危害評估體系

危害評估體系的建立摘要：微生物實驗室活動中存在著諸多潛在的危險因素，且涉及多種病原微生物。因此，從生物安全角度出發(fā)，對微生物試驗活動要進(jìn)行危害風(fēng)險評估。本文就病原微生物危害風(fēng)險評估要素、風(fēng)險評估過程以及評估體系等相關(guān)問題進(jìn)行探討。建立了以風(fēng)險評估為基礎(chǔ)的安全監(jiān)測與預(yù)警系統(tǒng)，確保微生物實驗室人員和環(huán)境的安全。關(guān)鍵詞：病原微生物，實驗室，風(fēng)險評估，生物安全中國疾病預(yù)防控制中心實驗動物設(shè)施于2012年6月正式啟用。主要用于傳染病研究所、病毒病研究和性艾中心進(jìn)行感染性實驗。該設(shè)施為負(fù)壓屏障環(huán)境，生物安全預(yù)護(hù)級別為二級，承擔(dān)著國家各類重大科研任務(wù)，是應(yīng)急、科研支撐的重要技術(shù)平臺。本設(shè)施在運(yùn)作中，結(jié)合其實驗動物屏障設(shè)施的特點(diǎn)和所從事的實驗活動，從生物安全角度出發(fā)，建立了以風(fēng)險評估為基礎(chǔ)的安全監(jiān)測與預(yù)警系統(tǒng)，加強(qiáng)生物安全科學(xué)管理，避免因人為操作不規(guī)范，造成屏障設(shè)施環(huán)境和實驗動物遭受微生物污染以及人員感染的重大事故發(fā)生，最大限度的發(fā)揮屏障設(shè)施的作用，確保微生物安全和研究結(jié)果準(zhǔn)確、可靠。1.病原微生物危害風(fēng)險評估要素風(fēng)險是某一事故發(fā)生時可能性及事故后果的總和，是隨時存在的。風(fēng)險評估是通過識別和分析風(fēng)險發(fā)生的概率和可能的后果，確定風(fēng)險級別、風(fēng)險控制內(nèi)容，以及如何控制的過程，是風(fēng)險管理的重要環(huán)節(jié)和依據(jù)。在微生物實驗工作中，應(yīng)根據(jù)危害程度分類，對特定的病原微生物采取相應(yīng)級別的生物安全防護(hù)水平。在通過危害評估工作來確立適當(dāng)?shù)纳锇踩綍r，危害程度分類提供了危害評估的參考信息，但是應(yīng)注意到同一種病原微生物在進(jìn)行不同的動物實驗時其潛在的危險性不同；危害程度分類類別相同的不同種病原微生物對人可能產(chǎn)生的危害也各異。應(yīng)收集與擬進(jìn)行研究或檢測的病原微生物的有關(guān)資料以及動物實驗室的性質(zhì)或職能以及將進(jìn)行的相關(guān)實驗的信息，對這些因素進(jìn)行綜和評價。將病原微生物背景資料，以及將要進(jìn)行涉及病原微生物動物實驗活動可能產(chǎn)生的危害、人員以及其他相關(guān)因素四個要素作為得出病原微生物危害評估結(jié)論的主要依據(jù)。1.1病原微生物背景資料病原微生物的背景資料主要包括：生物因子已知或未知的特性，如生物因子的種類、來源、傳染性、傳播途徑、易感性、潛伏期、劑量一一效應(yīng)（反應(yīng)）關(guān)系、致病性（包括急性與遠(yuǎn)期效應(yīng)）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性及轉(zhuǎn)歸、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關(guān)試驗數(shù)據(jù)、流行病學(xué)資料、診斷、預(yù)防和治療方案等；這些數(shù)據(jù)與資料可從國家監(jiān)測數(shù)據(jù)、流行病學(xué)調(diào)查。行業(yè)調(diào)查、已發(fā)表的科研論著、醫(yī)學(xué)微生物學(xué)和傳染學(xué)教科書中查詢。1.2人員相關(guān)的風(fēng)險分析應(yīng)對所有涉及病原微生物的實驗操作人員的知識背景、工作經(jīng)驗、工作能力、個人心里素質(zhì)以及健康狀態(tài)可能影響工作的壓力等進(jìn)行評估，對實驗室管理者還應(yīng)進(jìn)行管理能力與處理緊急事故能力的測評。1.3其他風(fēng)險的分析與評價在風(fēng)險分析中還應(yīng)考慮到意外事件、事故帶來的風(fēng)險；被誤用和惡意使用的風(fēng)險；應(yīng)急措施及預(yù)期效果評估；設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境的評估；降低風(fēng)險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估；對風(fēng)險、需求、資源、可行性、實用性等的綜合評估。2風(fēng)險評估過程病原微生物危害風(fēng)險評估時一個主觀的過程，本設(shè)施對開展的實驗，通過以下步驟進(jìn)行風(fēng)險評估。2.1鑒定病原微生物的危害，進(jìn)行初步風(fēng)險評估首先考慮病原微生物的基本特征，包括對易感宿主致病性、引起疾病的嚴(yán)重性、是否有預(yù)防措施和有效的治療方法。初步確定生物安全水平，并保證與風(fēng)險評估有很好的關(guān)聯(lián)性。本設(shè)施為特定的ABSL-2級別微生物實驗室，配備了相應(yīng)級別的生物安全柜和雙扉高壓鍋等安全設(shè)備，同時重點(diǎn)考慮病原微生物的氣溶膠傳播途徑。2.2鑒定微生物在實驗過程中的危害實驗操作過程中主要的危害有病原微生物的濃度、懸液的體積、產(chǎn)生氣溶膠的設(shè)備及操作過程、利器的使用等。還要考慮到所有實驗過程產(chǎn)生的感染性廢棄物處理的可行性和可靠性。2.3確定適當(dāng)?shù)纳锇踩雷o(hù)水平，根據(jù)風(fēng)險評估制訂防范措施適當(dāng)?shù)纳锇踩雷o(hù)水平和額外的防范措施要求綜合考慮操作技術(shù)、安全設(shè)備和安全設(shè)施。在有些情況下，實際使用的感染因子要求更高的防范措施，如果實驗過程中經(jīng)常暴露于實驗產(chǎn)生的氣溶膠中，就必須增加額外的防護(hù)措施。2.4評價員工安全操作方面的熟練性和安全設(shè)備的完整性對實驗室人員以及公眾的安全保護(hù)取決于實驗室技術(shù)人員本身的防患意識和技能。在風(fēng)險評估時，實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)確保實驗室技術(shù)人員能熟練地掌握病原微生物學(xué)實驗技術(shù)，能熟練地使用處理感染因子的安全設(shè)備，以及良好的操作習(xí)慣。對于實驗室設(shè)備的風(fēng)險評估要考慮是否配備II級生物安全柜？可能產(chǎn)生微生物氣溶膠的操作是否都在II級生物安全柜中操作？實驗室產(chǎn)生的感染性廢棄物是否都經(jīng)過高壓蒸汽滅菌器的處理以及感染實驗所使用的設(shè)備的安全評估和人員采取何種物理防護(hù)措施。以上安全設(shè)備和個人防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)是否有物理和生物的可靠性驗證和動物實驗室設(shè)施結(jié)構(gòu)和布局是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，為了保證實驗室人員的安全還應(yīng)對下列因素進(jìn)行評價：個人的培訓(xùn)、處理感染因子的經(jīng)驗、無菌技術(shù)和使用生物安全柜的熟練程度、對突發(fā)事件的應(yīng)急處理能力以及技術(shù)人員的職業(yè)道德和責(zé)任等。3本設(shè)施病原微生物危害風(fēng)險評估分析自2012年至2015年，本設(shè)施對所承接的實驗進(jìn)行了病原微生物危害風(fēng)險評估。依照《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《實驗室生物安全通用要求》、《實驗室生物安全手冊》、《人間傳染的病原微生物名錄》、《微生物和生物醫(yī)學(xué)實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》作為病原微生物風(fēng)險評論依據(jù)，共撰寫了53份病原微生物風(fēng)險評估報告。根據(jù)本設(shè)施從事的感染動物實驗特點(diǎn)，建立了一整套實驗病原微生物風(fēng)險評估體系。就本設(shè)施而言，鑒于實驗中病原微生物信息不斷更新和生物安全實驗室活動的變更等因素，危害風(fēng)險評估是一種動態(tài)發(fā)展的工作。因此，在發(fā)生特殊情況時，我們還要對實驗活動病原微生物危害進(jìn)行再評估；如當(dāng)收集到資料表明所從事病原微生物的致病性、毒力或傳染方式發(fā)生變化時，應(yīng)對其背景資料及時變更，并對其實驗操作的安全性進(jìn)行重新評估；在試驗活動中，如增加新的研究項目，應(yīng)對該項目的試驗活動進(jìn)行評估；在試驗活動中分離到原評估報告中未涉及的高致病性病原微生物，應(yīng)進(jìn)行危害評估；生物安全實驗室操作人員在進(jìn)行實驗活動中，發(fā)現(xiàn)其實驗過程存在原評估報告中未發(fā)現(xiàn)的隱患，或者在檢查與督查過程中發(fā)現(xiàn)存在生物安全問題，應(yīng)進(jìn)行再評估；在試驗活動中發(fā)生病原微生物泄露或人員感染等意外情況時，應(yīng)立即進(jìn)行再評估。除上述各種環(huán)境影響風(fēng)險評估外，還應(yīng)充分考慮到生物安全危害評估。其中包括：人員可靠性篩選；設(shè)備物理安全；信息技術(shù)安全；材料控制和責(zé)任；材料運(yùn)輸安全；生物安全項目管理。我們還要針對實驗人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括生物安全知識和評估報告中涉及的內(nèi)容等，為從事其危害性實驗的工作人員制定一套嚴(yán)密的操作規(guī)程并使其嚴(yán)格執(zhí)行。還應(yīng)明確告知可能接觸到的危害物質(zhì)的詳細(xì)情況并使其能熟練地使用必要的安全防護(hù)裝備。4小結(jié)生物安全地核心是生物風(fēng)險評估。生物風(fēng)險評估的核心主要是風(fēng)險鑒定與識別；制定降低風(fēng)險的方案；殘余風(fēng)險鑒定；執(zhí)行和再評估。其意義在于確定生物安全防護(hù)水平；確保保藏、運(yùn)輸、滅活、銷毀的條件；潛在危害分析與意外事故處理程序；個人防護(hù)；制定微生物操作程序；健康保障與監(jiān)督程序。實驗室生物安全評估是保證實驗室生物安全的最主要環(huán)節(jié)之一，該評價是在對擬進(jìn)行的病原微生物危害評估審核的基礎(chǔ)上，評估根據(jù)危害評估結(jié)果所制定的操作程序與管理制度以及實驗室設(shè)備是否能滿足生物安全要求。該評估是首先明確在實驗操作實施過程中在無控制措施情況下可能產(chǎn)生的危害進(jìn)行評價，并決定在實驗操作管理上的控制措施；分析采取了控制措施情況下的殘