臨床血液體液質控會議 2019年基層不符合

2019年上海市基層醫(yī)療機構臨床實驗室質量督查總結及不符合項分析上海市臨床檢驗中心第一部分上海市臨床檢驗質量控制中心質量督查督查對象二級婦幼保健院7所二級精神衛(wèi)生中心18所二級傳染病醫(yī)院4所社區(qū)衛(wèi)生服務中心80所，16個區(qū)每個區(qū)5所（2018年未抽到的）督查依據(jù)《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》《上海市醫(yī)療機構臨床實驗室質量管理規(guī)范》以GB/T22576《醫(yī)學實驗室質量和能力的專用要求》為框架結合上海地區(qū)特點。督查內容督查重點4.2質量管理體系4.4服務協(xié)議4.5受委托實驗室的檢驗4.14評估與審核4.15管理評審5.1人員5.6檢驗結果的質量保證5.8結果報告5.9結果發(fā)布督查結果2019年29所二級專科醫(yī)院質控督查共306個不符合平均每所醫(yī)院10.55個不符合項總體平均分87.17分督查結果80所社區(qū)衛(wèi)生服務中心質控督查共987條個不符合項平均每個社區(qū)衛(wèi)生服務中心12.34個不符合項總體平均分為85.46分督查結果2019年二甲?？坪蜕鐓^(qū)醫(yī)院質量督查結果醫(yī)院數(shù)（所）總不符合數(shù)（條）

平均不符合數(shù)（條）

平均分（分）二級甲等婦幼保健院7184701795710988.8687.6182.25二級甲等精神衛(wèi)生中心二級甲等傳染病醫(yī)院14社區(qū)衛(wèi)生服務中心809871285.46督查結果不符合分布

（二級專科醫(yī)院）5.3.1.4設備校準和計量學溯源4.3文件控制252015105201818171514131211115.3.1.2設備驗收試驗4.13記錄控制105.6.2室內質量控制5.6.3實驗室間比對5.8結果報告0設備校準和計量學溯源文件控制設備驗收試驗記錄控制室內質量控制開展參加室間質評檢驗結果報告委托檢驗檢驗程序的性能驗證質量指標室內質控失控分析4.5受委托實驗室的檢驗5.5.1.2檢驗程序驗證4.14.7質量指標5.6.2.3質控數(shù)據(jù)督查結果不符合分布

（社區(qū)）5.3.1.4設備校準和計量學溯源性5.3.1.7設備記錄4.13g）記錄控制（無儀器打印結果檢驗項目的原始記錄）4.16應急預案和補救措施（檢測系統(tǒng)、信息系統(tǒng)）4.5受委托實驗室的檢驗4.6外部服務與供應4.3文件控制5.6.3實驗室間比對督查結果不符合分布

（社區(qū)）5.8.3結果報告內容5.9.4危急值報告5.6.2室內質量控制4.14.7質量指標5.5.3檢驗程序文件化4.7咨詢服務5.1.5人員培訓第二部分2019年上海市基層醫(yī)療機構臨床實驗室質量督查常見不符合項分析4管理要求4.1.1.4實驗室主任實驗室主任應由具有相應資質的人員擔任，應經(jīng)過臨床檢驗質量管理和安全等相關培訓并取得相應的合格證書。發(fā)現(xiàn)問題：實驗室主任未經(jīng)過臨床檢驗質量管理和安全等相關培訓，未取得過相應的合格證書4管理要求4.2.2.3程序和文件……程序和文件由科室負責人（科主任）簽字確認，做到現(xiàn)行有效。發(fā)現(xiàn)問題：1.

科室管理文件未見科室負責人簽字確認；2.

實驗室未按實際運行情況編制XS-500血細胞計數(shù)儀的SOP；3.

室內質控程序與實際運行不符；4.

未見梅毒POCT項目的室內質控程序；5.

糞便常規(guī)檢測使用BASO試劑，但SOP文件中檢測試劑為艾康。4管理要求4.3文件控制實驗室應控制質量管理和安全管理的文件并確保防止實驗室人員意外使用廢止文件。i)受控的廢止文件應標記為廢止并注明日期。發(fā)現(xiàn)問題：1.

廢止文件未見廢止標識和廢止的日期；2.

現(xiàn)行和廢止的文件混用；3.

未保留受控的廢止文件。4管理要求4.5.1受委托實驗室和顧問的選擇與評估a)

在征求實驗室服務用戶的意見后（適用時），實驗室應負責選擇受委托實驗室及顧問，監(jiān)控其工作質量，并保留其資質和質量保證等文件，確保受委托實驗室或顧問有能力開展所申請的檢驗；發(fā)現(xiàn)問題：1.

免疫檢測項目委托××區(qū)中心醫(yī)院檢驗，但未見受委托實驗室的質量保證等文件（如其參加室間質評成績合格的證書）；2.

外送項目委托××醫(yī)學檢驗所檢測，受委托方的質量保證文件只有參加衛(wèi)生部臨檢中心的室間質評證書，未見具體項目的室間質評反饋信息；3.

外送項目委托××醫(yī)學檢驗所檢測，其質量保證文件中未見其參加2018年第二次室間質評的反饋信息；受委托實驗室2018年第一次室間質評反饋信息顯示其Na和Alb兩個項目不合格，未見其整改完成的證明文件。4管理要求4.6外部服務和供應應維持選擇和批準的設備、試劑和耗材的供應商清單。實驗室應監(jiān)控供應商的表現(xiàn)以確保購買的服務或物品持續(xù)滿足規(guī)定標準。發(fā)現(xiàn)問題：1.

未見供應商清單；2.

未見供應商評價記錄。4管理要求4.8投訴的解決實驗室應制定處理來自臨床醫(yī)師、患者、實驗室員工或其他方投訴或反饋意見的程序；應保存所有投訴、調查以及采取措施的記錄。發(fā)現(xiàn)問題：未見處理投訴或反饋意見的程序。4管理要求4.13記錄控制g)無儀器打印結果的檢驗項目應有原始記錄，記錄信息至少應包括檢測日期、方法、試劑品牌、批號、有效期、檢驗結果和檢驗者；發(fā)現(xiàn)問題：糞便隱血和尿HCG項目無原始記錄，結果直接輸入實驗室信息系統(tǒng)，有試劑批號更換日期的紙質記錄，但未能反映從更換日的第幾個樣本開始更換。4管理要求4.14.2申請、程序和樣品要求適宜性的定期評審適用時，實驗室應定期評審血液、尿液、其他體液、組織和其他類型樣品的采樣量、采集器械以及保存劑的要求，以確保采樣量既不會不足也不會過多，并正確采集以保護被測量。發(fā)現(xiàn)問題：未見對血液、尿液等采樣量、保存劑等要求的定期評審記錄4管理要求4.14.7質量指標實驗室應建立質量指標以監(jiān)控和評估檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關鍵環(huán)節(jié)，以改進實驗室的服務質量。發(fā)現(xiàn)問題：實驗室未建立質量指標以監(jiān)控檢驗前、檢驗和檢驗后過程中的關鍵環(huán)節(jié)；未見對檢驗周轉時間的定期評審記錄。5技術要求5.2.3儲存設施應以防止交叉污染的方式儲存檢驗過程中使用的臨床樣品和材料。發(fā)現(xiàn)問題：存在樣本和試劑混放的情況。5技術要求5.2.6設施維護和環(huán)境條件有相關的規(guī)定要求，或可能影響樣品、結果質量和（或）員工健康時，實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。發(fā)現(xiàn)問題：1.

未見環(huán)境溫濕度監(jiān)控記錄；2.

環(huán)境溫濕度記錄表設置的溫度允許范圍為1830℃，而梅毒TRUST試劑盒說明書及操作規(guī)程中對環(huán)境溫度的要求為2329℃，環(huán)境溫度不能滿足要求。5技術要求5.3.1.4設備校準和計量學溯源實驗室應制定直接或間接影響檢驗結果的設備校準程序。血液分析儀的校準應符合相關標準要求：應至少6個月進行一次校準；用于尿液有形成分分析的水平式離心機應有蓋，應能提供400g的相對離心力（RCF）。發(fā)現(xiàn)問題：1.

血細胞計數(shù)儀校準頻率為1次/年；未見尿液分析儀的校準報告；未見溫濕度計的校準報告；2.

尿液有形成分分析使用的離心機為角式離心機；3.

尿液有形成分分析使用的離心機校準報告僅對3000rpm進行了校準，未包括400g。5技術要求5.4.7檢驗前處理、準備和儲存實驗室應有保護患者樣品的程序和適當?shù)脑O施，避免樣品在檢驗前活動中以及處理、準備和儲存期間發(fā)生變質、遺失和損壞。委托檢驗的樣品，實驗室應按樣品的技術要求進行檢驗前處理、準備和儲存。發(fā)現(xiàn)問題：1.

收到的樣本未按要求處理（離心和儲存）；2.

委托機構如基層醫(yī)院檢驗科樣本隨意擺放，不與物流人員對接。物流人員趕時間不愿對接；3.

血凝、尿液常規(guī)檢測樣本沒有明確拒收標準；5技術要求5.6.2.3質控數(shù)據(jù)實驗室應制定程序以防止在質控失控時發(fā)出患者結果。應根據(jù)不同的檢測系統(tǒng)和不同的臨床需求去選擇合適的質控規(guī)則。發(fā)現(xiàn)問題：1.

急診血常規(guī)室內質控未及時輸入質控軟件；2.

急診血凝分析儀24小時三班運行，只做1次質控；3.

周末血液、血凝檢測不做質控；4.

急診實驗室開展心肌標志物的ACCESSII化學發(fā)光儀備用機的室內質控數(shù)據(jù)未繪制質控圖，無法用質控規(guī)則判斷。5技術要求5.6.2.3質控數(shù)據(jù)當違反質控規(guī)則并提示檢驗結果可能有明顯臨床錯誤時，應拒絕接受結果，并在糾正錯誤情況并驗證性能合格后重新檢驗患者樣品。實驗室還應評估最后一次成功質控活動之后患者樣品的檢驗結果。發(fā)現(xiàn)問題：1.

查見2018.11.30的E2項目室內質控失控分析報告，原因為定標時間臨近有效期測定結果不穩(wěn)定，措施為重新校準、重新測定質控品在控，未評估上次在控和本次失控時間段之間的已測樣本造成的質量影響；2.

試劑問題導致的室內質控失控后，未評估對上次在控和本次失控時間段之間的已測樣本造成的影響；3.

甘膽酸項目室內質控數(shù)據(jù)未作質控圖并采用適宜的質控規(guī)則；其他項目室內質控存在失控情況，但未填寫失控分析報告。5技術要求5.6.3.1參加試驗室間比對實驗室應參加適于相關檢驗和檢驗結果解釋的能力驗證或試驗室間比對計劃。實驗室應監(jiān)控試驗室間比對的結果，當不符合預定的評價標準時，應實施糾正措施。發(fā)現(xiàn)問題：梅毒POCT項目未參加室間質評；2018年第二次室間質評Ca、P、Cr項目不合格，未見原因分析并實施糾正措施的記錄，未見監(jiān)控糾正措施有效性的記錄。5技術要求5.6.3.2替代方案當無實驗室間比對計劃可利用時，實驗室應采取其他方案并提供客觀證據(jù)確定檢驗結果的可接受性。發(fā)現(xiàn)問題：無室間質評的項目（甘膽酸）未與其他實驗室進行室間比對。5技術要求5.6.3.3實驗室間比對樣品分析實驗室應按日常處理患者樣品的方式處理實驗室間比對樣品。實驗室在進行實驗室間比對樣品檢測時，應將處理、準備、方法、檢測、審核的每一步驟形成文件化的記錄。實驗室應保存所有原始記錄備查，保存期限應符合規(guī)定。發(fā)現(xiàn)問題：1.

室間質評樣本重復檢測5-6次，未與臨床樣本同等對待；2.

血常規(guī)室間質評上報結果數(shù)據(jù)與原始記錄不符（以平均值上報）；3.

未見2017年第二次室間質評HbA1c的原始數(shù)據(jù)。5技術要求5.8.3報告內容f)原始樣品采集的日期和時間；發(fā)現(xiàn)問題：1.

結果報告中只有送檢時間和報告時間，無采樣時間的信息；2.

結果報告中報告時間未精確到分鐘，采樣時間和樣本接受時間的字段名和記錄內容顛倒；3.

檢驗報告單上的樣本采集時間為條碼生成時間，不能反映真實采集時間。5技術要求5.9.4危急值報告實驗室應有臨床相關科室對危急值報告制度有效性評估的措施和記錄，評估的內容應包括但不限于：危急值的種類、危急區(qū)間、危急值報告流程及臨床適用性等。發(fā)現(xiàn)問題：未見2018年度臨床相關科室對