原料藥行業(yè)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

原料藥行業(yè)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)

原料藥行業(yè)市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)。行業(yè)部分品種由少數(shù)寡頭生產(chǎn)，產(chǎn)品毛利率控制較高。其他廠家隨著技術(shù)的進(jìn)步加入該類品種的生產(chǎn)，將增加產(chǎn)品的供應(yīng)。在下游對(duì)該產(chǎn)品的需求沒(méi)有增長(zhǎng)時(shí)，勢(shì)必引起產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加強(qiáng)，通過(guò)降價(jià)獲得市場(chǎng)業(yè)務(wù)機(jī)會(huì)，從而影響產(chǎn)品的盈利能力。原料藥行業(yè)概述原料藥，即活性藥物成份，簡(jiǎn)稱API，是指用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。從上下游角度來(lái)看，原料藥是以上游基礎(chǔ)化學(xué)品或者動(dòng)植物作為基礎(chǔ)原料，通過(guò)化學(xué)合成或者生物發(fā)酵、提取的方式得到醫(yī)藥中間體，再經(jīng)過(guò)4-5步的合成得到的最終產(chǎn)品。而在下游，根據(jù)實(shí)際功能和使用場(chǎng)景，原料藥還可以用于藥品制劑、飼料、保健品和化妝品等領(lǐng)域，最主要的應(yīng)用場(chǎng)景還是在藥品制劑領(lǐng)域。原料藥產(chǎn)品的銷售量根據(jù)下游制劑的專利期差異總體可以分為三個(gè)不同時(shí)期，也就將不同原料藥分為大宗、特色和專利原料藥三類。專利期內(nèi)（專利原料藥）：下游制劑為創(chuàng)新藥，產(chǎn)品銷售量與創(chuàng)新藥/專利藥單品銷量息息相關(guān)，研發(fā)階段和獲批2年內(nèi)，銷售處于導(dǎo)入期，增長(zhǎng)緩慢，絕對(duì)量少；3-8年內(nèi)，銷售處于爆發(fā)期，迅速增長(zhǎng)；后期由于新的藥物出現(xiàn)銷售進(jìn)入衰退期。將過(guò)或剛過(guò)專利期（特色原料藥）：下游制劑為新仿制藥，在制劑專利到期前后，市場(chǎng)開始出現(xiàn)逐步仿制，原料藥進(jìn)入注冊(cè)導(dǎo)入期；仿制藥銷售2年左右，由于多家仿制藥企的競(jìng)爭(zhēng)出現(xiàn)量升價(jià)跌，特色原料藥快速放量；專利過(guò)期10年后新仿制藥品種進(jìn)入平臺(tái)和衰退期。專利過(guò)期許久（大宗原料藥）：下游制劑專利過(guò)期許久，一般來(lái)說(shuō)超過(guò)20年的老仿制藥，導(dǎo)致制劑本身的銷售量增長(zhǎng)進(jìn)入瓶頸，需求基本穩(wěn)定不變。原料藥行業(yè)發(fā)展概況中國(guó)是第二大原料藥生產(chǎn)和第一大原料藥出口國(guó)，原料藥的出口接近世界原料藥市場(chǎng)份額的20%左右，主要以大宗原料藥為主，在維生素C、青霉素鉀鹽、撲熱息痛、阿司匹林等方面占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)，在60多個(gè)品種上具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。不可否認(rèn)的是，中國(guó)原料藥行業(yè)仍存在大品種產(chǎn)能過(guò)剩、小品種壟斷漲價(jià)的競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序問(wèn)題。國(guó)家近年來(lái)大力推動(dòng)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，主要依托監(jiān)管和引導(dǎo)的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵(lì)原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，同時(shí)加大原料藥市場(chǎng)規(guī)范力度，打擊違法漲價(jià)和惡意控銷行為。一方面通過(guò)合理的提高環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)，引導(dǎo)龍頭企業(yè)提升工藝水平增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，促使高污染不合規(guī)的企業(yè)退出市場(chǎng)，減少原料藥市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)者，另一方面發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》，對(duì)惡意操縱原料藥價(jià)格的行為進(jìn)行處罰。產(chǎn)能的整合、工藝的提升以及合理利潤(rùn)的保持將為中國(guó)原料藥行業(yè)未來(lái)持續(xù)健康的發(fā)展打下更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)一直將原料藥生產(chǎn)企業(yè)劃分為大宗原料藥和特色原料藥兩個(gè)子行業(yè)。大宗原料藥是指青霉素、維生素、激素等大噸位、不涉及專利問(wèn)題的傳統(tǒng)化學(xué)原料藥，而特色原料藥則是指為非專利藥企業(yè)及時(shí)提供專利剛剛過(guò)期產(chǎn)品的原料藥，其中特色原料藥利潤(rùn)要高于大宗原料藥。全球原料藥競(jìng)爭(zhēng)格局分析美日歐等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)對(duì)于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的法規(guī)更為全面嚴(yán)格，屬于規(guī)范市場(chǎng)。從全球原料藥市場(chǎng)份額來(lái)看，規(guī)范市場(chǎng)占據(jù)了全球75%以上的原料藥消耗量，其中，美國(guó)原料藥需求長(zhǎng)期占據(jù)40%以上。而且從價(jià)格端來(lái)看，由于下游制劑廠商對(duì)于原料藥質(zhì)量的要求更高，美歐等地的原料藥單價(jià)更高，是原料藥理想的銷售市場(chǎng)。而從原料藥供給區(qū)域來(lái)看，主要集中在中國(guó)、印度、意大利、美國(guó)和歐洲其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū)，曾經(jīng)是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地。但是隨著全球原料藥市場(chǎng)的分散，尤其歐美對(duì)于環(huán)保的重視和日益提高的用工成本，凸顯了中印兩國(guó)在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢(shì)，全球原料藥市場(chǎng)逐漸向亞太轉(zhuǎn)移。目前，中國(guó)原料藥產(chǎn)能已經(jīng)占據(jù)全球的28%，居全球第一。但是在性價(jià)比更高的規(guī)范市場(chǎng)來(lái)看，印度的占比僅次于美國(guó)，占有領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。2012-2018中國(guó)原料藥工業(yè)銷售年復(fù)合增速為11．46%，明顯高于同期全球原料藥需求增速。由于中國(guó)原料藥65%左右的產(chǎn)量用于出口，除2015年外，近年來(lái)出口依然保持正增長(zhǎng)，這也表明了全球原料藥供給長(zhǎng)期向以我國(guó)為首的亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料，主要包括基礎(chǔ)化工、植物種植和動(dòng)物養(yǎng)殖；中游為中間體/原料藥的加工制造，主要包括大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥；下游為應(yīng)用市場(chǎng)，主要包括醫(yī)藥、保健品、飼料、食品、化妝品等領(lǐng)域。原料藥主要分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和專利藥原料藥三大類。大宗原料藥指市場(chǎng)需求相對(duì)穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍、規(guī)模較大的傳統(tǒng)藥品原料藥，主要有抗生素類、維生素類、氨基酸類、激素類等。特色仿制藥原料藥通常指以心血管類、抗病毒類、抗腫瘤類等為代表的?？朴盟帯Ｔ纤幹饕獙?duì)應(yīng)專利保護(hù)期內(nèi)藥品，由制劑廠家自行生產(chǎn)或以合同定制方式委托專業(yè)原料藥公司進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品利潤(rùn)率高。國(guó)內(nèi)原料藥競(jìng)爭(zhēng)格局分析在國(guó)內(nèi)醫(yī)藥政策改革的大背景下，國(guó)家對(duì)于藥品質(zhì)量提出了更高的要求，對(duì)于已經(jīng)上市的存量仿制藥物，仿制藥一致性評(píng)價(jià)不僅對(duì)制劑本身，也對(duì)原料藥的質(zhì)量提出了更高要求。在仿制藥一致性評(píng)價(jià)的要求下，原料藥的穩(wěn)定性、雜質(zhì)、晶型、粒度溶解度等參數(shù)，都會(huì)影響到制劑的質(zhì)量。同時(shí)制劑和原料藥綁定通過(guò)一致性評(píng)價(jià)后，制劑廠商更換原料藥也需要對(duì)于工藝和質(zhì)量進(jìn)行再次評(píng)價(jià)，耗費(fèi)時(shí)間。而對(duì)于申請(qǐng)上市的增量藥物，原輔包與制劑關(guān)聯(lián)審批制度，標(biāo)志著我國(guó)原料藥行業(yè)逐漸向美國(guó)DMF制度變革。傳統(tǒng)模式下，原輔料和藥包材單獨(dú)審查獲批，下游制劑廠商直接采購(gòu)，藥品問(wèn)題由制劑方與原料藥企各自負(fù)責(zé)。而在新的關(guān)聯(lián)審批制度下，原料藥企在獨(dú)立審查中只能獲得登記號(hào)。下游制劑企業(yè)選擇上游具有登記號(hào)的供應(yīng)商后，需要同時(shí)完成制劑、原料藥和包材的共同審批，明確上市持證許可人持有者的制劑廠商作為責(zé)任主體，制劑廠商對(duì)于原料藥的質(zhì)量將采取更嚴(yán)格措施。此外，一旦制劑廠商需要更換原料藥，需要重新檢驗(yàn)API的雜質(zhì)/晶型等，并需要重新向CDE申報(bào)更改，置換成本增加。因此，在同等條件下，原輔包與制劑關(guān)聯(lián)審批制度疊加一致性評(píng)價(jià)制度既加強(qiáng)了制劑和原料藥之間的聯(lián)系，又使得制劑廠商為了降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，更傾向于選擇質(zhì)量?jī)?yōu)良、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥提供商，提升了原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的話語(yǔ)權(quán)。長(zhǎng)期來(lái)看，關(guān)聯(lián)審評(píng)審批疊加仿制藥一致性評(píng)價(jià)將利好質(zhì)量?jī)?yōu)良供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企，從而提升行業(yè)集中度。大宗原料藥行業(yè)概況大宗原料藥主要以抗生素、維生素、氨基酸、激素類為主。這類產(chǎn)品市場(chǎng)需求相對(duì)穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍，規(guī)模較大，但是由于技術(shù)門檻較低，競(jìng)爭(zhēng)激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料藥由于下游醫(yī)美需求增長(zhǎng)帶來(lái)的成長(zhǎng)性以外，總體來(lái)說(shuō)，大宗原料藥已經(jīng)顯示出一部分化工產(chǎn)品的特性，價(jià)格和利潤(rùn)主要由供求關(guān)系決定，企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力主要體現(xiàn)在成本控制和規(guī)模效應(yīng)上。由于我國(guó)的基礎(chǔ)化工行業(yè)快速發(fā)展，以及發(fā)展初期的人力成本優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)成為世界上最大的大宗原料藥生產(chǎn)國(guó)和出口國(guó)。全球30%的抗生素原料藥由我國(guó)供應(yīng)，玻尿酸原料藥則占據(jù)全球市場(chǎng)70%以上份額。維生素原料藥中，除極少數(shù)品種，大部分產(chǎn)量居世界前列。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，格局基本已經(jīng)確定，呈現(xiàn)寡頭競(jìng)爭(zhēng)格局。原料藥行業(yè)未來(lái)趨勢(shì)在國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策的支持下，原料藥行業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位穩(wěn)步提升，預(yù)計(jì)我國(guó)原料藥產(chǎn)量、營(yíng)業(yè)收入將保持持續(xù)增長(zhǎng)。目前，歐美大量DMF證書流向中印兩國(guó)，截至2019年，歐洲80%，美洲70%的通用名產(chǎn)能由中印兩國(guó)提供。我國(guó)近幾年每年獲得的DMF注冊(cè)號(hào)基本保持在100個(gè)以上，僅次于印度，在規(guī)范市場(chǎng)的原料藥競(jìng)爭(zhēng)力不斷提高，預(yù)計(jì)未來(lái)我國(guó)在技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量體系和DMF認(rèn)證等方面將快速趕超印度，實(shí)現(xiàn)原料藥出口量的持續(xù)增長(zhǎng)。2013-2030年間，全球藥品中共有1666個(gè)化合物專利到期。而根據(jù)EvaluatePharma統(tǒng)計(jì)，2020-2024年間，具有到期風(fēng)險(xiǎn)的專利藥呈現(xiàn)急劇增加的趨勢(shì)，合計(jì)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)1590億美元。隨著專利懸崖接踵而至，預(yù)計(jì)未來(lái)5年仿制藥發(fā)展將催生巨大特色原料藥需求，我國(guó)原料藥企業(yè)已經(jīng)正在產(chǎn)能擴(kuò)建等諸多方面為迎接仿制藥市場(chǎng)規(guī)模的爆發(fā)做準(zhǔn)備。隨著全球產(chǎn)業(yè)分工及大型制藥公司對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的逐步剝離，專利藥原料藥的市場(chǎng)將進(jìn)一步擴(kuò)大，CMO/CDMO行業(yè)已迎來(lái)藍(lán)海時(shí)代，專利原料藥市場(chǎng)有望迸發(fā)出嶄新活力。原料藥行業(yè)市場(chǎng)規(guī)?；瘜W(xué)原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的首要和主要環(huán)節(jié)，控制好原料藥的質(zhì)量，就是在源頭上為整個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量把關(guān)，全球藥品市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大帶動(dòng)了原料藥市場(chǎng)規(guī)模的上升。2020年受疫情影響，全球原料藥市場(chǎng)規(guī)模下降至1750億美元左右，同比減少4%左右。2021年全球原料藥市場(chǎng)規(guī)?；厣?，達(dá)到1770億美元，同比增長(zhǎng)1%以上。近年來(lái)，隨著中國(guó)、印度等發(fā)展中國(guó)家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，在原料藥行業(yè)的份額也有所提高。中國(guó)原料藥供給占全球比重最高，約28%，其次是意大利、印度、美國(guó)、歐洲等地區(qū)，占比分別為25%、20%、16%、12%。目前，全球原料藥第一大技術(shù)國(guó)是中國(guó)，中國(guó)原料藥申請(qǐng)數(shù)量占全球原料藥專利申請(qǐng)總量的60%以上，其次是美國(guó)、歐洲、日本，占比分別為15%、13%、10%。原料藥行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局新華制藥于1997年8月6日在深交所主板成功上市;華魯控股集團(tuán)醫(yī)藥板塊的核心子公司，成立于1943年的膠東抗日根據(jù)地，是新中國(guó)第一家化學(xué)合成制藥企業(yè)，是全球重要的解熱鎮(zhèn)痛藥生產(chǎn)和出口基地，國(guó)內(nèi)重要的心腦血管類、抗感染類、中樞神經(jīng)類等生產(chǎn)企業(yè)。亨迪藥業(yè)于2021年12月22日在深交所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市（股票代碼：301211）;是全球6大布洛芬原料藥生產(chǎn)廠家之一，也是全球非甾體抗炎類原料藥領(lǐng)先