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文檔簡介

PharmaceuticalAnalysis

PharmaceuticalAnalysis鑒別試驗的條件與方法驗證

一、鑒別試驗條件

鑒別試驗的目的是判斷藥物的真?zhèn)蜛以所采用的化學反應或物理特性產生的明顯的易于觀察的特征變化為依據(jù)B鑒別試驗必須在規(guī)定的條件下完成C一、鑒別試驗條件

影響鑒別反應的因素溶液的濃度溶液的溫度溶液的酸堿度試驗時間干擾成分一、鑒別試驗條件

（一）溶液的濃度

溶液的濃度主要指被鑒別物質的濃度，其大小影響結果的判斷。

鑒別試驗中加入的各種試劑一般是過量的。

化學法中要觀察沉淀、顏色光譜法中測定光學參數(shù)λmax,A,E1%1cm一、鑒別試驗條件

（二）溶液的溫度溫度對反應影響很大（每升高10℃，反應速度增加2~4倍）溫度升高可使某些生成物分解，導致顏色變淺，觀察不到陽性結果。試驗中注意溫度影響并保持恒溫。一、鑒別試驗條件

（三）溶液的酸堿度鑒別反應需要在一定酸堿度條件下進行。各反應物有足夠的濃度處于反應活化狀態(tài)使反應生成物處于穩(wěn)定和易于觀測的狀態(tài)一、鑒別試驗條件

（四）試驗時間有機化合物的化學反應較慢，需要一定的反應時間和條件。有機化合物是以共價鍵相結合化學反應能否進行，依賴于共價鍵的斷裂和新價鍵形成的難易一、鑒別試驗條件

（五）干擾成分藥物結構中的其它部分或藥物制劑中的其它組分也可參加鑒別反應，產生干擾鑒別試驗結果的現(xiàn)象。A解決方法：選擇專屬性更高的鑒別反應將其消除干擾成分分離后再進行鑒別試驗B二、鑒別試驗的方法驗證

專屬性耐用性方法驗證指標二、鑒別試驗的方法驗證

專屬性在其他成分存在的條件下，采用的方法能正確的鑒別出被測物質的性質。設置3組實驗：供試品組陰性對照組（不含待鑒定成分的供試品）陽性對照品組√×√二、鑒別試驗的方法驗證

一般至少采用兩種以上不同類型的分析方法:化學鑒別法光譜鑒別法色譜鑒別法二、鑒別試驗的方法驗證

例維生素C的鑒別試驗【鑒別】(1)取本品0.2g，加水10ml溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸銀試液0.5ml，即生成銀的黑色沉淀；在另一份中，加二氯靛酚鈉試液1~2滴，試液的顏色即消失。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集450圖)一致。二、鑒別試驗的方法驗證

耐用性測定條件發(fā)生小的變動時，測定結果不受影響的承受程度。只有當測定條件有小的變化時不影響測定結果，方法才可行。鑒別試驗的條件與方法驗證

小結鑒別試驗的條件

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