腫瘤藥物行業(yè)投資價(jià)值分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

腫瘤藥物行業(yè)投資價(jià)值分析及發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告

提高制藥設(shè)備的集成化、連續(xù)化、自動(dòng)化、信息化、智能化水平。發(fā)展系統(tǒng)化成套設(shè)備，提供整體解決方案。加強(qiáng)在線檢測(cè)、在線監(jiān)控、在位清洗消毒、高密閉和隔離等技術(shù)的應(yīng)用，提高設(shè)備的自診斷、自適應(yīng)和網(wǎng)絡(luò)通信能力，改進(jìn)設(shè)備的開放性和合規(guī)性。擴(kuò)大應(yīng)用工業(yè)以太網(wǎng)技術(shù)、數(shù)字信號(hào)處理技術(shù)和可編程控制器，為過程控制、優(yōu)化操作、智能管理創(chuàng)造條件。加強(qiáng)研發(fā)支撐支持建設(shè)臨床前藥效評(píng)價(jià)平臺(tái)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地（GCP基地）的建設(shè)和管理，優(yōu)化國(guó)家級(jí)科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評(píng)價(jià)的需要，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開放實(shí)驗(yàn)室等小企業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺(tái)建設(shè)，提高開放共享水平和專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，引導(dǎo)社會(huì)資本設(shè)立醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，支持早期研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施和創(chuàng)新型企業(yè)成長(zhǎng)。創(chuàng)新藥市場(chǎng)概覽（一）中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入中國(guó)境內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的研發(fā)支出仍具有巨大的增長(zhǎng)潛力。2021年，中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的醫(yī)藥研發(fā)總投入為2，057億元。而隨著國(guó)內(nèi)藥企對(duì)研發(fā)投入的持續(xù)增加，國(guó)內(nèi)多項(xiàng)利好政策的執(zhí)行，預(yù)計(jì)到2025年，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入將達(dá)到3，423億元，2021年至2025年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為13．6%，預(yù)計(jì)到2030年，將達(dá)到5，303億元，2025年至2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率為9．2%。（二）醫(yī)藥市場(chǎng)拆分2020年，中國(guó)專利藥物市場(chǎng)略高于仿制藥市場(chǎng)規(guī)模，占中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的58．4%。雖然受疫情影響整體醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模略有縮小，但由于創(chuàng)新藥物相關(guān)政策利好、醫(yī)療保險(xiǎn)調(diào)整、研發(fā)支出增加等，創(chuàng)新藥市場(chǎng)的增長(zhǎng)較快。隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推進(jìn)，4+7帶量采購(gòu)的落地，中國(guó)仿制藥市場(chǎng)格局正在逐步重塑，大批劣質(zhì)仿制藥將被淘汰，預(yù)期未來仿制藥市場(chǎng)增幅受影響放緩。預(yù)計(jì)到2025年中國(guó)專利藥物市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到15，522億元，并在2030年進(jìn)一步增長(zhǎng)至22，479億元。（三）創(chuàng)新藥市場(chǎng)政策分析2017年10月，《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》被認(rèn)為是未來較長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)指導(dǎo)醫(yī)療體系改革的重要指導(dǎo)文件，對(duì)創(chuàng)新藥物有重要意義。2020年1月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》，使國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)加快審評(píng)審批制度更趨完善。2020年1月，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布了修訂后的《藥品注冊(cè)管理辦法》，從而對(duì)藥品注冊(cè)行為進(jìn)行規(guī)范，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控。其中，對(duì)新藥加速審批設(shè)立了不同的特殊審評(píng)通道，以助力國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥的發(fā)展。代謝疾病藥物市場(chǎng)概覽代謝是指食物在人體消化系統(tǒng)中分解為更基本的成分，如蛋白質(zhì)、碳水化合物（糖）和脂肪等。當(dāng)這些生理機(jī)制出現(xiàn)問題的時(shí)候就會(huì)產(chǎn)生代謝疾病。代謝疾病既可以是遺傳的，稱為遺傳性代謝缺陷，也可以后天獲得。代謝疾病有多種類型，其中最常見的包括糖尿病、痛風(fēng)、非酒精性脂肪性肝炎等。隨著人們飲食結(jié)構(gòu)的變化以及生活方式的改變，國(guó)內(nèi)糖尿病、高尿酸血癥及痛風(fēng)等代謝疾病患者人數(shù)不斷上升并呈現(xiàn)出年輕化趨勢(shì)，將進(jìn)一步加重醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。中國(guó)代謝藥物市場(chǎng)銷售近年來一直呈現(xiàn)平穩(wěn)增長(zhǎng)趨勢(shì)，2021年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到967億元，在過去5年的復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)到7．3%。藥物研發(fā)的進(jìn)展使得中國(guó)代謝藥物市場(chǎng)未來幾年也處于上升態(tài)勢(shì)。預(yù)計(jì)中國(guó)代謝藥物市場(chǎng)在2025年將會(huì)達(dá)到1，439億元，到2030年達(dá)到2，304億元。加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識(shí)，保護(hù)和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵(lì)發(fā)展非處方藥（OTC藥物）和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場(chǎng)集中度低的局面，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。推進(jìn)重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展把握產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步方向，瞄準(zhǔn)市場(chǎng)重大需求，大力發(fā)展生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級(jí)。（一）生物藥重點(diǎn)開發(fā)針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和感染性疾病的抗體藥物，如治療高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑、腫瘤免疫治療藥物PD-1/PD-L1、治療骨質(zhì)疏松的RANKL等臨床價(jià)值突出的新藥。加快抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體、抗體融合蛋白等新型抗體的研發(fā)。推動(dòng)臨床需求量大的生物類似藥大品種產(chǎn)業(yè)化，重點(diǎn)是針對(duì)TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR等靶點(diǎn)的產(chǎn)品，提高患者用藥可及性。重點(diǎn)針對(duì)糖尿病、病毒感染、腫瘤等疾病，開發(fā)免疫原性低、穩(wěn)定性好、靶向性強(qiáng)、長(zhǎng)效、生物利用度高的新產(chǎn)品。根據(jù)我國(guó)糖尿病治療需求，提升長(zhǎng)效胰島素、預(yù)混胰島素產(chǎn)業(yè)化水平，加快開發(fā)胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物等新品種。推動(dòng)具有重大需求的重組人白蛋白、基因重組凝血因子等產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。建立與國(guó)際接軌的質(zhì)量控制體系，積極開拓國(guó)際市場(chǎng)。重點(diǎn)開發(fā)針對(duì)高致病性流感、瘧疾、登革熱、結(jié)核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中東呼吸綜合征等重大傳染病的疫苗，提高疫苗的應(yīng)急研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化能力。加快十三價(jià)肺炎結(jié)合疫苗、宮頸癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等臨床急需產(chǎn)品的開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。發(fā)展針對(duì)腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病、感染性疾病的治療性疫苗以及疫苗新型佐劑和新型細(xì)胞基質(zhì)。發(fā)展多聯(lián)多價(jià)疫苗、基因工程疫苗、病毒載體疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，實(shí)現(xiàn)部分免疫規(guī)劃疫苗的升級(jí)換代。重點(diǎn)發(fā)展RNA干擾藥物、基因治療藥物以及干細(xì)胞和免疫細(xì)胞等細(xì)胞治療產(chǎn)品，包括CAR-T等細(xì)胞治療產(chǎn)品。重點(diǎn)發(fā)展大規(guī)模、高表達(dá)抗體生產(chǎn)技術(shù)，抗體偶聯(lián)藥物、雙功能抗體等新型抗體制備技術(shù)，重組蛋白質(zhì)長(zhǎng)效制劑技術(shù)，基于細(xì)胞基質(zhì)的大規(guī)模流感疫苗高產(chǎn)技術(shù)，細(xì)胞治療產(chǎn)品制備技術(shù)，重組人白蛋白的大規(guī)模表達(dá)和純化技術(shù)，極微量雜質(zhì)的分析檢測(cè)技術(shù)。針對(duì)重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)品，建立與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的質(zhì)量控制技術(shù)。提高無血清無蛋白培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)分離純化介質(zhì)、穩(wěn)定劑和保護(hù)劑等生產(chǎn)用重要原輔材料的生產(chǎn)水平。（二）化學(xué)藥緊跟國(guó)際醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)，開展重大疾病新藥的研發(fā)，重點(diǎn)發(fā)展針對(duì)惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神經(jīng)退行性疾病、自身免疫性疾病、耐藥菌感染、病毒感染等疾病的創(chuàng)新藥物，特別是采用新靶點(diǎn)、新作用機(jī)制的新藥。根據(jù)疾病細(xì)分和精準(zhǔn)醫(yī)療的趨勢(shì)，發(fā)展針對(duì)我國(guó)特定疾病亞群的新藥、新復(fù)方制劑、診斷伴隨產(chǎn)品。加快臨床急需、新專利到期藥物的仿制藥開發(fā)，提高患者用藥可及性。提高仿制藥質(zhì)量水平，重點(diǎn)結(jié)合仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)提高口服固體制劑生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量控制水平。重點(diǎn)發(fā)展脂質(zhì)體、脂微球、納米制劑等新型注射給藥系統(tǒng)，口服速釋、緩控釋、多顆粒系統(tǒng)等口服調(diào)釋給藥系統(tǒng)，經(jīng)皮和粘膜給藥系統(tǒng)，兒童等特殊人群適用劑型等，推動(dòng)高端制劑達(dá)到國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)罕見病藥、兒童用藥等臨床短缺藥物開發(fā)，加快臨床必需但副作用較大藥物的換代產(chǎn)品開發(fā)。重點(diǎn)開發(fā)應(yīng)用原料藥晶型控制、酶法合成、手性合成、微反應(yīng)連續(xù)合成、碳纖維吸附、分子蒸餾等新技術(shù)，發(fā)酵菌渣等固體廢物的無害化處理和資源化利用技術(shù)，提高原料藥清潔生產(chǎn)水平；發(fā)展高端制劑產(chǎn)業(yè)化技術(shù)，提高口服固體制劑工藝技術(shù)和質(zhì)量控制水平。（三）中藥針對(duì)心腦血管疾病、自身免疫性疾病、婦兒科疾病、消化科疾病等中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種，挖掘經(jīng)典名方，開發(fā)復(fù)方、有效部位及有效成分中藥新藥，加快推動(dòng)療效確切、臨床價(jià)值高的中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。針對(duì)已上市品種，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)深挖臨床價(jià)值，明確優(yōu)勢(shì)治療領(lǐng)域，開發(fā)新的適應(yīng)癥。開展藥品上市后療效、安全、制劑工藝和質(zhì)量控制再評(píng)價(jià)，實(shí)現(xiàn)新藥國(guó)際注冊(cè)的突破。重點(diǎn)發(fā)展瀕危稀缺藥材人工繁育技術(shù)，推動(dòng)麝香、沉香、冬蟲夏草等產(chǎn)品野生變種植養(yǎng)殖；提升大宗道地藥材標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)和產(chǎn)地加工技術(shù)，從源頭提升中藥質(zhì)量水平。推進(jìn)民族藥種質(zhì)資源庫(kù)的建設(shè)，系統(tǒng)研究評(píng)價(jià)民族藥的安全性和有效性，完善民族藥的生產(chǎn)、加工、制劑等關(guān)鍵技術(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，培育特色品種。重點(diǎn)發(fā)展中藥成分規(guī)?；咝Х蛛x與制備技術(shù)，符合中藥特點(diǎn)的緩控釋、經(jīng)皮和粘膜給藥、物理改性和掩味等新型制劑技術(shù)，提升生產(chǎn)過程質(zhì)量控制水平，提高檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)。自身免疫抑制劑銀屑病市場(chǎng)銀屑病（Psoriasis，PS）是一種在多基因遺傳背景下，由多種致病因子刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，而引起的以T細(xì)胞介導(dǎo)為主的自身免疫性皮膚病，其發(fā)病機(jī)制尚未完全闡明，多認(rèn)為是遺傳和環(huán)境因素共同作用的結(jié)果，除皮膚受累外，還可以侵犯其他系統(tǒng)而引起嚴(yán)重并發(fā)癥，其基本病理改變表現(xiàn)為角質(zhì)形成細(xì)胞過度角化和角化不全，真皮淺層毛細(xì)血管增生、炎性細(xì)胞浸潤(rùn)等。根據(jù)發(fā)病特征不同又可分為斑塊狀銀屑病、膿皰型銀屑病、紅皮病型銀屑病、關(guān)節(jié)病型銀屑病等，其中斑塊狀銀屑?。≒laquePsoriasis）是銀屑病中最為常見的一種類型。目前，銀屑病無法痊愈，銀屑病治療只要是為了控制及穩(wěn)定病情，減緩發(fā)展進(jìn)程，減輕紅斑、鱗屑、斑塊增厚等皮損加重及瘙癢等癥狀，應(yīng)按照規(guī)范、安全和個(gè)性化的原則制定合理的治療方案。國(guó)內(nèi)銀屑病治療方式可分為局部治療與系統(tǒng)治療。目前常用的銀屑病局部治療方案包括卡泊三醇、倍他米松和他扎羅汀。目前常用的銀屑病系統(tǒng)治療方案包括甲胺喋呤、環(huán)孢素、阿維A、阿達(dá)木單抗、依納西普和英夫利西單抗。大多數(shù)銀屑病藥物都有嚴(yán)重的副作用，因此銀屑病的治療應(yīng)基于疾病狀況和副作用。隨著疾病的惡化程度，治療主要分為四個(gè)階段，其中在最嚴(yán)重的情況下應(yīng)使用生物制劑進(jìn)行治療。中國(guó)銀屑病的發(fā)病率相對(duì)穩(wěn)定。在2017至2021年間，銀屑病患者人數(shù)的復(fù)合年增長(zhǎng)率為0．5%。預(yù)計(jì)中國(guó)銀屑病患病數(shù)2021-2025年和2025-2030年的年復(fù)合增長(zhǎng)率分別為0．4%和0．2%。預(yù)計(jì)到2030年時(shí)，中國(guó)銀屑病患者人數(shù)將達(dá)到685．3萬人。提高國(guó)際化發(fā)展水平（一）優(yōu)化出口結(jié)構(gòu)，促進(jìn)出口增長(zhǎng)鞏固化學(xué)原料藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)地位，提高精深加工產(chǎn)品出口比重，增加符合先進(jìn)水平GMP要求的品種數(shù)量。立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，全面提高我國(guó)制劑出口規(guī)模、比重和產(chǎn)品附加值，重點(diǎn)拓展發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)和新興醫(yī)藥市場(chǎng)。擴(kuò)大醫(yī)療設(shè)備出口規(guī)模，借助我國(guó)電子信息、裝備制造產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，培育醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，建立境外技術(shù)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，大力開拓國(guó)際市場(chǎng)。（二）加強(qiáng)國(guó)際技術(shù)合作優(yōu)化投資環(huán)境，深化與國(guó)外醫(yī)藥企業(yè)合作，推動(dòng)引資、引技、引智有機(jī)結(jié)合，實(shí)現(xiàn)合作共贏。支持企業(yè)建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)，充分利用國(guó)際資源，發(fā)掘全球創(chuàng)新成果。鼓勵(lì)開展新藥國(guó)際臨床研究，實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥走向國(guó)際市場(chǎng)和參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。引領(lǐng)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定，為中藥走出去創(chuàng)造條件。（三）推動(dòng)國(guó)際產(chǎn)能合作落實(shí)一帶一路建設(shè)的要求，鼓勵(lì)企業(yè)利用制造優(yōu)勢(shì)，在適宜地區(qū)開展收購(gòu)兼并和投資建廠。推動(dòng)化學(xué)原料藥產(chǎn)能國(guó)際合作，鼓勵(lì)企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進(jìn)和培養(yǎng)國(guó)際化人才，提高研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場(chǎng)銷售各環(huán)節(jié)的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對(duì)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種開展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點(diǎn)品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢(shì)突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國(guó)產(chǎn)化。加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。藥用輔料和包裝系統(tǒng)（一）藥用輔料及功能性材料發(fā)展基于功能相關(guān)性指標(biāo)的系列化藥用輔料，細(xì)分產(chǎn)品規(guī)格，提高質(zhì)量水平，滿足仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的需要，重點(diǎn)發(fā)展纖維素及其衍生物、高質(zhì)量淀粉及可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、注射用吸附劑、新型材料膠囊等系列化產(chǎn)品。開發(fā)用于高端制劑、可提供特定功能的輔料和功能性材料，重點(diǎn)發(fā)展丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等注射用控制材料，PEG化磷脂、抗體修飾用磷脂等功能性合成磷脂，玻璃酸鈉靶向衍生物及殼聚糖靶向衍生物等。（二）包裝系統(tǒng)及給藥裝置加快包裝系統(tǒng)產(chǎn)品升級(jí)，開發(fā)應(yīng)用安全性高、質(zhì)量性能好的新型材料，逐步淘汰質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)大的品種，重點(diǎn)加快注射劑包裝由低硼硅玻璃瓶向中性硼硅玻璃瓶轉(zhuǎn)換，發(fā)展注射器、輸液袋、血袋等產(chǎn)品使用的環(huán)烯烴聚合物、苯乙烯類熱塑性彈性體等新型材料，易潮可氧化藥品用的高阻隔材料，提高醫(yī)藥級(jí)聚丙烯、聚乙烯和鹵化丁基橡膠的質(zhì)量水平。開發(fā)新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置，提供特定功能，滿足制劑技術(shù)要求，提高患者依從性，保障用藥安全，重點(diǎn)發(fā)展氣霧劑和粉霧劑專用給藥裝置，自我給藥注射器、預(yù)灌封注射器、自動(dòng)混藥裝置等新型注射器，多室袋和具備去除不溶性微粒功能的輸液包裝，帶有記憶功能、質(zhì)量監(jiān)控功能的智能化包裝系統(tǒng)，家庭常用藥的兒童安全包裝和老年友好包裝等。制藥設(shè)備（一）高端設(shè)備重點(diǎn)發(fā)展緩控釋、透皮