藥品檢驗工作的基本程序

藥品檢驗工作的基本程序主講：陳蕤第一頁，共十六頁。藥品檢驗工作的基本程序：取樣檢驗（性狀、鑒別、檢查、含量測定）記錄與報告第二頁，共十六頁。一、取樣（Sample）

1、科學性、真實性與代表性

2、基本原則：均勻、合理

3、特殊裝置：如固體原料藥用取樣探子取樣4、取樣量設樣品總件數(shù)為x當x≤3時，每件取樣當x≤300時，按隨機取樣

當x>300時，按隨機取樣第三頁，共十六頁。二、性狀（Description）檢驗項目：1、外觀、氣味和穩(wěn)定性2、溶解度3、物理常數(shù)物理常數(shù)包括相對密度、熔點、折光率、吸收系數(shù)等；測定結果對藥品具有鑒別意義，也反映藥品的純度，是評價藥品質(zhì)量的主要指標之一。構成法定藥品質(zhì)量標準，測定方法收載于藥典附錄。第四頁，共十六頁。舉例分析：苯甲酸[性狀]1、本品為白色有絲光的鱗片或針狀結晶或結晶性粉末；質(zhì)輕；無臭或微臭；在熱空氣中微有揮發(fā)性；水溶液顯酸性反應。2、本品在乙醇、氯仿或乙醚中易溶，在沸水中溶解，在水中微溶。3、熔點本品的熔點為121～124.5℃。

二、性狀（Description）第五頁，共十六頁。三、鑒別（Identifcation）定義：判斷已知藥物及其制劑的真?zhèn)?；采用一組（二個或幾個）試驗項目全面評價一個藥物。例：苯甲酸[鑒別]1、取本品約0.2g，加4%氫氧化鈉溶液15ml，振搖，濾過，濾液中加三氯化鐵試液2滴，即生成紅褐色沉淀。2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致第六頁，共十六頁。四、檢查（Detection）

注意事項：1、有效性2、均一性3、純度要求：純度要求即藥物的雜質(zhì)檢查，亦稱限度檢查、純度檢查（DetectionofImpurities）4、安全性第七頁，共十六頁。五、含量測定（Assay）準確測定有效成分的含量判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結果第八頁，共十六頁。六、檢驗報告注意事項：必須有檢驗人員、復核人員及部門負責人簽名或蓋章，必要時由檢驗單位蓋章。（一）原始記錄：完整、真實、具體、清晰1、供試品情況（名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、來源、外觀、包裝等）

2、日期（取樣、檢驗、報告等）3、檢驗情況（依據(jù)、項目、操作步驟、數(shù)據(jù)、計算結果、結論等）4、若需涂改，只可劃線，重寫后要簽名第九頁，共十六頁。涂改方式：劃兩條細線，在右上角寫正確數(shù)字，并簽名例

9.6543-8.12701.5272張三例0.10312例消耗22.31ml張三05張三3第十頁，共十六頁。5、記錄完成后，需復核。復核后的記錄，屬內(nèi)容和計算錯誤的，由復核人負責；屬檢驗操作錯誤的，由檢驗人負責。六、檢驗報告第十一頁，共十六頁。六、檢驗報告（二）檢驗報告書要求：完整、簡潔、結論明確。除無操作步驟外其它內(nèi)容同原始記錄第十二頁，共十六頁。第十三頁，共十六頁。六、檢驗報告（三）結論1、全面檢驗均符合質(zhì)量標準。2、全面檢驗后有個別項目不符合規(guī)定。如：本品為“葡萄糖注射液”；檢“乙醇溶液的澄清度”不符合規(guī)定，其他各項檢驗均符合中國藥典的規(guī)定，則不得供制備注射劑用。第十四頁，共十六頁。六、檢驗報告（三）結論3、全面檢驗后不合藥用者，或雖未全面檢驗、但主要項目不合規(guī)定，已可作不得供藥用處理者。如：本品為“葡萄糖注射液”，其熱原檢查不符合中國藥典的規(guī)定，不得供藥用。4、根據(jù)送檢者要求，僅作個別項目檢驗者。如：本品（維生素B12注射液）的pH值為5.5，檢“pH值”符合中國藥典的規(guī)定，即pH值應為4.0～6.0第十五頁，共十六頁。內(nèi)容總結藥品檢驗工作的基本程序。檢驗（性狀、鑒別、檢查、含量測定）。2、基本原則：均勻、合理。3、特殊裝置：如固體原料藥用取樣探子取樣。4、取樣量設樣品總件數(shù)為x。1、外觀、氣味和穩(wěn)定性。物理常數(shù)包括相對密度、熔點、折光率、吸收系數(shù)等。1、本品為白色有絲光的鱗片或針狀結晶或結晶性粉末。2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜一致。判斷一個藥物的質(zhì)量是否符合要求，必須全面考慮鑒別、檢查與含量測定三者的檢驗結果。注意事項：必須有檢驗人員、復核人員及部門負責人簽名