生物藥下游工藝開(kāi)發(fā)行業(yè)需求與投資預(yù)測(cè)報(bào)告

生物藥下游工藝開(kāi)發(fā)行業(yè)需求與投資預(yù)測(cè)報(bào)告

落實(shí)一帶一路建設(shè)的要求，鼓勵(lì)企業(yè)利用制造優(yōu)勢(shì)，在適宜地區(qū)開(kāi)展收購(gòu)兼并和投資建廠。推動(dòng)化學(xué)原料藥產(chǎn)能?chē)?guó)際合作，鼓勵(lì)企業(yè)在境外建設(shè)短缺中藥材生產(chǎn)基地。引進(jìn)和培養(yǎng)國(guó)際化人才，提高研發(fā)注冊(cè)、生產(chǎn)質(zhì)量、市場(chǎng)銷(xiāo)售各環(huán)節(jié)的國(guó)際化經(jīng)營(yíng)能力。支持企業(yè)建立基于信息化集成的研發(fā)平臺(tái)，開(kāi)展計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)、模擬篩選、成藥性評(píng)價(jià)、結(jié)構(gòu)分析和對(duì)比研究，提升藥物研發(fā)水平和效率；采用過(guò)程分析技術(shù)（PAT），優(yōu)化制藥工藝和質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)藥品從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)銜接和產(chǎn)品質(zhì)量一致性。提高醫(yī)藥工程項(xiàng)目的數(shù)字化設(shè)計(jì)水平，建立從設(shè)計(jì)到運(yùn)行維護(hù)的數(shù)字化管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)工程項(xiàng)目全生命周期管理。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)（一）大分子藥物全球研發(fā)熱潮興起，下游外包需求強(qiáng)勁隨著人口老齡化的不斷加劇，我國(guó)癌癥等疾病發(fā)病率及患病率逐年提升，患者基數(shù)不斷增長(zhǎng)。同時(shí)，隨著中國(guó)居民經(jīng)濟(jì)水平的提高、疾病宣傳科普力度的加大、人民健康意識(shí)的提高、基層診療規(guī)范度的提升以及伴隨診斷等疾病檢測(cè)技術(shù)的不斷普及等，我國(guó)癌癥、自身免疫疾病及眼科疾病等存在重大臨床未滿足需求疾病的檢出率和診斷率也在不斷提升，促進(jìn)我國(guó)生物藥市場(chǎng)需求快速增長(zhǎng)。近年來(lái)，全球掀起了大分子藥物的研發(fā)熱潮，生物技術(shù)不斷突破，ADC、雙抗、CAR-T治療的發(fā)展如火如荼。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測(cè)，全球生物藥市場(chǎng)預(yù)計(jì)到2025年、2030年分別增長(zhǎng)至5，411億美元、8，148億美元，期間復(fù)合年增長(zhǎng)率分別達(dá)12．4%、8．5%。受惠于生物藥市場(chǎng)需求的不斷釋放以及新技術(shù)、新工藝的不斷涌現(xiàn)，上游生物藥CDMO市場(chǎng)將蓬勃發(fā)展。CDMO企業(yè)通過(guò)擴(kuò)展業(yè)務(wù)范圍，貫穿新藥研發(fā)生產(chǎn)全流程，在整個(gè)藥品生命周期內(nèi)為客戶提供一體化服務(wù)，提高客戶的研發(fā)效率，減少獲客成本并增強(qiáng)客戶黏性。此外，CDMO企業(yè)通過(guò)投資自建或并購(gòu)整合行業(yè)資源，發(fā)展一站式服務(wù)平臺(tái)，提升核心競(jìng)爭(zhēng)力，以通過(guò)更全面的服務(wù)吸引下游生物醫(yī)藥企業(yè)合作。具體而言，橫向布局新業(yè)務(wù)已成為國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)的主要發(fā)展趨勢(shì)，即小分子CDMO逐步發(fā)展成大分子CDMO，例如凱萊英、康龍化成、博騰股份等小分子CDMO企業(yè)通過(guò)投資自建和擴(kuò)張并購(gòu)的方式逐步發(fā)展大分子CDMO業(yè)務(wù)。（二）人口紅利、成本優(yōu)勢(shì)推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移與產(chǎn)業(yè)升級(jí)人力資源是藥物開(kāi)發(fā)的關(guān)鍵因素。生物藥CDMO行業(yè)具有較強(qiáng)的科技屬性，尤其是為滿足臨床前和臨床階段創(chuàng)新藥的工藝開(kāi)發(fā)、藥學(xué)研究等需要大量的高端技術(shù)人才，從商業(yè)模式上享受工程師紅利。此外，中國(guó)CDMO企業(yè)單位人工成本較低，具有較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)?；贑DMO行業(yè)需要高端人員集群服務(wù)的特點(diǎn)和國(guó)內(nèi)的成本優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)能夠利用工程師紅利發(fā)揮成本優(yōu)勢(shì)、提高盈利能力以及實(shí)現(xiàn)臨床管線的引流。另一方面，國(guó)內(nèi)CDMO行業(yè)具有更高的固定資產(chǎn)投入產(chǎn)出比，在物流、原材料、能源等方面具有生產(chǎn)成本優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)建設(shè)CDMO產(chǎn)能并承接全球產(chǎn)能具有更好的經(jīng)濟(jì)效益。因此，得益于中國(guó)的人口紅利、成本優(yōu)勢(shì)，下游跨國(guó)藥企等客戶轉(zhuǎn)向采購(gòu)國(guó)內(nèi)CDMO企業(yè)的專業(yè)服務(wù)，帶來(lái)整體外包比例提升，并推動(dòng)國(guó)內(nèi)生物藥CDMO服務(wù)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。（三）新興制藥企業(yè)不斷崛起，去中心化趨勢(shì)帶來(lái)醫(yī)藥行業(yè)滲透率持續(xù)提升較大型跨國(guó)藥企而言，新興醫(yī)藥企業(yè)資金、產(chǎn)能有限，更為注重降低成本、提高研發(fā)效率，對(duì)CRO和CDMO的需求相對(duì)更高。根據(jù)IQVIA統(tǒng)計(jì)分析，全球新興制藥企業(yè)（收入在5億美元以下）臨床后期管線占比已從2003年的52%提升至2018年的72%，在研后期管線方面，新興制藥企業(yè)占比已達(dá)70%以上，即全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)一定的去中心化趨勢(shì)。未來(lái)隨著新興制藥企業(yè)在研管線數(shù)量占比的提升，CDMO行業(yè)的滲透率將持續(xù)提升。加強(qiáng)研發(fā)支撐支持建設(shè)臨床前藥效評(píng)價(jià)平臺(tái)，規(guī)范藥品醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地（GCP基地）的建設(shè)和管理，優(yōu)化國(guó)家級(jí)科技創(chuàng)新基地布局，統(tǒng)籌國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心建設(shè)，提高臨床研究質(zhì)量，滿足新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和藥品、醫(yī)療器械上市后質(zhì)量評(píng)價(jià)的需要，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。支持創(chuàng)業(yè)孵化、開(kāi)放實(shí)驗(yàn)室等小企業(yè)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)，支撐研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)藥研發(fā)公共數(shù)據(jù)和資源平臺(tái)建設(shè)，提高開(kāi)放共享水平和專業(yè)化服務(wù)能力。發(fā)揮金融創(chuàng)新對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的助推作用，引導(dǎo)社會(huì)資本設(shè)立醫(yī)藥領(lǐng)域創(chuàng)業(yè)投資基金、股權(quán)投資基金，支持早期研發(fā)項(xiàng)目實(shí)施和創(chuàng)新型企業(yè)成長(zhǎng)。產(chǎn)業(yè)政策更加有利《中國(guó)制造2025》將生物醫(yī)藥和高性能醫(yī)療器械作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，國(guó)家繼續(xù)把生物醫(yī)藥等戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)作為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè)加快培育，重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)等科技計(jì)劃繼續(xù)實(shí)施，將為醫(yī)藥工業(yè)創(chuàng)新能力、質(zhì)量品牌、智能制造和綠色發(fā)展水平提升提供有力的政策支持。醫(yī)改政策不斷完善醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革全面深化，公立醫(yī)院改革及分級(jí)診療制度加快推進(jìn)，市場(chǎng)主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制逐步建立，以雙信封制、直接掛網(wǎng)、價(jià)格談判、定點(diǎn)生產(chǎn)為主的藥品分類采購(gòu)政策全面實(shí)施，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)逐步建立，醫(yī)?？刭M(fèi)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)綜合控費(fèi)措施推行，對(duì)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)和競(jìng)爭(zhēng)格局將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。總體上，十三五時(shí)期醫(yī)藥工業(yè)面臨較好的發(fā)展機(jī)遇。但也要看到，發(fā)達(dá)國(guó)家依靠技術(shù)變革與技術(shù)突破正在形成新的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，其他新興市場(chǎng)國(guó)家已在仿制藥國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中贏得先機(jī)；前期支撐我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)高速增長(zhǎng)的動(dòng)力正在減弱，各種約束條件不斷強(qiáng)化，結(jié)構(gòu)性矛盾進(jìn)一步凸顯，亟需加快增長(zhǎng)動(dòng)能的新舊轉(zhuǎn)換，醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)健康發(fā)展仍面臨不少困難和挑戰(zhàn)。推動(dòng)創(chuàng)新升級(jí)引導(dǎo)企業(yè)提高創(chuàng)新質(zhì)量，培育重大產(chǎn)品，滿足重要需求，解決重點(diǎn)問(wèn)題，提升產(chǎn)業(yè)化技術(shù)水平。推動(dòng)化學(xué)藥研發(fā)從仿制為主向自主創(chuàng)新為主轉(zhuǎn)移。針對(duì)中醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種開(kāi)展復(fù)方、有效部位及有效成分中藥重點(diǎn)品種研究，發(fā)展質(zhì)量穩(wěn)定可控、臨床優(yōu)勢(shì)突出的現(xiàn)代中藥。提高抗體藥物、腫瘤免疫治療藥物等生物技術(shù)藥物的研發(fā)和制備水平，加快臨床急需的生物類似藥和聯(lián)合疫苗的國(guó)產(chǎn)化。加強(qiáng)醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開(kāi)發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動(dòng)重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力完善政產(chǎn)學(xué)研用協(xié)同創(chuàng)新體系。發(fā)揮引導(dǎo)和推動(dòng)作用，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新的政策環(huán)境。強(qiáng)化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，發(fā)揮骨干企業(yè)整合科技資源的作用，扶持掌握關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)型小企業(yè)發(fā)展。推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)與高校、科研院所和醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)協(xié)作，建立符合新藥研發(fā)特點(diǎn)的投入、收益、風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制，加速研發(fā)成果產(chǎn)業(yè)化。調(diào)動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥創(chuàng)新上的積極性，提高新藥臨床研究水平，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化和應(yīng)用。醫(yī)藥CDMO行業(yè)整體發(fā)展情況（一）全球醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模及成長(zhǎng)性近年來(lái)全球醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)穩(wěn)步擴(kuò)張。根據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告，2017年至2021年全球醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)總量由393．61億美元增長(zhǎng)至631．17億美元，2017至2021年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)12．5%；未來(lái)該市場(chǎng)將繼續(xù)保持穩(wěn)步增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到1，246．23億美元，2021年至2025年復(fù)合增長(zhǎng)率為18．5%。（二）中國(guó)醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)規(guī)模及成長(zhǎng)性近年來(lái)中國(guó)醫(yī)藥CDMO市場(chǎng)保持較快增長(zhǎng)，增長(zhǎng)率高于全球市場(chǎng)