利用比對(duì)實(shí)驗(yàn)強(qiáng)化檢驗(yàn)質(zhì)量保證利用比對(duì)實(shí)驗(yàn)

利用比對(duì)實(shí)驗(yàn)

強(qiáng)化檢驗(yàn)質(zhì)量保證內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所二〇〇九年十月質(zhì)保室1*第一頁，共二十八頁。利用比對(duì)實(shí)驗(yàn)強(qiáng)化檢驗(yàn)質(zhì)量保證檢驗(yàn)工作是評(píng)價(jià)質(zhì)量的主要手段之一，檢驗(yàn)的結(jié)果將決定產(chǎn)品的命運(yùn)。檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是檢驗(yàn)結(jié)果的重要依據(jù)，而檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)準(zhǔn)確是檢驗(yàn)結(jié)果正確有效的必要保證。質(zhì)保室2*第二頁，共二十八頁。利用比對(duì)實(shí)驗(yàn)強(qiáng)化檢驗(yàn)質(zhì)量保證為保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)準(zhǔn)確，可以采取了許多方法，最有效的方法之一是比對(duì)實(shí)驗(yàn)。通過對(duì)比對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)和分析，可以發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的問題和不足，為改進(jìn)實(shí)驗(yàn)方法和過程提供幫助。質(zhì)保室3*第三頁，共二十八頁。一、近兩年能力驗(yàn)證工作2007年度，共參加了3個(gè)CNAS組織的藥品能力驗(yàn)證項(xiàng)目、2個(gè)CNCA組織的食品能力驗(yàn)證項(xiàng)目、1個(gè)中檢所安排的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)實(shí)驗(yàn)。另外還結(jié)合所內(nèi)情況開展了1項(xiàng)藥品檢驗(yàn)的所內(nèi)檢驗(yàn)人員比對(duì)實(shí)驗(yàn)。質(zhì)保室4*第四頁，共二十八頁。一、近兩年能力驗(yàn)證工作2008年度，我所共參加了1個(gè)CNAS組織的藥品能力驗(yàn)證項(xiàng)目、1個(gè)CNCA組織的食品能力驗(yàn)證項(xiàng)目和1個(gè)中檢所安排的實(shí)驗(yàn)室比對(duì)實(shí)驗(yàn)。現(xiàn)將這些工作的完成情況匯報(bào)如下：質(zhì)保室5*第五頁，共二十八頁。二、2007年能力驗(yàn)證工作1．“高效液相色譜法測(cè)定鹽酸氟桂利嗪的含量”，中國藥典2005年版二部附錄VD，2007年5月完成實(shí)驗(yàn)。反饋結(jié)果為滿意。Z比分?jǐn)?shù)：實(shí)驗(yàn)室間0.4，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)1.8。質(zhì)保室6*第六頁，共二十八頁。二、2007年能力驗(yàn)證工作2．“滴定法（容量法）測(cè)定卡托普利的含量”，中國藥典2005年版二部，2007年6月完成實(shí)驗(yàn)。反饋結(jié)果為滿意。Z比分?jǐn)?shù)：實(shí)驗(yàn)室間-0.87、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)-0.29。質(zhì)保室7*第七頁，共二十八頁。二、2007年能力驗(yàn)證工作3．“原子吸收分光光度法和旋光度法測(cè)定口服補(bǔ)液鹽Ⅱ的含量”，中國藥典2005年版二部，2007年9月完成實(shí)驗(yàn)。反饋結(jié)果為滿意。原子吸收分光光度法Z比分?jǐn)?shù)：實(shí)驗(yàn)室間-1.54，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)-0.83；旋光度法Z比分?jǐn)?shù)：實(shí)驗(yàn)室間-1.74，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)-0.63。質(zhì)保室8*第八頁，共二十八頁。二、2007年能力驗(yàn)證工作4．“營養(yǎng)強(qiáng)化劑中鉛、鈣檢測(cè)”，GB/T5009.12石墨爐原子吸收法，GB/T5009.92第一法原子吸收法，2007年8月完成實(shí)驗(yàn)。反饋結(jié)果為滿意。鉛的Z比分?jǐn)?shù)：實(shí)驗(yàn)室間-0.21，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)-0.22；鈣的Z比分?jǐn)?shù)：實(shí)驗(yàn)室間0.67，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)-0.22。質(zhì)保室9*第九頁，共二十八頁。二、2007年能力驗(yàn)證工作5．“食品中氯霉素殘留量檢測(cè)”，農(nóng)業(yè)部781號(hào)公告-2-2006動(dòng)物源食品中氯霉素殘留量的測(cè)定高效液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法，2007年10月完成實(shí)驗(yàn)。反饋結(jié)果為滿意。Z比分?jǐn)?shù)：實(shí)驗(yàn)室間0.37，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)0.83。質(zhì)保室10*第十頁，共二十八頁。三、2008年能力驗(yàn)證工作1.項(xiàng)目名稱：CNAST0383紫外分光光度法測(cè)定藥品含量測(cè)試項(xiàng)目：卡馬西平含量(紫外分光光度法)完成時(shí)間：2008年30日Z比分值：實(shí)驗(yàn)室間-0.1，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)-0.6質(zhì)保室11*第十一頁，共二十八頁。三、2008年能力驗(yàn)證工作2.項(xiàng)目名稱：CNCA-2008-A03茶飲料中咖啡因的測(cè)定測(cè)試項(xiàng)目：咖啡因含量（高效液相法）完成時(shí)間：2008年11月5日反饋結(jié)果：滿意Z比分值：實(shí)驗(yàn)室間0.70，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)1.89質(zhì)保室12*第十二頁，共二十八頁。四、2007年實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)“高效液相色譜法測(cè)定奈韋拉平含量”，中國藥典2005年版二部附錄VD，2007年8月完成實(shí)驗(yàn)。反饋結(jié)果為滿意。Z比分?jǐn)?shù)：0.0質(zhì)保室13*第十三頁，共二十八頁。五、2008年實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目名稱：一次性使用輸液器比對(duì)實(shí)驗(yàn)測(cè)試項(xiàng)目：還原物質(zhì)、銅離子、鎘離子、滴重完成時(shí)間：2008年10月10日～10月19日Z比分值：Z比分值：還原物質(zhì)-0.7；銅離子0.3；鎘離子1.2；滴重-1.3。質(zhì)保室14*第十四頁，共二十八頁。六、2008年實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)實(shí)驗(yàn)2007年9月，結(jié)合參加CNAS的能力驗(yàn)證活動(dòng)，所內(nèi)組織進(jìn)行了檢驗(yàn)人員之間的比對(duì)實(shí)驗(yàn)，目的是考核檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)工作能力。質(zhì)保室15*第十五頁，共二十八頁。六、2008年實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)實(shí)驗(yàn)共有3個(gè)科室共16名檢驗(yàn)人員參加了本次比對(duì)實(shí)驗(yàn)。經(jīng)對(duì)比對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，Z比分?jǐn)?shù)在-1.22～1.27之間。比對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果說明參加人員的檢驗(yàn)工作能力和水平都處于滿意的結(jié)果范圍。質(zhì)保室16*第十六頁，共二十八頁。七、2008年實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對(duì)實(shí)驗(yàn)

編號(hào)Z值編號(hào)Z值編號(hào)Z值HYS-10.68HYS-20.24HYS-30.31HYS-40.77HYS-5-0.65HYS-6-0.65HYS-70.92HYS-81.27HYS-91.03YLS-10-0.64YLS-11-1.22KSS-12-0.25KSS-13-0.07KSS-14-1.05KSS-150.07KSS-16-0.68質(zhì)保室17*第十七頁，共二十八頁。八、幾點(diǎn)體會(huì)通過開展比對(duì)實(shí)驗(yàn)和能力驗(yàn)證等活動(dòng)，我所在檢驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量控制工作方面得到了一定程度的提高，對(duì)如何加強(qiáng)質(zhì)量控制有了進(jìn)一步的理解。質(zhì)保室18*第十八頁，共二十八頁。八、幾點(diǎn)體會(huì)和建議1．比對(duì)實(shí)驗(yàn)和能力驗(yàn)證活動(dòng)是確認(rèn)檢驗(yàn)技術(shù)水平的有效手段，開展比對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)需要領(lǐng)導(dǎo)重視，充分保證人員、設(shè)備和供應(yīng)品等資源。質(zhì)保室19*第十九頁，共二十八頁。八、幾點(diǎn)體會(huì)和建議2.分管領(lǐng)導(dǎo)要根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的自身?xiàng)l件組織落實(shí)比對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，制定可行的比對(duì)實(shí)驗(yàn)實(shí)施計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書，研究落實(shí)具體的實(shí)施步驟。質(zhì)保室20*第二十頁，共二十八頁。八、幾點(diǎn)體會(huì)和建議3.比對(duì)實(shí)驗(yàn)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要組織參加實(shí)驗(yàn)人員，認(rèn)真研讀比對(duì)實(shí)驗(yàn)的作業(yè)指導(dǎo)書，對(duì)實(shí)驗(yàn)操作中的重點(diǎn)和難點(diǎn)要做到心中有數(shù)，必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行預(yù)實(shí)驗(yàn)來確定實(shí)驗(yàn)條件。質(zhì)保室21*第二十一頁，共二十八頁。八、幾點(diǎn)體會(huì)和建議4.實(shí)驗(yàn)人員要正確理解比對(duì)實(shí)驗(yàn)的作業(yè)指導(dǎo)書，領(lǐng)會(huì)指導(dǎo)思想、明確具體要求、嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。質(zhì)保室22*第二十二頁，共二十八頁。八、幾點(diǎn)體會(huì)和建議5．內(nèi)部比對(duì)實(shí)驗(yàn)的樣品要有一定的代表性和一致性，要適合實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)任務(wù)的需要，尤其是要針對(duì)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常開展的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)。質(zhì)保室23*第二十三頁，共二十八頁。八、幾點(diǎn)體會(huì)和建議6.比對(duì)實(shí)驗(yàn)的樣本（參加人數(shù)）要保證一定的數(shù)量，以便應(yīng)用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。質(zhì)保室24*第二十四頁，共二十八頁。六、幾點(diǎn)體會(huì)和建議7.要仔細(xì)分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，結(jié)合比對(duì)實(shí)驗(yàn)統(tǒng)計(jì)處理的結(jié)果尋找實(shí)驗(yàn)操作的差距，改進(jìn)實(shí)驗(yàn)的具體操作和步驟，提高實(shí)驗(yàn)室的整體實(shí)驗(yàn)水平。質(zhì)保室25*第二十五頁，共二十八頁。六、幾點(diǎn)體會(huì)和建議8.實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制需要相當(dāng)程度的統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)，我所缺少熟悉實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制統(tǒng)計(jì)技術(shù)的專業(yè)人才。建議中檢所今后多組織一些相關(guān)培訓(xùn)，提高各藥檢所的質(zhì)量控制水平。質(zhì)保室26*第二十六頁，共二十八頁。謝謝質(zhì)保室27*第二十七頁，共二十八頁。內(nèi)容總結(jié)利用比對(duì)實(shí)驗(yàn)

強(qiáng)化檢驗(yàn)質(zhì)量保證。內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品檢驗(yàn)所。另外還結(jié)合所內(nèi)情況開展了1項(xiàng)藥品檢驗(yàn)的所內(nèi)檢驗(yàn)人員比對(duì)實(shí)驗(yàn)。1．“高效液相色譜法測(cè)定鹽酸氟桂利嗪的含量”，中國藥典2005年版二部附錄VD，2007年5月完成實(shí)驗(yàn)。2．“滴定法（容量法）測(cè)定卡托普利的含量”，中國