藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)

匯報(bào)簡(jiǎn)明闡述藥品溶出度釋放度現(xiàn)實(shí)狀況與發(fā)展；藥品制劑研發(fā),質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂；制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)以及與GLP和GMP關(guān)系。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第1頁藥品溶出度檢測(cè)技術(shù)藥品溶出度基本定義口服藥品固體制劑片劑，膠囊劑，顆粒劑，貼劑等。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第2頁藥品溶出度檢測(cè)技術(shù)

基本理論Noyes-whitney公式Dw/dt=KS(Csat–Csol)藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第3頁藥品溶出度檢測(cè)技術(shù)藥品溶出度歷史沿革20世紀(jì)70年代—90年代近10年來發(fā)展藥品口服制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第4頁藥品溶出度標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)前，中國(guó)藥典年版、USP35、BP、EP、國(guó)際藥典，日本藥局方第16更正版（年），ICH都收載了溶出度檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。收載品種和檢測(cè)方法以USP居首，共收載了9種溶出度測(cè)定方法。中國(guó)藥典收載了3種溶出度測(cè)定方法。溶出度測(cè)定方法已廣泛應(yīng)用于藥品固體制劑，對(duì)制劑質(zhì)量控制起到了愈來愈主要作用。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第5頁中華人民共和國(guó)藥典藥品溶出度品種：1985年版71990年版441995年版127年版183年版近300年版近420藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第6頁年版中華人民共和國(guó)藥典溶出度測(cè)定附錄XC藍(lán)法漿法小杯法藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第7頁年版中華人民共和國(guó)藥典附錄XD釋放度測(cè)定法緩釋制劑或控釋制劑腸溶制劑貼劑藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第8頁年版中華人民共和國(guó)藥典釋放度制劑20個(gè)品種（片劑6，膠囊6）釋放度腸溶制劑16個(gè)品種釋放度貼片1種藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第9頁年版中華人民共和國(guó)藥典藥品溶出度釋放度分析方法1，UV法2，HPLC法3，熒光法4，原子吸收法5，其它藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第10頁年版中華人民共和國(guó)藥典藥品溶出度釋放度檢測(cè)方法1，藥品對(duì)照品法2，吸收系數(shù)法3，其它藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第11頁年版中華人民共和國(guó)藥典考查溶出曲線：普通制劑，取樣時(shí)間45分鐘程度（Q）普通為表示量70%復(fù)方制劑，視情而定。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第12頁

近年來，全國(guó)每年有規(guī)模大小不等相關(guān)藥品固體制劑質(zhì)量分析學(xué)術(shù)研討會(huì)。1.年中國(guó)藥品生物制品檢定所和《藥品分析雜志》在浙江省寧波市舉行了全國(guó)藥品溶出度研討會(huì)2.中國(guó)藥學(xué)會(huì)《藥品分析雜志》和德國(guó)法蘭克福大學(xué)制藥技術(shù)學(xué)院于年9月分別在北京和上海聯(lián)合舉行了藥品固體制劑溶出度測(cè)定研討會(huì)。3.全國(guó)醫(yī)藥技術(shù)市場(chǎng)協(xié)會(huì)主辦了屢次研討會(huì)4.全國(guó)主辦相關(guān)研討會(huì)藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第13頁藥品溶出度檢測(cè)技術(shù)：1,溶出度測(cè)定意義

溶出度是測(cè)定固體藥品能否在要求時(shí)間內(nèi)釋放其藥品活性成份基本質(zhì)量控制試驗(yàn)。影響原因主要包含3個(gè)方面：藥品活性成份性質(zhì)、處方設(shè)計(jì)以及溶出度試驗(yàn)條件。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第14頁上述三大原因，相互關(guān)聯(lián)，相互影響，得到不一樣溶出度試驗(yàn)結(jié)果。從而對(duì)藥品制劑進(jìn)行基本評(píng)定影響原因藥品性質(zhì)影響處方中輔料影響，制劑工藝影響溶出試驗(yàn)條件影響藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第15頁藥品固體制劑溶出度檢測(cè)藥品活性成份影響：藥品顆粒藥品晶型藥品溶解度藥品配伍藥品工藝藥品處方藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第16頁藥品固體制劑溶出度檢測(cè)藥用輔料影響：慣用輔料，淀粉，乳糖表面活性劑疏水性輔料藥用膠囊其它藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第17頁藥品固體制劑溶出度檢測(cè)

藥用膠囊膠囊質(zhì)量非常主要藥用包裝材料藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第18頁2,溶出度應(yīng)用研究溶出度測(cè)定應(yīng)用日益廣泛，不但表達(dá)在控制藥品質(zhì)量方面，而且也表達(dá)在對(duì)預(yù)測(cè)藥品有效性方面。詳細(xì)應(yīng)用包含在藥品研發(fā)階段篩選處方、常規(guī)質(zhì)量控制、評(píng)價(jià)藥品生產(chǎn)后和在使用期內(nèi)質(zhì)量、預(yù)測(cè)不一樣服藥條件下（飯前、飯后服藥）藥品釋放對(duì)藥品有效性影響、評(píng)價(jià)藥品上市同意生物等效性、評(píng)價(jià)上市后藥品組分改變和生產(chǎn)方法改變后質(zhì)量等。這些是藥品固體制劑分析中很主要內(nèi)容。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第19頁藥品固體制劑易溶，難溶藥品有效成份二者之間

不一樣溶出方法對(duì)于易溶藥品有效成份通常采取漿法75r·min-1，500mL磷酸鹽緩沖液pH6.8溶出介質(zhì)，介質(zhì)溫度37℃，溶出30min時(shí)取樣。判斷標(biāo)準(zhǔn)為30min溶出大于85％。對(duì)于難溶藥品通常采取調(diào)整溶出介質(zhì)pH、溶出介質(zhì)中添加表面活性劑（0.1％～1％）、增加溶出介質(zhì)體積、增加溶出時(shí)間等方法。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第20頁藥品溶出度檢測(cè)技術(shù)3，藥品溶出度試驗(yàn)是程度標(biāo)準(zhǔn)藥品溶出度是體外檢測(cè)方法藥品溶出度與生物有效性？藥品溶出度不足。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第21頁藥品溶出度在藥品分析中應(yīng)用1,生物藥劑分類系統(tǒng)（biopharmaceuticsclassificationsystem，BCS）

BCS是一個(gè)基于藥品水溶性和腸內(nèi)滲透性，優(yōu)化生物等效性對(duì)藥品進(jìn)行分類科學(xué)框架，共分為四類，見表1。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第22頁表1生物藥劑分類系統(tǒng)Tab1Biopharmaceuticsclassificationsystem分級(jí)（Class）溶解性（solubility）滲透性(permeability)I高(high)高(high)II高(high)低(low)III低(low)高(high)IV低(low)低(low)藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第23頁藥品溶出度在藥品分析中應(yīng)用2,溶出度試驗(yàn)儀器當(dāng)前USP要求使用溶出度儀有各種方法：籃法、槳法、往復(fù)筒法、流池法、槳碟法、轉(zhuǎn)筒法、往復(fù)支架法。依據(jù)不一樣研究和應(yīng)用目標(biāo)選擇不一樣儀器。儀器應(yīng)用及優(yōu)缺點(diǎn)見表2。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第24頁表2各種溶出度儀器比較

Tab2Compareofdifferentdissolutiontestingapparatuses儀器（apparatus）適用(usefulfor)優(yōu)點(diǎn)(advantage)缺點(diǎn)(disadvantage)I.籃法(basket)膠囊(capsules)、丸劑（beads）、包衣劑型（entericcoateddosageforms）、上浮劑型(floatingdosageforms)、在溶出介質(zhì)中有表面活性劑時(shí)（surfactantsinmedia）使用廣泛(breadthofexperience)，便于改變pH(fullpHchangeduringthetest)，便于常規(guī)試驗(yàn)自動(dòng)化(tobeeasilyautomatedwhichisimportantforroutineinvestigations)崩解溶出相互干擾(disintegration-dissolutioninteaction)，在籃下有流體動(dòng)力學(xué)死區(qū)域(hydrodynamic“deadzone”underthebasket)，介質(zhì)必須嚴(yán)格脫氣（degassingisparticularyimportant）藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第25頁儀器（apparatus）適用(usefulfor)優(yōu)點(diǎn)(advantage)缺點(diǎn)(disadvantage)II.槳法(paddle)片(tablets)、膠囊(capsules)、丸劑(beads)、包衣劑型（entericcoateddosageforms）便于使用(easytouse)，耐用(robust)，便于改裝成槳碟法(tobeeasilyadaptedtopaddleoverdisk)，長(zhǎng)久使用經(jīng)驗(yàn)（longexperience），易于改變pH(pHchangepossible)，便于常規(guī)試驗(yàn)自動(dòng)化(tobeeasilyautomatedwhichisimportantforroutineinvestigations)不易改變介質(zhì)pH(pH/mediachangeisoftendifficult)，流體動(dòng)力學(xué)復(fù)雜，制劑在介質(zhì)中位置易變(上浮、沾粘)可能影響溶出度(hydrodynamicsarecomplex,varywithsiteofthedosageforminthevesselandmayaffectdrugdissolution)，“小丘”(coning)，對(duì)于上浮制劑需使用沉降器(sinkerforfloatingdosageforms)藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第26頁儀器（apparatus）適用(usefulfor)優(yōu)點(diǎn)(advantage)缺點(diǎn)(disadvantage)III.往復(fù)筒法(reciprocatingcylinder)片(tablets)、丸(beads)、控釋制劑(controlledreleaseformulation)便于改變pH(easytochangepH),經(jīng)過改變速率直接影響流體動(dòng)力學(xué)(hydrodynamicscanbedirectlyinfluencedbyvaryingthediprate)小體積（最大250mL）(smallvolume(max.250mL)缺乏使用經(jīng)驗(yàn)(littleexperience),數(shù)據(jù)有限(limiteddata)藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第27頁儀器（apparatus）適用(usefulfor)優(yōu)點(diǎn)(advantage)缺點(diǎn)(disadvantage)IV.流池法（flow-throughcell）溶解度低藥品(lowsolubilitydrug)，微粒制劑(microparticulates)，貼劑(implants)，栓劑(suppositories)，控釋制劑(controlledreleaseformulation)易于改變pH(easytochangepH),沉降條件(sinkcondition),不一樣模式（開放式和封閉式）(differentmodes,opensystem,closedsystem)介質(zhì)必須脫氣(deaerationnecessary)，需要大量介質(zhì)(highvolumesofmedia)，勞動(dòng)強(qiáng)度大(laborintensive)藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第28頁儀器（apparatus）適用(usefulfor)優(yōu)點(diǎn)(advantage)缺點(diǎn)(disadvantage)V.槳碟法(paddleoverdisk)透皮吸收膜劑(transdemalpatches)直接使用槳法儀器(standardequipment-paddlecanbeused，onlyaddastainlesssteeldiskassembly)碟大小有限制(diskassemblyrestrictsbatchsize)藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第29頁儀器（apparatus）適用(usefulfor)優(yōu)點(diǎn)(advantage)缺點(diǎn)(disadvantage)VI.轉(zhuǎn)筒法(rotatingcylinder)透皮吸收膜劑(transdemalpatches)標(biāo)準(zhǔn)儀器裝置(standardequipmentcanbeused,onlyreplacepaddlebyastainlesssteelcylinder),用于大膜劑（largepatchescanbetested）膜片固定困難(patchesaredifficulttofix)藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第30頁儀器（apparatus）適用(usefulfor)優(yōu)點(diǎn)(advantage)缺點(diǎn)(disadvantage)VII.往復(fù)支架法(reciprocatingholder)透皮吸收膜劑(transdemalpatches)，滲透泵(osmotic)小體積(smallvolume)支架種類太多(toomanydifferentholderstypes)，缺乏經(jīng)驗(yàn)(notmuchexperience)藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第31頁藥品固體制劑溶出度檢測(cè)藥品溶出度儀器近年來，國(guó)內(nèi)外藥品溶出度分析儀器有了長(zhǎng)足發(fā)展。儀器性能愈加智能化，多樣化。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第32頁藥品固體制劑溶出度檢測(cè)分析

對(duì)于速釋制劑，普通采取籃法或槳法；控釋制劑普通用籃法或槳法測(cè)定藥品在不一樣溶出介質(zhì)中溶出度，還可采取往復(fù)筒法或流池法對(duì)其進(jìn)行溶出度研究。同時(shí)，溶出速率亦非常主要。

光纖溶出度在線檢測(cè)為人們愈來愈熟悉，該法與傳統(tǒng)溶出度儀最大差異就是將溶出度“取樣分析”變?yōu)椤斑^程分析”，對(duì)于緩控時(shí)制劑溶出度研究有較為突出優(yōu)勢(shì)。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第33頁藥品固體制劑溶出度檢測(cè)分析3,溶出度試驗(yàn)中技巧

在溶出度測(cè)定中會(huì)碰到一些比較棘手問題，如膠囊上浮、溶出杯底藥品溶解過程形成小丘等，普通采取籃法，或采取槳法時(shí)用沉降籃固定膠囊處理膠囊上浮問題。處理“小丘”問題，能夠有增加轉(zhuǎn)速至75r·min-1或使用底部凸起溶出杯。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第34頁藥品固體制劑溶出度檢測(cè)分析4,溶出度校正趨勢(shì)

籃法和槳法儀器校正包含儀器機(jī)械校正和操作溶出度校正片校正，他們必須同時(shí)；當(dāng)代優(yōu)等制造方法(currentgoodmanufacturingpractices，CGMPs)和ISO要求。CGMPs主要包含：IQ（instrumentqualification，）；OQ（operationalqualification）；PQ（performancequalification）。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第35頁

歐洲法規(guī)體系中對(duì)溶出度相關(guān)要求，這對(duì)新藥研究很主要

對(duì)于上市申請(qǐng)新化合物，溶出度試驗(yàn)必須包含相關(guān)注冊(cè)文件制劑研發(fā)部分。其內(nèi)容應(yīng)包含三方面：◆考查不一樣pH溶出介質(zhì)、表面活性劑加是否、不一樣旋轉(zhuǎn)等溶出條件對(duì)溶出度影響

◆考查制劑中不一樣顆粒大小、不一樣硬度、濕度、包衣厚度等對(duì)藥品溶出度影響◆考查關(guān)鍵批次溶出曲線，如用于臨床試驗(yàn)或用于體內(nèi)生物等效性試驗(yàn)批次

對(duì)于上市后藥品改變，如生產(chǎn)地址改變，輔料改變等，必須對(duì)改變后藥品進(jìn)行溶出度試驗(yàn)，考查其是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第36頁日本藥局方藥品溶出度要求

藥局方第16更正版（）所收載藥品溶出度品種大多數(shù)為小劑量藥品和緩釋制劑，而且主要治療糖尿病、生殖系統(tǒng)、精神系統(tǒng)及心、腦血管疾病藥品，品種比第15版亦增加不少。對(duì)上市申請(qǐng)新藥，必須進(jìn)行溶出度研究，并符合藥品注冊(cè)國(guó)際技術(shù)規(guī)范（ICH）要求。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第37頁二、近年來國(guó)外藥品固體制劑

溶出度進(jìn)展

在國(guó)外文件報(bào)道中，藥品固體制劑溶出度不但作為藥品質(zhì)量控制必檢項(xiàng)目，同時(shí)還與生物利用度比較?！鬍lderEJ.等就對(duì)Ketoconagole制劑進(jìn)行了溶出度和生物利用度比較研究◆BerryMR,LikterMD用數(shù)學(xué)方法（Statisticalassessmentofdissolutionanddrugreleaseprofilesimilavityusingamodel-dependentaproach）對(duì)水溶性多層丸（pellets）進(jìn)行溶出特征研究?！鬕erisoglonF，PassmaiS，WuY采取納米粒對(duì)口服制劑進(jìn)行生物藥效評(píng)價(jià)。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第38頁日本藥局方第16更正版溶出度品種介紹

藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第39頁收載溶出度品種基本情況

共收載藥品溶出度品種數(shù)百種，較之第15更正版（年版），增加了多種。另外，抗生素品種數(shù)量也有較大幅度提升。

藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第40頁溶出度3種方法

轉(zhuǎn)籃法槳法流室法藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第41頁收載品種特點(diǎn)

大多為難溶性及小劑量藥品及緩釋制劑，尤其是用于精神系統(tǒng)藥品和心腦血管系統(tǒng)藥品。

藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第42頁

以水或0.1mol·L-1鹽酸溶液為首選其體積通常為900mL。

溶出介質(zhì)藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第43頁

絕大多數(shù)藥品溶出選擇漿法，其轉(zhuǎn)速為50，75，100r·min-1不等，多數(shù)為50r·min-1

溶出方法藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第44頁

優(yōu)先采取紫外分光光度法部分品種采取HPLC法個(gè)別品種采取熒光光譜法：地高辛片洋地黃毒甙片檢測(cè)方法藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第45頁溶出時(shí)限

溶出時(shí)間：普通為30，45，60min不等。溶出程度：累積溶出百分率，要求75%以上，個(gè)別要求為60%或85%以上。緩釋、控釋制劑，在附錄中都有專門要求。

藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第46頁藥品溶出度在藥品分析中應(yīng)用

地高辛片溶出度測(cè)試，采取熒光法，要求溶出時(shí)限在30min時(shí)，累積溶出百分?jǐn)?shù)為60%；60min時(shí)，累積溶出百分?jǐn)?shù)為85%。因?yàn)樵撝苿┦切难苡盟?，?duì)藥品釋放時(shí)限及濃度提出了特定要求。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第47頁

日本藥局方第16更正版共有4種溶出度判斷標(biāo)準(zhǔn)：（1）除另有要求外，片劑中有效成份溶出判定標(biāo)準(zhǔn)；溶出度判斷標(biāo)準(zhǔn)（1）藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第48頁

（2）除另有要求外，取片劑6片，依法試驗(yàn)，應(yīng)符合要求中有效成份溶出判定標(biāo)準(zhǔn)；溶出度判斷標(biāo)準(zhǔn)（2）藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第49頁

腸溶制劑判定標(biāo)準(zhǔn)，按品種要求試驗(yàn)方法進(jìn)行。結(jié)果按判斷方法結(jié)果按判斷方法（3）和判斷方法（4）進(jìn)行。溶出度判斷標(biāo)準(zhǔn)（3）藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第50頁

在測(cè)定過程中不應(yīng)該有試樣吸附，樣品之間相互反應(yīng)等妨礙測(cè)定因素存在；取樣時(shí)，均需進(jìn)行過濾，預(yù)防賦形劑及其它不溶物干擾。溶出介質(zhì)需脫氣與過濾:

普通采取在41℃加溫并攪拌，然后按要求溫度，。，并經(jīng)過0.45μm濾膜濾過方法，亦可用其它適當(dāng)方法。其它要求藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第51頁藥品溶出度檢測(cè)技術(shù)

日本在藥品溶出度檢測(cè)方面幾乎與我國(guó)同時(shí)，不過，先身擠入國(guó)際新藥研究協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）并制訂了對(duì)應(yīng)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，并應(yīng)用在新藥研究中。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第52頁藥品固體制劑溶出度檢測(cè)分析藥品固體制劑新藥研究藥品配方選擇藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂藥品質(zhì)量再評(píng)價(jià)藥品生物利用度藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第53頁藥品固體制劑溶出度分析藥品溶出度方法，是藥品分析在固體制劑中慣用簡(jiǎn)便，有效分析方法。適合各種藥品固體制劑藥品同品種有可比性適合快速檢測(cè)，在線檢測(cè)可有導(dǎo)向性藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第54頁藥品固體制劑溶出度檢測(cè)分析溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂口服固體制劑程度標(biāo)準(zhǔn)藥品制劑常規(guī)檢測(cè)新藥研究，新劑型設(shè)計(jì)與開發(fā)藥品制劑質(zhì)量評(píng)價(jià)保障臨床用藥安全有效，質(zhì)量可靠藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第55頁英國(guó)藥典年版英國(guó)藥典年版相關(guān)藥品溶出度方面收入品種采取方法可鑒之處藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第56頁英國(guó)藥典年版藥品固體制劑溶出度方法轉(zhuǎn)藍(lán)法漿法往復(fù)筒法流池法藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第57頁英國(guó)藥典年版自年以來，英國(guó)藥典每年修訂改版一次。作者連續(xù)多年在藥品分析雜志等期刊發(fā)表英國(guó)藥典概覽文章。藥品固體制劑相關(guān)品種，溶出度相關(guān)方法。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第58頁年版英國(guó)藥典年英國(guó)藥典概覽:年版基本內(nèi)容與編排通則總論專論附錄藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第59頁英國(guó)藥典固體制劑溶出度檢測(cè)Apparatus:1,basket2,paddle3,reciprocatingcylinder4,flow-throughcell藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第60頁英國(guó)藥典固體制劑溶出度檢測(cè)Procedure:Conventional-releasesoliddosageformsProlonged-releasesoliddosageformsDelayed-releasesoliddosageforms藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第61頁英國(guó)藥典固體制劑溶出度檢測(cè)Acidstage0.1MhydrochloricacidTemp.37+-0.5CTime2hSuitableassaymethod藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第62頁英國(guó)藥典固體制劑溶出度檢測(cè)Bufferstage0.2MsolutionoftrisodiumphosphatedodecahydratepH6.8Time45minorspcifiedtimeSuitableassaymethod藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第63頁藥品固體制劑溶出度檢測(cè)Internationalconferenceonharmonisationoftechnicalrequirementsforregistrationofpharmaceuticalforhumanuse(ICH)藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第64頁藥品固體制劑溶出度檢測(cè)ICH對(duì)新藥研究，尤其是在藥品固體制劑方面，在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，溶出度試驗(yàn)是作為主要內(nèi)容之一，我國(guó)新藥研究亦是參考標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。藥物溶出度檢測(cè)技術(shù)第65頁藥品固體制劑溶出度檢測(cè)相關(guān)論文例：用流通池法測(cè)試?yán)着撩顾刂Ъ芡克幑に嚪€(wěn)定性研究