原料藥行業(yè)競爭格局

原料藥行業(yè)競爭格局

原料藥行業(yè)競爭格局原料藥作為醫(yī)藥行業(yè)中成熟的子行業(yè)，已經(jīng)出現(xiàn)全球化供應(yīng)格局。由于全球大型制藥企業(yè)多分布在美、歐、日等發(fā)達(dá)地區(qū)。因此，這三個地區(qū)也占據(jù)了全球原料藥市場3/4的需求。而從供給端來看，隨著中印等亞太國家的成本優(yōu)勢凸顯和歐美環(huán)保要求不斷提升，全球原料藥的供應(yīng)已經(jīng)逐漸向亞太轉(zhuǎn)型。細(xì)分來看，中國原料藥供應(yīng)更多以大宗原料藥為主，而印度則以技術(shù)壁壘稍高的特色原料藥為主。原料藥行業(yè)市場規(guī)?；瘜W(xué)原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，是影響藥品質(zhì)量、制約產(chǎn)能的首要和主要環(huán)節(jié)，控制好原料藥的質(zhì)量，就是在源頭上為整個醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量把關(guān)，全球藥品市場的不斷擴(kuò)大帶動了原料藥市場規(guī)模的上升。2020年受疫情影響，全球原料藥市場規(guī)模下降至1750億美元左右，同比減少4%左右。2021年全球原料藥市場規(guī)?；厣?，達(dá)到1770億美元，同比增長1%以上。近年來，隨著中國、印度等發(fā)展中國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，在原料藥行業(yè)的份額也有所提高。中國原料藥供給占全球比重最高，約28%，其次是意大利、印度、美國、歐洲等地區(qū)，占比分別為25%、20%、16%、12%。目前，全球原料藥第一大技術(shù)國是中國，中國原料藥申請數(shù)量占全球原料藥專利申請總量的60%以上，其次是美國、歐洲、日本，占比分別為15%、13%、10%。國內(nèi)原料藥競爭格局分析在國內(nèi)醫(yī)藥政策改革的大背景下，國家對于藥品質(zhì)量提出了更高的要求，對于已經(jīng)上市的存量仿制藥物，仿制藥一致性評價不僅對制劑本身，也對原料藥的質(zhì)量提出了更高要求。在仿制藥一致性評價的要求下，原料藥的穩(wěn)定性、雜質(zhì)、晶型、粒度溶解度等參數(shù)，都會影響到制劑的質(zhì)量。同時制劑和原料藥綁定通過一致性評價后，制劑廠商更換原料藥也需要對于工藝和質(zhì)量進(jìn)行再次評價，耗費時間。而對于申請上市的增量藥物，原輔包與制劑關(guān)聯(lián)審批制度，標(biāo)志著我國原料藥行業(yè)逐漸向美國DMF制度變革。傳統(tǒng)模式下，原輔料和藥包材單獨審查獲批，下游制劑廠商直接采購，藥品問題由制劑方與原料藥企各自負(fù)責(zé)。而在新的關(guān)聯(lián)審批制度下，原料藥企在獨立審查中只能獲得登記號。下游制劑企業(yè)選擇上游具有登記號的供應(yīng)商后，需要同時完成制劑、原料藥和包材的共同審批，明確上市持證許可人持有者的制劑廠商作為責(zé)任主體，制劑廠商對于原料藥的質(zhì)量將采取更嚴(yán)格措施。此外，一旦制劑廠商需要更換原料藥，需要重新檢驗API的雜質(zhì)/晶型等，并需要重新向CDE申報更改，置換成本增加。因此，在同等條件下，原輔包與制劑關(guān)聯(lián)審批制度疊加一致性評價制度既加強(qiáng)了制劑和原料藥之間的聯(lián)系，又使得制劑廠商為了降低質(zhì)量風(fēng)險，更傾向于選擇質(zhì)量優(yōu)良、供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥提供商，提升了原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的話語權(quán)。長期來看，關(guān)聯(lián)審評審批疊加仿制藥一致性評價將利好質(zhì)量優(yōu)良供應(yīng)穩(wěn)定的原料藥企，從而提升行業(yè)集中度。全球原料藥競爭格局分析美日歐等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)對于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的法規(guī)更為全面嚴(yán)格，屬于規(guī)范市場。從全球原料藥市場份額來看，規(guī)范市場占據(jù)了全球75%以上的原料藥消耗量，其中，美國原料藥需求長期占據(jù)40%以上。而且從價格端來看，由于下游制劑廠商對于原料藥質(zhì)量的要求更高，美歐等地的原料藥單價更高，是原料藥理想的銷售市場。而從原料藥供給區(qū)域來看，主要集中在中國、印度、意大利、美國和歐洲其他地區(qū)。以意大利為代表的西歐地區(qū)，曾經(jīng)是全球最大的原料藥生產(chǎn)基地。但是隨著全球原料藥市場的分散，尤其歐美對于環(huán)保的重視和日益提高的用工成本，凸顯了中印兩國在環(huán)保和成本上的優(yōu)勢，全球原料藥市場逐漸向亞太轉(zhuǎn)移。目前，中國原料藥產(chǎn)能已經(jīng)占據(jù)全球的28%，居全球第一。但是在性價比更高的規(guī)范市場來看，印度的占比僅次于美國，占有領(lǐng)先優(yōu)勢。2012-2018中國原料藥工業(yè)銷售年復(fù)合增速為11．46%，明顯高于同期全球原料藥需求增速。由于中國原料藥65%左右的產(chǎn)量用于出口，除2015年外，近年來出口依然保持正增長，這也表明了全球原料藥供給長期向以我國為首的亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。原料藥市場發(fā)展環(huán)境近年來，原料藥銷售利潤的增加顯著提升了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營信心，原料藥企業(yè)在對未來市場增長預(yù)期良好的情況下，自然會選擇通過擴(kuò)建產(chǎn)能來滿足市場需求，這樣同時也能降低生產(chǎn)成本，提升產(chǎn)品競爭力。制劑企業(yè)為避免或減輕原料藥價格波動、品質(zhì)差異等因素對制劑業(yè)務(wù)的影響，增強(qiáng)自身整體競爭優(yōu)勢，則選擇自建產(chǎn)能或控制上游原料藥企業(yè)。此外，還有原料藥企業(yè)選擇介入上游醫(yī)藥中間體領(lǐng)域，與原有的原料藥產(chǎn)品形成協(xié)同優(yōu)勢。中國是全球主要的化學(xué)原料藥生產(chǎn)地之一，2020年，化學(xué)藥品原料藥產(chǎn)量為273．4萬噸，同比增長2．7%，開始恢復(fù)增長。數(shù)據(jù)顯示，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。2021年產(chǎn)量回升至308．6萬噸，同比增長12．87%。據(jù)國家統(tǒng)計局最新數(shù)據(jù)，2022年1-8月，中國化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量為221萬噸，較2021年同期增長34．35%。大宗原料藥行業(yè)概況大宗原料藥主要以抗生素、維生素、氨基酸、激素類為主。這類產(chǎn)品市場需求相對穩(wěn)定、應(yīng)用較為普遍，規(guī)模較大，但是由于技術(shù)門檻較低，競爭激烈，毛利率最低。除玻尿酸原料藥由于下游醫(yī)美需求增長帶來的成長性以外，總體來說，大宗原料藥已經(jīng)顯示出一部分化工產(chǎn)品的特性，價格和利潤主要由供求關(guān)系決定，企業(yè)的競爭力主要體現(xiàn)在成本控制和規(guī)模效應(yīng)上。由于我國的基礎(chǔ)化工行業(yè)快速發(fā)展，以及發(fā)展初期的人力成本優(yōu)勢，已經(jīng)成為世界上最大的大宗原料藥生產(chǎn)國和出口國。全球30%的抗生素原料藥由我國供應(yīng)，玻尿酸原料藥則占據(jù)全球市場70%以上份額。維生素原料藥中，除極少數(shù)品種，大部分產(chǎn)量居世界前列。經(jīng)過長期的市場競爭，格局基本已經(jīng)確定，呈現(xiàn)寡頭競爭格局。全球及中國原料藥行業(yè)現(xiàn)狀及前景分析20世紀(jì)90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著醫(yī)保目錄覆蓋品種數(shù)量增加、調(diào)整常態(tài)化及藥品集采的推進(jìn)，用藥負(fù)擔(dān)整體減小，藥品可及性增加，用藥需求逐步被滿足，更多療效確切品種實現(xiàn)迅速放量，從而拉動原料藥放量。原料藥是指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分，由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。原料藥出口規(guī)模隨著國際制藥生產(chǎn)重心轉(zhuǎn)移和跨國制藥企業(yè)控制成本，全球化學(xué)原料藥的生產(chǎn)重心已向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移，中印兩國承接產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移趨勢顯著。根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會公布的數(shù)據(jù)，目前我國原料藥（含醫(yī)藥中間體）出口量已跨過千萬噸級，2021年達(dá)到1119．4萬噸，出口金額達(dá)388億美元。出口地區(qū)仍以亞洲最大，占47%；歐洲其次，占比28%；北美位居第三，占比13%。隨著供應(yīng)歐美等規(guī)范市場的比例正在不斷增加，同時中國企業(yè)在美國和歐洲申報的DMF和CEP文號數(shù)量不斷積累，預(yù)期國內(nèi)企業(yè)的生產(chǎn)能力進(jìn)一步提升，獲得文號后更快打入規(guī)范市場供應(yīng)商體系，國內(nèi)原料藥有望成為具有全球影響力的產(chǎn)業(yè)基地，獲得量價的雙向提升。原料藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈原料藥產(chǎn)業(yè)鏈上游為原材料，主要包括基礎(chǔ)化工、植物種植和動物養(yǎng)殖；中游為中間體/原料藥的加工制造，主要包括大宗原料藥、特色原料藥和專利原料藥；下游為應(yīng)用市場，主要包括醫(yī)藥、保健品、飼料、食品、化妝品等領(lǐng)域。原料藥主要分為大宗原料藥、特色仿制藥原料藥和