文件控制程序0001

文件編號：版本/修訂號：B/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：第1頁共4頁文件控制程序1目的對本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件和資料(包括內(nèi)部制定的或來自外部的)實施有效控制。2適用范圍適用于本檢驗科所有的質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄和表單、教科書等。這些文件以書面、攝影或電子存貯等各種形式承載在各種載體上。3職責(zé)3.1內(nèi)部文件的編制、變更與修改權(quán)責(zé)。文件層次文件名稱編制和修改審核人批準(zhǔn)人管理單位第一層文件質(zhì)量手冊技術(shù)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人綜合組第二層文件程序文件各部門質(zhì)量負(fù)責(zé)人綜合組第三層文件作業(yè)指導(dǎo)書各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人綜合組第四層文件記錄和表單各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人綜合組3.2技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗程序進(jìn)行有效性跟蹤。4工作程序4.1內(nèi)部文件的管理4.1.1基本要求內(nèi)部文件統(tǒng)一使用A4紙張。4.1.2編寫結(jié)構(gòu)質(zhì)量手冊為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.要求；5.支持性文件。程序文件為：1.目的；2.范圍；3.職責(zé)；4.工作程序；5.支持性文件；6.記錄表格。作業(yè)指導(dǎo)書的文件結(jié)構(gòu)按不同類型規(guī)定不同的格式。章節(jié)編碼質(zhì)量手冊1 1.1 1.1.1 (1) a程序文件1 1.1 1.1.1 (1) a版本及修訂狀態(tài)編寫者： 審批者：啟用時間： 復(fù)審日期：文件編號：版本/修訂號：B/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：版本原版為A版，第一次換版為B版，依次類推；修訂狀態(tài)原版為第再次修訂，第一次修訂為1，依次類推；重大修改時，需要進(jìn)行改版，否則，只需體現(xiàn)修改次數(shù)，無需換版。文件編號第一、二、三層文件的編號(不含外部文件)a第一層文件： FXFY- 1-2021單位簡稱一層文件初版或再版時年號b第二層文件： FXFY- 2-30單位簡稱二層文件文件流水號c第三層文件：FXFY- 3 -XX-XX 單位簡稱三層文件小組代號文件流水號(2)記錄和表單的編號a程序文件引申的記錄和表單：FXFY-XX-XX/XX- 0原文件編號文件中表單流水號版次號b其它記錄和表單：FXFY/XXXJL- 0單位簡稱表單記錄號流水號說明：表單的流水號：以兩位數(shù)字表示某文件中表單序號。表單的版本號：原版為A,第一次修訂為B,依次類推。文件流水號：以兩位數(shù)字表示文件在其所屬層次之順序號。單位簡稱為：FXFY。小組代號：綜合室ZH、臨檢室LJ、生化室SH、免疫室MY、微生物室WS、臨床基因擴(kuò)增實驗室PCR。批準(zhǔn)、發(fā)放與回收文件編制或變更后由綜合組對文件的編號、流水號、版本號、修訂次數(shù)等校對無誤后，按部門登錄于《內(nèi)部文件一覽表》中。當(dāng)文件被修訂或廢止時，由綜合組予以更新此表或在備注欄中加以說明。綜合組根據(jù)文件批準(zhǔn)人的要求，決定文件的分發(fā)范圍,要確保在相應(yīng)場所，都應(yīng)有現(xiàn)行的、經(jīng)過授權(quán)的文件版本。根據(jù)各部門需要的文件分發(fā)數(shù)量復(fù)印，于每份文件的批準(zhǔn)頁面加蓋“受控”印章后發(fā)行，并請收文部門或個人于《文件發(fā)放與回收記錄》上簽名。若為修訂或廢止文件，則需將作廢文件回收，回收文件時應(yīng)注意其數(shù)量和內(nèi)容之完整性，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。編寫者： 審批者：啟用時間： 復(fù)審日期：文件編號：版本/修訂號：B/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：(3)綜合組將回收的舊版文件除作為知識、經(jīng)驗、辨別等目第的3頁而保共留4頁外，其它回收的舊版文件應(yīng)銷毀。保留的舊版文件應(yīng)在其正面加蓋“作廢文件”章以示識別，防止誤用。需求部門如發(fā)現(xiàn)文件缺頁、破損、字跡模糊或遺失，應(yīng)填寫《文件補發(fā)申請表》，向綜合組申請補發(fā)。不得以任何影印、打印、復(fù)印等方式自行處理。經(jīng)發(fā)行的正式文件，使用部門及人員不得改變其內(nèi)容。本檢驗科質(zhì)量體系文件禁止手動修改。變更和廢止文件的變更和廢止需由文件原制訂部門或相關(guān)人員以《文件修訂/作廢申請表》的方式提出，并說明原因。文件變更與廢止之審查仍須由文件原審核人及原批準(zhǔn)人決定，并在《文件修訂頁》上簽字。若因某種原因不能時，則新審核人應(yīng)調(diào)閱相關(guān)的背景資料以供參考。4.2外部文件的管理外部文件是指與質(zhì)量體系或臨床檢驗工作相關(guān)的國際、國家或行業(yè)的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和教科書等。外部文件的控制編號外部文件的控制編號依FXFY/WB+XX+XXXX的方式編制。XXXX/WB-XX-XXXX外部文件代碼外部文件流水號外部文件版本號外部文件由技術(shù)負(fù)責(zé)人予以確認(rèn)，由綜合組統(tǒng)一登錄于《技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)目錄》中；外部文件依其版次為版次，若無版次時將其作為原版登錄。如有更新，應(yīng)在備注欄中予以說明，并交技術(shù)負(fù)責(zé)人再確認(rèn)。新版本的外部文件，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，科主任批準(zhǔn)，于封面加蓋“受控文件”章按4.1.6分發(fā)到相關(guān)的科室，并記錄于《文件發(fā)放與回收記錄》中。為確保技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范或檢驗程序的最新有效，由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織各組負(fù)責(zé)人不定期或根據(jù)上級業(yè)務(wù)主管部門的通知，對技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范通過互聯(lián)網(wǎng)或與制定、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的單位聯(lián)絡(luò)等方式進(jìn)行查核；如發(fā)現(xiàn)有過期的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)及時進(jìn)行更換，必要時需對使用過期技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的檢驗報告進(jìn)行審查。如有新出臺或作廢的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，應(yīng)由技術(shù)負(fù)責(zé)人確定并經(jīng)科主編寫者： 審批者：啟用時間： 復(fù)審日期：

文件編號：版本/修訂號：B/0主題內(nèi)容文件控制程序生效日期：修訂人：審核人：批準(zhǔn)人：任批準(zhǔn)后交綜合組進(jìn)行增刪。 第4頁共4頁4.3文件保管所有文件和資料（含內(nèi)部的和外部的）由指定專人負(fù)責(zé)保管，放在固定的地方，防止損壞和丟失，且相關(guān)的人員應(yīng)能很方便地獲取。文件的調(diào)閱任何人員需調(diào)閱質(zhì)量體系的文件或記錄，須填寫《文件和記錄調(diào)閱記錄表》,外部人員須經(jīng)綜合組組長批準(zhǔn)才能辦理調(diào)閱手續(xù)。文件的備份由綜合組將每一份受控文件制作一份備份，由科主任決定其保存期限后由綜合組保存并做好登記。支持性文件記錄管理程序記錄表格FXFY-2-04/01FXFY-2-04/02FXFY-2-04/01FXFY-2-0