質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)說明書

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔二、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南(一)范圍本標(biāo)準(zhǔn)a)闡明與質(zhì)量有關(guān)的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系；b)提供ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。(二)引用標(biāo)準(zhǔn)本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，故鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯(三)定義ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修訂，對(duì)組織在供應(yīng)鏈中的術(shù)語(yǔ)作了進(jìn)一步協(xié)調(diào)。表11.3.1列出了在這些標(biāo)準(zhǔn)中所使用的術(shù)語(yǔ)。所有這些術(shù)語(yǔ)的用法遵照ISO8402中給出的正式定義。表11.3.1中在術(shù)語(yǔ)方面存在的差異也在一定程度上反映出希望與1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。注1在所有這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，指南或要求文本的語(yǔ)法形式在組織作用方面將其稱之為產(chǎn)品的供方(表11.3.1中的第3列)。注2在表11.3.1中ISO9000一行使用“分供方”這一術(shù)語(yǔ)，是相對(duì)“供方”使用自定義術(shù)語(yǔ)來(lái)強(qiáng)調(diào)三個(gè)組織單位的供應(yīng)鏈關(guān)系。當(dāng)合適時(shí)，特別在討論質(zhì)量管理環(huán)境時(shí)，使用術(shù)語(yǔ)“組織”比用“供方”更好。注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用“承包方”這一術(shù)語(yǔ)所反映的情況是：在外部質(zhì)量保證范圍內(nèi)，其相互關(guān)系通常是(明確的或隱含的)合同關(guān)系。注4在表11.3.1中ISO9004一行使用“組織”這一術(shù)語(yǔ)所反映的情況是：質(zhì)量管理指南可適用于任何組織單位，與所提供的產(chǎn)品類別無(wú)關(guān)，既可以是一個(gè)獨(dú)立的單位，也可以是較大組織的一部分。本標(biāo)準(zhǔn)使用ISO8402中給出的定義及下列定義。注5為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者可從ISO8402中摘取一些有關(guān)定義。1.硬件有形的、不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。注6硬件通常由制造的、建造的或裝配的零件、部件和/或組件組成。2.軟件由媒體支持表示的信息組成的一種智力創(chuàng)作。注7軟件能以概念、紀(jì)要或程序等形式表示。注8計(jì)算機(jī)程序是軟件的一種特例。3.流程性材料通過將原材料轉(zhuǎn)化成某一預(yù)定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)品。注9流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。注10流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。4.工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門一類供方的集合，這些供方提供的產(chǎn)品滿足類似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場(chǎng)中具有緊密相關(guān)的關(guān)系。注11同時(shí)使用“工業(yè)部門”和“經(jīng)濟(jì)部門”兩個(gè)術(shù)語(yǔ)是考慮到在具體的國(guó)家或語(yǔ)言中，每一術(shù)語(yǔ)有其特定的含義。注12工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門包括行政管理、航空航天、銀行、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、保險(xiǎn)、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。注13工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門適用于國(guó)際性經(jīng)濟(jì)或一個(gè)國(guó)家的經(jīng)濟(jì)。5.受益者在供方組織業(yè)績(jī)和供方組織的運(yùn)行環(huán)境方面有共同利益的一個(gè)人或一組人。6.ISO9000族由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。注14目前，ISO9000族包括：a)ISO9000到ISO9004的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000和ISO9004的各部分標(biāo)準(zhǔn)；b)ISO10001至ISO10020的所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括所有標(biāo)準(zhǔn)的部分標(biāo)準(zhǔn)；c)ISO8402。(四)基本概念1.主要質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé)一個(gè)組織應(yīng)：a)根據(jù)對(duì)質(zhì)量的要求，達(dá)到、保持并不斷改進(jìn)其產(chǎn)品質(zhì)量；b)改進(jìn)其自身的工作質(zhì)量，以不斷地滿足所有的顧客和其他受益者明確的或隱含的需要；c)為其內(nèi)部管理者和其他雇員提供信任，質(zhì)量要求正在得到實(shí)現(xiàn)和保持并進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)；d)為顧客和其他的受益者提供信任，交付產(chǎn)品的質(zhì)量要求現(xiàn)在或?qū)?lái)都會(huì)得到滿足；e)提供質(zhì)量體系要求已被滿足的信任。2.受益者及其期望作為供方的每一組織都有五組基本的受益者：它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方和社會(huì)。供方應(yīng)滿足其所有受益者的期望和需要。供方的受益者典型的期望或需要顧客產(chǎn)品質(zhì)量雇員職業(yè)/工作滿意所有者投資效益分供方繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的機(jī)會(huì)社會(huì)可依賴的社會(huì)服務(wù)ISO9000系列國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，指南和要求的重點(diǎn)是使顧客滿意。作為五個(gè)受益者之一的社會(huì)的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴(yán)格。此外，期望和需要也正變得更加明確。需要考慮的因素有工作場(chǎng)所的健康和安全；環(huán)境保護(hù)(包括能源和自然資源的保護(hù))；安全保障等。考慮到ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)為能滿足質(zhì)量要求的管理體系提供了一種廣泛使用的方法，因此這些管理原理也能有助于滿足其他的社會(huì)要求。管理體系方法大這些不同領(lǐng)域的兼容性能促進(jìn)組織的有效性。但同時(shí)應(yīng)認(rèn)識(shí)到，產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范有別于管理體系要求，因此在這些領(lǐng)域，應(yīng)單獨(dú)制定技術(shù)規(guī)范。3.質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)別ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來(lái)。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于提供所有通用產(chǎn)品糲別產(chǎn)品的組織以及所有產(chǎn)品質(zhì)量特性。質(zhì)量體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。適用的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范(如作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定)和過程技術(shù)規(guī)范與適用的ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求或指南是有區(qū)別和不同的。ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，包括指南和要求，是依照被滿足的質(zhì)量體系目標(biāo)而編制的。這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不是規(guī)定如何實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，而是把這一選擇留給了組織的管理者。4.通用產(chǎn)品類別確定四種通用產(chǎn)品類別是有用的(見第3章和附錄A)。這四種類別是：a)硬件；b)軟件；c)流程性材料；d)服務(wù)這四種通用產(chǎn)品類別包括了組織提供的所有種類的產(chǎn)品。ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有四種通用產(chǎn)品類別。對(duì)所有通用產(chǎn)品類別來(lái)說，質(zhì)量體系要求基本是相同的，但術(shù)語(yǔ)和管理體系的詳略程度和側(cè)重點(diǎn)存在差異。任何一個(gè)組織，不論屬于哪一個(gè)工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門，在市場(chǎng)上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類別。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時(shí)還要提供相應(yīng)的服務(wù)。顧客(以及其他受益者)將從所提供的每一通用產(chǎn)品類別的產(chǎn)品中尋求價(jià)值。以分析儀器為例，硬件(如具體的儀器)、軟件(圍繞儀器而進(jìn)行的計(jì)算工作)、流程性材料(如滴定溶液或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì))和服務(wù)(如培訓(xùn)或維修保養(yǎng))，均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。服務(wù)組織，如某餐館，有服務(wù)成份也有硬件、軟件和流程性材料。5.質(zhì)量的幾個(gè)方面對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生主要影響的四個(gè)方面可歸納如下：a)與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量為滿足市場(chǎng)要求、把握機(jī)遇，確定和不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量是首要方面。b)與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量為能夠使產(chǎn)品滿足市場(chǎng)要求、把握機(jī)遇并為顧客和其他受益者提供價(jià)值，與特性設(shè)計(jì)到產(chǎn)品中去有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第二個(gè)方面。更確切地說，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量是指在規(guī)定等級(jí)內(nèi)影響預(yù)期性能的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，如上不同的生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性。c)與符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量在符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)和為顧客以及其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值方面，與始終保持一致性有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第三個(gè)方面。d)與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量為了按需要向顧客和其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，與提供產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第四個(gè)方面。對(duì)某些產(chǎn)品來(lái)說，重要的質(zhì)量特性包括可信性特性?？尚判?即可靠性、維修性和可用性)可能受到產(chǎn)品質(zhì)量的所有四個(gè)方面的影響。滿足產(chǎn)品質(zhì)量所有四個(gè)方面的需要是組成ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的指南和要求的目標(biāo)。質(zhì)量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境下，但是，總的來(lái)說，所有方面對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn)生影響。在a)、b)、c)、d)各方面，ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)明確地提供了通用質(zhì)量管理指南和外部質(zhì)量保證要求。在考慮整修產(chǎn)品的提供時(shí)，顧客將會(huì)認(rèn)真考慮其他特性，其中包括：——供方的市場(chǎng)狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的市場(chǎng)狀況和/或策略，并且正在取得滿意的市場(chǎng)占有率，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格?！┓降呢?cái)政狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的財(cái)政狀況和/或策略，并且正在不斷改善財(cái)政狀況，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格?！┓降娜肆Y源狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的人力資源狀況和/或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。把供方的組織作為一個(gè)全面的企業(yè)來(lái)管理時(shí)，這些附加的方面是至關(guān)重要的。注15產(chǎn)品價(jià)值包括質(zhì)量和價(jià)格，因此，價(jià)格不屬于質(zhì)量方面。6.過程的概念I(lǐng)SO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是建立在“所有工作通過一個(gè)過程來(lái)完成”這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上。每一過程都有輸入。輸出是過程的結(jié)果，是指有形的或無(wú)形的產(chǎn)品。過程本身是(或應(yīng)當(dāng)是)增加價(jià)值的轉(zhuǎn)換。每一過程以某種方式包含著人和/或其他資源。一個(gè)輸出可能是一份發(fā)貨單、計(jì)算機(jī)軟件、液體燃料、一個(gè)醫(yī)療設(shè)備、一種銀行服務(wù)、或任一通用產(chǎn)品類別的最終或中間產(chǎn)品。對(duì)輸出以及對(duì)輸入或在過程的不同位置存在著進(jìn)行度量的機(jī)會(huì)。輸入和輸出有幾種類型：在組織中，質(zhì)量管理通過對(duì)過程進(jìn)行管理得以實(shí)現(xiàn)。因此，有必要在兩個(gè)方面對(duì)過程進(jìn)行管理?！a(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進(jìn)行流動(dòng)的過程本身的結(jié)構(gòu)和運(yùn)行?！谶@一結(jié)構(gòu)內(nèi)流動(dòng)的產(chǎn)品或信息的質(zhì)量。7.組織的過程網(wǎng)絡(luò)每一組織的存在是為了實(shí)現(xiàn)價(jià)值增值。工作是通過一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)來(lái)完成。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是一個(gè)簡(jiǎn)單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，一般來(lái)說是相當(dāng)復(fù)雜的。在一個(gè)組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)管理、營(yíng)銷、培訓(xùn)、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計(jì)價(jià)和維修等。大多數(shù)組織是錯(cuò)綜復(fù)雜的，因此，強(qiáng)調(diào)主要過程并簡(jiǎn)化和按優(yōu)先次序排列過程對(duì)質(zhì)量管理來(lái)說是尤為重要的。一個(gè)組織需要識(shí)別、組織和管理其過程網(wǎng)絡(luò)和接口。組織通過過程網(wǎng)絡(luò)來(lái)創(chuàng)造、改進(jìn)和提供穩(wěn)定的質(zhì)量。這是ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)基本概念。因此，應(yīng)該對(duì)所有過程及其接口進(jìn)行分析并不斷改進(jìn)。當(dāng)人們必須管理一些過程及其相互關(guān)系，尤其是涉及幾個(gè)職能的大型過程時(shí)，往往會(huì)出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責(zé)和職權(quán)，每一過程應(yīng)有一管理者專人負(fù)責(zé)，該管理者所負(fù)責(zé)的過程質(zhì)量是非常重要的，如戰(zhàn)略策劃。8.質(zhì)量體系與過程網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系“質(zhì)量體系由一系列要素所組成”是一種習(xí)慣廉潔。質(zhì)量體系是通過過程來(lái)實(shí)施的，過程既存在于職能之中又跨越職能。為了保證質(zhì)量體系的有效性，組織應(yīng)以一種協(xié)調(diào)一致的方法來(lái)確定和展開這些過程及其有關(guān)的職責(zé)、職權(quán)、程序和資源。一個(gè)體系不只是過程的總和，為保證有效性，質(zhì)量體系需要其組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調(diào)和相互兼容。9.評(píng)價(jià)質(zhì)量體系(1)總則評(píng)價(jià)質(zhì)量體系時(shí)，必須針對(duì)每一被評(píng)價(jià)的過程提出三個(gè)基本問題。a)過程是否被確定以及過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?b)過程是否被全面展開并按文件實(shí)施?c)在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合回答這些針對(duì)方法、展開和結(jié)果方面的問題將決定評(píng)價(jià)的結(jié)論。一個(gè)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)在范圍上可能有所不同并且可能包括許多活動(dòng)，將在下面章節(jié)中討論其中的一些活動(dòng)。(2)管理評(píng)審依受益者的期望對(duì)質(zhì)量體系的狀況和適宜性，包括質(zhì)量方針，進(jìn)行評(píng)價(jià)是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動(dòng)之一。管理評(píng)審?fù)ǔＲ紤]許多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求的附加因素。內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果是重要的信息資源。重要的是管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)能導(dǎo)致質(zhì)量體系的有效性和效率的提高。(3)質(zhì)量體系審核在評(píng)價(jià)質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個(gè)重要的要素。審核可以由組織自己(第一方)、組織的顧客(第二方)或獨(dú)立機(jī)構(gòu)(第三方)或以其名義進(jìn)行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進(jìn)行。這種審核為有效的管理評(píng)審和糾正的、預(yù)防的或改進(jìn)的措施提供信息。在考慮某一合同或多個(gè)合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進(jìn)行第二方質(zhì)量審核。這種審核提供對(duì)供方的信任。為獲得認(rèn)證或注冊(cè)，可以由勝任的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方質(zhì)量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。在ISO9001、ISO9002和ISO9003中規(guī)定了質(zhì)量體系的基本要求，ISO10011—1、—2、和—3提供了審核指南。注16第一方審核通常稱為“內(nèi)部”審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為“外部”質(zhì)量審核。(五)文件的作用1.文件的價(jià)值從ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以看出，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)。適宜的文件對(duì)下列幾項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)來(lái)說是必不可少的：——達(dá)到所要求的(產(chǎn)品)質(zhì)量；——評(píng)價(jià)質(zhì)量體系；——質(zhì)量改進(jìn)；——保持改進(jìn)。2.質(zhì)量體系的文件和評(píng)價(jià)對(duì)審核來(lái)說，程序文件是客觀證據(jù)，即——過程已經(jīng)被確定；——程序被認(rèn)可；——程序處于更改控制之中。只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對(duì)展開和實(shí)施的適宜性提供一個(gè)有意義的評(píng)價(jià)。3.文件作為質(zhì)量改進(jìn)的保障對(duì)質(zhì)量改進(jìn)來(lái)說文件是重要的。當(dāng)程序已形成文件并被展開和實(shí)施時(shí)，就可能有把握地確定如何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績(jī)。同時(shí)，也增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可信度。此外，文件化的標(biāo)準(zhǔn)工作程序?qū)S持質(zhì)量改進(jìn)成果也是必不可少的。4.文件和培訓(xùn)保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合。在各種情況下都應(yīng)尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡，以便在合適的時(shí)期內(nèi)保持文件達(dá)到一個(gè)合理的水平。要切記應(yīng)在這種必要的平衡下開展質(zhì)量體系審核。(六)質(zhì)量體系環(huán)境ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用于四種環(huán)境：a)用于質(zhì)量管理的指南；b)合同環(huán)境，在第一方和第二方之間；c)第二方認(rèn)定或注冊(cè)；d)第三方認(rèn)證或注冊(cè)。供方組織應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系，所設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系應(yīng)涉及供方組織面臨的所有環(huán)境［a)、b)、c)、d)列出的那些環(huán)境］。對(duì)于環(huán)境a)這一質(zhì)量體系將會(huì)增強(qiáng)組織自身的競(jìng)爭(zhēng)力以便以經(jīng)濟(jì)有效的方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求。在環(huán)境b)情況下，顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中影響供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某些要素，以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質(zhì)量保證模式，在合同中要求一定的質(zhì)量體系要素和過程，如果合適，成為供方質(zhì)量體系的一部分。在環(huán)境c)情況下，供方的質(zhì)量體系接受顧客的評(píng)定。顧客可能對(duì)供方作出符合標(biāo)準(zhǔn)的正式認(rèn)可。在環(huán)境d)情況下，供方的技師體系接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)，并且供方同意對(duì)所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。這種質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊(cè)通常能減少顧客進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)定的數(shù)量和/或范圍。一個(gè)供方往往同時(shí)處于所有類別的環(huán)境中。供方可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品目錄購(gòu)買某些材料或零部件，而不提合同質(zhì)量體系要求；也可以購(gòu)買另一些產(chǎn)品，提出合同質(zhì)量體系要求。同一個(gè)供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，有或沒有顧客要求的質(zhì)量體系認(rèn)證；也可以在全同環(huán)境下出售另一些產(chǎn)品。供方能依兩種方法中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為“管理推動(dòng)”和“受益者推動(dòng)”。在任一情況下，供方首先應(yīng)研究本標(biāo)準(zhǔn)——ISO9000族的路線圖，以便理解在該族中適用的基本概念和標(biāo)準(zhǔn)類型。在許多國(guó)家和工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門受益者推動(dòng)是一種流行作法。質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊(cè)應(yīng)用的增加是推廣該方法的一個(gè)因素。在受益者推動(dòng)方法中，供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的直接要求，實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系。所選擇的質(zhì)量體系要符合ISO9001、ISO9002或ISO9003中某一合適標(biāo)準(zhǔn)的要求。在這一方法中，供方管理者必須起到重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，但是其工作要得到外部受益者的推動(dòng)。特別地，當(dāng)供方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、成本和內(nèi)部運(yùn)行結(jié)果獲得重大改進(jìn)時(shí)，供方可能會(huì)著手開展質(zhì)量管理工作以獲得進(jìn)一步的改進(jìn)，并根據(jù)所選擇的作為核心結(jié)構(gòu)的質(zhì)量保證模式，建立一個(gè)更加全面的質(zhì)量體系。在管理推動(dòng)方法中，供方自己的管理者會(huì)開展預(yù)期形成市場(chǎng)需要和趨勢(shì)的工作。在這一方法中，首先要使用ISO9004—1(ISO9004的其他適用的標(biāo)準(zhǔn))來(lái)指導(dǎo)的質(zhì)量管理方法，建立一個(gè)能提高供方質(zhì)量成就的質(zhì)量體系。其后，供方能使用ISO9001、ISO9002或ISO9003合適要求的標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量保證模式來(lái)證實(shí)質(zhì)量體系的適宜性，可能先于任何顧客的要求，作為準(zhǔn)備的資格而獲得認(rèn)證。在管理推動(dòng)方法中所實(shí)施的質(zhì)量體系通常要比為證實(shí)質(zhì)量體系適宜性而選用的模式更加全面和豐富。(七)質(zhì)量國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用1.總則為開展質(zhì)量管理，組織應(yīng)使用ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，以便在管理推動(dòng)和受益者推動(dòng)兩種環(huán)境下開發(fā)、實(shí)施和改進(jìn)他們的質(zhì)量體系。ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)包括兩類指南性標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量保證應(yīng)用指南。ISO9004的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供專用于質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。ISO9004這些標(biāo)準(zhǔn)不期望用于解釋質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求，然而，這些標(biāo)準(zhǔn)能提供有益的參考。同樣，序號(hào)10000后的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可用作參考。縱觀ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)顧客需要的滿足、職能職責(zé)的確定和評(píng)價(jià)(盡可能地)潛在風(fēng)險(xiǎn)和利益的重要性。在建立并保持一個(gè)有效的質(zhì)量體系和不斷改進(jìn)質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)考慮所有這些方面。應(yīng)特別注意ISO9004—1，這一標(biāo)準(zhǔn)涉及了任何產(chǎn)品的質(zhì)量管理并適用于所有的通用產(chǎn)品類別和所有的工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門。使用ISO9004—1時(shí)，供方應(yīng)依據(jù)具體環(huán)境確定每一質(zhì)量體系要素的適用范圍以及具體方法和技術(shù)的應(yīng)用范圍，ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的部分會(huì)給出進(jìn)一步的指南。為使組織能夠從ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將為實(shí)施和運(yùn)行質(zhì)量體系提供有用的信息。2.選擇和使用ISO9000—1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第一部分：選擇和使用指南任一打算開發(fā)和實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系的組織都應(yīng)參照ISO9000—1。全球競(jìng)爭(zhēng)的加劇已經(jīng)導(dǎo)致顧客對(duì)質(zhì)量期望越來(lái)越高。為了競(jìng)爭(zhēng)和維持好的經(jīng)濟(jì)效益，組織/供方需要使用更加有效的和有效率的體系。為此目的，ISO9000—1闡明了基本的與質(zhì)量有關(guān)的概念并提供了ISO9000族國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。3.應(yīng)用指南ISO9000—2：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第二部分：ISO9001、ISO9002和ISO9003實(shí)施指南在實(shí)施和應(yīng)用ISO9001、ISO9002和ISO9003過程中需要幫助時(shí)，應(yīng)選擇ISO9002—2。該標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中各條款的實(shí)施提供指南，在實(shí)施質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)初期特別有用。4.軟件ISO，9000—3：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第三部分：ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南(ISO9000—3僅涉及計(jì)算機(jī)軟件。)對(duì)某一軟件產(chǎn)品或具有軟件成份的產(chǎn)品，供方組織依照ISO9001實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)參照ISO9000—3。由于軟件不存在明顯的生產(chǎn)階段，因此軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)過程不同于大多數(shù)其他類型的工業(yè)產(chǎn)品。軟件不會(huì)“耗損”，所以設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量活動(dòng)對(duì)產(chǎn)品最終質(zhì)量來(lái)說是至關(guān)重要的。ISO9000—3通過建議合適的控制和方法，為組織在開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)軟件過程中便于應(yīng)用ISO9001提供指南。5.可信性ISO9000—4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第四部分：可信性大綱管理指南當(dāng)供方需要提供產(chǎn)品可信性(即可靠性、維修性和可用性)特性的保證時(shí)，應(yīng)選擇ISO9000—4。社會(huì)對(duì)服務(wù)，如運(yùn)輸、電力、通訊和信息等服務(wù)信賴的增加，導(dǎo)致顧客對(duì)服務(wù)質(zhì)量的要求和期望越來(lái)越高。用于這些服務(wù)的產(chǎn)品可信性對(duì)其服務(wù)質(zhì)量來(lái)說是一個(gè)主要的起作用的因素。ISO9000—4在可信性大綱管理方面提供指南。它包括了一個(gè)對(duì)資源進(jìn)行策劃、組織、管理和控制的全面的可信性大綱的基本特性，以便生產(chǎn)出可靠的和可維修的產(chǎn)品。6.質(zhì)量保證：設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)ISO9001：1994質(zhì)量體系——設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式當(dāng)需要證實(shí)供方對(duì)合格產(chǎn)品生產(chǎn)以及設(shè)計(jì)過程的控制能力時(shí)，應(yīng)選擇和使用ISO9001。規(guī)定要求的主要目的是通過從設(shè)計(jì)到服務(wù)所有階段預(yù)防不合格來(lái)使顧客滿意。這些目的，規(guī)定了一個(gè)質(zhì)量保證模式。7.質(zhì)量保證：生產(chǎn)、安裝和服務(wù)ISO9002：1994質(zhì)量體系——生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式當(dāng)需要證實(shí)供方對(duì)合格產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制能力時(shí)，應(yīng)選擇和使用ISO9002。為此目的，規(guī)定了一個(gè)質(zhì)量保證模式。8.質(zhì)量保證：最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)ISO9003：1994搟體系——最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保證模式當(dāng)供方僅通過最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)保證符合規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)選擇和使用ISO9003。這此目的，ISO9003規(guī)定了一個(gè)質(zhì)量保證模式。9.質(zhì)量管理ISO9004—1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一部分：指南任一希望開發(fā)和實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系的組織都應(yīng)參照ISO9004—1。為了實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，組織應(yīng)確保影響產(chǎn)品(無(wú)論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù))質(zhì)量的所有技術(shù)的、管理的和人的因素處于受控狀態(tài)。ISO9004—1列出了在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)與所有階段和活動(dòng)有關(guān)的詳細(xì)質(zhì)量要素清單，以幫助組織選擇和使用適合其需要的要素。10.服務(wù)ISO9004—2：1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第二部分：服務(wù)指南提供服務(wù)或提供包括服務(wù)成份的產(chǎn)品的組織應(yīng)參照ISO9004—2。服務(wù)的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這些特性包括人員、等待時(shí)間、交付時(shí)間、衛(wèi)生、可信任程度以及直接供應(yīng)給最終顧客的傳遞等方面。顧客評(píng)價(jià)，通常很客觀，最衡量服務(wù)質(zhì)量的最終標(biāo)準(zhǔn)。ISO9004—2補(bǔ)充了ISO9004—1有關(guān)產(chǎn)品在服務(wù)類別的指南。它描述了適用于所有形式提供的服務(wù)的概念、原理和質(zhì)量體系要素。11.流程性材料ISO9004—3：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第三部分：流程性材料指南提供通過轉(zhuǎn)換制成的產(chǎn)品(最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品)并由固體、液體、氣體或其組合物所構(gòu)成(包括顆粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀結(jié)構(gòu))產(chǎn)品的那些組織應(yīng)參照ISO9004—3。通常這些產(chǎn)品是以散裝形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。根據(jù)其性質(zhì)，流程性(散裝)材料在生產(chǎn)過程的重要階段，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證存在特有的困難，這就增加了使用統(tǒng)計(jì)抽樣和評(píng)價(jià)程序并將其應(yīng)用于過程間控制和最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。ISO9004—3補(bǔ)充了ISO9004—1有關(guān)產(chǎn)品在流程性材料類別的指南。12.質(zhì)量改進(jìn)ISO9004—4：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第四部分：質(zhì)量改進(jìn)指南任何希望改進(jìn)其有效性的組織(不管它是否已經(jīng)實(shí)施了一個(gè)正式的質(zhì)量體系)應(yīng)參照ISO9004—4。組織的所有職能和所有管理層管理的恒定目標(biāo)應(yīng)該是致力于顧客滿意和不斷的質(zhì)量改進(jìn)。ISO9004—4描述了質(zhì)量改進(jìn)的基本概念和原理、管理指南和方法(工具和技術(shù))。13.審核ISO10011—1：1990質(zhì)量體系審核指南第一部分：審核當(dāng)確定、策劃、實(shí)施質(zhì)量體系審核以及將其形成文件時(shí)，應(yīng)選擇ISO10011—1。它為驗(yàn)證質(zhì)量體系要素的存在、實(shí)施以及質(zhì)量體系達(dá)到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供指南。14.審核員ISO10011—2：1991質(zhì)量體系審核指南第二部分：質(zhì)量體系審核員的評(píng)定準(zhǔn)則當(dāng)需要對(duì)質(zhì)量體系審核員進(jìn)行選擇和培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)選擇ISO10011—2。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、人員素質(zhì)和管理能力等方面的指南。15.審核管理ISO10011—3：1991質(zhì)量體系審核指南第三部分：審核工作的管理當(dāng)策劃質(zhì)量體系審核管理時(shí)應(yīng)選擇ISO10011—3。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提供指南。它與ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。16.測(cè)量質(zhì)量保證ISO10012—1：1992測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第一部分：測(cè)量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系當(dāng)產(chǎn)品或過程質(zhì)量主要依靠準(zhǔn)確測(cè)量的能力時(shí)應(yīng)選擇ISO10012—1。它規(guī)定了供方的測(cè)量設(shè)備所使用的確認(rèn)體系的主要特性。包括了供方測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求以確保在預(yù)定的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性的情況下進(jìn)行測(cè)量。該標(biāo)準(zhǔn)比ISO9001、ISO9002和ISO9003所規(guī)定的要求更加詳細(xì)并給出實(shí)施指南。(八)外部質(zhì)量保證國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南1.總則在第二方認(rèn)可或注冊(cè)方面，供方和另一方應(yīng)就使用哪一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見。選擇和應(yīng)用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式應(yīng)對(duì)供方和顧客雙方都有利。對(duì)雙方的利益、風(fēng)險(xiǎn)和成本進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對(duì)能達(dá)到的預(yù)期質(zhì)量提供充分的信任。供方有責(zé)任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議。在第三方認(rèn)證/注冊(cè)方面，供方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就選用哪一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證/注冊(cè)的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見。所選擇的模式應(yīng)是適宜的并且不應(yīng)使供方的顧客誤解。如果有必要在ISO9001和ISO9002之間作出選擇時(shí)，設(shè)計(jì)活動(dòng)的作用和特性是特別重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標(biāo)。對(duì)將要認(rèn)證的供方活動(dòng)的范圍進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對(duì)能依照選擇模式的要求保持認(rèn)證資格提供充分的信任。2.模式選擇(1)質(zhì)量保證的三種模式在三個(gè)相應(yīng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部對(duì)供方能力評(píng)定的三種不同的模式：a)ISO9001：用于供方在設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。b)ISO9002：用于供方在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。c)ISO9003：用于供方以最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)保證符合規(guī)定要求。前文章節(jié)，強(qiáng)調(diào)了一種過程觀點(diǎn)。質(zhì)量體系目標(biāo)是通過供方的過程來(lái)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量要求。但外部質(zhì)量保證的質(zhì)量體系要求通常是以這些過程的程序?yàn)槟繕?biāo)。因此，在ISO9001、ISO9002和ISO9003中，具體的質(zhì)量體系要求通常措辭為“供方應(yīng)建立和維持文件化程序……”。(2)選擇前面所概述的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)范圍指出了如何依照第(六)中列出的環(huán)境a)、b)、c)、d)，大ISO9001、ISO9002中ISO9003中作出選擇。3.符合選擇模式的證實(shí)應(yīng)按所選擇模式的要求，將質(zhì)量體系要素形成文件，并加以證實(shí)。質(zhì)量體系要素及其相關(guān)過程的證實(shí)應(yīng)在以下方面提供信任：a)質(zhì)量體系的適宜性；b)使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力。供方有責(zé)任證實(shí)質(zhì)量體系的適宜性和有效性。但是供方可能需要考慮前文(六)中所指出的感興趣的有關(guān)各方對(duì)證實(shí)的期望。這些考慮可以確定為證實(shí)符合所選擇的模式而采取的證實(shí)方法，方法可包括：——供方的合格聲明；——提供形成文件的基本證據(jù)；——提供由其他顧客認(rèn)定或注冊(cè)的證據(jù)；——顧客審核；——第三方審核；——提供有資格的第三方認(rèn)證的證據(jù)。這些方法的任一種或其組合可應(yīng)用于第(六)中的環(huán)境b)和環(huán)境c)，后兩種方法適用于第(六)的環(huán)境d)。證實(shí)的性質(zhì)和程度視具體情況有所不同，可按以下準(zhǔn)則：a)產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)性、用途和使用條件；b)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的復(fù)雜性和創(chuàng)新程度；c)生產(chǎn)產(chǎn)品的復(fù)雜性和難度；d)僅依據(jù)產(chǎn)品最終試驗(yàn)判斷產(chǎn)品質(zhì)量的能力；e)有關(guān)產(chǎn)品的社會(huì)要求；f)供方過去的業(yè)績(jī)；g)與顧客的合作程度。4.合同環(huán)境下的附加考慮(1)剪裁和合同要素實(shí)踐表明，在各種給定的合同環(huán)境下，從現(xiàn)有少量適用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，選擇一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)就足以滿足需要是可能的。必要時(shí)，可刪去所選擇的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中包含的某些質(zhì)量體系要素或分要素，也可增加某些要素或分要素。剪裁還可涉及質(zhì)量體系要素的證實(shí)程度。如果證明剪裁是必要的，則應(yīng)經(jīng)顧客和供方雙方同意，并在合同中作出規(guī)定。(2)合同中質(zhì)量體系要素的評(píng)審雙方應(yīng)對(duì)合同草案進(jìn)行評(píng)審，以確保雙方理解質(zhì)量體系要求，并在考慮各自經(jīng)濟(jì)性和風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上確保雙方相互接受這些要求。(3)對(duì)質(zhì)量保證要求的補(bǔ)充必要時(shí)可在合同中規(guī)定補(bǔ)充要求，例如統(tǒng)計(jì)過程控制，或安全關(guān)鍵項(xiàng)目的系統(tǒng)要求。(4)合同前的評(píng)定合同簽訂前，應(yīng)依照ISO9001、ISO9002或ISO9003的要求以及必要時(shí)的補(bǔ)充要求，對(duì)供方的質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)定，以確定供方滿足這些要求的能力。在許多情況下，評(píng)定直接由顧客進(jìn)行。(5)合同簽訂后的審核合同簽訂后，可通過一系列由顧客、顧客的代理人或同意的第三方進(jìn)行的質(zhì)量審核，來(lái)繼續(xù)證實(shí)供方的質(zhì)量體系。精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔第三章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定一、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證——詞匯(一)范圍為了制訂和應(yīng)用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及便于國(guó)際交流中的相互理解，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了有關(guān)質(zhì)量概念的基本術(shù)語(yǔ)，它們適用于所有領(lǐng)域。(二)術(shù)語(yǔ)和定義下列定義中，凡引入字母索引中的術(shù)語(yǔ)都用半黑體字印刷，在每個(gè)術(shù)語(yǔ)的定義中所引用到的其他術(shù)語(yǔ)都列出了它們所在編號(hào)。給出編號(hào)的術(shù)語(yǔ)和定義按以下主題分類：——通用術(shù)語(yǔ)——與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)——與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)——與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)1.通用術(shù)語(yǔ)(1)實(shí)體可以單獨(dú)描述和考慮的事物。注：實(shí)體可以是，例如：——某項(xiàng)活動(dòng)或過程；——某個(gè)產(chǎn)品；——某個(gè)組織、體系或人，或者上述各項(xiàng)的任何組合。(2)過程將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)的資源和活動(dòng)。注：資源可包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法。(3)程序?yàn)橥瓿赡稠?xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的途徑。注1許多情況下，程序要形成文件(如質(zhì)量體系程序)。注2已成文的程序，常用“書面程序”或“文件化程序”之關(guān)的術(shù)語(yǔ)。注3“書面程序”通常包括：某項(xiàng)活動(dòng)的目的和范圍，做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做；要用什么材料、設(shè)備和文件；以及如何進(jìn)行控制和記錄。(4)產(chǎn)品活動(dòng)或過程的結(jié)果。注1產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、流程性材料、軟件或它們的組合。注2產(chǎn)品可以是有形的(如組件或流程性材料)或無(wú)形的(如知識(shí)或概念)，或它們的組合。注3產(chǎn)品可以是有意生產(chǎn)的［如提供給顧客或無(wú)意中形成的(如污染或有害的影響］。(5)服務(wù)為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動(dòng)和供方內(nèi)部活動(dòng)所產(chǎn)生的結(jié)果。注1接觸時(shí)，供方或顧客可以由人員或設(shè)備來(lái)代表。注2顧客與供方接觸時(shí)的活動(dòng)對(duì)于服務(wù)提供可能很重要。注3有形產(chǎn)品的提供或使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。注4服務(wù)可以與有形產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。(6)服務(wù)提供為提供服務(wù)，供方必須開展的活動(dòng)。(7)組織具備自身職能和獨(dú)立經(jīng)營(yíng)管理的公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機(jī)構(gòu)，或其一部分，不論是否是股份制，也不論是公營(yíng)的或私營(yíng)的。注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“組織”的定義與此定義不同。(8)組織結(jié)構(gòu)某組織為行使其職能按某種格局而安排的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系。(9)顧客供方提供的產(chǎn)品的接受者。注1合同環(huán)境中，顧客稱之為“需方”注2顧客可以是諸如最終消費(fèi)者，使用者、受益者或需方等。注3顧客可能是組織內(nèi)部的也可能是外部的。(10)供方向顧客提供產(chǎn)品的組織。注1在合同環(huán)境中，供方可稱之為承包方。注2“供方”可以是諸如生產(chǎn)廠、銷售商、進(jìn)口商、裝配廠或服務(wù)組織。注3“供方”可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。(11)需方合同環(huán)境中的顧客。注：有時(shí)將“需方”稱之為買賣的第二方。(12)承包方合同環(huán)境中的供方。注1有時(shí)將“承包方”稱為買賣的第一方。注2在法文中，有時(shí)將“titulairecontrat”稱之為“contractant”。(13)分承包方向供方提供產(chǎn)品的組織。注1在英語(yǔ)中，“分承包方”亦可稱為“分供方”。注2在法語(yǔ)中，“分承包方”亦可稱為“sous-traitant”或“sous-commmandier”。2.與質(zhì)量有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(1)質(zhì)量反映實(shí)體滿足規(guī)定和潛在需要能力的特性總和。注1在合同環(huán)境或法規(guī)環(huán)境(如核安全領(lǐng)域)下，“需要”是給定的，而在其他環(huán)境中“潛在需要”應(yīng)予標(biāo)識(shí)和確定。注2許多情況下，需要隨時(shí)間而變化，因而應(yīng)對(duì)質(zhì)量要求進(jìn)行定期評(píng)審。注3需要通常要轉(zhuǎn)化成有規(guī)定指標(biāo)的特性。需要可以包括如特性、實(shí)用性、可信性(可用性、可靠性、維修性)、安全性、環(huán)境要求、經(jīng)濟(jì)性和美學(xué)等諸多方面。注4“質(zhì)量”這個(gè)術(shù)語(yǔ)既不能從比較意義上作為一個(gè)單獨(dú)術(shù)語(yǔ)去表示相對(duì)優(yōu)良程度，也不能在定量意義上用作技術(shù)評(píng)價(jià)。為了表達(dá)這些含意，應(yīng)采用修飾性形容詞，例如可以組成下列術(shù)語(yǔ)：a)“相對(duì)質(zhì)量”在優(yōu)良程度或相對(duì)意義上，對(duì)實(shí)體按有關(guān)基準(zhǔn)進(jìn)行排列時(shí)使用(不要與“等級(jí)”混淆)。b)“質(zhì)量水平”用于定量意義上(如驗(yàn)收抽樣時(shí))，而“質(zhì)量度量”用于精確的技術(shù)評(píng)價(jià)。注5總的來(lái)說，令人滿意的質(zhì)量成效是通過“質(zhì)量環(huán)”各階段的活動(dòng)來(lái)取得的。各個(gè)階段對(duì)質(zhì)量的作用有時(shí)是為了強(qiáng)調(diào)才單獨(dú)地標(biāo)明的，例如歸因于確定需要的質(zhì)量，歸因于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的質(zhì)量，歸因于符合性質(zhì)量，歸因于全壽命周期產(chǎn)品保障的質(zhì)量。注6在某些資料中，質(zhì)量被稱之為“適用性”、“適應(yīng)意圖”或“顧客滿意”或“符合要求”。按上述定義，這些提法僅表示質(zhì)量的某些方面。(2)等級(jí)對(duì)功能用途相同但質(zhì)量要求不同的實(shí)體所作的分類或分級(jí)。注1等級(jí)反映了預(yù)定的或公認(rèn)的質(zhì)量要求上的差異，它強(qiáng)調(diào)功能用途和費(fèi)用之間的關(guān)系。注2等級(jí)高的實(shí)體(如豪華飯店)的質(zhì)量不一定令人滿意，反之亦然。注3當(dāng)?shù)燃?jí)用數(shù)字表示時(shí)，最高等級(jí)通用1表示，較低等級(jí)依次為2、3、4等，而當(dāng)?shù)燃?jí)用符號(hào)。例如，用星號(hào)表示時(shí)，則較低級(jí)通常用較少的符號(hào)或星數(shù)。(3)質(zhì)量要求對(duì)需要的表達(dá)，或?qū)⑺鼈冝D(zhuǎn)化成對(duì)某實(shí)體特性的一組定量的或定性規(guī)定的要求的表達(dá)，以使它們實(shí)現(xiàn)和檢查。注1重要的是，質(zhì)量要求應(yīng)能全面地反映顧客規(guī)定的或潛在的需要。注2“要求”這個(gè)術(shù)語(yǔ)包括市場(chǎng)的、合同的以及一個(gè)組織內(nèi)部的要求，這些要求應(yīng)在計(jì)劃的不同階段加以展開、細(xì)化和修改。注3對(duì)特性的定量要求包括公稱值、額定值、極限偏差和公差。注4質(zhì)量要求必須用描述功能的詞匯表示并且形成文件。(4)社會(huì)要求法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。注1“其他方面的考慮”要特別注意包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保護(hù)。注2規(guī)定質(zhì)量要求時(shí)應(yīng)考慮所有的社會(huì)要求。注3社會(huì)要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性要求。這些要求可以因司法權(quán)的不同而變化。(5)可信性是一集合性術(shù)語(yǔ)，它用來(lái)表示可用性及其影響因素：可靠性、維修性、維修保障性。注1可信性僅用于非定量條款中的一般性描述。注2可信性是質(zhì)量中與時(shí)間有關(guān)的一個(gè)方面。注3上述可信性定義及注1來(lái)自IEC50(191)，該標(biāo)準(zhǔn)亦包括有關(guān)的術(shù)語(yǔ)和定義。(6)相容性為滿足有關(guān)要求，幾個(gè)實(shí)體在特定條件下能一起使用的能力。注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“相容性”的定義與此定義不同。(7)互換性一個(gè)實(shí)體不加改變即可替代另一個(gè)實(shí)體以滿足同樣要求的能力。注1根據(jù)特定情況應(yīng)使用限定詞如“功能互換性”或“尺寸互換性”。注2上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2對(duì)術(shù)語(yǔ)“互換性”的定義與此定義不同。(8)安全性把傷害(對(duì)人)或損壞的風(fēng)險(xiǎn)限制在可接受水平內(nèi)的一種狀態(tài)。注1安全性是質(zhì)量的一個(gè)方面。注2上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/ICE指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“安全性”的定義與此定義不同。(9)合格滿足規(guī)定的要求。注：上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南2中對(duì)術(shù)語(yǔ)“合格”的定義與此定義不同。(10)不合格不滿足規(guī)定的要求。注該定義包括對(duì)規(guī)定要求來(lái)說偏離或缺少一種或多種質(zhì)量特性(包括可信性或質(zhì)量體系要素。(11)缺陷不滿足預(yù)期的使用要求或合理的期望，包括有關(guān)安全性方面。注：期望在現(xiàn)實(shí)條件下必須是合理的。(12)產(chǎn)品責(zé)任用來(lái)闡述生產(chǎn)者或其他人由于產(chǎn)品造成的人身傷害、財(cái)產(chǎn)損壞或其他傷害等損失作出賠償所負(fù)責(zé)任的通用性術(shù)語(yǔ)。注：由于法規(guī)不同，產(chǎn)品責(zé)任中關(guān)于法律和財(cái)務(wù)上的規(guī)定也各不一樣。(13)鑒定過程證實(shí)某實(shí)體是否能滿足規(guī)定要求的過程。注：術(shù)語(yǔ)“鑒定”有時(shí)也用來(lái)表示這個(gè)過程。(14)鑒定合格當(dāng)某實(shí)體已被證實(shí)具有滿足規(guī)定要求的能力后而賦予的資格。(15)檢驗(yàn)對(duì)實(shí)體的一種或多種特性進(jìn)行諸如測(cè)量、檢查、試驗(yàn)、度量，并將其結(jié)果與規(guī)定要求進(jìn)行比較，以確定各項(xiàng)特性是否合格的活動(dòng)。注1法語(yǔ)中，術(shù)語(yǔ)“檢驗(yàn)”可以表示在規(guī)定的工作任務(wù)范圍內(nèi)所進(jìn)行的“質(zhì)量監(jiān)督”活動(dòng)。注2上述定義適用于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在ISO/IEC指南對(duì)術(shù)語(yǔ)“檢驗(yàn)”下的定義與此定義不同。(16)自檢某項(xiàng)工作的完成者本人根據(jù)規(guī)定的規(guī)則對(duì)該項(xiàng)工作進(jìn)行的檢驗(yàn)。注：自檢的結(jié)果可以用作過程控制。(17)驗(yàn)證根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對(duì)規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的確認(rèn)。注1在設(shè)計(jì)和開發(fā)中，驗(yàn)證是指對(duì)某項(xiàng)活動(dòng)結(jié)果的檢查過程，以確定該項(xiàng)活動(dòng)是否符合規(guī)定的要求。注2“驗(yàn)證過的”一詞用來(lái)表示相應(yīng)的狀態(tài)。(18)確認(rèn)根據(jù)檢查和提供的客觀證據(jù)，對(duì)滿足規(guī)定的預(yù)期用途的特定要求的認(rèn)可。注1在設(shè)計(jì)和開發(fā)中，“確認(rèn)”指對(duì)一個(gè)產(chǎn)品的檢查過程以確定是否符合用戶的需要。注2“確認(rèn)”通常是對(duì)最終產(chǎn)品在規(guī)定的使用條件下完成的，它對(duì)早期階段可能也是必需的。注3術(shù)語(yǔ)“確認(rèn)過的”一詞用來(lái)表示相應(yīng)的狀態(tài)。注4假如有幾種不同的預(yù)定用途，可以進(jìn)行多次確認(rèn)。(19)客觀證據(jù)通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他方法獲得的，證明是真實(shí)的、基于事實(shí)的信息。3.與質(zhì)量體系有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(1)質(zhì)量方針由組織的最高管理者正式頒布的該組織總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。注：質(zhì)量方針是總方針的組成部分，由最高管理者批準(zhǔn)。(2)質(zhì)量管理確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理職能的全部活動(dòng)。注1質(zhì)量管理是各級(jí)管理者的職責(zé)，但必須由最高管理者來(lái)引導(dǎo)。質(zhì)量管理的實(shí)施涉及組織的全體成員。注2質(zhì)量管理中，必須考慮經(jīng)濟(jì)因素。(3)質(zhì)量策劃確定質(zhì)量和質(zhì)量體系要素的應(yīng)用的目標(biāo)和要求的活動(dòng)。注：質(zhì)量策劃包括：a)產(chǎn)品策劃：對(duì)質(zhì)量特性進(jìn)行識(shí)別、分類和分級(jí)，并且建立目標(biāo)、質(zhì)量要求和約束。b)管理和作業(yè)策劃：為實(shí)施質(zhì)量體系準(zhǔn)備，包括組織工作和進(jìn)度安排。c)編制質(zhì)量計(jì)劃，并對(duì)質(zhì)量改進(jìn)加以預(yù)測(cè)。(4)質(zhì)量控制為達(dá)到質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。注1質(zhì)量控制包括作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)，其目的在于對(duì)過程進(jìn)行監(jiān)視并消除質(zhì)量環(huán)各階段所導(dǎo)致不滿意結(jié)果的原因，以取得經(jīng)濟(jì)效益。注2質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的某些活動(dòng)是互相關(guān)聯(lián)的。(5)質(zhì)量保證為使人們確信某實(shí)體能滿足質(zhì)量要求，在質(zhì)量體系內(nèi)實(shí)施并按需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃的和系統(tǒng)的活動(dòng)。注1有內(nèi)部和外部?jī)煞N目的的“質(zhì)量保證”：a)內(nèi)部質(zhì)量保證：在組織內(nèi)部，“質(zhì)量保證”使管理者建立信心。b)外部質(zhì)量保證：在合同或其他環(huán)境中，“質(zhì)量保證”使顧客或其他人建立信心注2“質(zhì)量控制”和“質(zhì)量保證”的某些活動(dòng)是互相關(guān)聯(lián)的。注3如果“質(zhì)量要求”不能完全反映用戶的需求，則質(zhì)量保證亦不能取得充分的信任。(6)質(zhì)量體系為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。注1質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。注2一個(gè)組織質(zhì)量體系主要是為滿足該組織內(nèi)部管理的需要而設(shè)計(jì)的。它比特定顧客(1.9)的要求要寬。顧客僅僅評(píng)價(jià)質(zhì)量體系中的有關(guān)部分。注3為履行合同或進(jìn)行強(qiáng)制性質(zhì)量評(píng)價(jià)的目的，可要求對(duì)指定的質(zhì)量要素的實(shí)施進(jìn)行證實(shí)。(7)全面質(zhì)量管理一個(gè)組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)的管理途徑。其目的在于通過顧客滿意和本組織成員及社會(huì)受益而達(dá)到長(zhǎng)期的成功。注1“全員”的措詞指該組織結(jié)構(gòu)所有部門和所有層次的人員。注2最高層管理者強(qiáng)有力和持續(xù)的領(lǐng)導(dǎo)以及該組織內(nèi)所有成員的教育和培訓(xùn)，是這種管理途徑取得成功所必需的。注3在全面質(zhì)量管理中，質(zhì)量這個(gè)概念和全部管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)有關(guān)。注4“社會(huì)受益”概念意味著滿足“社會(huì)的要求”注5有時(shí)把“全面質(zhì)量管理”(TQM)或它的一部分稱為“全面質(zhì)量”(TQ)、“公司范圍內(nèi)的質(zhì)量控制”(CWQC)，“全面質(zhì)量控制”(TQC)等等。(8)質(zhì)量改進(jìn)為向本組織及其顧客提供增加的效益，在整個(gè)組織范圍內(nèi)所采取的指在提高其活動(dòng)和過程的效益和效率的各種措施。(9)管理評(píng)審由最高管理者就質(zhì)量方針和目標(biāo)，對(duì)質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適合性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。注1管理評(píng)審可以包括質(zhì)量方針評(píng)審。注2質(zhì)量審核的結(jié)果可能是管理評(píng)審的一種輸入。注3“最高管理者”指的是其質(zhì)量體系受到評(píng)審的該組織的管理者。(10)合同評(píng)審合同簽訂前，由供方所進(jìn)行的系統(tǒng)的活動(dòng)，以保證質(zhì)量要求規(guī)定得合理、明確、文件齊全，且供方能現(xiàn)實(shí)。注1合同評(píng)審是供方的責(zé)任，但可以與顧客聯(lián)合進(jìn)行。注2合同評(píng)審可以根據(jù)需要在合同的不同階段重復(fù)進(jìn)行。(11)設(shè)計(jì)評(píng)審對(duì)設(shè)計(jì)所作的綜合性的、系統(tǒng)的并形成文件的檢查，以評(píng)估它滿足質(zhì)量要求的能力，發(fā)現(xiàn)存在問題，若有，還提出解決的辦法。注：設(shè)計(jì)評(píng)審可以在設(shè)計(jì)過程的任何階段進(jìn)行，但在任何情況下在設(shè)計(jì)過程完成后都要進(jìn)行。(12)質(zhì)量手冊(cè)闡明一`個(gè)組織的質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。注1質(zhì)量手冊(cè)可以涉及一個(gè)組織的全部活動(dòng)或部分活動(dòng)，手冊(cè)的標(biāo)題和范圍應(yīng)反映其應(yīng)用的領(lǐng)域。注2質(zhì)量手冊(cè)通常至少應(yīng)包括或涉及：a)質(zhì)量方針b)管理、執(zhí)行、驗(yàn)證或評(píng)審影響質(zhì)量活動(dòng)的人員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；c)質(zhì)量體系程序和細(xì)則；d)關(guān)于手冊(cè)評(píng)審、修改和控制的規(guī)定。注3質(zhì)量手冊(cè)在深度和形式上可以不同，以適應(yīng)某個(gè)組織的需要為準(zhǔn)。它可以由幾個(gè)文件組成。根據(jù)手冊(cè)的適用范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證手冊(cè)”，“質(zhì)量管理手冊(cè)”。(13)質(zhì)量計(jì)劃針對(duì)某項(xiàng)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動(dòng)順序的文件。注1質(zhì)量計(jì)劃通常作為質(zhì)量手冊(cè)中適用于特定情況的有關(guān)部分的參考。注2根據(jù)質(zhì)量計(jì)劃的范圍，可以使用限定詞，如“質(zhì)量保證計(jì)劃”，“質(zhì)量管理計(jì)劃”。(14)規(guī)范單述要求的文件注1應(yīng)使用限定詞以表明規(guī)范的種類，如“產(chǎn)品規(guī)范”，“試驗(yàn)規(guī)范”。注2“規(guī)范”應(yīng)涉及或包括圖樣，模樣或其他有關(guān)文件，并指出檢查合格與否的方法與準(zhǔn)則。(15)記錄為已完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。注1質(zhì)量記錄為滿足質(zhì)量要求的程度(如產(chǎn)品質(zhì)量記錄)或?yàn)橘|(zhì)量體系要素進(jìn)行的有效性提供客觀證據(jù)(如質(zhì)量體系記錄)。注2質(zhì)量記錄的某些目的是證實(shí)可追溯性、預(yù)防措施和糾正措施。注3記錄可以是書面的，也可以是任何一種信息存貯方式。(16)可追溯性根據(jù)記載的標(biāo)識(shí)，追蹤某實(shí)體的歷史，應(yīng)用和場(chǎng)所能力。注1術(shù)語(yǔ)“可追溯性”可能是下列三種主要含義之一：a)就產(chǎn)品而言，它可能涉及：——原村料和零部件的來(lái)源；——產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史；——產(chǎn)品出廠后的分布和位置。b)就校準(zhǔn)而言，是指測(cè)量設(shè)備和國(guó)家或國(guó)際基準(zhǔn)、基本物理常數(shù)或特性參考物質(zhì)的關(guān)系。c)就信息收集而言，是指質(zhì)量環(huán)全過程中產(chǎn)生的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)和資料，有時(shí)要追溯到對(duì)實(shí)體的質(zhì)量要求。注2若有要求，應(yīng)明確地規(guī)定追溯性要求的所有方面，例如用，“時(shí)間期限”、“發(fā)源點(diǎn)”或“標(biāo)志”來(lái)表示。4.與工具和技術(shù)有關(guān)的術(shù)語(yǔ)(1)質(zhì)量環(huán)從識(shí)別