放射診療許可管理

放射診療許可管理第1頁/共37頁放射診療許可衛(wèi)生部46號令《放射診療管理規(guī)定》;《放射診療許可證發(fā)放管理程序》。醫(yī)療機構(gòu)開展放射診療工作，應(yīng)當(dāng)具備與其開展的放射診療工作相適應(yīng)的條件，依法取得《放射診療許可證》后方可開展放射診療工作。立法目的：為加強放射診療工作管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權(quán)益。立法依據(jù)：《中華人民共和國職業(yè)病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等。第2頁/共37頁放射診療工作分類第3頁/共37頁省級衛(wèi)生行政部門放射治療立體定向（γ刀、X刀）醫(yī)用加速器治療質(zhì)子等重粒子治療鈷-60機治療后裝治療（中子）深部X射線機治療敷貼治療其他放射治療項目

核醫(yī)學(xué)PET影像診斷SPECT影像診斷γ相機影像診斷骨密度測量籽粒插植治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學(xué)診療項目第4頁/共37頁縣級衛(wèi)生行政部門X射線影像診斷（除CT影像診斷以外）1.CR、DR影像診斷2.牙科X射線影像診斷3.乳腺X射線影像診斷4.普通X射線機影像診斷5.其他X射線影像診斷市級衛(wèi)生行政部門介入放射學(xué)1.DSA介入放射診療2.其他影像設(shè)備介入放射診療CT影像診斷第5頁/共37頁審批階段

新建、擴建、改建放射診療建設(shè)項目從可行性論證到正式運營，其主要的審批階段

1．放射診療許可申請表；2．《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》（復(fù)印件）；3．放射診療專業(yè)技術(shù)人員的任職資格證書（復(fù)印件）4．放射診療設(shè)備清單；5．放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件。

可行性論證

建設(shè)項目衛(wèi)生審查建設(shè)項目竣工驗收放射診療許可診療項目登記職業(yè)病危害預(yù)評價危害控制效果評價放射診療許可證辦理的一般程序第6頁/共37頁建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件《放射診療管理規(guī)定》實施（2006年3月1日）后的新建、改建、擴建項目，需要有放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件?！敖ㄔO(shè)項目竣工驗收合格證明文件”是指放射診療建設(shè)項目竣工后，由衛(wèi)生行政部門組織的驗收組出具的驗收意見書或其竣工驗收合格批準(zhǔn)文件。第7頁/共37頁放射診療許可現(xiàn)場審核

衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療機構(gòu)提出的放射診療許可申請進行資料審查。現(xiàn)場審核工作應(yīng)當(dāng)有2名以上工作人員。審核人員的組成應(yīng)當(dāng)滿足審核所需法律知識和專業(yè)技術(shù)能力的需要。

現(xiàn)場審核人員對醫(yī)療機構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進行核實，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》，出具現(xiàn)場審核意見，給出“建議批準(zhǔn)”、“建議整改”或“建議不批準(zhǔn)”的結(jié)論。第8頁/共37頁放射診療許可現(xiàn)場審核表內(nèi)容醫(yī)療機構(gòu)名稱、負責(zé)人、聯(lián)系人電話、手機、審核項目、審核內(nèi)容、審核意見等。一、基本條件：1*有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所；2有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員；3制定了質(zhì)量控制與安全防護管理制度；4*工作人員接受防護知識培訓(xùn)并取得放射工作人員證；5*為工作人員建立了個人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護檔案；6有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。第9頁/共37頁二、放射治療（一）人員：1有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；2有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；3有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員4有放射治療技師和維修人員（二）、設(shè)備和防護用品1*至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備2放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀（三）、警示標(biāo)志1含源放療設(shè)備表面設(shè)有電離輻射標(biāo)志2放射診療工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈（四）安全防護與質(zhì)量保證1*有放射治療設(shè)備放射防護性能報告2放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表有校準(zhǔn)證書3有工作場所和防護設(shè)施檢測報告4*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計5*有放射治療質(zhì)量保證方案第10頁/共37頁三、核醫(yī)學(xué)（一）人員1有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師2有病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員3有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師（二）設(shè)備和防護用品1*具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備2設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀（三）警示標(biāo)志1裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志2放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明3工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈（四）安全防護與質(zhì)量保證1有核醫(yī)學(xué)設(shè)備放射防護性能報告2放射防護和質(zhì)量控制的檢測儀表校準(zhǔn)證書3*有工作場所和防護設(shè)施檢測報告4*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計5有核醫(yī)學(xué)診療質(zhì)量保證方案

第11頁/共37頁四、介入放射學(xué)（一）人員1有大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師2有放射影像技師3有相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員（二）設(shè)備和防護用品1*具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備2*有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品（三）警示標(biāo)志1工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈4（四）安全防護與質(zhì)量保證1有介入放射學(xué)設(shè)備放射防護性能報告2*有工作場所和防護設(shè)施檢測報告3*工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計4有介入放射學(xué)診療質(zhì)量保證方案第12頁/共37頁五、X射線影像診斷（一）人員1有專業(yè)的放射影像醫(yī)師（二）設(shè)備和防護用品1*有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備2*有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品（三）警示標(biāo)志〕1工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈（四）安全防護與質(zhì)量保證1*有影像設(shè)備放射防護性能報告2有工作場所和防護設(shè)施檢測報告3工作人員應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定配戴個人劑量計4有X射線影像診斷質(zhì)量保證方案帶“*”的項目為“關(guān)鍵項”，其他為“一般項”第13頁/共37頁審核標(biāo)準(zhǔn)（衛(wèi)生部）審核結(jié)論關(guān)鍵項一般項建議批準(zhǔn)全部符合或基本符合不符合項不超過一般項總數(shù)的15%建議整改有不符合項，但不超過2項不符合項不超過一般項總數(shù)的30%建議不批準(zhǔn)不符合項超過2項不符合項超過一般項總數(shù)的30%第14頁/共37頁關(guān)鍵項（衛(wèi)生部）有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所工作人員接受防護知識培訓(xùn)并取得放射工作人員證為工作人員建立了個人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護檔案有放射診療設(shè)備(CT、DSA、ECT等)有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品有設(shè)備放射防護性能報告核醫(yī)學(xué)有工作場所和防護設(shè)施檢測報告

有放射治療質(zhì)量保證方案第15頁/共37頁

現(xiàn)場審核人員對醫(yī)療機構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進行核實，填寫《放射診療許可現(xiàn)場審核表》，出具現(xiàn)場審核意見。并做出“建議批準(zhǔn)”、“建議整改”或“建議不批準(zhǔn)”的結(jié)論。衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個工作日內(nèi)作出審查決定。審核結(jié)論為“建議批準(zhǔn)”的，由地方衛(wèi)生行政部門履行審批程序，并發(fā)放《放射診療許可證》。第16頁/共37頁放射診療機構(gòu)的日常監(jiān)管由頒發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門承擔(dān)。第17頁/共37頁開展放射診療工作的基本條件醫(yī)療機構(gòu)條件人員資質(zhì)條件設(shè)備和場所條件其他條件第18頁/共37頁醫(yī)療機構(gòu)條件（一）具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目；（二）具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)施；（三）具有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標(biāo)排放的處理能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案。第19頁/共37頁質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職人員

（一）組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；（二）定期組織對放射診療工作場所、設(shè)備和人員進行放射防護檢測、監(jiān)測和檢查；（三）組織本機構(gòu)放射診療工作人員接受專業(yè)技術(shù)、放射防護知識及有關(guān)規(guī)定的培訓(xùn)和健康檢查；（四）制定放射事件應(yīng)急預(yù)案并組織演練；（五）記錄本機構(gòu)發(fā)生的放射事件并及時報告衛(wèi)生行政部門（六）辦理放射診療許可相關(guān)行政手續(xù)第20頁/共37頁人員資質(zhì)條件開展放射診療工作的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)該根據(jù)所開展的項目，按照有關(guān)法律法規(guī)的要求配備相應(yīng)資質(zhì)的工作人員（職稱、學(xué)歷、專業(yè)）。第21頁/共37頁開展放射治療的1.中級以上的放射腫瘤醫(yī)師2.病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員3、本科以上學(xué)歷或中級以上的醫(yī)學(xué)物理人員4、放射治療技師和維修人員第22頁/共37頁開展核醫(yī)學(xué)的1.中級以上核醫(yī)學(xué)醫(yī)師2.病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員3.大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)或核醫(yī)學(xué)技師第23頁/共37頁開展介入放射學(xué)工作的1.本科以上或中級以上放射影像醫(yī)師2.放射影像醫(yī)師3.相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員開展X線影像診斷的專業(yè)的放射影像醫(yī)師第24頁/共37頁設(shè)備和場所條件開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備；開展核醫(yī)學(xué)工作的，具有核醫(yī)學(xué)設(shè)備及其他相關(guān)設(shè)備；開展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備。第25頁/共37頁其他條件（一）放射治療場所應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；（二）開展核醫(yī)學(xué)工作的，設(shè)有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀；（三）介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。第26頁/共37頁工作人員防護用品：主要包括鉛圍裙、鉛手套、鉛眼鏡、鉛帽、鉛圍脖、鉛椅等。受檢者防護用品：主要包括性腺鉛圍裙、鉛帽、鉛圍脖、鉛床單等。無防護用品則現(xiàn)場審核結(jié)論為不合格。第27頁/共37頁電離輻射標(biāo)志

電離輻射警告標(biāo)志

裝有放射性同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器，設(shè)有電離輻射標(biāo)志；放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志及必要的文字說明

電離輻射警示標(biāo)志警示標(biāo)志第28頁/共37頁放射診療許可申請資料審查

（1）放射診療許可申請表；（2）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》或《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》；（3）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書；（4）放射診療設(shè)備清單；（5）屬配置許可管理的放射診療設(shè)備，需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件；（6）《放射工作衛(wèi)生許可證》或《輻射安全許可證》；（7）本年度放射診療設(shè)備防護性能檢測報告；（8）放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件。第29頁/共37頁大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件

依據(jù)衛(wèi)生部、國家發(fā)改委、財政部聯(lián)合發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)[2004]474號）甲類（國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理）1、X線---正電子發(fā)射計算機斷層掃描儀（PET--CT,PET）

2、伽瑪射線立體定位治療系統(tǒng)（γ刀）3、醫(yī)用電子回旋加速治療系統(tǒng)

（MM50）4、質(zhì)子治療系統(tǒng)5、未列入管理品目、區(qū)域內(nèi)首次配置的單價在500萬元以上的醫(yī)用設(shè)備乙類（省級衛(wèi)生行政部門管理）1、X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）2、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）3、800毫安以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）4、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）5、醫(yī)用電子直線加速器（LA）第30頁/共37頁《放射診療許可證》校驗、變更、注銷校驗：醫(yī)療機構(gòu)《放射診療許可證》的校驗與《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》校驗一并進行。床位不滿100張的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構(gòu)，其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關(guān)辦理。校驗應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的校驗期限前三個月，向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出相應(yīng)申請。變更：醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療場所、診療設(shè)備或診療項目的，應(yīng)向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出相應(yīng)申請。注銷：醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；或逾期不申請校驗的，或擅自變更放射診療科目的；或校驗、辦理變更時不符合相關(guān)要求的，且逾期不整改以及整改不到位的；歇業(yè)或停止放射診療科目的：被依法吊銷《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的或大型醫(yī)療設(shè)備配置許可的，由原許可的衛(wèi)生行政部門注銷《放射診療許可證》。第31頁/共37頁法律責(zé)任

第三十八條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生行政部門給予警告、責(zé)令限期改正，并可以根據(jù)情節(jié)處以3000元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；（二）未辦理診療科目登記或者未按照規(guī)定進行校驗的；（三）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更放射診療項目或者超出批準(zhǔn)范圍從事放射診療工作的第