2010藥事管理學(xué)試卷

#本試卷適應(yīng)范圍中藥學(xué)專業(yè)南京農(nóng)業(yè)大學(xué)試題紙本試卷適應(yīng)范圍中藥學(xué)專業(yè)2009-2010學(xué)年2學(xué)期課程類型：選修試卷類型：A課程藥事管理學(xué)班級(jí)學(xué)號(hào)姓名成績(jī)題號(hào)一二三四五六七八九總分簽名得分得分評(píng)閱人一、名詞解釋（本大題共10小題，每小題2分，共20分）.藥事組織：狹義的藥事組織是指：為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)所提出的目標(biāo)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。廣義的藥事組織是指：以實(shí)現(xiàn)藥學(xué)社會(huì)任務(wù)為共同目標(biāo)而建立起來的人們的集合體。它是藥學(xué)人員相互影響的社會(huì)心理系統(tǒng)；是運(yùn)用藥學(xué)知識(shí)和藥學(xué)技術(shù)的技術(shù)系統(tǒng)；是人們以特定形式的結(jié)構(gòu)關(guān)系而共同工作的系統(tǒng)。.新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的按新藥管理。.國(guó)家基本藥物：從我國(guó)目前臨床應(yīng)用的各類藥物中，經(jīng)醫(yī)藥學(xué)評(píng)價(jià)遴選出的在同類藥品中具有代表性的藥品，包括預(yù)防、診斷、治療各類疾病的藥物。.藥物不良反應(yīng)（ARD）：系指合格藥品在正常劑量的藥物用于預(yù)防、診斷、治療疾病或調(diào)節(jié)生理機(jī)能時(shí)出現(xiàn)的有害的和與用藥目的無(wú)關(guān)的反應(yīng)。.批和批號(hào)：批：同一配制周期中制備出來的一定數(shù)量常規(guī)配制的制劑。批號(hào)：指國(guó)家批準(zhǔn)的該藥品的生產(chǎn)文書，是藥品生產(chǎn)合法性的主要標(biāo)志。.身體依賴性：又稱藥物成癮，是指軀體和藥物相互作用而引起的精神方面和軀體方面的改變，并在行為上常常有為了再度體驗(yàn)這些藥物精神效果，有時(shí)為了避免沒有藥物而產(chǎn)生的不快感，而周期地、持續(xù)地使用藥物這一種強(qiáng)迫性愿望的特征。分為精神依賴性和身體依賴性。.OTC：由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)藥師或助理藥師的處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。.精神藥品：正常服用有利生命和健康。但直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之極度興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品。.戒毒藥品：控制并消除濫用鴉片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品，和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助品。.耐受性：機(jī)體對(duì)藥物反應(yīng)的一種狀態(tài)。同一劑量，機(jī)體反應(yīng)減弱，藥效降低。為了達(dá)到與原來相等的反應(yīng)或藥效，必須加大藥物劑量。得分評(píng)閱人 二、單項(xiàng)選擇題（本大題共20小題，每小題2分，共40分）在每小題列出的四個(gè)備選項(xiàng)中只有一個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選或未選均無(wú)分。.非處方藥綠色專有標(biāo)識(shí)圖案用于（B）A.甲類非處方藥 B.乙類非處方藥C.在藥品分類管理中目前實(shí)行雙軌制的藥品 D.藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的指南性標(biāo)志.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄"（D）A.由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省可部分調(diào)整B.由省、自治區(qū)、直轄市制定，經(jīng)國(guó)家核準(zhǔn)C.各省參照國(guó)家制定的參考目錄，增減品種不超過總數(shù)15%D.由國(guó)家統(tǒng)一制定，各省不得調(diào)整.特殊管理的藥品是指（C）A,麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、抗腫瘤藥品B.麻醉藥品、戒毒藥品、精神藥品、毒性藥品C.麻醉藥品、放射性藥品、毒性藥品、精神藥品 D.麻醉藥品、生物制品、放射性藥品、戒毒藥品.根據(jù)我國(guó)GAP的規(guī)定，野生或半野生的動(dòng)植物采集應(yīng)堅(jiān)持的原則是（B）A.最大采收產(chǎn)量 B.最大持續(xù)產(chǎn)量C.最大培育產(chǎn)量 D.最大生產(chǎn)產(chǎn)量.麻醉藥品是指具有依賴性潛力的藥品，濫用或不合理使用易產(chǎn)生（D）A.身體依賴性 B.精神依賴性C.藥物依賴性 D.身體依賴性和精神依賴性.麻醉藥品每張?zhí)幏狡瑒?、酊劑、糖漿劑等不得超過（D）A.2日常用量，連續(xù)使用不得超過5天B.2日常用量，連續(xù)使用不得超過7天C.3日常用量，連續(xù)使用不得超過5天 D.3日常用量，連續(xù)使用不得超過7天醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地 審核同意，由批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。無(wú)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。（D）A.省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門B.國(guó)家級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級(jí)人民政府；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)政府衛(wèi)生行政部門；省級(jí)政府藥品監(jiān)督管理部門.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期是（C）A.沒有規(guī)定 B.3年

.新藥監(jiān)測(cè)期自批準(zhǔn)該新藥生產(chǎn)之日起算，不超過一年 二年 三年.四年 五年.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假證明或者采取欺騙手段取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的，除吊銷許可證外，還應(yīng)（C）A.責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款B.責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款C.五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款D.處二萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下的罰款11.藥品廣告須經(jīng) 批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。（A）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.藥品銷售企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.藥品銷售企業(yè)所在地市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府廣告監(jiān)督管理部門.非處方藥分為甲類、乙類的根據(jù)是（C）人.劑型 B.規(guī)格C.安全性 D.給藥途徑.以下屬于國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的是（A）A.人參 B.梅花鹿茸C.藏紅花 D.雪蓮.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得—C―后，方可生產(chǎn)該藥品。（ ）A.藥品生產(chǎn)許可證A.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品批準(zhǔn)文號(hào).GSP冷庫(kù)溫度要求是（C）A.溫度為0~30℃ B.溫度為0~10℃.藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須按照（A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)工商行政管理局B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證D.新藥證書C.溫度為2~10℃D.溫度不高于20℃A）規(guī)定的要求印制B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.省衛(wèi)生廳.GMP規(guī)定，潔凈室的濕度一般應(yīng)控制在（D）A.18%?26% B.28%?36% C.48%?56%D.45%?65%.有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》從事異地經(jīng)營(yíng)的（C）A.處以警告或并處罰款 B.按亂發(fā)證照問題處理 C.按無(wú)證經(jīng)營(yíng)處理 D.按銷售假藥處理.醫(yī)療用毒性藥品調(diào)配后處方應(yīng)保存（B）A.一年 B.二年 C.三年D.五年.《藥品管理法》規(guī)定，直接接觸藥品的包裝容器和材料，必須符合（B）A.衛(wèi)生要求 B.藥用要求 C.化學(xué)純要求 D.無(wú)菌要求得分 評(píng)閱人 三、多項(xiàng)選擇題（本大題共10小題，每小題2分，共20分）在每小題列出的五個(gè)備選項(xiàng)中至少有兩個(gè)是符合題目要求的，請(qǐng)將其代碼填寫在題后的括號(hào)內(nèi)。錯(cuò)選、多選、少選或未選均無(wú)分。.III期臨床是（ ）A.治療作用初步評(píng)價(jià)階段 B.治療作用確證階段^其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性D.要求病例數(shù)為100例 E.要求病例數(shù)為300例.必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)給批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的藥品有（ ）A.新藥 B.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品C.中藥材 D.中藥飲片E.化學(xué)原料藥.藥品廣告不得含有的內(nèi)容有關(guān)于功效的斷言或者保證利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)名義和形象作證明利用專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明非藥品廣告有涉及治療作用的宣傳 .含有虛假的內(nèi)容.所謂商業(yè)賄賂行為，是指（ ）經(jīng)營(yíng)者銷售或者購(gòu)買商品時(shí)，以明示方式給中間人傭金，中間人接受傭金并如實(shí)入賬經(jīng)營(yíng)者在商品交易中向?qū)Ψ絾挝换騻€(gè)人附贈(zèng)現(xiàn)金或者物品經(jīng)營(yíng)者在商品交易中按照商業(yè)慣例贈(zèng)送小額廣告禮品經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣的經(jīng)營(yíng)者在銷售商品時(shí)，以明示方式給予對(duì)方折扣，并如實(shí)入賬的TOC\o"1-5"\h\z我國(guó)對(duì)上市五年以上的藥品，不良反應(yīng)的報(bào)告范圍主要是（ ）A.嚴(yán)重的不良反應(yīng) B.罕見的不良反應(yīng) C.新的不良反應(yīng) D.可疑的不良反應(yīng)E.所有可疑的不良反應(yīng).藥品出庫(kù)應(yīng)遵循的原則。（ ）A.先產(chǎn)先出 B.近期先出C.先進(jìn)先出 D.變質(zhì)先出.不得委托生產(chǎn)的藥品有（ ）疫苗 .血液制品國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品 .中藥材.化學(xué)藥品.禁止進(jìn)口的藥品具有以下哪些條件？（ ）A.國(guó)內(nèi)供應(yīng)充足 8.不良反應(yīng)大C.療效不確 D.價(jià)格偏高.屬于劣藥的是（ ）藥品成分不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的 .未標(biāo)明有效期或更改有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的 .除成分外，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的E.未標(biāo)明生產(chǎn)日期的.藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時(shí)必須派出藥品銷售人員只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品可以銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷售憑證得分評(píng)閱人 四、簡(jiǎn)答題（本大題共2小題，每小題5分，共10分）1.簡(jiǎn)述按假藥論處類型。簡(jiǎn)述藥師職業(yè)道德的內(nèi)容。得分評(píng)閱人五、論述題（本大題10分）為什么要對(duì)中藥品種實(shí)行保護(hù)?四、簡(jiǎn)答題：1.簡(jiǎn)述按假藥論處類型。①國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；②依照本法必須批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口或者依照本法必須檢驗(yàn)的未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；⑥所標(biāo)的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。簡(jiǎn)述藥師職業(yè)道德的內(nèi)容。①救死扶傷，不辱使命；②尊重患者，一視同仁；③依法執(zhí)法，質(zhì)量第一；④進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)；⑤尊重同行，密切協(xié)作；⑥藥師應(yīng)當(dāng)將患者及公眾的身體健