國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入仍較低一定程度制約行業(yè)的發(fā)展

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入仍較低，一定程度制約行業(yè)的發(fā)展

國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入仍較低，一定程度制約行業(yè)的發(fā)展國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)在研發(fā)投入絕對規(guī)模及投入比例方面與國際醫(yī)療器械巨頭仍有較大的差距。隨著市場競爭逐漸加劇，研發(fā)創(chuàng)新成為企業(yè)核心競爭力之一，我國醫(yī)療器械企業(yè)的總體研發(fā)投入較少在一定程度上不利于未來醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。行業(yè)特有的經(jīng)營模式我國血液凈化行業(yè)主要采用一般銷售模式銷售血液凈化設(shè)備與耗材產(chǎn)品，同時部分采用聯(lián)動銷售模式進(jìn)行銷售。聯(lián)動銷售是國內(nèi)血液凈化行業(yè)借鑒體外診斷行業(yè)而逐步采用的銷售模式，即在銷售血液凈化設(shè)備的同時，向客戶銷售血液凈化耗材，設(shè)備和耗材互相促進(jìn)銷售。聯(lián)動銷售的業(yè)務(wù)模式，進(jìn)一步加速了我國血液凈化行業(yè)企業(yè)向全產(chǎn)業(yè)鏈布局。在連鎖透析醫(yī)療服務(wù)方面，首次接診的透析患者需在指定公立醫(yī)院辦理特病卡后，方可在獨(dú)立血液透析中心進(jìn)行透析治療。由于終末期腎?。‥SRD）已被列入大病醫(yī)保范疇，透析中心需與屬地醫(yī)保部門簽署《醫(yī)療服務(wù)協(xié)議》，患者就診信息與醫(yī)保系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，方才享受醫(yī)保報銷服務(wù)。血液凈化技術(shù)分類目前，血液凈化的基礎(chǔ)治療方式主要包括血液透析、血液濾過、血液透析濾過、連續(xù)性腎臟替代治療、單純超濾、血漿置換、血液灌流、血漿吸附以及以上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。根據(jù)血液凈化治療過程，血液凈化產(chǎn)品可以分為：血液凈化設(shè)備、血液凈化耗材和血液凈化藥品。血液凈化設(shè)備主要包括血液透析機(jī)、連續(xù)性腎臟替代治療機(jī)、血液灌流機(jī)等；血液凈化耗材主要包括血液透析器、血液透析濃縮物（血液透析干粉和濃縮液）、血液灌流器、吸附柱、血液透析管路等；血液透析藥品主要包括抗凝劑、促紅細(xì)胞生成素等。血液凈化設(shè)備行業(yè)概況（一）血液凈化技術(shù)的適應(yīng)癥血液凈化是把患者的血液引出身體外并通過一種凈化裝置，除去其中某些致病物質(zhì)，凈化血液，達(dá)到治療疾病的目的。血液凈化的基礎(chǔ)治療方式包括血液透析（HD）、腹膜透析（PD）、血液濾過（HF）、血液透析濾過（HDF）、連續(xù)性腎臟替代治療（CRRT）、血漿置換（PE）、血漿吸附和血液灌流（HP）等，以及由以上多種技術(shù)的聯(lián)合應(yīng)用。其中，血液透析是目前最常用、最重要的血液凈化方法，是治療急、慢性腎功能衰竭包括終末期腎?。‥SRD）和某些急性藥物、毒物中毒的有效方法。（二）血液透析醫(yī)療器械類別血液透析治療過程中，主要涉及的醫(yī)療器械及耗材包括血液透析設(shè)備、透析器、水處理設(shè)備、體外循環(huán)血路、穿刺針、透析液、透析粉等。醫(yī)療器械、血液凈化行業(yè)主要法律法規(guī)持續(xù)更新完善，對生產(chǎn)、質(zhì)量控制、經(jīng)營管理、產(chǎn)品注冊等各方面與公司經(jīng)營發(fā)展相關(guān)的情況進(jìn)行監(jiān)督、規(guī)范和管理?！妒迳罨t(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》中明確要求企業(yè)要進(jìn)一步提升創(chuàng)新及研發(fā)能力，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌的先進(jìn)水平；而《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)指導(dǎo)目錄》（2016版）等文件則均將持續(xù)血液凈化系統(tǒng)，血液透析機(jī)，腹膜透析機(jī)，人工肝治療儀，血液灌流、血漿吸附及血漿置換設(shè)備和耗材列入了戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)目錄，明確提出了要進(jìn)一步提高醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新能力及產(chǎn)業(yè)化水平。行業(yè)利潤水平的變動趨勢由于腎病患者的病情特征需定期進(jìn)行血液凈化醫(yī)療服務(wù)來清除患者體內(nèi)多余水分、尿素等有害物質(zhì)，血液透析醫(yī)療服務(wù)是剛性需求，患者需每周進(jìn)行2次至3次血液透析。血液凈化耗材作為血液透析過程中的一次性消耗品，相對于設(shè)備，其單次消耗價格相對較低，但持續(xù)需求量大，行業(yè)內(nèi)企業(yè)的耗材類產(chǎn)品毛利率普遍較高，能為企業(yè)帶來持續(xù)的利潤。血液凈化設(shè)備主要作為獨(dú)立血液透析中心或醫(yī)院透析科室的固定資產(chǎn)投入，折舊時間普遍較長，并且下游客戶的議價能力較強(qiáng)，導(dǎo)致血液凈化設(shè)備的毛利率與耗材相比相對偏低，但持續(xù)需求量也較大。隨著血液凈化行業(yè)聯(lián)動銷售的銷售模式逐步興起，促使了血液凈化行業(yè)向全產(chǎn)業(yè)鏈布局。未來，血液凈化行業(yè)內(nèi)率先完成全產(chǎn)業(yè)鏈布局的企業(yè)，將能夠持續(xù)獲得利潤。血液凈化器械產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)組成血液凈化器械產(chǎn)業(yè)鏈主要由上游的關(guān)鍵零部件、原材料及生產(chǎn)設(shè)備，中游的血液凈化器械和下游的血透服務(wù)等環(huán)節(jié)組成。血液凈化器械產(chǎn)業(yè)鏈上游主要為生產(chǎn)血液凈化設(shè)備和耗材的關(guān)鍵零部件、原材料、生產(chǎn)設(shè)備等，其中絕大部分可國產(chǎn)化，對外依賴較高且需求較大的主要為制作透析器的透析膜材料。產(chǎn)業(yè)鏈中游是產(chǎn)業(yè)鏈的核心，主要包括不同技術(shù)路徑的血液凈化設(shè)備和耗材。目前，血液凈化中壁壘最高的的血液凈化設(shè)備和透析器主要還是外國品牌為主，國產(chǎn)占比相對較低，而壁壘較低的血液凈化管路、透析粉等耗材已基本實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化。產(chǎn)業(yè)鏈下游主要為可提供血液凈化服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，目前主要以醫(yī)院透析室和獨(dú)立透析中心為主，也有部分企業(yè)和醫(yī)院共建的透析機(jī)構(gòu)。國內(nèi)血液凈化市場以透析（包括血液透析和腹膜透析）為主，輔以血液灌流，用于對終末期腎?。‥SRD）患者的治療。2017-2021年，中國ESRD患者人數(shù)從252．9萬增長至359．2萬，年復(fù)合增長率為9．2%，高于全球同期增速的3．6%。但國內(nèi)接受透析治療的比例較低，2019年每百萬人口接受透析治療人數(shù)約為美國的1/3，日本的1/5，滲透率較低，有很大提升空間。據(jù)公開資料顯示，血液透析器械2021年市場規(guī)模達(dá)到118億元，其中透析機(jī)28億元、透析器49億元、其他耗材41億元。透析機(jī)和透析器作為血液透析的核心器械，目前還以國外品牌為主，2021年國產(chǎn)化率分別在30%和45%左右。血液灌流對中大分子、蛋白結(jié)合類毒素清除效果更好，目前多與血液透析配合使用，以達(dá)到更好的血液凈化效果。血液灌流器械主要為灌流器產(chǎn)品，國內(nèi)以健帆生物一家獨(dú)大，占據(jù)了80%以上市場份額。行業(yè)的發(fā)展驅(qū)動因素（一）我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展帶動醫(yī)療支出增加，但與發(fā)達(dá)國家仍有一定差距近年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展，國民健康意識的持續(xù)增強(qiáng)，醫(yī)療水平的不斷提高，我國衛(wèi)生費(fèi)用及其占GDP比重逐年上升。2011年至2020年期間，我國衛(wèi)生費(fèi)用由24，345．91億元上升至72，175．00億元，占我國GDP比重由4．99%上升至7．10%，人均醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用由1，804．52元上升至5，112．34元。相比之下，美國2020年衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)到41，240．05億美元，占美國GDP比重為19．70%，人均衛(wèi)生費(fèi)用為12，530．00美元。整體來看，我國醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用雖然逐年快速增長，但與發(fā)達(dá)國家仍存在一定的差距，醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展仍有較大的上升空間。（二）基本醫(yī)保大病醫(yī)保新農(nóng)合等醫(yī)改政策推動血液透析市場發(fā)展隨著醫(yī)療改革政策的深化，我國醫(yī)療保障制度逐漸完善，基本醫(yī)保的覆蓋率逐年提高，我國居民消費(fèi)能力也顯著提高，尤其是如尿毒癥等重大疾病的報銷比例進(jìn)一步提升降低了患者的治療成本，提高了患者的就診意愿。大病醫(yī)保政策的實(shí)施緩解了終末期腎病患者血液透析治療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。2012年，我國發(fā)布《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2012年主要工作安排的通知》，研究制定重特大疾病保障辦法，積極探索利用基本醫(yī)保基金購買商業(yè)大病保險或建立補(bǔ)充保險等方式，有效提高重特大疾病保障水平，切實(shí)解決重特大疾病患者因病致貧的問題，并在全國范圍內(nèi)全面推開尿毒癥等8類大病保障，此后血液透析大病醫(yī)保覆蓋區(qū)域不斷擴(kuò)大且醫(yī)保力度不斷完善。此外，國家衛(wèi)健委全面推開利用新農(nóng)合基金購買大病保險工作，鞏固完善終末期腎病等重大疾病的大病保障工作。民營血液透析中心審批政策放開，改善下游醫(yī)療資源不平衡現(xiàn)象。2016年，我國發(fā)布《關(guān)于印發(fā)血液透析中心基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范（試行）的通知》明確設(shè)置血液透析中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)對于實(shí)現(xiàn)區(qū)域醫(yī)療資源共享、提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)能力、推進(jìn)分級診療具有重要作用，鼓勵血液透析中心向連鎖化、集團(tuán)化發(fā)展，建立規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的管理與服務(wù)模式。對擬開辦集團(tuán)化、連鎖化血液透析中心的申請主體，可以優(yōu)先設(shè)置審批。2017年我剛發(fā)布《關(guān)于修改〈醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則〉的決定》，增加了血液透析中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別，推動血液透析中心醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法舉辦和規(guī)范執(zhí)業(yè)。隨著基本醫(yī)保的覆蓋人口逐漸增多、大病醫(yī)保政策逐步落實(shí)、血液透析中心審批政策放開等一系列醫(yī)療政策的實(shí)施，我國血液透析患者醫(yī)療費(fèi)用支出壓力將得到極大緩解，下游血液透析中心資源不均衡的現(xiàn)象將得到改善，推動了我國血液凈化行業(yè)的發(fā)展。（三）我國血液透析治療率低，存量血液透析需求有待釋放血液透析目前已在全球范圍內(nèi)成為終末期腎病最重要的治療方式之一，隨著大病醫(yī)保等一系列政策的實(shí)施，我國對于終末期腎病的血液透析治療越來越重視。根據(jù)《中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書（2019版）》，截至2015年我國保守估計(jì)有200萬終末期腎病患者，以當(dāng)年末我國人口總數(shù)進(jìn)行測算，2015年末我國終末期腎病患病率達(dá)到1，446人/百萬人。假設(shè)終末期腎病患病率不變，2019年末我國終末期腎病患者人數(shù)經(jīng)測算為203．88萬人，根據(jù)CNRDS（全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），2019年血液透析患者人數(shù)為63．3萬人，據(jù)此計(jì)算我國2019年透析比率（透析患者率/終末期腎病患病率）不足32%。根據(jù)USRDS于2021年發(fā)布的《美國腎臟病數(shù)據(jù)系統(tǒng)年度報告》，2019年發(fā)達(dá)國家終末期患者透析比率基本在40%以上，部分地區(qū)如日本、新加坡透析比率達(dá)到80%以上。因此，我國血液透析治療率仍處于較低水平，與發(fā)達(dá)國家相比存在較大的差距。隨著我國國民收入水平提升、醫(yī)療政策不斷改革，血液透析作為終末期腎病的主要治療方式，其市場存量需求有待釋放，具有較為廣闊的市場空間。血液凈化設(shè)備行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈血液凈化器械產(chǎn)業(yè)鏈主要由上游的關(guān)鍵零部件、原材料及生產(chǎn)設(shè)備，中游的血液凈化器械和下游的血透服務(wù)等環(huán)節(jié)組成。由于人口基數(shù)大，中國是終末期腎病治療需求大國。根據(jù)全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)（CNRDS）的數(shù)據(jù)，我國終末期腎臟病患者總數(shù)約100-200萬人，截至2021年末國內(nèi)接受血液凈化的患者已達(dá)87．6萬人（血透75萬人，腹透12．6萬人），年內(nèi)新增179146人（血透155447人，腹透23699人）。（一）市場規(guī)模據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國血液透析器械2021年市場規(guī)模達(dá)到118億元，其中透析機(jī)28億元、透析器49億元、其他耗材41億元。透析機(jī)和透析器作為血液透析的核心器械，目前還以國外品牌為主，2021年國產(chǎn)化率分別在30%和45%左右。（二）血液透析中心數(shù)量近幾年，我國透析患者人數(shù)、患者每百萬人口治療率每年都有所增加。2021年我國血液透析總患病率519．3pmp（每百萬人）；腹膜透析總患病率87．55pmp，累計(jì)血液透析中心數(shù)量達(dá)6302所，腹膜透析機(jī)構(gòu)1092所。我國血液透析行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r我國血液透析最早開始于1957年，并于1972年將血液透析正式用于慢性腎衰竭的維持性治療。隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和醫(yī)療水平的不斷提高，我國接受血液透析治療的患者逐年增多。根據(jù)CNRDS（全國血液凈化病例信息登記系統(tǒng)），我國2013年至2020年的血液透析患者數(shù)量分別為：28．4萬人、34萬人、38．