保健食品管理專(zhuān)家講座

保健食品相關(guān)知識(shí)概要第三軍醫(yī)大學(xué)，營(yíng)養(yǎng)與食品安全研究中心保健食品管理專(zhuān)家講座第1頁(yè)內(nèi)容提醒

保健食品概述

保健食品相關(guān)法律法規(guī)常見(jiàn)功效因子例舉保健食品存在問(wèn)題保健食品研發(fā)步驟保健食品管理專(zhuān)家講座第2頁(yè)

一、保健食品概述保健食品管理專(zhuān)家講座第3頁(yè)1.保健食品定義保健食品是指聲稱(chēng)含有特定保健功效或以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目標(biāo)食品，即適宜于特定人群食用，含有調(diào)整機(jī)體功效，不以治療為目標(biāo)，且不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害食品。兩個(gè)基本特征：一是安全性：對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。二是功效性：對(duì)特定人群含有一定調(diào)整作用，但與藥品有嚴(yán)格區(qū)分，不能治療疾病，不能取代藥品治療作用。保健食品管理專(zhuān)家講座第4頁(yè)保健食品功效性食品：系指表明含有特定保健功效食品。即適宜于特定人群食用，含有調(diào)整機(jī)體功效，不以治療疾病為目標(biāo)食品。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑：?jiǎn)渭円砸粋€(gè)或數(shù)種經(jīng)化學(xué)合成或從天然動(dòng)植物中提取營(yíng)養(yǎng)素為原料加工制成食品，即營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑?！侗＝∈称饭芾矸椒ā繁＝∈称饭芾韺?zhuān)家講座第5頁(yè)其它國(guó)家美國(guó)：健康食品(healthyfood)膳食補(bǔ)充劑(dietarysupplement)日本：特定保健用食品(FOSHU)歐盟：功效食品(functionalfood)加拿大：功效食品，藥品食品臺(tái)灣地域：健康食品保健食品管理專(zhuān)家講座第6頁(yè)

保健食品是食品而不是藥品或其它物品；保健食品與其它食品主要區(qū)分在于它有特定保健功效，這種保健功效不是治療疾病，而是保護(hù)人體健康，從而類(lèi)同于人們所了解營(yíng)養(yǎng)作用；保健食品保健功效起源于其中所含功效物質(zhì)（功效成份或功效因子）。各國(guó)對(duì)保健食品定義不盡相同，但基本看法是相同和明確，主要包含：保健食品管理專(zhuān)家講座第7頁(yè)2.保健食品功效分類(lèi)保健食品管理專(zhuān)家講座第8頁(yè)3.保健食品存在必定“七分食療，三分藥治”.古代就有“藥食同源”理論。中醫(yī)中藥作為傳統(tǒng)醫(yī)藥和養(yǎng)生文化，是保健食品開(kāi)發(fā)研制主要理論基礎(chǔ)和有效物質(zhì)起源，同時(shí)也是發(fā)展保健食品獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。我國(guó)保健食品在八十年代中后期快速發(fā)展，形成了一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)。我國(guó)政府已制訂了對(duì)應(yīng)法律、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，形成了較為完整法律法規(guī)體系和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系。保健食品主要特點(diǎn)就是預(yù)防和輔助治療保健食品管理專(zhuān)家講座第9頁(yè)中醫(yī)、中藥養(yǎng)生理論

當(dāng)代營(yíng)養(yǎng)科學(xué)研究結(jié)果生命科學(xué)研究結(jié)果我國(guó)發(fā)展保健食品理論基礎(chǔ)保健食品管理專(zhuān)家講座第10頁(yè)商家炒作——推波助瀾？？？保健食品管理專(zhuān)家講座第11頁(yè)保健食品管理專(zhuān)家講座第12頁(yè)花錢(qián)買(mǎi)健康成為時(shí)尚！保健食品浪潮風(fēng)氣云涌！保健食品管理專(zhuān)家講座第13頁(yè)

當(dāng)代“文明病”（五大綜合征）肥胖、高血壓、高脂血癥、糖尿病和心腦血管疾病Millionsofpeopleof

diabetes

250200100500150198519901995（1）生活方式改變，膳食不平衡造成慢性疾病發(fā)病快速增加

超重、肥胖：近3億人群；血脂異常：近2億人群；高血壓:近2億人群;

糖尿病及易感人群：9200萬(wàn)；骨質(zhì)疏松：7000萬(wàn),2.1億人存在低骨量;

非酒精性脂肪肝（NAFLD)：7200萬(wàn),約35％肝功效異常是因NAFLD引發(fā)；

35歲以上人群中，有2500萬(wàn)人同時(shí)患有高血壓和高脂血癥保健食品管理專(zhuān)家講座第14頁(yè)（2）肥胖帶來(lái)健康問(wèn)題鴨梨型肥胖：肚子不大，臀部和大腿粗，脂肪在外周，所以叫外周型肥胖，多見(jiàn)于女性，患心血管疾病、糖尿病風(fēng)險(xiǎn)小于蘋(píng)果型肥胖。保健食品管理專(zhuān)家講座第15頁(yè)防患于未然選擇？（3）2009年心血管病匯報(bào)（NCCD）起源:第三次全國(guó)死因調(diào)查（-）保健食品管理專(zhuān)家講座第16頁(yè)4.保健食品與食品、藥品區(qū)分1全部些人群可食用提供營(yíng)養(yǎng)對(duì)食用量普通不作要求2限于特定人群食用;含有調(diào)整機(jī)體功效;對(duì)食用量有要求;對(duì)人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害;能夠長(zhǎng)久食用3病癥患者服用用于治療疾病不能長(zhǎng)久服用允許有一定副作用食品保健食品藥品保健食品管理專(zhuān)家講座第17頁(yè)與保健食品易混同概念12指經(jīng)過(guò)改變食品天然營(yíng)養(yǎng)素成份和含量百分比，以適應(yīng)一些特殊人群營(yíng)養(yǎng)需要食品.如：如低糖食品、低鈉食品、低谷蛋白食品3為增加營(yíng)養(yǎng)價(jià)值而加入天然或人工營(yíng)養(yǎng)素食品符合《食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）“特種營(yíng)養(yǎng)食品”“特殊營(yíng)養(yǎng)食品”“營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化食品”指在加工過(guò)程中，改變食品營(yíng)養(yǎng)成份，或改變營(yíng)養(yǎng)成份含量，制成能適應(yīng)不一樣特殊人群營(yíng)養(yǎng)需要食品（如：兒童食品、老年人食品、孕產(chǎn)婦食品、病人食品、運(yùn)動(dòng)員食品、航天食品以及其它特殊營(yíng)養(yǎng)工程化食品。保健食品管理專(zhuān)家講座第18頁(yè)中藥保健藥品指對(duì)人體有一定程度滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)、保健康復(fù)作用，長(zhǎng)久服用對(duì)人體無(wú)害藥品。1987年起由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)審批和管理中藥保健藥品發(fā)展快速，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，同意中藥保健藥品多達(dá)4600多個(gè)，包括2100多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)、20各種劑型（口服、外用）。一些中藥保健藥品對(duì)輔助治療疾病起到了主動(dòng)作用。但也出現(xiàn)了不少問(wèn)題：部分產(chǎn)品命名不規(guī)范，組方不合理有將治療藥品或食品審批為保健藥品有保健藥品毒副作用顯著，給消費(fèi)者造成危害

1996年3月停頓審批保健食品管理專(zhuān)家講座第19頁(yè)中藥保健藥品年對(duì)中藥保健藥品進(jìn)行整理，年1月1日起不得在市場(chǎng)上流通符合藥品要求，重新審批為藥品（1064個(gè)）不符合藥品要求，撤消同意文號(hào)（3000多個(gè)）

有部分產(chǎn)品申報(bào)為保健食品保健食品管理專(zhuān)家講座第20頁(yè)新資源食品《新資源食品管理方法》（1990年頒布，年修訂）（年12月1日實(shí)施）新資源食品定義及管理思緒有較大改變新資源食品包含：

（一）在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣動(dòng)物、植物和微生物；

（二）從動(dòng)物、植物、微生物中分離在我國(guó)無(wú)食用習(xí)慣食品原料；

（三）在食品加工過(guò)程中使用微生物新品種；

（四）因采取新工藝生產(chǎn)造成原有成份或者結(jié)構(gòu)發(fā)生改變食品原料。新資源食品只對(duì)產(chǎn)品食用安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查，不對(duì)產(chǎn)品保健功效作評(píng)價(jià)。新資源食品不得宣稱(chēng)保健功效保健食品管理專(zhuān)家講座第21頁(yè)新資源食品由衛(wèi)生部審查同意,并以名單形式公告。已公告45個(gè)新資源食品（至年6月30日）依據(jù)不一樣新資源食品特點(diǎn)，公告內(nèi)容普通包含名稱(chēng)（包含拉丁名）、種屬、起源、生物學(xué)特征、采取工藝、主要成份、食用部位、使用量、使用范圍、食用人群、食用量和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容；對(duì)微生物類(lèi)，同時(shí)公告其菌株號(hào)。新資源食品生產(chǎn)企業(yè)在取得省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)衛(wèi)生許可證并與衛(wèi)生部公告內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)，確保該產(chǎn)品為衛(wèi)生部公告新資源食品或者與衛(wèi)生部公告新資源食品含有實(shí)質(zhì)等同性方可生產(chǎn)新資源食品。

保健食品管理專(zhuān)家講座第22頁(yè)中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部公告年第15號(hào)關(guān)于同意蔗糖聚酯、玉米低聚太粉、磷脂酰絲氨酸等3種物品為新資源食品公告。漢字名稱(chēng)磷脂酰絲氨酸英文名稱(chēng)Phosphatidylserine生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述以大豆卵磷脂和L-絲氨酸為原料，采取磷脂酶轉(zhuǎn)化反應(yīng)后，純化濃縮，再經(jīng)過(guò)二次純化，干燥后包裝制得。食用量≤600毫克/天質(zhì)量要求性狀淡黃色粉末磷脂酰絲氨酸50.0％－60.0％丙酮不溶物≥95％水分≤2％溶劑殘留（正己烷）≤25ppm其它需要說(shuō)明情況使用范圍不包含嬰幼兒食品保健食品管理專(zhuān)家講座第23頁(yè)5.保健食品發(fā)展歷程加強(qiáng)監(jiān)管是有效預(yù)防問(wèn)題出現(xiàn)關(guān)鍵國(guó)家FDA監(jiān)管，技術(shù)水平提升，規(guī)范要求更嚴(yán)衛(wèi)生部頒布《保健食品管理方法》形成技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管等體系無(wú)監(jiān)管，產(chǎn)品類(lèi)型源于：中藥保健藥品新資源食品未來(lái)年至今1996年到年改革開(kāi)放到1996年保健食品管理專(zhuān)家講座第24頁(yè)我國(guó)保健食品發(fā)展保健食品管理專(zhuān)家講座第25頁(yè)第一階段：改革開(kāi)放到1996年

20世紀(jì)80年代中期，伴隨經(jīng)濟(jì)發(fā)展和人民生活水平提升，對(duì)保健產(chǎn)品需求量增加，出現(xiàn)了傳統(tǒng)“食補(bǔ)”及加中藥食品及強(qiáng)化食品、營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)品等與傳統(tǒng)食品相比，其形態(tài)、使用原料有差異，并聲稱(chēng)有一定保健作用產(chǎn)品。在滿(mǎn)足需求同時(shí)，也出現(xiàn)了不少食用安全性問(wèn)題，要求對(duì)這類(lèi)產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管呼聲不停。主要有兩類(lèi)：一類(lèi)是中藥保健藥品：以滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)、保健康復(fù)作用為主，治療作用不顯著或無(wú)治療作用。一些中藥保健藥品對(duì)輔助治療疾病起到了主動(dòng)作用，但也出現(xiàn)了不少安全性問(wèn)題，1996年3月停頓審批中藥保健藥品。一類(lèi)是新資源食品：只對(duì)新資源食品食用安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)和審查，不對(duì)產(chǎn)品保健功效作評(píng)價(jià)。首先對(duì)確實(shí)含有保健作用新資源品不能進(jìn)行正當(dāng)功效聲稱(chēng)，另首先，一些企業(yè)夸大產(chǎn)品保健功效宣傳和坑騙消費(fèi)者情況越來(lái)越嚴(yán)重。保健食品管理專(zhuān)家講座第26頁(yè)第二階段：1996年到年1995年頒布《食品衛(wèi)生法》確立保健食品法律地位，加強(qiáng)保健食品監(jiān)管。1996年3月15日衛(wèi)生部頒布《保健食品管理方法》，并制訂了一系列技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和規(guī)范性文件，加強(qiáng)和規(guī)范了保健食品監(jiān)督管理工作。規(guī)范行政審批行為，調(diào)整和要求保健功效；加強(qiáng)保健食品原料管理，確保食用安全和界定與藥品區(qū)分；加強(qiáng)生產(chǎn)步驟監(jiān)督管理，逐步推行保健食品生產(chǎn)企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范；加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)督，進(jìn)行市場(chǎng)抽檢和廣告管理。

至年6月，衛(wèi)生部同意保健食品有5076個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)2193家，年產(chǎn)值達(dá)300多億元。第三階段：年至今

保健食品監(jiān)管職能進(jìn)行了調(diào)整，實(shí)施多部門(mén)分段管理。各部門(mén)分工負(fù)責(zé)，相互協(xié)作，保健食品監(jiān)督管理深入加強(qiáng)，相關(guān)政策保持了相對(duì)穩(wěn)定。

保健食品管理專(zhuān)家講座第27頁(yè)★

近年來(lái)，我國(guó)保健食品研究開(kāi)發(fā)工作大致圍繞以下幾個(gè)方面：（1）保健食品功效因子及其作用機(jī)理研究；（2）保健食品功效性基礎(chǔ)材料（配料）研究與開(kāi)發(fā)；（3）保健食品功效因子分析技術(shù)研究；（4）保健食品功效學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法研究；（5）新技術(shù)、新工藝和新裝備在保健食品生產(chǎn)上應(yīng)用研究；（6）保健食品產(chǎn)品及其原料安全性研究；（7）保健食品產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)開(kāi)拓研究；（8）保健食品管理體制及各項(xiàng)政策法規(guī)研究。

中國(guó)保健食品發(fā)展現(xiàn)實(shí)狀況保健食品管理專(zhuān)家講座第28頁(yè)二、保健食品法律法規(guī)保健食品管理專(zhuān)家講座第29頁(yè)1.保健食品專(zhuān)使用方法律（法規(guī)）健全法律（法規(guī)）規(guī)章規(guī)范性文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)規(guī)范保健食品管理專(zhuān)家講座第30頁(yè)（1）專(zhuān)用法律（法規(guī)）《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》

（1995年10月30日中華人民共和國(guó)主席令第59號(hào)）第22條、23條和45條對(duì)保健食品審批和監(jiān)管作出了明確要求，確立了保健食品法律地位?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》（年2月28日中華人民共和國(guó)主席令第9號(hào)，同年6月1日起施行）第五十一條：國(guó)家對(duì)聲稱(chēng)含有特定保健功效食品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)管。相關(guān)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)該依法履職，負(fù)擔(dān)責(zé)任。詳細(xì)管理方法由國(guó)務(wù)院要求?！侗＝∈称繁O(jiān)督管理?xiàng)l例》正在起草中保健食品管理專(zhuān)家講座第31頁(yè)（2）規(guī)章《保健食品管理方法》（1996年3月15日衛(wèi)生部令第46號(hào)，7月1日實(shí)施）對(duì)保健食品定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳、監(jiān)督管理等作出了詳細(xì)要求《保健食品注冊(cè)管理方法（試行）》（年4月30日SFDA局長(zhǎng)令第19號(hào)頒布，7月1日實(shí)施）對(duì)保健食品申請(qǐng)與審批、原料與輔料、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、再注冊(cè)、復(fù)審、法律責(zé)任等作出了詳細(xì)要求。保健食品管理專(zhuān)家講座第32頁(yè)（3）規(guī)范性文件《保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注[]第203號(hào)，年7月1日實(shí)施）關(guān)于印發(fā)《保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表式樣》等三種式樣通告（國(guó)食藥監(jiān)注[]204號(hào)，年7月1日起實(shí)施）《保健食品樣品試制和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查要求（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)注[]261號(hào)，年7月1日起正式實(shí)施）以及很多適時(shí)依據(jù)研究水平及出現(xiàn)問(wèn)題制訂通知，諸如：“關(guān)于含輔酶Q10保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)與審評(píng)相關(guān)要求通知”、“關(guān)于做好保健食品廣告審查工作通知”保健食品管理專(zhuān)家講座第33頁(yè)關(guān)于印發(fā)《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)要求（試行）》等8個(gè)相關(guān)要求通告國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局——國(guó)食藥監(jiān)注[]202號(hào)本要求自二○○五年七月一日起實(shí)施保健食品管理專(zhuān)家講座第34頁(yè)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)要求（試行）真菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)要求（試行）益生菌類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)要求（試行）核酸類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)要求（試行）野生動(dòng)植物類(lèi)保健食品申報(bào)與審評(píng)要求（試行）保健食品管理專(zhuān)家講座第35頁(yè)（4）技術(shù)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（版）保健食品功效學(xué)評(píng)價(jià)程序與檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法規(guī)范保健食品功效成份及衛(wèi)生指標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范保健（功效）食品通用標(biāo)準(zhǔn)（GB16740-1997）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GB17405-1998）食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB2760）食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880）中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素參考推薦攝入量（中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)，年10月公布）標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則（GB/T1.1-）相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)保健食品管理專(zhuān)家講座第36頁(yè)

受理

技術(shù)審評(píng)行政審查確定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)國(guó)產(chǎn)：省局進(jìn)口：國(guó)家局保健食品審評(píng)中心國(guó)家局

試驗(yàn)

申請(qǐng)申請(qǐng)人2.保健食品行政審批和教授評(píng)審保健食品管理專(zhuān)家講座第37頁(yè)申請(qǐng)保健食品注冊(cè)前及注冊(cè)過(guò)程中應(yīng)對(duì)樣品進(jìn)行試驗(yàn)和檢驗(yàn)

試驗(yàn)：注冊(cè)申請(qǐng)前按《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》進(jìn)行試驗(yàn)，并在SFDA確定保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行試驗(yàn)機(jī)構(gòu)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定）：49家功效學(xué)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)（由衛(wèi)生部認(rèn)定）：31家功效成份、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定）：34家試驗(yàn)項(xiàng)目：衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、功效成份檢測(cè)、安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)、功效學(xué)評(píng)價(jià)（含人體試食試驗(yàn)）檢驗(yàn)：注冊(cè)審評(píng)時(shí)進(jìn)行抽樣，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中要求項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)副省級(jí)以上藥檢機(jī)構(gòu)（1）試驗(yàn)和檢驗(yàn)保健食品管理專(zhuān)家講座第38頁(yè)保健食品評(píng)審充分強(qiáng)調(diào)專(zhuān)業(yè)性保健食品審評(píng)委員會(huì)教授庫(kù)，共541人，分配方、功效、毒理、工藝標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生檢驗(yàn)5個(gè)專(zhuān)業(yè)，每個(gè)專(zhuān)業(yè)又分A、B兩部分每個(gè)月審評(píng)委員會(huì)教授從教授庫(kù)中由計(jì)算機(jī)隨機(jī)選取由配方、功效、毒理、工藝和衛(wèi)生檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)教授組成，各專(zhuān)業(yè)不少于3人設(shè)主任委員一名和副主任委員若干名，由審評(píng)中心指定

依據(jù)審評(píng)產(chǎn)品數(shù)量，評(píng)委會(huì)可分若干審評(píng)組，每組審評(píng)教授不少于15人，由主任委員、副主任委員兼任組長(zhǎng)

主要從A部分教授中選取。選取同時(shí)選出候補(bǔ)教授，在選取教授不能參會(huì)時(shí)，按專(zhuān)業(yè)次序遞補(bǔ)保健食品管理專(zhuān)家講座第39頁(yè)技術(shù)審評(píng)程序申報(bào)資料接收大會(huì)審評(píng)補(bǔ)充資料審評(píng)中心審核審核上報(bào)教授審評(píng)保健食品管理專(zhuān)家講座第40頁(yè)技術(shù)審評(píng)重點(diǎn)重點(diǎn)：

對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查。主要內(nèi)容：配方及依據(jù)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)功效學(xué)評(píng)價(jià)生產(chǎn)工藝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)保健食品管理專(zhuān)家講座第41頁(yè)以評(píng)審“配方”為例一、配方技術(shù)審查關(guān)鍵點(diǎn)：（一）配方書(shū)寫(xiě)是否規(guī)范1.是否列全全部原輔料：全部原料是否按功效作用主次次序列出。輔料包含賦形劑、填充劑、成型機(jī)、甜味劑、著色劑及包衣劑、膠囊皮等；2.原（輔）料名稱(chēng)是否規(guī)范：怎樣首烏應(yīng)標(biāo)明生首烏還是制首烏，營(yíng)養(yǎng)素原料應(yīng)使用其化學(xué)名。

以提取物為原料，配方中原料名以“XXX提取物”標(biāo)示，并審查其品種、起源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備工藝是否齊全；如系申報(bào)單位自行提取，則以原始原料名標(biāo)示。3.配方量標(biāo)示是否正確：原（輔）料用量以制成1000個(gè)制劑單位量作為配方量，并標(biāo)明制劑單位裝量或重量。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑還應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品中每種營(yíng)養(yǎng)素每日食用量，并與RNI要求對(duì)應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素每日推薦用量對(duì)應(yīng)列表表示。保健食品管理專(zhuān)家講座第42頁(yè)（二）所用原（輔）料是否正當(dāng)1.當(dāng)前主要依據(jù)：《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）和《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（14880）、《衛(wèi)生部關(guān)于深入規(guī)范保健食品原（輔）料管理通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)【】51號(hào)}附件1和附件2，《中國(guó)食物成份表》。2.其它注意點(diǎn)：（1）真菌類(lèi)、益生菌、核酸類(lèi)、野生動(dòng)植物等為原料，應(yīng)審查是否符合相關(guān)文件要求。如甘草等需提供原料起源、產(chǎn)地、購(gòu)銷(xiāo)協(xié)議、收購(gòu)許可證等證實(shí)文件。（2）使用紅景天、蘆薈、花粉、螺旋藻、螞蟻等為原料，應(yīng)審查是否提供品種判定證實(shí)，其品種是否為可用于保健食品品種。（3）以化學(xué)合成品為原（輔）料，應(yīng)該審查是否提供了可食用依據(jù)、食用量及安全性評(píng)價(jià)。保健食品管理專(zhuān)家講座第43頁(yè)（4）原（輔）料不在要求范圍內(nèi)新研制、新發(fā)覺(jué)、新引進(jìn)無(wú)食用習(xí)慣或僅在個(gè)別地域有食用習(xí)慣，是否按照新資源食品要求，進(jìn)行了安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)，并提供了相關(guān)資料。（5）使用動(dòng)植物原料，其原料個(gè)數(shù)是否符合【】51號(hào)文件要求。即一個(gè)產(chǎn)品中使用動(dòng)植物物品(原料)不得超出14個(gè)。其中，既是食品又是藥品物品名單外動(dòng)植物物品(原料)不得超出4個(gè)。既是食品又是藥品物品名單和可用于保健食品物品名單外動(dòng)植物物品(原料)不得超出1個(gè)。

保健食品管理專(zhuān)家講座第44頁(yè)二、配方依據(jù)技術(shù)審查關(guān)鍵點(diǎn)：

主要審查配方依據(jù)是否充分，配伍是否合理，食用量是否安全、有效，是否有充分試驗(yàn)性研究文件支持。（一）配方依據(jù)及配伍合理性、科學(xué)性按傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論研制，是否提供配方依據(jù)及配方中所用原料及各種配合依據(jù)，并盡可能提供當(dāng)代醫(yī)學(xué)理論支持；按當(dāng)代醫(yī)學(xué)理論研制，提供相關(guān)科學(xué)文件資料；配伍依據(jù)：首先應(yīng)該審查原料間有沒(méi)有配伍禁忌，對(duì)人體安全性是否產(chǎn)生影響；其次審查配伍后含有申報(bào)功效依據(jù)。（二）食用量安全性、有效性

如大豆異黃酮每日用量（見(jiàn)后）保健食品管理專(zhuān)家講座第45頁(yè)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑審查原料名單是否在要求名單之中；補(bǔ)充依據(jù)？尤其是同時(shí)補(bǔ)充各種維生素、各種礦物元素時(shí)依據(jù)。配方中有沒(méi)有其它含有功效作用成份。原料起源、純度？補(bǔ)充劑量設(shè)計(jì)是否科學(xué)？孕婦、乳母及18歲以下人群使用劑量應(yīng)在1/3-2/3RNIs之間。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑要求最低、最高限量，低于或超出均不能宣稱(chēng)有補(bǔ)充XXX營(yíng)養(yǎng)素功效。保健食品管理專(zhuān)家講座第46頁(yè)1）保健食品原料

判定某個(gè)原料是否可用于保健食品

一是看是否為可用于保健食品原料或是從可用于保健食品原料提??；二是看提取、加工工藝是否符合食品生產(chǎn)要求。可用于保健食品原料或是從可用于保健食品原料提取，其提取、加工工藝又是符合食品生產(chǎn)要求，則可用于保健食品，不然不能用于保健食品。如：原花青素：從葡萄籽中提取，用符合要求工藝提取加工；從葡萄籽中提取，但提取工藝使用了三氯甲烷萃取又如：銀杏葉提取后加皂化生成一個(gè)新物質(zhì)，提取加合成生產(chǎn)工藝，不符合食品生產(chǎn)要求不能用于保健食品。

保健食品管理專(zhuān)家講座第47頁(yè)a)可用于保健食品原料普通食品原料。食用廣泛、安全，起源有確保，是保健食品中慣用原料有爭(zhēng)議時(shí)認(rèn)定依據(jù)：《食物成份表》、省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)證實(shí)天然動(dòng)植物物品，即通常說(shuō)傳統(tǒng)中藥材。既是食品又是藥品物品。共87個(gè)。主要是中國(guó)傳統(tǒng)上有食用習(xí)慣、民間廣泛食用，但又在中醫(yī)臨床中使用物品可用于保健食品物品。共114個(gè)。這些物品只能夠在經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意保健食品中使用，但不能在普通食品中使用保健食品管理專(zhuān)家講座第48頁(yè)b)可用于保健食品原料列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）和《營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（14880）食品添加劑和營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑

食品添加劑概念：改進(jìn)食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐和加工工藝需要而加入食品中化學(xué)合成或天然物質(zhì)。21類(lèi)1400余種，要求了包含使用范圍、使用量如防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、酶制劑、著色劑、乳化劑、香料、營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑、酸度調(diào)整劑、抗結(jié)劑、消泡劑、漂白劑、膨松劑、增味劑、被膜劑、水分保持劑、增稠劑等保健食品中使用添加劑應(yīng)符合《食品添加劑衛(wèi)生管理方法》要求（品種、等級(jí)）保健食品生產(chǎn)中使用加工助劑品種應(yīng)在《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求品種內(nèi)用于保健食品生產(chǎn)酶制劑要符合《食品添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》要求。包含品種、質(zhì)量、等級(jí)、使用量保健食品管理專(zhuān)家講座第49頁(yè)c)可用于保健食品原料保健食品包括范圍較廣，以下原料也能夠用于保健食品

食用安全藥品輔料。生產(chǎn)必需、列入藥典、審評(píng)同意可用于保健食品真菌、益生菌菌種。11種可用于生產(chǎn)保健食品真菌菌種：釀酒酵母（Saccharomycescerevisiae）、產(chǎn)朊假絲酵母（Candidautilis）、乳酸克魯維酵母（Kluyveromyceslactis）、卡氏酵母（Saccharomycescarlsbergensis）、蝙蝠蛾擬青霉（PaecilomyceshepialiChenetDai,sp.Nov）、蝙蝠蛾被毛孢（HirsutellahepialiChenetShen）、靈芝（Ganodermalucidum）、紫芝（Ganodermasinensis）、松杉靈芝（Ganodermatsugae）、紅曲霉（Monacusanka）、紫紅曲霉（Monacuspurpureus）。

10種益生菌可用于生產(chǎn)保健食品：兩岐雙岐桿菌（Bifidobacteriumbifidum）、嬰兒雙岐桿菌（Bifidobacteriuminfantis）、長(zhǎng)雙岐桿菌（Bifidobacteriumlongum）、短雙岐桿菌（Bifidobacteriumbreve）、青春雙岐桿菌（Bifidobacteriumadolescentis）、德氏乳桿菌保加利亞種（Lactobacillusdelbrueckiisubsp.Bulgaricus）、嗜酸乳桿菌（Lactobacillusacidophilus）、干酪乳桿菌干酪亞種（Lactobacilluscaseisubsp.Casei）、嗜熱鏈球（Streptococcusthermophilus）、羅伊氏乳桿菌（Lactobacillusreuteri）。

衛(wèi)生部公布《可用于食品菌種名單》中菌種

21種保健食品管理專(zhuān)家講座第50頁(yè)d)有條件可使用保健食品原料

使用野生動(dòng)、植物及其制品作為保健食品原料，其使用有一定限制。使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門(mén)同意文件。使用國(guó)家保護(hù)有益或者有主要經(jīng)濟(jì)、科學(xué)研究?jī)r(jià)值陸生野生動(dòng)物及其產(chǎn)品生產(chǎn)保健食品，應(yīng)提交省級(jí)農(nóng)業(yè)、林業(yè)部門(mén)允許開(kāi)發(fā)利用證實(shí)。為預(yù)防草地退化，政府要求，采集甘草、蓯蓉和雪蓮需經(jīng)政府相關(guān)部門(mén)同意，并限止使用。甘草要提供甘草供給方由省級(jí)經(jīng)貿(mào)部門(mén)頒發(fā)甘草經(jīng)營(yíng)許可證（復(fù)印件）和與甘草供給方簽署甘草供給協(xié)議。當(dāng)前蓯蓉和雪蓮未列入可用于保健食品原料名單。受?chē)?guó)際條約保護(hù)品種，提供對(duì)應(yīng)證實(shí)文件

保健食品管理專(zhuān)家講座第51頁(yè)e)新原料未在可用于保健食品原料范圍原料，應(yīng)提供該原料對(duì)應(yīng)安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)匯報(bào)及相關(guān)食用安全資料，進(jìn)行嚴(yán)格食用安全性評(píng)價(jià)后才允許使用符合食品新資源要求，食用安全有對(duì)應(yīng)保健作用，無(wú)治療作用可先向衛(wèi)生部申報(bào)新資源食品，也可在申報(bào)保健食品時(shí)一同申報(bào)。實(shí)質(zhì)等同保健食品管理專(zhuān)家講座第52頁(yè)f）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料管理要求了補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素對(duì)應(yīng)每日攝入最低量、最高量及可用原料。

如鈣：

最低量：250mg/天最高量：1000mg/天可用原料：醋酸鈣碳酸鈣、酪蛋白鈣(酪朊鈣)、氯化鈣、檸檬酸鈣、檸檬酸蘋(píng)果酸鈣、葡萄糖酸鈣、乳酸鈣、蘋(píng)果酸鈣、磷酸氫鈣(二代磷酸鈣)、磷酸二氫鈣(一代磷酸鈣)、磷酸鈣(正磷酸鈣)、硫酸鈣、抗壞血酸鈣、甘油磷酸鈣保健食品管理專(zhuān)家講座第53頁(yè)原料管理其它要求以紅曲為原料保健食品提供洛伐他汀檢測(cè)圖譜紅曲推薦量每日暫定不超出2g產(chǎn)品中增加桔青霉素指標(biāo)測(cè)定，限量暫定為50μg/kg

硒原料作為功效性保健食品原料，硒食用量不高于100μg/d，注意事項(xiàng)中應(yīng)注明高硒地域人群不宜食用含鉻原料作為功效性保健食品原料，鉻食用量不高于250μg/d。蘆薈、大黃、何首烏、決明子等含蒽醌類(lèi)成份為原料保健食品蘆薈食用量控制在每日2克（以干品計(jì)）大黃、何首烏、決明子等每日食用量超出《中國(guó)藥典》要求下限，應(yīng)提供充分食用安全性依據(jù)保健食品管理專(zhuān)家講座第54頁(yè)舉例：大豆異黃酮作為保健食品原料應(yīng)注意問(wèn)題大豆異黃酮應(yīng)該起源于大豆。申請(qǐng)人應(yīng)該提供大豆異黃酮推薦食用量食用安全依據(jù)。大豆異黃酮測(cè)定成份包含大豆苷、大豆苷元、染料木素和染料木苷四種，應(yīng)該標(biāo)明每一個(gè)成份詳細(xì)含量和大豆異黃酮總量。產(chǎn)品適宜人群為成年女性，不宜人群為少年兒童、孕婦和哺乳期婦女、婦科腫瘤患者及有婦科腫瘤家族病史者。注意事項(xiàng)中應(yīng)該注明“不宜與含大豆異黃酮成份產(chǎn)品同時(shí)食用，長(zhǎng)久食用注意婦科檢驗(yàn)”。保健食品管理專(zhuān)家講座第55頁(yè)推薦量和安全攝入量上限表

國(guó)際組織和其它國(guó)家大豆異黃酮推薦量國(guó)家人群膳食攝入量推薦量攝入量上限日本成人平均：16~22mg/d95%：70mg/d（）30mg/d（保健食品）70~75mg/d孕婦、嬰幼兒和兒童不推薦食用保健食品美國(guó)成人平均：0.8~1.2mg/d不推薦法國(guó)成人平均：15mg/d95%：45mg/d（1999）未制訂1mg/kg·bw/d嬰幼兒不推薦食用含大豆異黃酮食品0.15mg/kg·bw/d英國(guó)成人低于1mg/d未制訂澳大利亞/新西蘭成人0.8mg/d未制訂以色列嬰幼兒不推薦食用大豆食品保健食品管理專(zhuān)家講座第56頁(yè)表

我國(guó)居民大豆異黃酮推薦攝入量提議

人群推薦攝入量依據(jù)絕經(jīng)后女性60mg/d42.3mg/d可降低乳腺癌發(fā)病率和復(fù)發(fā)率，80mg/d改進(jìn)骨質(zhì)疏松，60mg/d改進(jìn)更年期癥狀。大豆及其制品消費(fèi)者平均攝入量1.2倍。成年男性40mg/d參考絕經(jīng)前女性絕經(jīng)前女性40mg/d相當(dāng)于大豆及其制品消費(fèi)者平均攝入量。嬰幼兒、兒童和青少年25mg/d取其攝入量上限二分之一。相當(dāng)于食用大豆及其制品嬰幼兒平均攝入量。孕婦25mg/d參考嬰幼兒、兒童和青少年在不食用或較少食用大豆及其制品人群，大豆異黃酮作為保健食品中安全推薦量為30mg/d。在經(jīng)常食用大豆及其制品人群，不推薦補(bǔ)充含大豆異黃酮保健食品。不提議孕婦、嬰幼兒和兒童服用含大豆異黃酮保健食品。

保健食品管理專(zhuān)家講座第57頁(yè)（3）行政審查同意食品許可司審查后報(bào)主管局長(zhǎng)簽批。頒發(fā)《保健食品同意證書(shū)》及同意文號(hào)同意證書(shū)附產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（主要內(nèi)容）說(shuō)明書(shū)有要求格式：保健食品說(shuō)明書(shū)包含序言、主要原料、功效成份或標(biāo)志性成份及含量產(chǎn)品、保健功效、適宜人群、不宜人群、食用方法及食用量、規(guī)格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項(xiàng)等11項(xiàng)。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（主要內(nèi)容）：包含概述、技術(shù)要求、功效成份/標(biāo)志性成份檢測(cè)方法和原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)四個(gè)部分。同意文號(hào)：國(guó)食健字G+4位年代號(hào)+4位次序號(hào)國(guó)食健字G20070001國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局同意保健食品管理專(zhuān)家講座第58頁(yè)3.保健食品注冊(cè)情況自1996年7月開(kāi)展保健食品審批工作以來(lái)，截至2010年12月31日，衛(wèi)生部及SFDA共注冊(cè)11175個(gè)保健食品（實(shí)際生產(chǎn)銷(xiāo)售保健食品預(yù)計(jì)約-3000個(gè)）。國(guó)產(chǎn)保健食品10530個(gè)，進(jìn)口保健食品645個(gè)衛(wèi)生部同意5076個(gè)，SFDA同意6099個(gè)形成了相當(dāng)規(guī)模保健食品產(chǎn)業(yè)，并逐年增加。

我國(guó)保健食品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)成1500家，銷(xiāo)售企業(yè)2500家，從業(yè)人員500萬(wàn)人。保健食品年產(chǎn)值年到達(dá)了700億元，年達(dá)800億元。年預(yù)計(jì)可到1000億元。保健食品管理專(zhuān)家講座第59頁(yè)重慶保健食品現(xiàn)況（市藥食局調(diào)研）生產(chǎn)企業(yè)12家，其中1家為專(zhuān)門(mén)保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其余為藥品或食品兼營(yíng)；12家企業(yè)共取得46個(gè)產(chǎn)品取得保健食品同意證書(shū)；年本市保健食品產(chǎn)值為1400萬(wàn)，占全國(guó)0.2%。年：廣東——400億；四川——300億；差距很大，但市場(chǎng)潛力也很大。保健食品管理專(zhuān)家講座第60頁(yè)我國(guó)保健食品主要特點(diǎn)：天然原料使用較為廣泛。以動(dòng)植物原料生產(chǎn)保健食品占功效類(lèi)保健食品65%。保健功效比較集中。營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑約占20%；功效類(lèi)保健食品中，保健功效多為以增強(qiáng)免疫力、緩解體力疲勞、輔助降血脂、抗氧化、通便及輔助降血糖等功效項(xiàng)目為多，分別占保健功效數(shù)量28.5%、15.3%、8.8%、6.1%、4.7%和4.6%。與傳統(tǒng)意義上食品形態(tài)差異較大。膠囊、片劑和口服液分別占49.5%，21.3%、11.5%，三者超出了80%，產(chǎn)品技術(shù)含量不高。產(chǎn)品類(lèi)同較多；生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單；功效/標(biāo)志性成份與保健功效之間缺乏良好對(duì)應(yīng)關(guān)系，功效類(lèi)產(chǎn)品中分別有29.1%、26.5%、23.7%產(chǎn)品以總皂甙、總黃酮、粗多糖作為功效/標(biāo)志性成份。保健食品生產(chǎn)企業(yè)過(guò)多，規(guī)模??；發(fā)展不均衡，保健食品生產(chǎn)、消費(fèi)多集中于沿海經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地域。保健食品管理專(zhuān)家講座第61頁(yè)年份國(guó)產(chǎn)（個(gè)）進(jìn)口（個(gè)）累計(jì)（個(gè)）1996.757259199790010110011998640757151999599926917337280544546491778508285382956115035415579912710188291684543311444

624

1964358825613近年來(lái)保健食品審批情況保健食品管理專(zhuān)家講座第62頁(yè)保健食品管理專(zhuān)家講座第63頁(yè)國(guó)產(chǎn)保健食品地域分布

保健食品管理專(zhuān)家講座第64頁(yè)保健食品管理專(zhuān)家講座第65頁(yè)三、保健食品常見(jiàn)功效因子例舉保健食品管理專(zhuān)家講座第66頁(yè)維生素、礦物質(zhì)、多不飽和脂肪酸、多酚、膳食纖維、低聚糖、活性肽、活性蛋白質(zhì)、染料木苷元、大豆苷元、皂甙、褪黑素、?；撬帷㈩?lèi)黃酮、乳酸菌、大蒜素、活性多糖、番茄紅素、膽堿、植物固醇等。1.常見(jiàn)保健食品功效因子保健食品管理專(zhuān)家講座第67頁(yè)維生素和礦物質(zhì)補(bǔ)充劑保健食品管理專(zhuān)家講座第68頁(yè)中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與健康現(xiàn)實(shí)狀況鐵、維生素A等微量營(yíng)養(yǎng)素缺乏是我國(guó)城鎮(zhèn)居民普遍存在問(wèn)題。

貧血患病率平均為15.2%；

兒童VA缺乏城市農(nóng)村城鎮(zhèn)平均

3.0%9.3%11.2%

VA邊緣缺乏29.%49.6%45.1%

全國(guó)城鎮(zhèn)居民鈣攝入量?jī)H為391毫克，僅相當(dāng)于推薦攝入量41%。保健食品管理專(zhuān)家講座第69頁(yè)為何要補(bǔ)充膳食營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑？膳食不能有效滿(mǎn)足需要補(bǔ)足膳食不足；特殊人群或特殊功效需要，防止缺乏；可能保健功效；保健食品管理專(zhuān)家講座第70頁(yè)可作為這類(lèi)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑成份：維生素（15種）

視黃醇當(dāng)量（維生素A或維生素A加β—胡蘿卜素）、β—胡蘿卜素、維生素D、維生素E、維生素K、維生素B1、維生素B2、維生素PP（煙酸、煙酰胺）、維生素B6、葉酸、維生素B12、泛酸、膽堿、生物素、維生素C礦物質(zhì)（10種）

鈣、鎂、鉀、鐵、鋅、硒、鉻、銅、錳、鉬保健食品管理專(zhuān)家講座第71頁(yè)英國(guó)Michel認(rèn)為“在人類(lèi)大腦發(fā)育過(guò)程中，必定需要DHA”。FAO（聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織）/WHO（世界衛(wèi)生組織）研究表明“婦女在妊娠期，必須取得長(zhǎng)鏈多不飽和脂肪酸，供胎兒發(fā)育需要；嬰兒出生體重低有很多原因，缺乏DHA是原因之一”。2.DHA與大腦發(fā)育

保健食品管理專(zhuān)家講座第72頁(yè)食物起源

DHA和EPA是魚(yú)油——尤其是深海魚(yú)油特征脂肪酸。陸地上動(dòng)植物體內(nèi)幾乎不含DHA和EPA，淡水魚(yú)類(lèi)中也只有極少數(shù)體內(nèi)發(fā)覺(jué)含有微量DHA和EPA。

深海魚(yú)類(lèi)富含DHA和EPA原因與其食物鏈相關(guān)。當(dāng)前在自然界中已發(fā)覺(jué)能自己合成DHA和EPA生物只有硅藻類(lèi)浮游生物、紅藻、褐藻等藻類(lèi)。經(jīng)過(guò)食物鏈富集作用，DHA和EPA便在一些海產(chǎn)魚(yú)類(lèi)和甲殼海洋動(dòng)物體內(nèi)積聚到一定含量。

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不一樣年紀(jì)段人每日需服用多少DHA和EPA才能滿(mǎn)足機(jī)體需要，當(dāng)前尚無(wú)比較確切資料。在年紀(jì)較大人中，預(yù)計(jì)DHA和EPA累計(jì)量為300-400毫克/天。

DHA是人體難以本身合成，但在大腦、視網(wǎng)膜、精子和神經(jīng)組織中卻大量存在，有利于提升學(xué)習(xí)、記憶能力和視力。日推薦量保健食品管理專(zhuān)家講座第74頁(yè)3.植物化學(xué)物——抗氧化保健食品管理專(zhuān)家講座第75頁(yè)番茄紅素——西紅柿里黃金

保健食品管理專(zhuān)家講座第76頁(yè)番茄紅素是食物中一個(gè)天然色素成份，在化學(xué)結(jié)構(gòu)上屬于類(lèi)胡蘿卜素。蕃茄紅素抗氧化能力是維生素Ｅ100倍，是β胡蘿卜素3.2倍。

保健食品管理專(zhuān)家講座第77頁(yè)心肌梗塞患者皮下脂肪中番茄紅素，α-胡蘿卜素和β-胡蘿卜素含量低于健康人，說(shuō)明這幾個(gè)類(lèi)胡蘿卜素都與心肌梗塞發(fā)生親密相關(guān)。血管內(nèi)膜脂蛋白中存在β-胡蘿卜素、番茄紅素、葉黃素和玉米黃質(zhì)等，在動(dòng)脈粥樣硬化發(fā)生發(fā)展中起到降低脂蛋白氧化?？诜烊环鸭t素，能使血清膽固醇降至5.20mM／L以下，用于防治高膽固醇或高血脂癥，能夠減緩心血管疾病發(fā)展。保護(hù)心血管保健食品管理專(zhuān)家講座第78頁(yè)

抗氧化能力約是Ve50倍，為Vc20倍人體吸收快速完全，口服20分鐘即可到達(dá)最高血液濃度，代謝半衰期達(dá)7小時(shí)之久OPC因?yàn)槠浞肿咏Y(jié)構(gòu)中有多電子羥基（酚基）部分，是優(yōu)良?xì)浠蛑凶咏o予體，所以含有超強(qiáng)抗氧化能力，能有效去除人體內(nèi)自由基原花青素——天然強(qiáng)抗氧化劑

保健食品管理專(zhuān)家講座第79頁(yè)4.牛磺酸1827年，首次從牛膽汁中分離出牛磺酸1954年Stein和Moore在腦和脊髓中首次發(fā)覺(jué)了?；撬?976年Hayes等發(fā)覺(jué)幼貓因缺乏?；撬岫率?，證實(shí)其生物學(xué)功效1989年Gaull等提出?；撬釣槿梭w條件必需氨基酸保健食品管理專(zhuān)家講座第80頁(yè)沿海地域漁民慣用牡蠣熬成濃汁給身體虛弱或視力不好人服用，認(rèn)為牛磺酸有滋養(yǎng)和強(qiáng)壯作用

美國(guó)科學(xué)家發(fā)覺(jué)，用不含?；撬嶝埣Z喂大貓?bào)w質(zhì)和視力都很差，或者死于心臟病保健食品管理專(zhuān)家講座第81頁(yè)主要分布：可興奮組織如心肌、骨骼肌、神經(jīng)、視網(wǎng)膜等在發(fā)育腦組織和成熟視網(wǎng)膜中其濃度更高

?；撬嵩谝暰W(wǎng)膜中占整個(gè)自由氨基酸40%～50%在人腦發(fā)育第4～6月時(shí)它是含量最高自由氨基酸保健食品管理專(zhuān)家講座第82頁(yè)海魚(yú)、貝類(lèi)含量最豐富

魚(yú)類(lèi)青花魚(yú)、竹莢魚(yú)、沙丁魚(yú)、章魚(yú)、墨魚(yú)；貝類(lèi)牡蠣、海螺和蛤蜊等保健食品管理專(zhuān)家講座第83頁(yè)?；撬崤c生長(zhǎng)發(fā)育?；撬崤c心血管系統(tǒng)?；撬崤c中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育牛磺酸與視網(wǎng)膜?；撬崤c肝膽系統(tǒng)牛磺酸與免疫系統(tǒng)?；撬崤c糖尿病?；撬崤c運(yùn)動(dòng)牛磺酸與脂代謝?；撬峁πaurine“WearsManyHats”intheBody保健食品管理專(zhuān)家講座第84頁(yè)食品營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB14880-94）乳制品、嬰幼兒食品及分類(lèi)食品0.3-0.5g/kg飲液、乳飲料0.1-0.5g/kg強(qiáng)化食品奶粉、運(yùn)動(dòng)飲料等飛行員、宇航員、礦工食品保健食品管理專(zhuān)家講座第85頁(yè)5.褪黑素褪黑激素

(Melatonin，MT)褪黑激素主要是由哺乳動(dòng)物和人類(lèi)松果體產(chǎn)生一個(gè)吲哚類(lèi)激素。

調(diào)整時(shí)差抗衰老促進(jìn)睡眠抗腫瘤調(diào)整免疫保健食品管理專(zhuān)家講座第86頁(yè)

褪黑激素生物合成呈晝夜節(jié)律改變夜間褪黑激素分泌量比白天多5～10倍，清晨2:00到3:00到達(dá)峰值褪黑激素生物合成還與年紀(jì)相關(guān)褪黑激素生物合成色氨酸剛出生嬰兒極少許（母乳）三月齡分泌增多，晝夜節(jié)律3～5歲幼兒夜間褪黑激素分泌量最高青春期分泌量略有下降伴隨年紀(jì)增大逐步下降，低于幼兒期老年晝夜節(jié)律漸趨平緩甚至消失保健食品管理專(zhuān)家講座第87頁(yè)褪黑激素對(duì)睡眠影響

(1)小劑量(0.1～0.3mg)就有較為理想催眠效果；睡前醒覺(jué)時(shí)間、入睡時(shí)間縮短，睡眠質(zhì)量改進(jìn)，睡眠中覺(jué)醒次數(shù)顯著降低，而且睡眠結(jié)構(gòu)調(diào)整，淺睡階段縮短，深睡階段延長(zhǎng)，次日早晨喚醒閾值下降。

(Waldhauser，1990)(2)是一個(gè)內(nèi)源性物質(zhì)，不會(huì)造成藥品及其代謝物在體內(nèi)蓄積；(3)生物半衰期短，口服幾小時(shí)后即降至正常人生理水平；(4)毒性極小。另外，褪黑激素還有較強(qiáng)調(diào)整時(shí)差功效。保健食品管理專(zhuān)家講座第88頁(yè)可預(yù)防腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病、高脂血癥等1953年Hipsley提出膳食纖維這一詞。自1971年英國(guó)學(xué)者提出“降低膳食纖維攝入量大腸癌患病率增高”假說(shuō)后，深入研究發(fā)覺(jué)膳食纖維確實(shí)有很多功效，如還與一些慢性病(如心血管病和糖尿病)發(fā)病相關(guān)。所以對(duì)膳食纖維研究開(kāi)始引發(fā)人們重視,有些人干脆把它稱(chēng)為第六大營(yíng)養(yǎng)素。

6.膳食纖維保健食品管理專(zhuān)家講座第89頁(yè)保健食品管理專(zhuān)家講座第90頁(yè)保健食品管理專(zhuān)家講座第91頁(yè)保健食品管理專(zhuān)家講座第92頁(yè)保健食品是營(yíng)養(yǎng)功效因子高效發(fā)揮最好形式如減肥及輔助治療高血脂及糖尿病，可增加膳食纖維攝入量來(lái)保健，而要到達(dá)中國(guó)衛(wèi)生部門(mén)基礎(chǔ)日推薦量，每人天天攝入新鮮水果蔬菜應(yīng)為：3斤蘋(píng)果或2.5斤香蕉或3.5斤芹菜或4斤克番茄或5斤白菜

保健食品管理專(zhuān)家講座第93頁(yè)四、保健食品存在問(wèn)題保健食品管理專(zhuān)家講座第94頁(yè)1.保健食品監(jiān)管存在主要問(wèn)題保健食品注冊(cè)、生產(chǎn)加工和市場(chǎng)流通步驟看，社會(huì)對(duì)保健食品注冊(cè)認(rèn)可度較高，認(rèn)為較為規(guī)范和透明。假冒偽劣、夸大宣傳產(chǎn)品在市場(chǎng)中時(shí)有出現(xiàn)，嚴(yán)重影響了保健食品在消費(fèi)者中信譽(yù)。主要表現(xiàn)：產(chǎn)品研發(fā)水平不高