干法制粒設(shè)備行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

干法制粒設(shè)備行業(yè)發(fā)展前景預(yù)測(cè)與投資戰(zhàn)略規(guī)劃報(bào)告

鼓勵(lì)企業(yè)在發(fā)展重大疾病治療藥物和高性能醫(yī)療器械的同時(shí)，對(duì)已有產(chǎn)品開(kāi)展各種形式的微創(chuàng)新，改善患者體驗(yàn)，提高患者依從性，滿足多層次、個(gè)性化的市場(chǎng)需求，促進(jìn)我國(guó)游客境外購(gòu)買(mǎi)需求回歸。重點(diǎn)豐富兒童用OTC藥物品種和劑型，發(fā)展家用醫(yī)療器械產(chǎn)品，改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、功能定位和包裝形式，滿足消費(fèi)者自我健康管理需求。加強(qiáng)藥品供需信息監(jiān)測(cè)，建立藥品短缺預(yù)警體系，綜合運(yùn)用監(jiān)管、醫(yī)保、價(jià)格、采購(gòu)、使用等政策，引導(dǎo)企業(yè)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)短缺藥，重點(diǎn)解決罕見(jiàn)病藥、兒童用藥缺乏和急救藥、低價(jià)藥供應(yīng)保障能力弱等問(wèn)題。支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地，繼續(xù)開(kāi)展用量小、臨床必需、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)。制藥裝備行業(yè)特點(diǎn)周期性方面，制藥裝備行業(yè)歷經(jīng)了多年政策改革，GMP管理的常態(tài)化對(duì)于上游制藥裝備行業(yè)的產(chǎn)能釋放給予了時(shí)間和空間。同時(shí)，中國(guó)制藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，對(duì)于高水平、高質(zhì)量的醫(yī)藥裝備需求很大。國(guó)家對(duì)高端制藥裝備行業(yè)予以支持及鼓勵(lì)，促使制藥裝備行業(yè)加速轉(zhuǎn)型升級(jí)，行業(yè)集中度提高，疊加新冠疫情提供的切入契機(jī)，可以維持頭部企業(yè)的持續(xù)增長(zhǎng)。因此，中國(guó)制藥裝備產(chǎn)業(yè)已經(jīng)由國(guó)家法規(guī)政策驅(qū)動(dòng)的周期行業(yè)開(kāi)始向以業(yè)務(wù)模式升級(jí)和研發(fā)驅(qū)動(dòng)為主的成長(zhǎng)型轉(zhuǎn)變。目前，制藥裝備行業(yè)不存在周期性。區(qū)域性方面，制藥裝備行業(yè)的區(qū)域性特征較為明顯，東部沿海省市的制藥業(yè)較為發(fā)達(dá)，也是我國(guó)出口貿(mào)易產(chǎn)品的制造聚集地，對(duì)制藥裝備的需求量大，因此制藥裝備企業(yè)也多分布在浙江、江蘇、上海等沿海省份與城市。季節(jié)性方面，制藥裝備行業(yè)不存在明顯的季節(jié)性特征。但由于制藥裝備多為大型設(shè)備，部分產(chǎn)品發(fā)貨后仍需要進(jìn)行調(diào)試、驗(yàn)收才能確認(rèn)收入，自采購(gòu)訂單下達(dá)至完成驗(yàn)收需要一定的周期。行業(yè)監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革全面實(shí)施，藥品注冊(cè)分類調(diào)整，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)提高，審評(píng)審批速度加快，藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)，全過(guò)程質(zhì)量監(jiān)管加強(qiáng)，將促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、優(yōu)勝劣汰和產(chǎn)品質(zhì)量提升。新修訂的《環(huán)境保護(hù)法》實(shí)施，環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)提高和監(jiān)督檢查加強(qiáng)，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)綠色發(fā)展提出更高要求。技術(shù)進(jìn)步不斷加快精準(zhǔn)醫(yī)療、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為新藥開(kāi)發(fā)和疾病診療提供了全新方向，基于新靶點(diǎn)、新機(jī)制和突破性技術(shù)的創(chuàng)新藥不斷出現(xiàn)，腫瘤免疫治療、細(xì)胞治療等新技術(shù)轉(zhuǎn)化步伐加快。醫(yī)療器械向智能化、網(wǎng)絡(luò)化、便攜化方向發(fā)展，新型材料廣泛應(yīng)用，互聯(lián)網(wǎng)、健康大數(shù)據(jù)與醫(yī)藥產(chǎn)品、醫(yī)療服務(wù)緊密結(jié)合，產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展注入了新動(dòng)力。拓展新領(lǐng)域發(fā)展新業(yè)態(tài)（一）大力推動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)藥，發(fā)展智慧醫(yī)療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)應(yīng)用具備云服務(wù)和人工智能功能的移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品、可穿戴設(shè)備，各種類型的基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的健康管理軟件（APP），可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)、咨詢的遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)。加強(qiáng)對(duì)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)的開(kāi)發(fā)和利用，發(fā)展電子健康檔案、電子病歷、電子處方等數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)資源互聯(lián)互通和共享，指導(dǎo)疾病診治、藥物評(píng)價(jià)和新藥開(kāi)發(fā)，發(fā)展基于大數(shù)據(jù)的醫(yī)療決策支持系統(tǒng)。（二）培育新的健康消費(fèi)需求推動(dòng)家用、養(yǎng)老、康復(fù)醫(yī)療器械的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，適應(yīng)人口老齡化的需要。發(fā)展大健康產(chǎn)品，支持醫(yī)藥企業(yè)向功能食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、化妝品以及保健、預(yù)防、治未病等領(lǐng)域延伸。支持基因測(cè)序、腫瘤免疫治療、干細(xì)胞治療、藥物伴隨診斷等新型醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展，完善行業(yè)準(zhǔn)入政策，加強(qiáng)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)各項(xiàng)技術(shù)適應(yīng)臨床需求，緊跟國(guó)際發(fā)展步伐。（三）推動(dòng)生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)和服務(wù)型制造發(fā)展大力發(fā)展合同生產(chǎn)、合同研發(fā)、醫(yī)藥電子商務(wù)、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)療器械第三方維護(hù)保養(yǎng)等新型生產(chǎn)性服務(wù)業(yè)，促進(jìn)分工進(jìn)一步專業(yè)化，提高效率和降低成本。圍繞生物技術(shù)藥物和化藥制劑，鼓勵(lì)建設(shè)若干個(gè)從事合同生產(chǎn)為主的高標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)基地。鼓勵(lì)醫(yī)療器械、制藥設(shè)備企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品延伸服務(wù)，從提供產(chǎn)品向提供整體解決方案轉(zhuǎn)變，建設(shè)第三方檢驗(yàn)中心、影像中心、透析中心和病理中心等。醫(yī)改政策不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級(jí)診療制度加快推進(jìn)，市場(chǎng)主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制逐步建立，以雙信封制、直接掛網(wǎng)、價(jià)格談判、定點(diǎn)生產(chǎn)為主的藥品分類采購(gòu)政策全面實(shí)施，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，醫(yī)保控費(fèi)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合控費(fèi)措施推行，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)格局將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響?？傮w上，十三五時(shí)期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。但也要看到，發(fā)達(dá)國(guó)家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其他新興市場(chǎng)國(guó)家已在仿制藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中贏得先機(jī)；前期支撐我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)高速增長(zhǎng)的動(dòng)力正在減弱，各種約束條件不斷強(qiáng)化，結(jié)構(gòu)性矛盾進(jìn)一步凸顯，亟需加快增長(zhǎng)動(dòng)能的新舊轉(zhuǎn)換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。提高質(zhì)量安全水平（一）加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)強(qiáng)化企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任，推動(dòng)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行GMP要求，采用先進(jìn)的質(zhì)量管理方法和質(zhì)量控制技術(shù)，貫徹質(zhì)量源于設(shè)計(jì)理念（QbD），建立覆蓋產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量管理體系和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量追溯體系，提升全過(guò)程質(zhì)量管理水平。引導(dǎo)企業(yè)提升藥學(xué)服務(wù)能力，加強(qiáng)不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)。支持有條件的企業(yè)建立與國(guó)際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系。（二）推動(dòng)重點(diǎn)領(lǐng)域質(zhì)量提升全面提升基本藥物質(zhì)量水平，落實(shí)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)要求，完成國(guó)家基本藥物口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)任務(wù)。完善中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，提升中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量控制水平，提高產(chǎn)品質(zhì)量均一性和可控性。實(shí)施國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，開(kāi)展與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)標(biāo)，制定在用醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)要求，推動(dòng)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造工藝和質(zhì)量控制，提升醫(yī)療設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。加強(qiáng)藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，增加國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)收載品種，鼓勵(lì)企業(yè)提高規(guī)范生產(chǎn)能力，提升質(zhì)量控制水平。推動(dòng)企業(yè)建立完善測(cè)量管理體系，促進(jìn)提質(zhì)增效。（三）加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)引導(dǎo)企業(yè)增強(qiáng)品牌意識(shí)，保護(hù)和傳承中藥傳統(tǒng)品牌，鼓勵(lì)發(fā)展非處方藥（OTC藥物）和醫(yī)療器械知名品牌，培育通用名藥物大品種，形成一批銷售額20億元以上品牌仿制藥，改變產(chǎn)品同質(zhì)化發(fā)展、市場(chǎng)集中度低的局面，促進(jìn)質(zhì)量安全水平提升和產(chǎn)業(yè)升級(jí)。技術(shù)裝備大幅升級(jí)十二五期間全行業(yè)完成固定資產(chǎn)投資超過(guò)2萬(wàn)億元，規(guī)模較十一五大幅增長(zhǎng)，增速居工業(yè)各行業(yè)前列，促進(jìn)了醫(yī)藥工業(yè)技術(shù)裝備水平整體躍升。生產(chǎn)過(guò)程自動(dòng)化、智能化水平明顯提高，生物催化、手性合成、調(diào)釋給藥等先進(jìn)技術(shù)得到產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，中藥全過(guò)程質(zhì)量控制水平提高，生物藥大規(guī)模高效培養(yǎng)接近國(guó)際先進(jìn)水平。國(guó)際化步伐加快出口穩(wěn)定增長(zhǎng)，2015年出口額達(dá)564億美元。出口結(jié)構(gòu)改善，制劑和醫(yī)療設(shè)備出口比重加大，面向發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)的制劑銷售實(shí)現(xiàn)突破。藥品研發(fā)加快與國(guó)際接軌，累計(jì)上百個(gè)仿制藥獲得歐美國(guó)家注冊(cè)批件，50多個(gè)新藥開(kāi)展國(guó)際臨床研究。境外投資從設(shè)立研發(fā)中心向建立生產(chǎn)基地發(fā)展，超億美元的境外并購(gòu)項(xiàng)目達(dá)10個(gè)以上。但醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展仍存在一些問(wèn)題，主要表現(xiàn)在：原始創(chuàng)新能力不強(qiáng)，基礎(chǔ)研究和轉(zhuǎn)化研究能力薄弱，高質(zhì)量創(chuàng)新成果少；產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)任務(wù)緊迫，化學(xué)仿制藥、中藥材和中成藥、醫(yī)療設(shè)備、輔料包材等領(lǐng)域質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量水平亟待提高；藥品供應(yīng)保障存在短板，低價(jià)藥、兒童用藥和罕見(jiàn)病藥短缺情況仍有發(fā)生；清潔生產(chǎn)和三廢治理水平較低，化學(xué)原料藥可持續(xù)發(fā)展能力不足；行業(yè)集中度低，企業(yè)多、小、散，產(chǎn)品同質(zhì)化和重復(fù)建設(shè)突出；國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱，出口產(chǎn)品附加值低；研發(fā)、營(yíng)銷等環(huán)節(jié)存在不規(guī)范行為，影響行業(yè)良性競(jìng)爭(zhēng)和健康發(fā)展。制藥裝備行業(yè)發(fā)展概況制藥裝備制造業(yè)是從事化學(xué)原料藥和藥劑、生物制藥、中藥飲片及中成藥專用生產(chǎn)設(shè)備制造的行業(yè)，構(gòu)成了醫(yī)藥工業(yè)的基礎(chǔ)，制藥裝備的質(zhì)量和工藝能否適應(yīng)制藥工業(yè)發(fā)展的需要，直接關(guān)系到醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展，在醫(yī)藥行業(yè)中具有特定的地位。20世紀(jì)下半葉以來(lái)，世界人口不斷膨脹，特別是自20世紀(jì)60年代起，世界人口尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家人口迎來(lái)了前所未有的急劇增長(zhǎng)，人類對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)品需求亦快速增長(zhǎng)，世界藥品市場(chǎng)迅速擴(kuò)大，制藥工業(yè)進(jìn)入到高速發(fā)展期；此時(shí)，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥裝備行業(yè)也開(kāi)始快速發(fā)展。20世紀(jì)80年代左右，國(guó)際制藥裝備市場(chǎng)逐步形成了以德國(guó)BOSCH集團(tuán)、意大利IMA集團(tuán)等企業(yè)為主導(dǎo)的競(jìng)爭(zhēng)格局。20世紀(jì)90年代以來(lái)，歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥裝備市場(chǎng)增速逐漸放緩，與此同時(shí)，亞洲、南美洲等新興市場(chǎng)的需求開(kāi)始快速增長(zhǎng)。競(jìng)爭(zhēng)格局方面，發(fā)達(dá)國(guó)家制藥設(shè)備企業(yè)起步較早，擁有大量的技術(shù)積累和完善的產(chǎn)業(yè)鏈配套環(huán)境，且集中度較高，使得部分知名制藥設(shè)備企業(yè)在經(jīng)營(yíng)規(guī)模、產(chǎn)品種類、技術(shù)水平、品牌聲譽(yù)等方面具備一定的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。近年來(lái)，國(guó)內(nèi)的優(yōu)秀制藥設(shè)備企業(yè)也在依靠自身的研發(fā)、創(chuàng)新，積極開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，對(duì)國(guó)外競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手進(jìn)行追趕并展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。（一）制藥裝備行業(yè)起步階段我國(guó)制藥裝備工業(yè)起步于20世紀(jì)70年代，伴隨著我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)一些小型藥機(jī)廠應(yīng)運(yùn)而生，主要提供一些簡(jiǎn)易的制藥設(shè)備與零配件。至20世紀(jì)80年代中期，國(guó)內(nèi)只有三十余家制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)，產(chǎn)品品種數(shù)量也相對(duì)較少。至20世紀(jì)90年代中期，我國(guó)的制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到400余家，可生產(chǎn)的制藥裝備規(guī)格達(dá)到1，100多種。但總體來(lái)看，企業(yè)規(guī)模普遍較小，產(chǎn)品附加值較低。（二）制藥裝備行業(yè)第一次快速發(fā)展1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局成立，并于次年8月1日起，正式實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》，規(guī)定2004年6月30日前藥品制劑和原料藥生產(chǎn)必須全部符合GMP要求并取得認(rèn)證證書(shū)。強(qiáng)制性的中國(guó)藥品GMP認(rèn)證對(duì)制藥企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備及環(huán)境提出了硬性要求，制藥企業(yè)圍繞著GMP要求進(jìn)行生產(chǎn)改造，為制藥裝備行業(yè)提供了加速發(fā)展的機(jī)會(huì)。制藥裝備企業(yè)開(kāi)始圍繞制藥工藝、制藥工程及藥品GMP認(rèn)證的要求研制、開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，GMP的實(shí)施使得我國(guó)制藥裝備行業(yè)在技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品品種規(guī)格等方面得到了顯著提高，其中微生物檢測(cè)、膜過(guò)濾、無(wú)菌隔離、滅菌等技術(shù)領(lǐng)域開(kāi)始陸續(xù)面向下游市場(chǎng)推出新型成熟產(chǎn)品。在2004年第一次強(qiáng)制性GMP認(rèn)證高峰結(jié)束后，制藥裝備行業(yè)的整體需求有所回落，對(duì)于部分研發(fā)投入少、對(duì)技術(shù)積累重視不足的企業(yè)，生存壓力增大；而對(duì)于有著較強(qiáng)研發(fā)實(shí)力、重視新技術(shù)開(kāi)發(fā)與積累工作的企業(yè)，憑借著性能更高、功能更為豐富的產(chǎn)品獲得了較大的發(fā)展空間，市場(chǎng)占有率不斷提高，制藥裝備行業(yè)整體的市場(chǎng)集中度也有所提高。（三）制藥裝備行業(yè)第二次快速發(fā)展2010年，新版GMP的頒布，推動(dòng)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)開(kāi)啟了第二次GMP改造。2010年版GMP主要體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)于制藥行業(yè)中無(wú)菌藥品、藥品安全保障措施以及質(zhì)量管理等幾方面的重視。相比于第一次GMP認(rèn)證改造，新版GMP認(rèn)證改造的顯著特點(diǎn)是制藥企業(yè)對(duì)于固定資產(chǎn)的中高端裝備投資有了明顯增長(zhǎng)。自2010年版GMP改造發(fā)布以來(lái)，由于對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)改造提出了明確的時(shí)間，血制品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)改造在2013年底完成，其他類別生產(chǎn)改造在2015年底完成，制藥裝備行業(yè)迎來(lái)了一波發(fā)展紅利，新一輪高技術(shù)含量的制藥設(shè)備在國(guó)內(nèi)的需求高潮再次掀起。新版GMP改造反映出未來(lái)制藥裝備行業(yè)發(fā)展的總體趨勢(shì)：制藥工業(yè)企業(yè)對(duì)于制藥裝備的要求不斷提高，設(shè)備的更新周期縮短，制藥裝備整體向著自動(dòng)化、智能化的方向發(fā)展。在前期發(fā)展中積累了技術(shù)與研發(fā)優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將通過(guò)內(nèi)外延伸與上下游整合，不斷提高市場(chǎng)占有率，整個(gè)制藥裝備行業(yè)的市場(chǎng)集中度將進(jìn)一步提升。（四）制藥裝備行業(yè)迎來(lái)長(zhǎng)周期成長(zhǎng)期近年來(lái)，醫(yī)藥行業(yè)的新政不斷出臺(tái)，多項(xiàng)重磅舉措相繼實(shí)施，例如藥品審批提速、仿制藥一致性評(píng)價(jià)推進(jìn)、4+7帶量采購(gòu)、新版基藥目錄發(fā)布、醫(yī)保目錄調(diào)整等，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)環(huán)境發(fā)生巨變，優(yōu)勝劣汰之下，制藥裝備行業(yè)分散的格局有望改善，醫(yī)藥行業(yè)的變革給制藥裝備行業(yè)帶來(lái)新的挑戰(zhàn)與發(fā)展機(jī)遇，集中度提升是必然趨勢(shì)。此外，環(huán)保核查風(fēng)暴、國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥的大力鼓勵(lì)以及醫(yī)藥外包行業(yè)的蓬勃發(fā)展都給予了制藥裝備行業(yè)新的生命力。國(guó)產(chǎn)企業(yè)憑借設(shè)備性能優(yōu)異、交付快、售后服務(wù)及時(shí)等優(yōu)勢(shì)，抓住了本次制藥裝備進(jìn)口替代的巨大機(jī)遇，同時(shí)積極向海外市場(chǎng)開(kāi)拓。2020年的新冠疫情，又讓世界看到了國(guó)產(chǎn)制藥裝備的產(chǎn)品力。國(guó)產(chǎn)企業(yè)憑借設(shè)備性能優(yōu)異、交付快、售后服務(wù)及時(shí)等優(yōu)勢(shì)，抓住了本次制藥裝備進(jìn)口替代的巨大機(jī)遇。一方面，歐美廠商不具備短時(shí)間內(nèi)高強(qiáng)度的交付能力；另一方面，疫情下國(guó)