藥品企業(yè)物料取樣管理規(guī)定取樣工作程序方法與注意事項

精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔XX公司物料取樣管理規(guī)定制定部門質(zhì)監(jiān)中心制定人：年月日審核人副總經(jīng)理：年月日1、主題內(nèi)容與適用范圍本文件規(guī)定了公司原料、包裝材料、藥用輔料的取樣程序、取樣方法、取樣數(shù)量。本文件適用于公司所用原料、包裝材料、藥用輔料的取樣。2、引用標(biāo)準(zhǔn)ICHQ7a200《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年修訂《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2002年6月3、術(shù)語物料：藥品生產(chǎn)所用的原輔材料、包裝材料等。4、職責(zé)4.1物資管理部負(fù)責(zé)公司購進(jìn)的物料的請驗。負(fù)責(zé)協(xié)助取樣員取樣后恢復(fù)樣品包裝。4.2質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)取樣過程的監(jiān)督。4.3質(zhì)監(jiān)中心負(fù)責(zé)公司購進(jìn)物料取樣工作。5、管理規(guī)定5.1取樣程序5.1.15.1.25.1.35.1.45.1.5取樣員取樣前應(yīng)核對實物的名稱、批號、數(shù)量、來源等項與請驗單是否相符，并檢查外觀包裝是否完好，所取各包裝內(nèi)樣品有無明顯色澤不均5.1.65.1.75.1.8取樣員應(yīng)在取樣瓶(容器)原料取樣瓶簽20年月日備注XXQC5.1.95.1.10取樣員將抽取樣品送各相應(yīng)崗位，做好交接記錄；留樣按《留樣管理程序》中規(guī)定放置,5.2取樣工具的準(zhǔn)備所有取樣工具均要求潔凈，并保證對檢品和產(chǎn)品不會造成污染。5.2.1不銹鋼取樣器、玻璃取樣管、取樣瓶（250ml、500ml廣口瓶）、取樣勺、剪刀一般情況下用洗滌劑清洗，然后用自來水沖洗，最后用純化水沖洗3～4次，置于電熱烤箱內(nèi)，玻璃取樣瓶應(yīng)倒置，取樣勺、剪刀置搪瓷盤內(nèi)，160～180℃烘烤2小時。上述取樣工具也可逐件用牛皮紙包好，于不銹鋼取樣器放入清潔的布套內(nèi)或已滅菌的牛皮紙袋內(nèi)密封存放，玻璃取樣管立于搪瓷盤內(nèi)，用紗布蓋好，取樣瓶加蓋存放于櫥中，應(yīng)保證取樣工具無水汽、黑點(diǎn)、塵土異物等。用于檢測微生物限度樣品的各取樣工具應(yīng)在72小時內(nèi)使用，其余應(yīng)在一周內(nèi)使用，過期重新處理。5.2.2檢測細(xì)菌內(nèi)毒素項目樣品的取樣、分樣所用工具使用前應(yīng)經(jīng)除細(xì)菌內(nèi)毒素處理。小西林瓶、取樣勺洗凈后應(yīng)放入烤箱，于250℃滅菌一小時，放冷，密閉保存?zhèn)溆?。小膠塞洗凈后放入三角燒瓶，塞上棉塞，用牛皮紙扎好瓶口，115℃305.2.3塑料袋5.3取樣件數(shù)及取樣數(shù)量5.3.1Ｎ≤3件逐件取樣；3件＜Ｎ≤300件取樣量為EQ+1（不為整數(shù)時，應(yīng)將小數(shù)進(jìn)一取整數(shù)）Ｎ＞300件取樣量為／2+1（不為整數(shù)時，應(yīng)將小數(shù)進(jìn)一取整數(shù)）5.3.2復(fù)試樣品加倍取樣，其中包含第一次抽樣的部分抽取量執(zhí)行《化驗室OOS5.3.35.3.4包裝材料5.4取樣方法5.4.1固體原料，由物資管理部負(fù)責(zé)按取樣件數(shù)送至取樣室后，編織袋、布袋、紙袋、塑料袋等包裝的原料，由取樣員用不銹鋼取樣器斜角反著插進(jìn)去，旋轉(zhuǎn)180°取出樣品，木箱、5.4.25.4.35.4.4口服產(chǎn)品用內(nèi)包材取樣時，按規(guī)定的取樣數(shù)量，由兩人合作，一人首先打開外包裝，將物品放入傳遞窗照射30分鐘，另一人用消毒劑擦手后，清潔內(nèi)包裝封口，打開內(nèi)包裝，必要時用消毒剪刀剪開，將所取樣品裝入取樣用塑料袋內(nèi)。如為鋁箔等大卷內(nèi)包材，可用消毒剪刀剪取適量，置取樣用塑料袋內(nèi)。注意先取微生物限度檢驗用樣，再取理化項目檢驗用樣。取樣完畢，將內(nèi)包裝密封后盡可能恢復(fù)原包裝，貼上取樣證。5.4.5外包材取樣時，無理化項目檢測的在現(xiàn)場按規(guī)定取樣檢查后放回原位置。有理化項目檢測的按規(guī)定件數(shù)，打開包裝直接抽取。取樣完畢，盡可能恢復(fù)原包裝，貼上取樣證。5.4.6取樣完畢后，按規(guī)定清理現(xiàn)場。5.5取樣注意事項5.5.1取樣必須均勻并具有代表性。5.5.2每批物料抽取完畢后，應(yīng)按規(guī)定清場后再抽取另一批樣品。5.5.3取有毒、有害原輔料樣品時，必須做好個人安全防護(hù)，以免發(fā)生意外。5.5.4有特殊貯存條件(如避光、冷處放置)的樣品，在取樣、分樣過程中也應(yīng)按要求存放。5相關(guān)文件《化驗室OOS/OOT調(diào)查管理規(guī)程》XXQC－20（1）《非無菌原料藥取樣管理規(guī)定》XXG-Q-19(4)《留樣管理程序》XXC-Q-16(4)6文件頒發(fā)部門企業(yè)管理部7文件分發(fā)部門與數(shù)量公司領(lǐng)導(dǎo)3份，共復(fù)制17份。附錄物料請驗單XXG-Q-15(4)－01請驗單位請驗人編號產(chǎn)品名稱批號自編批號規(guī)格廠家批號數(shù)量件數(shù)重量來源生產(chǎn)廠家請驗日期20年月日供應(yīng)商備注9記錄（記錄樣稿附后）10文件變更歷史版本號生效日期變更描述變更人1234取樣器清潔記錄XXG-Q-15(4)－02清潔日期20年清潔方式清潔數(shù)量（個）清潔人備注月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次月日□自來水沖洗□純化水沖洗3-4次物料取樣記錄XXG-Q-15(4)－0320年產(chǎn)品名稱批號供貨單位總件數(shù)取樣量外觀檢查取樣人備注月日廠家批號進(jìn)廠編號供應(yīng)商生產(chǎn)廠家件數(shù)數(shù)量精品文檔精心整理精品文檔可編輯的精品文檔新疆xx西部照明器材有限公司倉庫管理工作規(guī)范一、做好倉庫的安全、防火和衛(wèi)生工作確保倉庫的物資安全完整，嚴(yán)禁閑人進(jìn)入倉庫。到崗后巡視倉庫是否有可疑現(xiàn)象，發(fā)現(xiàn)情況及時向上級匯報。如有可疑人員進(jìn)入倉庫，打著官方的名義進(jìn)行欺詐，立即向上級匯報，嚴(yán)禁與其發(fā)爭執(zhí)。平時進(jìn)入倉庫工作應(yīng)保持庫房門關(guān)閉，離開后確保庫房門鎖好，電燈關(guān)閉。確保防火安全工作，倉庫內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，攜帶易燃易爆物品和明火作業(yè)。對倉庫內(nèi)的電燈、電線和電閘經(jīng)常進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)故障及時維修排除。要定期檢查消防器具。倉庫工作人員應(yīng)注意自身安全。上下梯子存取貨物時應(yīng)注意安全，切勿從高處摔下。堆壘貨物切勿太高、歪斜，防止砸傷人。搬運(yùn)貨物時，應(yīng)做好相應(yīng)的保護(hù)措施，穿好工作服、戴好手套。送貨人員應(yīng)注意送貨安全。使用電動車慢慢開，安全第一。特別注意冬季進(jìn)入各入口時，提前按喇叭，慢慢進(jìn)入通道，切勿撞到行人。送貨人員應(yīng)負(fù)責(zé)電動車的維護(hù)，維修及衛(wèi)生。保持倉庫庫容整潔，定期打掃衛(wèi)生。貨物堆放整齊有序，零散貨物放到規(guī)定的貨架上，整箱的集中放在整裝區(qū)。倉庫內(nèi)必須預(yù)留安全和運(yùn)輸通道，嚴(yán)禁胡亂堆放貨物。二、做好日常工作倉庫工作人員應(yīng)熟知產(chǎn)品型號特點(diǎn)，裝箱注意事項。并明確清晰庫房每樣產(chǎn)品存放的位置，能迅速找出。做好庫存管理工作，出庫入庫仔細(xì)核對，做好相應(yīng)的庫存表記錄工作。平時保持聯(lián)絡(luò)暢通，接到取貨單，迅速找出貨物送到指定地點(diǎn)，如貨物多時，就應(yīng)聯(lián)系門市人員開車接貨。貨物在裝卸搬運(yùn)過程中要輕拿輕放，不能猛摔，不可倒置，以防損壞貨物。送貨前，檢查貨物是否良好，包裝是否完整，將貨物包裝擦拭干凈，不可有浮灰，保證每一個交到顧客手中的貨物都嶄新如初。整理倉庫貨物。貨架上的貨物應(yīng)該及時補(bǔ)齊。整裝區(qū)，半箱貨應(yīng)放在最上層，下次取貨應(yīng)先從半箱貨開始取。倉庫工作人員，應(yīng)每半年對貨物存放位置進(jìn)行一次合理調(diào)整。根據(jù)倉庫條件考慮劃區(qū)分工，合理有效的使用倉庫面積。通過日常工作總結(jié)出，那些貨物較常取、那些貨物不常取、那些貨物零取較多、那些貨物整取較多。根據(jù)取貨特點(diǎn)，自行對倉庫放貨區(qū)域進(jìn)行調(diào)整。零取較多應(yīng)放在貨架上，不常取得不應(yīng)占用貨架，整取較多的整箱放置。始終以倉庫存取貨物方便為原則。三、入庫出庫工作流程貨物抵庫后，工作人員按送貨清單仔細(xì)核對貨物品名、規(guī)格、型號及數(shù)量。檢查包裝是否完整。如果發(fā)現(xiàn)包裝擠壓變型（即使是一個角），立即開箱檢查貨物。核對檢查無誤后，將貨物分門別類放好。到貨后應(yīng)標(biāo)注到貨日期。出庫時要嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”進(jìn)行作業(yè)，避免物料存放時間較長而造成的損失。發(fā)生退貨時，仔細(xì)檢查質(zhì)量狀況，認(rèn)真登記，如可重新銷售應(yīng)優(yōu)先出庫。入庫出庫退貨時，都應(yīng)在庫存表做好相應(yīng)的登記，保證庫存物料與庫存表數(shù)目一致。存在質(zhì)量問題的貨物應(yīng)單獨(dú)登記存放，用標(biāo)簽進(jìn)行標(biāo)注，禁止直接在其包裝上標(biāo)寫“壞”、“缺配件”等字樣。入庫時出現(xiàn)質(zhì)量問題及時與廠家聯(lián)系，進(jìn)行返廠維修，退貨出現(xiàn)質(zhì)量問題先自行維修，再進(jìn)行返廠。四、工作注意事項空箱。將外包裝箱疊起收好，集中放在一起。帶泡沫定型產(chǎn)品的包裝用標(biāo)簽標(biāo)注型號顏色，禁止直接寫在包裝上，禁止在包裝上寫“空”等字樣。為樣品燈的銷售做好準(zhǔn)備。標(biāo)識。貨架上的劃分區(qū)域都應(yīng)用標(biāo)簽做好標(biāo)識。如貨物更換，標(biāo)識也應(yīng)更換。小貨物（如射燈、筒燈）可以直接在其包裝上標(biāo)識，以便識別。如貨物包裝更換（如開關(guān)盒、吸頂燈盒）必須在其外包裝上注明。大貨物（如燈盤、花燈）應(yīng)用標(biāo)簽注明，禁止直接標(biāo)注。如壞了或缺少配件，應(yīng)寫標(biāo)簽注明，禁止直接標(biāo)識，影響銷售。標(biāo)識應(yīng)注明型號顏色，必要時寫入庫時間，特殊應(yīng)注明質(zhì)量問題。標(biāo)識應(yīng)該清晰顯眼、一目了然。變更情況。同一型號貨物，廠家生產(chǎn)時出現(xiàn)了外包裝更換或顏色差異等。貨物就應(yīng)分開放置，進(jìn)行分類標(biāo)識。保證銷售貨物的一致性，尤其是工程貨物的統(tǒng)一性。五、特殊貨物的注意事項1.燈管。不同批次的燈管有可能存在色差，工程發(fā)貨時要注意，保證發(fā)出去的貨光色統(tǒng)一，盡量使同一批次的貨物。2.天花燈、燈杯、節(jié)能燈等，小貨物應(yīng)整箱放置，便于整理。六、接收西頓產(chǎn)品注意事項工作人員在收貨第一時間協(xié)助驗收確認(rèn)，查看產(chǎn)品是否有少數(shù)或破損現(xiàn)象。當(dāng)外箱有變形或損壞時，請務(wù)必開箱檢查。尤其針對運(yùn)輸途中容易受損的產(chǎn)品：燈盤，辦公照明、節(jié)能燈、吸頂燈、以及支架系列等。若在收貨后發(fā)現(xiàn)有貨損、貨差、產(chǎn)品不符等異常，請工作人員務(wù)必在收貨第一時間向物流公司提出異議，并要求其簽字確認(rèn)，明確責(zé)任方。物流公司貨損、貨差理賠具體流程如下：收貨當(dāng)天發(fā)現(xiàn)貨損、貨差，工作人員及時通知物流公司人員到場確認(rèn)。工作人員需在貨運(yùn)單上注明破損異常簽收，然后填寫《運(yùn)輸貨損、貨差證明單》，詳細(xì)填寫銷貨單號、型號、數(shù)量以及原因描述等內(nèi)容，并要求物流公司人員蓋章或簽字確認(rèn)。若物流公司人員不配合、拒絕簽字確認(rèn)，請直接致電公司總部物流專員雷登奎小姐，聯(lián)系電話傳真公司將協(xié)調(diào)解決。工作人員需將物流公司簽字確認(rèn)的《運(yùn)輸貨損、貨差證明