2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫綜合試卷A卷含答案

2022年第一季度執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫綜合試卷A卷含答案

單選題（共55題）1、根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》,清退抗菌藥物的情況是A.使用量異常增長的抗菌藥物B.半年內使用量始終居于前列的抗菌藥物C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當理由D.頻繁發(fā)生嚴重不良事件的抗菌藥物【答案】D2、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是()A.藥品再評價B.Ⅳ期臨床試驗C.Ⅰ期臨床試驗D.藥理毒理研究【答案】B3、《藥品生產質量管理規(guī)范》(GMP)認證制度是國家對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查的一種手段，下列不屬于GMP認證程序的是()。A.申請、受理B.現(xiàn)場檢查C.飛行檢查D.審批與發(fā)現(xiàn)【答案】C4、下列關于執(zhí)業(yè)藥師資格考試和注冊管理的說法，正確的是A.香港、澳門、臺灣居民，按照規(guī)定的程序和報名條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試B.不在中國就業(yè)的外國人，符合規(guī)定學歷條件，可以報名參加國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)藥院校、科研單位、藥品檢驗機構D.在香港、澳門注冊的藥劑師可以直接遞交注冊申請資料辦理執(zhí)業(yè)藥師注冊【答案】A5、根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局職能配置、內設機構和人員編制規(guī)定》及其有關規(guī)定負責執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設、管理和維護的是A.國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院B.國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心C.國家藥典委員會D.國家藥品監(jiān)督管理局信息中心【答案】B6、經營者提供的服務，按國家規(guī)定，承擔包修、包換、包退責任的應A.向消費者出具服務單據(jù)B.保證其與提供的商品的實際質量狀況相符C.按約定履行，不得無理拒絕D.作出明確的答復【答案】C7、醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨A.藥品驗收記錄B.驗收制度C.通風措施D.供貨單位【答案】B8、《中藥材生產質量管理規(guī)范》的適用范圍是A.藥品生產企業(yè)生產中藥飲片的全過程B.藥品生產企業(yè)生產中成藥的全過程C.中藥材生產企業(yè)生產中藥材（含植物、動物藥）的全過程D.中藥材生產企業(yè)采集與加工中藥材的全過程【答案】C9、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是A.麻醉藥品B.非臨床治療首選的C.口服泡騰劑D.生物制品【答案】C10、待確定藥品為A.紅色?B.黃色?C.綠色D.藍色?庫存藥品實行色標管理【答案】B11、根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，關于藥品分類管理的說法，正確的是A.醫(yī)療機構不能推薦使用非處方藥B.非處方藥發(fā)布藥品廣告，若只宣傳藥品名稱，無需審查C.非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.消費者有權自主選購處方藥【答案】B12、在核定藥品零售企業(yè)經營范圍時，應先核定A.經營人員B.營業(yè)場所C.經營類別D.地域環(huán)境【答案】C13、應當參照藥敏試驗結果選用A.主要目標細菌耐藥率超過30%的抗菌藥物B.主要目標細菌耐藥率超過40%的抗菌藥物C.主要目標細菌耐藥率超過50%的抗菌藥物D.主要目標細菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機構開展細菌耐藥監(jiān)測工作，建立細菌耐藥預警機制【答案】C14、醫(yī)療機構配制的制劑應A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準后方可生產B.是市場短缺的藥品品種C.經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用D.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售【答案】C15、病例數(shù)應不少于100例A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】B16、關于醫(yī)療器械界定的說法，錯誤的是A.醫(yī)療器械只包括硬件，不包括計算機軟件B.直接作用于人體的設備屬于醫(yī)療器械范疇C.醫(yī)療器械如果借助藥理學、免疫學或代謝的相關原理，這些原理也是起輔助作用D.醫(yī)療器械的效用主要通過物理等方式獲得【答案】A17、提供經營性互聯(lián)網藥品信息服務的網站不得發(fā)布A.處方藥信息B.非處方藥信息C.戒毒藥品信息D.醫(yī)療器械信息【答案】C18、（2015年真題）根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品經營企業(yè)對第二類精神藥品專用賬冊的保存期限為（）A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】D19、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。A.15日B.60日C.3個月D.6個月【答案】B20、在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是A.口服泡騰劑B.中藥飲片C.中成藥D.血液制品【答案】B21、2016年5月1日，某縣藥品監(jiān)督管理部門對轄區(qū)內的某一藥品零售企業(yè)(連鎖藥店)進行檢查，檢查人員發(fā)現(xiàn)其貨架上銷售的藥品有地西泮片10瓶，“港藥”正紅花油20盒。經查，該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照經營范圍中有藥品和醫(yī)療器械，藥品經營許可證的經營范圍為“中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑”，但未取得醫(yī)療器械經營許可證，所經營的地西泮片系從區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務員李某手中購入，一共購入了10瓶，“港藥”正紅花油產自我國香港地區(qū)，系企業(yè)負責人專門從香港購進，但未經批準進口。同時發(fā)現(xiàn)該藥品零售企業(yè)具有審方資格的執(zhí)業(yè)藥師張某未在崗。A.第一類醫(yī)療器械B.醫(yī)療用毒性藥品C.第二類醫(yī)療器械D.第三類醫(yī)療器械【答案】A22、（2021年真題）為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經營行為，某地藥品監(jiān)督管理部門門對轄區(qū)內藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)A.乙的計算機系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數(shù)量銷售B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴格履行處方審核職責C.乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道D.乙未對違規(guī)超量售出含麻黃堿類復方制劑發(fā)起藥品追回【答案】D23、（2016年真題）屬于臨床前研究工作，應遵循GLP規(guī)范的是A.藥品再評價B.IV期臨床試驗C.I期臨床試驗D.藥理毒理研究【答案】D24、急診處方顏色為（）。A.淡黃色B.白色C.淡綠色D.粉紅色【答案】A25、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試實施辦法》(國藥監(jiān)人[2019]12號)，關于執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試新規(guī)定的說法，錯誤的是A.中專學歷考生2020年12月31日之后不允許參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試B.藥學類、中藥學類相關專業(yè)大專學歷，在藥學或中藥學崗位工作滿5年可報考執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試C.考試成績管理以四年為一個周期，免試部分科目人員須在連續(xù)2年考試年度內通過應試科目D.按國家有關規(guī)定取得藥學或醫(yī)學專業(yè)高級職稱并在藥學崗位工作，可以參加免試部分藥學科目的執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試【答案】B26、張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后，張某可以A.直接在所在省、市的藥品生產企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)B.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)D.經注冊后，在注冊地以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)【答案】D27、屬于低價傾銷行為的是A.經營者在經營活動中采取不實手段對自己的商品或者服務做虛假表示、說明或者承諾B.公用企業(yè)或者其他依法具有獨占地位的經營者，不得限定他人購買其指定的經營者的商品，以排擠其他經營者的公平競爭C.經營者不得以排擠競爭對手為目的，以低于成本的價格銷售商品D.經營者不得捏造、散布虛偽事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽【答案】C28、2017年1月21日,國務院發(fā)布《第三批取消中央指定地方實施行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)7號),其中取消了互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)審批(第三方平臺除外)行政許可事項。2017年9月29日,《國務院關于取消一批行政許可事項的決定》(國發(fā)(2017)46號)發(fā)布,決定取消互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)(第三方平臺)審批的行政許可事項。2017年11月1日,國家食品藥品監(jiān)合管理總局發(fā)布《總局辦公廳關于加強互聯(lián)網藥品醫(yī)療器極交易監(jiān)管工作的通知》(食藥監(jiān)辦法(2017)144號),就加強互聯(lián)網藥品、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作,做好相關事中事后監(jiān)督管理措施的銜接工作,作出了明確規(guī)定。A.如果該外用膏劑通用名與某種乙類非處方藥通用名一致,甲藥品零售企業(yè)可以采購在柜臺銷售B.該外用膏劑只能憑醫(yī)師處方在乙醫(yī)院使用,甲藥品零售企業(yè)不能銷售C.經設區(qū)的市級衛(wèi)生行政部門批準,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售D.經省級藥品監(jiān)督管理部門批準,該外用膏劑才能在甲藥品零售企業(yè)銷售【答案】B29、福建省人民政府常務會議通過的《福建省藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》（福建省人民政府令第112號）是A.行政法規(guī)B.部門規(guī)章C.地方性法規(guī)D.地方政府規(guī)章【答案】D30、按照全面深化行政審批制度改革、進一步簡政放權的精神，國家分批取消或調整了部分與藥品相關的行政審批事項。下列項目屬于已被取消審批的事項是A.藥品委托生產許可B.中藥材GAP認證C.藥品零售企業(yè)GSP認證D.互聯(lián)網藥品交易服務企業(yè)審批【答案】B31、屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的項目是A.醫(yī)療機構名稱變更B.法定代表人變更C.制劑室負責人變更D.醫(yī)療機構類別變更【答案】C32、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）醫(yī)療機構未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的A.可處五千元以上三萬元以下的罰款B.可處3萬元以下的罰款C.可處2萬元以下的罰款D.可處5000元以下的罰款【答案】B33、根據(jù)《中華人民共和國消費者權益保護法》，藥品零售企業(yè)出售黃芪時未按消費者的要求提供產地信息，侵犯了消費者的A.安全權B.知情權C.自主選擇權D.公平交易權【答案】B34、（2017年真題）根據(jù)《互聯(lián)網藥品信息服務管理辦法》可以在提供互聯(lián)網藥品信息服務的網站上發(fā)布，但其內容應經藥品監(jiān)督管理部門審查批準的是（）A.臨床藥理信息B.戒毒藥品信息C.基本藥物目錄D.藥品廣告【答案】D35、《互聯(lián)網藥品信息服務資格證書》《互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書》有效期為A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】D36、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產企業(yè)庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由"140509"更改為"150706"并出廠銷售。另有某醫(yī)療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業(yè)行為的實際情況，藥圈會員收集，為該科室購買該批復方氨基酸膠囊并有發(fā)熱患者使用。經查，該藥品生產企業(yè)銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到給藥品造成的健康損害的報告，不足以認定為"對人體健康造成嚴重危害"。A.生產假藥B.銷售假藥C.銷售劣藥D.生產劣藥【答案】C37、藥品批發(fā)企業(yè)對每次到貨藥品進行抽樣驗收的要求是，實行批簽發(fā)管理的生物制品A.可不打開最小包裝B.可不開箱檢查C.應檢查至中包裝D.應至少檢查一個最小包裝【答案】B38、應懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨A.近效期藥品B.不合格藥品C.對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品D.庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題【答案】D39、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進中成藥A，索取合法票據(jù)和相關憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標注"有效期30個月"，在標簽上標注"生產日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。A.2019年6月30日B.2019年7月1日C.2019年7月4日D.2019年7月5日【答案】B40、藥品上市許可持有人委托生產藥品的，應當符合藥品注冊管理的有關規(guī)定。下列藥品不得再次委托第三方生產的是A.麻醉藥品B.精神藥品C.受托方接受委托生產的藥品D.經批準或者通過關聯(lián)審評審批的原料藥【答案】C41、（2021年真題）下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是A.西洋參B.枸杞子C.西紅花D.高麗紅參【答案】B42、中藥品種二級保護的期限是A.6個月B.5年C.7年D.分別為30年、20年、10年【答案】C43、根據(jù)《藥品管理法》，以下說法錯誤的是A.藥品質量抽驗結果是藥品質量公告的反饋B.藥品質量公告可以防止已經出現(xiàn)質量問題、尚未處理的藥品再次流入市場，實施對藥品質量的后續(xù)跟蹤管理C.藥品質量公告向全社會公布藥品質量的信息，及時使社會公眾了解藥品質量的狀況，可以保障公眾的健康權益D.藥品質量公告起到了對藥品生產企業(yè)有效的警示作用，促進藥品生產企業(yè)不斷改進生產工藝，提升技術水平【答案】A44、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調配磷酸可待因片，為患者乙調劑抗菌藥物處方。A.經本醫(yī)療機構培訓，取得臨床藥師資格的人員B.經本單位技術評定具有藥士以上資格的專業(yè)技術人員C.經衛(wèi)生健康主管部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師D.經本醫(yī)療機構培訓，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調劑資格的藥師【答案】D45、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點批發(fā)資質的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務的產品是A.含麻黃堿類復方制劑B.含可待因復方口服液體制劑C.藥品類易制毒化學品D.第三類易制毒化學品【答案】A46、根據(jù)《反不正當競爭法》，互聯(lián)網不正當競爭行為是經營者利用技術手段，通過影響用戶選擇或者其他方式，實施妨礙、破壞其他經營者合法提供的網絡產品或者服務正常運行的行為。下列不屬于互聯(lián)網不正當競爭行為的是A.擅自使用他人有一定影響的域名主體部分、網站名稱、網頁B.未經其他經營者同意，在其合法提供的網絡產品或者服務中，插入鏈接、強制進行目標跳轉C.誤導、欺騙、強迫用戶修改、關閉、卸載其他經營者合法提供的網絡產品或者服務D.惡意對其他經營者合法提供的網絡產品或者服務實施不兼容【答案】A47、甲藥品批發(fā)企業(yè)從乙藥品生產企業(yè)購進了一批藥品，銷售至丙醫(yī)院，丙醫(yī)院在使用該藥品后發(fā)現(xiàn)嚴重藥品不良反應，遂報告藥品監(jiān)督管理部門。進過調查評估，藥品監(jiān)督管理部門認為需要召回，該藥品召回的主體是A.乙藥品生產企業(yè)B.甲藥品批發(fā)企業(yè)C.丙醫(yī)院D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】A48、某藥品生產日期為2015.01.25，該藥品的有效期為3年，則該藥品有效期至A.2018/01/25B.2016.12C.2018.1.24D.2018年01月24日【答案】D49、企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務應,具有完整保存交易記錄的A.能力、設施和設備B.設施、設備及相關管理制度C.藥品配送系統(tǒng)D.管理制度與措施企業(yè)向個人消費者提供互聯(lián)網藥品交易服務應,【答案】A50、根據(jù)《關于發(fā)布古代經典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定的公告》（2018年第27號），符合條件要求的經典名方制劑申請上市，下列說法錯誤的是A.提供藥學研究資料B.提供非臨床安全性研究資料C.免報藥效學研究及臨床試驗資料D.由省級藥品監(jiān)督管理部門備案后上市【答案】D51、關于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準文號管理B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，但可作為醫(yī)院中藥制劑注冊C.藥品零售企業(yè)不得經營中藥配方顆粒品種D.中藥配方顆粒品種應當按照備案的生產工藝進行生產，且必須符合國家藥品標準【答案】C52、無需審查可以在大眾媒體發(fā)布的藥品廣告是A.僅宣傳處方藥藥品名稱的B.僅宣傳處方藥通用名稱的C.僅宣傳處方藥商品名稱的D.僅宣傳非處方藥藥品名稱的【答案】D53、行政機關應當告知當事人有要求舉行聽證的權利才能作出行政處罰決定的是A.暫扣許可證或執(zhí)照B.吊銷許可證或者執(zhí)照C.沒收違法所得D.50元以下罰款【答案】B54、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開架自選銷售的藥品是A.復方甘草片B.復方金銀花顆粒C.復方地芬諾酯片D.復方枇杷噴托維林顆?！敬鸢浮緽55、不得發(fā)布廣告的是A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構配制的制劑D.處方藥【答案】C多選題（共13題）1、國家基本藥物使用相關規(guī)定包括A.建立基本藥物優(yōu)先選擇和合理使用制度B.衛(wèi)生行政部門制訂臨床基本藥物應用指南和基本藥物處方集C.醫(yī)療機構按照國家基本藥物臨床應用指南和基本藥物處方集，加強合理用藥管理，確保規(guī)范使用基本藥物D.促進基層醫(yī)務人員合理用藥【答案】ABCD2、下列情況屬于違法情形的有A.甲藥品經營企業(yè)銷售甘草注明是道地藥材，但未注明產地B.乙藥品經營企業(yè)從藥品批發(fā)企業(yè)購進飲片分包裝后，重新貼簽銷售C.丙藥材公司發(fā)運的中藥材的包裝上注明品名、產地、日期、調出單位、質量合格標志D.王某在中藥材專業(yè)市場租用攤位銷售自產中藥材【答案】AB3、某藥品生產企業(yè)利用回收玻璃瓶重新灌裝再輸液。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對本事件的處理，正確的有A.應按劣藥論處B.按使用了未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器的行為進行處理C.藥品監(jiān)督管理部門沒收這些玻璃瓶D.質量監(jiān)督管理部門責令其停止使用【答案】ABCD4、下列屬于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度政策措施的有A.完善藥品檢查體制機制B.落實檢查員配置C.加強檢查員隊伍管理D.不斷提升檢查員能力素質【答案】ABCD5、藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料的作用是A.加強藥品監(jiān)督管理B.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)C.處理藥品質量事故的依據(jù)D.指導合理用藥【答案】AD6、（2015年真題）國家調整基本藥物目錄品種和數(shù)量的依據(jù)有A.已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價B.國家基本藥物的應用情況監(jiān)測和評估C.我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化D.我國疾病譜的變化【答案】ABCD7、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例的有關規(guī)定,應按生產銷售假藥從重處罰的有（）A.趙某以淀粉混入色素壓片,鋁塑板封裝,再套以回收使用過的復方甘草片包裝材料和說明書,修改生產批號和有效期后,冒充該藥品銷售至城鄉(xiāng)結合部的藥品零售企業(yè)B.某公司回收人血自蛋白注射劑的包裝,灌裝生理鹽水后,低價銷售給無《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的黑診所”使用C.某中藥飲片生產企業(yè)被舉報購買偽品藥材加工中藥飲片,藥品監(jiān)管部門到該企業(yè)檢查時,該企業(yè)鎖閉大門突擊焚毀部分偽品原料藥材D.某化工企業(yè)從事非法生產加工銷售以老年人為主要使用人群的治療高血壓藥