外周及冠脈超聲導(dǎo)管系列產(chǎn)品行業(yè)投資價(jià)值分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)

外周及冠脈超聲導(dǎo)管系列產(chǎn)品行業(yè)投資價(jià)值分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)

中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品，包括所需要的軟件。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。其使用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解，對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償，對(duì)解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)，妊娠控制等目的。隨著我國(guó)醫(yī)保覆蓋范圍的擴(kuò)大、醫(yī)療診療人次的增長(zhǎng)及多層次醫(yī)療機(jī)構(gòu)體系的構(gòu)建，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)終端市場(chǎng)規(guī)模自2013年的2207億元增長(zhǎng)至2022年的10368億元，年復(fù)合增速為18．76%。按照行業(yè)銷售收入，我國(guó)醫(yī)療、外科及獸用器械收入占比達(dá)34．9%，醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)及治療設(shè)備銷售收入占比為29．18%，實(shí)驗(yàn)室及醫(yī)用消毒設(shè)備和器具收入占比3．16%，機(jī)械治療及病房護(hù)理設(shè)備收入占比3．48%，假肢、人工器官及植（介）入器械收入占比2．26%。國(guó)家政策支持國(guó)產(chǎn)設(shè)備采購?fù)苿?dòng)了我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的快速發(fā)展。隨著國(guó)家支持國(guó)產(chǎn)器械政策從2015年的鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)到2016年的優(yōu)先國(guó)產(chǎn)，到對(duì)公立醫(yī)院等機(jī)構(gòu)采購國(guó)產(chǎn)醫(yī)療儀器設(shè)備的比例進(jìn)行強(qiáng)制規(guī)范，國(guó)產(chǎn)設(shè)備廠商替代進(jìn)口產(chǎn)品的能力有效提升，在醫(yī)療器械各子類市場(chǎng)都出現(xiàn)了龍頭公司。隨著帶量采購的深入推進(jìn)及醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高端化發(fā)展，預(yù)計(jì)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)化率提升是大勢(shì)所趨。2021年5月，財(cái)政部、工信部《政府采購進(jìn)口產(chǎn)品審核指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)（2021年版）》，規(guī)定了政府采購醫(yī)用MRI、PET/CT、PET/MR、DR設(shè)備需全部采購本國(guó)產(chǎn)品。加之國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械的審評(píng)審批制度不斷完善，有望從審批環(huán)節(jié)加快國(guó)內(nèi)企業(yè)上市創(chuàng)新醫(yī)療器械，鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)投入。高端醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)化率的提升是降低我國(guó)醫(yī)療體系成本費(fèi)用的重要一環(huán)，有利于推進(jìn)帶量采購等降費(fèi)政策，醫(yī)療器械將持續(xù)推進(jìn)。集中帶量采購等政策的推行，以及新版GSP對(duì)企業(yè)采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、配送等環(huán)節(jié)做出更高要求的規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)降本增效將成為企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的重要考量。隨著行業(yè)整合加劇，靠營(yíng)銷驅(qū)動(dòng)的企業(yè)或?qū)⒚媾R發(fā)展瓶頸，以研發(fā)投入塑造產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)有望脫穎而出，具備規(guī)模優(yōu)勢(shì)、品牌優(yōu)勢(shì)與產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)將實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)份額的穩(wěn)步提升。血管疾病治療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢(shì)（一）血管疾病治療器械行業(yè)逐漸打破外資壟斷格局我國(guó)血管疾病治療器械起初從國(guó)外引進(jìn)。由于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)空白，外資企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)成熟、相關(guān)的介入器械及與之配套的高端耗材類產(chǎn)品型號(hào)齊全，同時(shí)成熟的外資企業(yè)對(duì)渠道及市場(chǎng)的控制力強(qiáng)，市場(chǎng)團(tuán)隊(duì)推廣經(jīng)驗(yàn)豐富，進(jìn)口產(chǎn)品得以迅速占領(lǐng)中國(guó)市場(chǎng)，但由于進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格昂貴，導(dǎo)致患者及國(guó)家財(cái)政支出負(fù)擔(dān)重，為解決這一問題，在血管介入器械領(lǐng)域涌現(xiàn)出一批本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的從無到有。（二）血管疾病治療器械行業(yè)進(jìn)口替代不斷加速在血管介入治療領(lǐng)域，我國(guó)冠脈支架已基本完成進(jìn)口替代，臨床使用中的國(guó)產(chǎn)支架占據(jù)主導(dǎo)地位。我國(guó)主動(dòng)脈治療領(lǐng)域目前處于快速發(fā)展階段，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口高端產(chǎn)品逐漸形成差異化競(jìng)爭(zhēng)格局，隨著國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品性能的不斷優(yōu)化提升，未來國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率將持續(xù)增長(zhǎng)。外周血管介入治療市場(chǎng)在我國(guó)屬于新興市場(chǎng)，發(fā)展相對(duì)緩慢，未受到足夠重視。未來，隨著人們對(duì)周圍血管疾病的重視和研發(fā)技術(shù)水平不斷提高，國(guó)產(chǎn)外周介入器械也將加速發(fā)展和應(yīng)用推廣。我國(guó)全血管介入治療領(lǐng)域的進(jìn)口替代步伐將持續(xù)加速。（三）血管疾病治療器械行業(yè)本土化創(chuàng)新解決臨床需求我國(guó)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已逐步突破多項(xiàng)技術(shù)壁壘，持續(xù)的技術(shù)研發(fā)使國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量逐步提升。同時(shí)，本土企業(yè)持續(xù)關(guān)注臨床中產(chǎn)品性能與中國(guó)患者的適配性，根據(jù)國(guó)人的患病特征進(jìn)行針對(duì)性的產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，使產(chǎn)品性能更能我國(guó)患者以滿足國(guó)人切實(shí)的診療需要。隨著本土化針對(duì)性的研發(fā)創(chuàng)新，我國(guó)自主研發(fā)的產(chǎn)品在性能和質(zhì)量上均能逐漸趕上甚至超越進(jìn)口產(chǎn)品，產(chǎn)品的國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)力逐漸提升。我國(guó)血管疾病治療器械行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動(dòng)因素（一）患病群體龐大，血管疾病治療器械行業(yè)需求持續(xù)上升隨著中國(guó)人口老齡化的加劇，以及居民膳食結(jié)構(gòu)的改變，中國(guó)心血管患病群體日益龐大，心血管疾病診療需求持續(xù)增長(zhǎng)。中國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，至2020年，我國(guó)65歲以上老年人口已攀升至1．9億人，占我國(guó)人口總數(shù)的13．5%，預(yù)計(jì)未來老年人口將繼續(xù)保持增長(zhǎng)勢(shì)頭。根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2021》顯示，2019年我國(guó)心血管現(xiàn)有患病人數(shù)為3．3億，其中高血壓患者2．45億人。我國(guó)疾病譜中高血壓、高血糖及心腦血管疾病等慢性病的發(fā)病人數(shù)呈增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)并將持續(xù)上升。人口老齡化趨勢(shì)及疾病譜的改變將不斷擴(kuò)大我國(guó)在血管疾病治療器械領(lǐng)域的需求，促進(jìn)了行業(yè)的發(fā)展。隨著國(guó)民生活水平和文化水平的提高以及國(guó)家國(guó)民對(duì)健康意識(shí)的倡導(dǎo)教育，人們的健康意識(shí)增強(qiáng)，民眾主動(dòng)檢測(cè)的需求意愿增強(qiáng)，心血管疾病的檢出率逐漸增加，同時(shí)我國(guó)居民人均收入水平不斷增長(zhǎng)，居民人均醫(yī)療保健支出持續(xù)增加，患者檢出疾病后積極進(jìn)行臨床治療的意愿增強(qiáng)，隨著血管疾病介入治療技術(shù)的發(fā)展，血管疾病介入治療手術(shù)滲透率不斷提升，多重因素共同促進(jìn)了血管疾病治療醫(yī)療器械的需求量增加，將進(jìn)一步推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展及市場(chǎng)擴(kuò)容。（二）國(guó)家產(chǎn)業(yè)政策大力支持國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械進(jìn)口替代2015年發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》以來，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械審批監(jiān)管、鼓勵(lì)創(chuàng)新研發(fā)、改革臨床管理、加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期管理等多個(gè)方面，為優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟了綠色通道。以上政策法規(guī)為我國(guó)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展及產(chǎn)業(yè)向中高端市場(chǎng)邁進(jìn)創(chuàng)造了良好的政策條件，在政策扶持背景下，國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療器械完成進(jìn)口替代的進(jìn)程將有望加速。醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢(shì)醫(yī)療器械行業(yè)屬于高新技術(shù)行業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，生產(chǎn)工藝相對(duì)復(fù)雜，進(jìn)入門檻較高，是一個(gè)國(guó)家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一，在我國(guó)屬于國(guó)家重點(diǎn)鼓勵(lì)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)。從產(chǎn)業(yè)鏈來看，醫(yī)療器械行業(yè)的上游主要包括電子制造、機(jī)械制造、生物化學(xué)、材料等行業(yè)；中游為醫(yī)療器械的研發(fā)及制造；下游主要有各級(jí)醫(yī)院、疾控中心、體檢中心等。隨著居民生活水平的不斷提高以及醫(yī)療保健意識(shí)的增強(qiáng)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)近年來保持較快增長(zhǎng)。數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入從2016年的4890億元增長(zhǎng)到2019年的6819億元，預(yù)計(jì)到2020年行業(yè)銷售收入將達(dá)到7859億元。2014-2019年，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)投資案例數(shù)先增長(zhǎng)后下降。2017年是中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)投資大爆發(fā)的一年，投資案例數(shù)、投資金額雙雙達(dá)到歷年峰值，披露投資案例361起，同比增長(zhǎng)31．75%；2018年，隨著投資市場(chǎng)逐漸趨于理性，投資案例數(shù)稍有下降，為359起；受整體經(jīng)濟(jì)環(huán)境的影響，2019年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)投資大幅度下滑，披露投資案例數(shù)僅有167起，同比下降53．48%。長(zhǎng)期以來，智能化產(chǎn)品在我國(guó)醫(yī)療體系中的接受度整體不高，此次疫情充分暴露出我國(guó)公共衛(wèi)生體系信息孤島現(xiàn)象嚴(yán)重，數(shù)字化、智能化醫(yī)療水平普遍較低等諸多問題，人工智能（AI）影像、AI藥物篩選、醫(yī)療機(jī)器人等器械在疫情防控中針對(duì)海量疾病數(shù)據(jù)處理、標(biāo)記物篩查、無人化作業(yè)等方面釋放出的巨大潛能將進(jìn)一步激發(fā)智慧醫(yī)療技術(shù)在我國(guó)中長(zhǎng)期公共衛(wèi)生體系建設(shè)中的應(yīng)用活力。在此次疫情刺激下，遠(yuǎn)程醫(yī)療在醫(yī)療資源下沉、無接觸診治等方面釋放出巨大潛能，相關(guān)需求呈井噴式發(fā)展。根據(jù)中國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械博覽會(huì)（CMEF）在疫情期間的不完全統(tǒng)計(jì)，已有超過200家公立醫(yī)院開展新型冠狀病毒肺炎免費(fèi)互聯(lián)網(wǎng)診療/線上咨詢服務(wù)，有望突破現(xiàn)有政策壁壘，真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)在機(jī)會(huì)上的均等化、普惠化和操作上的便捷化。對(duì)此，專家指出未來我國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療市場(chǎng)空間巨大，遠(yuǎn)程醫(yī)療諸多效能的有效發(fā)揮仍有更多技術(shù)空間可發(fā)展、探究。隨著國(guó)家利好政策的不斷出臺(tái)，5G技術(shù)日趨成熟，以及業(yè)務(wù)模式、流程體系的標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化發(fā)展，遠(yuǎn)程醫(yī)療行業(yè)將迎來快速發(fā)展期。鑒于我國(guó)老齡化形勢(shì)的嚴(yán)峻性及不可逆性，居民健康管理需求及慢病防治意識(shí)的與日俱增有望進(jìn)一步激發(fā)家用醫(yī)療器械市場(chǎng)的創(chuàng)新活力與投資潛能。目前，我國(guó)家用醫(yī)療器械的行業(yè)占比僅為發(fā)達(dá)國(guó)家的1/3，整體處于初級(jí)發(fā)展階段，成長(zhǎng)空間廣闊。借助國(guó)家大力發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)的政策背景，家用醫(yī)療器械行業(yè)基于其具備一般小型家電消費(fèi)屬性且技術(shù)壁壘較低等特點(diǎn)，未來勢(shì)必將經(jīng)歷一輪快速擴(kuò)張期，國(guó)內(nèi)頭部公司將迎來發(fā)展良機(jī)。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)高增長(zhǎng)2021年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入（規(guī)上+規(guī)下數(shù)據(jù)）達(dá)1．156萬億元，同比增長(zhǎng)為11．24%，從2015年6297億元增長(zhǎng)到2021年11560億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為10．65%，高于我國(guó)總體制造業(yè)增長(zhǎng)水平。2022年我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)營(yíng)業(yè)收入預(yù)計(jì)達(dá)1．3萬億元，增速12%左右，顯著高于醫(yī)藥工業(yè)整體增速。新冠檢測(cè)試劑是拉動(dòng)行業(yè)增長(zhǎng)的主要力量，我國(guó)疫情防控核酸檢測(cè)常態(tài)化，新冠核酸檢測(cè)試劑和抗原檢測(cè)試劑大量出口國(guó)際市場(chǎng)，促使相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jī)大幅增長(zhǎng)。此外，醫(yī)療新基建和千縣工程的推進(jìn)，促進(jìn)了醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)擴(kuò)容和加速。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量大幅增長(zhǎng)，連續(xù)兩年保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)，2022年達(dá)到1844件，同比增長(zhǎng)63．04%。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)數(shù)量自2020年突破1萬件后，近三年來一直維持在1萬件水平左右，遠(yuǎn)超疫情前的6000件水平，2022年達(dá)到13334件。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品新增備案數(shù)量，2022年達(dá)到29807件，高于疫情前水平。按細(xì)分領(lǐng)域分布來看，2022年境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量較多的為體外診斷試劑、無源植入器械兩個(gè)領(lǐng)域，分別占比17．2%和21．7%，兩者合計(jì)占全部產(chǎn)品首次注冊(cè)數(shù)量的38．9%。中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)國(guó)際影響力不斷擴(kuò)大越來越多技術(shù)先進(jìn)、合規(guī)運(yùn)營(yíng)、質(zhì)量健全的中國(guó)企業(yè)正在逐漸展現(xiàn)其國(guó)際影響力。根據(jù)國(guó)外網(wǎng)站MedicalDesign&Outsourcing發(fā)布的2022年全球醫(yī)療器械企業(yè)百強(qiáng)榜，有兩家中國(guó)企業(yè)成功入榜，分別是位列第32位的邁瑞醫(yī)療和位列第77位的微創(chuàng)醫(yī)療。2022年首屆世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織全球獎(jiǎng)?lì)C發(fā)給了5家創(chuàng)新活躍的中小企業(yè)，其中包含中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)蘇州瑞派寧，展現(xiàn)了中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)在國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下的創(chuàng)新趨勢(shì)。十四五開局勢(shì)頭良好，產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展社會(huì)公眾滿意度處于高位。南方所研究發(fā)布：2021年，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)綜合發(fā)展指數(shù)（NFI指數(shù)）為336點(diǎn)，比十三五期末提高了76．5點(diǎn)。其中，規(guī)模效益子指數(shù)稍有下滑，為50．2點(diǎn)，較2020年降低了3．6點(diǎn)；創(chuàng)新發(fā)展子指數(shù)繼續(xù)保持快速上升勢(shì)頭，為148．5點(diǎn)，較2020年提高46．6點(diǎn)；產(chǎn)業(yè)生態(tài)子指數(shù)持平，為5．3點(diǎn)，提高0．2點(diǎn)；國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)子指數(shù)穩(wěn)定上升，為131．8點(diǎn)，較2020年提高33．2點(diǎn)。南方所研究報(bào)告（中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)立項(xiàng)課題）顯示，我國(guó)醫(yī)療器械安全公眾滿意度處在高位水平，表明終端使用環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全反饋總體良好。加大政策引導(dǎo)優(yōu)化服務(wù)力度。對(duì)于新發(fā)布的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則設(shè)置合理的過渡期，實(shí)施前強(qiáng)化宣貫，加強(qiáng)事中指導(dǎo)，監(jiān)測(cè)執(zhí)行情況，及時(shí)優(yōu)化調(diào)整。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查兩個(gè)分中心審評(píng)審批創(chuàng)新作用，探索試行注冊(cè)審評(píng)資料預(yù)審核交流制度，在產(chǎn)品申報(bào)前就臨床應(yīng)用、關(guān)鍵技術(shù)或者原材料驗(yàn)證確認(rèn)等方面建立溝通路徑。加強(qiáng)醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管與監(jiān)管科學(xué)研究，加快科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化，強(qiáng)化政策法規(guī)執(zhí)行情況及實(shí)施效果的調(diào)查和評(píng)估。加強(qiáng)監(jiān)管信息化建設(shè)，建立統(tǒng)一的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)公共數(shù)據(jù)池，構(gòu)建全國(guó)一體化在線監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管全鏈條、產(chǎn)品全生命周期監(jiān)管數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)共享和有效利用。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，提高基層監(jiān)管人員對(duì)網(wǎng)售違法違規(guī)行為的處置能力，深挖違法違規(guī)線索，力爭(zhēng)多辦大案要案，提高監(jiān)管的震懾作用。堅(jiān)持良法出善治，堅(jiān)持監(jiān)管立法的系統(tǒng)性、整體性、協(xié)同性、時(shí)效性。繼續(xù)提高公眾對(duì)政策的認(rèn)知和理解，強(qiáng)化法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)源頭治理。加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)區(qū)域分布、技術(shù)領(lǐng)域特點(diǎn)及產(chǎn)業(yè)鏈研究，提高統(tǒng)籌監(jiān)管資源配置與產(chǎn)業(yè)布局的科學(xué)性。做好真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用研究，繼續(xù)推動(dòng)相關(guān)的準(zhǔn)則和要求的制定，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在產(chǎn)品注冊(cè)和監(jiān)管中的應(yīng)用。加強(qiáng)跨部門有關(guān)產(chǎn)品命名、管理分類和編碼等政策協(xié)商合作，做到有章可依、有序可循，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)調(diào)整。加強(qiáng)跨部門違法違規(guī)線索信息共享和聯(lián)合檢查執(zhí)法，加強(qiáng)案件查辦。建立檢驗(yàn)資源共享機(jī)制，對(duì)友鄰部門提供醫(yī)療器械屬性鑒定、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)等方面技術(shù)支持。積極參與國(guó)際監(jiān)管交流與合作，協(xié)同多邊統(tǒng)一的審評(píng)、檢查標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)果認(rèn)可機(jī)制，推動(dòng)多邊區(qū)域特別是一帶一路沿線國(guó)家和地區(qū)的監(jiān)管趨同。鼓勵(lì)企業(yè)參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管法規(guī)的政策制定，共同加強(qiáng)國(guó)內(nèi)外法規(guī)對(duì)比研究；提升中國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、工具、方法國(guó)際認(rèn)可度、影響力及話語權(quán)。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)與頭部企業(yè)開展及參與政策法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、推薦性標(biāo)準(zhǔn)研究與制修訂工作，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)與頭部企業(yè)引領(lǐng)帶頭作用，加快新技術(shù)新業(yè)態(tài)的發(fā)展。推動(dòng)誠(chéng)信建設(shè)，引導(dǎo)企業(yè)依法開展生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，依法曝光違法違規(guī)典型案例，加強(qiáng)面向消費(fèi)者的科普宣傳，提高人民群眾用械安全意識(shí)，提升公眾科學(xué)認(rèn)知能力。醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展前景全國(guó)人均預(yù)期壽命持續(xù)提高，《2021年我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》顯示，我國(guó)人均預(yù)期壽命從1982年的67．8歲提升至2021年的78．2歲。大多數(shù)惡性腫瘤和顱腦疾病的發(fā)病率與年齡相關(guān)，在老年人群中發(fā)病率較高。隨著中國(guó)老齡化人口的增長(zhǎng)，加之我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)系統(tǒng)不斷完善，基本醫(yī)保覆蓋率增長(zhǎng)，以及居民支付能力增強(qiáng)，預(yù)計(jì)未來腫瘤和神經(jīng)外科的治療量將會(huì)增加，并帶動(dòng)相關(guān)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展?！吨腥A人民共和國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》提出重點(diǎn)部署醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化在內(nèi)的重點(diǎn)任務(wù)；《健康中國(guó)2030規(guī)劃綱要》和《中國(guó)制造2025》都將醫(yī)療器械發(fā)展提升至國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略地位。醫(yī)療器械行業(yè)作為我國(guó)人民生命健康和醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要組成部分，得到國(guó)家的高度重視。為促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)進(jìn)一步的快速發(fā)展，近幾年來國(guó)家不斷出臺(tái)利好政策，在政策層面給予行業(yè)大力扶持，鼓勵(lì)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械加快創(chuàng)新、做大做強(qiáng)。伴隨我國(guó)人口老齡化、城鎮(zhèn)化等社會(huì)經(jīng)濟(jì)新常態(tài)背景下，國(guó)民健康需求增長(zhǎng)迅速，為優(yōu)化醫(yī)療資源配置，我國(guó)持續(xù)推動(dòng)分級(jí)診療，實(shí)現(xiàn)基層首診、雙向轉(zhuǎn)診、急慢分治、上下聯(lián)動(dòng)的優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務(wù)體系。目前，我國(guó)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械配置水平較低，分級(jí)醫(yī)療將推動(dòng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加對(duì)醫(yī)療器械采購需求。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集中度不斷增強(qiáng)我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)模以上生產(chǎn)企業(yè)營(yíng)業(yè)收入從2015年4241億元增長(zhǎng)至2021年6771億元，占產(chǎn)業(yè)整體營(yíng)業(yè)收入比重達(dá)60%左右。2022年，我國(guó)醫(yī)療器械上市企業(yè)數(shù)量達(dá)163家，同比增長(zhǎng)15．60%，此前兩年更是以30%高速增長(zhǎng)。2021年，我國(guó)上市醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)業(yè)收入達(dá)到3324億元，同比增長(zhǎng)18．82%。上市企業(yè)營(yíng)收規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模從2017年的16%增長(zhǎng)到2019年的29%，其中前20強(qiáng)上市企業(yè)規(guī)模占整體行業(yè)規(guī)模的比重從2017年的7%增長(zhǎng)到2021年的16%