4-001-廠房設施維護保養(yǎng)操作規(guī)程

岳陽環(huán)宇藥業(yè)有限公司SOP-4-001-1.0PPAGE2/2標準操作規(guī)程STANDARDOPERATIONPROCEDURE編號：Code：SOP-4-001-1.0保密等級：ConfidentialGrade：■秘密□機密□絕密標題：Title：廠房設施維護保養(yǎng)操作規(guī)程SOPforFacilitiesCareandMaintenance起草人：Draftedby：日期：年月日Date：制定部門：設備動力部DraftingDept.：審核人：Reviewedby：日期：年月日Date：頒發(fā)部門：質(zhì)保部Issuedby：QA審核：ReviewedbyQA：日期：年月日Date：執(zhí)行日期：年月日EffectiveDate：批準人：Approvedby：日期：年月日Date：復審期：年月ReviewedDate：1、目的為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量，延長廠房和設施的使用壽命，充分發(fā)揮其性能和作用，必須加強對廠房、設施的保養(yǎng)和維護，堅持以預防為主的維護保養(yǎng)原則。2、范圍適用于所有廠房建筑、設施，包括一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈廠房，公用工程（空調(diào)凈化系統(tǒng)、水、電、汽系統(tǒng)）以及倉貯設施，質(zhì)量控制、部門設施、廠區(qū)道路等的保養(yǎng)維護。3、責任者設備動力部、生產(chǎn)部、質(zhì)保部及廠房設施使用部門。4、內(nèi)容4.1廠房和設施的維護保養(yǎng)，應堅持“預防為主”的原則4.1.1由設備動力部進行巡回檢查，潔凈廠房和一般生產(chǎn)廠房每月巡回檢查一次。檢查范圍包括包括外墻、內(nèi)墻、房頂、門窗、管道、操作臺、地面、給排水、保溫、標識、照明、防蟲防鼠措施及設施的防腐油漆完好狀況等，公用工程系統(tǒng)以及倉貯設施，質(zhì)量控制設施，廠區(qū)道路等，做好巡回檢查記錄。4.1.2如發(fā)現(xiàn)潔凈室墻壁與頂棚交接處，墻壁與墻壁之間有縫隙，不密封等現(xiàn)象，要及時進行打膠或采取其它方法使之密封。4.1.3各部門如發(fā)現(xiàn)損壞，應立即報告工程設備部，按相關(guān)的規(guī)程組織維修，并填寫R-SOP-4-001-044.1.4潔凈廠房維修后應由工程設備部組織驗收并進行跟蹤檢查。4.1.5對照明器材、通風口及其它設施的維修保養(yǎng)，應盡可能地在生產(chǎn)區(qū)外進行操作。4.2定期維護4.2.1對廠房設施，根據(jù)制定的維護計劃每年進行一次檢修維護4.2.2設備動力部負責制訂R-SOP-4-001-03《廠房設施檢修維護計劃表》4.2.3定期維護應做好R-SOP-4-001-044.3緊急情況下的檢修4.3.1生產(chǎn)部、質(zhì)保部在日常生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)督過程中，應密切關(guān)注廠房內(nèi)表面及附屬設施的狀況。發(fā)現(xiàn)有裂縫、脫落等可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況，應立即報告設備動力部4.3.2設備動力部4.3.3檢修后，設備動力部組織有關(guān)部門進行驗收，合格后才能繼續(xù)進行生產(chǎn)。4.4廠房設施的相關(guān)記錄及驗收報告應歸入檔案。5、相關(guān)文件及記錄5.1公司文件：SMP-4-012《潔凈廠房管理規(guī)程》，5.2記錄表：R-SOP-4-00R-SOP-4-00R-SOP-4-00R-SOP-4-0016、變更記載無岳陽環(huán)宇藥業(yè)有限公司廠房設施檢修維護計劃表PlantFacilitiesMaintenanceSchedule年度R-SOP-4-001-03序號廠房編號計劃檢修內(nèi)容實施部門檢修周期上次檢修時間計劃完成時間實際完成時間制表人：審核人：批準人：廠房設施維護保養(yǎng)記錄PlantFacilitiesMaintenanceRecordR-SOP-4-001