農(nóng)藥登記資料規(guī)定殘留

農(nóng)藥登記資料規(guī)定

-----殘留資料要求農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所第一頁(yè)，共四十八頁(yè)。主要內(nèi)容?

新舊資料要求的主要變化?新《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》殘留資料要求?新農(nóng)藥?特殊新農(nóng)藥?新制劑?相同產(chǎn)品?擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量?分裝登記資料規(guī)定第二頁(yè)，共四十八頁(yè)。新舊資料要求的主要變化殘留資料要求前移。大部分產(chǎn)品臨時(shí)登記需提交殘留試驗(yàn)報(bào)告；殘留試驗(yàn)地點(diǎn)要求更加科學(xué)、合理。根據(jù)作物種類(lèi)有1地，2地和3地之分；土壤處理劑需做殘留試驗(yàn)；作物分類(lèi)更加科學(xué)、全面，與國(guó)際接軌；殘留試驗(yàn)報(bào)告可以授權(quán)使用（但需符合相應(yīng)要求）。第三頁(yè)，共四十八頁(yè)。?進(jìn)行藥效、殘留、毒性、環(huán)境等農(nóng)藥登記試驗(yàn)的樣品應(yīng)當(dāng)是成熟定型的試驗(yàn)產(chǎn)品，并經(jīng)省級(jí)以上法定質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)合格。境內(nèi)產(chǎn)品由申請(qǐng)人所在轄區(qū)的省級(jí)農(nóng)業(yè)行政主管部門(mén)所屬的農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級(jí)農(nóng)藥檢定機(jī)構(gòu)）封樣，境外產(chǎn)品由農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所封樣。(總則1.5.2)?農(nóng)藥登記的室外試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品登記使用范圍的分布情況，選擇有代表性的地區(qū)進(jìn)行。（總則1.5.3.3）新舊資料要求的主要變化

（續(xù)）第四頁(yè)，共四十八頁(yè)。?

不同作物農(nóng)藥殘留試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)要求

1．應(yīng)當(dāng)進(jìn)行3地以上農(nóng)藥殘留試驗(yàn)的作物

水稻、小麥、甘藍(lán)、黃瓜、番茄（辣椒）、柑桔、梨（蘋(píng)果）、大豆、茶、花生。2．應(yīng)當(dāng)進(jìn)行1地以上農(nóng)藥殘留試驗(yàn)的作物

榴蓮、亞麻籽、可可、咖啡、調(diào)味品類(lèi)、香草類(lèi)等。3．應(yīng)當(dāng)進(jìn)行2地以上農(nóng)藥殘留試驗(yàn)的作物

第1條和第2條以外的其他作物。新舊資料要求的主要變化

（續(xù)）第五頁(yè)，共四十八頁(yè)。殘留試驗(yàn)不同作物分類(lèi)1糧食類(lèi)1）稻類(lèi)：水稻、旱稻等；2）麥類(lèi)：小麥、大麥、燕麥、黑麥等；3）旱糧類(lèi)：玉米、高粱、谷子等；4）塊根、塊莖類(lèi)：甘薯、馬鈴薯、木薯、山藥等；5）小雜糧類(lèi)：紅小豆、綠豆、蕎麥。2蔬菜類(lèi)1）白菜類(lèi)：大白菜；2）甘藍(lán)類(lèi)：—結(jié)球甘藍(lán)、球莖甘藍(lán)、紅球甘藍(lán)、羽衣甘藍(lán)、皺葉甘藍(lán)等；—花椰菜、綠菜花；—抱子甘藍(lán)；3）綠葉類(lèi)：—菠菜；—小白菜、芥藍(lán)、小油菜；—莧菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、蘿卜葉、糖用甜菜葉等；—生菜（包心生菜、花葉生菜）；—野苣、菊苣；4）根莖菜類(lèi)：蘿卜、胡蘿卜、芋頭、芥菜頭、蕪菁、莖用芥菜（榨菜頭）、球莖茴香、塊根甜菜、塊根芹、歐洲防風(fēng)等；第六頁(yè)，共四十八頁(yè)。5）豆菜類(lèi)：—豇豆、扁豆、甜豌豆、荷蘭豆；—鮮食青豆、蠶豆、豌豆、利馬豆等；6）莖桿類(lèi)：—芹菜、萵筍、洋薊、食用大黃；—菜薹、苔菜、紫菜苔等；7）瓜菜類(lèi)：—黃瓜；—不上架瓜菜：南瓜、冬瓜、西葫蘆等—上架瓜菜：節(jié)瓜、絲瓜、苦瓜等；8）茄果類(lèi)：番茄、辣椒、青椒、茄子、秋葵等；9）鱗莖類(lèi)：韭菜、蔥、蒜、姜、洋蔥、百合等；10）芽菜類(lèi)：綠豆芽、黃豆芽等；11）食用菌類(lèi)：雙孢蘑菇、大肥菇、香菇、草菇、口蘑、木耳等；12）竹筍、蘆筍各為一類(lèi)。2蔬菜類(lèi)1）白菜類(lèi)：大白菜；2）甘藍(lán)類(lèi)：—結(jié)球甘藍(lán)、球莖甘藍(lán)、紅球甘藍(lán)、羽衣甘藍(lán)、皺葉甘藍(lán)等；—花椰菜、綠菜花；—抱子甘藍(lán)；3）綠葉類(lèi)：—菠菜；—小白菜、芥藍(lán)、小油菜；—莧菜、茴香、蕹菜、茼蒿、豌豆苗、蘿卜葉、糖用甜菜葉等；—生菜（包心生菜、花葉生菜）；—野苣、菊苣；第七頁(yè)，共四十八頁(yè)。3水果類(lèi)1）梨果類(lèi)：梨、蘋(píng)果等；2）核果類(lèi)：桃、杏、李子、櫻桃、酸櫻桃、油桃等；3）漿果類(lèi)：—葡萄；—獼猴桃；—楊梅、黑莓、越橘、酸果蔓、穗醋栗、露莓、醋栗、樹(shù)莓等；4）柑桔類(lèi)：橘、柑桔、橙、柚、檸檬等；5）堅(jiān)果類(lèi)：核桃、板栗、榛子、甜杏仁、山核桃、松籽、澳洲堅(jiān)果等；6）瓜果類(lèi)：—西瓜；—甜瓜、香瓜、哈密瓜、白蘭瓜等；7）皮可食類(lèi)：棗、柿子、無(wú)花果、橄欖、椰棗等；8）香蕉、菠蘿、芒果、荔枝、龍眼、楊桃、榴蓮、木瓜、枇杷、草莓等各為一類(lèi)。4經(jīng)濟(jì)作物棉花、花生、茶葉、大豆、煙草、甘蔗、甜菜（糖用）、油菜、向日葵、芝麻、亞麻籽、可可、咖啡等各為一類(lèi)。5飼料作物1）豆科飼料：苜蓿、三葉草等；2）飼草作物類(lèi)：大麥秸、干草、玉米秸、高粱秸、甜菜葉、馬鈴薯莖葉、大豆桿、花生蔓、稻草、花生殼等。6調(diào)味品類(lèi)：具有調(diào)味功能植物的根、莖、葉、種子、種皮等。7香草類(lèi)：具有香味功能植物的葉、花、種子、根、莖、果實(shí)等。

第八頁(yè)，共四十八頁(yè)。新《農(nóng)藥登記資料規(guī)定》殘留資料要求新農(nóng)藥特殊新農(nóng)藥新制劑相同產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍、改變使用方法和變更使用劑量分裝登記資料規(guī)定第九頁(yè)，共四十八頁(yè)。一、新農(nóng)藥田間試驗(yàn)

在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告。應(yīng)包括:殘留試驗(yàn)作物、試驗(yàn)時(shí)間、地點(diǎn)、施藥方法、施藥次數(shù)、施藥劑量、推薦的安全間隔期、每日允許攝入量（ADI）、農(nóng)產(chǎn)品最大殘留限量(MRL)等。國(guó)內(nèi)創(chuàng)制產(chǎn)品.

第十頁(yè)，共四十八頁(yè)。一、新農(nóng)藥(續(xù))臨時(shí)登記殘留摘要資料。殘留試驗(yàn)資料提供在我國(guó)進(jìn)行的2年1-3地殘留試驗(yàn)報(bào)告。殘留試驗(yàn)可以按作物分類(lèi)，選其中1種有代表性的作物（劑量已確定的）做殘留試驗(yàn)。視需要，提供在其他國(guó)家和地區(qū)的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)。包括作物、土壤、水中的殘留量及初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品(魚(yú)、肉、蛋、奶等)中的二次殘留。視需要，提供在登記作物農(nóng)產(chǎn)品中農(nóng)藥殘留的貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。視需要，提供該化合物在植物體內(nèi)的吸收、轉(zhuǎn)化、分布、最終代謝物和降解物及其毒性資料。我國(guó)制定、CAC推薦的或其他國(guó)家制定的最高殘留限量(MRL)，每日允許攝入量（ADI），并注明出處。申請(qǐng)人建議在我國(guó)境內(nèi)的最高殘留限量(MRL)或指導(dǎo)性限量（GL）及施藥劑量、施藥方法、施藥次數(shù)和安全間隔期。在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告。第十一頁(yè)，共四十八頁(yè)。

殘留試驗(yàn)報(bào)告

應(yīng)包含試驗(yàn)單位及試驗(yàn)人員的相關(guān)信息，殘留田間試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)地區(qū)土壤（水）、氣候條件等相關(guān)的數(shù)據(jù)資料；殘留分析法；試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)（半衰期、最終殘留試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)等）。分析方法應(yīng)包括測(cè)定作物（應(yīng)明確其具體部位）、土壤、水中農(nóng)藥母體及其主要代謝物和有毒代謝物的分析方法。方法應(yīng)當(dāng)詳細(xì)、在我國(guó)境內(nèi)可行.內(nèi)容包括:方法來(lái)源、原理、儀器、試劑、操作步驟(包括提取，凈化及儀器條件)、結(jié)果計(jì)算、方法回收率、靈敏度、變異系數(shù)等。一、新農(nóng)藥(續(xù))第十二頁(yè)，共四十八頁(yè)。殘留摘要資料提供在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行的2年1-3地的殘留試驗(yàn)報(bào)告，殘留資料具體要求同臨時(shí)登記。臨時(shí)登記已提供的，提供復(fù)印件即可。在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告。一、新農(nóng)藥（續(xù)）正式登記第十三頁(yè)，共四十八頁(yè)。二、特殊新農(nóng)藥衛(wèi)生用農(nóng)藥殺鼠劑生物化學(xué)農(nóng)藥微生物農(nóng)藥植物源農(nóng)藥轉(zhuǎn)基因生物天敵生物第十四頁(yè)，共四十八頁(yè)。二、特殊新農(nóng)藥(續(xù))（一）衛(wèi)生用農(nóng)藥

不做殘留試驗(yàn)。（二）殺鼠劑?

臨時(shí)登記全面撒施的殺鼠劑提供在我國(guó)境內(nèi)2年2地的殘留試驗(yàn)報(bào)告。殘留資料的具體要求同一般新農(nóng)藥。?正式登記殘留摘要資料。全面撒施的殺鼠劑應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年2地的殘留試驗(yàn)報(bào)告。殘留資料的具體要求同新農(nóng)藥。臨時(shí)登記已提供的，提供復(fù)印件即可。在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)和登記情況或綜合查詢(xún)報(bào)告等。第十五頁(yè)，共四十八頁(yè)。（三）生物化學(xué)農(nóng)藥、微生物農(nóng)藥田間試驗(yàn)在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告等。臨時(shí)登記根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見(jiàn)提供在我國(guó)進(jìn)行的2年1-3地殘留試驗(yàn)。殘留資料具體要求同新農(nóng)藥制劑。在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告。正式登記殘留摘要資料。根據(jù)農(nóng)藥特性和使用方法，按照評(píng)審委員會(huì)意見(jiàn)提供在我國(guó)進(jìn)行2年1-3地殘留試驗(yàn)。殘留資料具體要求見(jiàn)新農(nóng)藥制劑。臨時(shí)登記已提供的，提供復(fù)印件即可。在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告。二、特殊新農(nóng)藥（續(xù)）第十六頁(yè)，共四十八頁(yè)。二、特殊新農(nóng)藥（續(xù)）(四)植物源農(nóng)藥田間試驗(yàn)同一般新農(nóng)藥制劑。臨時(shí)登記同一般新農(nóng)藥登記。2年1-3地。正式登記同一般新農(nóng)藥登記。2年1-3地。臨時(shí)登記已提供的，提供復(fù)印件即可。第十七頁(yè)，共四十八頁(yè)。（五）轉(zhuǎn)基因生物臨時(shí)登記殘留摘要資料。毒理學(xué)測(cè)定表明存在毒性問(wèn)題的，應(yīng)測(cè)定農(nóng)產(chǎn)品毒性物質(zhì)殘留量。在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告。正式登記

轉(zhuǎn)基因生物正式登記資料規(guī)定另行規(guī)定。（六）天敵生物

不提供殘留試驗(yàn)報(bào)告。二、特殊新農(nóng)藥（續(xù)）第十八頁(yè)，共四十八頁(yè)。三、新制劑新劑型農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化新混配制劑新含量制劑新藥肥混配制劑新滲透劑(或增效劑)與農(nóng)藥混配制劑特殊新農(nóng)藥的新制劑登記第十九頁(yè)，共四十八頁(yè)。（一）新劑型臨時(shí)登記殘留摘要資料。擴(kuò)大使用范圍或改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年1-3地的殘留試驗(yàn)報(bào)告；未改變使用范圍或使用方法的產(chǎn)品，提供在我國(guó)境內(nèi)1年1-3地的殘留試驗(yàn)報(bào)告。殘留資料具體要求同新農(nóng)藥制劑。在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告。正式登記殘留摘要資料。2年1-3地的殘留試驗(yàn)報(bào)告，殘留試驗(yàn)補(bǔ)齊，殘留資料要求同新農(nóng)藥制劑。臨時(shí)登記已提供的，可不再提供，但應(yīng)予以說(shuō)明。在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告。三、新制劑(續(xù))第二十頁(yè)，共四十八頁(yè)。(一)新劑型?登記流程示意圖：

臨時(shí)登記未擴(kuò)大使用范圍1年殘留試驗(yàn)未改變使用方法新劑型擴(kuò)大使用范圍2年殘留試驗(yàn)改變使用方法正式登記2年殘留試驗(yàn)

試驗(yàn)點(diǎn)數(shù)量見(jiàn)附件2殘留資料要求見(jiàn)新農(nóng)藥(3.3.2.6)三、新制劑（續(xù)）第二十一頁(yè)，共四十八頁(yè)。(二)農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化

申請(qǐng)人對(duì)本企業(yè)已登記的產(chǎn)品進(jìn)行劑型優(yōu)化，符合農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化的，可以按以下要求申請(qǐng)登記，但申請(qǐng)相對(duì)其他申請(qǐng)人已登記產(chǎn)品為農(nóng)藥微小優(yōu)化的，應(yīng)當(dāng)按新劑型登記資料規(guī)定提供資料。?臨時(shí)登記1

殘留摘要資料。2殘留試驗(yàn)報(bào)告。擴(kuò)大使用范圍或改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年1-3地以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告；未擴(kuò)大使用范圍和未改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年1-3地以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。3在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告。三、新制劑（續(xù)）第二十二頁(yè)，共四十八頁(yè)。(二)農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化對(duì)劑型微小優(yōu)化的產(chǎn)品，如符合以下條件之一，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料和相關(guān)書(shū)面說(shuō)明情況下，臨時(shí)登記時(shí)可以不提供殘留試驗(yàn)報(bào)告：1、本企業(yè)與劑型微小優(yōu)化相對(duì)應(yīng)的已登記劑型擁有殘留試驗(yàn)資料，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是原劑型有效成分使用量的1.5倍以下。2、已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。3、提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權(quán)，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。三、新制劑（續(xù)）第二十三頁(yè)，共四十八頁(yè)。(二)農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化?正式登記

1

殘留摘要資料。2殘留試驗(yàn)報(bào)告。擴(kuò)大使用范圍或改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年1-3地殘留試驗(yàn)報(bào)告；未擴(kuò)大使用范圍和未改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年1-3地殘留試驗(yàn)報(bào)告。殘留資料具體要求見(jiàn)新農(nóng)藥。臨時(shí)登記已提供的，可不再提供，但應(yīng)予以說(shuō)明。3在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告。三、新制劑（續(xù)）第二十四頁(yè)，共四十八頁(yè)。(二)農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化

對(duì)劑型微小優(yōu)化的產(chǎn)品，如符合以下條件之一，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料和相關(guān)書(shū)面說(shuō)明情況下，可以免除殘留資料要求：1、已有擁有殘留資料的其他申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。2、提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法產(chǎn)品殘留資料的已登記者授權(quán)，且申請(qǐng)劑型微小優(yōu)化產(chǎn)品有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。三、新制劑（續(xù)）第二十五頁(yè)，共四十八頁(yè)。(二)農(nóng)藥劑型微小優(yōu)化(5.2)?登記流程示意圖：

免資料

臨時(shí)登記

未擴(kuò)大使用范圍和方法1年以上殘留試驗(yàn)報(bào)告擴(kuò)大使用范圍和方法2年以上殘留試驗(yàn)報(bào)告劑型微小優(yōu)化

未擴(kuò)大使用范圍和方法1年以上殘留試驗(yàn)報(bào)告

正式登記

擴(kuò)大使用范圍和方法2年以上殘留試驗(yàn)報(bào)告

免資料

三、新制劑（續(xù)）第二十六頁(yè)，共四十八頁(yè)。(三)新混配制劑?臨時(shí)登記

1殘留摘要資料。2殘留試驗(yàn)報(bào)告。擴(kuò)大使用范圍或改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年1-3地的殘留試驗(yàn)報(bào)告；未改變使用范圍或使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年1-3地的殘留試驗(yàn)報(bào)告。殘留資料具體要求同新農(nóng)藥制劑。3在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告。三、新制劑（續(xù)）第二十七頁(yè)，共四十八頁(yè)。(三)新混配制劑?臨時(shí)登記（續(xù)）如產(chǎn)品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以

免除相應(yīng)的殘留資料要求：

已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者授權(quán)，且申請(qǐng)混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。三、新制劑（續(xù)）第二十八頁(yè)，共四十八頁(yè)。(三)新混配制劑?正式登記

1殘留摘要資料2應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年1-3地的殘留試驗(yàn)報(bào)告，殘留試驗(yàn)補(bǔ)齊。殘留資料具體要求見(jiàn)新農(nóng)藥。臨時(shí)登記已提供的，可不再提供，但應(yīng)予以說(shuō)明。3在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告。

如產(chǎn)品中所含有的有效成分符合以下條件之一，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以免除相應(yīng)的殘留資料要求：

已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者授權(quán)，且申請(qǐng)混配制劑登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量的1.5倍以下。三、新制劑（續(xù)）第二十九頁(yè)，共四十八頁(yè)。(三)新混配制劑登記

?登記流程示意圖未擴(kuò)大使用范圍和方法1年以上殘留試驗(yàn)報(bào)告

臨時(shí)登記擴(kuò)大使用范圍和方法2年以上殘留試驗(yàn)報(bào)告

免除資料新混配制劑應(yīng)提供2年以上殘留試驗(yàn)報(bào)告

正式登記免除資料（5.3.3.6.1~2）三、新制劑（續(xù)）第三十頁(yè)，共四十八頁(yè)。(四)新含量制劑申請(qǐng)人申請(qǐng)相對(duì)本企業(yè)已登記的產(chǎn)品為新含量的，所改變有效成分含量產(chǎn)品（混配制劑為等比例改變有效成分含量）可以按以下要求申請(qǐng)登記。?臨時(shí)登記1殘留摘要資料。2殘留試驗(yàn)報(bào)告。擴(kuò)大使用范圍或改變使用方法的產(chǎn)品應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年1-3地殘留試驗(yàn)報(bào)告；未擴(kuò)大使用范圍和未改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年1-3地殘留試驗(yàn)報(bào)告。3在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告。三、新制劑（續(xù)）第三十一頁(yè)，共四十八頁(yè)。(四)新含量制劑(續(xù)）?臨時(shí)登記

對(duì)申請(qǐng)新含量臨時(shí)登記產(chǎn)品，如符合以下條件之一的，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以免除殘留資料要求：

已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。

提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權(quán)，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。三、新制劑（續(xù)）第三十二頁(yè)，共四十八頁(yè)。(四)新含量制劑(續(xù)）?正式登記1殘留試驗(yàn)報(bào)告。擴(kuò)大使用范圍或改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)提供在我國(guó)境內(nèi)2年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告;未擴(kuò)大使用范圍和未改變使用方法的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供在我國(guó)境內(nèi)1年以上的殘留試驗(yàn)報(bào)告。殘留資料具體要求見(jiàn)新農(nóng)藥。臨時(shí)登記已提供的，可不再提供，但應(yīng)予以說(shuō)明。2在其他國(guó)家或地區(qū)已有的殘留試驗(yàn)數(shù)據(jù)或相關(guān)查詢(xún)報(bào)告。

三、新制劑（續(xù)）第三十三頁(yè)，共四十八頁(yè)。(四)新含量制劑(續(xù)）?正式登記申請(qǐng)相對(duì)其他申請(qǐng)人已登記產(chǎn)品為新含量的，應(yīng)當(dāng)按新劑型（見(jiàn)5.1）或新混配制劑（見(jiàn)5.3）登記資料規(guī)定提供資料。申請(qǐng)新含量登記產(chǎn)品符合以下條件之一的，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以免除殘留資料要求：

已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權(quán)，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。三、新制劑（續(xù)）第三十四頁(yè)，共四十八頁(yè)。(四)新含量制劑(續(xù)）?登記流程示意圖

免資料臨時(shí)登記改變2年以上殘留試驗(yàn)資料

新含量制劑使用范圍和使用方法正式登記未改變1年以上殘留試驗(yàn)資料

免資料三、新制劑（續(xù)）第三十五頁(yè)，共四十八頁(yè)。(四)新含量制劑（續(xù)）

對(duì)按新含量登記資料規(guī)定取得臨時(shí)登記的產(chǎn)品，在本企業(yè)其他相同有效成分種類(lèi)、劑型產(chǎn)品未取得正式登記之前，應(yīng)當(dāng)按新劑型或新混配制劑登記資料規(guī)定申請(qǐng)正式登記。三、新制劑（續(xù)）第三十六頁(yè)，共四十八頁(yè)。（五）新藥肥混配制劑

參照新混配制劑要求。三、新制劑（續(xù)）第三十七頁(yè)，共四十八頁(yè)。（六）新滲透劑（或增效劑）與農(nóng)藥混配制劑

?申請(qǐng)人申請(qǐng)相對(duì)本企業(yè)已登記的產(chǎn)品有效成分種類(lèi)、含量和劑型相同，但增加了滲透劑或增效劑的產(chǎn)品登記時(shí)，可以按新含量登記提供資料，其他情況應(yīng)當(dāng)按新劑型或新混配制劑登記資料規(guī)定提供資料。但符合下列條件之一的，可以減免殘留試驗(yàn)資料：

已有擁有殘留資料的申請(qǐng)人在我國(guó)取得相同的有效成分、劑型、使用范圍和方法正式登記6年以上，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。提供獨(dú)立擁有相同有效成分、劑型、使用范圍和方法資料的已登記者的授權(quán)，且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的該有效成分使用量是其有效成分使用量1.5倍以下。三、新制劑（續(xù)）第三十八頁(yè)，共四十八頁(yè)。（七）特殊新農(nóng)藥的新制劑登記

特殊農(nóng)藥的新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量等產(chǎn)品登記，參照新農(nóng)藥制劑的新劑型、劑型微小優(yōu)化、混配制劑、新含量登記的相應(yīng)原則，提供資料。

三、新制劑（續(xù)）第三十九頁(yè)，共四十八頁(yè)。?含有的有效成分已在我國(guó)境內(nèi)取得登記且在登記資料保護(hù)期內(nèi)的農(nóng)藥，應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)的登記資料規(guī)定提供殘留資料。?申請(qǐng)人指定對(duì)應(yīng)的相同農(nóng)藥產(chǎn)品已在我國(guó)取得正式登記6年以上，或在正式登記6年內(nèi)，但該產(chǎn)品登記證持有者獨(dú)立擁有齊全資料并同意授權(quán)使用,可以減免殘留試驗(yàn)。?相同農(nóng)藥產(chǎn)品擴(kuò)大使用范圍或改變使用方法，應(yīng)符合新劑型產(chǎn)品中殘留資料規(guī)定。四、相同農(nóng)藥產(chǎn)品第四十頁(yè)，共四十八頁(yè)。相同農(nóng)藥產(chǎn)品，未變更使用范圍和使用方法：如所認(rèn)定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國(guó)已完成了殘留試驗(yàn)且申請(qǐng)登記產(chǎn)品的使用劑量是原使用劑量1.5倍以下，在提供我國(guó)殘留試驗(yàn)結(jié)果摘要資料或相關(guān)書(shū)面說(shuō)明的情況下，可以不提供殘留試驗(yàn)資料。如所認(rèn)定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國(guó)已完成了殘留試驗(yàn)，但申請(qǐng)登記產(chǎn)品的使用劑量是原使用劑量的1.5倍以上的，提供在我國(guó)境內(nèi)的1年1-3地的殘留試驗(yàn)報(bào)告。殘留資料具體要求同新農(nóng)藥制劑。如所認(rèn)定的已登記的相同農(nóng)藥產(chǎn)品在我國(guó)尚未完成殘留試驗(yàn)