風(fēng)險(xiǎn)管理課件

風(fēng)險(xiǎn)管理

2013年4月王然wangran@

wangran@風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理的背景風(fēng)險(xiǎn)管理概念新版GMP對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的描述風(fēng)險(xiǎn)管理流程風(fēng)險(xiǎn)管理在質(zhì)量管理中的應(yīng)用識(shí)別與評(píng)估FMEA(失敗模式影響分析)案例分享什么是風(fēng)險(xiǎn)個(gè)人

是對(duì)預(yù)計(jì)損失的認(rèn)識(shí)和情感的反應(yīng)技術(shù)術(shù)語

風(fēng)險(xiǎn)＝概率X發(fā)生后的代價(jià)(影響)ICHQ9

出現(xiàn)“危害情況”的幾率和嚴(yán)重程度的

綜合

什么是風(fēng)險(xiǎn)管理

對(duì)可能影響達(dá)成目標(biāo)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行系統(tǒng)性的識(shí)別、分析以及制定計(jì)劃,采取行動(dòng)緩解/降低風(fēng)險(xiǎn)的整個(gè)過程。嚴(yán)重應(yīng)急方案積極管理輕微忽略控制過程幾率低幾率高風(fēng)險(xiǎn)管理不等于FMEA的打分偏差/風(fēng)險(xiǎn)管理/CAPA的關(guān)系風(fēng)險(xiǎn)管理偏差CAPA內(nèi)外質(zhì)量審計(jì)年度回顧驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)管理的特點(diǎn)很重要很困難不精確相對(duì)于獲得精確的答案,全面的考量。選用足夠知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和判斷力的人員然后有效管理主要風(fēng)險(xiǎn)是更為重要的!藥品生命周期中的風(fēng)險(xiǎn)管理新版GMP中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理描述第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采取的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用范圍風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)機(jī)是否有明確的決策規(guī)則、明確法規(guī)、明確的規(guī)程？不需要風(fēng)險(xiǎn)管理（沒有靈活性）程序的不斷完善決策結(jié)果、后續(xù)行動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制過程優(yōu)化和改進(jìn)項(xiàng)目是否進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理有可能出錯(cuò)嗎？可能性？嚴(yán)重程度？頻率？是否是否風(fēng)險(xiǎn)管理的基本流程風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)

系統(tǒng)的利用信息確認(rèn)潛在的危害來源設(shè)計(jì)方案、年度質(zhì)量回顧、驗(yàn)證、偏差、不符合事件、OOC、客戶投訴、風(fēng)險(xiǎn)分析

預(yù)估已確認(rèn)危害的風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)地知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

用定量或定性方法比較估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)和已知風(fēng)險(xiǎn)，確定級(jí)別。常用的風(fēng)險(xiǎn)管理工具評(píng)估的方法/工具基本風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)易辦法（流程圖，檢查表，魚骨圖等）失敗模式和影響分析（FMEA：FailureModeEffectsAnalysis）失敗模式、影響及危害性分析（FMECA：FailureMode,EffectsandCriticalityAnalysis）故障樹形圖分析（FTA：FaultTreeAnalysis）危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP：HazardAnalysisandCriticalControlPoints）危害的可操作性分析（HAZOP：HazardOperabilityAnalysis）基礎(chǔ)危害分析（PHA：PreliminaryHazardAnalysis）風(fēng)險(xiǎn)排序和過濾因果分析(CauseandConsequenceAnalysis，簡(jiǎn)稱CCA)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)降低

為降低危害發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性所采取并執(zhí)行的措施CAPA、預(yù)防維修、過程優(yōu)化風(fēng)險(xiǎn)接受

做出接受風(fēng)險(xiǎn)的決定風(fēng)險(xiǎn)回顧回顧并監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的輸入與輸出偏差控制總結(jié)經(jīng)驗(yàn)及對(duì)風(fēng)險(xiǎn)新的認(rèn)知修改相關(guān)的程序和SOP

主要的風(fēng)險(xiǎn)因素系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)

系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)主要來自于設(shè)施、設(shè)備和人員因素人員資質(zhì)水平、人員培訓(xùn)程度、廠房設(shè)施設(shè)計(jì)、設(shè)備能力、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、體系風(fēng)險(xiǎn)

體系風(fēng)險(xiǎn)主要來自于組織和政策質(zhì)量體系、法規(guī)符合性、測(cè)量過程風(fēng)險(xiǎn)

過程風(fēng)險(xiǎn)主要來自于各種操作流程。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)主要來自于產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計(jì)，安全性與有效性。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的重點(diǎn)新設(shè)計(jì)廠房設(shè)施設(shè)計(jì)產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)管理程序設(shè)計(jì)驗(yàn)證變更流程系統(tǒng)影響因素分析許多時(shí)候風(fēng)險(xiǎn)分析表現(xiàn)為(系統(tǒng))影響因素分析直接影響關(guān)鍵因素非關(guān)鍵因素間接影響無影響失敗模式和影響分析(FMEA)評(píng)估可能的失敗模式及其對(duì)結(jié)果和/或產(chǎn)品性能可能的影響總結(jié)主要的失敗模式導(dǎo)致這類失效的因素失敗可能的影響可以用降低風(fēng)險(xiǎn)來消除、降低或控制潛在的失敗FMEA模式依賴于對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解可以用FMEA將風(fēng)險(xiǎn)按優(yōu)先次序進(jìn)行排序，并用它監(jiān)督風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)的有效性FMEA可用于設(shè)備和設(shè)施，也可用于分析生產(chǎn)操作及其對(duì)產(chǎn)品和工藝的影響失敗模式和影響分析使用過程確定研究對(duì)象采用腦力激蕩/魚骨圖/檢查表/流程圖等方法列出可能的失敗步驟和原因?qū)Ω鱾€(gè)可能的原因進(jìn)行評(píng)估（打分）計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)RPN按照RPN排序，確定需要管理的風(fēng)險(xiǎn)制定預(yù)防計(jì)劃并執(zhí)行計(jì)劃來降低風(fēng)險(xiǎn)確定每項(xiàng)行動(dòng)計(jì)劃的負(fù)責(zé)人并追蹤效果。FMEA矩陣法FMEA矩陣法FMEA矩陣法如何使用好FMEAFMEA是事先評(píng)估而不是事后解決問題FMEA不是解決問題的工具需要在團(tuán)隊(duì)工作的基礎(chǔ)上要與其他分析工具配合使用,如“腦力激蕩”、SIPOC、流程圖分析等關(guān)注系統(tǒng)而非局部流程的直接相關(guān)者必須參與問題或影響因素起作用的原因直接原因根本原因起作用的原因WHY?WHY?WHY?WHY?起作用的原因起作用的原因WHY?通過不斷詢問挖掘“原因”找出問題的根本原因簡(jiǎn)潔的5W法簡(jiǎn)潔的5W法風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)影響當(dāng)前控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)降低措施該因素變化是否導(dǎo)致產(chǎn)品重新(補(bǔ)充)注冊(cè)?該因素出現(xiàn)偏差或問題是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量?該因素是否在工藝規(guī)程/批紀(jì)錄上有明確的描述?該因素是否直接與產(chǎn)品相關(guān)?該因素是否直接控制產(chǎn)品工藝的主要參數(shù)?該因素是否通常用來描述關(guān)鍵系統(tǒng)狀態(tài)?風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)純水系統(tǒng)沒有配備在線TOC水質(zhì)的變化趨勢(shì)無法早期判斷預(yù)警微生物日常監(jiān)測(cè)控制NYNYYY4Y2N制定風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果中高風(fēng)險(xiǎn)的因素制定預(yù)防方案方案可實(shí)施明確責(zé)任者明確時(shí)間有不斷回顧的計(jì)劃必須被批準(zhǔn)遵守變更控制流程什么是被管理的風(fēng)險(xiǎn)？如滿足以下條件則認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)被有效管理風(fēng)險(xiǎn)被正確描述識(shí)別出根本原因有具體解決辦法識(shí)別出補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動(dòng)預(yù)防行動(dòng)得到評(píng)估能有效控制根本原因行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)日期時(shí)常跟進(jìn)計(jì)劃狀態(tài)計(jì)劃變更（包括延期）得到評(píng)估并對(duì)并更進(jìn)行審批案例一:清潔驗(yàn)證中的風(fēng)險(xiǎn)管理背景：某公司制定產(chǎn)品清潔驗(yàn)證方案產(chǎn)品情況：非固體制劑產(chǎn)品固體制劑產(chǎn)品軟膏A15g(2%);包衣片A2mg軟膏B15g（1%:x,0.1%:y);彩色包衣片B

1mg口服液C

50ml(0.05%)膠囊C

20mg栓劑D（2%）片劑D

100mg片劑E

30mg彩色包衣片F(xiàn)

100mg案例二:無菌粉分裝工藝設(shè)計(jì)某工廠的產(chǎn)量設(shè)計(jì)要求超出國(guó)產(chǎn)分裝機(jī)單套的最大產(chǎn)能。出于預(yù)算原因不能購(gòu)買進(jìn)口高速分裝機(jī)。設(shè)計(jì)單位提供一個(gè)兩套分裝機(jī)“聯(lián)合使用”的方案。該方案有兩種實(shí)施方法。（如圖）哪種設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)較大？實(shí)施方法一實(shí)施方法二案例三:設(shè)備確認(rèn)方案之風(fēng)險(xiǎn)分析No.SourceDocument

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功能Criticalityassessment

關(guān)鍵影響因素評(píng)估Verification

措施ReferencedocumentandNo參考文件及編號(hào)ComponentsName/設(shè)備組件名稱Isthecomponentusedtodemonstratecompliancewiththeregisteredprocess?該部件是否用于表示符合注冊(cè)的工藝要求？Doesthenormaloperationorcontrolofthecomponentdirectlyimpactonproductquality?該部件在正常運(yùn)行和控制下是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量？Doesthecomponentdirectlycontactwithproductorproductcomponents?該部件是否直接接觸產(chǎn)品或產(chǎn)品組分？Doesthefailureoralarmofthecomponentdirectlyimpactonproductqualityorefficacy?該部件在失效或報(bào)警狀態(tài)是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品療效？Isthecomponentusedtocreateorpreserveacriticalstatusofasystem?該部件是否用于產(chǎn)生或保持系統(tǒng)的關(guān)鍵條件Thecomponentcontrolscriticalprocesselementsthatmayaffectproductquality,withoutindependentverificationofthecontrolsystemperformance?控制關(guān)鍵工藝步驟的部件，在沒有對(duì)其控制系統(tǒng)進(jìn)行單獨(dú)確認(rèn)的情況下，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量Istheinformationfromthiscomponentrecordedaspartofthebatchrecord,lotreleasedata,orotherGMP-relateddocumentation?該部件產(chǎn)生的信息是否在生產(chǎn)記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關(guān)的文件中記錄。Test-Requirement,specificmeasures/Remarks驗(yàn)證要求，測(cè)試內(nèi)容、具體措施等

(e.g.IQ,OQ,PQ,SOP)109-13.2_1530002NoteInsectfilter/防鳥/防雨板Instruction:prevententeringofbirds,insectsandrains;說明：防止鳥類、蚊蟲進(jìn)入；防止雨水侵入

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NThoughitisnonqualitycriticalitycomponents,Thefreeofinfestationbyrodents,birds,insects,andothervermin(otherthanlaboratoryanimals)iscGMPrequirement.TheinstallationwillbeverifiedinIQ.雖然這是非關(guān)鍵質(zhì)量影響元件，但防止昆蟲進(jìn)入是cGMP

的要求所以，我們?cè)贗Q對(duì)其安裝進(jìn)行確認(rèn)209-13.2_1530002to01Prefilters

預(yù)過濾Instruction:prevententeringofbigparticulatestoAHUtoprotectHEPA說明：阻止空氣中大顆粒進(jìn)入，保護(hù)HEPA。

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NVerifythisunitduringinstallationqualification安裝時(shí)進(jìn)行確認(rèn)RoutineIntervalcleaningorreplacing定期清洗及更換Pre-heater

預(yù)加熱Instruction:heatingtoincreasethetemperatureofprocessair說明：對(duì)空氣升溫

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NVerifytheheatingcoilsduringinstallationqualification;安裝時(shí)對(duì)加熱盤管進(jìn)行檢查Operationalqualification運(yùn)行確認(rèn)DISCUSSION&CONCLUSION

討論與總結(jié)案例四:設(shè)備確認(rèn)方案之風(fēng)險(xiǎn)分析No.SourceDocument

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關(guān)鍵影響因素評(píng)估Verification

措施ReferencedocumentandNo參考文件及編號(hào)ComponentsName/設(shè)備組件名稱Isthecomponentusedtodemonstratecompliancewiththeregisteredprocess?該部件是否用于表示符合注冊(cè)的工藝要求？Doesthenormaloperationorcontrolofthecomponentdirectlyimpactonproductquality?該部件在正常運(yùn)行和控制下是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量？Doesthecomponentdirectlycontactwithproductorproductcomponents?該部件是否直接接觸產(chǎn)品或產(chǎn)品組分？Doesthefailureoralarmofthecomponentdirectlyimpactonproductqualityorefficacy?該部件在失效或報(bào)警狀態(tài)是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品療效？Isthecomponentusedtocreateorpreserveacriticalstatusofasystem?該部件是否用于產(chǎn)生或保持系統(tǒng)的關(guān)鍵條件Thecomponentcontrolscriticalprocesselementsthatmayaffectproductquality,withoutindependentverificationofthecontrolsystemperformance?控制關(guān)鍵工藝步驟的部件，在沒有對(duì)其控制系統(tǒng)進(jìn)行單獨(dú)確認(rèn)的情況下，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量Istheinformationfromthiscomponentrecordedaspartofthebatchrecord,lotreleasedata,orotherGMP-relateddocumentation?該部件產(chǎn)生的信息是否在生產(chǎn)記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關(guān)的文件中記錄。Test-Requirement,specificmeasures/Remarks驗(yàn)證要求，測(cè)試內(nèi)容、具體措施等

(e.g.IQ,OQ,PQ,SOP)109-13.2_1530002NoteInsectfilter/防鳥/防雨板Instruction:prevententeringofbirds,insectsandrains;說明：防止鳥類、蚊蟲進(jìn)入；防止雨水侵入

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NThoughitisnonqualitycriticalitycomponents,Thefreeofinfestationbyrodents,birds,insects,andothervermin(otherthanlaboratoryanimals)iscGMPrequirement.TheinstallationwillbeverifiedinIQ.雖然這是非關(guān)鍵質(zhì)量影響元件，但防止昆蟲進(jìn)入是cGMP

的要求所以，我們?cè)贗Q對(duì)其安裝進(jìn)行確認(rèn)209-13.2_1530002to01Prefilters

預(yù)過濾Instruction:prevententeringofbigparticulatestoAHUtoprotectHEPA說明：阻止空氣中大顆粒進(jìn)入，保護(hù)HEPA。

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NVerifythisunitduringinstallationqualification安裝時(shí)進(jìn)行確認(rèn)RoutineIntervalcleaningorreplacing定期清洗及更換Pre-heater

預(yù)加熱Instruction:heatingtoincreasethetemperatureofprocessair說明：對(duì)空氣升溫

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NVerifytheheatingcoilsduringinstallationqualification;安裝時(shí)對(duì)加熱盤管進(jìn)行檢查Operationalqualification運(yùn)行確認(rèn)DISCUSSION&CONCLUSION

討論與總結(jié)案例五:偏差處理之風(fēng)險(xiǎn)分析案例六:工作流程(物流)之風(fēng)險(xiǎn)分析No.SourceDocument

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關(guān)鍵影響因素評(píng)估Verification

措施ReferencedocumentandNo參考文件及編號(hào)ComponentsName/設(shè)備組件名稱Isthecomponentusedtodemonstratecompliancewiththeregisteredprocess?該部件是否用于表示符合注冊(cè)的工藝要求？Doesthenormaloperationorcontrolofthecomponentdirectlyimpactonproductquality?該部件在正常運(yùn)行和控制下是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量？Doesthecomponentdirectlycontactwithproductorproductcomponents?該部件是否直接接觸產(chǎn)品或產(chǎn)品組分？Doesthefailureoralarmofthecomponentdirectlyimpactonproductqualityorefficacy?該部件在失效或報(bào)警狀態(tài)是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品療效？Isthecomponentusedtocreateorpreserveacriticalstatusofasystem?該部件是否用于產(chǎn)生或保持系統(tǒng)的關(guān)鍵條件Thecomponentcontrolscriticalprocesselementsthatmayaffectproductquality,withoutindependentverificationofthecontrolsystemperformance?控制關(guān)鍵工藝步驟的部件，在沒有對(duì)其控制系統(tǒng)進(jìn)行單獨(dú)確認(rèn)的情況下，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量Istheinformationfromthiscomponentrecordedaspartofthebatchrecord,lotreleasedata,orotherGMP-relateddocumentation?該部件產(chǎn)生的信息是否在生產(chǎn)記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關(guān)的文件中記錄。Test-Requirement,specificmeasures/Remarks驗(yàn)證要求，測(cè)試內(nèi)容、具體措施等

(e.g.IQ,OQ,PQ,SOP)109-13.2_1530002NoteInsectfilter/防鳥/防雨板Instruction:prevententeringofbirds,insectsandrains;說明：防止鳥類、蚊蟲進(jìn)入；防止雨水侵入

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NThoughitisnonqualitycriticalitycomponents,Thefreeofinfestationbyrodents,birds,insects,andothervermin(otherthanlaboratoryanimals)iscGMPrequirement.TheinstallationwillbeverifiedinIQ.雖然這是非關(guān)鍵質(zhì)量影響元件，但防止昆蟲進(jìn)入是cGMP

的要求所以，我們?cè)贗Q對(duì)其安裝進(jìn)行確認(rèn)209-13.2_1530002to01Prefilters

預(yù)過濾Instruction:prevententeringofbigparticulatestoAHUtoprotectHEPA說明：阻止空氣中大顆粒進(jìn)入，保護(hù)HEPA。

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NVerifytheheatingcoilsduringinstallationqualification;安裝時(shí)對(duì)加熱盤管進(jìn)行檢查Operationalqualification運(yùn)行確認(rèn)DISCUSSION&CONCLUSION

討論與總結(jié)案例七:工藝流程(HAZOP)之風(fēng)險(xiǎn)分析No.SourceDocument

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關(guān)鍵影響因素評(píng)估Verification

措施ReferencedocumentandNo參考文件及編號(hào)ComponentsName/設(shè)備組件名稱Isthecomponentusedtodemonstratecompliancewiththeregisteredprocess?該部件是否用于表示符合注冊(cè)的工藝要求？Doesthenormaloperationorcontrolofthecomponentdirectlyimpactonproductquality?該部件在正常運(yùn)行和控制下是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量？Doesthecomponentdirectlycontactwithproductorproductcomponents?該部件是否直接接觸產(chǎn)品或產(chǎn)品組分？Doesthefailureoralarmofthecomponentdirectlyimpactonproductqualityorefficacy?該部件在失效或報(bào)警狀態(tài)是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品療效？Isthecomponentusedtocreateorpreserveacriticalstatusofasystem?該部件是否用于產(chǎn)生或保持系統(tǒng)的關(guān)鍵條件Thecomponentcontrolscriticalprocesselementsthatmayaffectproductquality,withoutindependentverificationofthecontrolsystemperformance?控制關(guān)鍵工藝步驟的部件，在沒有對(duì)其控制系統(tǒng)進(jìn)行單獨(dú)確認(rèn)的情況下，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量Istheinformationfromthiscomponentrecordedaspartofthebatchrecord,lotreleasedata,orotherGMP-relateddocumentation?該部件產(chǎn)生的信息是否在生產(chǎn)記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關(guān)的文件中記錄。Test-Requirement,specificmeasures/Remarks驗(yàn)證要求，測(cè)試內(nèi)容、具體措施等

(e.g.IQ,OQ,PQ,SOP)109-13.2_1530002NoteInsectfilter/防鳥/防雨板Instruction:prevententeringofbirds,insectsandrains;說明：防止鳥類、蚊蟲進(jìn)入；防止雨水侵入

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NThoughitisnonqualitycriticalitycomponents,Thefreeofinfestationbyrodents,birds,insects,andothervermin(otherthanlaboratoryanimals)iscGMPrequirement.TheinstallationwillbeverifiedinIQ.雖然這是非關(guān)鍵質(zhì)量影響元件，但防止昆蟲進(jìn)入是cGMP

的要求所以，我們?cè)贗Q對(duì)其安裝進(jìn)行確認(rèn)209-13.2_1530002to01Prefilters

預(yù)過濾Instruction:prevententeringofbigparticulatestoAHUtoprotectHEPA說明：阻止空氣中大顆粒進(jìn)入，保護(hù)HEPA。

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NVerifythisunitduringinstallationqualification安裝時(shí)進(jìn)行確認(rèn)RoutineIntervalcleaningorreplacing定期清洗及更換Pre-heater

預(yù)加熱Instruction:heatingtoincreasethetemperatureofprocessair說明：對(duì)空氣升溫

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NVerifytheheatingcoilsduringinstallationqualification;安裝時(shí)對(duì)加熱盤管進(jìn)行檢查Operationalqualification運(yùn)行確認(rèn)DISCUSSION&CONCLUSION

討論與總結(jié)案例八:工藝流程之風(fēng)險(xiǎn)分析No.SourceDocument

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功能Criticalityassessment

關(guān)鍵影響因素評(píng)估Verification

措施ReferencedocumentandNo參考文件及編號(hào)ComponentsName/設(shè)備組件名稱Isthecomponentusedtodemonstratecompliancewiththeregisteredprocess?該部件是否用于表示符合注冊(cè)的工藝要求？Doesthenormaloperationorcontrolofthecomponentdirectlyimpactonproductquality?該部件在正常運(yùn)行和控制下是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量？Doesthecomponentdirectlycontactwithproductorproductcomponents?該部件是否直接接觸產(chǎn)品或產(chǎn)品組分？Doesthefailureoralarmofthecomponentdirectlyimpactonproductqualityorefficacy?該部件在失效或報(bào)警狀態(tài)是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品療效？Isthecomponentusedtocreateorpreserveacriticalstatusofasystem?該部件是否用于產(chǎn)生或保持系統(tǒng)的關(guān)鍵條件Thecomponentcontrolscriticalprocesselementsthatmayaffectproductquality,withoutindependentverificationofthecontrolsystemperformance?控制關(guān)鍵工藝步驟的部件，在沒有對(duì)其控制系統(tǒng)進(jìn)行單獨(dú)確認(rèn)的情況下，是否會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量Istheinformationfromthiscomponentrecordedaspartofthebatchrecord,lotreleasedata,orotherGMP-relateddocumentation?該部件產(chǎn)生的信息是否在生產(chǎn)記錄、批放行數(shù)據(jù)或其他GMP相關(guān)的文件中記錄。Test-Requirement,specificmeasures/Remarks驗(yàn)證要求，測(cè)試內(nèi)容、具體措施等

(e.g.IQ,OQ,PQ,SOP)109-13.2_1530002NoteInsectfilter/防鳥/防雨板Instruction:prevententeringofbirds,insectsandrains;說明：防止鳥類、蚊蟲進(jìn)入；防止雨水侵入

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NThoughitisnonqualitycriticalitycomponents,Thefreeofinfestationbyrodents,birds,insects,andothervermin(otherthanlaboratoryanimals)iscGMPrequirement.TheinstallationwillbeverifiedinIQ.雖然這是非關(guān)鍵質(zhì)量影響元件，但防止昆蟲進(jìn)入是cGMP

的要求所以，我們?cè)贗Q對(duì)其安裝進(jìn)行確認(rèn)209-13.2_1530002to01Prefilters

預(yù)過濾Instruction:prevententeringofbigparticulatestoAHUtoprotectHEPA說明：阻止空氣中大顆粒進(jìn)入，保護(hù)HEPA。

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NVerifythisunitduringinstallationqualification安裝時(shí)進(jìn)行確認(rèn)RoutineIntervalcleaningorreplacing定期清洗及更換Pre-heater

預(yù)加熱Instruction:heatingtoincreasethetemperatureofprocessair說明：對(duì)空氣升溫

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NVerifytheheatingcoilsduringinstallationqualification;安裝時(shí)對(duì)加熱盤管進(jìn)行檢查Operationalqualification運(yùn)行確認(rèn)DISCUSSION&CONCLUSION

討論與總結(jié)案例九:質(zhì)量管理體系之風(fēng)險(xiǎn)分析No.SourceDocument

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關(guān)鍵影響因素評(píng)估Verification

措施ReferencedocumentandNo參考文件及編號(hào)ComponentsName/設(shè)備組件名稱Isthecomponentusedtodemonstratecompliancewiththeregisteredprocess?該部件是否用于表示符合注冊(cè)的工藝要求？Doesthenormaloperationorcontrolofthecomponentdirectlyimpactonproductquality?該部件在正常運(yùn)行和控制下是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量？Doesthecomponentdirectlycontactwithproductorproductcomponents?該部件是否直接接觸產(chǎn)品或產(chǎn)品組分？Doesthefailureoralarmofthecomponentdirectlyimpactonproductqualityorefficacy?該部件在失效或報(bào)警狀態(tài)是否直接影響產(chǎn)品質(zhì)量或產(chǎn)品療效？Is