外周及冠脈超聲導(dǎo)管系列產(chǎn)品行業(yè)分析

外周及冠脈超聲導(dǎo)管系列產(chǎn)品行業(yè)分析

醫(yī)療器械行業(yè)概覽（一）全球醫(yī)療器械行業(yè)概況在全球人口自然增長，老齡化逐漸加劇以及醫(yī)療健康消費(fèi)需求持續(xù)提升等因素的共同影響下，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)保持增長趨勢(shì)。從2017年到2021年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模從4，050．48億美元增長到5，335．05億美元，期間年復(fù)合增長率為7．13%。在醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展和臨床需求提升的共同驅(qū)動(dòng)下，預(yù)計(jì)2030年市場規(guī)模將進(jìn)一步增長到9，166．76億美元，2021年至2030年的年復(fù)合增長率為6．20%。從全球醫(yī)療器械市場結(jié)構(gòu)情況來看，心血管器械是全球醫(yī)療器械占比前三的細(xì)分領(lǐng)域之一，全球心血管器械市場規(guī)模已突破400億美元，占據(jù)全球醫(yī)療器械總體市場比重超過10%。從全球醫(yī)療器械分布領(lǐng)域及行業(yè)巨頭的布局來看，美國、歐洲地區(qū)國家的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較早，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)水平和質(zhì)量要求較高，歐美知名跨國企業(yè)引領(lǐng)著全球高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，以美敦力、強(qiáng)生、西門子等為首的前20家跨國巨頭憑借強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力和銷售網(wǎng)絡(luò)，占據(jù)了全球40%以上的市場份額。根據(jù)數(shù)據(jù)，美國和歐洲作為全球前兩大的醫(yī)療器械市場和制造地區(qū)，合計(jì)占有全球醫(yī)療器械市場70%以上份額；在亞洲，日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有較大優(yōu)勢(shì)，占據(jù)15%以上份額。我國醫(yī)療器械市場規(guī)模逐年上升，但目前國內(nèi)醫(yī)療器械制造企業(yè)的產(chǎn)品分布主要集中在中低端、具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)的常規(guī)產(chǎn)品。（二）中國醫(yī)療器械行業(yè)概況隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品需求持續(xù)增長。受國家醫(yī)療器械行業(yè)支持政策的影響，國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)整體步入高速增長階段。2017年到2021年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模從4，403．00億元人民幣增長至8，438．15億元人民幣，期間年復(fù)合增長率為17．66%，2021年中國醫(yī)療器械市場占據(jù)全球醫(yī)療器械市場20%以上。未來中國醫(yī)療器械市場將保持持續(xù)增長，到2030年預(yù)計(jì)達(dá)到16，605．51億元人民幣。隨著人口老齡化的進(jìn)程、人均可支配收入增長和政策的大力支持，未來我國醫(yī)療器械行業(yè)仍有廣闊的成長空間。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步較晚，與發(fā)達(dá)國家相比，我國在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品國產(chǎn)化率較低，尚處于進(jìn)口主導(dǎo)的階段。在行業(yè)集中度上，我國醫(yī)療器械行業(yè)分散，市場集中度低，以中小企業(yè)居多，整體產(chǎn)業(yè)發(fā)展競爭力較弱。高端醫(yī)療器械行業(yè)屬于我國重點(diǎn)支持的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，隨著經(jīng)濟(jì)和技術(shù)的快速發(fā)展，未來增長潛力巨大。我國醫(yī)療器械行業(yè)自新中國成立以來，經(jīng)過了七十余年的長足發(fā)展，逐漸從無到有，從落后到追趕，正在向高質(zhì)量發(fā)展階段逐步邁進(jìn)。在我國產(chǎn)業(yè)政策的扶持、人才培養(yǎng)和需求拉動(dòng)等因素的共同促進(jìn)下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正朝著國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化方向發(fā)展。（三）我國血管疾病治療器械行業(yè)概況在我國醫(yī)療器械市場中，心血管（包括心臟和血管）器械市場規(guī)模在2021年達(dá)到557．38億元人民幣，占據(jù)整體市場份額的6．61%，是最主要的細(xì)分領(lǐng)域之一。目前血管類疾病治療器械主要以血管介入治療器械為主，還包括血管外科手術(shù)中的植入器械等。血管介入治療是近年來新興的血管疾病微創(chuàng)治療手段，其相較外科開放手術(shù)具有創(chuàng)傷性小、恢復(fù)快、并發(fā)癥少的優(yōu)勢(shì)特點(diǎn)。血管介入技術(shù)是指在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的導(dǎo)引下，利用穿刺針、導(dǎo)絲、導(dǎo)管等醫(yī)用耗材經(jīng)血管途徑將特定的醫(yī)用耗材導(dǎo)入病變部位進(jìn)行微創(chuàng)治療的操作技術(shù)。按照治療部位不同可以將血管介入器械分為心血管介入器械（冠狀動(dòng)脈、主動(dòng)脈）、腦血管介入器械、周圍血管介入器械。在我國血管介入治療領(lǐng)域，冠脈介入治療發(fā)展相對(duì)成熟，主動(dòng)脈及外周血管介入治療方案及醫(yī)療器械進(jìn)入中國的時(shí)間顯著晚于冠脈介入治療。目前主動(dòng)脈及外周介入治療仍然分別處于成長期和起步階段，相應(yīng)醫(yī)療器械的自主研發(fā)起步較晚，高端醫(yī)療器械的市場份額仍主要由跨國醫(yī)療器械廠商占據(jù)，國產(chǎn)醫(yī)療器械處于初步進(jìn)口替代階段。腦血管神經(jīng)介入治療器械仍處于發(fā)展的早期階段。2021年我國心血管介入器械市場規(guī)模達(dá)372．04億元人民幣，預(yù)計(jì)到2030年市場規(guī)模將達(dá)到1，401．79億元人民幣，2021年到2030年期間的年復(fù)合增長率15．88%。我國血管疾病治療器械行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)因素（一）患病群體龐大，血管疾病治療器械行業(yè)需求持續(xù)上升隨著中國人口老齡化的加劇，以及居民膳食結(jié)構(gòu)的改變，中國心血管患病群體日益龐大，心血管疾病診療需求持續(xù)增長。中國國家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，至2020年，我國65歲以上老年人口已攀升至1．9億人，占我國人口總數(shù)的13．5%，預(yù)計(jì)未來老年人口將繼續(xù)保持增長勢(shì)頭。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，2019年我國心血管現(xiàn)有患病人數(shù)為3．3億，其中高血壓患者2．45億人。我國疾病譜中高血壓、高血糖及心腦血管疾病等慢性病的發(fā)病人數(shù)呈增長態(tài)勢(shì)并將持續(xù)上升。人口老齡化趨勢(shì)及疾病譜的改變將不斷擴(kuò)大我國在血管疾病治療器械領(lǐng)域的需求，促進(jìn)了行業(yè)的發(fā)展。隨著國民生活水平和文化水平的提高以及國家國民對(duì)健康意識(shí)的倡導(dǎo)教育，人們的健康意識(shí)增強(qiáng)，民眾主動(dòng)檢測(cè)的需求意愿增強(qiáng)，心血管疾病的檢出率逐漸增加，同時(shí)我國居民人均收入水平不斷增長，居民人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增加，患者檢出疾病后積極進(jìn)行臨床治療的意愿增強(qiáng)，隨著血管疾病介入治療技術(shù)的發(fā)展，血管疾病介入治療手術(shù)滲透率不斷提升，多重因素共同促進(jìn)了血管疾病治療醫(yī)療器械的需求量增加，將進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展及市場擴(kuò)容。（二）國家產(chǎn)業(yè)政策大力支持國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)口替代2015年發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》以來，國家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審批監(jiān)管、鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)、改革臨床管理、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理等多個(gè)方面，為優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道。以上政策法規(guī)為我國醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展及產(chǎn)業(yè)向中高端市場邁進(jìn)創(chuàng)造了良好的政策條件，在政策扶持背景下，國產(chǎn)高端醫(yī)療器械完成進(jìn)口替代的進(jìn)程將有望加速。創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展提速2022年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械55件，同比增長57．14%。自2014年以來國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械189件，更多的創(chuàng)新高科技醫(yī)療器械正快速受惠于民，不斷滿足人民群眾日益增長的健康需求，成為推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)力。2021年，我國醫(yī)療器械高技術(shù)企業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目數(shù)量為15962件，同比增長28．39%。近三年來，醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目均以30%左右的速度大幅增長。2021年，我國醫(yī)療器械上市企業(yè)研發(fā)強(qiáng)度為6．39%，近幾年均保持在6%以上水平；2020年我國醫(yī)療器械高技術(shù)產(chǎn)業(yè)研發(fā)強(qiáng)度為3．97%，近幾年保持近4%水平，高于整體高技術(shù)產(chǎn)業(yè)2．5%的平均水平。血管疾病治療器械行業(yè)市場競爭格局全球血管醫(yī)療器械行業(yè)擁有數(shù)百億美元市場，其規(guī)模占據(jù)全球醫(yī)療器械整體市場的10%以上。歐美西方國家的血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展較早，技術(shù)發(fā)展成熟。目前全球心血管醫(yī)療器械市場由以美敦力、雅培、波士頓科學(xué)、愛德華等跨國醫(yī)療器械巨頭企業(yè)主導(dǎo)。我國血管疾病治療市場起步較晚，其中冠狀動(dòng)脈疾病治療市場發(fā)展最為迅速，產(chǎn)業(yè)相對(duì)成熟，主動(dòng)脈疾病治療市場目前處于成長階段，隨著腔內(nèi)修復(fù)技術(shù)的成熟，臨床認(rèn)可度不斷提升，市場規(guī)模有望快速增長。周圍血管和神經(jīng)介入治療市場目前處于發(fā)展的初期階段。我國主動(dòng)脈疾病治療市場仍由跨國企業(yè)主導(dǎo)，主要外資廠商為美敦力、戈?duì)?、庫克等?021年在胸/腹主動(dòng)脈醫(yī)療器械市場外資品牌占有率合計(jì)均超過50%以上。其中美敦力長期處于行業(yè)龍頭地位，2021年其在胸/腹主動(dòng)脈腔內(nèi)介入醫(yī)療器械市場份額分別在30%和45%以上。目前我國在主動(dòng)脈領(lǐng)域參與競爭的主要企業(yè)包括心脈醫(yī)療、先健醫(yī)療和華脈泰科。我國周圍血管疾病治療市場起步較緩，市場競爭者主要為波士頓科學(xué)、美敦力、巴德等，以歐美國家跨國企業(yè)為主導(dǎo)，國內(nèi)競爭者規(guī)模較小，產(chǎn)品較為分散。目前國內(nèi)企業(yè)正在不斷積累產(chǎn)品設(shè)計(jì)與研發(fā)經(jīng)驗(yàn)中，逐步憑借本土化創(chuàng)新優(yōu)勢(shì)和產(chǎn)品性能質(zhì)量的提升打破以進(jìn)口產(chǎn)品為主導(dǎo)的市場格局，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。我國醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展邁出新步伐加快推進(jìn)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套制度建設(shè)，出臺(tái)了《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等一系列規(guī)章制度。標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性和國際協(xié)調(diào)性不斷提升，截至2022年12月31日，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共計(jì)1919項(xiàng)，覆蓋了我國醫(yī)療器械各專業(yè)技術(shù)領(lǐng)域，與國際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度已達(dá)90%。其中，國家標(biāo)準(zhǔn)260項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1659項(xiàng)；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)284項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)1635項(xiàng)。中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制等目的。隨著我國醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大、醫(yī)療診療人次的增長及多層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)體系的構(gòu)建，我國醫(yī)療器械行業(yè)終端市場規(guī)模自2013年的2207億元增長至2022年的10368億元，年復(fù)合增速為18．76%。按照行業(yè)銷售收入，我國醫(yī)療、外科及獸用器械收入占比達(dá)34．9%，醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備銷售收入占比為29．18%，實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具收入占比3．16%，機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備收入占比3．48%，假肢、人工器官及植（介）入器械收入占比2．26%。國家政策支持國產(chǎn)設(shè)備采購?fù)苿?dòng)了我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的快速發(fā)展。隨著國家支持國產(chǎn)器械政策從2015年的鼓勵(lì)國產(chǎn)到2016年的優(yōu)先國產(chǎn)，到對(duì)公立醫(yī)院等機(jī)構(gòu)采購國產(chǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備的比例進(jìn)行強(qiáng)制規(guī)范，國產(chǎn)設(shè)備廠商替代進(jìn)口產(chǎn)品的能力有效提升，在醫(yī)療器械各子類市場都出現(xiàn)了龍頭公司。隨著帶量采購的深入推進(jìn)及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展，預(yù)計(jì)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的國產(chǎn)化率提升是大勢(shì)所趨。2021年5月，財(cái)政部、工信部《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》，規(guī)定了政府采購醫(yī)用MRI、PET/CT、PET/MR、DR設(shè)備需全部采購本國產(chǎn)品。加之國產(chǎn)醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度不斷完善，有望從審批環(huán)節(jié)加快國內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)國內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國產(chǎn)化率的提升是降低我國醫(yī)療體系成本費(fèi)用的重要一環(huán)，有利于推進(jìn)帶量采購等降費(fèi)政策，醫(yī)療器械將持續(xù)推進(jìn)。集中帶量采購等政策的推行，以及新版GSP對(duì)企業(yè)采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)降本增效將成為企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的重要考量。隨著行業(yè)整合加劇，靠營銷驅(qū)動(dòng)的企業(yè)或?qū)⒚媾R發(fā)展瓶頸，以研發(fā)投入塑造產(chǎn)品競爭力的企業(yè)有望脫穎而出，具備規(guī)模優(yōu)勢(shì)、品牌優(yōu)勢(shì)與產(chǎn)品競爭力的企業(yè)將實(shí)現(xiàn)市場份額的穩(wěn)步提升。生物醫(yī)療器械行業(yè)近年來，得益于國內(nèi)居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，以及醫(yī)療行業(yè)技術(shù)的不斷突破與監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于行業(yè)的持續(xù)規(guī)范，我國的醫(yī)療器械行業(yè)正處于高速發(fā)展的階段。截至2020年，中國醫(yī)療器械市場規(guī)模約為7，341億元，較上一年度同比增長18．30%，中國已經(jīng)成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場，預(yù)計(jì)醫(yī)療器械領(lǐng)域市場規(guī)模于2023年突破10，000億元。根據(jù)MarketsAndMarkets披露的數(shù)據(jù)，2020年全球的生物材料市場規(guī)模為355億美元，預(yù)計(jì)將在2025年達(dá)到475億美元，CAGR為6．0%，其中主要的增長均來自于醫(yī)療方面的應(yīng)用。生物醫(yī)用材料行業(yè)在我國起步較晚，因此我國目前的生產(chǎn)與制造技術(shù)與歐美等發(fā)達(dá)國家及地區(qū)仍存在一定的差距。近年來，我國膠原蛋白市場規(guī)模呈現(xiàn)逐漸增長趨勢(shì)。根據(jù)GrandViewResearch數(shù)據(jù)顯示，2020年全球膠原蛋白市場規(guī)模為156．84億美元，2016-2020年的年度增長率超過5．5%，預(yù)計(jì)在2025年到達(dá)203．64億美元。其中我國膠原蛋白市場規(guī)模為9．8億美元，占全球市場的6．4%，2016-2019年的年復(fù)增長率接近8%，高于全球平均增長水平。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度不斷增強(qiáng)我國醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)收入從2015年4241億元增長至2021年6771億元，占產(chǎn)業(yè)整體