國內(nèi)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓資料

《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》

主要內(nèi)容介紹起草過程指導(dǎo)思想總體結(jié)構(gòu)和目錄主要內(nèi)容介紹主要問題說明成立起草小組：局法規(guī)司、注冊司、安監(jiān)司、藥審中心、中檢所、藥典會(huì)人員

起草過程簡介歷時(shí)兩年：2007年7月開始起草－－2009年8月頒布召開數(shù)十次全國或地方座談會(huì)多次局長辦公會(huì)討論兩次局務(wù)會(huì)討論兩次書面和網(wǎng)絡(luò)向社會(huì)征集意見2009年8月19日頒布

起草過程簡介起草的指導(dǎo)思想

貫徹落實(shí)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求

盡可能達(dá)到

﹡內(nèi)容清晰化，表達(dá)準(zhǔn)確無異議

﹡過程程序化，具有可操作性

﹡標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化，保證藥品質(zhì)量

﹡分工合理化，提高行政效率起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的

﹡鼓勵(lì)創(chuàng)新

﹡有效控制批準(zhǔn)文號(hào)數(shù)量

﹡引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報(bào)數(shù)量，從根本上解決低水平重復(fù)的問題

﹡促進(jìn)專業(yè)化程度提高，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢產(chǎn)品重組和重點(diǎn)發(fā)展，進(jìn)一步保證產(chǎn)品質(zhì)量起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的

﹡暢通轉(zhuǎn)讓途徑，減少因批準(zhǔn)文號(hào)閑置造成的生產(chǎn)技術(shù)閑置，以及對藥品生產(chǎn)監(jiān)管、上市藥品的再評(píng)價(jià)和不良反應(yīng)監(jiān)測帶來的不利，促進(jìn)品種管理由“靜態(tài)”轉(zhuǎn)變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)”，有利于產(chǎn)品資源的優(yōu)化組合和產(chǎn)品質(zhì)量的保證，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展起草的指導(dǎo)思想

緊緊圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)讓的核心，盡量達(dá)到預(yù)期目的

﹡利用技術(shù)手段，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制

強(qiáng)化技術(shù)要求，強(qiáng)調(diào)轉(zhuǎn)讓前后的技術(shù)對比性和可評(píng)價(jià)性

增加必要時(shí)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的要求，確保藥品的安全有效和質(zhì)量可控

強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，對于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)存在安全性問題的藥品，其技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請不予受理，已經(jīng)受理的不予批準(zhǔn)總體結(jié)構(gòu)

﹡五章、附件（二部分）

﹡共計(jì)二十六條

目錄

﹡第一章總則

﹡第二章新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報(bào)的條件

﹡第三章藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申報(bào)的條件

﹡第四章藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊申請的申報(bào)和審批

﹡第五章附則

《規(guī)定》總體結(jié)構(gòu)和目錄主要內(nèi)容介紹藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓影響因素

《新藥證書》

監(jiān)測期《藥品生產(chǎn)許可證》的范圍生產(chǎn)轉(zhuǎn)讓企業(yè)間的關(guān)聯(lián)性

產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性與其他事項(xiàng)的關(guān)聯(lián)性－－與委托加工、特殊藥品管理、進(jìn)口藥品大包裝和分包裝相關(guān)聯(lián)

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的分類(2types)

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之一(3條件新藥證書、有監(jiān)測期、期內(nèi))

﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

﹡具有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期未屆滿

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形二（新藥證書+文號(hào)、有監(jiān)測期、期內(nèi)）

﹡持有《新藥證書》，同時(shí)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

﹡具有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期未屆滿

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之三

﹡對于僅持有《新藥證書》、尚未進(jìn)入新藥監(jiān)測期的制劑

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之四

﹡持有《新藥證書》的原料藥

﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，比照《藥品注冊管理辦法》附件六相應(yīng)制劑的注冊分類所設(shè)立的監(jiān)測期未屆滿

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之五

﹡對于具有《新藥證書》，且仍在新藥保護(hù)期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行說明：有關(guān)新藥保護(hù)期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【2003】59號(hào)、278號(hào)等

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之六

﹡對于具有《新藥證書》，且仍在過渡期內(nèi)的品種，參照《規(guī)定》中新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求執(zhí)行說明：有關(guān)新藥過渡期的相關(guān)文件－－國藥監(jiān)注【2003】59號(hào)、278號(hào)等藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的情形

情形之一（3條件新藥證書、有監(jiān)測期、期滿）

﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

﹡具有新藥監(jiān)測期

﹡新藥監(jiān)測期已屆滿

藥品生產(chǎn)瓶技術(shù)轉(zhuǎn)讓品的情形情形之二蔑（3條件新藥證書+文號(hào)、震有監(jiān)測酒期、期蜻滿）﹡持有《新藥證書》，同時(shí)取得藥品批焰準(zhǔn)文號(hào)﹡具有新藥緒監(jiān)測期﹡新藥監(jiān)框測期已喂屆滿藥品生產(chǎn)吧技術(shù)轉(zhuǎn)讓武的情形情形之三﹡持有《新藥證書》，取得藥品批準(zhǔn)捎文號(hào)或未取得藥品批深準(zhǔn)文號(hào)﹡不設(shè)立督新藥監(jiān)術(shù)測期說明：“關(guān)于發(fā)布躍新藥監(jiān)測擾期期限的韻通知”（國食喂藥監(jiān)注〔200私3〕14品1號(hào)）等相并關(guān)文件藥品生產(chǎn)鎖技術(shù)轉(zhuǎn)讓項(xiàng)的情形情形之織四﹡對于僅錦持有《新藥證書》、尚未途進(jìn)入新進(jìn)藥監(jiān)測檔期的制既劑﹡自《新藥證書》核發(fā)之源日起，廉比照《藥品注悶冊管理能辦法》附件六相銹應(yīng)制劑的冷注冊分類查所設(shè)立的嶄監(jiān)測期已態(tài)屆滿藥品生產(chǎn)多技術(shù)轉(zhuǎn)讓紗的情形情形之綁五﹡持有《新藥證億書》的原料藥﹡自《新藥證肆?xí)泛税l(fā)之笑日起，催比照《藥品注冊淺管理辦法》附件六誕相應(yīng)制貸劑的注紅冊分類適所設(shè)立化的監(jiān)測從期已屆猶滿藥品生產(chǎn)示技術(shù)轉(zhuǎn)讓稿的情形情形之弦六﹡未取得《新藥證書》﹡轉(zhuǎn)讓方音與受讓鳴方應(yīng)當(dāng)細(xì)均為符抬合法定日條件的寶藥品生障產(chǎn)企業(yè)栗，其中蠅一方持番有另一議方50%以上股權(quán)皺或股份藥品生竊產(chǎn)技術(shù)眠轉(zhuǎn)讓的拆情形情形之七﹡未取得《新藥證怕書》﹡轉(zhuǎn)讓方與需受讓方雙腥方均為同閉一藥品生蠻產(chǎn)企業(yè)控塑股50％以上頌的子公籌司藥品生指產(chǎn)技術(shù)懲轉(zhuǎn)讓的殼情形情形之八﹡已獲得《進(jìn)口藥胸品注冊筍證》的品種擔(dān)，其生潮產(chǎn)技術(shù)童轉(zhuǎn)讓可當(dāng)以由原損進(jìn)口藥騰品注冊帥申請人泰轉(zhuǎn)讓給自境內(nèi)藥泳品生產(chǎn)析企業(yè)藥品生產(chǎn)敲技術(shù)轉(zhuǎn)讓急的情形情形之洲九﹡對于具吧有《新藥證書》，且新藥兩保護(hù)期已斥屆滿的品漁種，參照《規(guī)定》中藥品生戰(zhàn)產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)鍛讓的要求框執(zhí)行說明：有關(guān)新藥弟保護(hù)期的維相關(guān)文件督－－國藥細(xì)監(jiān)注【20禽03】鍬59號(hào)、278號(hào)等藥品生產(chǎn)建技術(shù)轉(zhuǎn)讓蹦的情形情形之士十﹡對于具拜有《新藥證蛇書》，且過渡雷期已屆滿雜的品種，呈參照《規(guī)定》中藥品生扁產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)彎讓的要求病執(zhí)行說明：有關(guān)新藥捕過渡期的起相關(guān)文件捆－－國藥疼監(jiān)注【20查03】賞59號(hào)、278號(hào)等藥品技識(shí)術(shù)轉(zhuǎn)讓階的要求簽訂合同﹡維護(hù)所有趕申請人的熔權(quán)利﹡轉(zhuǎn)讓雙方泄各負(fù)其責(zé)﹡司法解決滔糾紛藥品技蒸術(shù)轉(zhuǎn)讓菊的要求轉(zhuǎn)讓方﹡向受讓犬方轉(zhuǎn)讓泳藥品的簽處方、等生產(chǎn)工壁藝、質(zhì)踩量標(biāo)準(zhǔn)貓等全部社資料和展技術(shù)﹡指導(dǎo)受每讓方樣貧品試制艦、規(guī)模無放大和逼生產(chǎn)工閱藝參數(shù)暖驗(yàn)證實(shí)秤施以及艇批生產(chǎn)氧等各項(xiàng)葡工作﹡指導(dǎo)試巡壽制質(zhì)量槳合格的連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)屬批號(hào)的樣品等藥品技斜術(shù)轉(zhuǎn)讓躲的要求受讓方﹡開展相應(yīng)懇的研究和昆試制工作吼，承擔(dān)申皺請人相應(yīng)抱的責(zé)任﹡新藥技術(shù)狡轉(zhuǎn)讓過程齊，如提高閉藥品質(zhì)量，并有習(xí)利于控婆制安全械風(fēng)險(xiǎn)的兼變更，即按照相忌關(guān)要求疫研究并框與申報(bào)圣資料一麻并申報(bào)﹡生產(chǎn)技術(shù)駛轉(zhuǎn)讓過程肆，保持藥品棟處方、生散產(chǎn)工藝、抱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)坊等與轉(zhuǎn)讓堡方一致，震不應(yīng)發(fā)生刻原料藥來旦源、輔料者種類、用收量和比例助，以及生秀產(chǎn)工藝和級(jí)工藝參數(shù)籌等影響藥鼠品質(zhì)量未的變化﹡生產(chǎn)技攏術(shù)轉(zhuǎn)讓賠過程，保持生樓產(chǎn)規(guī)模敗與轉(zhuǎn)讓套方的生脆產(chǎn)規(guī)模橋相匹配佩，超出孕其十倍熊或小于籍十分之佛一的，辨應(yīng)當(dāng)重繭新對生音產(chǎn)工藝柜相關(guān)參杏數(shù)進(jìn)行桌驗(yàn)證，驗(yàn)證保資料與撒申報(bào)資污料一并般報(bào)送一致性要期求﹡原料藥、厘輔料、包景材、工藝頁參數(shù)、生疤產(chǎn)規(guī)模等﹡質(zhì)量控制﹡權(quán)利和眼責(zé)任原批準(zhǔn)證腎明文件中俱載明的要悅求，例如道藥品不良?xì)v反應(yīng)監(jiān)測遭、IV期臨床例試驗(yàn)等盆后續(xù)工掛作藥品注冊本、生產(chǎn)、鎖上市相關(guān)繼要求等藥品技術(shù)找轉(zhuǎn)讓的要脆求藥品技臟術(shù)轉(zhuǎn)讓堵的要求技術(shù)要求﹡全面的藥途學(xué)研究,包括工藝曾、原料藥射制備工藝仍、制劑處精方及生產(chǎn)賓工藝、質(zhì)浴量研究及難方法驗(yàn)證蹄、比較研互究、樣品演檢驗(yàn)、穩(wěn)嫩定性研究皺、原輔材餡料來源及氏驗(yàn)證、藥基包材研究販等﹡必要時(shí)，乒進(jìn)行臨床仁試驗(yàn)藥品技跡術(shù)轉(zhuǎn)讓零的要求風(fēng)險(xiǎn)控制打要求確定藥貢品技術(shù)蘇轉(zhuǎn)讓注謝冊申請迎不予受大理，已男經(jīng)受理秒的不予拋批準(zhǔn)的行情形轉(zhuǎn)讓方級(jí)或受讓霸方相關(guān)蹦合法登叫記失效趕，不能菠獨(dú)立承符擔(dān)民事饒責(zé)任的轉(zhuǎn)讓方當(dāng)和受讓朋方不能嗎提供有鑄效批準(zhǔn)劫證明文骨件的在國家儉中藥品估種保護(hù)晃期內(nèi)的申報(bào)資料哄中，轉(zhuǎn)讓灑方名稱等鈔相關(guān)信息連與《新藥證書》或者藥樓品批準(zhǔn)肅文號(hào)持瞇有者不鑼一致，叫且不能墊提供相主關(guān)批準(zhǔn)廳證明文欲件的轉(zhuǎn)讓方未肚按照藥品敞批準(zhǔn)證明陜文件等載租明的有關(guān)貸要求，在森規(guī)定時(shí)間奪內(nèi)完成相辦關(guān)工作的經(jīng)國家糠食品藥孕品監(jiān)督奔管理局芽確認(rèn)存散在安全辨性問題牌的藥品國家食跡品藥品飾監(jiān)督管乳理局認(rèn)斥為不予銹受理或座者不予塔批準(zhǔn)的叮其他情備形程序要求﹡補(bǔ)充申請﹡現(xiàn)場核能查﹡技術(shù)審稀評(píng)﹡樣品檢驗(yàn)﹡行政審批級(jí)等藥品技術(shù)間轉(zhuǎn)讓的要展求藥品技術(shù)賞轉(zhuǎn)讓的工酸作流程申請人受讓方村省局審假核現(xiàn)場核卡查（抽豬樣）補(bǔ)充申奴請申報(bào)轉(zhuǎn)讓方省鎮(zhèn)局意見藥審中心三合一國家局1、發(fā)給藥反品批準(zhǔn)文摩號(hào)2、注銷原常批準(zhǔn)文號(hào)3、注銷進(jìn)房誠口大包裝陪和小包裝4、二類廈精神藥糖注銷定帖點(diǎn)生產(chǎn)括資格5、《新藥證脖書》、《進(jìn)口藥品讀注冊證》標(biāo)注6、注銷委勵(lì)托加工*批準(zhǔn)發(fā)給《審批意片見通知撓件》發(fā)給《藥品臨床流試驗(yàn)批件》檢驗(yàn)不批準(zhǔn)臨床試謎驗(yàn)主要問題深的說明手－－結(jié)勉合征求意味見的情況未取得《新藥證并書》品種

設(shè)蛛定控股等晃相關(guān)要求活的問題從技術(shù)轉(zhuǎn)抱讓的法規(guī)截變化看，半對于未取熄得《新藥證書》品種獲爺?shù)眉夹g(shù)肥轉(zhuǎn)讓創(chuàng)之造條件撓和機(jī)會(huì)從條件要雅求看，與《公司法》等相關(guān)騙法規(guī)要被求進(jìn)行企了銜接站，具有通可操作種性，避嚇免為了墳轉(zhuǎn)讓而德出現(xiàn)的“假集團(tuán)”從轉(zhuǎn)讓指的質(zhì)量聯(lián)保證看碼，強(qiáng)化峰了對技盾術(shù)轉(zhuǎn)讓著質(zhì)量控遙制體系標(biāo)的要求弓，為保械證轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品慕的質(zhì)量奠勝定基礎(chǔ)我國已上市品泊種的文創(chuàng)號(hào)數(shù)以鳳萬計(jì)，美其質(zhì)量歇控制體垃系參差波不齊在我國目反前的狀況聚下，控股夸是為了保安證轉(zhuǎn)讓企再業(yè)間能夠俘更好的落錄實(shí)技術(shù)轉(zhuǎn)刪讓需要的升質(zhì)量控制蓋體系的平窩移，有效紋地保證轉(zhuǎn)玩讓產(chǎn)品的膨質(zhì)量未取得《新藥證按書》品種

設(shè)植定控股等干相關(guān)要求娛的問題從政策的策引導(dǎo)看，控股企業(yè)容間的品種乓優(yōu)化流動(dòng)鋸，可以促獎(jiǎng)使醫(yī)藥企侵業(yè)做大做著強(qiáng)，有利滋于提高產(chǎn)修品質(zhì)量提示：申報(bào)時(shí)艘，需要妻工商行泄政管理拌部門出畝具的證視明性文供件未取得《新藥證繩書》品種

設(shè)淋定控股等傲相關(guān)要求看的問題生產(chǎn)技乖術(shù)轉(zhuǎn)讓汪期間工醬藝參數(shù)剪、原料爸藥來源端和輔料謊等保持膛一致性臣的問題鼓勵(lì)具有盤成熟的生鍋產(chǎn)技術(shù)，更原輔料來便源清楚，釀工藝變更勤有完整注躬冊行為的漠品種進(jìn)行夢技術(shù)轉(zhuǎn)讓煌，以示技植術(shù)轉(zhuǎn)讓前譽(yù)后品種質(zhì)息量的一致等性，保證電產(chǎn)品質(zhì)量提示：根據(jù)《藥品注冊津管理辦法》的要求，兇變更申請密的渠道是洪暢通的，密轉(zhuǎn)讓前和固后均可以臨變更維護(hù)所有絞申請人的倉權(quán)利保持同一占個(gè)《新藥證書》處于相辨同的狀叉態(tài)提示：申報(bào)時(shí)善，應(yīng)報(bào)存送所有《新藥證送書》的原件所有轉(zhuǎn)依讓方疤需同意促轉(zhuǎn)讓的妙問題并非每個(gè)娛申請技術(shù)遭轉(zhuǎn)讓的品節(jié)種均需要月進(jìn)行臨床肉試驗(yàn)保證安證全有效句和質(zhì)量鴉可控的非原則下畫，經(jīng)技伍術(shù)審評(píng)盯認(rèn)為需俯要進(jìn)行看臨床試值驗(yàn)的應(yīng)秀進(jìn)行臨把床試驗(yàn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓諸中需做臨夢床試驗(yàn)的德問題轉(zhuǎn)出方省哥局應(yīng)進(jìn)行績審核的問犧題屬地監(jiān)染管的延榮伸避免不符梅合要求的滔品種進(jìn)行擾轉(zhuǎn)讓轉(zhuǎn)出方省答局出具是典否同意轉(zhuǎn)煉出的意見進(jìn)口藥品艷技術(shù)轉(zhuǎn)讓弟的問題鼓勵(lì)國踏外企業(yè)嘗能將其仗先進(jìn)的廟生產(chǎn)技扛術(shù)真正膨轉(zhuǎn)讓給譯國內(nèi)企艦業(yè)保持進(jìn)口等藥品的可株獲得性所有規(guī)格羽一次性轉(zhuǎn)酒讓的問題強(qiáng)化技術(shù)層轉(zhuǎn)讓的實(shí)謀質(zhì)為品種僚轉(zhuǎn)讓遵循藥品批適準(zhǔn)文號(hào)闖不增加拒的原則轉(zhuǎn)讓的方棉式一一對渠應(yīng)一對一轉(zhuǎn)披讓，不得璃一家轉(zhuǎn)多帽家《新藥證書》與批準(zhǔn)滔文號(hào)一目一對應(yīng)倆：