銅陵市地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明

銅陵市地方標(biāo)準(zhǔn)編制說(shuō)明標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)食品安全快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理規(guī)范任務(wù)來(lái)源（項(xiàng)目計(jì)劃號(hào)）2021年3月，根據(jù)《銅陵市市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于申報(bào)2021年度銅陵市地方標(biāo)準(zhǔn)制（修）訂計(jì)劃項(xiàng)目的通知》的要求，向銅陵市市場(chǎng)監(jiān)督管理局提出了制定《食品安全快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)，2021年7月該被列入2021年第一批銅陵市地方標(biāo)準(zhǔn)制修訂定計(jì)劃，計(jì)劃編號(hào)為2021-01-01項(xiàng)。負(fù)責(zé)起草單位銅陵市市場(chǎng)監(jiān)督管理局單位地址銅陵市木魚(yú)山大道與太平湖路路口參與起草單位安徽國(guó)泰檢測(cè)技術(shù)有限公司、蕪湖國(guó)泰數(shù)字檢測(cè)認(rèn)證研究院、銅陵市食品藥品檢驗(yàn)中心標(biāo)準(zhǔn)起草人（全部起草人，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)文本前言中起草人排序一致）序號(hào)姓名單位職務(wù)職稱(chēng)電話12345678編制情況1、編制過(guò)程簡(jiǎn)介任務(wù)下達(dá)后，由銅陵市市場(chǎng)監(jiān)督管理局牽頭，組織安徽國(guó)泰檢測(cè)技術(shù)有限公司、蕪湖國(guó)泰數(shù)字檢測(cè)認(rèn)證研究院、銅陵市食品藥品檢驗(yàn)中心，精選技術(shù)骨干組成了起草小組。隨后召開(kāi)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)，擬定了工作方案并進(jìn)行了人員分工。標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程：整個(gè)起草過(guò)程大致經(jīng)歷了以下5個(gè)階段：收集和研讀相關(guān)資料，開(kāi)展食品快檢實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理因素的研究。主要參考各種常規(guī)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行規(guī)范和各地方快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營(yíng)要求，起草完成了本標(biāo)準(zhǔn)一稿。就標(biāo)準(zhǔn)一稿召開(kāi)起草小組內(nèi)部討論會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)一稿進(jìn)行修改，形成標(biāo)準(zhǔn)二稿。起草小組組織多次討論會(huì)，以標(biāo)準(zhǔn)二稿與第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、安徽省市場(chǎng)監(jiān)督管理局、快檢運(yùn)維機(jī)構(gòu)等單位的專(zhuān)家進(jìn)行了討論，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行了修改，形成標(biāo)準(zhǔn)三稿。將標(biāo)準(zhǔn)三稿發(fā)給相關(guān)單位，進(jìn)行征求意見(jiàn)。按征求的意見(jiàn)進(jìn)行修改，將在銅陵市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)征求意見(jiàn)稿再修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。2、制定標(biāo)準(zhǔn)的必要性和意義目前安徽省還沒(méi)有關(guān)于食品和食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室管理方面的標(biāo)準(zhǔn)，快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行缺少依據(jù)，監(jiān)管部門(mén)執(zhí)法過(guò)程也缺少依據(jù)?？鞕z室管理不規(guī)范，容易引起交易產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；快檢室檢測(cè)設(shè)備和試劑的缺少會(huì)引起快檢參數(shù)的覆蓋面不到位的問(wèn)題；快檢室環(huán)境不符合要求會(huì)影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性；快檢室管理不到位會(huì)引起快檢室的工作與消費(fèi)者實(shí)際需求不一致的問(wèn)題。制定食品和食用農(nóng)產(chǎn)品快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)，不僅能提高食品和食用農(nóng)產(chǎn)品快檢室運(yùn)行質(zhì)量，有利于食品和食用農(nóng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者的健康發(fā)展，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，促進(jìn)社會(huì)穩(wěn)定，也可有效規(guī)范市場(chǎng)開(kāi)辦者和市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)使用食品快速檢測(cè)，發(fā)揮快檢在食品安全監(jiān)管中的作用。3、制定標(biāo)準(zhǔn)的原則和依據(jù)，與現(xiàn)行法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系編制原則：1、以符合國(guó)家和地方相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定為原則。2、以符合已頒布的國(guó)家及行業(yè)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為原則。3、《食品安全快速檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行管理規(guī)范》遵循“快捷性、實(shí)用性、統(tǒng)一性、規(guī)范性”的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，嚴(yán)格按照GB/T1.1的要求進(jìn)行編寫(xiě)。4、主要條款的說(shuō)明，主要技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、試驗(yàn)驗(yàn)證的論述（詳細(xì)說(shuō)明）主要條款：本標(biāo)準(zhǔn)主要由：適用范圍、規(guī)范性引用文件、術(shù)語(yǔ)和定義、環(huán)境設(shè)施、管理制度、人員要求、儀器設(shè)備、試劑耗材、樣品采集、樣品檢測(cè)、后續(xù)處理、資料管理組成。其中“樣品檢測(cè)”是本標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容。（一）范圍本標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定適用于食品及食用農(nóng)產(chǎn)品市場(chǎng)銷(xiāo)售環(huán)節(jié)的各類(lèi)市場(chǎng)監(jiān)管所、食用農(nóng)產(chǎn)品批發(fā)市場(chǎng)、農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、商場(chǎng)超市等單位的快速檢測(cè)工作。規(guī)定了人員要求、儀器設(shè)備、試劑耗材、樣品采集、樣品檢測(cè)、后續(xù)處理、資料管理等要求。（二）術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)參考《總局關(guān)于規(guī)范食品快速檢測(cè)方法使用管理的意見(jiàn)》（食藥監(jiān)科〔2017〕49號(hào)），定義了食品安全快速檢測(cè)是利用快速檢測(cè)設(shè)施設(shè)備（包括快檢車(chē)、室、儀、箱等），按照國(guó)家規(guī)定的快速檢測(cè)方法，對(duì)食品（含食用農(nóng)產(chǎn)品）進(jìn)行某種特定物質(zhì)或指標(biāo)的快速定性檢測(cè)的行為。（三）環(huán)境設(shè)施食品快檢實(shí)驗(yàn)室主要分布在農(nóng)貿(mào)市場(chǎng)、水產(chǎn)市場(chǎng)、大型商超等人員密集的場(chǎng)所，與常規(guī)實(shí)驗(yàn)室有明顯區(qū)別。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無(wú)效，或?qū)λ蟮臏y(cè)量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響，明確了快檢實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部設(shè)施、環(huán)境和分區(qū)的要求及環(huán)境衛(wèi)生的要求。（四）管理制度本標(biāo)準(zhǔn)明確要求實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立的必備的管理制度，應(yīng)制定人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。（五）人員要求參考食品檢測(cè)常規(guī)實(shí)驗(yàn)室對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的要求，本標(biāo)準(zhǔn)明確要求實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)具有的教育、學(xué)歷、培訓(xùn)和技能，接受考核、并取得上崗資格。（六）儀器設(shè)備本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定食品快檢實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備與其檢測(cè)能力相匹配的儀器設(shè)備。儀器設(shè)備應(yīng)符合檢測(cè)相應(yīng)的規(guī)范要求。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備詳細(xì)信息進(jìn)行記錄，并且定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。（七）試劑耗材根據(jù)《食品快速檢測(cè)方法評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》要求，快檢實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購(gòu)買(mǎi)的快檢產(chǎn)品等，只有在經(jīng)評(píng)價(jià)并符合有關(guān)要求之后才投入使用，其它試劑耗材應(yīng)符合規(guī)定的要求。、數(shù)量。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了應(yīng)配備與檢測(cè)任務(wù)量相匹配的試劑品種試劑耗材，且存放條件應(yīng)符合使用說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的要求。保留使用記錄。（八）樣品采集本標(biāo)準(zhǔn)參考食品檢驗(yàn)常規(guī)實(shí)驗(yàn)室RB/T214《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)食品快檢實(shí)驗(yàn)室的樣品采集、登記、運(yùn)貯、樣品覆蓋、留樣等方面進(jìn)行了規(guī)定。（九）樣品檢測(cè)本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)不同類(lèi)型食品快檢實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)任務(wù)量、檢測(cè)計(jì)劃、檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)時(shí)間等方面進(jìn)行了規(guī)定，同時(shí)規(guī)定了樣品前處理、檢測(cè)方法及檢測(cè)項(xiàng)目的覆蓋情況和對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)樣品檢測(cè)數(shù)量占比的要求。本標(biāo)準(zhǔn)制定了檢測(cè)結(jié)果的上傳和信息公布的明確要求。（十）后續(xù)處理本標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)明了檢測(cè)結(jié)果不合格控制的相關(guān)措施和不合格品樣品的處理流程和處理方法。（十一）資料管理本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了各項(xiàng)數(shù)據(jù)資料、各項(xiàng)制度、檢測(cè)儀器說(shuō)明書(shū)、統(tǒng)計(jì)報(bào)表等相關(guān)文件應(yīng)分類(lèi)并由專(zhuān)人進(jìn)行管理。5、標(biāo)準(zhǔn)中如果涉及專(zhuān)利，應(yīng)有明確的知識(shí)產(chǎn)權(quán)說(shuō)明無(wú)6、采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的，說(shuō)明采標(biāo)程度，以及國(guó)內(nèi)外同類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況本標(biāo)準(zhǔn)未采用國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)。在編寫(xiě)過(guò)程中，查找有關(guān)食品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)有3項(xiàng)，原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布了GB/T27404-2008《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品理化檢測(cè)》、GB/T27403-2008《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品分子生物學(xué)檢測(cè)》、GB/T27405-2008《實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制規(guī)范食品微生物檢測(cè)》。上述標(biāo)準(zhǔn)適用于常規(guī)實(shí)驗(yàn)室，對(duì)快檢實(shí)驗(yàn)室管理具有借鑒和指導(dǎo)作用。并且嚴(yán)格遵循《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》及其實(shí)施條例等我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和文件的規(guī)定及要求。本地方標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范