醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度上墻制度范文

醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、產(chǎn)品選購(gòu) 制度1、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品必需有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；產(chǎn)品包裝和標(biāo)記應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；2、選購(gòu) 員負(fù)責(zé)編制選購(gòu) 準(zhǔn)備，審核供貨企業(yè)資格，簽訂購(gòu)貨合同；3、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)選購(gòu) 準(zhǔn)備、購(gòu)貨合同有關(guān)質(zhì)量條款審核和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核；4、供貨企業(yè)必需具備法定資格，具有符合規(guī)定《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍及證照相同；6、供應(yīng)產(chǎn)品審核包括以下幾個(gè)方面：①審核產(chǎn)品合法性和質(zhì)量牢靠性；②審核產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證書(shū)號(hào)、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)；③審核產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)；④進(jìn)口醫(yī)療器械：審核進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)批件；7、供貨單位銷(xiāo)售人員應(yīng)具備以下條件①具有法人托付書(shū)原件；②托付授權(quán)規(guī)定授權(quán)范圍及供應(yīng)品種相相同；③審核銷(xiāo)售人員身份證；④在河北省食品藥品監(jiān)視管理局醫(yī)藥誠(chéng)信網(wǎng)上備案；8、選購(gòu) 產(chǎn)品索要合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符；購(gòu)進(jìn)記錄保存至效期后一年，并不得少于二年。二、產(chǎn)品進(jìn)貨驗(yàn)收制度1、驗(yàn)收人員應(yīng)遵照隨貨同行單，逐一核對(duì)產(chǎn)品品名、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量等工程，同時(shí)查驗(yàn)是否有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品質(zhì)量合格證明文件；2、凡經(jīng)驗(yàn)收合格產(chǎn)品，驗(yàn)收人員謹(jǐn)慎填寫(xiě)《驗(yàn)收記錄》，選購(gòu) 員憑《驗(yàn)收記錄》方可入庫(kù)；3、對(duì)一次性運(yùn)用無(wú)菌醫(yī)療器械，還要登記滅菌批號(hào)；4、電子儀器類(lèi)應(yīng)有說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容有品名、規(guī)格型號(hào)、重量、尺寸、生產(chǎn)企業(yè)、地址、技術(shù)參數(shù)、性能、工作原理、電路圖、適用范圍、安裝、保養(yǎng)及平安運(yùn)用留意事項(xiàng)；5、對(duì)貨及單不符、質(zhì)量異樣、包裝不牢或破損、標(biāo)記模糊、資質(zhì)不全產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)做拒收處理并上報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)及質(zhì)量管理部門(mén)。三、產(chǎn)品倉(cāng)庫(kù)保管制度1、倉(cāng)庫(kù)保管人員應(yīng)遵照產(chǎn)品不同自然屬性分類(lèi)進(jìn)展科學(xué)儲(chǔ)存，防止過(guò)失、混淆、變質(zhì)；定期作好庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)工作，做到數(shù)量精確，帳目清楚，帳、貨相符；2、產(chǎn)品應(yīng)按貯藏溫、濕度要求，分別儲(chǔ)存于陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)或冷庫(kù)內(nèi)；應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)，按分庫(kù)、分類(lèi)存放原那么進(jìn)展儲(chǔ)存保管；3、在庫(kù)產(chǎn)品均實(shí)行色標(biāo)管理，其中待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色，合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色；4、銷(xiāo)后退回產(chǎn)品應(yīng)存放在退貨區(qū)并做好退貨記錄，待驗(yàn)收并確認(rèn)為合格品后再移入合格品區(qū)，不合格入不合格品區(qū)；5、產(chǎn)品按品名、規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)堆垛；產(chǎn)品堆垛應(yīng)留有必需距離，詳細(xì)要求如下：產(chǎn)品垛及垛間距不小于10cm；產(chǎn)品垛及墻、柱、屋頂、房梁間距不小于30cm；產(chǎn)品垛及散熱器或供暖管道、電線(xiàn)間距不小于30cm；產(chǎn)品及地面間距不小于10cm；庫(kù)房?jī)?nèi)主要通道寬度不小于200cm；6、近效期產(chǎn)品有效期缺乏半年時(shí)，應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)月報(bào)表；近效期產(chǎn)品應(yīng)有近效期標(biāo)記；7、在搬運(yùn)和堆垛等作業(yè)中，均應(yīng)嚴(yán)格按產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)記要求標(biāo)準(zhǔn)操作，不得倒置，要輕拿輕放，嚴(yán)禁摔撞；怕壓產(chǎn)品應(yīng)限制堆放高度，并定期翻垛；8、倉(cāng)儲(chǔ)保管人員應(yīng)承受養(yǎng)護(hù)員有關(guān)儲(chǔ)存方面指導(dǎo)，及養(yǎng)護(hù)員共同做好倉(cāng)間溫、濕度等管理，正確儲(chǔ)存產(chǎn)品。四、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核制度1、產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、和按批號(hào)發(fā)貨原那么；2、產(chǎn)品出庫(kù)必需進(jìn)展復(fù)核和質(zhì)量檢查；倉(cāng)庫(kù)保管員和復(fù)核人應(yīng)按出庫(kù)票等發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)展檢查和數(shù)量、工程逐一核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后應(yīng)在出庫(kù)票上簽字或蓋章，方可發(fā)貨；同時(shí)業(yè)務(wù)人員應(yīng)核對(duì)出庫(kù)商品是否及出庫(kù)單相同并簽字；3、整件產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；零頭產(chǎn)品要細(xì)致包裝或拼箱，并詳細(xì)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)及數(shù)量，做到精確無(wú)誤；4、出庫(kù)復(fù)核及檢查中，如發(fā)覺(jué)以下問(wèn)題應(yīng)停頓發(fā)貨，并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)：產(chǎn)品包裝內(nèi)有異樣響動(dòng)和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條緊要損壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落；產(chǎn)品已超出有效期；5、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，為便于質(zhì)量跟蹤須做好復(fù)核記錄；倉(cāng)庫(kù)保管員為兼職復(fù)核員，可相互復(fù)核；產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄詳細(xì)內(nèi)容，包括購(gòu)貨單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量和復(fù)核人等工程；產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年；6、產(chǎn)品出庫(kù)發(fā)貨既要精確無(wú)誤，又要?jiǎng)偤茫划a(chǎn)品運(yùn)輸裝卸搬運(yùn)時(shí)，應(yīng)輕拿輕放，按包裝圖示要求正確裝運(yùn)，并接受必要防雨、防曬、防震、防污染及防凍、冷藏等措施，以保證產(chǎn)品平安及包裝干凈。五、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤制度1、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)有經(jīng)營(yíng)品種書(shū)目并建立銷(xiāo)售臺(tái)帳，銷(xiāo)售記錄必需真實(shí)、完整，應(yīng)包括銷(xiāo)貨日期、銷(xiāo)售單位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期等；銷(xiāo)售記錄必需保存到產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后2年；2、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械質(zhì)量檔案，探究處理醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，質(zhì)量檔案應(yīng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、運(yùn)用方法、養(yǎng)護(hù)檢查狀況、運(yùn)用效果反響、供貨單位聯(lián)系方式等；3、對(duì)三類(lèi)植入醫(yī)療器械應(yīng)保證產(chǎn)品可追溯性，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)記錄最終用戶(hù)及相關(guān)聯(lián)系人聯(lián)系方式；4、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)收集用戶(hù)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)效勞質(zhì)量評(píng)價(jià)看法；建立完整質(zhì)量信息系統(tǒng)，定期收集質(zhì)量信息并剛好處理；應(yīng)對(duì)用戶(hù)看法或質(zhì)量問(wèn)題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶(hù)看法和質(zhì)量問(wèn)題，作好記錄，剛好反響到質(zhì)量管理部門(mén)，記入質(zhì)量檔案；5、業(yè)務(wù)部門(mén)對(duì)客戶(hù)反響不良事務(wù)，要照實(shí)記錄，由質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)調(diào)查核實(shí)，并剛好上報(bào)藥品監(jiān)視管理部門(mén)；如屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立刻停頓銷(xiāo)售，并做好質(zhì)量查詢(xún)工作。六、產(chǎn)品不良事務(wù)報(bào)告制度1、醫(yī)療器械不良事務(wù)：是指獲準(zhǔn)上市、合格醫(yī)療器械在正常運(yùn)用狀況下發(fā)生，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體損害任何及醫(yī)療器械預(yù)期運(yùn)用效果無(wú)關(guān)有害事務(wù)；醫(yī)療器械不良事務(wù)監(jiān)測(cè)是指對(duì)上市后醫(yī)療器械不良事務(wù)發(fā)覺(jué)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和限制；2、公司應(yīng)建立不良事務(wù)報(bào)告機(jī)構(gòu)并指定專(zhuān)〔兼〕職人員，負(fù)責(zé)本單位經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械不良事務(wù)信息收集、報(bào)告和管理工作；重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種應(yīng)報(bào)告全部可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)，其他品種報(bào)告及醫(yī)療器械有關(guān)死亡或緊要損害事務(wù)；3、不良事務(wù)報(bào)告機(jī)構(gòu)在發(fā)覺(jué)可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)時(shí)應(yīng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告表》，向市藥品不良反響監(jiān)測(cè)站報(bào)告，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心報(bào)告；其中緊要損害事務(wù)應(yīng)于發(fā)覺(jué)后10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，死亡事務(wù)應(yīng)于24小時(shí)內(nèi)報(bào)告；4、不良事務(wù)報(bào)告機(jī)構(gòu)應(yīng)常常對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械出現(xiàn)可疑不良事務(wù)進(jìn)展分析、評(píng)價(jià)，并接受踴躍手段或措施防止和削減醫(yī)療器械不良事務(wù)擴(kuò)散和再次發(fā)生；5、不良事務(wù)報(bào)告機(jī)構(gòu)應(yīng)協(xié)作有關(guān)部門(mén)對(duì)所發(fā)覺(jué)可疑醫(yī)療器械不良事務(wù)進(jìn)展調(diào)查，并供應(yīng)相關(guān)資料。七、首營(yíng)產(chǎn)品管理制度1、選購(gòu) 員填報(bào)《首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品審批表》，部門(mén)經(jīng)理審核同意后，附有關(guān)資料報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)；質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)資料進(jìn)展審核，批準(zhǔn)后轉(zhuǎn)回業(yè)務(wù)部門(mén)實(shí)施，未經(jīng)批準(zhǔn)產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn)；2、審核內(nèi)容：①企業(yè)法定資格及質(zhì)量信譽(yù)證明材料，包括：《醫(yī)療器械生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕企業(yè)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)；②產(chǎn)品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明文件，包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法，以上資料需加蓋供貨單位原印章；③銷(xiāo)售人員合法資職證明文件，包括：法人授權(quán)托付書(shū)原件，銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件及網(wǎng)上備案；④必要時(shí)索取樣品；3、從生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕企業(yè)購(gòu)進(jìn)首批醫(yī)療器械，應(yīng)向生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕企業(yè)索取測(cè)試合格報(bào)告；4、《首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品審批表》經(jīng)審批合格后，交業(yè)務(wù)部門(mén)組檔，作為該品種選購(gòu) 進(jìn)貨依據(jù)。八、效期產(chǎn)品管理制度1、效期產(chǎn)品是指規(guī)定有效期、運(yùn)用期或保存期醫(yī)療器械產(chǎn)品；2、效期產(chǎn)品須嚴(yán)格按準(zhǔn)備購(gòu)進(jìn)并剛好銷(xiāo)售；3、驗(yàn)收時(shí)要嚴(yán)格檢查商品質(zhì)量，對(duì)距離有效期缺乏一年商品，未經(jīng)業(yè)務(wù)主管同意不得驗(yàn)收入庫(kù)，驗(yàn)收記錄必需注明有效期；4、銷(xiāo)售開(kāi)票時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出、近期先出”原那么；5、保管員每月定期對(duì)失效期前六個(gè)月商品填報(bào)效期商品報(bào)表上報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)；6、對(duì)過(guò)期失效產(chǎn)品，保管員應(yīng)剛好上報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)遵照不合格產(chǎn)品進(jìn)展處理；7、對(duì)已失效未處理商品，倉(cāng)庫(kù)要單獨(dú)存放，不得及其他正常商品混放；8、屬于報(bào)損，質(zhì)量管理部門(mén)要?jiǎng)偤猛ㄖ嘘P(guān)部門(mén)辦理手續(xù)并監(jiān)視銷(xiāo)毀，要做好銷(xiāo)毀記錄。九、產(chǎn)品售后效勞制度1、產(chǎn)品售后效勞是指企業(yè)把產(chǎn)品銷(xiāo)售給顧客之后，為消費(fèi)者供應(yīng)一系列效勞，包括產(chǎn)品介紹、送貨、安裝、調(diào)試、修理、技術(shù)培訓(xùn)、上門(mén)效勞等內(nèi)容；2、企業(yè)應(yīng)配備及所經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，企業(yè)技術(shù)人員應(yīng)有相應(yīng)安裝、調(diào)試、修理實(shí)力或手段；企業(yè)經(jīng)營(yíng)主導(dǎo)產(chǎn)品必需及生產(chǎn)廠家有售后效勞修理協(xié)議；3、銷(xiāo)售人員應(yīng)對(duì)用戶(hù)看法或質(zhì)量問(wèn)題跟蹤調(diào)查，并正確處理用戶(hù)看法和質(zhì)量問(wèn)題，作好記錄；4、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)建立及用戶(hù)多種形式聯(lián)系及溝通渠道，增加及用戶(hù)依靠關(guān)系，加強(qiáng)友情；5、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)熟悉用戶(hù)根本狀況，用戶(hù)應(yīng)具有國(guó)家規(guī)定資格，業(yè)務(wù)部門(mén)對(duì)固定用量較大用戶(hù)要建立檔案；6、業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)綜合分析用戶(hù)看法及購(gòu)置量，對(duì)持續(xù)2個(gè)月購(gòu)量下降，本部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)剛好回訪(fǎng)用戶(hù)征求看法，持續(xù)4個(gè)月購(gòu)貨量下降應(yīng)剛好報(bào)告領(lǐng)導(dǎo)解決，查找自身緣由，解決實(shí)際問(wèn)題，穩(wěn)定用戶(hù)；7、業(yè)務(wù)部門(mén)要不定期地接受座談會(huì)、業(yè)務(wù)會(huì)及其它形式征求用戶(hù)看法；8、大型器械售出后，必需要建立用戶(hù)聯(lián)系檔案，并派業(yè)務(wù)員常常走訪(fǎng)，同時(shí)也要把生產(chǎn)企業(yè)和用戶(hù)聯(lián)系到一起，以保證用戶(hù)運(yùn)用儀器平安有效。十、不合格品處理制度1、凡及法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符產(chǎn)品，均屬不合格產(chǎn)品；2、進(jìn)貨檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)及處理規(guī)定：①產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立刻通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)展復(fù)查確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢驗(yàn)，假設(shè)檢驗(yàn)結(jié)果隨意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認(rèn)該批號(hào)進(jìn)貨產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品；②不合格產(chǎn)品一經(jīng)確認(rèn)，應(yīng)剛好通知業(yè)務(wù)部門(mén)及供貨單位聯(lián)系退貨處理事宜；③不合格產(chǎn)品不得以任何理由降低標(biāo)準(zhǔn)、放寬驗(yàn)收或降價(jià)收購(gòu)，不得辦理入庫(kù)手續(xù)，不得銷(xiāo)售流入市場(chǎng)；④不合格產(chǎn)品應(yīng)暫存于不合格品區(qū)，并懸掛紅色不合格標(biāo)記牌；3、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)及處理規(guī)定：①在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)覺(jué)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立刻懸掛黃色待驗(yàn)標(biāo)記牌，暫停銷(xiāo)售，并填寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單，剛好通知質(zhì)量管理部門(mén)進(jìn)展復(fù)查確認(rèn)，必要時(shí)可抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢驗(yàn)：②檢驗(yàn)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，方可摘除黃色待驗(yàn)標(biāo)記牌，復(fù)原出庫(kù)銷(xiāo)售；假設(shè)檢驗(yàn)結(jié)果隨意一項(xiàng)不符合有關(guān)規(guī)定，或檢驗(yàn)結(jié)論為“不符合規(guī)定”，均可確認(rèn)該批產(chǎn)品為不合格產(chǎn)品。③在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)覺(jué)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立刻改掛紅色不合格品標(biāo)記牌，停頓銷(xiāo)售，并移放于不合格品庫(kù)(區(qū))，等待處理；④對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺(jué)并經(jīng)復(fù)查確認(rèn)不合格產(chǎn)品同一生產(chǎn)批號(hào)已售出產(chǎn)品，應(yīng)立刻通知購(gòu)貨單位停頓銷(xiāo)售運(yùn)用，盡快追回，等待處理；⑤在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織選購(gòu) 進(jìn)貨、質(zhì)量檢查驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)等有關(guān)人員進(jìn)展質(zhì)量分析，查明緣由，分清責(zé)任，接受有效措施，以杜絕類(lèi)似狀況再度發(fā)生；⑥對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量分析，假設(shè)屬產(chǎn)品供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量隱患而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格，那么應(yīng)由質(zhì)量管理部門(mén)協(xié)作業(yè)務(wù)部門(mén)向供貨單位進(jìn)展質(zhì)量查詢(xún)聯(lián)系，商洽退換貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理方法；銷(xiāo)毀時(shí)，必需有供貨單位法人代表授權(quán)托付監(jiān)銷(xiāo)人員參及，質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)親臨現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視，并負(fù)責(zé)做好銷(xiāo)毀記錄，銷(xiāo)毀執(zhí)行人員及監(jiān)銷(xiāo)人員均應(yīng)簽字，存檔備查；⑦對(duì)在庫(kù)養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)覺(jué)不合格產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量分析，假設(shè)非因供貨單位在產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)質(zhì)量隱患所致，而純屬本公司儲(chǔ)存保管及養(yǎng)護(hù)不善而導(dǎo)致質(zhì)量不合格，那么必需謹(jǐn)慎總結(jié)，吸取教訓(xùn)，分清責(zé)任，并接受有效措施，以杜絕類(lèi)似狀況再度發(fā)生，幸免不必要經(jīng)濟(jì)損失；5、保管員要對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)展詳細(xì)記錄，建立臺(tái)帳，內(nèi)容包括不合格緣由及處理措施等工程；6、不合格產(chǎn)品報(bào)損、銷(xiāo)毀均要有嚴(yán)格審批手續(xù)，并做好銷(xiāo)毀記錄。十一、用戶(hù)投訴處理制度1、凡本公司銷(xiāo)售醫(yī)療器械如因質(zhì)量問(wèn)題而由用戶(hù)(包括經(jīng)營(yíng)單位和運(yùn)用單位及運(yùn)用者個(gè)人向本公司提出質(zhì)量查詢(xún)、質(zhì)量問(wèn)題投訴、產(chǎn)品質(zhì)量狀況反映等，無(wú)論其書(shū)面或電話(huà)電函形式，均列為用戶(hù)質(zhì)量投訴范圍進(jìn)展管理。2、對(duì)來(lái)自經(jīng)營(yíng)、運(yùn)用單位質(zhì)量投訴管理規(guī)定：①接到經(jīng)營(yíng)、運(yùn)用單位質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)剛好、照實(shí)、詳細(xì)地做好記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：投訴單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、聯(lián)系人、投訴日期、時(shí)間、投訴內(nèi)容及投訴產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)間及有關(guān)狀況，并告知對(duì)方暫停銷(xiāo)售和運(yùn)用；②業(yè)務(wù)部門(mén)通知對(duì)方將樣品寄回，或本公司派人前去復(fù)查，必要時(shí)可抽樣送醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，盡快進(jìn)展質(zhì)量確認(rèn)；③假設(shè)經(jīng)復(fù)查核實(shí)后確認(rèn)該醫(yī)療器械質(zhì)量合格，應(yīng)在質(zhì)量確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知對(duì)方復(fù)原銷(xiāo)售、運(yùn)用；④假設(shè)經(jīng)復(fù)查核實(shí)后，確認(rèn)該產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題，且該批號(hào)產(chǎn)品仍在有效期內(nèi)，那么剛好通知對(duì)方進(jìn)展退貨或換貨處理；⑤假設(shè)質(zhì)量投訴產(chǎn)品已超過(guò)有效期，亦超過(guò)了原合同約定本公司質(zhì)量責(zé)任期限，那么不再受理該批號(hào)產(chǎn)品質(zhì)量查詢(xún)及投訴，而應(yīng)由對(duì)方按規(guī)定進(jìn)展報(bào)廢處理。⑥接到運(yùn)用單位質(zhì)量投訴時(shí)，假設(shè)因醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題已危及運(yùn)用者人身安康平安，或已造成醫(yī)療事故，那么應(yīng)在處理質(zhì)量投訴同時(shí)，進(jìn)展醫(yī)療器械不良事務(wù)報(bào)告；3、對(duì)來(lái)自醫(yī)療器械運(yùn)用者個(gè)人質(zhì)量投訴管理規(guī)定：①接到產(chǎn)品運(yùn)用者個(gè)人質(zhì)量投訴時(shí)，首先應(yīng)詳細(xì)詢(xún)問(wèn)并記錄投訴人姓名、性別、年齡、住址及工作單位、聯(lián)系電話(huà)，產(chǎn)品是否已運(yùn)用，身體有何不適及異樣不良反響，該產(chǎn)品產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，該產(chǎn)品何時(shí)購(gòu)于何經(jīng)營(yíng)單位或何醫(yī)療單位等詳細(xì)狀況，并務(wù)必留意告知投訴人暫停該批號(hào)產(chǎn)品運(yùn)用，等待復(fù)查處理；②接到投訴后，應(yīng)剛好通知質(zhì)量管理部門(mén)，并依據(jù)出庫(kù)發(fā)貨質(zhì)量跟蹤記錄，核實(shí)產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨日期、收貨單位等工程是否及投訴產(chǎn)品及其批號(hào)等相符；③核實(shí)后，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)盡快及投訴人聯(lián)系，約定時(shí)間進(jìn)展詳細(xì)調(diào)查了解；④詳細(xì)調(diào)查清楚后，假設(shè)未發(fā)覺(jué)特殊或緊要異樣反響，產(chǎn)品質(zhì)量亦未查出不符合規(guī)定狀況，那么該批號(hào)產(chǎn)品可接著銷(xiāo)售、運(yùn)用；假設(shè)投訴人運(yùn)用方法正確，不存在禁忌等狀況時(shí)，可建議該投訴人應(yīng)進(jìn)一步詢(xún)問(wèn)臨床醫(yī)師，以確定是否屬個(gè)體差異而不宜運(yùn)用該類(lèi)產(chǎn)品；⑤假設(shè)調(diào)查了解后發(fā)覺(jué)屬于產(chǎn)品不良事務(wù)狀況，那么應(yīng)按規(guī)定進(jìn)展產(chǎn)品不良事務(wù)報(bào)告；⑥假設(shè)經(jīng)調(diào)查了解及質(zhì)量確認(rèn)后，證明該產(chǎn)品及本公司原發(fā)貨銷(xiāo)出同批號(hào)產(chǎn)品不符，存在假劣仿冒等質(zhì)量可疑狀況時(shí)，那么應(yīng)剛好報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視管理部門(mén)，并幫助查核落實(shí)，以弄清事實(shí)真相。十二、員工培訓(xùn)制度1、為提高員工崗位技能及綜合素養(yǎng)，增加企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力及凝合力，切實(shí)將培訓(xùn)工作覆蓋生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程，確保培訓(xùn)質(zhì)量，滿(mǎn)足企業(yè)開(kāi)展需求，特制訂此制度。2、全體在職員工均要參加年度接著教化培訓(xùn)，新員工上崗前和員工調(diào)換崗位前均要進(jìn)展崗前培訓(xùn)。3、組織機(jī)構(gòu)：(1)培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組：總經(jīng)理任組長(zhǎng)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長(zhǎng)，各部門(mén)負(fù)責(zé)人任組員。(2)培訓(xùn)小組：成員為企業(yè)內(nèi)部業(yè)務(wù)骨干及有必需授課經(jīng)驗(yàn)人員，詳細(xì)人員由培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組指定。4、職責(zé)劃分：(1)培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組作為培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，應(yīng)切實(shí)履行如下職責(zé)：①審批年度培訓(xùn)準(zhǔn)備；②對(duì)培訓(xùn)過(guò)程中存在問(wèn)題進(jìn)展處理；③對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)展評(píng)估；(2)培訓(xùn)小組是企業(yè)培訓(xùn)工作主控部門(mén)，負(fù)責(zé)以下詳細(xì)事務(wù)：①依據(jù)培訓(xùn)需求編制培訓(xùn)準(zhǔn)備，報(bào)培訓(xùn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組審批；②組織培訓(xùn)，協(xié)調(diào)培訓(xùn)工作各項(xiàng)事宜；③實(shí)施培訓(xùn)效果考核及獎(jiǎng)懲制度落實(shí)；④建立健全培訓(xùn)檔案；5、培訓(xùn)內(nèi)容：(1)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施細(xì)那么》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)》、本公司質(zhì)量管理制度及職業(yè)道德為全員培訓(xùn)內(nèi)容；(2)《醫(yī)療器械監(jiān)視管理?xiàng)l例》、《保健食品管理方法》及特殊藥品相關(guān)法規(guī)等只對(duì)相關(guān)人員進(jìn)展培訓(xùn)；(3)崗位操作技能培訓(xùn)要分崗位進(jìn)展培訓(xùn)；(4)國(guó)家新公布法律法規(guī)文件隨時(shí)進(jìn)展培訓(xùn)；(5)藥監(jiān)部門(mén)統(tǒng)一組織培訓(xùn)按要求參加；6、培訓(xùn)紀(jì)律：(1)參訓(xùn)人員必需提前到達(dá)培訓(xùn)地點(diǎn)，依次簽到，不能代簽，無(wú)故不參加培訓(xùn)，罰款50元。(2)內(nèi)部培訓(xùn)原那么上要求必需參加，因出差、生病、特殊緊急事情不能參加，應(yīng)提前向培訓(xùn)小組負(fù)責(zé)人請(qǐng)假，經(jīng)批準(zhǔn)前方可缺席。(3)培訓(xùn)期間，手機(jī)保持關(guān)機(jī)或靜音，不能有聲響，不行遲到早退。(4)培訓(xùn)期間謹(jǐn)慎聽(tīng)講，做好培訓(xùn)筆記，人力資源部將對(duì)培訓(xùn)記錄本進(jìn)展不定期檢查。7、考核：培訓(xùn)后理論學(xué)問(wèn)以答題方式進(jìn)展考核，操作技能方面要進(jìn)展實(shí)際操作考核，對(duì)成果不及格者要進(jìn)展補(bǔ)考，補(bǔ)考仍不及格者，待崗學(xué)習(xí)。十三、各級(jí)崗位職責(zé)〔一〕質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、謹(jǐn)慎貫徹上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和有關(guān)質(zhì)量決議、確定、指示等，全面管理企業(yè)質(zhì)量工作。2、組織制定本企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)、編制質(zhì)量工作規(guī)劃和準(zhǔn)備，經(jīng)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施。3、主持本企業(yè)質(zhì)量職能支配，推行質(zhì)量管理工作運(yùn)行，實(shí)施質(zhì)量改良，組織質(zhì)量管理工作評(píng)審。4、組織制定和修訂完善企業(yè)質(zhì)量管理制度，在企業(yè)主要負(fù)責(zé)人簽署頒發(fā)后負(fù)責(zé)組織實(shí)施并檢查監(jiān)視。5、對(duì)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量準(zhǔn)備實(shí)施負(fù)責(zé)。6、主持質(zhì)量分析和質(zhì)量問(wèn)題處理工作，組織質(zhì)量獎(jiǎng)懲工作。7、管理和協(xié)調(diào)好質(zhì)量管理部門(mén)及各業(yè)務(wù)部門(mén)工作，組織和領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)運(yùn)轉(zhuǎn)良好。〔二〕質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)1、依據(jù)公司質(zhì)量管理工作方針和目標(biāo)，制定質(zhì)量管理工作準(zhǔn)備，并組織實(shí)施。2、定期對(duì)各職能部門(mén)進(jìn)展制度執(zhí)行狀況檢查考核，并填寫(xiě)考核表。3、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量信息管理工作，向各部門(mén)傳達(dá)傳遞各種質(zhì)量信息，收集有關(guān)質(zhì)量管理工作看法，組織督促信息反響。4、組織和指導(dǎo)全公司質(zhì)量管理工作，為各部門(mén)質(zhì)量管理工作供應(yīng)技術(shù)詢(xún)問(wèn)和效勞。5、負(fù)責(zé)不合格商品報(bào)損前審核及銷(xiāo)毀過(guò)程中監(jiān)視工作。6、收集并標(biāo)準(zhǔn)好本部門(mén)質(zhì)量管理資料、檔案，督促各崗位做好各種臺(tái)帳記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)記錄完整精確和可追溯性。7、定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)和質(zhì)量工作例會(huì)，并做好記錄，剛好上報(bào)重大質(zhì)量事故。8、負(fù)責(zé)收集和上報(bào)產(chǎn)品不良反響?！踩迟|(zhì)量管理員崗位職責(zé)1.執(zhí)行公司質(zhì)量管理文件；2.負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢(xún)、投訴調(diào)查及處理，并做好記錄；3.收集質(zhì)量信息，分類(lèi)歸檔，下發(fā)各相關(guān)部門(mén)執(zhí)行；4.檢查各崗位原始記錄、報(bào)告和資料，保證各項(xiàng)質(zhì)量工作記錄完整、精確；5.建立藥品質(zhì)量檔案；6.幫助部門(mén)經(jīng)理做好質(zhì)量管理制度執(zhí)行狀況監(jiān)視檢查工作；7.負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前審核及報(bào)廢藥品處理監(jiān)視工作；8.參加GSP自查工作；章節(jié)1/1總169.對(duì)養(yǎng)護(hù)員保管員工作予以指導(dǎo)。章節(jié)1/1總16〔四〕質(zhì)量驗(yàn)收員崗位職責(zé)1、遵照法定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定質(zhì)量條款逐批號(hào)進(jìn)展驗(yàn)收。2、嚴(yán)格遵照規(guī)定抽樣數(shù)量、驗(yàn)收方法、判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)展驗(yàn)收(重點(diǎn)驗(yàn)收標(biāo)識(shí)、外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量)、對(duì)銷(xiāo)貨退回、特殊、效期、進(jìn)口等產(chǎn)品應(yīng)做重點(diǎn)驗(yàn)收。3、對(duì)驗(yàn)收產(chǎn)品應(yīng)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，合格品及倉(cāng)庫(kù)保管員辦理交接手續(xù)，并在入庫(kù)單上簽字；不合格品報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核后通知業(yè)務(wù)部門(mén)。4、標(biāo)準(zhǔn)填寫(xiě)驗(yàn)收記錄，字跡清楚，工程齊全，批號(hào)數(shù)量精確，并簽字蓋章，驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期一年，但不得少于三年。5、不斷學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)學(xué)問(wèn)，提高驗(yàn)收水平。6、驗(yàn)收中發(fā)覺(jué)產(chǎn)品質(zhì)量變更狀況應(yīng)剛好填寫(xiě)質(zhì)量信息傳遞反響單給有關(guān)部門(mén)和本單位質(zhì)管部門(mén)?！参濉仇B(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)1、在質(zhì)量管理部門(mén)技術(shù)指導(dǎo)下，詳細(xì)負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)視檢查工作；2、堅(jiān)持預(yù)防為主原那么，遵照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件規(guī)定，結(jié)合庫(kù)房實(shí)際狀況，指導(dǎo)保管員做好產(chǎn)品分類(lèi)合理存放；3、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)展循環(huán)質(zhì)量檢查，一般產(chǎn)品每季度一次，近效期產(chǎn)品及易變產(chǎn)品每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；4、養(yǎng)護(hù)檢查中如發(fā)覺(jué)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立刻掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門(mén)予以處理；指導(dǎo)并協(xié)作保管員做好庫(kù)房溫濕度管理工作，依據(jù)環(huán)境氣候變更，接受相應(yīng)養(yǎng)護(hù)措施；5、正確運(yùn)用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記錄，確保正常運(yùn)行；6、定期進(jìn)展養(yǎng)護(hù)狀況統(tǒng)計(jì)分析，摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變更規(guī)律，每季度上報(bào)養(yǎng)護(hù)分析報(bào)告；〔六〕保管員崗位職責(zé)l、遵照產(chǎn)品和貯存條件分類(lèi)分區(qū)儲(chǔ)存，對(duì)因儲(chǔ)存不當(dāng)發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。2、遵照平安、便利、節(jié)約原那么，整齊堅(jiān)實(shí)堆碼，合理利用倉(cāng)容，并