企業(yè)gmp認證考試題庫

藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證考試題庫

一、填空題

1、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品制

劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。

2、藥品生產(chǎn)企業(yè)應建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)。各級機構(gòu)和人員職責應明確，并

配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應的具有專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理

人員和技術(shù)人員。

3、藥品生產(chǎn)企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負責人應具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)

大專以上學歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施和產(chǎn)品質(zhì)量負責。

4、對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》要求進行培訓和考核。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ?/p>

品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不得互相妨礙。

6、進入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。

潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應記錄存檔。

7、生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施，分裝室應保持相

對負壓，排至室外的廢氣應經(jīng)凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化

系統(tǒng)的進風口。

8、生產(chǎn)0-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其

它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開。

9、避孕藥品的生產(chǎn)廠房應與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨立的、專用的空

氣凈化系統(tǒng)。

10、與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經(jīng)凈化處理，符合

生產(chǎn)要求。

11、倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致。如

不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。

12、與藥品直接觸的設(shè)備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品

發(fā)生化學變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成

污染。

13、進口原料藥應有口岸藥檢所的檢驗報告。

14、藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地應保持相對穩(wěn)定。

15、工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相適應,

并不得混用。

16、藥品生產(chǎn)驗證應包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)

品驗證。

17、批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽名。

記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍

可辨認。

18、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；有數(shù)條包

裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。

19、每批成品均應有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要

時應能及時追回。銷售記錄內(nèi)容應包括：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨

單位和地址、發(fā)貨日期。

20、每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。

清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號、清場日期、檢查項目及結(jié)果、清場

負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產(chǎn)記錄。

21、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。

22、潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒

克斯；對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應有應急照明設(shè)施。

23、與設(shè)備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

24、注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。

25、每批產(chǎn)品應按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異必須查明原因，

在得出合理解釋，確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。

26、中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應以不改變藥材藥效、質(zhì)量為原則。直

接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。

27、藥品生產(chǎn)過程中，每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，

填寫清場記錄。

28、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受

企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。

29、企業(yè)應建立藥品不良反應監(jiān)察報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。

30、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過

程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。

31、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食

品食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。

32、藥品生產(chǎn)企業(yè)將部分生產(chǎn)車間分立，形成獨立藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應按照有關(guān)

規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。

33、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，

應當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照國家食

品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請GMP認證。

34、《藥品GMP證書》有效期為5年。

35、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的，應當在原許可事項發(fā)生

變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出《藥品生產(chǎn)許可證》變更申請。

36、藥品生產(chǎn)的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

37、藥品生產(chǎn)的受托方應當是持有與生產(chǎn)該藥品的生產(chǎn)條件相適應的GMP認證

證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

38、疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托

生產(chǎn)。

39、在委托生產(chǎn)的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業(yè)名稱和注冊

地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。

40、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受境外制藥廠商的委托在中國境內(nèi)加工的藥品，不得以任何

形式在中國境內(nèi)銷售、使用。

41、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更的，應當在變更后15日內(nèi)

將變更人員簡歷及學歷證明等有關(guān)情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)

督管理部門備案。

42、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故的，必須立即報告所在地省、自治區(qū)、

直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當

在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

43、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、自

治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在

1年內(nèi)不受理其申請。

44、申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》的，省、

自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門予以吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，且在5年

內(nèi)不受理其申請。

45、藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿前6月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)

許可證。

46、國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。

47、藥品包裝必須按規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。

48、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥

的標簽必須印有規(guī)定的標志。

49、國家根據(jù)非處方藥的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和

乙類非處方藥。

50、在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單

位或個人必須遵守《藥品管理法》。

51、依據(jù)《藥品管理法》，省級藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)為省級食

品藥品監(jiān)督檢驗所。

52、藥品生產(chǎn)所用物料應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有

關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。。

53、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證。

54、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的藥品檢驗機構(gòu)或者人員應當接受

當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗機構(gòu)的業(yè)務(wù)指導。

55、從事、生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或其他單位，其直

接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

56、除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部

門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。

57、列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，

該名稱不得作為藥品商標使用。

58、生產(chǎn)注射劑、放射性藥品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品的藥品

生產(chǎn)企業(yè)的認證工作，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責。

59、《中國藥典》（2005年版）貯藏項下的規(guī)定，是對藥品貯存與保管的基本要

求，常溫指的溫度范圍是℃□

61.潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差應大于lOPao

62.潔凈（室）區(qū)的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒脫落物、耐

受清洗和消毒。

63.潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、通風口及其它公用設(shè)施在設(shè)計和安裝時應

考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。

64.潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的

連接部位均應密封。

65.10,000級潔凈區(qū)活微生物數(shù)應控制在每立方米W100。

66.工藝用水的水質(zhì)要定期檢查，制純化水的工序應每小時抽樣檢查部分項目

一次。

67.按GMP規(guī)范要求中藥材提取用水水質(zhì)應不低于飲用水標準。

68.標簽、說明書應經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后，印制、發(fā)放、使用。

69.印有批號而未使用或殘損的標簽由專人負責計數(shù)銷毀，并由質(zhì)量管理部門核

實簽字，有完整記錄。

71.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員定期進行健康檢查，并建立健康檔案，一年至少體

檢一次。

71.因傳染性疾病離崗的生產(chǎn)人員，返崗前應具有健康檢查證明。

72.操作人員在上崗前需對崗位標準操作規(guī)程進行培訓與考核，合格后方能上

tII

岡。

73.藥品生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)藥品不良反應，應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報

告。

74.銷售記錄應保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品應保存三年。

75.藥品銷售要按每一品種、每一批號建立完整的銷售記錄，其目的是保證可以

追溯產(chǎn)品銷售的去向，確保必要時能以最快的速度召回有關(guān)的產(chǎn)品。

76.直接接觸藥品的設(shè)備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品

發(fā)生化學變化或吸附藥品。

77.10000級潔凈區(qū)使用的傳輸設(shè)備不得穿越空氣潔凈度較低級別區(qū)域。

78.工藝用水按水質(zhì)可分為飲用水、純化水、注射用水。

79.衛(wèi)生管理包括藥品生產(chǎn)過程中的環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生管理。

80.原輔料、包裝材料的貯存應分類、分區(qū)存放；標簽說明書應專人管理、專柜

存放。

81.藥品應嚴格按照注冊批準的工藝生產(chǎn)。

82.工藝規(guī)程需修訂時，應按變更控制文件的要求進行。

83.更換品種、每個生產(chǎn)階段完成后，應按清潔規(guī)程對所有設(shè)備、容器、生產(chǎn)場

地進行清潔或滅菌。25.不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時

進行。

84.每一操作間或生產(chǎn)設(shè)備、容器應有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等

狀態(tài)標志。

85.患有傳染病、皮膚病、體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。

86.廠房內(nèi)的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。

87.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，貯存期內(nèi)出現(xiàn)異常情況及時復驗，并有完整

記錄。

88.揀選后藥材的洗滌應使用流動水，不同藥材不得在一起洗滌。

89.不同品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一操作間同時進行。

90.物料包括原料、輔料和包裝材料。

91.驗證指證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期

結(jié)果的有文件證明的一系列活動。

92.藥品的標簽、說明書及內(nèi)容應與藥品監(jiān)督管理部門批準的內(nèi)容、式樣、文字

相一致。

93.取樣室的潔凈級別應與生產(chǎn)要求一致，并有防止污染和交叉污染的措施。

94.100,000級潔凈廠房X）.5微米的塵埃粒子數(shù)應＜3,500,000/立方米，浮游菌/立

方米W500,沉降菌/皿S10o

95.廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。廠房應有防

止昆蟲和其他動物的進入設(shè)施。

96.倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，應安裝照明、通風等設(shè)施，溫度、濕度的控制應

符合儲存要求并定期監(jiān)測。

97.設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，應易于清洗、消毒或滅菌，便于

生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并防止差錯和減少污染。

98.純化水的水源應符合飲用水標準。

99.中藥材、中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法應以不改變質(zhì)量為原則。

100.生產(chǎn)開始前應檢查廠房、設(shè)備和容器確認無上次生產(chǎn)遺留物。

101.生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的制訂和修訂應履行起草、修訂、審查、批準、

撤銷、制、分發(fā)、收回及保管的管理制度。

102.2007年7月26日，國務(wù)院公布了《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管

理的特別規(guī)定》（國務(wù)院令第503號，以下簡稱《特別規(guī)定》）。本規(guī)定所稱產(chǎn)品除

食品外，還包括食用農(nóng)產(chǎn)品、藥品等與人體健康和生命安全有關(guān)的產(chǎn)品。對違法

使用原（材）料、輔料或者添加劑生產(chǎn)藥品、醫(yī)療器械的，依照《特別規(guī)定》，

沒收違法所得，并處貨值金額5倍以上10倍以下的罰款；造成嚴重后果的，由

原發(fā)證部門撤銷批準證明文件、吊銷許可證；構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣商品罪的，依

法追究刑事責任。

103、根據(jù)國家《反興奮劑條例》規(guī)定，對含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，

藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在其說明書或者標簽上注明“運動員慎用”字樣。

104、生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設(shè)備、物料?，便于生

產(chǎn)操作，避免差錯和交叉污染。

105、生物制品生產(chǎn)用的主用原輔料（包括血液制品的原料血漿）應符合質(zhì)量標

準，并由質(zhì)量管理部門檢驗合格證發(fā)放。

106、產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系

統(tǒng)不得利用回風。

107、藥品GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。

108.河南省食品藥品監(jiān)管局在全省制藥企業(yè)推行以品種為單元的藥品GMP采取

整體規(guī)劃、分步實施的方法進行。

109.通過實施以品種為單元的GMP進一步完善企業(yè)GMP文件體系、生產(chǎn)管理體

系和質(zhì)量控制體系。

110、質(zhì)量管理部門應會同有關(guān)部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評

估，并履行質(zhì)量否決權(quán)。當變更供應商時，質(zhì)量管理部門應履行審查批準變更程

序。

111、藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和

檢驗，應受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導，并能獨立履行其職責。

112生產(chǎn)一定周期后，應進行再驗證。

113、非最終滅菌口服液藥品的暴露工序應在10萬級的潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)。

114、藥品生產(chǎn)企業(yè)對物料實行色標管理，待檢品標志為黃色，合格品標志為綠

色，不合格品標志為紅色。

115、實施以品種為單元的藥品GMP管理，就是藥品生產(chǎn)企業(yè)以品

種單元，以崗位為基點，以GMP為標準，以保證藥品質(zhì)量和安全為

目的全員、全過程GMP的管理和實施。

116、藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品安全第一責任人，實施以品種為單元的藥品GMP管

理的主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

117、全面貫徹《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是實施以品種為單元的GMP管理的

核心。

118、在實施以品種為單元的GMP管理工作中形成的文件體系必須具有科學性、

完整性、適用性、針對性和可操作性。

119、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：一級召回、二級召回、三

級召回。

120、藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施，一

級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有

關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市

藥品監(jiān)督管理部門報告。

121、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對其購銷人員進行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培

訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時間、地點、內(nèi)容及接受培訓的人

員。

122、產(chǎn)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明購貨單位名稱、藥品名稱、批號、數(shù)量、

價格等內(nèi)容的銷售憑證。

123、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得以產(chǎn)品宣傳會、展示會、博覽會、交易會、訂貨會等方

式現(xiàn)貨銷售藥品。

124、明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。藥品的標簽應當以說明

書為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說明書的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適

當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

125、明書核準日期和修改日期應當在說明書中醒目標示。

126、內(nèi)標簽至少應當標注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期

等內(nèi)容。

127、年月日起施行的法規(guī)是《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的

特別規(guī)定》。

128、公司規(guī)定，空氣凈化系統(tǒng)的初效過濾器的清潔周期是，中效過濾器的清

潔周期是。（僅限空氣凈化系統(tǒng)操作人員）

129公司規(guī)定的純化水在線檢測的項目有、、、、、。

（僅限純化水制水崗位人員）

130、公司規(guī)定的注射用水在線檢測的項目

有.....................................（僅限注射用水崗位人員）

131、公司規(guī)定純化水儲罐和管道的清洗周期是，滅菌周期是，純

化水全檢周期是。（僅限純化水制水崗位人員）

132、公司規(guī)定注射用水儲罐和管道的清洗周期是，滅菌周期是，

注射用水全檢周期是。（僅限注射用水制水崗位人員）

133、你所在崗位的主要生產(chǎn)設(shè)備的維護、保養(yǎng)、檢修周期是。

134、你所在崗位清潔設(shè)備外表面的抹布為色（或特殊標識），清潔設(shè)備內(nèi)表

面的抹布為色（或特殊標識），抹布的清潔有效期為。

135、你所在崗位的生產(chǎn)中的廢棄物處理時限是。

136、公司規(guī)定無菌操作區(qū)人員數(shù)量為。

137、公司規(guī)定的萬級潔凈區(qū)的消毒周期是。

138、公司規(guī)定的10萬級潔凈區(qū)的消毒周期是。

139、公司規(guī)定的30萬級潔凈區(qū)的消毒周期是。

140、你最后一次的健康檢查是（年、月）。

141、公司規(guī)定藥品的滅菌時間是，滅菌溫度是（檢查組選擇被

檢查企業(yè)常年生產(chǎn)的具有特殊滅菌時間、溫度規(guī)定的品種）。

142、公司規(guī)定中間品的儲存周期是（檢查組選擇被檢查企業(yè)常年生

產(chǎn)的具有特殊規(guī)定的品種）。

143、空氣凈化系統(tǒng)的再后一次驗證時間是（年、月），你在驗證工作中主

要承擔工作（僅限空氣凈化系統(tǒng)操作人員、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、車間負責人等

相關(guān)人員）

144、純化水制水系統(tǒng)最后一次驗證時間是（年、月），你在驗證工作中主

要承擔工作（僅限純化水制水操作人員、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、車間負責人等相

關(guān)人員）。

145、注射用水系統(tǒng)最后一次驗證時間是（年、月），你在驗證工作中主要

承擔工作（僅限注射用水制水操作人員、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、車間負責人等相

關(guān)人員）。

146、滅菌柜最后一次驗證時間是年、月），你在驗證工作中主要承擔工

作（僅限滅菌崗位操作人員、生產(chǎn)部、質(zhì)量部、車間負責人等相關(guān)人員）。

147、公司毒性藥材有、、等品種。（料管理人員）

148、公司貴細藥材有、、等品種。（料管理人員）

149、公司易燃、易爆的物料有、等品種。（料管理人員）

150、公司的精神藥品有、、等品種。（料管理人員）

151、公司易生蟲的藥材有、、等品種。（料管理人員）

152、公司對溫度、濕度有特殊要求的的物料有、、等品種。

（料管理人員）

153、公司對溫度、濕度有特殊要求的成品有、、等品種。

（料管理人員）

154、公司規(guī)定原料的取樣規(guī)則是，輔料的取樣規(guī)則是。（料管理

人員）

155、公司規(guī)定30萬級潔凈室（區(qū)）的潔凈度的監(jiān)測周期是，10萬級

潔凈室（區(qū)）的潔凈度的監(jiān)測周期是，萬級潔凈室（區(qū)）的潔凈

度的監(jiān)測周期是

156、非最終滅菌的無菌制劑應在100級潔凈區(qū)域下進行¬¬¬動態(tài)監(jiān)

測沉降菌。

157、生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空調(diào)凈

化系統(tǒng)；不可避免與其他藥品交替使用時，應采用有效的防護、清潔措施和必要

的驗證。

158、非無菌藥品上直接印字所用油墨應符合食用標準。

159、藥品零頭包裝應只限2個批號為一個合箱，合箱外應標明全部批號，并建

立合箱記錄。

160、無菌藥品成品的無菌檢查應按滅菌柜次取樣檢驗。

161、企業(yè)負責人和各級管理人員應定期接受藥品管理法律、法規(guī)培訓I。

162、進入潔凈區(qū)的工作人員（含維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物學

基礎(chǔ)知識潔凈作業(yè)等方面的培訓及考核。

163、生產(chǎn)區(qū)應有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間用以安裝設(shè)備、物料，便于生

產(chǎn)操作避免差錯和交叉污染。

164、潔凈室空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應定期監(jiān)測。

165、空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓。

166、不合格的設(shè)備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應明顯的標志。

167標簽說明書應按品種、規(guī)格專庫或?qū)９翊娣牛瑧獞{批包裝指令發(fā)放。

168企業(yè)應建立員工主動報告身體不適應生產(chǎn)情況的制度.

169、藥品生產(chǎn)企業(yè)應有物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準及檢驗操作規(guī)程。

170、藥品生產(chǎn)企業(yè)應有產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報告。

171、藥品生產(chǎn)過程中，物料、中間產(chǎn)品在廠房內(nèi)或廠房間的流轉(zhuǎn)應有避免混淆

和污染的措施。

二、判斷題（請將正確的打’7”,錯誤的打“x”，并作改正）

1.潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。（4）

2.潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。（x）

3.GMP的中文意思是《藥品流通管理規(guī)范》。（x）

4.GMP是一般的規(guī)定，不是法規(guī)。（4）

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品GMP要求組織生

產(chǎn)。N）

6.生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人可以由一人擔任，或者聘請一位顧問擔

任。（x）

7.藥品生產(chǎn)企業(yè)各級人員均應經(jīng)過GMP培訓，有完整的培訓、考核記錄。（+）

8.傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（+）

9.生產(chǎn)操作人員可以化妝、戴手飾從事藥品生產(chǎn)。（x）

10.藥品生產(chǎn)所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的包裝材料應符合藥品標準或

藥用要求。（x）

11.未經(jīng)批準，非生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員不得擅自進入潔凈

區(qū)。N）

12.十萬級的空氣潔凈度高于一萬級，一萬級高于一百級。（x）

13.每個部門及崗位均應該有自己的部門職責和崗位職責。（+）

14.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題或不良反應，不一定向藥品監(jiān)督管理部門報

告。（x）

15.過期藥品可以退回車間返工。（x）

16.標簽、說明書應專人管理，專庫（柜）存放。（+）

17.人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。（x）

18.藥品銷售應有完整銷售記錄，記錄內(nèi)容應包括:品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收

貨單位和地址、發(fā)貨日期。（x）

19.有藥品檢驗合格報告書，質(zhì)量部經(jīng)過充分討論，并報請總經(jīng)理批準后，可以

發(fā)貨。（x）

20.生產(chǎn)人員應定期進行健康檢查，并建立健康檔案，兩年至少年體檢一

次。（x）

21.標簽、說明書經(jīng)檢驗不合格應全部退回印刷廠家，不得使

用。（x）

22.為防止車間內(nèi)出現(xiàn)鼠患，應在通道內(nèi)灑滅鼠藥。（x）

23.中藥材產(chǎn)地、進貨渠道應相對穩(wěn)定。（+）

24.除中藥材和包裝材料外，其余物料不需要對供應商審

計。（x）

25.質(zhì)量管理部門有物料、中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定

權(quán)。（+）

26.崗位操作規(guī)程按照工藝規(guī)程制訂，工藝規(guī)程按照質(zhì)量標準制

訂。（x）

27.緩沖設(shè)施沒有潔凈級別的要求。（x）

28.因公司生產(chǎn)中藥膠囊劑，那么中藥材的前處理、提取、濃縮（蒸發(fā)）等生產(chǎn)操作

與膠囊制劑生產(chǎn)可以安排在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行。（x）

29.飛行檢查是GMP檢查員坐飛機去對藥品生產(chǎn)企業(yè)實施的監(jiān)督檢查。

（x）

30.合格菌體可以直接倒入下水道。（x）

31.藥品生產(chǎn)企業(yè)當產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢時，應做穩(wěn)定性考

察。（x）

32.質(zhì)量管理部門有中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)，供應部門有物料放行和

使用的決定權(quán)。（x）

33.儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，管道的設(shè)計和安裝應避免死角、

盲管，應規(guī)定儲罐和管道清洗、滅菌周期。

（4）

34.實施以品種為單元藥品GMP,就是單品種認證。（x）

35.新的GMP認證檢查評定標準于2008年1月1日起實

施。（4）

36.從事藥品質(zhì)量檢驗的人員應通過相應的專業(yè)技術(shù)培訓后上崗，具有基礎(chǔ)理論

知識和實際操作技能。（4）

37.潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)視情況進行監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果不好

時應記錄存檔。潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌或沉降菌

應符合規(guī)定。（x）

38.潔凈室（區(qū)）的溫濕度均應控制在18-26C,相對濕度應控制在45-65%。（x）

39.注射用水儲存應采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4c以下保溫循環(huán)。

（4）

40.生產(chǎn)、檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生

產(chǎn)、檢驗要求，應有明顯的合格標志，應定期校

驗。（4）

41.印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，如鋁塑小袋，可不按標簽管

理。（x）

42、批生產(chǎn)記錄應保持整潔，發(fā)生污損時應撕毀重新記錄，需要更改時，涂去原

記錄內(nèi)容，重新填寫。（x）

43、無菌藥品生產(chǎn)用西林瓶、膠塞回收使用前，需進行徹底的清洗，以防止將上

批遺留物帶入到下一批。（x）

44、實施以品種為單元的藥品GMP管理就是企業(yè)所有生產(chǎn)品種全面執(zhí)行GMP

相關(guān)規(guī)定，所有品種都要進行GMP認證（x）

45、企業(yè)實施以品種為單元的藥品GMP管理，要結(jié)合本企業(yè)實際編制出切實可

行的實施方案和工作計劃；方案的制定要突出GMP標準，突出全面實施、突出

全員參與、突出全過程管理、突出品種特點。（4）

46、潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的

連接部位的密封。主要目的是防止外來污染。（4）

47、批記錄的更改時，不用在更改處簽名，應將其涂抹或用刀片刮凈，不留痕跡。

（x）

48、維修人員可以不接受潔凈作業(yè)知識培訓。（x）

49、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量時，必須報省級食品藥品監(jiān)督管理

部門審核批準。（x）

50、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家

藥品標準。（V）

51、藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)

定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。（V）

52、生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的，由藥

品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)

從重處罰。（V）

53、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格相同、包裝規(guī)格不同的，其標

簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致。（x）

54藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)

督管理局批準的藥品名稱。（V）

55、藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的左上角或右上角，含文字

的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。（x）

56、藥品生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。（V）

57、藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意

外的有害反應。（V）

58、藥品不良反應報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的

依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。（V）

59、根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類。（x）

三、單項選擇題

1、藥品廣告需經(jīng)下列哪個部門批準發(fā)給批文：

A、省級藥監(jiān)部門批準；

B、審批發(fā)給藥品廣告批準文號；

C、企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門批準并發(fā)給藥品廣告批準文號；

D、國家藥監(jiān)局批準可在全國任何地方做廣告。

2、對藥品不良反應應執(zhí)行：

A、報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應隨時報告；

B、定期報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應可越級報告；

C、越級報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應隨時報告；

D、逐級、定期報告制度，對嚴重的或罕見的藥品不良反應隨時報告，必要進可

越級報告。

3、藥品委托生產(chǎn)必須經(jīng)批準，其審批的具體部門是：

A、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準；

B、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準或國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省級藥品監(jiān)

督管理部門批準；

C、省級藥品監(jiān)督管理部門批準或縣級藥品監(jiān)督管理部門批準；

D、市級藥品監(jiān)督管理部門批準或縣級藥品監(jiān)督管理部門批準。

4、《藥品管理法》規(guī)定發(fā)運中藥材包裝上必須附有：

A、專用許可證明；

B、檢驗報告書；

C、質(zhì)量合格標志；

D、注冊商標。

5、以下可以零售的藥品是：

A、放射性藥品；

B、戒毒輔助藥品；

C、麻醉藥品；

D、第一類精神藥品。

6、國家對野生藥材資源的政策是：

A、保護和采獵相結(jié)合的原則；

B、分類管理的原則；

C、嚴格保護的原則；

D、有計劃采獵的原則。

*7、列入國家藥品的名稱是：

A、中藥制劑名稱；

B、中藥材名稱；

C、化學藥品名稱；

D、藥品商品名稱；

E、藥品通用名稱。

8、對傳統(tǒng)的中藥我國實行的是：

A、注冊審批制度；

B、分類管理；

C、不良反應報告制度；

D、中藥品種保護制度；

E、特殊藥品管理制度。

9、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，其英文縮寫為:

A、GAP；

B、GLP；

C、GMP；

D、GSP；

E、GCPo

10、藥品生產(chǎn)企業(yè)在工商行政管理部門登記注冊的證明是：

A、藥品生產(chǎn)許可證；

B、炮制規(guī)范；

C、藥品經(jīng)營許可證；

D、營業(yè)執(zhí)照。

11、未注明生產(chǎn)批號或更改生產(chǎn)批號的屬于：

A、保健藥；

B、新藥；

C、假藥；

D、劣藥。

12、以保健品冒充精神藥品的屬于：

A、保健藥；

B、新藥;

C、假藥；

D、劣藥。

13、2005年1月1日起停止使用的藥品名稱是：

A、曾用名；

B、化學藥品名；

C、國家頒布的名字；

D、中成藥。

14、下列不在《藥品管理法》所規(guī)定的藥品含義中的是：

A、中藥材、中藥飲片；

B、化學原料藥；

C、血清、疫苗；

D、內(nèi)包材、醫(yī)療器械：

E、診斷藥品。

15、藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為：

A、三年；

B、四年；

C、五年；

D、六年；

E、八年。

16、目前執(zhí)行的《中華人民共和國藥品管理法》的實施時間為：

A、2001年12月1日；

B、2002年12月1日；

C、2003年12月1日；

D、2004年12月1日。

17、《中國藥典》2005年版實施時間為：

A、2005年1月1日；

B、2005年7月1日；

C、2005年12月1日；

D、2006年1月1日。

18、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則，這是因為必要的

條件和必要的行為規(guī)則是：

A、保證藥品質(zhì)量的一個前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔著保證藥品質(zhì)量的首要責任；

B、保證藥品質(zhì)量的一個前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了產(chǎn)品質(zhì)量，必須這樣；

C、鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點需求；

D、鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證的需要；

E、保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的實施GMP的需要。

19、下列情況《藥品管理法》規(guī)定為假藥的是：

A、擅自添加矯味劑的；

B、未標明生產(chǎn)批號的；

C、所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；

D、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的；

E、直接接觸藥品的容器未經(jīng)批準的。

20、下列對精神藥品管理的不正確敘述是：

A、精神藥品原料和制劑的生產(chǎn)單位，必須建立嚴格的管理制度，設(shè)立原料和制

劑的專用倉庫，并指定專人管理；

B、醫(yī)療單位購買的精神藥品只準在本單位使用，不得轉(zhuǎn)售,醫(yī)生根據(jù)醫(yī)療需要合

理使用，嚴禁濫用；

C、醫(yī)療單位購買精神藥品必須持“精神藥品購用卡”向指定的經(jīng)營單位購買；

D、第一類精神藥品僅限供應縣以上主管部門指定的醫(yī)療單位使用；

E、第二類精神藥品可供各醫(yī)療單位使用，也可由指定經(jīng)營單位憑蓋有醫(yī)療單位

公章的醫(yī)生處方限量零售。

21、藥品在上市5年內(nèi)其不良反應報告范圍有：

A、療效和不良反應；

B、新的不良反應；

C、嚴重不良反應；

D、報告該藥品引起的所有可疑不良反應；

E、罕見不良反應。

22、下列在廣告中必須注明“按醫(yī)生處方購買和使用”的藥品是：

A、應當在執(zhí)業(yè)藥師指導下使用的非處方藥；

B、應當在執(zhí)業(yè)藥師指導下使用的處方藥；

C、應當在醫(yī)生指導下使用的預防藥品；

D、應當在醫(yī)生指導下使用的治療藥品；

E、應當在醫(yī)生指導下使用的診斷藥品；

23、知道或者應當知道他人實施生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪，而為其提供便利條件

或者假生產(chǎn)技術(shù)的以：

A、生產(chǎn)、銷售偽劣商品犯罪的共犯論處；

B、生產(chǎn)偽劣商品犯罪論處；

C、銷售偽劣商品犯罪論處；

D、行政處罰論處；

E、民事處罰論處。

24、藥品的三致、毒性、不良反應和副作用，藥物相互作用和配伍、使用禁忌等

指標屬于：

A.穩(wěn)定性指標；

B.有效性指標；

C.安全性指標；

D.生物藥劑學指標；

E.物理指標。

25、藥品活性成份、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標屬于：

A.穩(wěn)定性指標

B.有效性指標

C.安全性指標

D.生物藥劑學指標

E.物理指標

26、對未曾在我國市場上銷售的新藥，我國實行的政策是：

A.注冊審批制度

B.分類管理制度

C.不良反應報告制度

D.中藥品種保護制度

E.特殊藥品管理制度

27、藥物的臨床試驗機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗管理規(guī)范》，其英文縮寫為：

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

28、藥物的非臨床安全性評價研究機構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床試驗管理規(guī)范》，

其英文縮寫為：

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

29、藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售或使用的緊急控制措施，所針對

的是對已確認發(fā)生的

A.實施“GMP、GCP、GSP、GLP”

B.危害人體健康的藥品

C.嚴重不良反應的藥品

D.醫(yī)療機構(gòu)制劑

E.回扣或其他利益

30、戒毒藥中不含麻醉藥品和精神藥品的復方制劑屬：

A.戒毒藥品

B.一類戒毒藥

C.二類戒毒藥

D.三類戒毒藥

E.四類戒毒藥

31、應能保證藥品在生產(chǎn)、運輸、儲藏、使用過程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用的

是：

A.包裝、標簽及說明書

B.藥品內(nèi)包裝

C.藥品外包裝

D.藥品大包裝標簽

E.藥品內(nèi)包裝標簽

32、標簽中應包括包裝數(shù)量、運輸注意事項或其它標記等的是：

A.包裝、標簽及說明書

B.藥品內(nèi)包裝

C.藥品外包裝

D.藥品大包裝標簽

E.藥品內(nèi)包裝標簽

33、標簽中盡可能包含有適應癥或功能主治、用法用量的是：

A.包裝、標簽及說明書

B.藥品內(nèi)包裝

C.藥品外包裝

D.藥品大包裝標簽

E.藥品內(nèi)包裝標簽

34、藥品說明書中疾病名稱，臨床檢驗方法和結(jié)果等均應采用

A.教科書中的名詞；

B.國家頒布的名詞

C.企業(yè)自擬的名詞；

D.行業(yè)標準中的名詞；

E.新聞媒體中常用的名詞。

35、藥品需要慎用，用藥過程中需觀察等內(nèi)容應寫入下列說明書中的:

A.曾用名

B.國家頒布的名詞

C.化學藥品名稱

D.注意事項

E.禁忌癥

36、藥品禁止應用的人群或疾病情況，屬于藥品說明書中的

A.曾用名

B.國家頒布的名詞

C.化學藥品名稱

D.注意事項

E.禁忌癥

37、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須

A.按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書

B.按規(guī)定印有標簽和相應標識

C.按規(guī)定貼有標簽和應有的標識

D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標識

E.按規(guī)定夾帶相關(guān)標識并附說明書

38、藥品廣告的監(jiān)督管理機關(guān)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.國家工商行政管理局

C.縣級以上工商行政管理部門

D.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

E.省級工商行政管理部門

39、以下按劣藥處理的是：

A.超過有效期的

B.變質(zhì)的

C.被污染的

D.必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的

E.必須批準而未經(jīng)批準進口的

40、下列不屬于中藥說明書必含的內(nèi)容是：

A.批準文號、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品名稱、主要成份

C.藥理作用、禁忌證、注意事項

D.毒理、孕婦及哺乳期婦女用藥，藥物相互作用

E.規(guī)格、有效期

41、藥品廣告可以宣傳的內(nèi)容有：

A.不科學的表示功效的斷言或者保證的

B.與其他藥品的功效和安全性比較

C.注明“按醫(yī)生處方購買和使用”

D.說明治愈率或者有效率的

E.利用醫(yī)藥科研單位，學術(shù)機構(gòu)及專家的名義和形象證明的

42、國家推行《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫為：

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

43、《藥品管理法》規(guī)定的承擔藥品檢驗工作的部門是：

A.工商行政管理部門

B.縣級藥品監(jiān)督管理部門

C.市級藥品監(jiān)督管理部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

E.藥監(jiān)部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)

44、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)的審批部門是

A.工商行政管理部門

B.縣級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

E.藥監(jiān)部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)

45、批準藥品生產(chǎn)并發(fā)給藥品批準文號的部門是：

A.工商行政管理部門

B.縣級藥品監(jiān)督管理部門

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

E.藥監(jiān)部門設(shè)置或確定的藥品檢驗機構(gòu)

46、違反《藥品管理法》和《實施條例》有關(guān)藥品價格管理規(guī)定，其處罰應依據(jù)

的有：

A.按價格法處罰

B.按無證經(jīng)營處罰

C.按銷售假藥處罰

D.按銷售劣藥處罰

E.按廣告法處罰

47、擅自委托或者接受生產(chǎn)藥品的，對委托方和受托方的處罰依據(jù)：

A.按價格法處罰

B.按無證經(jīng)營處罰

C.按銷售假藥處罰

D.按銷售劣藥處罰

E.按廣告法處罰

48、做為指南性標志的綠色橢園形底陰文的專有標識是

A.藥品的通用標志；

B.藥品的商品標志

C.藥品包裝標志

D.甲類非處方藥標志

E.乙類非處方藥標志

49、以紅色橢園形底陰文的專有標識的是

A.藥品的通用標志

B.藥品的商品標志

C.藥品包裝、標簽及說明書標志

D.甲類非處方藥標志

E.乙類非處方藥標志

50、所用文字必須以中文為主，并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢

字的是

A.藥品的通用名稱

B.藥品的商品名稱

C.藥品包裝、標簽及說明書

51、必須用中文顯著標示，與商品名稱用字的比例不得小于1：2,其間應有一

定空隙，不得連用的是

A.藥品的通用名稱

B.藥品的商品名稱

C.藥品包裝、標簽及說明書

D.甲類非處方藥

E.乙類非處方藥

52、潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時，

溫度應控制在18—26℃,相對濕度控制在什么范圍：

(1)45%—65%o

(2)50%—70%。

(3)45%—70%。

(4)60%—70%。

53、潔凈室(區(qū))空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室

(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于多少帕。

(1)5

(2)10

(3)15

(4)20

54、注射用水的儲存條件為：

(1)60℃以上保溫、45℃以上保溫循環(huán)或5c以下

(2)80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下

(3)70℃以上保溫、55℃以上保溫循環(huán)或5℃以下

(4)85℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)或5℃以下

55、物料應按規(guī)定的使用期限儲存，對于無規(guī)定使用期限的物料，其使用儲存期

限一般不超過幾年：

⑴1年

(2)2年

(3)3年

(4)4年

56、直接接觸藥品生產(chǎn)人員的體檢體檢要求是：

(1)每半年至少體檢一次。

(2)每年至少體檢一次。

(3)每一年半至少體檢一次。

(4)每兩年至少體檢一次。

57、批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年。未規(guī)定有效期的藥品,

其批生產(chǎn)記錄至少保存幾年：

⑴1年

(2)2年

(3)3年

(4)4年

58、銷售記錄應保存至藥品有效期后1年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應

保存幾年。

⑴1年

(2)2年

(3)3年

(4)4年

59、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應及時向下列哪個部門報告：

(1)衛(wèi)生行政管理部門

(2)工商行政管理部門

(3)食品藥品監(jiān)督管理部門

(4)防疫部門

60、藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應及時向下列哪個部門報告：

(1)衛(wèi)生行政管理部門

(2)食品藥品監(jiān)督管理部門

(3)工商行政管理部門

(4)公安消防部門

61、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》開始施行的時間是：

(1)1999年8月1日(2)1999年1月1日

(3)1999年8月1日(4)1999年1月1日

62、藥品的標簽、使用說明書的內(nèi)容、式樣、文字等的審批部門是：

(1)藥品監(jiān)督管理部門

(2)衛(wèi)生行政管理部門

(3)工商行政管理部門

(4)其他部門

63、藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品放行前對其有關(guān)記錄審核是：

（1）質(zhì)量管理部門

（2）生產(chǎn)管理部門

（3）銷售管理部門

（4）企業(yè)負責人

64、藥品零頭包裝可進行合箱，但合箱藥品的批號不得超過：

（1）兩個

（2）三個

（3）四個

（4）無限制

65、藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)因產(chǎn)品質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應在

下列哪個部門的監(jiān)督下銷毀：

（1）衛(wèi)生行政管理部門

（2）企業(yè)質(zhì)量管理部門

（3）企業(yè)銷售管理部門

（4）工商行政管理部門

66、變更生產(chǎn)范圍或者生產(chǎn)地址的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定提交涉及變更內(nèi)

容的有關(guān)材料，并報經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市哪個部門審查決定。

（A）食品藥品監(jiān)督管理部門（B）工商行政管理部門

（C）衛(wèi)生行政管理部門（D）稅務(wù)部門

67、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項的，應當在核準變更后30

日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記，核準部門是：

（A）食品藥品監(jiān)督管理部門（B）工商行政管理部門

（C）衛(wèi)生行政管理部門（D）稅務(wù)部門

68、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當

向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，申請時間為有效期屆滿前的什么時

間：

（A）1個月（B）2個月（C）3個月（D）6個月

69、負責受理和審批注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自

治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請的管理部門為：

（A）委托方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門

（B）受托方所在地食品藥品監(jiān)督管理部門

（C）國家食品藥品監(jiān)督管理部門

（D）省或自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門

70、《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過

（A）1年（B）2年（C）3年（D）5年

71、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的，應當自發(fā)生變化

30日內(nèi)所在地省、自治區(qū)、直轄市哪個部門備案：

（A）食品藥品監(jiān)督管理部門（B）工商行政管理部門

（C）衛(wèi)生行政管理部門（D）稅務(wù)部門

72、藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定辦理《藥品生產(chǎn)許可證》登記事項變更的，由所在

地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不

改正的，可以罰款的金額為：

（A）2000元以上5000元以下（B）5000元以上1萬元以下

（C）1萬元以上2萬元以下（D）2萬元以上3萬元以下

73、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》開始實施的時間是：

（A）1998年8月5日（B）1998年7月1日

（C）2004年8月5日（D）2004年7月1日

73、下列物質(zhì)中不屬于興奮劑的是粒細胞刺激因子。

A.促紅素；B.胰島素；C.粒細胞刺激因子；D.生長激素。

74、標簽上必須印有規(guī)定標志的是：D.非處方藥。

A.化學藥；B.中藥；C.生物制品；D.非處方藥。

75、藥品通用名稱是D.列入國家藥品標準的名稱。

A.藥品的商品名稱；B.藥品的常用名稱；C.藥品的俗名；D.列入國家

藥品標準的名稱。

76、《藥品管理法》中的特殊藥品不包括生物制品。

A.麻醉藥品；B.精神藥品；C.生物制品；D.放射性藥品。

77、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備必要的條件，遵循必要的行為規(guī)則因為它是（E）

A保證藥品質(zhì)量的一個前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)，承擔著保證藥品質(zhì)量的首要責任

B保證藥品質(zhì)量的一個前位關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為了產(chǎn)品質(zhì)量，必須這樣

C鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的特點需求

D鑒于藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP認證的需要

E保證藥品生產(chǎn)企業(yè)的實施GMP的需要

78、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度的劃分標準是（E）

A按塵粒最大允許數(shù)/立方米、活微生物數(shù)/立方米、換氣次數(shù)劃分

B按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、換氣次數(shù)劃分

C按塵粒數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

D按塵粒數(shù)/立方米、微生物最大允許數(shù)/立方厘米、沉降菌/皿劃分

E按塵粒最大允許數(shù)/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿劃分

79、WHO定義的藥物不良反應是()

A藥物在人用最小劑量下發(fā)生的非期望反應

B藥物在人用最小劑量下發(fā)生的有害反應

C藥物在正常人用劑量下發(fā)生的非期望反應

D藥物在人用最大劑量下發(fā)生的有害反應

E藥物在人用最大劑量下發(fā)生的非期望反應

80、藥品在上市5年內(nèi)其不良反應報告范圍有:

A、療效和不良反應；

B、新的不良反應；

C、嚴重不良反應；

D、報告該藥品引起的所有可疑不良反應;

E、罕見不良反應。

81、藥品的每個最小銷售單元的包裝必須

A.按規(guī)定印有或貼有標簽并附說明書

B.按規(guī)定印有標簽和相應標識

C.按規(guī)定貼有標簽和應有的標識

D.按規(guī)定附說明書和相關(guān)的標識

E.按規(guī)定夾帶相關(guān)標識并附說明書

82、注射用水的儲存條件為：

(1)60℃以上保溫、45℃以上保溫循環(huán)或5c以下

(2)80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4c以下

(3)70℃以上保溫、55℃以上保溫循環(huán)或5℃以下

(4)85℃以上保溫、70℃以上保溫循環(huán)或5c以下

83、物料應按規(guī)定的使用期限儲存，對于無規(guī)定使用期限的物料?，其使用儲存期

限一般不超過幾年：

(1)1年(2)2年(3)3年(4)4年

84、現(xiàn)有兩批待檢的成品，因市場需貨，庫房()

A、可以發(fā)放B、待QC檢驗合格即可發(fā)放

C、待QC檢驗合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放。

D、無須等待QC檢驗，只要QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放。

85、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備應有記錄，并由專人管理。

A、完好、待修、停用B、操作、清潔、停用

C、使用、維修、保養(yǎng)D、已清潔、待清潔、清潔不合格

86、按GMP規(guī)定，生產(chǎn)區(qū)不得存放的物品有：

A、非生產(chǎn)物品和個人雜物B、待檢的物料、中間品和成品

C、已檢驗合格的成品D、不合格的物料、中間品和成品

87、標簽、說明書應經(jīng)校對無誤后印制、發(fā)放、使用。公司里負責標簽、說明書

校對的部門是：

A、生產(chǎn)車間B、生產(chǎn)技術(shù)部

C、物料管理部D、質(zhì)保部

88、按GMP規(guī)定，以下哪類人員可以進入潔凈區(qū)從事直接接觸藥品的生產(chǎn)：

A、肺炎患者B、高血壓患者

C、手癬患者D、體表有傷口者

89、GMP要求潔凈區(qū)使用的消毒劑品種應定期更換，其更換的目的是：

A、便于設(shè)備和廠房清潔B、以免對人員健康產(chǎn)生不良影響

C、防止產(chǎn)生耐藥菌株D、防止污染和交叉污染

90、潔凈區(qū)的墻壁與地面的交界處宜成弧形，其主要目的是：

A、保證潔凈區(qū)密封性良好B、減少灰塵積聚和便于清潔

C、防止污染及交叉污染D、保持潔凈區(qū)對一般區(qū)的靜壓差符合規(guī)

定

91、中藥材的篩選、切制、粉碎等生產(chǎn)操作的廠房應安裝：

A、烘干設(shè)施B、滅菌設(shè)施

C、除塵設(shè)施D、除濕設(shè)施

92、生物制品注射用水應在制備后（）小時內(nèi)使用。

A、10B、8C、6D、5

93、印有與標簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應按（）管理。

A、標簽B、說明書C、一般包材D、無需特殊管理

94、標簽、說明書應按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣牛瑧獞{（）發(fā)放。

A、批生產(chǎn)指令B、批包裝指令C、生產(chǎn)部門的計劃

95、批生產(chǎn)記錄應保持清潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，應（）o

A、徹底涂掉或刮掉原數(shù)據(jù)B、在更改處簽名C、交由車間負責人簽名

D、在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認

96、無菌藥品生產(chǎn)用直接接觸藥品的包裝材料（）。

A、可以回收使用B、徹底清潔消毒后可以回收使用

C、不得回收使用D、視生產(chǎn)的品種而定

97、企業(yè)分發(fā)使用的文件應為批準的現(xiàn)行文本，已撤銷