化學制劑行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究報告

化學制劑行業(yè)市場突圍戰(zhàn)略研究報告

推進醫(yī)藥生產(chǎn)過程智能化，開展智能工廠和數(shù)字化車間建設示范。加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術(shù)裝備在醫(yī)藥生產(chǎn)過程中的應用，推動制造工藝仿真優(yōu)化、狀態(tài)信息實時反饋和自適應控制。應用大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術(shù)，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費需求動態(tài)感知、眾包設計、個性化定制等新型生產(chǎn)模式。加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維（3D）打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應用。推進醫(yī)藥生產(chǎn)裝備智能化升級，加快工控系統(tǒng)、智能感知元器件等核心技術(shù)裝備研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化，支撐醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)智能工廠建設?；瘜W原料藥行業(yè)發(fā)展概況（一）化學原料藥的分類根據(jù)產(chǎn)品周期的不同，原料藥主要分為三種類型：大宗原料藥、特色原料藥及專利原料藥。其中大宗原料藥指產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，不存在專利問題，該類產(chǎn)品較早完成全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，我國優(yōu)勢明顯，代表品種有維生素類、抗生素類等；特色原料藥指專利過期或即將過期的化學制劑所需的原料藥品，主要供給仿制藥企業(yè)，開發(fā)難度較大，附加值較大宗原料藥高，代表品種有慢病用藥、中樞神經(jīng)類、抗腫瘤類、肝素類、造影劑類；專利原料藥用于生產(chǎn)專利藥，是以CMO/CDMO模式合作的創(chuàng)新藥產(chǎn)品，通常由專利藥生產(chǎn)廠家自行生產(chǎn)或委托原料藥廠家生產(chǎn)。（二）全球原料藥市場概況原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，全球藥品市場的不斷擴大直接帶動原料藥市場規(guī)模的逐年上升。根據(jù)MordorIntelligence和ChemicalPharmaceuticalGenericAssociation數(shù)據(jù)，2021年全球原料藥市場規(guī)模達到1，771億美元，受疫情影響增速有所下滑。20世紀90年代以前，美國和歐洲地區(qū)是全球主要的化學原料藥生產(chǎn)地，生產(chǎn)規(guī)模大且技術(shù)水平先進。20世紀90年代開始，由于環(huán)保、成本等原因，全球化學原料藥的生產(chǎn)重心逐步轉(zhuǎn)移至中國、印度等發(fā)展中國家。隨著中國、印度等發(fā)展中國家的原料藥廠商不斷增加研發(fā)投入、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提高技術(shù)水平，其在原料藥行業(yè)的競爭地位不斷提升。根據(jù)中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，全球原料藥供給主要集中在中國、意大利、印度，中國已經(jīng)成為全球主要的原料藥生產(chǎn)基地。（三）我國原料藥市場概況作為全球主要的化學原料藥生產(chǎn)地之一，2015年至2017年我國原料藥市場保持穩(wěn)步發(fā)展，產(chǎn)量和收入穩(wěn)步增長。2018年至2020年受環(huán)保政策、產(chǎn)能過剩、疫情等各方面因素影響，原料藥行業(yè)產(chǎn)量有所下滑，目前恢復了增長趨勢。根據(jù)中國化學制藥工業(yè)協(xié)會數(shù)據(jù)，2021年中國化學原料藥行業(yè)營業(yè)收入總額達到4，265億元。2021年中國化學藥品原料藥產(chǎn)量為308．6萬噸，同比增長12．87%。在醫(yī)藥行業(yè)政策趨嚴的背景下，原料藥項目審批嚴格，行業(yè)進入壁壘不斷提高，運營規(guī)范、擁有穩(wěn)定市場份額的原料藥優(yōu)質(zhì)企業(yè)將迎來更大的發(fā)展機遇。（四）化學原料藥行業(yè)發(fā)展趨勢1、政策規(guī)范趨嚴，化學原料藥行業(yè)集中度提高，推動近年來，政府愈加重視原料藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵原料藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大原料藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，環(huán)保高壓、質(zhì)量標準的提升將持續(xù)加速化學原料藥行業(yè)集中，具體來看：A、不合規(guī)的中小企業(yè)陸續(xù)被市場淘汰，為優(yōu)質(zhì)企業(yè)提供了良好的發(fā)展機遇；B、一致性評價政策落地，原料藥質(zhì)量直接關(guān)聯(lián)制劑審評審批，提升了原料藥企業(yè)在產(chǎn)業(yè)鏈中的地位；C、國家集采導致制劑降價，傳導至上游原料藥產(chǎn)業(yè)，導致小規(guī)模藥企無利可圖，具有成本優(yōu)勢的大規(guī)模藥企更具競爭優(yōu)勢；D、企業(yè)環(huán)保壓力的增加，也提升了醫(yī)藥制造企業(yè)的環(huán)保支出，這逼迫部分小產(chǎn)能藥企退出市場；E、目前不少領(lǐng)域原研藥企處于壟斷地位，國家集中帶量采購為具有成本優(yōu)勢的國產(chǎn)藥企提供了爭奪市場份額的機會，進一步推動原料藥。2、化學原料藥行業(yè)原料藥+制劑一體化趨勢在帶量采購背景下，部分化學原料藥企業(yè)瞄準制劑利潤空間，快速切入下游制劑市場實現(xiàn)原料藥+制劑一體化，也有部分化學原料藥企業(yè)逐步向CMO/CDMO拓展。具體來看，原料藥+制劑一體化可大幅縮減成本，是目前原料藥和仿制藥企業(yè)重點布局方向，如華海藥業(yè)、司太立等原料藥企業(yè)紛紛借助原料藥優(yōu)勢向下游制劑延伸，憑借成本優(yōu)勢搶占市場份額。原料藥及制劑一體化已經(jīng)成為行業(yè)發(fā)展的主流趨勢。在關(guān)聯(lián)審評審批制度下，制劑廠商若更換原料藥需要對工藝和質(zhì)量標準重新進行研究和審評審批；同時一致性評價政策使得原料藥亦需滿足原研標準。因此制劑企業(yè)傾向于與質(zhì)量較高、供應穩(wěn)定的原料藥企業(yè)建立長期合作關(guān)系，推動原料藥企業(yè)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量高標準化發(fā)展。2020年1月2日，國家四部門出臺意見推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展，提出到2025年，突破20項以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代。同時完善原料藥行業(yè)準入標準，嚴格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標準，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)?；a(chǎn)水平。這意味著原料藥企必須提高生產(chǎn)標準，保證藥品質(zhì)量，滿足安全生產(chǎn)要求，同時發(fā)展綠色技術(shù)以符合國家環(huán)保規(guī)范。加快質(zhì)量升級，促進綠色安全發(fā)展（一）嚴格生產(chǎn)質(zhì)量管理全面實施并嚴格執(zhí)行新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP），完善全生命周期和全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系，實行全員、全過程、全方位質(zhì)量管理，健全藥品安全追溯體系。嚴格溫控、潔凈度等生產(chǎn)環(huán)境標準，加強管理標準、工作標準等文件管理，建立質(zhì)量風險防控、供應商審計、持續(xù)穩(wěn)定性考察、質(zhì)量受權(quán)人等質(zhì)量管理制度。強化醫(yī)藥企業(yè)質(zhì)量安全第一責任人意識，落實質(zhì)量主體責任。加強質(zhì)量安全培訓，嚴格環(huán)境、職業(yè)健康和安全（EHS）管理，提高員工素質(zhì)。規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，著力解決重認證輕執(zhí)行、重硬件輕軟件等問題，加強基本藥物質(zhì)量監(jiān)管，督促醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平。（二）提升質(zhì)量控制技術(shù)建立科學有效的質(zhì)量標準和控制方法，推廣應用先進質(zhì)量控制技術(shù)，改進產(chǎn)品設計，優(yōu)化工藝路線，完善從原料到成品的全過程質(zhì)量控制體系，有效提升藥品質(zhì)量。加快化學藥雜質(zhì)、溶解性能、溶劑殘留和藥物晶型等控制技術(shù)開發(fā)應用，提高產(chǎn)品純度和穩(wěn)定性。加強生物活性、等效性、利用度等生物藥性能研究，增強發(fā)酵和細胞培養(yǎng)等生物學過程易變性控制能力，著力提高疫苗等生物產(chǎn)品的安全性、有效性。加大中藥、民族藥等傳統(tǒng)醫(yī)藥產(chǎn)品物質(zhì)基礎研究力度，提高助溶劑質(zhì)量穩(wěn)定性，降低不良反應發(fā)生率。（三）完善質(zhì)量標準體系健全以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，實施藥品、醫(yī)療器械標準提高行動計劃，推動基本藥物、高風險藥品、藥用輔料、包裝材料及基礎性、通用性和高風險醫(yī)療器械的質(zhì)量標準升級，完善中藥、民族藥的藥材及藥品生產(chǎn)技術(shù)規(guī)范和質(zhì)量控制標準，提高標準的科學性、合理性及可操作性，強化標準的權(quán)威性和嚴肅性。進一步完善藥品質(zhì)量評價體系，建立藥品雜質(zhì)數(shù)據(jù)庫、質(zhì)量評價方法和檢測平臺。健全仿制藥一致性評價方法、技術(shù)規(guī)范，開展第三方檢測、評價，提高仿制藥質(zhì)量。重點開展基本藥物質(zhì)量和療效一致性評價，全面提高基本藥物質(zhì)量。開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，維護中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。加快完善計量、標準、檢驗檢測、認證認可等公共技術(shù)服務平臺，鼓勵建設第三方質(zhì)量可靠性評價平臺，促進企業(yè)加大投入，提升產(chǎn)品可靠性。（四）實施綠色改造升級利用現(xiàn)代生物技術(shù)改進傳統(tǒng)生產(chǎn)工藝，大力推廣基因工程、生物催化等生物替代技術(shù)，積極采用生物發(fā)酵方法生產(chǎn)藥用活性物質(zhì)。開發(fā)生物轉(zhuǎn)化、高效提取純化、高產(chǎn)低耗菌種應用等清潔生產(chǎn)技術(shù)，加強發(fā)酵類大宗原料藥污染防治。加快推廣應用無毒無害原材料，加強對研發(fā)外包企業(yè)新化學物質(zhì)的管理，推動環(huán)境污染源頭治理。建設綠色工廠和循環(huán)經(jīng)濟園區(qū)，推動原料互供、資源共享，加強副產(chǎn)物循環(huán)利用、廢棄物無害化處理和污染物綜合治理。嚴格資源利用管理，實施能量系統(tǒng)優(yōu)化工程，推廣節(jié)能節(jié)水節(jié)地技術(shù)裝備，淘汰落后工藝設備，加強高值醫(yī)用耗材回收利用管理，提高能源資源利用效率和清潔生產(chǎn)水平。加強環(huán)境風險管控，排查治理環(huán)境安全隱患，防止發(fā)生突發(fā)環(huán)境事件。化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展概況（一）化學藥品制劑的分類化學藥品制劑有多種分類方法，常用的分類方法包括按適應癥分類、按劑型分類、按給藥途徑分類和按創(chuàng)新程度分類等。適應癥主要分為抗感染類、維生素及礦物質(zhì)類、消化系統(tǒng)類、心血管系統(tǒng)類、計劃生育及激素類、抗腫瘤類、中樞神經(jīng)系統(tǒng)類、血液系統(tǒng)類、麻醉類等。劑型主要分為片劑、針劑、膠囊、藥水、軟膏、粉劑等。給藥途徑可分為口服藥物、局部外用藥物、粘膜給藥藥物、呼吸道給藥藥物、注射給藥藥物等。（二）全球化學藥品制劑市場概況全球化學制劑市場規(guī)模從2016年的9，059億美元增長至2019年的10，042億美元，受疫情影響，2020年市場規(guī)模小幅下降為9，652億美元，2016-2020年的年均復合增長率為1．60%。目前化學藥物在全球藥物整體市場中占比最大（74．3%），預計2021年全球化學制劑市場規(guī)?？梢赃_到10，180億美元的市場規(guī)模。（三）我國化學藥品制劑市場概況隨著國內(nèi)需求和出口量不斷增加，我國化學藥品制劑行業(yè)市場規(guī)模持續(xù)擴大。2020年我國化學藥品市場規(guī)模達8，352億元，較2019年同比增長1．98%；2021年我國化學藥品市場規(guī)模達8，834億元。在居民收入持續(xù)提升、人口數(shù)量不斷增長、人口老齡化進程加快、醫(yī)保體系逐漸健全及政府醫(yī)藥衛(wèi)生支出不斷增加的背景下，藥物市場需求大幅增加，化學藥品制劑行業(yè)發(fā)展迅速。主要目標到2020年，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力明顯提高，供應保障能力顯著增強，90%以上重大專利到期藥物實現(xiàn)仿制上市，臨床短缺用藥供應緊張狀況有效緩解；產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展、安全高效，質(zhì)量管理水平明顯提升；產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進一步優(yōu)化，體制機制逐步完善，市場環(huán)境顯著改善；醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模進一步壯大，主營業(yè)務收入年均增速高于10%，工業(yè)增加值增速持續(xù)位居各工業(yè)行業(yè)前列。加強產(chǎn)業(yè)協(xié)同監(jiān)管完善監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會、醫(yī)藥企業(yè)溝通機制，健全橫向到邊、縱向到底的監(jiān)管網(wǎng)絡，形成全社會共治的監(jiān)管格局。支持行業(yè)協(xié)會等社會團體開展產(chǎn)業(yè)運行監(jiān)測分析、產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略研究和行業(yè)信息發(fā)布。加強對藥品和醫(yī)療器械使用過程中的管理，加強藥物不良反應監(jiān)測，落實企業(yè)產(chǎn)品上市后不良反應監(jiān)測主體責任。健全藥品上市后安全性評價工作機制，建立藥品退市制度。建立健全以基本藥物為重點的臨床用藥綜合評價體系，完善藥品短缺預警機制，動態(tài)掌握重點企業(yè)生產(chǎn)情況，提高供應保障能力和水平。加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)體系建設，加大飛行檢查力度，及時依法查處違法違規(guī)企業(yè)。嚴格安全、環(huán)保監(jiān)管，堅決依法關(guān)停不符合要求的醫(yī)藥企業(yè)。對化學制藥企業(yè)要開展反應風險分析，進行正規(guī)設計，裝備可靠的自動化控制系統(tǒng)，提升本質(zhì)安全水平。對使用危險化學品的其他制藥企業(yè)，要建立健全危險化學品管理制度，加強員工培訓，提高風險管控能力。加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護，加快知識產(chǎn)權(quán)社會信用體系建設，加大對侵權(quán)行為的打擊力度，建立懲罰性賠償制度，降低企業(yè)維權(quán)成本。整頓規(guī)范醫(yī)藥市場，嚴厲打擊生產(chǎn)經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)藥產(chǎn)品、實施商業(yè)賄賂、暗中操縱價格等違法違規(guī)行為。各地區(qū)、各有關(guān)部門要充分認識促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的重要意義，健全工作機制，形成工作合力。各地區(qū)要結(jié)合實際制定具體實施方案，精心組織實施，確保各項任務落到實處。各有關(guān)部門要按照職責分工抓緊制定配套政策，營造良好環(huán)境。國家發(fā)展改革委要加強統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，明確各項政策措施落實的具體時間表，會同有關(guān)部門加強政策指導和督促檢查，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢（一）國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展近年來，中國制藥行業(yè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。相比仿制藥，創(chuàng)新藥能給醫(yī)藥企業(yè)帶來可預期的收入增長，以及相對較高的利潤水平，但也存在更高的研發(fā)風險。與發(fā)達國家相比，我國目前創(chuàng)新藥及高端制劑市場規(guī)模仍有較大的市場空間。在國家政策的支持下，隨著國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入不斷增加，國產(chǎn)創(chuàng)新藥和高端制劑快速發(fā)展。（二）醫(yī)藥行業(yè)帶量采購實施后的趨勢國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅(qū)動仿制藥企技術(shù)升級，推進原研藥的。在國家集采政策實施之后，中標的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內(nèi)部分化學制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國產(chǎn)藥對原研藥的還有相當大的市場空間。隨著制劑藥企銷售端利潤不斷被壓縮，成本控制和研發(fā)能力成為企業(yè)核心競爭力。原料藥+制劑一體化可以有效地降低生產(chǎn)成本，保證原料供應的穩(wěn)定性。目前不少國內(nèi)仿制藥企開始布局原料藥和對應的化學藥品制劑，充分發(fā)揮協(xié)同效應和成本優(yōu)勢，以應對集中帶量采購帶來的價格壓力。目前國內(nèi)化學制劑行業(yè)競爭日益激烈，部分大品類制劑領(lǐng)域龍頭效應顯著。在國家集采、一致性評價等政策影響下，國內(nèi)中小藥企較難與龍頭藥企在大品類制劑領(lǐng)域競爭，因此逐步向細分特色領(lǐng)域發(fā)展，瞄準市場前景較好、競爭格局較好、具有一定門檻的特色品類，走差異化競爭路線。醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇與挑戰(zhàn)（一）醫(yī)藥行業(yè)面臨的機遇1、政策扶持，市場日趨規(guī)范，醫(yī)藥行業(yè)門檻提高我國政府高度重視醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，出臺了一系列產(chǎn)業(yè)扶持政策，如《中國制造2025》《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》等。《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出：十三五要全面落實建設制造強國和健康中國戰(zhàn)略部署，充分發(fā)揮市場配置資源的決定性作用和更好發(fā)揮政府作用，以滿足廣大人民群眾日益增長的健康需求為中心，大力推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，加快技術(shù)創(chuàng)新，深化開放合作，保障質(zhì)量安全，增加有效供給，增品種、提品質(zhì)和創(chuàng)品牌，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進，支撐醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革繼續(xù)深化，更好地服務于惠民生、穩(wěn)增長、調(diào)結(jié)構(gòu)。另一方面，醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)逐漸完善。近年來，政府愈加重視醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范治理，大力推動供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，依托監(jiān)管和引導的方式逐漸淘汰落后產(chǎn)能，鼓勵藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，同時加大醫(yī)藥市場規(guī)范力度，打擊違法漲價和惡意控銷行為。由此陸續(xù)出臺了仿制藥一致性評價、集中帶量采購以及環(huán)保核查等相關(guān)政策法規(guī)，醫(yī)藥行業(yè)愈發(fā)規(guī)范，產(chǎn)業(yè)門檻提升，行業(yè)無序、惡性競爭情況減少，產(chǎn)能無序擴張得到遏制，為企業(yè)做大做強提供機遇。我國人口老齡化呈加速趨勢，第七次人口普查結(jié)果顯示，我國60歲及以上人口為26，402萬人，占18．70%，與2010年相比上升5．44個百分點。加上由于物質(zhì)生活水平提高，各種常見疾病的發(fā)病率呈現(xiàn)持續(xù)增長的態(tài)勢。因此，我國居民的用藥需求將保持增長，從需求端拉動我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。目前我國不斷加大對醫(yī)療衛(wèi)生與健康事業(yè)的財政投入。根據(jù)中國統(tǒng)計公報數(shù)據(jù)，截至2020年12月31日，全國參加城鄉(xiāng)基本醫(yī)療保險人數(shù)101，677萬人，較2012年12月31日增加48，046萬人。2020年全國衛(wèi)生費總用達到72，306萬元。另一方面，十四五全民醫(yī)療保障規(guī)劃指出，將健全多層次醫(yī)保制度體系，分類優(yōu)化醫(yī)保幫扶政策；建立基本醫(yī)療體系、基本醫(yī)保制度相互適應的機制。國家保障體系的不斷健全及國家對醫(yī)療衛(wèi)生財政投入的不斷增加，為優(yōu)秀醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展提供了良好契機。2、醫(yī)藥行業(yè)趨勢推動國內(nèi)仿制藥企業(yè)發(fā)展國家藥品集中帶量采購政策要求仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥保持一致，以量換價，驅(qū)動仿制藥企技術(shù)升級，推進原研藥的。在國家集采政策實施之后，中標的國內(nèi)仿制藥企業(yè)將取得外資原研藥企原有的市場份額，市場格局逐步改變，作用顯著。目前，個別原研藥企依然在國內(nèi)部分化學制劑和原料藥領(lǐng)域處于壟斷地位，國產(chǎn)藥對原研藥的還有相當大的市場空間。3、醫(yī)藥行業(yè)罕見病用藥產(chǎn)業(yè)政策支持我國人口基數(shù)龐大，導致罕見病用藥需求是發(fā)達國家的近百倍之多，而罕見病用藥價格昂貴，大部分家庭難以負擔。而目前中國仿制藥市場中涉及罕見病的仿制藥生產(chǎn)缺口較大，一些藥品的生產(chǎn)跟不上需求，整體市場仍有很大增長空間，我國因罕見病帶來的仿制藥市場潛在容量較大。同時，國家有關(guān)部門在罕見病用藥研發(fā)、審批、生產(chǎn)、稅收等方面出臺了一系列支持政策。國家藥監(jiān)局對罕見病藥品實施優(yōu)先審評審批，鼓勵罕見病藥品的研發(fā)，出臺的政策包括新藥臨床審批備案制的制定、設立快速審批通道、國際多中心臨床試驗的兩報兩批、以及境外罕見病藥品可附條件批準?！夺t(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》明確提出加強罕見病藥品等臨床短缺藥物開發(fā)。2020年，新修訂的《藥品注冊管理辦法》將具有明顯臨床價值的防治罕見病的創(chuàng)新藥和改良型新藥納入優(yōu)先審評審批程序。近年來亞太地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)得到長足發(fā)展，且各項成本相比歐美更加低廉，因此國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在享受產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移帶來的紅利。中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈完整，制造能力較強，生產(chǎn)效率較高，部分原料藥及制劑企業(yè)順應全球原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的發(fā)展趨勢，積極參與全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈分工。另一方面，根據(jù)EvaluatePharma《WorldPreview2020，Outlookto2026》分析，在2020-2026年之間，總計銷售額高達2，520億美元的多個原研藥專利將會過期，帶動國內(nèi)仿制藥產(chǎn)業(yè)增長。隨著全球制劑及原料藥產(chǎn)業(yè)格局的轉(zhuǎn)變，我國藥企迎來良好的發(fā)展機遇。（二）醫(yī)藥行業(yè)不利因素1、產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，產(chǎn)品創(chuàng)新能力弱目前，我國化藥市場以仿制藥為主，創(chuàng)新藥市場占比較小，相比歐美大型藥企的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營收比例并不高，科研成果轉(zhuǎn)化率較低。根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所統(tǒng)計數(shù)據(jù)，目前我國整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占銷售收入比重平均為1%-2%，而國外發(fā)達國家的平均水平為15%-18%，印度的水平為6%-12%。由于醫(yī)藥制造行業(yè)科技含量較高，需要投入專業(yè)化人才，同時產(chǎn)品研發(fā)周期長、研發(fā)投入大、產(chǎn)出不確定性高，對于大多數(shù)的中小型制藥企業(yè)，很難承擔較大的研發(fā)投入。在短期利益驅(qū)使之下，多數(shù)企業(yè)不愿開展仿制藥生產(chǎn)工藝的深入研究以及新藥開發(fā)，導致產(chǎn)品同質(zhì)化情況嚴重。2、國家集采及競爭加劇使得藥品銷售價格承壓受國家藥品集中帶量采購、藥品零加成等政策的影響，醫(yī)藥企業(yè)降價壓力顯現(xiàn)。目前，醫(yī)藥企業(yè)在監(jiān)管、市場等各方面較以前承受了更大的壓力，隨著研發(fā)、生產(chǎn)到流通的產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)標準的提升和監(jiān)管的強化，行業(yè)門檻將進一步提高，相當數(shù)量的企業(yè)面臨淘汰。3、企業(yè)生產(chǎn)成本提升，經(jīng)營壓力增加一方面，隨著我國逐步加強對環(huán)境保護的重視，國家及地方主管部門對原料藥及制劑廠家環(huán)保標準、質(zhì)量要求日趨嚴格，企業(yè)在生產(chǎn)運營、環(huán)保治理及一致性評價方面的成本不斷提高；另一方面，受疫情影響，部分原料藥短缺、價格上漲、再加上運輸制作成本提高，導致近年來部分藥企生產(chǎn)成本增加，盈利能力下降，經(jīng)營壓力增加。4、國際醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)品對國內(nèi)產(chǎn)品的競爭威脅中國醫(yī)藥作為一個新興市場，受到各