臨床研究的質(zhì)量控制與保證

體外診斷試劑臨床研究實施的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證2014年3月6日?

主要內(nèi)容

概述

質(zhì)量控制

質(zhì)量控制的實施

質(zhì)量控制文檔管理?

一.相關(guān)法規(guī)

《體外診斷試劑注冊管理辦法》

《體外診斷試劑質(zhì)量體系考核實施規(guī)定》

《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則》

《體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核評定標(biāo)準(zhǔn)》

《體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則》?

二、體外診斷試劑特點

多樣性

復(fù)雜性

專業(yè)跨度大

發(fā)展更新快三、為什么要對臨床研究進行質(zhì)量控制和質(zhì)量保證？臨床研究特別是多中心臨床研究是一個復(fù)雜過程，其質(zhì)量控制是臨床研究結(jié)果可靠的保證。臨床研究質(zhì)量控制目的和重要性目的：確保臨床研究遵循臨床研究方案和管理法規(guī)保證臨床研究所涉及受試者的權(quán)益確保研究記錄和報告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整可信重要性：確保臨床研究的質(zhì)量質(zhì)量監(jiān)控的關(guān)鍵

各級人員認識到質(zhì)控的重要性主要人員對質(zhì)控的高度重視臨床研究質(zhì)量控制（一）質(zhì)量控制的目標(biāo)1.可靠性2.真實性3.可比性4.完整性1.可靠性又名重復(fù)性、精確性，其對立面是隨機誤差，也叫抽樣誤差，故在研究中應(yīng)盡量采取措施減少抽樣誤差。2.真實性即準(zhǔn)確度，指臨床研究實施中所獲取的有關(guān)數(shù)據(jù)必須符合受試對象有關(guān)的臨床觀察和檢測的真實情況。也即采用數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠性。3.可比性即均衡性。它的對立面是不均衡性。在試驗組和對照組比較時，除處理因素不同之外，其余非處理因素均應(yīng)使其齊同（一般達不到絕對相同）。4.完整性是指評價相關(guān)的一切重要的個體特征和臨床資料的收集。（二）臨床研究質(zhì)量控制措施1.

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）

（1）系指為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細的操作規(guī)程

（2）SOP應(yīng)是可操作的，有詳細的操作步驟以便遵從。2.

臨床研究前應(yīng)對所有參試人員進行相關(guān)的SOP培訓(xùn)，并在試驗開始階段認真監(jiān)查SOP的執(zhí)行，在執(zhí)行中應(yīng)對SOP的適用性和有效性進行系統(tǒng)的檢查，對確認不適用的SOP進行修改和補充。3.臨床研究過程的每項工作都應(yīng)根據(jù)有關(guān)法規(guī)及管理規(guī)定、工作職責(zé)、該工作的技術(shù)規(guī)范和該臨床研究方案的要求制定該項工作的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4.在臨床研究過程中，申辦者、CRO及研究者均應(yīng)制定相應(yīng)的SOP。即SOP不是僅針對研究者而言的。（三）臨床研究標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實例

體外診斷試劑檢測方法一致性臨床研究1.臨床研究開始前臨床試驗機構(gòu)的選擇

人員

場地

設(shè)備

儀器

管理制度1.臨床研究開始前明確臨床樣本采集要求

血清/血漿抗凝劑的要求

存貯條件

可否凍融

不可用樣本要求1.臨床研究開始前

檢測系統(tǒng)

試劑要求

標(biāo)準(zhǔn)品

檢測程序

操作程序

維護程序2.臨床研究進行中

室內(nèi)質(zhì)量控制

室間質(zhì)量控制

離群值的處理

結(jié)果不符樣本的處理3.臨床研究結(jié)束后數(shù)據(jù)分析資料歸檔臨床研究的監(jiān)查監(jiān)查的目的

保障受試者的權(quán)益

試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無誤

保證研究遵循方案及相關(guān)法規(guī)合格的監(jiān)查員

熟悉相關(guān)法規(guī)和研究相關(guān)的資料、方案和各種要求

及時處理問題

確保臨床研究數(shù)據(jù)真實、完整監(jiān)查員訪視SOP

1.監(jiān)查的時間安排根據(jù)臨床研究方案和預(yù)計進度，制定合適的訪視時間表

2.訪視前，復(fù)習(xí)方案、研究者手冊及相關(guān)資料監(jiān)查員訪視SOP

3.根據(jù)監(jiān)查項目表進行監(jiān)查根據(jù)試驗進度、制定監(jiān)查程序和項目表，定期監(jiān)查，并撰寫監(jiān)查報告。

4.加強與各試驗單位的聯(lián)系，保持一致性

5.原始資料審核對知情、病例、收集的數(shù)據(jù)和內(nèi)容進行審核。臨床研究監(jiān)查報告1、及時2、結(jié)果3、進度4、簽名5、日期臨床研究的稽查稽查

稽查是申辦者委托不直接涉及該臨床研究的人員所進行的一種系統(tǒng)性檢查，以判定研究的實施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與研究方案、法規(guī)要求相符。良好的臨床稽查需要投入充分的時間?；椴皇呛唵蔚卦L問試驗單位，再粗略寫份報告。而是應(yīng)充分計劃，認真記錄。用從稽查得到的數(shù)據(jù)來評估，并確定今后的進行趨勢?；榉绞?.臨床研究常規(guī)稽查2.臨床研究重點稽查1.臨床研究常規(guī)稽查

（1）辦公室內(nèi)的文件稽查：所有的臨床試驗文件和監(jiān)查報告。

（2）試驗現(xiàn)場的稽查：原始文件、知情同意書、人員和設(shè)備的稽查。2.臨床研究重點稽查

對監(jiān)查人員報告的某些問題或其他理由進行的稽查，通常是對臨床試驗的某一環(huán)節(jié)進行稽查。常見的有：方案依從性的稽查、不良事件的稽查、數(shù)據(jù)記錄的稽查等。稽查的次數(shù)和時間

（1）次數(shù)：可根據(jù)項目需求而定

（2）時間：①前期稽查②后期稽查