固體制劑主題知識(shí)講座ppt

固體制劑主題知識(shí)講座ppt固體制劑主題知識(shí)講座ppt第1頁(yè)固體制劑主題知識(shí)講座ppt第2頁(yè)片劑生產(chǎn)方法

粉末壓片法顆粒壓片法制粒干法制粒濕法制粒一步制粒包衣

糖衣薄膜包衣

包裝

瓶裝（主要是塑料瓶）雙鋁鋁塑固體制劑主題知識(shí)講座ppt第3頁(yè)§3.1.2片劑生產(chǎn)設(shè)備

片劑生產(chǎn)工藝各工序設(shè)備

粉碎機(jī)制粒機(jī)烘干機(jī)壓片機(jī)高效包衣機(jī)鋁塑包裝機(jī)制粒工序壓片工序包衣工序內(nèi)包工序塑瓶包裝機(jī)篩粉機(jī)稱配工序混合機(jī)整粒機(jī)總混機(jī)糖衣鍋固體制劑主題知識(shí)講座ppt第4頁(yè)一、混合機(jī)

1、槽形混合機(jī)（圖片顯示）

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第5頁(yè)由混合槽、攪拌槳、蝸輪減速器、電機(jī)及機(jī)座等組成固體制劑主題知識(shí)講座ppt第6頁(yè)性能及特點(diǎn):（1）一般用在稱量后，制粒前混合，與搖擺式顆粒機(jī)配套使用，目標(biāo)是使物料到達(dá)均勻相互分布，以確保藥品劑量準(zhǔn)確。在干粉混合過(guò)程中要加粘合劑或潤(rùn)濕劑。（2）主電機(jī)帶動(dòng)攪拌槳旋轉(zhuǎn)。因?yàn)闃~含有一定曲線形狀，在轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)對(duì)物料產(chǎn)生各方向推力，使物料翻動(dòng)，到達(dá)均勻混合目標(biāo)。副電機(jī)可使混合槽傾斜1050

，使物料傾出。（3）普通裝料約占混合槽容積80%。固體制劑主題知識(shí)講座ppt第7頁(yè)（4）缺點(diǎn)：

攪拌效率低、混合時(shí)間長(zhǎng)；攪拌軸兩端密封件輕易漏粉；攪拌時(shí)粉塵外溢、污染環(huán)境、對(duì)人體健康不利。

（5）優(yōu)點(diǎn)：價(jià)格低、操作簡(jiǎn)便、易于維修固體制劑主題知識(shí)講座ppt第8頁(yè)2、V型混合機(jī)(1)、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)圖固體制劑主題知識(shí)講座ppt第9頁(yè)（2）常見(jiàn)于干顆?；蚍勰┗旌?，普通

適合用于總混，每混一次為一個(gè)批號(hào)

（3）工作原理：

容器圍繞轉(zhuǎn)軸旋轉(zhuǎn)一周時(shí)，容器內(nèi)物料一合一分，容器不停轉(zhuǎn)動(dòng)時(shí)，物料經(jīng)屢次分開(kāi)，摻合而到達(dá)均勻。

（4）缺點(diǎn)：安裝不方便，有高度要求。

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第10頁(yè)3、三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)

特點(diǎn)：主軸轉(zhuǎn)動(dòng)一周時(shí)混合容器在兩空間交叉軸上、下顛例4次，容器在空間現(xiàn)有公轉(zhuǎn)又有自轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)。物料在容器內(nèi)除被拋落，平移外還作翻倒運(yùn)動(dòng)，進(jìn)行有效對(duì)流混合，剪切混合和擴(kuò)散混合，使混合在沒(méi)有離心力作用下進(jìn)行。

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第11頁(yè)三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)優(yōu)點(diǎn)：

混合均勻度高、物料裝載系數(shù)大，尤其是對(duì)物粒間密度、形狀、粒徑差異較大時(shí)，得到很好混合效果。占地面積和空間高度小,上料和出料方便,容器和機(jī)身可用隔墻隔開(kāi),符合GMP要求。固體制劑主題知識(shí)講座ppt第12頁(yè)二、制粒設(shè)備

1、搖擺式顆粒機(jī)

制粒原理：強(qiáng)制擠出型

對(duì)物料性能要求：物料必須粘松恰當(dāng)，太粘擠出顆粒成條不易斷開(kāi)，太松則不能成顆粒而變成粉末。

工作原理：（1）由七根梯形截面刮刀組成一個(gè)滾輪、緊貼于滾輪篩網(wǎng)

制成顆粒要求：用手緊握能成團(tuán)，而用手指輕壓團(tuán)塊能馬上分散為宜。固體制劑主題知識(shí)講座ppt第13頁(yè)固體制劑主題知識(shí)講座ppt第14頁(yè)（2）經(jīng)過(guò)滾筒正反運(yùn)動(dòng)，即（搖擺）將軟材向篩孔擠壓成顆粒。（3）運(yùn)動(dòng)傳動(dòng)（圖示）固體制劑主題知識(shí)講座ppt第15頁(yè)2、快速混和制粒機(jī)(臥式)（圖片展示）固體制劑主題知識(shí)講座ppt第16頁(yè)結(jié)構(gòu)

示意圖由盛料器、攪拌槳、攪拌電機(jī)、制粒刀、制粒電機(jī)、電器控制器和機(jī)架等組成。

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第17頁(yè)工作原理：

經(jīng)過(guò)攪拌器混合及高速旋轉(zhuǎn)制粒刀切制將快速翻動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)物料制成濕顆粒。

結(jié)構(gòu)特點(diǎn)：

（1）含有混合與制粒功效，上有加料口、出氣口、水管接口；

（2）混合操作時(shí)處于密閉狀態(tài)，粉塵飛揚(yáng)極少；

（3）轉(zhuǎn)軸縫隙有氣流進(jìn)行氣密封，粉塵無(wú)外溢。

（4）出料口由氣動(dòng)控制，氣源壓力>0.5MPa。

（5）符合GMP要求

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第18頁(yè)操作程序:

主輔料加入容器內(nèi)

開(kāi)動(dòng)攪拌槳先干粉混合1-2min

由加料口加入粘合劑

濕攪拌4-5min，制成軟材狀

開(kāi)啟快速制粒刀

因?yàn)槲锪峡焖俜瓌?dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)，使之被制成大小均勻顆粒

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第19頁(yè)優(yōu)點(diǎn)：

（1）混合制粒時(shí)間短、顆粒大小均勻，細(xì)粉少，流動(dòng)性好；（2）壓成片劑后硬度好，崩解，溶出性能很好；（3）所消耗粘合劑少（4）易操作，設(shè)備密封性好，清洗方便。固體制劑主題知識(shí)講座ppt第20頁(yè)混合機(jī)出料機(jī)構(gòu)是一個(gè)氣動(dòng)活塞門(mén)，它受氣源控制來(lái)實(shí)現(xiàn)活塞門(mén)開(kāi)啟或關(guān)閉。圖9—9出料機(jī)構(gòu)電磁閥節(jié)流閥出料口活塞

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第21頁(yè)出料操作：當(dāng)按下“關(guān)”按鍵時(shí)，二位五通電磁閥實(shí)現(xiàn)左半氣路，即壓縮空氣從A口進(jìn)人，推進(jìn)活塞將門(mén)關(guān)閉；當(dāng)按下“開(kāi)”按鍵時(shí)，壓縮空氣從B口進(jìn)人，活塞向左推進(jìn)，此時(shí)容器門(mén)打開(kāi)，物料能夠從圓門(mén)處排出容器之外。

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第22頁(yè)3、立式快速混合制粒機(jī)

其傳動(dòng)件放在上部，容器能夠上、下移動(dòng)，工作原理和實(shí)際效果基礎(chǔ)與臥式機(jī)一樣。固體制劑主題知識(shí)講座ppt第23頁(yè)三、干燥設(shè)備

1、熱風(fēng)循環(huán)烘箱

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第24頁(yè)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu):

熱源1按實(shí)際情況選取蒸汽加熱或電加熱，如有易燃?xì)怏w，則選蒸汽加熱烘車(chē)、烘盤(pán)及管道選取耐腐蝕不銹鋼材料工作原理：熱源1放出熱量風(fēng)機(jī)7使熱風(fēng)循環(huán)，循環(huán)路線如圖所表示熱風(fēng)攜帶熱量與烘盤(pán)濕物料交換帶走水分固體制劑主題知識(shí)講座ppt第25頁(yè)特點(diǎn)：適合用于物料含水量較大，質(zhì)地較重產(chǎn)品。干燥過(guò)程中要定時(shí)翻動(dòng)物料以防表層物料過(guò)分干燥發(fā)燒變黃而內(nèi)層還未干透。

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第26頁(yè)2、沸騰干燥機(jī)

沸騰干燥是將濕顆粒藥品處于流化沸騰狀態(tài)下與載熱氣體進(jìn)行熱交換干燥設(shè)備容器內(nèi)部設(shè)有攪拌器和空氣分布板固體制劑主題知識(shí)講座ppt第27頁(yè)結(jié)構(gòu)示意圖：

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第28頁(yè)工作程序：

裝入物料

沸騰器到位、與上下氣室充氣密封

開(kāi)啟風(fēng)機(jī)、容器成負(fù)壓熱空氣由下部沖出物料成沸騰狀態(tài)，經(jīng)交換帶走水份

物料干燥后,容器脫離上下氣室被移出、出料溫度分布：

經(jīng)加熱器加熱后熱空氣可達(dá)110℃左右有物料沸騰器內(nèi)溫度40—50℃左右頂部出口溫度30—35℃固體制劑主題知識(shí)講座ppt第29頁(yè)3、沸騰制粒機(jī)

是以沸騰形式進(jìn)行混合、造粒、干燥一步制粒設(shè)備，故又稱一步制粒機(jī)固體制劑主題知識(shí)講座ppt第30頁(yè)沸騰制粒機(jī)原理：圖示9—13

頂噴裝置：圖a一頂噴底噴裝置：圖b一底噴噴槍粉末流分布板熱空氣流噴槍位置普通置于物料運(yùn)動(dòng)最高點(diǎn)上方，以免物料將噴槍堵塞，噴液方向與物料方向相向。

噴液方向與物料運(yùn)動(dòng)方向相同，適合用于包衣如薄膜包衣，緩釋包衣，腸溶包衣等。

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第31頁(yè)切線噴裝置：

噴槍裝在容器壁上，底部有旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)盤(pán)，物料除上、下運(yùn)動(dòng)外，還有周?chē)D(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)，形成了螺旋狀運(yùn)動(dòng)，適合用于制粒制微丸。

轉(zhuǎn)盤(pán)固體制劑主題知識(shí)講座ppt第32頁(yè)FL120型一步制粒機(jī)

結(jié)構(gòu)示意圖圖9—14

需要?jiǎng)恿υ矗?/p>

電力：主要供給引風(fēng)機(jī)、輸液泵、控制柜壓縮空氣：用來(lái)霧化粘合劑，脈沖反吹裝置、驅(qū)動(dòng)氣缸蒸汽：用來(lái)加熱空氣1.反沖裝置2.過(guò)濾袋3．噴嘴4．噴霧室5．盛料器6．臺(tái)車(chē)7．頂升氣缸8．排水口9．安全蓋10．排氣口11．空氣過(guò)濾器12．加熱器固體制劑主題知識(shí)講座ppt第33頁(yè)FL120型一步制粒機(jī)結(jié)構(gòu)說(shuō)明：

（一）空氣過(guò)濾加熱個(gè)別

空氣進(jìn)氣口可調(diào)整流量以控制物料運(yùn)動(dòng)狀態(tài)和溫度

過(guò)濾器11定時(shí)清理或調(diào)換

加熱器12設(shè)定溫度

機(jī)體固體制劑主題知識(shí)講座ppt第34頁(yè)（二）物料沸騰噴霧和加熱個(gè)別

盛料容器5可移動(dòng)、受氣缸7進(jìn)行密封盛料容器底面是一個(gè)充滿φ1-φ2mm小孔不銹鋼板，開(kāi)孔率4%—12%，上面覆蓋120目不銹鋼絲制成網(wǎng)布，稱為分布板，目標(biāo)是均勻分布?xì)饬鳌Ｊ⒘先萜餮b料量60%—80%左右，普通調(diào)整排風(fēng)量，以進(jìn)風(fēng)量略大于排風(fēng)量為宜。起動(dòng)排風(fēng)機(jī)時(shí)風(fēng)門(mén)要關(guān)閉，以降低起動(dòng)電源，風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，可逐步加大排風(fēng)風(fēng)門(mén)，形成理想物料沸騰狀態(tài)。

控制進(jìn)風(fēng)溫度：過(guò)高——降低顆粒粒度過(guò)低——結(jié)塊

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第35頁(yè)（三）粉未捕集，反吹裝置及排風(fēng)結(jié)構(gòu)：

捕集裝置是圓柱形濾袋，粉未留在袋外，空氣穿過(guò)袋網(wǎng)。布袋上方“脈沖反吹裝置”定時(shí)由壓縮空氣向布袋反向吹風(fēng)，使細(xì)粉抖掉，保持氣流通暢。容器頂部安全蓋起泄爆作用。容器內(nèi)裝有靜電消除裝置，粉末產(chǎn)生靜電可及時(shí)消除。

安全蓋吹風(fēng)固體制劑主題知識(shí)講座ppt第36頁(yè)（四）輸液泵、噴槍管路、閥門(mén)和控制系統(tǒng)

噴槍結(jié)構(gòu)：圖9—15

1．槍體2．連接體3．氣缸4．活塞5．調(diào)整螺絲6．彈簧7．針閥桿8．閥座9.調(diào)整帽工作原理：壓縮空氣將活塞4右推

壓縮空氣從帽與閥座間隙沖出，使液體霧化。

普通壓縮空氣0.3-0.35Mpa液體流量500—750ml/min.

帶動(dòng)針閥桿、噴槍口液體通道打開(kāi)、噴液壓縮空氣液體固體制劑主題知識(shí)講座ppt第37頁(yè)操作步驟：

原輔料放入盛料器中開(kāi)啟頂升氣缸、將容器與機(jī)體聯(lián)結(jié)

開(kāi)啟風(fēng)機(jī)、容器內(nèi)成負(fù)壓、物料沸騰，同時(shí)加開(kāi)蒸汽閥門(mén)加熱空氣到達(dá)預(yù)定溫度時(shí)、噴霧同時(shí)開(kāi)動(dòng)反沖裝置

視物料溫度切換開(kāi)停噴霧，以防粘壁，噴完后進(jìn)行干燥當(dāng)物料溫度到達(dá)預(yù)定值，即可停頓干燥，同時(shí)關(guān)閉風(fēng)機(jī)

出料固體制劑主題知識(shí)講座ppt第38頁(yè)四、壓片機(jī)

單沖壓片機(jī)花籃式壓片機(jī)單向壓片、僅上沖加壓、下沖不動(dòng)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)異形壓片機(jī)多沖雙向壓片

上沖下沖固體制劑主題知識(shí)講座ppt第39頁(yè)1、壓片機(jī)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)

由沖模、加料、填充、壓制、出片等裝置組成。

（1）沖模（結(jié)構(gòu)圖9-20）

1．上沖；2．中模；3．顆粒；4．下沖

由上、下沖頭和中模等組成

沖頭端面能夠刻有漢字、數(shù)字、字母、線條等。沖頭和?？仔螤钅軌蚴菆D形，也能夠是三角形等異形形狀。

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第40頁(yè)（2）加料

a.靴形加料器：圖示9—21

1．上沖；2.加料器3．中模；4.下沖；

5.顆粒；6．撥桿；用于單沖或花籃式壓片機(jī)中，加料器作填充和刮料運(yùn)動(dòng)，而?？嘴o止待料。

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第41頁(yè)b.月形柵式加料器

圖示9—22

1．中心軸；2．轉(zhuǎn)盤(pán)；3．中模；4．藥片；5．加料器；6．刮板；7．顆粒用于國(guó)產(chǎn)ZP—33；ZP—19型壓片機(jī)加料

特點(diǎn)：?？桌@軸中心周?chē)\(yùn)動(dòng)，在特定位置自動(dòng)受料，有固定刮板，靠顆粒自由下落而充填于?？變?nèi)，所以對(duì)顆粒質(zhì)量要求較高。

固體制劑主題知識(shí)講座ppt第42頁(yè)c.強(qiáng)迫式加料器

結(jié)構(gòu)圖示圖9—31

A、計(jì)量室B、配料室、加料室1.料斗；2．計(jì)量葉輪；3．出口4．配料葉輪；5．加料葉輪；6．料位測(cè)定器；7．粉粒人口出口物料固體制劑主題知識(shí)講座ppt第43頁(yè)工作流程：

顆粒物料

料斗計(jì)量室、葉輪混合

配料室

加料室、葉輪攪拌中模

用于高速旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)固體制劑主題知識(shí)講座ppt第44頁(yè)（3）填充

經(jīng)過(guò)調(diào)整下沖頭位置改變?？兹莘e來(lái)控制填入顆粒量。

單沖壓片機(jī)：直接調(diào)整螺母使沖桿升上或降下改變?？兹莘e。固體制劑主題知識(shí)講座ppt第45頁(yè)圖9—24

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)填充裝置1.手柄；2．調(diào)整桿；3．蝸桿；4．蝸輪；5．填充軌道

旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)充填經(jīng)過(guò)調(diào)整填充軌道高低來(lái)實(shí)現(xiàn)充填軌道固體制劑主題知識(shí)講座ppt第46頁(yè)充填軌道固體制劑主題知識(shí)講座ppt第47頁(yè)（4）加壓

a.單沖壓片機(jī)加壓機(jī)構(gòu)見(jiàn)圖9—25

1．偏心輪；2．旋轉(zhuǎn)軸；3．外套；

4．連接銷(xiāo)；5.調(diào)整螺桿；6.緊固螺母；

7．上沖芯子；8．螺母；9．上沖；10．中模；11．下沖利用上下沖相對(duì)位置機(jī)壓于定量顆粒，使其受壓成一定厚度和硬度片狀形態(tài)。分為曲柄沖擊式和定位壓輪式兩種。旋松緊固螺旋調(diào)整上沖芯子，右旋壓力減小、片子硬度減小左旋壓力加大、片子硬度增加固體制劑主題知識(shí)講座ppt第48頁(yè)b.旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)加壓機(jī)構(gòu)圖9—26

經(jīng)過(guò)調(diào)整蝸桿等控制下壓輪使下沖頭上升或下降，以此調(diào)整顆粒受壓及片厚等。

蝸桿；2．蝸輪；3．下壓輪軸4．下壓輪；5．下沖下沖頭上升顆粒受壓加大下沖頭下降顆粒受壓減小固體制劑主題知識(shí)講座ppt第49頁(yè)加壓機(jī)構(gòu)放映固體制劑主題知識(shí)講座ppt第50頁(yè)下壓輪上壓輪充填軌道固體制劑主題知識(shí)講座ppt第51頁(yè)上壓輪安全裝置

圖9—27

當(dāng)上壓輪受力過(guò)大時(shí)，由曲軸偏心力矩作用而使彈簧壓縮，增大上、下壓輪間距離，以此保護(hù)沖模和機(jī)器。

上壓輪架上壓輪上壓輪軸彈簧杠桿固體制劑主題知識(shí)講座ppt第52頁(yè)(5)出片

出片機(jī)構(gòu)主要作用是將中?？變?nèi)壓制成型片劑推出。這一機(jī)構(gòu)不論是何種壓片機(jī)，其方法都是使下沖升高