醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程

僅作為了解申請(qǐng)流程使用詳細(xì)申請(qǐng)工作請(qǐng)到本局受理中心辦理下一步

上海市浦東新區(qū)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程

（9月15日更新）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第1頁(yè)變更申請(qǐng)須知①★辦事項(xiàng)目：

浦東新區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更、換證申請(qǐng)★申請(qǐng)變更范圍：

許可事項(xiàng)：質(zhì)量管理人員（質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人或?qū)Ｂ毠芾砣藛T）、注冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址變更

登記事項(xiàng)：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)責(zé)任人變更上一步

下一步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第2頁(yè)★辦事依據(jù)：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第276號(hào)令）；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令）；3、《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》；4、《上海市一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干要求》（上海市人民政府第5號(hào)令）；5、《上海市行政許可辦理要求》（上海市人民政府第39號(hào)令）；6、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理方法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令）；7、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢驗(yàn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）(滬食藥監(jiān)流通[]469號(hào))；8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管要求通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[]223號(hào)）；9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉通知》（滬食藥監(jiān)流通〔〕362號(hào)）；10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理方法>通知》(滬食藥監(jiān)流通[]629號(hào))返回上一步進(jìn)入下一步變更申請(qǐng)須知②

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第3頁(yè)變更申請(qǐng)須知③★辦理機(jī)構(gòu)和時(shí)間：浦東新區(qū)市民中心二樓受理大廳61號(hào)窗口電話：68542222－88261

時(shí)間：周一～周五全天全天地址：合歡路2號(hào)（下載方位圖）★收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：不收費(fèi)

返回上一步進(jìn)入下一步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第4頁(yè)★法律責(zé)任：1、申請(qǐng)人隱瞞相關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，浦東新區(qū)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)該對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。2、申請(qǐng)人以坑騙、賄賂等不正當(dāng)伎倆取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，浦東新區(qū)食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)該撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。返回上一步上述通知已知曉，進(jìn)入下一步變更申請(qǐng)須知④醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第5頁(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)因違法經(jīng)營(yíng)已經(jīng)被（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)立案調(diào)查，但還未結(jié)案；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但還未推行處罰，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)該中止受理或者審查其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)，直至案件處理完結(jié)。變更申請(qǐng)須知⑤

返回上一步上述通知已知曉，進(jìn)入下一步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第6頁(yè)相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn)

★企業(yè)責(zé)任人、質(zhì)量專(zhuān)職管理、營(yíng)業(yè)人員能夠在以下地址參加由上海市食品藥品監(jiān)督管理局委托培訓(xùn)（不作為申請(qǐng)必要條件，詳細(xì)上課時(shí)間及培訓(xùn)內(nèi)容能夠到培訓(xùn)點(diǎn)去咨詢報(bào)名）1、企業(yè)責(zé)任人培訓(xùn)，委托上海醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)承接；

地址：江西中路215號(hào)154室電話：33130593傳真：63216296

2、企業(yè)質(zhì)量專(zhuān)職管理人員培訓(xùn)，委托上海質(zhì)量管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥委員會(huì)承接；

地址：江西中路209號(hào)375室電話：63390132

查看上一步進(jìn)入下一步申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第7頁(yè)許可事項(xiàng)變更：質(zhì)量管理責(zé)任人變更、注冊(cè)地址變更、（點(diǎn)擊進(jìn)入）倉(cāng)庫(kù)地址變更、經(jīng)營(yíng)范圍變更

登記事項(xiàng)變更：企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、企業(yè)責(zé)任人變更（點(diǎn)擊進(jìn)入）說(shuō)明：申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類(lèi)醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。

我還不清楚，返回上一步請(qǐng)點(diǎn)擊需要辦理內(nèi)容醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第8頁(yè)許可類(lèi)變更資料須知①★許可類(lèi)變更許可事項(xiàng)，應(yīng)向本局申請(qǐng)并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)材料記錄表》；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本；（4）加蓋企業(yè)印章《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；資料沒(méi)有準(zhǔn)備好，上一步資料已全部準(zhǔn)備好，下一步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第9頁(yè)續(xù)：（5）相關(guān)變更內(nèi)容證實(shí)材料以下：質(zhì)量管理人員變更：提交新任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)責(zé)任人或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱證書(shū)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；注冊(cè)地址變更：提交變更后場(chǎng)所產(chǎn)權(quán)證實(shí)或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存放條件說(shuō)明；經(jīng)營(yíng)范圍變更：提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件及對(duì)應(yīng)存放條件說(shuō)明；倉(cāng)庫(kù)地址變更（含在本市新增倉(cāng)庫(kù)）：提交變更后倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證實(shí)或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存放條件說(shuō)明；返回上一步進(jìn)入下一步許可事項(xiàng)變更須知②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第10頁(yè)續(xù)：關(guān)于增設(shè)倉(cāng)庫(kù)

本市企業(yè)在外地增設(shè)倉(cāng)庫(kù)：提交擬新增倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證實(shí)或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖、存放條件說(shuō)明，以及增設(shè)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收人員身份證、學(xué)歷或者職稱證實(shí)復(fù)印件。

外地企業(yè)在滬增設(shè)倉(cāng)庫(kù)：提交擬新增倉(cāng)庫(kù)產(chǎn)權(quán)證實(shí)或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖、存放條件說(shuō)明，增設(shè)倉(cāng)庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收人員身份證、學(xué)歷或者職稱證實(shí)復(fù)印件和企業(yè)所在轄區(qū)省局《關(guān)于〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉倉(cāng)庫(kù)地址變更幫助現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收函》。返回上一步進(jìn)入下一步許可事項(xiàng)變更須知③醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第11頁(yè)登記事項(xiàng)變更須知企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》登記事項(xiàng)，應(yīng)該在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30個(gè)工作日內(nèi)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)材料記錄表》；（3）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》副本；（4）加蓋企業(yè)印章變更后《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件（校驗(yàn)原件）。資料沒(méi)有準(zhǔn)備好，上一步資料已全部準(zhǔn)備好，下一步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第12頁(yè)申請(qǐng)材料詳細(xì)要求（1）表格內(nèi)容不能缺項(xiàng)，字跡清楚（2）網(wǎng)上申請(qǐng)后，直接打印A4規(guī)格書(shū)面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))

一份（3）申辦人提交申辦材料應(yīng)老實(shí)、齊全、規(guī)范、有效

申請(qǐng)材料都按要求準(zhǔn)備好

下一步

申請(qǐng)材料沒(méi)有準(zhǔn)備好，重新了解申請(qǐng)資料要求，上一步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第13頁(yè)受理程序通知1、申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，應(yīng)該即時(shí)作出不予受理決定，發(fā)給《不予受理通知書(shū)》，并通知申請(qǐng)人向相關(guān)部門(mén)申請(qǐng)；

2、申請(qǐng)材料存在能夠當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤，應(yīng)該允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；

3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符正當(dāng)定形式，應(yīng)該當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性通知需要補(bǔ)正全部?jī)?nèi)容。逾期不通知，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；

4、申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符正當(dāng)定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料，發(fā)給《受理通知書(shū)》。《受理通知書(shū)》應(yīng)該加蓋受理專(zhuān)用章并注明受理日期。返回上一步上述通知已知曉，進(jìn)入下一步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第14頁(yè)收到真實(shí)、齊全、有效申請(qǐng)資料后，15個(gè)工作日完成資料審查（需要現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收20個(gè)工作日），作出是否變更《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》決定。

(您也能夠在“審批狀態(tài)查詢”中查詢辦理進(jìn)度和結(jié)果)受理時(shí)限通知①返回上一步上述通知已知曉，進(jìn)入下一步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工作流程第15頁(yè)本市企業(yè)在外地增設(shè)倉(cāng)庫(kù)：自受理跨本市增設(shè)倉(cāng)庫(kù)變更申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)向市局流通管理處提交初審意見(jiàn)及企業(yè)申請(qǐng)資料，市食品藥品監(jiān)管局在5個(gè)工作日內(nèi)作出是否提請(qǐng)?jiān)鲈O(shè)倉(cāng)庫(kù)所在地省級(jí)（食品）藥品監(jiān)管局幫助現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收決定。外地企業(yè)在本市增設(shè)倉(cāng)庫(kù)：本市食品藥品監(jiān)管部門(mén)自收到外?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管局書(shū)面反饋意見(jiàn)5個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予變更決定。受理時(shí)限通知②返回上一步上述通知已知曉，驗(yàn)收合格進(jìn)入下一步上述通知已知曉，驗(yàn)收不合格進(jìn)入下一步醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更許可工