藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

藥品臨床試驗(yàn)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1/78血壓測(cè)量有要求沒有？測(cè)量人員、時(shí)間、測(cè)量血壓計(jì)、地點(diǎn)、環(huán)境、體位等統(tǒng)計(jì)要求、人員、方式SOP主要性藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程2/78考勤制度上班鈴響后，30分鐘內(nèi)抵達(dá)工作崗位者為遲到（碰到特殊情況除外）。如遲到超出30分鐘，但及時(shí)請(qǐng)假（30分鐘以內(nèi)），按半天事假處理。如遲到超出30分鐘且未及時(shí)請(qǐng)假，按曠工一天處理程序、方法、管理文件制訂率、知曉率、執(zhí)行率？藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程3/78TCCQS---可口可樂質(zhì)量管理體系，產(chǎn)品質(zhì)量為關(guān)鍵建立自己SOP，在效率和成本，質(zhì)量取舍和衡量中，必須先確保質(zhì)量沃爾碼---以低成本為關(guān)鍵建立自己SOP，在效率和成本，質(zhì)量取舍和衡量中，必須先確保最低成本企業(yè)關(guān)鍵使命——“幫助用戶省錢，讓他們生活得更美好”步步高文化理念:企業(yè)使命：共創(chuàng)美好生活,企業(yè)方針：更專業(yè)更規(guī)范更領(lǐng)先,關(guān)鍵價(jià)值觀:守誠(chéng)愛家追求卓越世界500強(qiáng)是怎樣進(jìn)行SOP建設(shè)藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程4/78如醫(yī)院里不準(zhǔn)抽煙:很多醫(yī)院會(huì)有護(hù)士有禮貌地勸病人不要在病區(qū)抽煙JCI要求:告訴不能抽煙---告訴怎樣正確熄滅煙頭----對(duì)病人進(jìn)行健康教育藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程5/78JCI認(rèn)證(國(guó)際醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)認(rèn)證)

JCI標(biāo)準(zhǔn)涵蓋368個(gè)標(biāo)準(zhǔn)（其中200個(gè)關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，168個(gè)非關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)）每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)又包含幾個(gè)衡量要素，共有1033小項(xiàng)主要針對(duì)醫(yī)療、護(hù)理過程中最主要步驟藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程6/78藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程7/78門診就診流程公布時(shí)間：-09-01起源：株洲市中心醫(yī)院

訪問次數(shù)821次1．門診就診流程：

憑二代身份證到總服務(wù)臺(tái)辦理門診信息卡（沒有身份證在總服務(wù)臺(tái)領(lǐng)取信息卡）→掛號(hào)窗口掛號(hào)→到對(duì)應(yīng)診區(qū)診室就診→將病歷本交給診室分診護(hù)士→候診區(qū)候診→診療→

2．預(yù)約掛號(hào)方式：

①現(xiàn)場(chǎng)預(yù)約掛號(hào)（患者直接到掛號(hào)室窗口預(yù)約）。

②電話預(yù)約

咨詢電話

3.掛號(hào)方式：

①掛號(hào)室窗口掛號(hào)。

②門診大廳建行、工行自助掛號(hào)機(jī)，株洲各縣市建行、工行自助取款機(jī)。藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程8/78您當(dāng)前位置是:首頁(yè)

-常設(shè)信息就醫(yī)指南[-6-28]1、掛號(hào)當(dāng)日有效，隔日作廢；門診預(yù)約電話：84762614；84762791掛號(hào)時(shí)間：早晨7：30-11：30；下午（冬季）2：00-5：00；（夏季）2：30-5：30。2、如您碰到困難，請(qǐng)找咨詢臺(tái)或?qū)пt(yī)人員處理。

3、投訴電話/p>

SOP——怎么做藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程11/78一系列結(jié)果進(jìn)行串聯(lián)告訴我們要做什么提要挈領(lǐng)，適合描述全局流轉(zhuǎn)指導(dǎo)方向，但不指導(dǎo)詳細(xì)操作一系列過程串聯(lián)告訴我們?cè)鯓右徊讲皆趺醋鲈敿?xì)描述每個(gè)關(guān)鍵步驟，每個(gè)人了解是相同每個(gè)關(guān)鍵動(dòng)作都是標(biāo)準(zhǔn)，確保到達(dá)期望結(jié)果流程SOPSOP與業(yè)務(wù)流程關(guān)系藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程12/78規(guī)章制度標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范操作手冊(cè)表格單據(jù)SOP卓越執(zhí)行SOP同制度，規(guī)范和手冊(cè)關(guān)系SOP是大廈，是一個(gè)體系，不但僅是一個(gè)個(gè)獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)操作流程。而是相互聯(lián)絡(luò)，相互銜接，相互支撐一個(gè)整體.規(guī)章制度，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，操作手冊(cè)，表格單據(jù)是柱子，是支撐SOP大廈。藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程13/78一、定義與范圍標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（StandardOperatingProcedure，SOP）：實(shí)施和完成某一藥品臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所確定標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)書面規(guī)程

藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程14/78GCP是標(biāo)準(zhǔn)，SOP是細(xì)節(jié)臨床研究方案要求做什么，SOP要求怎樣做藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程15/78GCP第四章試驗(yàn)方案第十七條臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包含以下內(nèi)容：（五）受試者入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者步驟，受試者分配方法；（十一）中止臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)要求；GCP----標(biāo)準(zhǔn)SOP----細(xì)節(jié)藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程16/78Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案中關(guān)于受試者選擇中部分SOP患者入選標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)：如高血壓合并急性心肌梗死6個(gè)月以內(nèi)（SOP中應(yīng)該明確是12導(dǎo)聯(lián)心電圖、運(yùn)動(dòng)平板、核素檢驗(yàn)）剔除標(biāo)準(zhǔn)中止試驗(yàn)病例脫落中止試驗(yàn)：①出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng),應(yīng)中止試驗(yàn),納入不良事件評(píng)價(jià)；②試驗(yàn)中因出現(xiàn)其它疾病影響藥效觀察,應(yīng)中止試驗(yàn),記入無效病例；③因無療效要求停藥或換藥病例,亦應(yīng)中止試驗(yàn),按無效病例計(jì)；④患者要求退出試驗(yàn)，按無效病例計(jì)；⑤發(fā)生嚴(yán)重不良事件,判定與試驗(yàn)藥品(破盲病例)相關(guān)必須通知申辦者。方案要求做什么，SOP要求怎樣做藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程17/78GCP精華所在一切行為有規(guī)則一切行為有統(tǒng)計(jì)一切行為有監(jiān)控一切行為有負(fù)責(zé)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化——制訂實(shí)施過程中各種工作程序、技術(shù)方法及業(yè)務(wù)管理等文件——SOP藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程18/78藥品臨床試驗(yàn)管理制度

臨床試驗(yàn)運(yùn)行管理制度藥品管理制度設(shè)備管理制度人員培訓(xùn)制度文件管理制度協(xié)議管理制度財(cái)務(wù)管理制度其它相關(guān)管理制度（藥品臨床試驗(yàn)各項(xiàng)管理制度、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量確保制度、藥品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)要求、藥品臨床試驗(yàn)搶救預(yù)案、嚴(yán)重不良事件匯報(bào)制度）相關(guān)各類人員職責(zé)藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程19/78藥品臨床試驗(yàn)中應(yīng)建立基本SOPA06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

A0601制訂SOPSOPA0602藥品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOPA0603受試者知情同意SOPA0604原始資料統(tǒng)計(jì)SOPA0605試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)SOPA0606病例匯報(bào)表統(tǒng)計(jì)SOPA0607不良事件處理SOPA0608嚴(yán)重不良事件處理SOPA0609試驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOPA0610對(duì)各藥品臨床試驗(yàn)專業(yè)質(zhì)量控制SOPA0611其它藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程20/78二、制訂SOP目標(biāo)降低各種主、客觀原因?qū)υ囼?yàn)結(jié)果影響降低臨床臨床試驗(yàn)誤差或偏差資料真實(shí)可靠確保臨床試驗(yàn)按GCP規(guī)范實(shí)施各國(guó)GCP條款中都明確要求了最少應(yīng)制訂SOP

若干項(xiàng)目意在確保試驗(yàn)結(jié)果完整性、可靠性和科學(xué)性SOP是切實(shí)落實(shí)GCP一個(gè)主要步驟藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程21/78三、SOP特點(diǎn)

SOP廣泛性

SOP可操作性

SOP在執(zhí)行上含有強(qiáng)制性

藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程22/78SOP廣泛性最少包含以下方面：

臨床試驗(yàn)程序SOP研究者選擇SOP藥品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP

受試者知情同意SOP

試驗(yàn)用藥和材料準(zhǔn)備SOP研究者手冊(cè)編制SOP受試者人選SOPSOP廣泛性藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程23/78設(shè)盲和解盲SOP藥品接收、保留、分發(fā)、清點(diǎn)和回收SOP原始資料統(tǒng)計(jì)SOP試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)SOP數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)SOP病歷匯報(bào)表統(tǒng)計(jì)SOP資料保留和檔案管理SOP

SOP廣泛性藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程24/78不良事件及嚴(yán)重不良事件處理SOP嚴(yán)重不良事件匯報(bào)SOP試驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP研究總結(jié)匯報(bào)書寫SOP對(duì)各藥品臨床試驗(yàn)專業(yè)質(zhì)量控制SOP等等SOP廣泛性藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程25/78

其它SOP：可依據(jù)自己機(jī)構(gòu)、專業(yè)特點(diǎn)，為便于藥品試驗(yàn)運(yùn)行，確保試驗(yàn)質(zhì)量，需要制訂一些其它SOP主要有以下幾方面：人員職責(zé)管理流程專業(yè)技術(shù)SOP廣泛性藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程26/78SOP

可操作性

文體應(yīng)簡(jiǎn)單易懂，詳細(xì)細(xì)致；怎樣寫就能夠怎樣做；文字?jǐn)⑹鲋荒苡幸粋€(gè)了解SOP

可操作性藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程27/78SOP

可操作性SOP可操作性SOP科學(xué)性藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程28/78不合理例子臨床試驗(yàn)用藥由各專業(yè)（責(zé)任人）自行管理修改后：臨床試驗(yàn)用藥由機(jī)構(gòu)辦公室管理，專柜保管，專冊(cè)登記，帳物相符。任何各臨床科室不得私自接收申辦者提供任何臨床試驗(yàn)用藥品。試驗(yàn)藥品由專業(yè)責(zé)任人指定專員保管、分發(fā)常見可操作性問題藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程29/78不合理例子在知情同意過程執(zhí)行后，即簽署知情同意書，并開始試驗(yàn)修改后：必須給受試者充分時(shí)間方便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，尊重患者意愿常見可操作性問題藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程30/78不合理例子在臨床試驗(yàn)期間，為預(yù)防與試驗(yàn)相關(guān)其它信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹相關(guān)信息資料。修改后：在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解相關(guān)試驗(yàn)信息資料。常見可操作性問題藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程31/78SOP在執(zhí)行上含有強(qiáng)制性

藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所制訂SOP

，是機(jī)構(gòu)藥品臨床試驗(yàn)研究工作中必須遵照技術(shù)文件，是機(jī)構(gòu)內(nèi)部含有法規(guī)性質(zhì)文件，沒有任何隨意性藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程32/78強(qiáng)調(diào)消除習(xí)慣性對(duì)于一些習(xí)慣了其它形式操作人來說，就帶有一定強(qiáng)制性。SOP強(qiáng)制性藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程33/78四、SOP制訂是一項(xiàng)很繁重任務(wù)，是機(jī)構(gòu)軟件建設(shè)主要工作，也是機(jī)構(gòu)建設(shè)基本任務(wù)按照GCP規(guī)范定出符合本單位詳細(xì)情況SOP藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程34/78SOP制訂標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)充分操作性強(qiáng)簡(jiǎn)明準(zhǔn)確防止差錯(cuò)格式統(tǒng)一藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程35/78SOP設(shè)計(jì)

目標(biāo)是規(guī)范SOP形式和結(jié)構(gòu)。SOP形式和結(jié)構(gòu)規(guī)范，不可能有統(tǒng)一模式，應(yīng)依據(jù)結(jié)合本機(jī)構(gòu)和專業(yè)自己特點(diǎn)要求。藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程36/78SOP編碼系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類、編碼準(zhǔn)確性：SOP應(yīng)與編碼一一對(duì)應(yīng)可追蹤性：可隨時(shí)查詢SOP變更歷史穩(wěn)定性：應(yīng)確保編碼系統(tǒng)穩(wěn)定性相關(guān)一致性：SOP一旦變更，相關(guān)SOP

中出現(xiàn)該SOP號(hào)同時(shí)進(jìn)行修正藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程37/78SOP制訂與管理過程

設(shè)計(jì)起草/修訂審核/同意發(fā)放

培訓(xùn)執(zhí)行歸檔回顧/變更GCP

藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程38/78SOP制訂范圍相關(guān)操作步驟資料審核臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)倫理委員會(huì)審批試驗(yàn)前準(zhǔn)備數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)分析資料總結(jié)藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程39/78相關(guān)研究人員工作人員研究者、受試者倫理委員會(huì)組員試驗(yàn)室工作人員藥品及資料管理人員統(tǒng)計(jì)分析人員企業(yè)監(jiān)查員藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程40/78(一)倫理學(xué)(二)工作程序(三)管理制度(四)各項(xiàng)設(shè)計(jì)(五)試驗(yàn)室檢測(cè)SOP分類設(shè)計(jì)藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程41/78(六)研究者和受試者(七)不良事件和嚴(yán)重不良事件(八)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析(九)臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)要求(十)其它相關(guān)SOP藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程42/78(一)倫理學(xué)相關(guān)SOP倫理委員會(huì)工作程序倫理委員會(huì)工作職責(zé)倫理委員會(huì)相關(guān)文件SOP知情同意SOP藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程43/78(二)工作程序類SOP臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施工作流程質(zhì)量確保部門工作程序藥品及檔案管理員工作程序監(jiān)查員工作程序藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程44/78(三)管理制度類SOPSOP制訂、修改運(yùn)行管理制度試驗(yàn)室管理制度藥品管理制度檔案管理制度工作人員管理制度人員培訓(xùn)制度違規(guī)處理方法藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程45/78(四)試驗(yàn)設(shè)計(jì)類SOP臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)CRF表設(shè)計(jì)知情同意書設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書設(shè)計(jì)統(tǒng)計(jì)分析匯報(bào)書設(shè)計(jì)總結(jié)匯報(bào)撰寫臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)

藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程46/78(五)試驗(yàn)室檢測(cè)類SOP儀器設(shè)備操作程序試驗(yàn)室(或相關(guān)功效檢驗(yàn)室)儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)試驗(yàn)室各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo)操作規(guī)程其它藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程47/78(六)不良事件類SOP不良反應(yīng)檢測(cè)及匯報(bào)制度不良事件及非預(yù)期藥品不良反應(yīng)匯報(bào)SOP不良事件及嚴(yán)重不良事件匯報(bào)嚴(yán)重不良事件應(yīng)急辦法SOP藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程48/78(七)研究者與受試者類SOP研究者選擇SOP受試者篩選SOP其它藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程49/78(八)數(shù)據(jù)管理類SOP數(shù)據(jù)管理員工作職責(zé)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和數(shù)據(jù)檢驗(yàn)SOP數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)處理SOP數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析SOP藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程50/78(九)臨床試驗(yàn)專業(yè)技術(shù)要求類SOP高血壓病臨床試驗(yàn)技術(shù)要求慢性腎炎臨床試驗(yàn)技術(shù)要求消化性潰瘍臨床試驗(yàn)技術(shù)要求盆腔炎臨床試驗(yàn)技術(shù)要求其它藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程51/78(十)其它SOP監(jiān)查、稽查和檢驗(yàn)程序SOP盲法設(shè)計(jì)及解盲、破盲SOP隨機(jī)化程序設(shè)計(jì)SOP其它藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程52/78臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施SOP審核臨床前資料制訂臨床試驗(yàn)方案及統(tǒng)計(jì)計(jì)劃書臨床試驗(yàn)開啟會(huì)倫理學(xué)審查試驗(yàn)前準(zhǔn)備(培訓(xùn)、藥品準(zhǔn)備)臨床試驗(yàn)實(shí)施數(shù)據(jù)管理、揭盲、統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)資料歸檔藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程53/78藥品臨床試驗(yàn)中應(yīng)建立基本SOPA06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

A0601制訂SOPSOPA0602藥品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOPA0603受試者知情同意SOPA0604原始資料統(tǒng)計(jì)SOPA0605試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)SOPA0606病例匯報(bào)表統(tǒng)計(jì)SOPA0607不良事件處理SOPA0608嚴(yán)重不良事件處理SOPA0609試驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOPA0610對(duì)各藥品臨床試驗(yàn)專業(yè)質(zhì)量控制SOP藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程54/78A0611其它相關(guān)SOP及其可操作性藥品臨床試驗(yàn)工作程序倫理委員會(huì)工作程序試驗(yàn)參加人員上崗前培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)室儀器設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)SOP試驗(yàn)責(zé)任人確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程試驗(yàn)用藥接收，保管，分發(fā)，回收SOP研究匯報(bào)撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程資料保留與檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程設(shè)盲和破盲程序研究者手冊(cè)撰寫SOP試驗(yàn)用藥和材料準(zhǔn)備SOP受試者入選SOP數(shù)據(jù)管理和復(fù)查SOP數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)SOP藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程55/78起草SOP基本要求

SOP標(biāo)題、類型、目標(biāo)、適用范圍應(yīng)清楚陳說用詞簡(jiǎn)練、準(zhǔn)確流程清楚、職責(zé)分明附上必要流程圖及統(tǒng)計(jì)樣本應(yīng)表明SOP編碼、總頁(yè)數(shù)及分頁(yè)號(hào)藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程56/78SOP編寫流程（一）成立制訂SOP編寫小組機(jī)構(gòu)主任機(jī)構(gòu)秘書各專業(yè)業(yè)務(wù)和技術(shù)骨干由編寫小組詳細(xì)組織實(shí)施本單位SOP制訂工作，這么可防止SOP重復(fù)和遺漏。藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程57/78

確定出需要制訂SOP題目（不能遺漏）機(jī)構(gòu)所需基本SOP機(jī)構(gòu)所需其它SOP各專業(yè)所需基本SOP各專業(yè)所需其它SOPI期臨床試驗(yàn)研究室基本SOPI期臨床試驗(yàn)研究室其它SOPSOP編寫流程（二）藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程58/78指定熟悉業(yè)務(wù)工作人員執(zhí)筆撰寫

編寫小組確定出需要制訂SOP目錄熟悉業(yè)務(wù)人員執(zhí)筆撰寫SOP編寫流程（三）藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程59/78

討論修改

重點(diǎn)討論評(píng)價(jià)科學(xué)和可操作性，條理是否清楚是否全方面系統(tǒng)數(shù)據(jù)是否正確SOP編寫流程（四）藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程60/78SOP編寫基本內(nèi)容關(guān)鍵點(diǎn)A0601.制訂SOPSOP①起草；②審核；③統(tǒng)一編碼；④歸檔保留；⑤新舊更替；⑥學(xué)習(xí)實(shí)施；⑦各專業(yè)SOP制訂A0602.藥品臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)SOP

①試驗(yàn)方案制訂；②試驗(yàn)方案包含內(nèi)容（題目、目標(biāo)、設(shè)計(jì)類型、隨機(jī)分組方法、設(shè)盲水平等等）；③方案討論；④上報(bào)倫理委員會(huì)后實(shí)施A0603.受試者知情同意SOP

①知情同意書制訂；②經(jīng)倫理委員會(huì)經(jīng)過；③向受試者說明試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)、試驗(yàn)過程與期限、檢驗(yàn)操作、受試者預(yù)期可能受益和風(fēng)險(xiǎn)等；④簽署同意書⑤特殊情況下知情同意書取得藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程61/78A0604.原始資料統(tǒng)計(jì)SOP

①原始紀(jì)錄包含范圍；②原始紀(jì)錄登記本（機(jī)構(gòu)辦公室會(huì)議統(tǒng)計(jì)本，質(zhì)量檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)本，資料歸檔保留登記本，資料借閱登記本，資料收發(fā)登記本，藥品收發(fā)登記本，不良事件匯報(bào)登記本，業(yè)務(wù)培訓(xùn)登記本

）；③登記要求；④存檔保留A0605.試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)SOP

①統(tǒng)計(jì)方式；②修改方式；③臨床統(tǒng)計(jì)要求有正常范圍和臨床判斷A0606.病例匯報(bào)表統(tǒng)計(jì)SOP

①統(tǒng)計(jì)者；②確定入選者，簽署知情同意書；③按設(shè)計(jì)要求填寫CRF表；④更正程序；⑤試驗(yàn)結(jié)束審核和簽字SOP編寫基本內(nèi)容關(guān)鍵點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程62/78A0607-8.不良事件及嚴(yán)重不良事件處理SOP①定義；②熟悉搶救預(yù)案內(nèi)容；③嚴(yán)重不良事件匯報(bào)程序；④處理方法；⑤統(tǒng)計(jì)要求；⑥緊急揭盲；⑦追蹤隨訪A0609.試驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制SOP

①專員負(fù)責(zé)；②檢測(cè)包含內(nèi)容；③標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程驗(yàn)證程序；④質(zhì)控圖制作A0610.對(duì)各藥品臨床試驗(yàn)專業(yè)質(zhì)量控制SOP①設(shè)置質(zhì)量控制管理系統(tǒng)，專員負(fù)責(zé)；②試驗(yàn)開始前檢驗(yàn)；③試驗(yàn)中期檢驗(yàn)；④試驗(yàn)結(jié)束檢驗(yàn)；⑤對(duì)數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析和總結(jié)匯報(bào)檢驗(yàn)A0611.其它SOP（略）SOP編寫基本內(nèi)容關(guān)鍵點(diǎn)藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程63/78SOP起草與修訂

起草/修訂：由SOP主要使用部門負(fù)責(zé)會(huì)稿：由相關(guān)使用人員及相關(guān)管理人員會(huì)稿“缺什么，補(bǔ)什么”“邊執(zhí)行，邊修訂，邊完善”視作為GCP培訓(xùn)與提升機(jī)會(huì)藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程64/78五、SOP管理

各機(jī)構(gòu)和專業(yè)SOP，是內(nèi)部含有法規(guī)性質(zhì)技術(shù)文件，所以必須重視對(duì)SOP管理藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程65/78SOP審核/同意全部SOP審核人與同意人必須預(yù)先要求審批人含有對(duì)應(yīng)資格與能力全部正式生效SOP，均應(yīng)有起草、審核、同意人簽字，并注明日期藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程66/78SOP發(fā)放SOP一旦同意，應(yīng)在執(zhí)行之日前發(fā)放至相關(guān)人員或部門SOP發(fā)放必須進(jìn)行統(tǒng)計(jì)新SOP執(zhí)行之日必須收回過時(shí)SOP藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程67/78SOP培訓(xùn)新SOP必須在執(zhí)行之日前進(jìn)行培訓(xùn)并統(tǒng)計(jì)培訓(xùn)教師標(biāo)準(zhǔn)上為SOP起草者、審核者或同意者必須確保SOP使用者均受到培訓(xùn)SOP培訓(xùn)是GCP培訓(xùn)主要組成培訓(xùn)方式為：自學(xué)/培訓(xùn)課、提問與回答、模擬演練、實(shí)地一對(duì)一授教等全部培訓(xùn)均應(yīng)統(tǒng)計(jì)藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程68/78SOP執(zhí)行有效執(zhí)行是最主要步驟應(yīng)放在方便使用地方，操作時(shí)隨手可得初始執(zhí)行階段，應(yīng)尤其注意監(jiān)督執(zhí)行情況全部SOP必須定時(shí)進(jìn)行復(fù)核應(yīng)定時(shí)向使用部門提供現(xiàn)行SOP清單對(duì)現(xiàn)行SOP，未經(jīng)變更控制，不得隨意改動(dòng)文字內(nèi)容藥物臨床試驗(yàn)管理中的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程69/78SOP歸檔、保留（一）全部現(xiàn)行SOP原件或樣本均存檔于機(jī)構(gòu)辦公室全部廢