抗體藥物行業(yè)企業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局

抗體藥物行業(yè)企業(yè)市場(chǎng)現(xiàn)狀及競(jìng)爭(zhēng)格局

全球抗體藥物行業(yè)現(xiàn)狀抗體又稱免疫球蛋白，是由B淋巴細(xì)胞接受刺激后產(chǎn)生的糖蛋白，結(jié)構(gòu)呈Y字型，具有特異性結(jié)合抗原的功能，在人體抵御外界感染性病原體中發(fā)揮重要作用。從全球角度看，全球治療性抗體行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)，2021年全球治療性抗體市場(chǎng)規(guī)模超過2000億美元，達(dá)到2054億美元，同比增長(zhǎng)15．98%。中國(guó)抗體藥物行業(yè)現(xiàn)狀（一）市場(chǎng)規(guī)模隨著行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，抗體藥物研發(fā)生產(chǎn)技術(shù)逐漸成熟與完善，抗體藥物在生物治療藥物的市場(chǎng)上占據(jù)重要地位。數(shù)據(jù)顯示，2017-2021年期間，中國(guó)治療性抗體市場(chǎng)規(guī)模保持高速增長(zhǎng)，2021年其市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到585億元，五年復(fù)合增速為49．22%。（二）獲批數(shù)量國(guó)內(nèi)抗體加速進(jìn)入商業(yè)化階段，有望快速推動(dòng)高端無血清培養(yǎng)基市場(chǎng)放量增長(zhǎng)。國(guó)內(nèi)抗體藥物的近三年獲批數(shù)量快速增加，從2019年的9個(gè)增長(zhǎng)至2021年的37個(gè)；同時(shí)早期臨床抗體藥物的研發(fā)數(shù)量還在不斷增長(zhǎng)，IND數(shù)目從2019年到2021年有超過4倍的增長(zhǎng)。單克隆抗體藥物行業(yè)整體情況（一）單克隆抗體藥物單克隆抗體是由B細(xì)胞產(chǎn)生的高度均一，并能特異性靶向特定抗原的免疫球蛋白。單克隆抗體藥物具有靶向性強(qiáng)、療效好、副作用小的優(yōu)勢(shì)，以革命性的速度改進(jìn)了癌癥、自身免疫系統(tǒng)疾病等重點(diǎn)疾病領(lǐng)域的臨床治療方法，是目前技術(shù)發(fā)展成熟、商業(yè)化成功的一類抗體藥物。除Fc融合蛋白外，抗體藥物的研發(fā)都開始于可變區(qū)（V區(qū)）的發(fā)現(xiàn)，抗體V區(qū)的發(fā)現(xiàn)策略主要有以下三種：①動(dòng)物免疫；②人抗體基因文庫(kù)的構(gòu)建和篩選；③人B細(xì)胞的單細(xì)胞培養(yǎng)和測(cè)序。根據(jù)其免疫原性，單克隆抗體可以分為鼠源單抗、人鼠嵌合單抗、人源化單抗以及全人源化單抗。全人源化單抗就是完全來源于人類抗體基因的工程抗體，這類抗體在人體內(nèi)引起人抗鼠抗體反應(yīng)的理論概率最小，是單抗藥物的發(fā)展方向。（二）全球單克隆抗體藥物市場(chǎng)自2016年以來，單克隆抗體藥物一直占據(jù)全球生物藥市場(chǎng)的最大份額，占比達(dá)50．95%，并在近年一直持續(xù)增長(zhǎng)。2020年，全球單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模為1，703億美元，占全球生物藥市場(chǎng)的58．54%，5年復(fù)合增長(zhǎng)率為12．08%。隨著全球患者基數(shù)的不斷增長(zhǎng)，臨床需求持續(xù)釋放，同時(shí)，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展促使生物技術(shù)不斷取得突破，預(yù)計(jì)全球單克隆抗體藥物市場(chǎng)將持續(xù)增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到2025年，全球單克隆抗體藥物的市場(chǎng)規(guī)模將增至2，762億美元，5年復(fù)合增長(zhǎng)率為10．15%。（三）中國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng)由于在歐美市場(chǎng)的許多單克隆抗體藥物尚未在中國(guó)獲批，同時(shí)，中國(guó)患者的支付能力有限，因此，相較于全球市場(chǎng)，中國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng)尚處于起步階段。2015年，中國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng)僅占中國(guó)生物藥市場(chǎng)的5．85%。近年來，隨著國(guó)內(nèi)抗體藥物的密集獲批，中國(guó)生物藥物治療水平開始與世界接軌。同時(shí)，從2017年開始，國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)制度在單克隆抗體藥物覆蓋方面顯著擴(kuò)大，將6種療效確切、副作用少、需求迫切但價(jià)格相對(duì)較高的單克隆抗體藥物首次納入醫(yī)保乙類藥物名單，2019年至2020年間，四款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗藥物均被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，這將顯著提高患者的支付能力并提升單克隆抗體藥物的市場(chǎng)滲透率。2020年，中國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模增至410億元，占中國(guó)生物藥市場(chǎng)的11．89%，5年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)為36．98%。隨著中國(guó)患者基數(shù)的不斷增長(zhǎng)、新型單抗藥物的推出、抗體藥物滲透率的提高，預(yù)計(jì)中國(guó)單克隆抗體藥物市場(chǎng)將快速增長(zhǎng)。預(yù)計(jì)到2025年，中國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到1，810億元，5年復(fù)合增長(zhǎng)率為34．58%。（四）單克隆抗體藥物競(jìng)爭(zhēng)情況我國(guó)單克隆抗體藥物起步較晚，自2000年我國(guó)批準(zhǔn)首個(gè)進(jìn)口的利妥昔單抗至2021年9月，共批準(zhǔn)42個(gè)進(jìn)口抗體藥物；其中，2017年之前僅批準(zhǔn)11個(gè)，2018年至2021年9月批準(zhǔn)31個(gè)。近年來，隨著表達(dá)產(chǎn)量、大規(guī)模生產(chǎn)等技術(shù)壁壘的突破，以及受益于我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革，我國(guó)的抗體藥物產(chǎn)業(yè)也有了迅速的發(fā)展，其中有21個(gè)為2018年之后獲批。中國(guó)單克隆抗體藥物進(jìn)入快速發(fā)展階段。中國(guó)抗體藥物市場(chǎng)快速發(fā)展國(guó)內(nèi)抗體藥物起步較晚，但我國(guó)腫瘤的發(fā)病和死亡率在逐年上升，因此國(guó)內(nèi)對(duì)抗體藥物的需求巨大。國(guó)內(nèi)抗體藥物的市場(chǎng)飛速發(fā)展，2014年抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模及108億元，2019年增至375億元?？贵w藥物廣泛應(yīng)用于不同治療領(lǐng)域，包括腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)病學(xué)及骨質(zhì)疏松癥，預(yù)計(jì)2020年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)548億元，2022年擴(kuò)大至890億元?？贵w藥物行業(yè)面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)（一）抗體藥物行業(yè)面臨的機(jī)遇1、抗體藥物行業(yè)生物技術(shù)的不斷突破生物技術(shù)不斷突破帶動(dòng)抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長(zhǎng)。如單克隆抗體及雙特異性抗體等具有靶向性、特異性的特點(diǎn)，能夠有針對(duì)性地結(jié)合指定抗原，在治療過去無有效治療方法的多種疾病方面均有良好的臨床效果。同時(shí)，隨著科技進(jìn)步帶來的藥物發(fā)現(xiàn)能力提升，有望發(fā)現(xiàn)越來越多的藥物新靶點(diǎn)并應(yīng)用于臨床治療中，滿足不斷增長(zhǎng)的各類臨床需求，帶動(dòng)抗體藥物產(chǎn)業(yè)的新增長(zhǎng)。2、抗體藥物行業(yè)臨床需求的持續(xù)增加從2010年到2021年，中國(guó)65歲以上人口從2010年的1．18億人增長(zhǎng)到2021年的2．01億人，人口老齡化問題持續(xù)加深，同時(shí)，隨著不健康生活方式、污染等因素的推動(dòng)，中國(guó)及全球慢性病病人群體不斷擴(kuò)大。盡管新治療手段取得進(jìn)展，癌癥、免疫、感染等仍是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的具有挑戰(zhàn)領(lǐng)域，在中國(guó)較大未滿足臨床需求。3、抗體藥物行業(yè)支付能力不斷提升中國(guó)居民人均可支配收入不斷提升，已從2015年的21，966元增長(zhǎng)到2021年的35，128元，未來隨著中國(guó)經(jīng)濟(jì)的持續(xù)發(fā)展，人均可支配收入有望進(jìn)一步提高。創(chuàng)新生物藥被納入醫(yī)保目錄可擴(kuò)大相關(guān)藥物的患者范圍。隨著更多創(chuàng)新抗體藥物被列入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄及患者援助項(xiàng)目的推出，預(yù)期創(chuàng)新抗體藥物的可承受能力將會(huì)增加。人均可支配收入增加和醫(yī)保覆蓋范圍擴(kuò)大提高了居民對(duì)重癥醫(yī)療的支付能力，驅(qū)動(dòng)抗體藥物行業(yè)發(fā)展。4、抗體藥物行業(yè)鼓勵(lì)性政策的出臺(tái)抗體創(chuàng)新藥通過新靶點(diǎn)或新作用機(jī)制可以更有效地治療疾病，滿足不斷增長(zhǎng)的臨床需求。由于激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)、國(guó)家政策的扶持、對(duì)健康與新藥創(chuàng)新研發(fā)投入的增加、經(jīng)濟(jì)持續(xù)快速發(fā)展等影響因素，大力發(fā)展創(chuàng)新藥將成為生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必然趨勢(shì)。有利的政府政策助推生物藥物行業(yè)持續(xù)放量。5、抗體藥物行業(yè)資本投入的增加生物制藥屬于知識(shí)密集型行業(yè)，新產(chǎn)品的研發(fā)是行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵。與小分子藥物相比，其藥物開發(fā)過程較為困難且對(duì)資金投入要求較高。隨著全球和中國(guó)的生物制藥研發(fā)投入不斷增加，更多的產(chǎn)品將會(huì)被推向市場(chǎng)；隨著新產(chǎn)品的不斷推出以及生物制藥企業(yè)的不斷涌現(xiàn)，生物藥市場(chǎng)的發(fā)展將實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步增長(zhǎng)。（二）抗體藥物行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)1、抗體藥物行業(yè)研發(fā)及生產(chǎn)工藝開發(fā)難度大與通過化學(xué)合成方式的小分子藥相比，生物藥主要通過細(xì)胞培養(yǎng)生成，其分子量大數(shù)百至數(shù)千倍。同時(shí)生物藥的分子結(jié)構(gòu)也比小分子藥更為復(fù)雜，例如，基于蛋白質(zhì)的生物藥物具有一級(jí)結(jié)構(gòu)（氨基酸序列）、二級(jí)結(jié)構(gòu)（如α螺旋、β折疊等）和更復(fù)雜的三級(jí)結(jié)構(gòu)，有的蛋白分子之間三級(jí)結(jié)構(gòu)的穩(wěn)定結(jié)合還會(huì)形成四級(jí)結(jié)構(gòu)。綜合來看，生物藥的研發(fā)及生產(chǎn)工藝相較于小分子藥物難度大。2、抗體藥物行業(yè)新藥研發(fā)和商業(yè)化競(jìng)爭(zhēng)激烈與歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)相比，我國(guó)生物藥行業(yè)整體研發(fā)投入相對(duì)不足、研究成果轉(zhuǎn)化率相對(duì)較低、研究水平相對(duì)落后，研發(fā)和創(chuàng)新實(shí)力還存在一定差距，一定程度上制約了生物藥行業(yè)的發(fā)展。同時(shí)，生物藥企業(yè)未來尋求研發(fā)或商業(yè)化的任何藥品均面臨及可能將面臨來自全球的大型制藥企業(yè)和生物科技企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)。許多制藥企業(yè)正在營(yíng)銷、銷售或研發(fā)具有相同適應(yīng)癥或基于相似科學(xué)方法的藥物。而潛在的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手還包括進(jìn)行研究、尋求專利保護(hù)以及為研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化建立合作安排的學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、政府機(jī)構(gòu)和其他公共和私人研究機(jī)構(gòu)。3、抗體藥物行業(yè)藥企面臨藥物成本上升及藥品降價(jià)的雙重壓力由于生物藥工藝的高要求，為滿足GMP要求，保證藥品的高質(zhì)量，國(guó)內(nèi)生物藥企業(yè)通常選用進(jìn)口設(shè)備及原材料，生產(chǎn)成本呈現(xiàn)不斷上漲的趨勢(shì)。同時(shí)，在我國(guó)新一輪醫(yī)療體制改革中，藥品與醫(yī)療服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制的改革是其中的重要內(nèi)容，國(guó)家醫(yī)保藥物談判、《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見的通知》、帶量采購(gòu)等一系列藥品價(jià)格調(diào)控政策的出臺(tái)，藥品整體的價(jià)格水平不斷下降，眾多藥企經(jīng)營(yíng)壓力日益增加。藥企一方面面臨著藥物成本增加的壓力，另一方面也面臨著藥品降價(jià)的壓力。4、抗體藥物行業(yè)臨床試驗(yàn)受試者招募困難藥物臨床研究離不開受試者的招募，臨床試驗(yàn)受試者的招募是藥物研發(fā)的重要組成部分。在整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中，面臨的最大挑戰(zhàn)是如何尋找、招募和留住受試者，并確保受試者順利完成試驗(yàn)。受試者的入組效率在一定程度上直接影響臨床試驗(yàn)的完成。注冊(cè)計(jì)劃完成得越早，藥物的速度就越快。即使臨床試驗(yàn)?zāi)苷心嫉阶銐虻氖茉囌?，但受試者招募的延遲仍可能增加成本或可能影響計(jì)劃臨床試驗(yàn)的時(shí)間或結(jié)果，進(jìn)而可能阻礙此類試驗(yàn)的完成并對(duì)在研藥物的開發(fā)產(chǎn)生不利影響。5、抗體藥物行業(yè)規(guī)?；a(chǎn)對(duì)工藝技術(shù)要求高生物大分子的分子量大、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)生產(chǎn)過程和儲(chǔ)存環(huán)境的變化高度敏感，增加了對(duì)質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。規(guī)?；a(chǎn)對(duì)工藝技術(shù)的要求很高，且建立符合GMP的生物藥生產(chǎn)設(shè)施的投資大、建設(shè)周期長(zhǎng)。隨著市場(chǎng)需求的增加，能否保證生物藥產(chǎn)品的及時(shí)、高質(zhì)量供應(yīng)成為了生物藥商業(yè)化成功的挑戰(zhàn)之一?？贵w藥物行業(yè)發(fā)展概況（一）抗體藥物基本情況治療性生物大分子藥物按照分子量和復(fù)雜程度的不同，可以分為分子量小于5，000的多肽藥物（如胰島素）、介于10，000-70，000的蛋白質(zhì)藥物（如γ-干擾素），以及介于15，000~200，000的抗體藥物（如阿達(dá)木單抗）?，F(xiàn)代抗體藥物的基礎(chǔ)是具有疾病治療或預(yù)防作用的單克隆抗體或其衍生物。以單抗為基本結(jié)構(gòu)骨架，又可衍生出雙／多特異性抗體、抗體偶聯(lián)物和Fc融合蛋白等大分子藥物。近年來從羊駝、駱駝和鯊魚中發(fā)現(xiàn)的單域抗體（納米抗體），也成為抗體藥物研發(fā)的熱點(diǎn)。（二）抗體藥物的優(yōu)缺點(diǎn)1、抗體藥物的優(yōu)點(diǎn)以單抗分子為代表的現(xiàn)代抗體藥物與傳統(tǒng)的小分子化學(xué)藥物相比，具有明顯的優(yōu)越性。①好的抗體藥物的專一性和安全性極高，很少產(chǎn)生脫靶毒性，所以它們?cè)谂R床上的成功率明顯高于化學(xué)藥物。在美國(guó)，約有25%~30％的大分子藥物在進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段以后，最終被批準(zhǔn)；而化學(xué)藥物的相應(yīng)成功率只有7%~10%。②抗體藥物的半衰期較長(zhǎng)，從幾天到幾十天不等。相較于多數(shù)只能在體內(nèi)存在數(shù)小時(shí)的小分子藥物，抗體藥物可大大減少患者的用藥頻次。③抗體藥物受藥物專利過期的影響要明顯小于小分子藥物。這是因?yàn)榭贵w藥物無法精確仿制，只能做生物類似藥，由于生物類似藥的研發(fā)難度和研發(fā)成本顯著高于化學(xué)仿制藥，這嚴(yán)重地限制了生物類似藥的商業(yè)回報(bào)。④在抗體藥物的研發(fā)過程中，科學(xué)家可以直接對(duì)可能致病的靶分子進(jìn)行定向研發(fā)，而不需要對(duì)龐大的化合物文庫(kù)進(jìn)行海量篩選，分子改造的工作量也遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于化學(xué)藥物開發(fā)過程中的經(jīng)典的結(jié)構(gòu)和活性關(guān)系研究。2、抗體藥物的缺點(diǎn)與小分子化學(xué)藥物相比，抗體藥物也存在不足之處。①抗體藥物尚無法有效地進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部，因此，目前只能針對(duì)分泌型和細(xì)胞膜表面抗原，而無法有效地調(diào)節(jié)細(xì)胞內(nèi)激酶和轉(zhuǎn)錄因子的活性。②普通抗體藥物難以穿越血腦屏障，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)的分布往往只有血漿濃度的1/300甚至更低。③抗體藥物本身屬于蛋白質(zhì)抗原，易引起人體抗藥物免疫反應(yīng)，導(dǎo)致藥效消失。④這類藥在體內(nèi)的半衰期長(zhǎng)，一旦發(fā)生毒副作用的話，難以進(jìn)行補(bǔ)救。⑤抗體藥在室溫下不如化學(xué)藥穩(wěn)定，大多需要冷藏。⑥抗體藥多需要皮下或靜脈注射給藥，不如口服藥方便。⑦抗體藥物生產(chǎn)設(shè)備投資大，單位生產(chǎn)成本明顯高于化學(xué)藥物。創(chuàng)新抗體藥物的開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和研發(fā)投入均明顯小于創(chuàng)新小分子化學(xué)藥物，而一個(gè)成功的抗體藥物和一個(gè)成功的化學(xué)藥物的平均市場(chǎng)收益基本持平，創(chuàng)新單抗藥物的投資收益明顯高于創(chuàng)新小分子藥物。根據(jù)EricDavid等發(fā)表的經(jīng)濟(jì)模型，在歐美國(guó)家進(jìn)行創(chuàng)新型小分子藥物研發(fā)的投資收益率僅為7．5%，而創(chuàng)新型大分子藥物研發(fā)的收益率則為可觀的13%?？贵w藥物行業(yè)技術(shù)特點(diǎn)及行業(yè)壁壘（一）抗體藥物行業(yè)的技術(shù)特點(diǎn)1、抗體藥物的臨床成功率比化學(xué)藥高由于生物藥的特異性高、安全性有效性更好，其藥物發(fā)現(xiàn)過程也更多的涉及已經(jīng)明確的人體信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)通路，生物藥的總體臨床成功率比化學(xué)藥高。2、抗體藥物行業(yè)生產(chǎn)工藝開發(fā)難度大與化學(xué)藥的工藝開發(fā)相比，生物藥工藝開發(fā)的總耗時(shí)更長(zhǎng)，投入資金更大，結(jié)果的不確定性更多，帶來更高的難度和挑戰(zhàn)。3、抗體藥物行業(yè)規(guī)?；a(chǎn)的難度和挑戰(zhàn)生物藥規(guī)?；a(chǎn)的資本投入要求很高，對(duì)建立符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的生物藥生產(chǎn)設(shè)施的投資非常重要，巨額的前期成本以及漫長(zhǎng)的建設(shè)周期都對(duì)生產(chǎn)生物藥造成了巨大障礙。同時(shí)，生物藥規(guī)?；a(chǎn)對(duì)工藝技術(shù)的要求也很高，生物大分子的分子量和結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性增加了對(duì)質(zhì)量控制的挑戰(zhàn)。除此以外，生物藥規(guī)?；a(chǎn)的法律法規(guī)監(jiān)管也越來越嚴(yán)格，特別是GMP制造標(biāo)準(zhǔn)和更靈敏準(zhǔn)確的新檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用。（二）抗體藥物的行業(yè)壁壘1、抗體藥物行業(yè)研發(fā)生產(chǎn)質(zhì)量管理及商業(yè)化技術(shù)壁壘高相比化學(xué)藥，抗體藥物的分子量更大、分子結(jié)構(gòu)更復(fù)雜，使得抗體藥物的研發(fā)難度更大、生產(chǎn)過程更繁瑣、質(zhì)量管理要求更高。同時(shí)，由于企業(yè)可以通過申請(qǐng)專利、作為商業(yè)秘密等方式對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等相關(guān)技術(shù)成果進(jìn)行保護(hù)，簡(jiǎn)單地復(fù)制已經(jīng)獲得成功的抗體藥物的商業(yè)壁壘也很高。研發(fā)難度方面，抗體藥物的研發(fā)涉及蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、表達(dá)載體構(gòu)建、抗體親和力篩選、細(xì)胞株工藝開發(fā)等多個(gè)環(huán)節(jié)，研發(fā)難度更大。生產(chǎn)過程方面，小分子藥一般可通過化學(xué)合成得到，抗體藥物則無法直接通過化學(xué)合成得到，需借助細(xì)胞進(jìn)行表達(dá)和生產(chǎn)。質(zhì)量管理方面，抗體藥物通常具有較大而復(fù)雜的分子結(jié)構(gòu)，其生產(chǎn)流程的細(xì)節(jié)可影響所生產(chǎn)的抗體藥物的分子結(jié)構(gòu)，甚至結(jié)構(gòu)略有不同均可能導(dǎo)致其療效及安全性方面存在明顯差異，因此抗體藥物質(zhì)量管理要求也更高。2、抗體藥物行業(yè)專業(yè)人才技術(shù)要求高抗體藥物屬于知識(shí)密集型產(chǎn)業(yè)，抗體藥物研發(fā)和商業(yè)化涉及藥物化學(xué)，分子生物學(xué)、細(xì)胞生物學(xué)、基因工程、蛋白工程、統(tǒng)計(jì)學(xué)及臨床醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，需要整合來自多個(gè)學(xué)科的專業(yè)知識(shí)技能，以執(zhí)行研發(fā)戰(zhàn)略并實(shí)現(xiàn)研發(fā)目標(biāo)。因此，對(duì)于較早進(jìn)入抗體藥物行業(yè)并且已建立穩(wěn)定人才隊(duì)伍的企業(yè)，相比后來進(jìn)入者將具備較高的人才壁壘。3、抗體藥物行業(yè)研發(fā)周期長(zhǎng)資金投入大創(chuàng)新抗體藥物從早期研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過程，需經(jīng)歷包括早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、I至III期臨床試驗(yàn)等研發(fā)階段。通常創(chuàng)新抗體藥物從早期藥物發(fā)現(xiàn)到完成臨床試驗(yàn)往往需要10年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間，研發(fā)周期長(zhǎng)且研發(fā)投入成本大。因此，創(chuàng)新抗體藥物的研發(fā)和商業(yè)化是一項(xiàng)漫長(zhǎng)且資金投入巨大的過程，對(duì)于較早進(jìn)入抗體藥物行業(yè)并已推動(dòng)部分產(chǎn)品進(jìn)入后期臨床或商業(yè)化階段的企業(yè)，相比后來者將具備較高的資金投入壁壘。4、抗體藥物行業(yè)監(jiān)管嚴(yán)格因?yàn)榭贵w藥物結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，同時(shí)，抗體藥物對(duì)生產(chǎn)與用藥環(huán)境的變化更為敏感，所以監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)抗體藥物的批準(zhǔn)實(shí)施了更加嚴(yán)格的規(guī)定，包括要求更全面的臨床研究數(shù)據(jù)（諸如免疫原性等化藥中不需要的臨床研究數(shù)據(jù)），復(fù)雜的注冊(cè)流程和持續(xù)的監(jiān)督。5、抗體藥物行業(yè)極具挑戰(zhàn)的制造業(yè)和供應(yīng)鏈管理用以生產(chǎn)抗體藥物的活細(xì)胞較為脆弱，對(duì)外部環(huán)境相當(dāng)敏感。活細(xì)胞的特點(diǎn)決定了抗體藥物生產(chǎn)過程的高技術(shù)需求，因此抗體藥物企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)過程中充滿未知的挑戰(zhàn)。隨著新技術(shù)的引入，例如連續(xù)制造，生物制劑供應(yīng)鏈的復(fù)雜性正在增加。隨著抗體藥物需求的增加，能否保證及時(shí)的供應(yīng)成為了抗體藥物商業(yè)成功的重要因素。不同于化藥，供應(yīng)鏈管理成為了抗體藥物產(chǎn)業(yè)的重要門檻之一?？贵w藥物行業(yè)分析國(guó)內(nèi)抗體藥物起步較晚，但我國(guó)腫瘤的發(fā)病和死亡率在逐年上升，因此國(guó)內(nèi)對(duì)抗體藥物的需求巨大。國(guó)內(nèi)抗體藥物的市場(chǎng)飛速發(fā)展，2014年抗體藥物市場(chǎng)規(guī)模及108億元，2019年增至375億元?？贵w藥物廣泛應(yīng)用于不同治療領(lǐng)域，包括腫瘤、自身免疫性疾病、神經(jīng)病學(xué)及骨質(zhì)疏松癥，預(yù)計(jì)2020年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)548億元，2022年擴(kuò)大至890億元。自主研發(fā)能力是現(xiàn)代制藥企業(yè)最重要的競(jìng)爭(zhēng)力之一。藥物研發(fā)對(duì)企業(yè)技術(shù)要求非常高，而且需要長(zhǎng)時(shí)間的經(jīng)驗(yàn)積累。臨床研究的海外布局意味著國(guó)內(nèi)單抗藥研發(fā)水平已有大幅提高。目前CFDA已開放海外數(shù)據(jù)臨床申請(qǐng)通道，在海外獲批的企業(yè)未來有望出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷，并縮減審批程序。我國(guó)抗體藥物行