D-二聚體(D-Dimer)測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求華科泰

D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）適用范圍：本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清、血漿或全血中D-二聚體的含量。包裝規(guī)格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。主要組成成分每盒含10/20/50人份檢測(cè)卡（每人份包裝中含1袋干燥劑）、1瓶樣本稀釋液、1個(gè)校準(zhǔn)信息卡。主要組成成分見表1：表1組成主要成分及含量檢測(cè)卡含有鼠抗人D-Dimer單克隆抗體以及羊抗兔多克隆抗體（固定在硝酸纖維素膜上），用微球標(biāo)記的另一株鼠抗人D-Dimer單克隆抗體標(biāo)記物與兔IgG標(biāo)記物（混合噴涂在標(biāo)記物墊上），吸水墊，以及塑料殼。干燥劑硅膠校準(zhǔn)信息卡校準(zhǔn)信息卡為IC卡，儲(chǔ)存有：項(xiàng)目名稱、批號(hào)、及該批號(hào)標(biāo)準(zhǔn)曲線等信息，所保存的標(biāo)準(zhǔn)曲線的標(biāo)準(zhǔn)點(diǎn)濃度為0,0.15，0.5,1.5,3,9口g/mL。樣本稀釋液0.06M檸檬酸緩沖液（pH4.8）,50mL/瓶。2.1物理性能2.1.1外觀檢測(cè)卡應(yīng)整潔完整、無(wú)毛刺、無(wú)破損、無(wú)污染；材料附著牢固。膜條寬度膜條的寬度三3mm。移行速度液體移行速度應(yīng)不低于10mm/min?？瞻讬z測(cè)限空白檢測(cè)限應(yīng)不高于0.15口g/mL。準(zhǔn)確度回收率應(yīng)在85%?115%之間。線性在企業(yè)線性范圍內(nèi)[0.15,9]口g/mL,相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)不低于0.99。重復(fù)性分別用濃度為(0.55±0.05)Hg/mL、(1.55±0.15)Hg/mL和(8±0.8)口g/mL的樣本各重復(fù)檢測(cè)15次，其變異系數(shù)(CV%)應(yīng)不高于15.0%。批間差用3個(gè)不同批號(hào)的檢測(cè)卡分別檢測(cè)濃度為(1.5±0.15)ug/mL、(3±0.3)Hg/mL的樣本，則批間相對(duì)極差(R%)應(yīng)不高于15.0%特異性表2反應(yīng)因子濃度測(cè)定結(jié)果cTnl1.6ng/mL<0.15口g/mLMYO720ng/mL<0.15口g/mL溯源性根據(jù)GB/T21415-2008的有關(guān)規(guī)定，校準(zhǔn)信息卡溯源至企業(yè)工作校準(zhǔn)品，并與已上市產(chǎn)品比對(duì)賦值。穩(wěn)定性10℃~30℃保存