運輸驗證方案

威世藥業(yè)（如皋）有限公司運輸工藝驗證方案編號：VP-092.00驗證方案批準方案起草部門起草人簽字日期方案審核部門審核人簽字日期方案批準人簽字日期

驗證小組名單組長姓名職務/職稱部門成員姓名職務/職稱部門目錄TOC\o"1-5"\h\z引言5\o"CurrentDocument"概述5驗證目的5驗證范圍5\o"CurrentDocument"驗證內容61、相關文件6\o"CurrentDocument"2、驗證用設備6\o"CurrentDocument"3、外包裝方法6\o"CurrentDocument"4、運輸路線圖7\o"CurrentDocument"5、運輸工具和時間7\o"CurrentDocument"6、運輸前準備8\o"CurrentDocument"7、裝車9\o"CurrentDocument"8、運輸11\o"CurrentDocument"9、收貨12\o"CurrentDocument"10、結果統(tǒng)計與分析13\o"CurrentDocument"11、再驗證周期1412、驗證結論及評價1413、驗證報告批準書141.概述運輸工藝一一指產品按要求包裝，使用規(guī)定的運輸工具按指定的路線，在規(guī)定的時間內將產品運輸?shù)侥康牡?，運輸過程符合產品對溫度需求。牛痘病毒的兔睪丸組織培養(yǎng)物（簡稱蛋白-A抗原）為我公司抗原車間生產，經稀配后運輸?shù)皆瑯蛲闷ぼ囬g使用。牛痘疫苗致炎兔皮為袁橋兔皮車間生產，經冷凍包裝后運輸?shù)饺绺薰S原液車間冷庫待用。為確保蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮運輸符合規(guī)定要求，特進行本驗證。驗證目的確認現(xiàn)有的外包裝條件、運輸工具、運輸時間和運輸路線下蛋白-A抗原及牛痘疫苗致炎兔皮在運輸過程中包裝完整，溫度符合規(guī)定要求。驗證范圍本驗證方案適用于在本方案指定的蛋白-A抗原和牛痘疫苗致炎兔皮運輸驗證，未包含牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液的驗證。驗證內容1、相關文件序號文件名稱文件編號1蛋白-A抗原工作種子稀釋液運輸交接標準操作規(guī)程SOP-MC-0172牛痘疫苗致炎兔皮運輸交接標準操作規(guī)程SOP-MC-0162、驗證用設備2.1溫度記錄儀型號規(guī)格數(shù)量檢定日期備注2.2計時器型號規(guī)格數(shù)量檢定日期備注3、外包裝方法3.1蛋白-A抗原：使用小型保溫箱運輸箱，使用前必須先清潔，臨裝前須用配制的75%酒精擦拭或噴灑。當室外溫度達到30°C以上時，可適當加裝冰袋（溫度范圍2-8D3.2牛痘疫苗致炎兔皮：使用專用的周轉箱，使用前需清潔，臨裝前須用配制的75%酒精擦拭或噴灑。當室外溫度達到30C以上時，可適當加裝冰袋（溫度范圍不大于0C）

4、運輸路線圖路線一為平時正常使用線路，在路線圖中標識為黑線部分。其中涉及到橋的地方均做了備選路線，以紅線表示，做為路線二。路線一和路線二路程相差小于2公里。路線圖一（正常路線，黑線顯示）路線圖二（備選路線，涉及橋的地方以紅線表示）北X。崩度做2C4匡道袁慷縷304多道熬鄧元公路廣、AO.一鹿門籽/☆嫉世15業(yè)伽皋〉有限公司L轎蓋卷北建環(huán)玻北躇5、運輸工具和時間5.1北X。崩度做2C4匡道袁慷縷304多道熬鄧元公路廣、AO.一鹿門籽/☆嫉世15業(yè)伽皋〉有限公司L轎蓋卷北建環(huán)玻北躇6、運輸前準備6.1運輸用包裝清潔6.1.1要求：運輸用包裝應清潔，無上次運輸遺留物，并使用消毒劑進行擦拭或噴灑。6.1.2結果報告物料：蛋白-A抗原項目序號批號數(shù)量外包裝操作人檢查人是否清潔是否消毒夏季1口是□否口是□否2口是□否口是□否3口是□否口是□否冬季4口是□否口是□否5口是□否口是□否6口是□否口是□否結論:審核人/日期:物料：牛痘疫苗致炎兔皮項目序號批號數(shù)量外包裝操作人檢查人是否清潔是否消毒夏季1口是□否口是□否2口是□否口是□否3口是□否口是□否冬季4口是□否口是□否5口是□否口是□否6口是□否口是□否威世藥業(yè)（如皋）有限公司結論：審核人/日期：7、裝車指物料經運輸出發(fā)點經規(guī)定包裝，并安置到運輸工具的過程。7.1溫度記錄儀布點方式7.1.1運輸?shù)鞍?A抗原的小型保溫箱運輸箱溫度布點方法：內部箱正中布置一點，箱子內6面中選相對的任意三面布點，箱外側放置一個點。布點示意圖：7.1.2運輸牛痘疫苗致炎兔皮時的布點方法：于專用的周轉箱中央和側面分別放置溫度記錄儀，各兩個，另一點布置于周轉箱外側。7.2要求按照規(guī)程是否放置冰袋，溫度記錄儀應按照布點示意圖進行放置，并準確記錄開始裝車時間。另交貨方需與押運人做好交接記錄，記錄表附后。有記錄表格？7.3結果報告物料：蛋白-A抗原\項目序號、批號數(shù)量是否放置冰袋開始裝車時間操作人檢查人夏季1口是□否2口是□否3口是□否冬季4口是□否5口是□否6口是□否結論:審核人/日期:物料：牛痘疫苗致炎兔皮\項目序號、批號數(shù)量是否放置冰袋開始裝車時間操作人檢查人夏季1口是□否2口是□否3口是□否冬季4口是□否5口是□否6口是□否威世藥業(yè)（如皋）有限公司結論：審核人/日期:8、運輸運輸使用固定的運輸工具，每次由專人負責押運，對運輸過程進行監(jiān)控。8.1備選路線至少選擇2次，夏、冬季至少各一次。另6次運輸過程中，至少選擇兩次進行運輸時間挑戰(zhàn)，每條路線至少進行一次，時間不少于1小時。8.2結果報告物料：蛋白-A抗原\iM目序號批號數(shù)量運輸車輛路線選擇押運人備注夏季1□1022□1023□102冬季4□1025□1口26□1口2物料：牛痘疫苗致炎兔皮\iM目序號、批號數(shù)量運輸車輛路線選擇押運人備注夏季1□1口22□1口23□1口2冬季4□1口25□1口26□1口2

9、收貨指物料由運輸工具轉移到指定位置（蛋白-A抗原轉移至（°C）冰箱，牛痘疫苗致炎兔皮轉移至-18C冷庫）。9.1要求物料轉移至指定位置，記錄時間，并填寫押運人與收貨人交接記錄，交接記錄附后。9.2結果報告物料：蛋白-A抗原XJM目序號、批號數(shù)量收貨結束時間操作人檢查人備注夏季123冬季456結論:審核人/日期:物料：牛痘疫苗致炎兔皮\JM目序號、批號數(shù)量收貨結束時間操作人檢查人備注夏季123冬季456威世藥業(yè)（如皋）有限公司結論：審核人/日期:10、結果統(tǒng)計與分析10.1溫度統(tǒng)計結果物料名稱：_批號:\項目編號\0246810121416…最大值最小值波動范圍12345**表示為外部參考溫度填表人：復核人:結論：審核人/日期:10.2運輸時間統(tǒng)計結果物料:\項目序號\批號數(shù)量開始裝車時間收貨結束時間運輸總用時備注夏季123冬季456威世藥業(yè)（如皋）有限公司填表人：威世藥業(yè)（如皋）