企業(yè)實(shí)施新版GSP情況內(nèi)審報(bào)告范本參考

XX大藥房（有限公司）實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審報(bào)告南陽(yáng)市食品藥品監(jiān)督管理局：（變更）南陽(yáng)市XX大藥房成立于XX年XX月XX日，為獨(dú)立型的醫(yī)藥零售企業(yè)，XX年XX月取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，證書(shū)號(hào)為：XX，有效期為：XX年XX月XX日，于XX年XX月XX日正式營(yíng)業(yè)。XX年XX月XX日取得GSP證書(shū)，證書(shū)號(hào)為：C-HENXX-XX，有效期為：XX年XX月XX日。于XX年XX月XX日注冊(cè)地址變更為XX,XX年XX月XX日變更企業(yè)名稱(chēng)為南陽(yáng)市XX大藥房有限公司，企業(yè)法定代表人變更為XX，企業(yè)負(fù)責(zé)人變更為XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更為XX。（新開(kāi)辦）南陽(yáng)XX醫(yī)藥有限公司 XX大藥房成立于 XX年XX月，該店注冊(cè)地址南陽(yáng)市XX路，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積XX平方米，經(jīng)營(yíng)范圍有：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗） ，法定代表人 XX，企業(yè)負(fù)責(zé)人XX，質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XX。藥品經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)： 豫CB377XX，有效期至XX年XX月XX日。我公司位于南陽(yáng)市 XX路，經(jīng)營(yíng)面積 XX平方米，現(xiàn)有員工XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師 XX人。公司經(jīng)營(yíng)范圍是：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、生化藥品、抗生素、生物制品（除疫苗），共經(jīng)營(yíng)品種約 XX多個(gè)，各類(lèi)人員符合崗位要求，制定了質(zhì)量管理文件，共 XX項(xiàng)管理制度、XX項(xiàng)崗位職責(zé)和 XX1項(xiàng)操作規(guī)程，并且按時(shí)對(duì)各項(xiàng)制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核， 并建立考核記錄。配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架X組，柜臺(tái)X組，中藥柜X組，冷藏柜XX臺(tái)：BD/BC-50；空調(diào)XX臺(tái)：IFR-71LM；計(jì)算機(jī)XX臺(tái)：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機(jī)XX臺(tái)：AR-2080；溫濕度檢測(cè)儀XX個(gè)：HM-22；陰涼區(qū)XX平方米（長(zhǎng)XX米，寬XX米）內(nèi)置空調(diào)X臺(tái)，IFR-71LM；掃描槍XX個(gè)；戥秤X(jué)X個(gè)；拆零工具（剪子X(jué)X個(gè)；藥匙XX個(gè)、醫(yī)用手套XX個(gè)、藥袋、中藥飲片包裝袋等），滅蚊器XX個(gè)，粘鼠板X(qián)X個(gè)。我公司一直從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，所經(jīng)營(yíng)藥品未出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題。通過(guò)認(rèn)真細(xì)致的自查， 我們認(rèn)為已達(dá)到 GSP標(biāo)準(zhǔn)，因此，特向市藥品監(jiān)督管理局提出認(rèn)證的申請(qǐng)。我公司于XX年XX月XX日至XX月XX日，按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）對(duì)該店進(jìn)行了認(rèn)真、細(xì)致的自查。現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：一、質(zhì)量管理與職責(zé)1、門(mén)店嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)虛假、欺騙行為。2、設(shè)置有法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、審方藥師、采購(gòu)員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、中藥調(diào)劑員、營(yíng)業(yè)員、收銀員等工作崗位，配備相關(guān)設(shè)施設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，建立有完善的質(zhì)量管理體系文件，并定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行進(jìn)行檢查與考核。3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 XX負(fù)責(zé)門(mén)店日常管理，是2藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XX，具體負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)和督促文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)、投訴的處理和報(bào)告；負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告；負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品的驗(yàn)收陳列、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行審核；監(jiān)督不合格藥品的處理過(guò)程；負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)；及時(shí)收集和分析藥品質(zhì)量信息，并開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)工作；負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)權(quán)限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維；負(fù)責(zé)組織計(jì)量器具的校準(zhǔn)和檢定工作；指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作。二、人員管理1、企業(yè)所有從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理人員符合有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的資格要求，無(wú)法律禁止的從業(yè)情形。2、法定代表人 XX，XX學(xué)歷，從事藥品經(jīng)營(yíng)工作多年，熟悉國(guó)家藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。3、企業(yè)負(fù)責(zé)人 XX，專(zhuān)科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XX，執(zhí)業(yè)藥師，能夠堅(jiān)持原則，和獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。5、審方藥師 XX，負(fù)責(zé)處方審核工作，指導(dǎo)合理用藥。6、質(zhì)量管理員 XX，XX學(xué)專(zhuān)業(yè)，XX學(xué)歷，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，指導(dǎo)藥品驗(yàn)收、藥品陳列工作，負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢(xún)、計(jì)量器具校準(zhǔn)及檢定。37、驗(yàn)收員XX，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，熟悉藥品驗(yàn)收流程。8、養(yǎng)護(hù)員XX，XX專(zhuān)業(yè)，XX學(xué)歷，熟悉藥品養(yǎng)護(hù)流程。9、采購(gòu)員 XX，XX學(xué)歷，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。10、中藥調(diào)劑員XX，XX學(xué)歷，中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)，熟悉中藥調(diào)劑流程。11、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員共 XX人，全部在職在崗，并具有中專(zhuān)以上學(xué)歷。、門(mén)店員工全部經(jīng)崗前培訓(xùn)考核合格后上崗，并按照企業(yè)年度培訓(xùn)計(jì)劃，進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、質(zhì)量管理制度、操作程序、崗位職責(zé)、藥品知識(shí)及職業(yè)道德等的培訓(xùn)和繼續(xù)教育，對(duì)從事國(guó)家專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的銷(xiāo)售人員進(jìn)行相關(guān)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并建有完善的企業(yè)員工培訓(xùn)和繼續(xù)教育檔案。、對(duì)于直接接觸藥品的有關(guān)人員，配備有整潔衛(wèi)生的工作服，由公司組織進(jìn)行崗前檢查和年度健康檢查。 發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者可能污染藥品疾病的人員， 立即調(diào)離工作崗位， 不得從事直接接觸藥品的工作。建立有完善的健康檔案。三、文件管理1、建立的質(zhì)量管理文件包括： 質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等。并定期進(jìn)行審核和修訂，定期進(jìn)行各崗位人員的培訓(xùn)和考核， 確保各類(lèi)人員理解并有效執(zhí)行質(zhì)量管理文件。42、制定質(zhì)量管理制度XX個(gè)，包括：藥品驗(yàn)收管理制度，藥品陳列管理制度，藥品銷(xiāo)售管理制度，處方藥銷(xiāo)售管理規(guī)定，藥品拆零管理規(guī)定， 國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理制度， 記錄和憑證管理制度，冷藏藥品管理規(guī)定，質(zhì)量信息收集和查詢(xún)管理制度，質(zhì)量事故報(bào)告及調(diào)查、處理制度，質(zhì)量投訴管理制度，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)管理規(guī)定 ，效期藥品管理制度，不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀管理制度， 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度，用藥咨詢(xún)與藥學(xué)服務(wù)管理規(guī)定， 質(zhì)量教育、培訓(xùn)與考核管理制度， 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度， 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度，執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定。3、制訂崗位職責(zé)XX個(gè)，包括：法定代表人崗位職責(zé)、企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)、門(mén)店店長(zhǎng)崗位職責(zé)、質(zhì)量管理員崗位職責(zé)、采購(gòu)員崗位職責(zé)、驗(yàn)收員崗位職責(zé)、處方審核員崗位職責(zé)、處方調(diào)配員質(zhì)量職責(zé)、營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)。4、制訂各崗位操作規(guī)程XX個(gè)，包括：藥品驗(yàn)收操作規(guī)程，藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程，處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程，中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)操作規(guī)程，中藥煎藥操作規(guī)程 ，藥品拆零銷(xiāo)售操作規(guī)程， 國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售操作規(guī)程，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查操作規(guī)程， 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放操作規(guī)程，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，投訴管理操作規(guī)程。5、建立有采購(gòu)、驗(yàn)收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理、藥品召回、信息收集、拆零、 裝斗復(fù)核、清斗、處方登記、含麻品種銷(xiāo)售登記記錄等各項(xiàng)記錄， 記錄填寫(xiě)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效、可追溯，并按規(guī)定保存。56、企業(yè)建立有全面的計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)， 可以提供完善的品種、數(shù)量、規(guī)格、批號(hào)、效期、到貨時(shí)間、陳列時(shí)間、供貨單位等質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。 各崗位操作通過(guò)輸入用戶(hù)名、 密碼等身份確認(rèn)登錄計(jì)算機(jī)， 在權(quán)限范圍內(nèi)進(jìn)行操作， 如需修改各類(lèi)經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)，需提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過(guò)程在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中予以記錄。7、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的操作記錄和數(shù)據(jù)記錄， 日期和時(shí)間均由計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成，未采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。記錄數(shù)據(jù)按日備份，安全存儲(chǔ)。四、設(shè)施與設(shè)備1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積XX平方米，寬敞明亮、整潔、布置合理；附近環(huán)境整潔，無(wú)污染物；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與辦公、生活區(qū)域分開(kāi)；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，柜組標(biāo)志醒目；營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)地面平整、清潔。2、設(shè)施設(shè)備齊全，有防塵、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、照明等設(shè)備。3、配備的設(shè)施設(shè)備有：貨架 X組，柜臺(tái) X組，中藥柜X組，冷藏柜 XX臺(tái)：BD/BC-50；空調(diào)XX臺(tái)：IFR-71LM；計(jì)算機(jī)XX臺(tái)：（安裝有XX藥業(yè)管理系統(tǒng)）；打印機(jī) XX臺(tái)：AR-2080；溫濕度檢測(cè)儀 XX個(gè)：HM-22；陰涼區(qū)XX平方米（長(zhǎng)XX米，寬XX米）內(nèi)置空調(diào) X臺(tái)，IFR-71LM；掃描槍XX個(gè)；戥秤 XX個(gè)；拆零工具（剪子 XX個(gè)；藥匙 XX個(gè)、醫(yī)用手套XX個(gè)、藥袋、中藥飲片包裝袋等） ，滅蚊器XX個(gè)，粘鼠板X(qián)X個(gè)。64、配備有中藥柜、口罩、手套、藥袋、煎藥機(jī)等中藥調(diào)配工具。5、拆零專(zhuān)柜配備有藥匙、藥袋、手套、剪刀、拆零包裝袋等拆零工具。6、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的軟硬件和網(wǎng)絡(luò)均按企業(yè)規(guī)模配備， 設(shè)有電子監(jiān)管端口，滿(mǎn)足日常經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理實(shí)際需求。 并有專(zhuān)人負(fù)責(zé)系統(tǒng)日常維護(hù)和及時(shí)升級(jí)。7、由質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)，按規(guī)定每年組織對(duì) 臺(tái)稱(chēng)、戥稱(chēng)、溫濕度計(jì)等設(shè)備進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，確保計(jì)量準(zhǔn)確無(wú)誤。五、到貨與驗(yàn)收1、（零售連鎖）我店屬于南陽(yáng)XX醫(yī)藥有限公司零售連鎖門(mén)店，由總部統(tǒng)一配送，門(mén)店無(wú)自行采購(gòu)權(quán)。（零售）我公司一直從合法企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，所經(jīng)營(yíng)藥品未出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題。我店采購(gòu)藥品時(shí)：嚴(yán)格審核供貨單位的合法資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；確認(rèn)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格； 并建立檔案。與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2、（零售）采購(gòu)中涉及的首營(yíng)企業(yè)、 首營(yíng)品種，填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)， 對(duì)供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。 對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效： （一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件； （二）營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件；（四）相關(guān)印章、7隨貨同行單（票）樣式； （五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號(hào)；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。3、采購(gòu)首營(yíng)品種，及時(shí)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購(gòu)。 首營(yíng)品種審核資料歸入藥品質(zhì)量檔案。4、（零售）我店核實(shí)審查后，留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。5、（零售）我店與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（二）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。6、（零售）采購(gòu)藥品時(shí)，我店及時(shí)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票列明了藥品的通用名稱(chēng)、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的， 應(yīng)當(dāng)附《銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、 注明稅票號(hào)碼。 發(fā)票上的購(gòu)、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目?jī)?nèi)容相對(duì)應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。87、采購(gòu)藥品已經(jīng)建立采購(gòu)記錄。 采購(gòu)記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。8、藥品到貨時(shí)，按采購(gòu)記錄，對(duì)照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。同時(shí)按規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收。 做好驗(yàn)收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的注明不合格事項(xiàng)及處置措施。 驗(yàn)收抽取的樣品均具有代表性。9、驗(yàn)收的中藥飲片，都附有質(zhì)量合格的標(biāo)示，并標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、有效期、供貨單位、到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量等，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲品，在包裝還標(biāo)明有批準(zhǔn)文號(hào)。10、冷藏藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。 不符合溫度要求的現(xiàn)場(chǎng)拒收藥品。11、驗(yàn)收藥品按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的， 檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但必須保證其合法性和有效性。、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。、驗(yàn)收合格后的藥品及時(shí)上架陳列；實(shí)施電子監(jiān)管的9藥品按照規(guī)定執(zhí)行。13、驗(yàn)收合格的藥品上架銷(xiāo)售，不合格的藥品不得上架，由質(zhì)量管理員處理。14、藥品驗(yàn)收記錄各項(xiàng)內(nèi)容齊全，記錄及時(shí)準(zhǔn)確，并按規(guī)定保存完好。六、陳列與儲(chǔ)存1、每天對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及冷藏柜、陰涼區(qū)、陰涼陳列柜溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)調(diào)控并做好記錄，確保藥品陳列環(huán)境的溫度符合要求。2、每天交接班時(shí)進(jìn)行衛(wèi)生和藥品陳列檢查， 保持環(huán)境和陳列設(shè)備清潔衛(wèi)生，防止人為污染。3、嚴(yán)格按照藥品的陳列要求分區(qū)、 分類(lèi)存放。藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)陳列擺放；陰涼儲(chǔ)存藥品存放于陰涼柜中， 冷藏藥品存放于冷藏柜中， 并每天監(jiān)測(cè)溫濕度并記錄， 避光藥品集中存放于避光柜中， 處方藥集中擺放于處方柜，憑處方銷(xiāo)售，各類(lèi)藥品按照用途分類(lèi)，擺放整齊有序，類(lèi)別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。4、拆零藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜，并保留原包裝的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。5、中藥飲片斗全部使用中正名正字書(shū)寫(xiě)斗譜；中藥飲片裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核并記錄，確保不錯(cuò)斗，不串斗，并防止混藥現(xiàn)象出現(xiàn)；對(duì)于不同批號(hào)的中藥飲片裝斗前和長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存后及時(shí)進(jìn)行清斗并記錄，防止發(fā)霉、生蟲(chóng)、變質(zhì)。6、設(shè)置有非藥品陳列專(zhuān)區(qū)， 懸掛明顯標(biāo)志，并與藥品區(qū)10域分開(kāi)。7、設(shè)置了不合格藥品區(qū)，并設(shè)有明顯的標(biāo)志。對(duì)于不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、審批都有完善的程序和記錄。8、陳列藥品的貨柜能保持清潔，并防止人為污染，確保陳列藥品的質(zhì)量。9、每月根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成的養(yǎng)護(hù)計(jì)劃， 對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查冷藏藥品、中藥飲片、拆零藥品、近效期及擺放時(shí)間較長(zhǎng)的藥品， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)撤柜停售， 報(bào)質(zhì)量管理員進(jìn)行確認(rèn)和處理，并保留有相關(guān)記錄。10、每月依據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)近效期藥品進(jìn)行催銷(xiāo)和質(zhì)量檢查， 并對(duì)于售出的近效期藥品進(jìn)行追蹤管理，防止過(guò)期使用。七、 銷(xiāo)售與售后1、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》以及《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》等證照懸掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置；2、營(yíng)業(yè)人員佩戴有照片、 姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌上崗，執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員都注明了執(zhí)業(yè)資格或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)。3、執(zhí)業(yè)藥師在職在崗， 上班時(shí)間內(nèi)掛牌明示， 執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)掛牌明示停售處方藥。4、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)建立有質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)， 自動(dòng)識(shí)別處方藥。5、營(yíng)業(yè)員在銷(xiāo)售藥品時(shí)， 嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、 法規(guī)的制度，并正確介紹藥品的性能、用途、禁忌和注意事項(xiàng)；銷(xiāo)售近11效期藥品時(shí)，明確告知顧客藥品使用期限；銷(xiāo)售處方藥品時(shí)，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后進(jìn)行調(diào)配和銷(xiāo)售；嚴(yán)格按照處方所列藥品進(jìn)行調(diào)配，不擅自更改和代用；發(fā)現(xiàn)有配伍禁忌和超劑量的處方，拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更改或重新簽字后，再進(jìn)行調(diào)配和銷(xiāo)售；審核、調(diào)配、和銷(xiāo)售人員在處方上簽字或蓋章；處方藥必須憑處方銷(xiāo)售， 處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、銷(xiāo)售的中藥飲片炮制規(guī)范， 計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法和注意事項(xiàng)，提供代煎中藥服務(wù)。7、銷(xiāo)售藥品時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證， 并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。8、銷(xiāo)售拆零藥品的員工經(jīng)過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)后上崗， 拆零工作臺(tái)清潔、衛(wèi)生，拆零使用的包裝上注明品名、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號(hào)、效期以及店名等內(nèi)容。拆零銷(xiāo)售期間保留拆零藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)， 銷(xiāo)售時(shí)向顧客提供所銷(xiāo)售拆零藥品原件或者復(fù)印件，藥品拆零銷(xiāo)售記錄內(nèi)容齊全。9、銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品時(shí)， 嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)售，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)有識(shí)別設(shè)定和限量控制， 國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品銷(xiāo)售登記記錄內(nèi)容齊全。、對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品按照國(guó)家規(guī)定執(zhí)行。、店內(nèi)藥品廣告宣傳符合國(guó)家有關(guān)廣告管理的規(guī)定。、規(guī)定藥品除質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。、在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)所提供咨詢(xún)服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)按規(guī)定明示服務(wù)公約， 公布監(jiān)督電話(huà)，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿。12、制訂有藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，按規(guī)定收集并上報(bào)本門(mén)店售出藥品的不良反應(yīng)情況。、對(duì)顧客的批評(píng)或投訴及時(shí)解決，對(duì)顧客反映的藥品質(zhì)量問(wèn)題，認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)解決。、制訂有藥品質(zhì)量事故管理制度，如果已售出藥品發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，立即追回并做好記錄，同時(shí)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)報(bào)告。如果生產(chǎn)企業(yè)藥品出現(xiàn)安全隱患，協(xié)助其召回并建立藥品召回記錄。綜上所述，南陽(yáng) XX醫(yī)藥有限公司依法經(jīng)營(yíng)、 誠(chéng)實(shí)守信，能夠嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 開(kāi)展質(zhì)量管理和藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，門(mén)店軟、硬件達(dá)到《規(guī)范》要求，自查結(jié)果合格。特申請(qǐng)市局領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我店進(jìn)行認(rèn)證檢查。南陽(yáng)XX醫(yī)藥有限公司20xx年XX月XX日衛(wèi)生管理制度1 總則1.1 為了加強(qiáng)公司的環(huán)境衛(wèi)生管理，創(chuàng)造一個(gè)整潔、文明、溫馨的購(gòu)物、辦公環(huán)境，根據(jù)《公共場(chǎng)所衛(wèi)生管理?xiàng)l例》的要求，特制定本制度。1.2 集團(tuán)公司的衛(wèi)生管理部門(mén)設(shè)在企管部，并負(fù)責(zé)將集團(tuán)公司的衛(wèi)生區(qū)域詳細(xì)劃分到各部室，各分公司所轄區(qū)域衛(wèi)生由分公司客服部負(fù)責(zé)劃分，確保無(wú)遺漏。2 衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.1 室內(nèi)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)2.1.1 地面、墻面：無(wú)灰塵、無(wú)紙屑、無(wú)痰跡、無(wú)泡泡糖等粘合物、無(wú)積水，墻角無(wú)灰吊、無(wú)蜘蛛網(wǎng)。2.1.2 門(mén)、窗、玻璃、鏡子、柱子、電梯、樓梯、燈具等，做到明亮、無(wú)灰塵、無(wú)污跡、無(wú)粘合物，特別是玻璃，要求兩面明亮。2.1.3 柜臺(tái)、貨架：清潔干凈，貨架、柜臺(tái)底層及周?chē)鸁o(wú)亂堆亂放現(xiàn)象、無(wú)灰塵、無(wú)粘合物，貨架頂部、背部和底部干凈，不存放雜物和私人物品。2.1.4 購(gòu)物車(chē)（筐）、直接接觸食品的售貨工具（包括刀、叉等）：做到內(nèi)外潔凈，無(wú)污垢和粘合物等。購(gòu)物車(chē)（筐）要求每天營(yíng)業(yè)前簡(jiǎn)單清理，周五全面清理消毒；售貨工具要求每天消毒，并做好記錄。2.1.5