制藥企業(yè)確認與驗證培訓考試題

2014年確認與驗證培訓試題一.填空題設備重大變更后，須進行＿＿。答案：再驗證原料藥生產(chǎn)宜使用＿＿設備。通過驗證證明工藝操作的＿＿。答案：重現(xiàn)性工藝驗證期間，應當對＿＿進行監(jiān)控。答案：關鍵工藝參數(shù)與＿＿無關的參數(shù)，無需列入工藝驗證中。答案：質量工藝驗證應當證明每種原料藥中的雜質都在＿＿內。答案：規(guī)定的限度清潔操作規(guī)程通常應當進行＿＿。答案：驗證清潔操作規(guī)程的驗證應當反映＿＿實際的使用情況。答案：設備如果多個中間產(chǎn)品共用同一設備生產(chǎn)，且采用同一操作規(guī)程進行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗證的＿＿。答案：參照物專用生產(chǎn)設備且產(chǎn)品質量穩(wěn)定的，可采用＿＿確定可接受限度。答案：目檢法應當采用＿＿分析方法檢測殘留物或污染物。答案：經(jīng)驗證的靈敏度高的殘留物的限度標準應當切實可行，并根據(jù)＿＿來確定。答案：最有害的殘留物經(jīng)改造或重大維修的設備應當進行＿＿，＿＿方可用于生產(chǎn)。答案：再確認符合要求后生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程中應當規(guī)定，如需拆裝設備，還應當規(guī)定設備拆裝的＿＿和＿＿。答案：順序方法已清潔的生產(chǎn)設備應當在＿＿、＿＿的條件下存放。答案：清潔、干燥主要固定管道應當標明＿＿和＿＿。答案：內容物名稱流向應當定期評估供應商檢驗報告的＿＿、＿＿。答案：可靠性準確性驗證應當包括對原料藥質量（尤其是＿＿和＿＿等）有重要影響的關鍵操作。答案：純度雜質應當根據(jù)生產(chǎn)工藝的＿＿和＿＿的類別決定工藝驗證的運行次數(shù)。答案：復雜性工藝變更清潔操作規(guī)程經(jīng)驗證后應當按驗證中設定的檢驗方法定期進行＿＿，保證日常生產(chǎn)中操作規(guī)程的＿＿。答案：監(jiān)測有效性應當對關鍵工藝步驟收率的＿＿進行調查，確定＿＿對相關批次產(chǎn)品質量的影響或潛在影響。答案：偏差偏差設備的設計、選型、安裝、改造和維護應當盡可能降低產(chǎn)生、、＿＿的風險。答案：污染、交叉污染、混淆和差錯應當建立設備＿＿、＿＿、＿＿的操作規(guī)程，并保存相應的操作記錄。答案：使用、清潔、維護和維修與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備不得＿＿、＿＿或＿＿。答案：與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品、向藥品中釋放物質。同一中間產(chǎn)品或原料藥的殘留物帶入后續(xù)數(shù)個批次中的，帶入的殘留物不得引入＿＿或＿＿，也不得對原料藥的＿＿產(chǎn)生不利影響。答案：降解物微生物污染雜質分布文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當，不能。答案：確切、清晰、易懂；模棱兩可分發(fā)、使用的文件應當為批準的，已撤銷的或舊版文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。答案：現(xiàn)行文本記錄應當保持清潔，不得和。答案：撕毀，任意涂改記錄填寫的任何更改都應當簽注和，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明。本規(guī)范所指的文件包括、、、、。答案：質量標準，工藝規(guī)程，操作過程，記錄，報告當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。答案：容器，主要設備，貼簽標識符合下列情形之一的，應當對檢驗方法進行驗證：

1.采用新的檢驗方法；

2.檢驗方法需變更的；

4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。請補充第三項。答案：采用《中華人民共和國藥典》及其他法定標準未收載的檢驗方法；

企業(yè)應當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調查、處理以及所采取的________，并有相應的記錄。答案：糾正措施任何偏離生產(chǎn)工藝、_________、質量標準、________、操作規(guī)程等的情況均應當有記錄，并立即報告主管人員及質量管理部門.答案：物料平衡限度；檢驗方法________應當由質量管理部門會同其他部門進行徹底調查，并有調查報告。偏差調查報告應當由質量管理部門的指定人員審核并簽字。答案：重大偏差企業(yè)應當采取________有效防止類似偏差的再次發(fā)生。C.清潔對象和地點；D.殘留物檢測儀器和方法；答案：ABD設備的設計確認主要內容有（）A.設備的性能參數(shù)；B.符合GMP要求的材質；C.結構便于清潔和操作D.選型符合國家標準、滿足藥品生產(chǎn)需要；E.尺寸大小符合要求；答案：ABCD空氣凈化系統(tǒng)驗證的主要項目（）A.風管安裝確認；B.過濾器檢漏；C.塵埃粒子數(shù)和微生物數(shù)；D.風速、換氣次數(shù)；E.溫濕度、壓差指示;f.操作人員衛(wèi)生和潔凈服清洗；答案：ABCD純化水系統(tǒng)驗證的主要項目有（）A.原水質量；B.制水系統(tǒng)安裝確認；C.儲罐和管道材質；D.用水量及用途；E.清洗及消毒方法;F.純化水質量檢測；答案：ABCEF潔凈區(qū)要求（）A.與室外大氣壓>10pa、不同潔凈級別之間>10pa；B.溫度要求18—26度；C.濕度要求40—75%；D.沉降菌萬級：100cfu/4h,10萬級50cfu/4h；答案：AB設備安裝確認主要內容有（）A.計量器具、儀表的靈活性和精確度；B.安裝地點和環(huán)境適合性；C.輔助、配套系統(tǒng)是否相匹配；D.相關文件已建立；E.拆卸安裝、操作方便；答案：ABCD性能確認主要內容有（）A.觀察設備空轉正常；B.設備運轉速度、工藝參數(shù)的波動；C.產(chǎn)品內、外觀質量情況；D.操作安全和保護功能；E.清洗器的功能及使用情況；答案：BCDE工藝驗證的主要內容有（）A.工藝參數(shù)的合理性、準確性；B.生產(chǎn)控制手段的可靠性、重現(xiàn)性；C.廠房設施、設備的適用性；D.中間產(chǎn)品、成品質量的符合性；E.主要原輔料、內包材變更；答案：ABCD驗證的組織機構是（）質量管理部門；B.驗證領導小組或驗證委員會；C.驗證實施小組；D.生產(chǎn)管理部門；答案：BC回顧性驗證適用于（）試生產(chǎn)和新產(chǎn)品；B.無菌制劑；C.設備驗證；D.已上市非無菌產(chǎn)品；答案：ABC關于驗證的正確表述包括（）A.設定驗證標準原則：合法性、國際公認慣例、質量保證；B.驗證必要條件：基本具備GMP條件；C．驗證設施：必須有驗證方案和計劃書；D.驗證的要求：用最終產(chǎn)品檢測結果推論生產(chǎn)過程是合理的；答案：ABC 企業(yè)應制定（），以文件的形式說明確認或驗證工作的關鍵信息？A驗證方案B驗證文件C驗證年度計劃D驗證總計劃答案：D三．判斷正誤企業(yè)應當根據(jù)科學知識及經(jīng)驗對質量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質量。答案：正確企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經(jīng)過確認，應當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。答案：正確制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。制藥用水至少應當采用純化水。答案：錯誤所有生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程.答案：錯誤（主要生產(chǎn)和檢驗設備都應當有明確的操作規(guī)程。）原料藥生產(chǎn)設備所需的潤滑劑、加熱或冷卻介質等，應當避免與中間產(chǎn)品或原料藥直接接觸，以免影響中間產(chǎn)品或原料藥的質量。答案：正確只有經(jīng)質量管理部門批準放行的原輔料方可使用。答案：錯誤（只有經(jīng)質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。）環(huán)境監(jiān)測結果是環(huán)境控制水平的重要反映,但通常不作為成品批記錄的審核內容。答案：錯誤（應作為批記錄的審核內容）對潔凈區(qū)進行清潔和消毒，所采用消毒劑的種類應當多于一種?？梢杂米贤饩€消毒替代化學消毒。答案：錯誤（不能用紫外線消毒替代化學消毒）清潔驗證殘留物的限度標準可根據(jù)原料藥的藥理、毒理或生理活性來確定，也可根據(jù)原料藥生產(chǎn)中最有害的組分來確定。答案：正確混合批次的有效期應當根據(jù)參與混合的最后批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定。答案：錯誤（根據(jù)最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定）四．問答題企業(yè)應當在原料藥工藝驗證前確定哪些因素？答案：應當在工藝驗證前確定產(chǎn)品的關鍵質量屬性、影響產(chǎn)品關鍵質量屬性的關鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關鍵工藝參數(shù)范圍，原料藥在什么情況下進行同步驗證？答案：因原料藥不經(jīng)常生產(chǎn)、批數(shù)不多或生產(chǎn)工藝已有變更等原因，難以從原料藥的重復性生產(chǎn)獲得現(xiàn)成的數(shù)據(jù)時，可進行同步驗證?；仡櫺则炞C適用于什么情況？答案：1.關鍵質量屬性和關鍵工藝參數(shù)均已確定；2.已設定合適的中間控制項目和合格標準；3.除操作人員失誤或設備故障外，從未出現(xiàn)較大的