肝素類藥物行業(yè)發(fā)展分析與投資前景分析報告

肝素類藥物行業(yè)發(fā)展分析與投資前景分析報告匯報人：匯報時間2023目錄CONTENTS010302040506肝素類藥物發(fā)展環(huán)境肝素類藥物發(fā)展趨勢肝素類藥物投資分析肝素類藥物競爭格局肝素類藥物現(xiàn)狀分析肝素類藥物行業(yè)綜述行業(yè)定義行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展歷程肝素類藥物行業(yè)概述01&&&肝素類藥物行業(yè)定義肝素是一種存在于哺乳動物肥大細(xì)胞內(nèi)的黏多糖類物質(zhì)，具有抗凝血功能，因首先從肝臟中發(fā)現(xiàn)而得名，現(xiàn)主要從豬小腸粘膜中提取。肝素類藥物包括肝素原料藥與肝素制劑。肝素原料藥是由肝素粗品經(jīng)過洗滌、分離、純化等進(jìn)一步加工得到的，用于肝素制劑生產(chǎn)的原料。肝素制劑是可直接應(yīng)用于臨床治療的肝素類藥物形式。肝素制劑制作流程包括從生豬小腸粘膜中提取肝素粗品，將提純的肝素粗品加工成肝素原料藥，再進(jìn)一步將肝素原料藥加工成可直接應(yīng)用于臨床治療的肝素制劑。根據(jù)分子量大小不同，肝素可分為標(biāo)準(zhǔn)肝素與低分子肝素，相應(yīng)肝素原料藥可分為標(biāo)準(zhǔn)肝素原料藥與低分子肝素原料藥，肝素制劑可分為標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑與低分子肝素制劑。標(biāo)準(zhǔn)肝素的分子量普遍分布于3,000~30,000，分子量不均衡，是臨床上最早應(yīng)用的肝素。標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑主要用于血液透析、導(dǎo)管術(shù)、體外循環(huán)、微血管手術(shù)等操作中的抗凝血處理，以及彌漫性血管內(nèi)凝血和血栓的治療。標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑具有易引起出血并發(fā)癥、血小板減少和骨質(zhì)疏松等副作用，現(xiàn)在臨床上多被低分子肝素制劑取代，標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑主要用作留置針封管液，以維持靜脈導(dǎo)管通暢，減少拔管率。行業(yè)定義行業(yè)發(fā)展歷程01020304粗品出口階段肝素類藥物行業(yè)發(fā)展初期，中國企業(yè)只具備肝素粗品生產(chǎn)能力，不具備肝素原料藥與制劑生產(chǎn)能力。肝素粗品大多產(chǎn)自肉聯(lián)廠，由于企業(yè)不具備標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)模化的生產(chǎn)能力，導(dǎo)致肝素粗品生產(chǎn)規(guī)模小，產(chǎn)地分散。外貿(mào)企業(yè)將粗品收購集中后直接出口，由國外企業(yè)將肝素粗品提純成肝素原料藥，再進(jìn)一步將肝素原料藥加工成可直接應(yīng)用于臨床治療的肝素制劑。產(chǎn)業(yè)提升階段二十世紀(jì)九十年代末，針對肝素粗品生產(chǎn)作坊化亂象，國家商業(yè)部聯(lián)合有關(guān)部門對肝素類藥物行業(yè)進(jìn)行整頓。肝素生產(chǎn)企業(yè)開始引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)設(shè)備，進(jìn)行工藝技術(shù)改造，并逐步走向規(guī)?；l(fā)展道路。相關(guān)企業(yè)開始具備制備質(zhì)量符合GMP規(guī)范的肝素原料藥的能力，顯著提高了出口產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)附加值。這一階段，肝素原料藥代替肝素粗品成為中國肝素類藥物行業(yè)主要出口對象，但肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)仍大多集中于美國、德國等歐美發(fā)達(dá)國家，中國臨床使用的肝素類藥物需要從國外進(jìn)口。完整產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)階段中國肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)立足國內(nèi)、國際兩個市場，開辟了肝素原料與肝素制劑同步發(fā)展的道路。為完成中國從肝素原料藥大國到肝素制劑大國的轉(zhuǎn)型，應(yīng)對日益增長的肝素類藥物需求，提高本土企業(yè)在肝素類藥物行業(yè)的市場份額與議價能力，以南京健友、煙臺東誠為代表的肝素生產(chǎn)企業(yè)不斷加大生產(chǎn)技術(shù)優(yōu)化和產(chǎn)品研發(fā)投入。目前，南京健友、河北常山、煙臺東誠、齊魯制藥等企業(yè)已經(jīng)完成技術(shù)積累，在制劑領(lǐng)域取得重大技術(shù)突破，從粗品到原料藥再到制劑生產(chǎn)的完整產(chǎn)業(yè)鏈逐步形成。以上中國優(yōu)勢企業(yè)的技術(shù)水平與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正逐步向歐美發(fā)達(dá)國家企業(yè)靠攏。同時，由于更豐富的肝素原料資源與更低的生產(chǎn)成本，中國企業(yè)生產(chǎn)同等質(zhì)量的肝素制劑更具價格優(yōu)勢。行業(yè)政策1出重點解決高質(zhì)量仿制藥緊缺問題，提升仿制藥質(zhì)量療效，推動高質(zhì)量仿制藥盡快進(jìn)入臨床使用。就深化審評審批制度改革明確了多項任務(wù)，包括加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批、實行藥品與藥用原輔料關(guān)聯(lián)審批、建立專利強(qiáng)制許可藥品優(yōu)先審批制度。提出要解決注冊申請積壓、提高審評審批質(zhì)量、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵研究和創(chuàng)新藥品。鼓勵境外未上市的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)外同步開展國際多中心的臨床試驗，并在完成后提交藥品上市申請?！蛾P(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》行業(yè)市場分析5868億營收10.5%年復(fù)合增長率21462億2020資產(chǎn)總額567.6億凈利潤在中國，肝素類藥物市場規(guī)模保持穩(wěn)步快速增長的趨勢。根據(jù)終端市場銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014-2018年，中國肝素類藥物行業(yè)市場規(guī)模由38億元人民幣增長至50億元人民幣，期間年復(fù)合增長率為10.3%。未來五年，低分子肝素制劑的銷量增長仍將成為驅(qū)動行業(yè)市場規(guī)模擴(kuò)張的首要原因。在此背景下，整體肝素類藥物行業(yè)市場規(guī)模將以8.5%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到2023年，市場規(guī)模有望上升至75.2億元人民幣。2）本土肝素類藥物企業(yè)的研發(fā)技術(shù)不斷提高，逐漸發(fā)展擴(kuò)大，豐富了肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)品的種類，擴(kuò)大了市場規(guī)模；行業(yè)得以保持快速增長，主要因為受到以下三個因素的影響：1）肝素類藥物行業(yè)的發(fā)展需要大量科學(xué)實驗的支持，拉動產(chǎn)品的需求提升；3）相關(guān)政策的逐漸完善，使得肝素類藥物的監(jiān)管愈加完善，生產(chǎn)、消費、使用流程得到安全保障，促進(jìn)了行業(yè)的發(fā)展。7驅(qū)動因素15頁驅(qū)動因素標(biāo)題115頁驅(qū)動因素標(biāo)題215頁驅(qū)動因素標(biāo)題415頁驅(qū)動因素標(biāo)題3為了更好地發(fā)展包括肝素類藥物行業(yè)在內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)，發(fā)揮中國特有的生物資源優(yōu)勢、發(fā)展技術(shù)水平、保障公共衛(wèi)生安全、改善人民生活質(zhì)量、提高國際競爭力，國家相關(guān)政策從生物醫(yī)藥整體規(guī)劃、醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、藥品審評審批三個方面扶持生物醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。政策支持、心血管病發(fā)病人數(shù)增長帶動需求上升、抗凝意識的提升與用藥場景的增加、國際國內(nèi)政策與指南的推動等是行業(yè)驅(qū)動因素根據(jù)《中國心血管病報告2017（摘要）》，心血管病死亡居城鄉(xiāng)居民總死亡原因首位，其中城市心血管疾病死亡占比為4在歐美發(fā)達(dá)國家，居民預(yù)防性抗凝意識已趨于普及，反觀中國，較少有高危潛在患者會在疾病發(fā)生之前主動服藥。在歐美發(fā)達(dá)國家，醫(yī)院各科室將抗凝血藥品普遍用于術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后的針對性抗凝血預(yù)防與治療，但在中國，肝素類藥物作為全科用藥的功能尚未得到發(fā)揮。未來，在國家政策宣傳普及、國民健康意識提升、醫(yī)生臨床用藥觀念轉(zhuǎn)變的背景下，肝素類藥物將更多地應(yīng)用于預(yù)防凝血，防止血栓形成，作為全科用藥的宗旨也將實現(xiàn)，肝素類藥物市場規(guī)模將有望出現(xiàn)較大幅度增長；IUA發(fā)布的“靜脈血栓栓塞的預(yù)防和治療國際共識聲明”指出重癥呼吸疾病患者應(yīng)當(dāng)預(yù)防性應(yīng)用肝素。ACCP發(fā)布的《靜脈血栓栓塞（VTE）抗栓治療指南》推薦，癌癥相關(guān)血栓患者長期抗凝治療使用低分子肝素。在各類指南的推薦下，肝素類藥物依然是臨床用藥中的重要品種?！懂?dāng)前優(yōu)先發(fā)展的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化重點領(lǐng)域指南》將抗心腦血管疾病類的藥物列為重點領(lǐng)域?！皫Я坎少彙闭叩耐菩袝M(jìn)一步打破進(jìn)口肝素原研藥對中國市場的壟斷，提高中國肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)的議價能力與藥品市場份額。指南與政策的完善與實施將繼續(xù)推動中國肝素類仿制藥市場規(guī)模增長。經(jīng)濟(jì)環(huán)境社會環(huán)境02肝素類藥物發(fā)展環(huán)境02政策環(huán)境行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境近幾年，中國全年社會消費品零售總額由2014年的262,394億元增長至2020年的391981億元，2020年社會消費品零售總額391981億元，比上年下降9%，消費的擴(kuò)大成為拉動中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展的主要動力。2014年至2020年，中國GDP由641,281億元增長至1015986億元，GDP增長速度穩(wěn)定維持在7%上下。隨著中國經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，居民收入增加，消費不斷升級，宏觀環(huán)境的持續(xù)改善推動著肝素類藥物行業(yè)的發(fā)展。10社會環(huán)境1社會環(huán)境2行業(yè)社會環(huán)境與歐美發(fā)達(dá)國家相比，中國市場對低分子肝素產(chǎn)品抗凝適應(yīng)癥的認(rèn)識和開發(fā)仍然不夠深刻。中國市場低分子肝素類藥物人均用量僅為歐洲的10%，主要用于心血管病治療和透析輔助治療，在骨科手術(shù)、婦產(chǎn)科復(fù)發(fā)性流產(chǎn)、腫瘤科等需要抗凝抗栓的治療領(lǐng)域未得到普及。伴隨著低分子肝素抗凝觀念的推廣，低分子肝素產(chǎn)品的市場份額將逐步提升，成為行業(yè)新的增長點。靜脈血栓栓塞在血栓性疾病中常被忽視。研究表明，50%以上的住院患者存在靜脈血栓栓塞癥風(fēng)險，靜脈血栓栓塞癥是骨科手術(shù)后的常見并發(fā)癥，具有很高的發(fā)病率、誤診率、死亡率。其中，肺栓塞是全球最常見的致死性急病，在歐美等發(fā)達(dá)國家猝死病因中，肺栓塞高達(dá)59%。靜脈血栓栓塞的形成原因錯綜復(fù)雜，且對年齡的選擇性小，發(fā)病年齡階層跨度大。中國三甲醫(yī)院已經(jīng)開始重視對靜脈血栓的防治，低分子肝素制劑能夠有效地治療靜脈血栓栓塞，隨著對臨床醫(yī)生教育的不斷深入與臨床用藥觀念的轉(zhuǎn)變，未來低分子肝素制劑市場將長期保持高速增長狀態(tài)。隨著國民生活方式的改變、生活壓力的增加、人口老齡化的迅速發(fā)展，中國心血管病發(fā)病人數(shù)逐年增加。根據(jù)《中國心血管病報告2017》:截至2017年，中國心血管疾病患病人數(shù)達(dá)9億。心血管疾病死亡率占居民疾病死亡成因的44%，其中，城市地區(qū)心血管疾病死亡率占比達(dá)到46%，農(nóng)村地區(qū)高于城市地區(qū)，占比達(dá)到45%。從1990年開始，心血管疾病死亡一直位居居民總死亡原因首位，超越腫瘤及其他疾病。心血管疾病防治工作依然面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。11行業(yè)社會環(huán)境近十年來，中國各地出臺多項人才政策，引進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域高水平人才。如:2010年10月，深圳市發(fā)布《深圳市高層次人才海外留學(xué)人才（孔雀計劃）認(rèn)定辦法》，提出每年市級財政均會花費44億元用于人才工作，對高層次人才人才選擇深圳就業(yè)給予160萬~300萬人民幣不等的獎勵。2017年6月，合肥市《人才新政20條》出臺，提出未來七年將拿出超百億元資金“養(yǎng)人”，對于急需緊缺人才，根據(jù)人才類別在三年內(nèi)每月分別發(fā)放2,000~3,000元生活補(bǔ)貼，并在落戶、購房上給予支持。人才是提升肝素制劑研發(fā)生產(chǎn)水平的關(guān)鍵要素，人才引進(jìn)政策的相繼出臺有利于本土藥企獲得技術(shù)突破。政策環(huán)境國務(wù)院工信部國務(wù)院《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》將生物醫(yī)藥確定為重點突破領(lǐng)域之一，并提出發(fā)展針對重大疾病的生物技術(shù)藥物新產(chǎn)品。加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國產(chǎn)化。提出完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系，推動醫(yī)藥創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》《中國制造2025》行業(yè)市場規(guī)模行業(yè)現(xiàn)狀03肝素類藥物現(xiàn)狀分析03行業(yè)現(xiàn)狀從我國人口構(gòu)成角度來看，2018年我國總?cè)丝跀?shù)量為195億人，0-14歲、15-64歲、65歲以上人口占比分別是16.86%、720%和190%，2019年我國總?cè)丝跀?shù)量為134億人，0-14歲、15-64歲、65歲以上人口占比分別是16.78%、70.70%和160%。增速方面來看，0-14歲人口數(shù)量增速基本維持在0%-0.5%之間；15-64歲人口增速自2014年均為負(fù)值，占比逐年下降；65歲以上人口增速維持在3%-5%之間，2019年達(dá)到近年增速高峰，為5.67%。我國目前老年人數(shù)量居世界前列，《中國心血管病報告2018》表示，在心血管危險因素水平不變的前提下，我國因人口老齡化及人口增長所導(dǎo)致的心血管?。òㄐ慕g痛、心肌梗死等）發(fā)生數(shù)在2010-2030年中將提升50%以上。目前，心腦血管疾病已成為人口死亡的主要原因，直接拉動了肝素行業(yè)整體市場需求，隨著全球老齡人口比例逐步上升，未來肝素國際市場仍有較大的上升空間。15行業(yè)市場規(guī)模在中國，肝素類藥物市場規(guī)模保持穩(wěn)步快速增長的趨勢。根據(jù)終端市場銷售數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014-2018年，中國肝素類藥物行業(yè)市場規(guī)模由38億元人民幣增長至50億元人民幣，期間年復(fù)合增長率為10.3%。未來五年，低分子肝素制劑的銷量增長仍將成為驅(qū)動行業(yè)市場規(guī)模擴(kuò)張的首要原因。在此背景下，整體肝素類藥物行業(yè)市場規(guī)模將以8.5%的年復(fù)合增長率持續(xù)增長，到2023年，市場規(guī)模有望上升至75.2億元人民幣。16行業(yè)市場規(guī)模從全球肝素需求角度講，2010年以來，隨著肝素制劑需求的持續(xù)增長，全球肝素原料藥需求增速保持5%~10%增長，從而驅(qū)動豬小腸需求同步保持增長。全球主要生豬養(yǎng)殖國主要包括中國、美國、歐盟及俄羅斯，其他國際規(guī)?；据^小，在其下游較難形成肝素粗品產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。其中，中國作為全球最大的生豬養(yǎng)殖國，占據(jù)全球生豬出欄量接近一半，這也使得中國成為肝素原料藥主要生產(chǎn)國。從供給角度看，2013年以來，中國+美國+歐盟+俄羅斯的生豬出欄量每年穩(wěn)定在11億頭左右，基本沒有增長。17行業(yè)現(xiàn)狀肝素市場需求持續(xù)上升肝素是目前使用范圍最廣、凝血作用最有效的抗凝血和抗血栓藥物之一，其在心內(nèi)科、腎內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、骨科、普通外科、腫瘤科、婦科、呼吸科以及兒科治療中均可發(fā)揮作用，市場需求旺盛，且逐年增長。以心內(nèi)疾病為例，隨著人們生活方式、飲食習(xí)慣的變化，人口老齡化不斷加快，靜脈血栓栓塞癥（venousthromboembolism，VTE）發(fā)病率隨之增加，全球心血管和腦血管疾病的發(fā)病率及死亡率逐年遞增，肝素類產(chǎn)品市場需求逐步擴(kuò)大。18新冠肺炎疫情或帶來新增需求肝素類產(chǎn)品作為重要的臨床抗凝血原料藥，在新冠肺炎疫情蔓延全球期間，產(chǎn)品需求日益增大。2020年初，新冠疫情突然爆發(fā)，同過去百年以來的世界主要流行疾病相比，綜合考慮傳播范圍、確診人數(shù)、死亡人數(shù)、死亡率等指標(biāo)，新冠疫情的沖擊前所未有。2020年1月31日，WHO宣布新冠病毒疫情為“國際公共衛(wèi)生緊急事件”（PHEIC），3月11日，世界衛(wèi)生組織宣布，新冠肺炎具有“全球大流行病”特征，成為第個被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為“全球大流行病”的疾病。截至11月1日，海外新冠肺炎確診病例超過4600萬，死亡人數(shù)超過120萬，每日新增確診病例約在50萬60萬之間。新冠肺炎重癥患者通常特征表現(xiàn)為彌漫性肺泡損傷、過度炎癥、凝血病變、DNA中性粒細(xì)胞胞外阻滯(NETS)、透明膜和微血管血栓形成等。新冠肺炎重癥患者主要在Ⅱ型肺泡細(xì)胞上與血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2(ACE-2)結(jié)合，病毒復(fù)合物內(nèi)吞作用后，表面的ACE-2下調(diào)，導(dǎo)致血管緊張素Ⅱ積蓄。新冠病毒還通過激活居住的巨噬細(xì)胞、淋巴細(xì)胞凋亡和中性粒細(xì)胞引起肺損傷，并可引起微血管內(nèi)皮損傷，導(dǎo)致通透性增加，形成血栓。在《新冠病毒與血栓》整理資料顯示，在荷蘭及法國醫(yī)院對新冠肺炎重癥患者的統(tǒng)計中，約有30%的新冠肺炎重癥患者出現(xiàn)肺血血栓塞病或血液凝塊病癥。行業(yè)發(fā)展趨勢04肝素類藥物發(fā)展趨勢04行業(yè)制約因素行業(yè)發(fā)展策略行業(yè)制約因素原材料成本波動研發(fā)投入和創(chuàng)新能力不足市場壁壘高生物制藥行業(yè)在新產(chǎn)品研發(fā)期間需要大量資金支持，是高投入、高風(fēng)險和高回報的行業(yè)。中國制藥企業(yè)普遍研發(fā)投入較少，通常不足銷售總額的5%。盡管以南京健友、煙臺東誠等為代表的中國肝素制藥領(lǐng)先企業(yè)逐年加大研發(fā)投入，依然無法與賽諾菲等世界級肝素制藥企業(yè)相比，這類企業(yè)平均研發(fā)投入可達(dá)年銷售收入的15%~20%。中國肝素類藥物生產(chǎn)行業(yè)整體的研發(fā)創(chuàng)新能力不足，肝素制藥企業(yè)以生產(chǎn)肝素仿制藥為主，缺乏持續(xù)發(fā)展的核心競爭力。伴隨著新藥的不斷推出，舊藥勢必逐漸面臨淘汰，因而唯有不斷創(chuàng)新的藥企，才能在醫(yī)藥行業(yè)獲得長久的發(fā)展。全球肝素原料資源總供給增長速度小于肝素類藥物市場需求的增長速度。近十年來，肝素原料藥歷史價格波動明顯。2008年“百特事件”導(dǎo)致大量肝素原料藥被銷毀，企業(yè)庫存水平不足，2011年Sandoz依諾肝素注射劑美國首仿上市，進(jìn)一步推動對肝素原料藥的需求，二者疊加效應(yīng)導(dǎo)致2011年肝素原料藥價格達(dá)到歷史頂點9,715.8美元/千克。2011年至2015年，肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈下游企業(yè)去庫存導(dǎo)致肝素原料藥一直處于降價趨勢。高品質(zhì)肝素原料藥屬于稀缺資源，為保證產(chǎn)品質(zhì)量與可追溯性，國際肝素制劑生產(chǎn)企業(yè)與中國本土大型高品質(zhì)肝素原料藥供應(yīng)商保持長期合作關(guān)系，具有較強(qiáng)的客戶黏性。多數(shù)中國本土肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，可同時自產(chǎn)肝素原料藥與肝素制劑。全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展能力的要求為行業(yè)新進(jìn)者創(chuàng)造了較高的市場壁壘。流通環(huán)節(jié)有待完善肝素類藥物產(chǎn)品種類繁多，消費數(shù)量較大，質(zhì)量參差不齊，試劑流通管理難以完善，導(dǎo)致肝素類藥物行業(yè)目前在流通領(lǐng)域還面臨許多問題。（1）在產(chǎn)品的流通中，許多環(huán)節(jié)缺少安全的冷鏈和冷庫設(shè)施供應(yīng)。在目前運輸多為汽車和鐵路運輸?shù)那闆r下，肝素類藥物行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)普遍采用運輸箱內(nèi)置冰凍袋的冷藏方式，在高溫天氣或長距離運輸?shù)那闆r下無法確保運輸溫度的穩(wěn)定，影響試劑的安全性。（2）監(jiān)管人員技術(shù)水平有待提高。肝素類藥物產(chǎn)品是一種高技術(shù)含量的產(chǎn)品，產(chǎn)品研發(fā)涉及生物學(xué)、信息技術(shù)、電子技術(shù)、工程學(xué)等多項學(xué)科，而目前從事肝素類藥物行業(yè)的人員50%以上是工商、質(zhì)檢管理等專業(yè)背景的人員，缺少必要的專業(yè)技術(shù)知識。知識背景的不匹配使得管理流程漏洞頻發(fā)，肝素類藥物行業(yè)整體監(jiān)管水平有待提高。（3）中間環(huán)節(jié)加價嚴(yán)重。出于安全的考慮，國家對肝素類藥物行業(yè)進(jìn)出口標(biāo)準(zhǔn)與流程嚴(yán)格把控，環(huán)節(jié)復(fù)雜，中間環(huán)節(jié)加價嚴(yán)重，代理公司的介入可能使產(chǎn)品出廠價格上漲至少一倍以上，導(dǎo)致產(chǎn)品市場競爭力下降，阻礙本土肝素類藥物行業(yè)企業(yè)的國際化進(jìn)程。流通環(huán)節(jié)問題中間環(huán)節(jié)加價嚴(yán)重供應(yīng)鏈質(zhì)量監(jiān)管質(zhì)量提升在資本的加持下，肝素類藥物的跑馬圈地仍在持續(xù)，預(yù)計2021年將會更加殘酷和激烈。同時，在線教育也面臨著更嚴(yán)格的監(jiān)管，合規(guī)成本提升。肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)品品種多、批量小、附加值高，產(chǎn)品質(zhì)量要求也較為嚴(yán)格。肝素類藥物行業(yè)市場產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，假冒偽劣等亂象仍普遍存在，嚴(yán)重阻礙肝素類藥物行業(yè)發(fā)展進(jìn)步。未來，提升肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量是發(fā)展肝素類藥物行業(yè)的核心任務(wù)，具體措施可分為以下兩大部分：（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范肝素類藥物行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用肝素類藥物行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點加強(qiáng)冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：肝素類藥物行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土肝素類藥物行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進(jìn)口。此外，肝素類藥物行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢提升產(chǎn)品質(zhì)量生產(chǎn)企業(yè)方面政府方面22行業(yè)發(fā)展建議提升產(chǎn)品質(zhì)量（1）政府方面：政府應(yīng)當(dāng)制定行業(yè)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范肝素類藥物行業(yè)生產(chǎn)流程，并成立相關(guān)部門，對科研用肝素類藥物行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等各個環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督，形成統(tǒng)一的監(jiān)督管理體系，完善試劑流通環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，重點加強(qiáng)冷鏈運輸環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施升級，保證肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量，促進(jìn)行業(yè)長期穩(wěn)定的發(fā)展；（2）生產(chǎn)企業(yè)方面：肝素類藥物行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格遵守行業(yè)生產(chǎn)規(guī)范，保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。目前市場上已有多個本土肝素類藥物行業(yè)企業(yè)加強(qiáng)生產(chǎn)質(zhì)量的把控，對標(biāo)優(yōu)質(zhì)、高端的進(jìn)口產(chǎn)品，并憑借價格優(yōu)勢逐步替代進(jìn)口。此外，肝素類藥物行業(yè)企業(yè)緊跟行業(yè)研發(fā)潮流，加大創(chuàng)新研發(fā)力度，不斷推出新產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大市場占有率，也是未來行業(yè)發(fā)展的重要趨勢。全面增值服務(wù)單一的資金提供方角色僅能為肝素類藥物行業(yè)企業(yè)提供“凈利差”的盈利模式，肝素類藥物行業(yè)同質(zhì)化競爭日趨嚴(yán)重，利潤空間不斷被壓縮，企業(yè)業(yè)務(wù)收入因此受影響，商業(yè)模式亟待轉(zhuǎn)型除傳統(tǒng)的肝素類藥物行業(yè)需求外，設(shè)備管理、服務(wù)解決方案、貸款解決方案、結(jié)構(gòu)化融資方案、專業(yè)咨詢服務(wù)等方面多方位綜合性的增值服務(wù)需求也逐步增強(qiáng)。中國本土肝素類藥物行業(yè)龍頭企業(yè)開始在定制型服務(wù)領(lǐng)域發(fā)力，鞏固行業(yè)地位多元化融資渠道可持續(xù)公司債等創(chuàng)新產(chǎn)品，擴(kuò)大非公開定向債務(wù)融資工具（PPN）、公司債等額度獲取，形成了公司債、PPN、中期票據(jù)、短融、超短融資等多產(chǎn)品、多市場交替發(fā)行的新局面；企業(yè)獲取各業(yè)態(tài)銀行如國有銀行、政策性銀行、外資銀行以及其他中資行的授信額度，確保了銀行貸款資金來源的穩(wěn)定性。肝素類藥物行業(yè)企業(yè)在保證間接融資渠道通暢的同時，能夠綜合運用發(fā)債和資產(chǎn)證券化等方式促進(jìn)自身融資渠道的多元化，降低對單一產(chǎn)品和市場的依賴程度，實現(xiàn)融資地域的分散化，從而降低資金成本，提升企業(yè)負(fù)債端的市場競爭力。以遠(yuǎn)東宏信為例，公司依據(jù)自身戰(zhàn)略發(fā)展需求，堅持“資源全球化”戰(zhàn)略，結(jié)合實時國內(nèi)外金融環(huán)境，有效調(diào)整公司直接融資和間接融資的分布結(jié)構(gòu)，在融資成本方面與同業(yè)相比優(yōu)勢突出。行業(yè)趨勢本土藥企技術(shù)突破在肝素類藥物生產(chǎn)領(lǐng)域，中國本土藥企由于發(fā)展時間較短、缺乏政策及資本支持，以生產(chǎn)技術(shù)含量較低的肝素粗品、肝素原料藥及肝素制劑仿制藥為主，技術(shù)水平難以匹敵葛蘭素史克、賽諾菲、輝瑞等國際知名藥企。未來，得益于政策的支持、人才的助力，本土藥企技術(shù)水平有望獲得突破。發(fā)展至今，肝素類藥物已成為中國抗凝血和抗血栓領(lǐng)域的常用藥品，被廣泛應(yīng)用于心血管內(nèi)科。但與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，中國肝素類藥物的應(yīng)用領(lǐng)域仍較為局限。未來，得益于歐美發(fā)達(dá)國家肝素類藥物生產(chǎn)企業(yè)的培育推廣，先進(jìn)的肝素類藥物應(yīng)用理念不斷傳入中國，肝素類藥物應(yīng)用領(lǐng)域有望得到拓展。肝素類藥物應(yīng)用領(lǐng)域拓展體現(xiàn)在以下兩個方面應(yīng)用領(lǐng)域拓展行業(yè)趨勢聚焦投資業(yè)務(wù)肝素類藥物行業(yè)企業(yè)憑借多年的客戶服務(wù)經(jīng)驗，設(shè)備融資租賃和服務(wù)體系日趨完備，信息化服務(wù)于一身的綜合服務(wù)體系，能夠進(jìn)行有效遷移，為投資業(yè)務(wù)的長期健康發(fā)展提供有力支持。肝素類藥物行業(yè)商依托本身提供的資金服務(wù)，具備融資渠道暢通的資金優(yōu)勢，可為行業(yè)建設(shè)提供初期資金支持，且可通過杠桿提升資金效率從我國肝素平均出口價格來看，肝素自2019年8月至今價格持續(xù)波動，期間價格大幅上漲并回落，肝素價格出現(xiàn)大幅波動原因主要包括幾個方面:1）肝素產(chǎn)業(yè)鏈上游肝素原材料供應(yīng)緊張。肝素原材料傳導(dǎo)至肝素原料藥環(huán)節(jié)通常需要一年左右時間，豬小腸受非洲豬瘟等因素影響，產(chǎn)能大幅下降，2018年至2019年間豬小腸價格上漲432%，價格上漲傳遞至肝素粗品、低分子肝素產(chǎn)品等中下游肝素類產(chǎn)品，導(dǎo)致價格上升；2）隨著人口老齡化持續(xù)推進(jìn)，心腦血管等發(fā)病率不斷上升，作為心腦血管病治療環(huán)節(jié)中重要的抗凝、抗栓藥物，肝素類產(chǎn)品下游醫(yī)療需求不斷釋放，造成對低分子肝素制劑等產(chǎn)品需求持續(xù)提升，長期拉動肝素行業(yè)上游需求；3）新冠疫情帶來的新增需求。肝素上游原料供給修復(fù)行業(yè)典型企業(yè)05肝素類藥物競爭格局05行業(yè)競爭格局同質(zhì)化競爭激烈價格戰(zhàn)授信加大行業(yè)并購新進(jìn)企業(yè)（1）價格戰(zhàn)引發(fā)收益率報價逐年下降：部分肝素類藥物行業(yè)公司為抓住優(yōu)質(zhì)客戶資源，依靠價格戰(zhàn)取得競爭優(yōu)勢，導(dǎo)致行業(yè)毛利率下降，選擇合作企業(yè)時“唯價格論”，不利于行業(yè)良性發(fā)展；（2）過高授信加大財務(wù)風(fēng)險：肝素類藥物行業(yè)公司對各家醫(yī)院的總體授信額度偏高，甚至超過醫(yī)院的償還能力，為自身帶來較大財務(wù)風(fēng)險，不利于企業(yè)的長期發(fā)展。未來，肝素類藥物行業(yè)行業(yè)要想獲得突破，首先需要企業(yè)間形成差異化競爭優(yōu)勢。27肝素類藥物行業(yè)受經(jīng)濟(jì)周期影響較弱，于肝素類藥物企業(yè)而言具有“低風(fēng)險、高收益”的特點，吸引眾多新興市場參與者加入其中。目前中國肝素類藥物行業(yè)市場企業(yè)數(shù)量眾多，同質(zhì)化競爭現(xiàn)象日趨嚴(yán)重，成為制約中國肝素類藥物行業(yè)行業(yè)發(fā)展的主要原因。中國肝素類藥物行業(yè)公司數(shù)量眾多，但大多以簡單融資租賃為主要業(yè)務(wù)方式，服務(wù)模式單一，同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，為中國肝素類藥物行業(yè)行業(yè)的發(fā)展帶來以下不良影響：競爭趨勢

隨著科技不斷發(fā)展，肝素類藥物企業(yè)對肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)投入不斷加大，企業(yè)形成自己的技術(shù)堡壘是在未來市場中取得市場份額的重要收到，因此技術(shù)競爭也是未來行業(yè)競爭的重要方向之一。肝素類藥物行業(yè)的競爭促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新，在滿足客戶需求的同時也給行業(yè)服務(wù)帶來不斷的新體驗。優(yōu)質(zhì)的服務(wù)是肝素類藥物行業(yè)競爭的重要焦點與未來趨勢?？蛻羰巧系?，滿足客戶的需求是肝素類藥物行業(yè)企業(yè)的價值實現(xiàn)，肝素類藥物行業(yè)競爭趨勢首先在需求的分析與客戶痛點的把握。小眾運動場景日益崛起，帶動了新的肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)品需求。隨著行業(yè)的競爭不斷加劇，企業(yè)競爭的本質(zhì)是人才的競爭，肝素類藥物行業(yè)企業(yè)都在不斷提升專業(yè)員工的技術(shù)水平。通過專項培訓(xùn)、高薪招聘吸引高端優(yōu)質(zhì)人才加入。人才競爭是未來肝素類藥物行業(yè)競爭的核心點之一。

服務(wù)技術(shù)需求人才28隨著科技不斷發(fā)展，肝素類藥物企業(yè)對肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)品的研發(fā)投入不斷加大，企業(yè)形成自己的技術(shù)堡壘是在未來市場中取得市場份額的重要收到，因此技術(shù)競爭也是未來行業(yè)競爭的重要方向之一。肝素類藥物行業(yè)的競爭促進(jìn)了產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新，在滿足客戶需求的同時也給行業(yè)服務(wù)帶來不斷的新體驗。優(yōu)質(zhì)的服務(wù)是肝素類藥物行業(yè)競爭的重要焦點與未來趨勢。客戶是上帝，滿足客戶的需求是肝素類藥物行業(yè)企業(yè)的價值實現(xiàn)，肝素類藥物行業(yè)競爭趨勢首先在需求的分析與客戶痛點的把握。小眾運動場景日益崛起，帶動了新的肝素類藥物行業(yè)產(chǎn)品需求。&&&行業(yè)競爭格局肝素原料藥市場:肝素原料藥行業(yè)市場化程度高。中國為主要的肝素原料藥出口國，由于全球?qū)Ω嗡卦纤幮枨蟠?，美國、歐洲等國家與地區(qū)原料藥資源被開發(fā)完全，中國企業(yè)生產(chǎn)的肝素原料藥除滿足自身肝素制劑生產(chǎn)需求外，主要出口至美國和歐洲。海關(guān)總署數(shù)據(jù)顯示，2018年，中國肝素原料藥外貿(mào)出口量205.2噸，出口均價6,156.1美元/千克，出口額達(dá)16億美元。肝素價格在經(jīng)歷了2015年平均單價2,270.6美元/千克的觸底價后開始回調(diào)，截至2019年4月，因為非洲豬瘟事件影響，生豬暫時性短缺，肝素出口平均單價達(dá)到6,585.4美元/千克。在市場競爭下，中國逐步形成五大肝素原料藥領(lǐng)軍企業(yè):深圳海普瑞、煙臺東誠、南京健友、河北常山、以及常州千紅。據(jù)年報顯示:2018年以上五大企業(yè)的營業(yè)收入總計超過120億元，出口額占肝素類產(chǎn)品外貿(mào)出口額的40%以上。目前，與歐美國家相比，中國肝素原料藥供應(yīng)充足、生產(chǎn)成本低、質(zhì)量把控嚴(yán)格，在國際競爭中處于優(yōu)勢地位。行業(yè)競爭格局肝素制劑市場:肝素制劑行業(yè)同樣具有較高的市場化程度，在原研藥相繼到期以及政府頒布的“帶量采購”政策等因素影響下，肝素企業(yè)開始通過生產(chǎn)仿制藥參與競爭，搶占中低端市。截至2019年8月，共有36家肝素類藥物企業(yè)在藥監(jiān)局注冊生產(chǎn)肝素制劑藥品，其中標(biāo)準(zhǔn)肝素制劑國產(chǎn)廠家23家，低分子肝素制劑國產(chǎn)廠家15家。2018年，中國重點城市公立樣本醫(yī)院肝素注射劑市場中，外資品牌肝素注射劑與國產(chǎn)品牌肝素注射劑占醫(yī)院用藥總額比例基本持平。國產(chǎn)低分子肝素制劑發(fā)展迅速，其中依諾肝素鈉為主要品種，那曲肝素鈣與達(dá)肝素鈉緊隨其后。依諾肝素鈉是賽諾菲1993年獲準(zhǔn)上市的品種，在中國，2006年杭州九源基因工程首仿依諾肝素鈉上市，2016年北京雙鷺依諾肝素鈉上市，2017年東營依諾肝素鈉上市；達(dá)肝素鈉是美國輝瑞的低分子肝素鈉藥物，2014年與2015年，藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)了河北常山與南京健友仿制的達(dá)肝素鈉原料藥與注射劑上市；那曲肝素鈉的中國仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主要有南京健友、煙臺東誠、河北常山和天津生化。行業(yè)代表企業(yè)1南京健友生化制藥股份有限公司（以下簡稱“南京健友”），成立于2000年，是中國早期從事肝素提純，肝素原料、制劑研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的企業(yè)之一。南京健友產(chǎn)品涵蓋肝素全系列產(chǎn)品、部分抗腫瘤藥及其他品類藥品。南京健友是中國少數(shù)同時通過美國FDA和歐盟CEP認(rèn)證的制藥企業(yè)之一。公司下設(shè)江蘇省粘多糖類生化藥物工程技術(shù)研究中心，同時與中國藥科大學(xué)、美國賽進(jìn)公司、臺灣神隆公司等多家高校企業(yè)合作