臨床試驗機構(gòu)管理服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見

臨床試驗機構(gòu)管理服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作意見

著眼于突破我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展的人才瓶頸，構(gòu)建完善的服務(wù)外包人才發(fā)展體系，創(chuàng)新體制機制，為服務(wù)外包人才的引進(jìn)、培養(yǎng)、流動創(chuàng)造良好的氛圍與環(huán)境，夯實我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的人才基礎(chǔ)。采用引進(jìn)和培養(yǎng)相結(jié)合的方式，大力培養(yǎng)技術(shù)能力和垂直領(lǐng)域管理經(jīng)驗兼?zhèn)涞闹懈呒墢?fù)合型人才。支持高校、職業(yè)院校以人才需求為導(dǎo)向優(yōu)化服務(wù)外包專業(yè)設(shè)置，對接服務(wù)外包行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，修（制）定相關(guān)專業(yè)教學(xué)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化課程設(shè)置。。鼓勵高校加強與區(qū)域內(nèi)服務(wù)外包骨干企業(yè)、產(chǎn)業(yè)化基地等方面的合作，共建高水平的學(xué)生實習(xí)實踐基地，搭建產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)協(xié)同育人平臺，建立產(chǎn)學(xué)合作協(xié)同育人的長效機制，服務(wù)大學(xué)生創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)。支持培訓(xùn)機構(gòu)開展技術(shù)與管理人才繼續(xù)教育，支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過開展校企合作錄用高校畢業(yè)生，建立和完善內(nèi)部培訓(xùn)體系，鼓勵企業(yè)建設(shè)人才實訓(xùn)基地。組建人才培養(yǎng)產(chǎn)學(xué)合作聯(lián)盟。服務(wù)外包示范城市建設(shè)加快，主要發(fā)展指標(biāo)增幅均超過全國平均水平，產(chǎn)業(yè)集聚、發(fā)展引領(lǐng)作用增強。2015年，服務(wù)外包示范城市承接離岸服務(wù)外包合同金額達(dá)765億美元，執(zhí)行金額達(dá)561億美元，在全國的占比分別為88%和87%。完善財稅政策加大合規(guī)的財政支持力度，優(yōu)化資金使用方向和支持方式，推動對重大項目、重點園區(qū)、重大平臺開展專項扶持，加強對企業(yè)自主研發(fā)、商務(wù)模式創(chuàng)新、企業(yè)境外并購等的扶持力度，加大對專、精、特、新創(chuàng)新型、中小型優(yōu)勢企業(yè)的定向支持；引導(dǎo)社會資金加大對承接國際服務(wù)外包業(yè)務(wù)企業(yè)的投入，在服務(wù)貿(mào)易創(chuàng)新發(fā)展引導(dǎo)基金中設(shè)立支持服務(wù)外包發(fā)展的子基金。創(chuàng)新金融服務(wù)拓寬服務(wù)外包企業(yè)投融資渠道。鼓勵金融機構(gòu)按照風(fēng)險可控、商業(yè)可持續(xù)原則，創(chuàng)新符合監(jiān)管政策、適應(yīng)服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)特點的金融產(chǎn)品和服務(wù)，推動開展應(yīng)收賬款質(zhì)押、專利及版權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)質(zhì)押。支持政策性金融機構(gòu)在有關(guān)部門和監(jiān)管機構(gòu)的指導(dǎo)下依法合規(guī)創(chuàng)新發(fā)展，加大對服務(wù)外包重點項目建設(shè)和企業(yè)開拓國際市場、開展境外并購等業(yè)務(wù)的支持力度。鼓勵保險機構(gòu)創(chuàng)新保險產(chǎn)品，提升保險服務(wù)，擴大出口信用保險規(guī)模和覆蓋面，提高承保和理賠效率。引導(dǎo)融資擔(dān)保機構(gòu)加強對服務(wù)外包中小企業(yè)的融資擔(dān)保服務(wù)。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)進(jìn)入中小企業(yè)板、創(chuàng)業(yè)板、中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)融資。支持符合條件的服務(wù)外包企業(yè)通過發(fā)行企業(yè)債券、公司債券、非金融企業(yè)債務(wù)融資工具等方式擴大融資，實現(xiàn)融資渠道多元化。CRO行業(yè)發(fā)展趨勢隨著我國藥物監(jiān)管趨嚴(yán)，藥物研發(fā)風(fēng)險增大，我國臨床CRO滲透率將持續(xù)提升。自加入ICH以來，隨著政策改革、企業(yè)研發(fā)投入提高、臨床CRO和數(shù)據(jù)分析與統(tǒng)計等行業(yè)融合，我國臨床CRO企業(yè)業(yè)務(wù)將呈現(xiàn)業(yè)務(wù)全球化、服務(wù)創(chuàng)新化、管理信息化等趨勢。（一）CRO行業(yè)門檻逐步提高，行業(yè)集中度不斷上升，呈強者恒強的趨勢CRO行業(yè)作為藥物研發(fā)價值鏈中的重要環(huán)節(jié)，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系上不可避免地要與制藥行業(yè)嚴(yán)格的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)接軌。近年來，我國對藥物研發(fā)過程的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)日益提高，逐漸向西方發(fā)達(dá)國家的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系靠攏。愈發(fā)嚴(yán)苛的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)致使CRO企業(yè)加大軟硬件投入，進(jìn)而增加CRO企業(yè)的運營成本，小型CRO企業(yè)可能面臨被淘汰的局面，而有一定規(guī)模的CRO企業(yè)具備強大的實力能夠滿足制藥企業(yè)的要求，從而贏得更大的市場份額，呈現(xiàn)強者恒強的趨勢。（二）CRO行業(yè)縱向一體化的發(fā)展趨勢明顯藥物研發(fā)是一個系統(tǒng)工程，對應(yīng)的CRO服務(wù)類型也覆蓋了藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究、新藥注冊申報服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，不同環(huán)節(jié)對應(yīng)的技術(shù)難度不同，可獲得的附加值也高低有別。由于縱向一體化不僅能為客戶提供更便捷的一站式服務(wù)，也是構(gòu)建自身競爭力、提升盈利能力的有效途徑，因此通過連通上下游環(huán)節(jié)、拓展業(yè)務(wù)范圍從而實現(xiàn)縱向一體化，正成為CRO行業(yè)新的趨勢。目前，國際大型CRO企業(yè)大多有能力提供一站式全流程服務(wù)，但我國CRO企業(yè)中能夠提供一站式全流程服務(wù)的仍然屈指可數(shù)。綜合全面的CRO在未來市場競爭中將具備更多的優(yōu)勢，減少申辦者臨床項目管理成本，提高與各CRO的溝通效率，從而加快項目的實施進(jìn)程。同時，具備綜合服務(wù)能力的CRO可以從早期即介入到客戶的研發(fā)之中，為申辦者提供研發(fā)建議和咨詢，提升其研發(fā)、設(shè)計能力，更大程度上提升客戶粘性，確保后續(xù)業(yè)務(wù)訂單的延續(xù)。因此，對于我國的CRO企業(yè)來說，打造完整的產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈有助于提高我國醫(yī)藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力，滿足其對CRO服務(wù)日益增長的需求。（三）CRO行業(yè)專業(yè)化，特色化趨勢愈加明顯從國際上臨床CRO巨頭的發(fā)展趨勢來看，具備在某一特定領(lǐng)域的臨床試驗服務(wù)能力是確保該企業(yè)保持市場競爭力的關(guān)鍵，比如ICON在慢性病和疫苗領(lǐng)域強大的招募能力和管理能力，使得其成為慢病和疫苗領(lǐng)域領(lǐng)軍臨床CRO，在全球范圍內(nèi)承接了超過130個新冠相關(guān)疫苗臨床試驗項目。PRA則在呼吸系統(tǒng)和肝病領(lǐng)域處于絕對的優(yōu)勢地位，近五年已經(jīng)進(jìn)行了300多項呼吸系統(tǒng)疾病試驗，在肝病領(lǐng)域尤其是新興的NASH領(lǐng)域具有較強的競爭力，其承擔(dān)了34項NASH臨床試驗和5項III期NASH臨床試驗（全球NASH藥物處于III期數(shù)量總共8個）。隨著我國臨床CRO行業(yè)的不斷發(fā)展，未來除了行業(yè)集中度不斷提升外，逐步會發(fā)展出一批在特色疾病領(lǐng)域具備絕對或相對優(yōu)勢的行業(yè)龍頭，能為醫(yī)藥企業(yè)提供獨特和差異化的研發(fā)服務(wù)，很多發(fā)展迅速的中小型CRO多為擁有自身獨特技術(shù)平臺或在專業(yè)化領(lǐng)域內(nèi)擁有一技之長的CRO企業(yè)。（四）臨床CRO臨床試驗數(shù)據(jù)管理逐步信息化合同研究具有信息密集的特點，近年來越來越多的CRO正在加大大數(shù)據(jù)利用技術(shù)方面的投資，提高自身的數(shù)據(jù)管理能力，這其中最具代表性的就是臨床試驗數(shù)據(jù)的管理。臨床試驗數(shù)據(jù)采集和管理會直接影響藥物研發(fā)臨床試驗的質(zhì)量。信息化水平的提升可以有效減少藥物研發(fā)的時間，縮短新藥流程，目前多數(shù)CRO企業(yè)使用的是TMF（TrialMasterFile）模式對臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，即使用紙質(zhì)形式對臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行提交或簡單的文件傳輸，限制了操作人員對試驗進(jìn)行實時的訪問。近年來，CRO逐步由傳統(tǒng)的紙質(zhì)化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理模式轉(zhuǎn)向電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理。這不僅提高了醫(yī)藥企業(yè)對研發(fā)試驗的審判效率還可以增進(jìn)其與CRO企業(yè)間的溝通與協(xié)作。此外，隨大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)及智能可穿戴設(shè)備的發(fā)展，臨床CRO企業(yè)開始嘗試通過可穿戴設(shè)備、醫(yī)療器械裝備等進(jìn)行患者招募、遠(yuǎn)程收集參與者的臨床數(shù)據(jù)、活動數(shù)據(jù)和關(guān)鍵的生物指標(biāo)，減少隨訪及跟蹤次數(shù)，結(jié)合電子化的臨床數(shù)據(jù)采集和數(shù)據(jù)管理可大大而提升效率，降低臨床試驗成本。培育壯大市場主體支持企業(yè)從事服務(wù)外包業(yè)務(wù)，鼓勵服務(wù)外包企業(yè)專業(yè)化、規(guī)?；?、品牌化發(fā)展。推動服務(wù)外包企業(yè)提升研發(fā)創(chuàng)新水平，通過國家科技計劃（專項、基金等），引導(dǎo)和支持企業(yè)開展集成設(shè)計、綜合服務(wù)解決方案及相關(guān)技術(shù)項目研發(fā)。鼓勵服務(wù)外包企業(yè)加強商業(yè)模式和管理模式創(chuàng)新，積極發(fā)展承接長期合約形式的服務(wù)外包業(yè)務(wù)。積極壯大市場主體，培育一批影響力大、國際競爭力強的龍頭企業(yè)，一批規(guī)模顯著、優(yōu)勢突出的大型企業(yè)，一批富有活力、特色鮮明的中小型企業(yè)。引導(dǎo)企業(yè)通過兼并重組、技術(shù)入股、創(chuàng)新同盟等形式，優(yōu)化資金、技術(shù)、人才等資源要素配置，實現(xiàn)優(yōu)勢互補。鼓勵企業(yè)特別是工業(yè)企業(yè)打破大而全小而全的一體化生產(chǎn)格局，購買專業(yè)服務(wù)。臨床CRO行業(yè)概況臨床階段CRO的業(yè)務(wù)類型大致分為：臨床試驗運營、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計分析、臨床試驗現(xiàn)場管理。在臨床試驗階段，CRO服務(wù)以臨床研究為主、兼顧工藝研究、注冊申報、以及藥物再評價，內(nèi)容涉及臨床方案設(shè)計，臨床數(shù)據(jù)管理，病人招募管理，數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，生物樣本分析，藥代動力學(xué)研究，藥效學(xué)研究，醫(yī)學(xué)撰寫，循證醫(yī)學(xué)研究，藥物經(jīng)濟學(xué)評價等。臨床試驗的參與者可以包含申辦者、臨床試驗機構(gòu)、其他服務(wù)機構(gòu)、藥品監(jiān)督管理機構(gòu)、受試者等，臨床CRO協(xié)助申辦者完成整個或部分臨床試驗不同階段的工作。疫苗CRO行業(yè)發(fā)展的驅(qū)動因素（一）對于疫苗的重視程度和需求增加，帶動疫苗企業(yè)研發(fā)投入熱情盡管中國疫苗市場經(jīng)歷了多年的高速發(fā)展，但2018年中國疫苗人均支出僅為3．7美元，而美國的人均支出為47．7美元，歐洲五國和日本分別為14．4美元和20．0美元，中國人均疫苗費用支出遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家，中國疫苗市場仍有較大的發(fā)展?jié)摿?。根?jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2016年我國疫苗市場規(guī)模為271億元，2020年中國疫苗市場規(guī)模已增長至753億元人民幣，復(fù)合年增長率達(dá)到28．7%。預(yù)計到2025年，市場規(guī)模將達(dá)到2，089億元。2020年至2025年的復(fù)合年增長率為20．8％，是同一預(yù)測時期醫(yī)藥市場平均增長率的兩倍以上。2010年以前，中國的疫苗產(chǎn)業(yè)主要以仿制為主，因此疫苗臨床試驗也主要是模仿國外經(jīng)驗。在十二五和十三五期間，中國的生物技術(shù)領(lǐng)域發(fā)展迅速，逐漸涌現(xiàn)出一些全球領(lǐng)先的創(chuàng)新性疫苗，如口服重組幽門螺桿菌疫苗、重組戊型肝炎疫苗、腸道病毒71型（EV71）滅活疫苗、口服輪狀病毒減毒活疫苗、痢疾疫苗、帶狀皰疹疫苗以及重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗等，創(chuàng)新疫苗的研發(fā)將大大促進(jìn)疫苗行業(yè)的發(fā)展，隨著更多疫苗進(jìn)入臨床階段，為疫苗臨床CRO帶來更多商機。（二）疫苗研發(fā)成為新的市場熱點，對專業(yè)化的CRO需求旺盛隨著疫苗研發(fā)成為市場熱點，越來越多的醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)入疫苗研發(fā)與生產(chǎn)的賽道，開展曠日持久的疫苗臨床試驗。然而目前在疫苗臨床CRO領(lǐng)域，服務(wù)提供者數(shù)量有限，每年能承攬的項目亦有限。疫苗市場作為一個龐大且多樣化的市場，市場參與者尤其是新進(jìn)入者追求更快速的獲得監(jiān)管機構(gòu)對其產(chǎn)品的批準(zhǔn)，因而需要專業(yè)疫苗臨床CRO的賦能。2019年以來，國內(nèi)疫苗行業(yè)的投資呈現(xiàn)出空前熱度，據(jù)不完全統(tǒng)計近三年來包括康希諾、成大生物、華蘭疫苗、艾博生物、斯微生物等在內(nèi)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)通過IPO或私募股權(quán)等方式實現(xiàn)約280億人民幣的融資，主要用于產(chǎn)能擴建及新的疫苗研發(fā)；鑒于我國疫苗行業(yè)起步較晚，早期的研發(fā)實力相對較弱，因此，眾多的疫苗生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品較少。隨著行業(yè)研發(fā)與生產(chǎn)能力的提升，規(guī)模效應(yīng)逐步體現(xiàn)，中國疫苗市場整合度不斷提高，穩(wěn)定生產(chǎn)多種產(chǎn)品的市場參與者有望擁有更高的市場份額。因而，獲批產(chǎn)品較少的疫苗企業(yè)有意擴充疫苗產(chǎn)品線，加大研發(fā)投入。（三）產(chǎn)學(xué)研多方合作聯(lián)動，創(chuàng)新疫苗研發(fā)推動市場增長疫苗的研發(fā)流程復(fù)雜，需要同時兼顧對于病原體和流行病的深入研究、對疫苗產(chǎn)品的臨床研究和開發(fā)以及對生產(chǎn)工藝的開發(fā)與合規(guī)生產(chǎn)。中國早期接種的疫苗主要以老舊品種為主，創(chuàng)新疫苗較少。只有建立以研發(fā)企業(yè)為主體、與科研機構(gòu)（大學(xué)）合作、產(chǎn)學(xué)研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系，才能將疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機銜接，高效率的推進(jìn)疫苗產(chǎn)品面世。例如在此次COVID-19病毒感染中，康希諾作為研發(fā)企業(yè)與軍科院開展深入合作，委托上海醫(yī)藥作為生產(chǎn)企業(yè)，成功研發(fā)生產(chǎn)了腺病毒新冠疫苗。在治療類疫苗領(lǐng)域，醫(yī)院及科研機構(gòu)仍然是我國相關(guān)臨床試驗的主要推動者，根據(jù)《全球腫瘤疫苗臨床轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀分析》公布的數(shù)據(jù)，截至2021年1月中國腫瘤疫苗領(lǐng)域臨床試驗共102項，申辦者共43個，其中醫(yī)療機構(gòu)25個，約占58%，高校及科研院所為10個，占比為23%，企業(yè)僅有8個，占比為18%。未來，新的技術(shù)平臺的成熟（如mRNA技術(shù)平臺）將會加速這一領(lǐng)域的疫苗研制，在產(chǎn)學(xué)研帶動下大大促進(jìn)國內(nèi)疫苗行業(yè)研發(fā)水平，為疫苗領(lǐng)域的CRO帶來更多的商機。隨著中國對于疫苗基礎(chǔ)研究的普及和深入，疫苗的效力和保護(hù)率將持續(xù)提高。疫苗研發(fā)的范圍也將從免疫規(guī)劃的范疇逐漸推廣至更具消費屬性的疫苗，如狂犬病、瘧疾、HPV、結(jié)核?。═B）等二類疫苗。這也將推動疫苗市場規(guī)模的增長，從而帶動對疫苗臨床CRO的行業(yè)發(fā)展。（四）COVID-19流行對疫苗研發(fā)具有重要的推動作用，加速了國內(nèi)疫苗的出海速度新冠肺炎病毒的出現(xiàn)直接增加了對疫苗的需求，目前疫苗接種仍是控制病毒感染最有效的辦法。一方面，全球病毒感染仍在反復(fù)，確診病例還在不斷增加。據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，截止2021年底，全球新冠疫苗接種已突破70億劑次，這樣龐大的疫苗需求使得全球疫苗市場迅速擴大。另一方面，新冠肺炎病毒促進(jìn)了以mRNA疫苗技術(shù)為代表的一系列疫苗研發(fā)新技術(shù)從理論走向?qū)嵺`，這也促進(jìn)了疫苗研發(fā)市場的進(jìn)一步擴張。相比于傳統(tǒng)的病毒疫苗開發(fā)模式，基于mRNA的疫苗研發(fā)平臺具有研發(fā)周期短，利于快速研發(fā)并擴產(chǎn)的優(yōu)勢。比如Moderna企業(yè)從獲得SARS-CoV-2的完整序列，到設(shè)計用于臨床試驗的COVID-19mRNA疫苗，僅僅用了兩個月時間。諸如此類新的疫苗研發(fā)技術(shù)平臺也將降低疫苗研發(fā)的成本和增加疫苗市場的規(guī)模。越來越多的生物醫(yī)藥企業(yè)致力于快速研發(fā)出安全、有效的新冠疫苗，此過程更依賴于疫苗CRO專業(yè)化和高質(zhì)量的CRO服務(wù)。此外，全球病毒感染雖略有緩和但新增確診病例等數(shù)據(jù)仍處于歷史高位，新冠疫苗全球供應(yīng)存在結(jié)構(gòu)性失衡，目前國內(nèi)兩款新冠疫苗正在推進(jìn)WHO、EUL認(rèn)證工作，未來有望進(jìn)一步開拓海外市場。對于數(shù)統(tǒng)業(yè)務(wù)等具備離岸屬性的服務(wù)模式，疫苗出海將進(jìn)一步拓展疫苗CRO企業(yè)的海外市場。強化復(fù)合型人才培養(yǎng)著眼于突破我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和創(chuàng)新發(fā)展的人才瓶頸，構(gòu)建完善的服務(wù)外包人才發(fā)展體系，創(chuàng)新體制機制，為服務(wù)外包人才的引進(jìn)、培養(yǎng)、流動創(chuàng)造良好的氛圍與環(huán)境，夯實我國服務(wù)外包產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的人才基礎(chǔ)。采用引進(jìn)和培養(yǎng)相結(jié)合的方式，大力培養(yǎng)技術(shù)能力和垂直領(lǐng)域管理經(jīng)驗兼?zhèn)涞闹懈呒墢?fù)合型人才。支持高校、職業(yè)院校以人才需求為