執(zhí)業(yè)藥師考試大綱

執(zhí)業(yè)藥師考試大綱執(zhí)業(yè)藥師考試大綱——藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力。藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容分為藥事管理相關(guān)知識和藥事管理法規(guī)兩個大單元。其中的細目與要藥事管理與法規(guī)科目的考試內(nèi)容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內(nèi)容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師管理機識(一)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革(二)藥事管理體制(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督(三)藥品質(zhì)量及其監(jiān)督*******中央國務院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見和近期重點實施方案2.醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的相關(guān)2.藥品技術(shù)監(jiān)督管理機構(gòu)2.藥品質(zhì)量管理規(guī)范和藥品督檢驗準(1)基本原則、總體目標(2)基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容(3)藥品供應保障體系的要求和內(nèi)容(4)實施方案中五項重點改革的主要(5)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制(1)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定(2)基本藥物零售指導價格的規(guī)定(3)改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容(4)基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定(1)國家藥品監(jiān)督管理部門的職責(2)藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、藥品認證管理中心、執(zhí)業(yè)藥師資格認證種保護審評委員會的(1)藥品及其質(zhì)量特性(2)藥品的特殊性(1)藥品質(zhì)量管理規(guī)范的名稱、制定(2)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型(1)國家藥品標準及分類(2)藥品標準的管理4.國家藥品編碼政許可(四)行政法的相罰4.行政復議與行政訴訟(五)中藥管理2.野生藥材資源保護管理3.中藥品種保護(1)國家藥品編碼及其適用范圍(2)編制原則及分類(3)本位碼的編制規(guī)則法律淵源、法律效力、法律責任(1)行政許可的設定、實施行政許可事項(2)申請與受理(3)行政許可的費用(4)撤銷行政許可的情形(1)行政處罰的原則、種類、管轄和(2)行政處罰的決定及其程序(1)行政復議的范圍、申請、期限(2)行政訴訟受案的范圍、起訴和受理(1)藥品管理法及其實施條例對中藥(2)《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定(3)《國務院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定(4)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定(1)野生藥材資源保護管理的原則(2)國家重點保護的野生藥材物種的(3)國家重點保護的野生藥材的采獵(4)國家重點保護的野生藥材的出口(5)國家重點保護野生藥材物種的藥(1)中藥品種保護的目的、意義(2)《中藥品種保護條例》的適用范圍(3)中藥保護品種的范圍、等級劃分(4)中藥保護品種的保護措施(五)中藥管理(六)藥學職業(yè)道德(一)藥品管理法(一)藥品管理法4.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理特點與作用2.藥學職業(yè)道德的基本原3.藥學領(lǐng)域的職業(yè)道德要求4.中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理4.醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理理(2)采收與加工的要求(3)包裝運輸與儲藏規(guī)定(4)質(zhì)量管理(5)GAP證書的有效期(1)藥學職業(yè)道德的特點和意義(2)藥學職業(yè)道德的作用(1)藥學職業(yè)道德的基本原則(2)藥學職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容(1)藥品生產(chǎn)的職業(yè)道德要求(2)藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求(3)醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求(1)救死扶傷，不辱使命(2)尊重患者，平等相待(3)依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一(4)進德修業(yè)，珍視聲譽(5)尊重同仁，密切協(xié)作(1)立法宗旨(2)適用范圍(1)開辦條件(2)審批主體及許可證(3)GMP認證(4)藥品生產(chǎn)行為的管理(1)開辦條件(3)GSP認證(2)審批主體及許可證(4)藥品經(jīng)營行為的管理(1)配備藥學技術(shù)人員的規(guī)定(2)配制制劑的必備條件(3)配制制劑的審批主體、程序及許(4)配制制劑的管理(5)藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理(1)新藥研制、審批(2)生產(chǎn)新藥或已有國家標準藥品的(3)國家藥品標準制定、修訂的機構(gòu)6.藥品包裝的管理7.藥品價格和廣告的管理.藥品監(jiān)督法律責任(二)藥品管理法實施條1.總則(4)購藥渠道(5)特殊管理的藥品(6)進出口藥品的管理(7)藥品評價與再評價的組織及處理(8)藥品儲備管理(9)假、劣藥的認定及按假、劣藥論(10)藥品名稱規(guī)定(11)健康檢查(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器(2)藥品包裝、標簽、說明書(1)藥品價格管理依據(jù)及原則(2)禁止暴利和價格欺詐行為(3)醫(yī)療機構(gòu)價格管理(4)禁止藥品回扣(5)藥品廣告的監(jiān)管(6)發(fā)布處方藥廣告的刊物要求(1)藥品監(jiān)管部門的權(quán)力和義務(2)行政強制措施和緊急控制措施(3)藥品質(zhì)量公告(4)藥品檢驗復驗申請(5)藥品不良反應報告制度(1)無證生產(chǎn)、銷售藥品的處罰(2)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的處罰(3)未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰(4)從非法渠道購進藥品的處罰(5)非法取得或使用藥品相關(guān)許可證(6)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的(7)藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法求的處罰(8)藥品標識不符合法定要求的處罰(9)違反藥品價格管理規(guī)定的處罰(10)有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違(11)違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰藥品檢驗機構(gòu)的設置及確定例2.藥品生產(chǎn)企業(yè)管理3.藥品經(jīng)營企業(yè)管理4.醫(yī)療機構(gòu)藥劑管理理6.藥品包裝的管理7.藥品價格和廣告的管理(1)《藥品生產(chǎn)許可證》的換發(fā)及變更(2)GMP認證(3)藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定(1)《藥品經(jīng)營許可證》的換發(fā)及變更(2)GSP認證(3)零售處方藥、非處方藥的人員配備(4)城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定(1)《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》申請、(2)制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定(3)審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)(4)購藥記錄的規(guī)定(5)處方調(diào)配的規(guī)定(6)個人設置的門診部、診所配備藥(1)藥物非臨床和臨床研究的規(guī)定(2)新藥監(jiān)測期的規(guī)定(3)未披露的試驗數(shù)據(jù)保護(4)進口藥品注冊(5)在銷售前或進口時須按國家規(guī)定進行檢驗或?qū)徟纳镏破?6)藥品的再評價(7)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及注冊(8)非藥品宣傳的限制(1)直接接觸藥品的包裝材料和容器(2)中藥飲片包裝及標簽(3)藥品包裝、標簽、說明書印制及稱(4)醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標簽、說明書(1)實行政府定價或政府指導價的藥(2)藥品政府定價和政府指導價制(二)藥品管理法實施條例(三)刑法(節(jié)選)(四)最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問.藥品監(jiān)督法律責任罪2.擾亂市場秩序罪生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事(3)發(fā)布藥品廣告的審批(4)應立即停止發(fā)布的藥品廣告(1)藥品抽樣的規(guī)定(2)藥品質(zhì)量公告和復驗(3)采取查封、扣押的行政強制措施(4)藥品檢驗費用的規(guī)定(1)新開辦企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)未通過(2)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設點銷售藥(3)醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)罰(4)個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品(5)報送虛假資料、擅自進行臨床試(6)違反藥品包裝、標簽、說明書規(guī)(7)應當辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而(8)違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)(9)從重處罰的規(guī)定(1)生產(chǎn)、銷售假藥罪(2)生產(chǎn)、銷售劣藥罪(3)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應犯罪的定罪處罰(1)虛假廣告罪(2)非法經(jīng)營罪(1)生產(chǎn)、銷售假藥足以嚴重危害人體健康、使用后對人體健康造成嚴重危害及對人體健康造成特別嚴重危害的三(2)生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害及后果特別嚴重的(3)醫(yī)療機構(gòu)知道或者應當知道是假2.種植、實驗研究和生產(chǎn)4.使用(五)麻醉藥品、精神藥輸7.審批程序及監(jiān)督管理律責任形(4)知道或者應當知道他人生產(chǎn)、銷利條件的情形(5)從重處罰的情形(1)立法宗旨、適用范圍(2)精神藥品分類(3)管制要求(4)監(jiān)管部門的職責(1)生產(chǎn)總量控制(2)定點生產(chǎn)制度(3)麻醉藥品、精神藥品的標簽規(guī)定(1)定點經(jīng)營制度(2)定點批發(fā)企業(yè)必備條件(3)全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責任區(qū)域(4)購藥渠道及供藥方式(5)零售規(guī)定(1)科研、教學使用的審批(2)印鑒卡及獲取條件(3)專用處方(4)醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定(5)個人攜帶的規(guī)定(1)專庫的要求(2)儲存管理制度(3)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求(1)運輸管理(2)郵寄的要求(3)企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾?1)監(jiān)控信息網(wǎng)絡(2)對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡單位的要求(3)過期、損壞藥品的處理(1)定點生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違規(guī)的處罰(2)第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的(3)取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的處罰(六)關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄 年版)的通知(七)麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒(八)醫(yī)療用毒性藥品管(九)疫苗流通和預防接條例(十)執(zhí)業(yè)藥師資格制度9.附則麻醉藥品的品種和精神藥品性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)流通(4)處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰(5)生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易(6)發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位規(guī)定(1)我國生產(chǎn)及使用的麻醉藥品的品種(2)我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種(1)印鑒卡用途(2)申請印鑒卡的必備條件(3)印鑒卡有效期(4)印鑒卡的申請程序、審批主體、(1)生產(chǎn)、加工、收購、經(jīng)營、配方(2)保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度(3)醫(yī)療單位供應和調(diào)配規(guī)定(4)擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品類(1)從事疫苗經(jīng)營活動的條件、審批(2)第一類疫苗的供應和限制(3)納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外標注要求(4)第二類疫苗銷售和供應的范圍和(5)購進、銷售疫苗的證明文件(6)購銷記錄和保存期限發(fā)現(xiàn)假劣或質(zhì)量可疑的疫苗的處理措施(1)執(zhí)業(yè)藥師認定(2)配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定(1)報名條件(2)執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用(1)注冊管理機構(gòu)與注冊機構(gòu)(2)注冊必備條件及證書(十)執(zhí)業(yè)藥師資格制度(十一)關(guān)于建立國家基本藥物制度的實施意見(十二)國家基本藥物目錄管理辦法(暫行)(十三)處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)(十四)非處方藥專有標識管理規(guī)定(暫行)(十五)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定4.職責6.罰則見的主要內(nèi)容遴選調(diào)整管理機制處方藥與非處方藥分類管理非處方藥專有標識的規(guī)定(3)注冊有效期及變更注冊、再注冊執(zhí)業(yè)藥師的職責(1)繼續(xù)教育的要求(2)繼續(xù)教育的登記(1)違規(guī)獲取證書人員的處罰(2)執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰(1)基本藥物和基本藥物制度的界定(2)國家基本藥物工作委員會的職能(3)基本藥物使用和銷售的規(guī)定(4)基本藥物報銷的規(guī)定(1)國家基本藥物目錄中藥品分類的(2)國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)(3)列入國家基本藥物目錄藥品的條件(4)不能納入國家基本藥物目錄遴選(5)從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形(1)分類依據(jù)(2)非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)(3)非處方藥包裝、標簽、說明書(4)非處方藥的分類(5)處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用(6)處方藥、非處方藥的廣告(1)非處方藥專有標識的使用范圍(2)甲、乙類非處方藥的圖案及顏色(3)專有標識的印制(1)銷售處方藥和甲類非處方藥的資(2)執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責(3)執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責(4)處方藥、非處方藥的陳列要求(5)處方藥、非處方藥不得采用的銷 (十六)處方管理辦法2.處方管理的一般規(guī)定方權(quán)的獲得4.處方的開具的調(diào)劑 (十六)處方管理辦法督管理 (十七)藥品不良反應報1.總則(1)適用范圍及處方界定(2)處方開具與調(diào)劑的原則(1)處方標準(2)處方書寫規(guī)則(3)藥品劑量與數(shù)量書寫要求(1)處方權(quán)的取得(2)麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得(1)購進同一通用名稱藥品品種的限制(2)開具處方時使用藥品名稱的要求(3)處方有效期(4)處方一般用量(5)不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量(6)利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)的要求(1)調(diào)劑處方藥品操作規(guī)程(2)處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理(3)調(diào)劑處方“四查十對”、簽名及的規(guī)定(4)不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定(1)處方點評制度(2)不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定(3)處方保存期限及銷毀程序(4)麻醉藥品、精神藥品專冊登記的(1)使用未取得任職資格的人員從事調(diào)劑工作的處罰(2)未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專冊登記的處罰(3)藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰(4)藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰(1)宗旨、適用范圍(十七)藥品不良反應報管理辦法(十八)藥品注冊管理辦法(十九)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管控制4.處罰5.附則要求藥物的臨床試驗4.附則構(gòu)與人員與設施4.物料(2)報告制度及管理部門(1)報告要求(2)新藥、進口藥品不良反應報告的(3)單位及個人發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的報告程序與規(guī)定(1)藥品不良反應的評價(2)藥品不良反應的控制應予處罰的情形(1)藥品不良反應、新的不良反應、藥品嚴重不良反應的界定(2)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料的適用范圍藥品注冊申請的分類和每類申請的界定藥物各期臨床試驗的目的和基本要求藥品批準文號的格式性質(zhì)和適用范圍(1)主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)(2)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人(3)藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗人員的(1)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、廠區(qū)布(2)藥品生產(chǎn)廠房的要求(3)潔凈室(區(qū))的空氣凈化、壓(4)對生產(chǎn)廠房、設施有特殊要求的(1)藥品生產(chǎn)所用物料購人、儲存期(2)不合格物料的管理(3)藥品的標簽、使用說明書的管理(十九)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管(二十)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管(二十一)藥品召回管理(二十二)藥品經(jīng)營許可法文件質(zhì)量管理9.產(chǎn)品銷售與收回菌藥品菌藥品4.中藥制劑2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估.責令召回申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》(1)潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理要求(2)藥品生產(chǎn)人員的健康規(guī)定(1)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件的種類(2)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件的種類(1)批生產(chǎn)記錄的要求及其保存期限(2)生產(chǎn)操作應采取的防止藥品污染的措施(3)批包裝記錄的內(nèi)容質(zhì)量管理部門的主要職責(1)銷售記錄的內(nèi)容及保存期限(2)藥品退貨和收回記錄的內(nèi)容(3)因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品的(1)藥品生產(chǎn)潔凈室(區(qū))的空氣潔級別(2)潔凈室(區(qū))的管理要求(1)無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度(2)批的劃分原則(1)非無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境空氣潔凈度低要求(2)批的劃分原則的劃分原則(1)藥品召回、安全隱患的界定(2)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責任與義務(1)調(diào)查與評估的主體(2)藥品召回分級(1)藥品批發(fā)企業(yè)的設置標準(2)藥品零售企業(yè)的設置標準(3)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定(1)變更類別(2)許可事項的變更2.藥品2.藥品零售的質(zhì)量管理4.監(jiān)督檢查(二十三)藥品經(jīng)營質(zhì)量(二十四)藥品經(jīng)營質(zhì)量1.藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)管理規(guī)范實施細則量管理(1)監(jiān)督檢查的內(nèi)容、方式(2)注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形(1)企業(yè)主要負責人的質(zhì)量管理職責(2)質(zhì)量管理機構(gòu)及其職能(3)企業(yè)主要負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責人及質(zhì)管人員的資質(zhì)(4)直接接觸藥品的人員的健康要求(5)倉庫設施、設備要求(6)購進藥品應符合的條件(7)首營藥品的要求(8)藥品質(zhì)量驗收的要求(9)藥品儲存的要求(10)對質(zhì)量不合格藥品進行的控制性(11)養(yǎng)護工作的主要職責(12)出庫與運輸?shù)囊?guī)定(13)銷售與售后服務的規(guī)定(1)從事經(jīng)營活動的規(guī)定(2)質(zhì)量負責人、處方審核人員、質(zhì)量管理和驗收人員資質(zhì)(3)直接接觸藥品人員的健康要求(4)營業(yè)場所和倉庫設備的要求(5)藥品購進和驗收(6)陳列與儲存的要求(7)銷售藥品及咨詢服務的要求(1)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能(2)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容(3)質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護人員的要求(4)藥品倉庫的溫、濕度要求(5)進貨質(zhì)量管理程序(6)首營藥品審核(7)購貨合同的質(zhì)量條款(8)藥品購進記錄(9)質(zhì)量驗收及包裝、標識檢查的內(nèi)容(10)藥品驗收記錄(11)銷后退回藥品及特殊管理藥品的(二十四)藥品經(jīng)營質(zhì)量(二十五)藥品流通監(jiān)督(二十六)互聯(lián)網(wǎng)藥品交(二十七)醫(yī)療機構(gòu)藥事2.藥品零售的質(zhì)量管理企業(yè)購銷監(jiān)督管理2.醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的管理藥事管理組織4.藥物臨床應用管理藥品供應與管理(12)藥品儲存堆垛要求(13)色標管理、近效期藥品管理(14)退貨及不合格藥品的管理(15)復核記錄與銷售記錄的內(nèi)容(1)質(zhì)量管理制度的內(nèi)容(2)質(zhì)量管理人員、驗收人員的資質(zhì)(3)購進藥品的規(guī)定(4)藥品陳列的規(guī)定(5)藥品銷售的規(guī)定(6)中藥飲片零售(7)明示服務公約(1)企業(yè)對其購銷人員的培訓責任(2)銷售藥品應當提供的資料(3)藥品銷售憑證的內(nèi)容及保存期限(4)不得從事的經(jīng)營活動(5)銷售處方藥、甲類非處方藥的人(1)藥品的購進、儲存(2)不得采用的供藥方式(1)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的形式(2)資格證書的名稱、效期、審批主(3)企業(yè)向個人消費者提供交易服務(4)提供交易服務的企業(yè)藥品交易行(5)無證交易的處罰管理的界定藥事管理委員會的組成及職責(1)藥學管理工作模式(2)藥學部門負責人的資質(zhì)(3)工作記錄和檢驗記錄(1)藥物臨床應用的原則(2)臨床藥學技術(shù)人員的業(yè)務范圍(3)臨床藥師的資質(zhì)及主要職責(4)不良反應和藥物濫用報告的規(guī)定(1)藥品采購的規(guī)定(2)藥品保管、養(yǎng)護的規(guī)定(二十八)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法(試行)(二十九)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范(試(三十)醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)(三十一)藥品說明書和理規(guī)定調(diào)劑管理研究管理2.補充申請與再注冊管理品說明書簽4.藥品名稱和注冊商標的使藥學研究工作的內(nèi)容(1)不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的品種(2)醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊批件及批準文(1)批準文號的有效期及補充申請(2)撤銷批準文號的情形及其管理用非正當手段取得批準證明文件的處罰(1)制劑室和藥檢室負責人的資質(zhì)(2)制劑配制操作及藥檢人員的資質(zhì)(1)制劑配發(fā)記錄、收回記錄的內(nèi)容(2)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(1)許可證的項目內(nèi)容(2)許可證變更事項分類(1)中藥制劑委托配制的規(guī)定(2)申請制劑委托配制的資料要求未經(jīng)批準擅自委托或接受委托配制制劑(1)適用范圍(2)核準部門(3)藥品包裝、標簽印制(4)藥品說明書和標簽的文字表述(1)藥品說明書的內(nèi)容(2)使用專用詞匯表述的內(nèi)容(3)不良反應信息的注明(4)修改說明書的有關(guān)規(guī)定(1)藥品標簽的分類(2)內(nèi)、外標簽標示的內(nèi)容(3)運輸、儲藏的包裝標簽、原料藥簽標示的規(guī)定(4)同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥(5)有效期表述形式(1)藥品通用名稱、商品名的印制與(三十二)化學藥品和生物制品說明書規(guī)范細則(三十三)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導原則(三十四)城鎮(zhèn)職工基本點零售藥店管(三十五)城鎮(zhèn)職工基本藥范圍管理暫(三十六)中華人民共和(三十七)藥品廣告審查用說明書主要內(nèi)容書寫要求說明書主要內(nèi)容書寫要求售藥店的管理基本醫(yī)療保險用藥的管理告的審查(2)注冊商標的使用及印制特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、藥物過量、貯藏、包裝的書寫要求用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、藥物相互作用、貯藏、包裝的書寫(1)定點零售藥店和處方外配的界定(2)定點零售藥店審查和確定的原則(3)藥品零售藥店應具備的資格與條件(4)外配處方管理(1)確定《藥品目錄》品種的原則(2)納入《藥品目錄》藥品的條件及的范圍(3)《藥品目錄》的分類、制定及調(diào)整(4)基本醫(yī)療保