臨床試驗(yàn)項(xiàng)目歸檔信息表

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目歸檔信息表項(xiàng)目編號(hào):項(xiàng)目名稱項(xiàng)目類型□藥/械臨床試驗(yàn) 口臨床科研 口上市后產(chǎn)品研究試驗(yàn)設(shè)計(jì)口對(duì)照□非對(duì)照口單盲口雙盲口隨機(jī)口非隨機(jī)口平行口交叉口開放口非開放口優(yōu)效性□非劣效口等效性口非隨機(jī)口其他試驗(yàn)類別口I期 口n期 口 in期 口 w期□臨床驗(yàn)證 口國(guó)際多中心 口研究者發(fā)起 口其他適應(yīng)癥試驗(yàn)藥物中文名： 英文名：口國(guó)產(chǎn)口進(jìn)口進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)： 注冊(cè)分類□中藥、天然藥物 口化學(xué)藥物類 口放射性藥物口治療用生物制品類口預(yù)防用生物制品類口醫(yī)療器械—類CFDA批件號(hào)劑型規(guī)格對(duì)照藥物廠家設(shè)計(jì)總例數(shù)參加單位數(shù)本機(jī)構(gòu)承擔(dān)總例數(shù)國(guó)際多中心口是口否組長(zhǎng)單位口是口否預(yù)計(jì)時(shí)間年月日至 年月日申辦者聯(lián)系人： 聯(lián)系方式：CRO聯(lián)系人： 聯(lián)系方式：倫理審查口中心倫理口本機(jī)構(gòu)倫理倫理批件日期年月日批件號(hào)臨床試驗(yàn)單位情況研究分工單位名稱承擔(dān)病例數(shù)主要研究者組長(zhǎng)單位參與參與參與參與參與參與參與參與參與參與參與本機(jī)構(gòu)情況研究科室主要研究者項(xiàng)目進(jìn)程立項(xiàng)日期：倫理通過(guò)日期：合同簽訂日期：?jiǎn)?dòng)會(huì)日期：第一例簽署ICF日期：最后一例簽署ICF日期：最后一例出組日期：結(jié)題質(zhì)控日期： 機(jī)構(gòu)質(zhì)控口是口否分中心小結(jié)日期：總結(jié)報(bào)告蓋章日期：項(xiàng)目完成時(shí)間：資料保存時(shí)間： 存檔截止日期：研究例數(shù)總例數(shù)： 篩選數(shù)：入組數(shù)：退出/失訪例數(shù)出組數(shù)：完成數(shù)：不良事件□無(wú)□有 人次與藥物相關(guān)例數(shù)：有關(guān) 例無(wú)關(guān) 例嚴(yán)重不良事件□無(wú)□有 人次與藥物相關(guān)例數(shù)：有關(guān) 例無(wú)關(guān) 例項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)觀察費(fèi)（元/例）：檢驗(yàn)費(fèi)（元/例）：管理費(fèi)（元）：受試者補(bǔ)償（元）：藥房管理費(fèi)（元）：其他（元）：總經(jīng)費(fèi)（元）：支付時(shí)間： 年月日 元年月日 元備注年 月 日接受 檢查；年 月 日