消毒藥械及一次性使用醫(yī)療器械

消毒藥械及一次性使用醫(yī)療器械、器具治理規(guī)定治理，預(yù)防院內(nèi)感染的發(fā)生，保障醫(yī)療安全，依據(jù)《醫(yī)院感染治理方法消毒藥械及一次性使用醫(yī)療器械、器具治理規(guī)定。一．醫(yī)院感染治理委員會負(fù)責(zé)對全院使用的消毒藥械〔消毒劑和消毒器械〕及一次性使用醫(yī)療器械、器具進(jìn)展監(jiān)視治理。醫(yī)院感染療器械、器具的購入、儲存和使用進(jìn)展監(jiān)視、檢查和指導(dǎo)，對存在問題準(zhǔn)時匯報醫(yī)院感染治理委員會爭論打算。二、購入前，醫(yī)院感染治理部應(yīng)依據(jù)消毒藥械、醫(yī)療器械、器具核意見以及產(chǎn)品招標(biāo)意見統(tǒng)一選購，使用科室不得擅自選購。三、需審核的證件及主要內(nèi)容：〔一〕消毒劑應(yīng)具備如下證件的復(fù)印件。⑴生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證(進(jìn)口產(chǎn)品無)?！踩a(chǎn)品必需供給衛(wèi)生許可批件及附件?！捕诚酒餍祽?yīng)具備如下證件的復(fù)印件。⑴生產(chǎn)企業(yè)所在地省衛(wèi)生廳發(fā)放的衛(wèi)生許可證(進(jìn)口產(chǎn)品無)〔三產(chǎn)品必需供給衛(wèi)生許可批件及附件。⑶食品藥品監(jiān)視治理局頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證(進(jìn)口產(chǎn)品無)。備不需索要《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證⑸食品藥品監(jiān)視治理局頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證(第三類醫(yī)療器械，具體名錄可在SFDA〔三〕一次性醫(yī)療器械、器具應(yīng)具備如下證件的復(fù)印件。〔進(jìn)口產(chǎn)品無?！财浯晤?、第三類醫(yī)療器械〕〔第三類醫(yī)療器械，具體名錄可在SFDA〕〔四〕其他證件的復(fù)印件⑴生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照。⑵各級授權(quán)托付書原件。⑶銷售人員身份證復(fù)印件及聯(lián)系方式。(五)證件審核的主要內(nèi)容品和第三類、其次類醫(yī)療器械應(yīng)分別有國家、省/市食品藥品監(jiān)視治理局頒發(fā)。⑵醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及附件是否與產(chǎn)品相符。⑶證件是否在有效期內(nèi)。⑷產(chǎn)品是否在證件所批的生產(chǎn)〔經(jīng)營〕許可范圍內(nèi)⑸營業(yè)執(zhí)照有無年檢印章。⑹證件復(fù)印件是否加蓋原證持有者印章。⑺證件的法人、廠址等信息是否全都。域范圍及有效時間、法人簽名等。四、每次購置，由醫(yī)學(xué)工程部負(fù)責(zé)質(zhì)量驗收：建立進(jìn)貨檢查驗收制度并做好記錄，依據(jù)記錄能追查到每批次進(jìn)貨來源；產(chǎn)品大、中、關(guān)證件全都，并在有效期內(nèi)。五、貯存與發(fā)放：庫房干凈、枯燥。產(chǎn)品按有效期的先后挨次擺放于貨架上。一次20CM,距墻面≥5CM，距天花板≥50CM。不得將包裝破損、失效、霉變的產(chǎn)品發(fā)放至臨床科室使用。六、使用中的治理：〔1)方法后下發(fā)到臨床科室使用?！?)科室使用前應(yīng)檢查小包裝有無破損、過期、不潔等狀況?！?)嚴(yán)格依據(jù)衛(wèi)生許可批件審批的方法、范圍等使用。準(zhǔn)確把握消毒滅菌藥械的使用范圍、方法、留意事項；把握消毒滅菌藥劑的使用濃度、配制方法、更換時間、影響消毒滅菌效果的因素等，使用中報告醫(yī)院感染治理科?！?)使用后的一次性醫(yī)療器械、器具，由使用科室按《醫(yī)療廢物處理條例》等有關(guān)規(guī)定處置，嚴(yán)禁重復(fù)使用和回流市場?！?〕使用產(chǎn)品發(fā)生不良反響，疑心使用產(chǎn)品與醫(yī)院感染爆發(fā)有關(guān)時，應(yīng)馬上停頓使用、封存、留取相關(guān)標(biāo)本送檢，準(zhǔn)時報告院感治理部和醫(yī)學(xué)工程部?！脖匾獣r還需醫(yī)院感染治理委員會爭論打算，審批并備案后，才能在臨床試用。使用產(chǎn)品由醫(yī)學(xué)工程部統(tǒng)一發(fā)放，任何使用科室或個人不能私自試用。1：消毒劑證件審核登記表表2：消毒器械證件審核登記表3：一次性醫(yī)療器械、器具證件審核登記表1：消毒劑證件審核登記表生產(chǎn)企業(yè) 地址法人〕營業(yè)執(zhí)照有效期有效期有效期安全評價報告經(jīng)營企業(yè) 地址法人〕營業(yè)執(zhí)照有效期銷售人員授權(quán)托付書 生產(chǎn)企業(yè)對經(jīng)營企業(yè)有效期經(jīng)營企業(yè)對個人企業(yè)年度檢驗時間生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè)審核時間審核者審核結(jié)果醫(yī)院感染治理部是否同意選購2：消毒器械證件審核登記表生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)公司名稱地址法人〔