醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行醫(yī)療技術(shù)管理

2009年“醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行”督導(dǎo)檢查方案

醫(yī)療技術(shù)管理部分衛(wèi)生部醫(yī)政司馬旭東2009年10月11日第一頁(yè)，共二十六頁(yè)。重點(diǎn)要求貫徹落實(shí)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全；嚴(yán)格第二類、第三類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入和臨床應(yīng)用管理，建立手術(shù)分級(jí)管理制度，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；貫徹落實(shí)《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》，加強(qiáng)對(duì)心血管介入診療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理。

第二頁(yè)，共二十六頁(yè)。一、背景第三頁(yè)，共二十六頁(yè)。

背景機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入——1994年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》人員準(zhǔn)入——1999年《中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》和2008年《護(hù)士條例》技術(shù)準(zhǔn)入——《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》于2009年5月1日正式實(shí)施第四頁(yè)，共二十六頁(yè)?！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》2009年5月1日起正式實(shí)施國(guó)家建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和管理制度，衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用監(jiān)督管理工作。對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)行分類、分級(jí)管理，并明確將醫(yī)療技術(shù)分為3類第五頁(yè)，共二十六頁(yè)?！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第一類醫(yī)療技術(shù)

是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)；第二類醫(yī)療技術(shù)

是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險(xiǎn)較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)；第三類醫(yī)療技術(shù)

是指具有涉及重大倫理問題、高風(fēng)險(xiǎn)、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗(yàn)研究進(jìn)一步驗(yàn)證、需要使用稀缺資源等情形之一的，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第六頁(yè)，共二十六頁(yè)。衛(wèi)生部負(fù)責(zé)第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作，并負(fù)責(zé)制定公布和根據(jù)臨床應(yīng)用實(shí)際情況調(diào)整第三類醫(yī)療技術(shù)目錄。省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，負(fù)責(zé)制定公布本地區(qū)第二類醫(yī)療技術(shù)目錄并報(bào)衛(wèi)生部備案。第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)功能、任務(wù)、技術(shù)能力實(shí)施嚴(yán)格管理。《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第七頁(yè)，共二十六頁(yè)。第二類和第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前要實(shí)行第三方技術(shù)審核制度，相應(yīng)技術(shù)審核機(jī)構(gòu)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門和衛(wèi)生部指定或者組建。對(duì)技術(shù)審核機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、工作制度、專家?guī)斐蓡T組成、醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出技術(shù)審核申請(qǐng)的條件、申請(qǐng)材料內(nèi)容和技術(shù)審核程序進(jìn)行了明確規(guī)定。《辦法》確定異種干細(xì)胞治療技術(shù)、異種基因治療技術(shù)、人類體細(xì)胞克隆技術(shù)暫不得應(yīng)用于臨床。《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第八頁(yè)，共二十六頁(yè)。一是公布第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)名單，指定中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院等5家單位作為第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)；二是組織專家進(jìn)一步細(xì)化了第三類醫(yī)療技術(shù)目錄，公布首批允許開展的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄；三是公布第三類醫(yī)療技術(shù)申報(bào)審核審定流程；四是組織制定《變性手術(shù)技術(shù)管理規(guī)范（征求意見稿）》等17個(gè)第三類醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，并公開征求意見，即將下發(fā)?！夺t(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》第九頁(yè)，共二十六頁(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)填寫申請(qǐng)表（下載），遞交至第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)；第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)審核；書面審核現(xiàn)場(chǎng)審核審核通過報(bào)衛(wèi)生部醫(yī)政司審定。第三類醫(yī)療技術(shù)申報(bào)審核審定流程第十頁(yè)，共二十六頁(yè)。首批允許開展的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄同種器官移植技術(shù)變性手術(shù)心室輔助裝置應(yīng)用技術(shù)自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)質(zhì)子和重離子加速器放射治療技術(shù)人工智能輔助診斷技術(shù)人工智能輔助治療技術(shù)基因芯片診斷技術(shù)顏面同種異體器官移植技術(shù)口腔頜面部腫瘤顱頜聯(lián)合根治術(shù)顱頜面畸形顱面外科矯治術(shù)口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)細(xì)胞移植治療技術(shù)（干細(xì)胞除外）臍帶血造血干細(xì)胞治療技術(shù)腫瘤消融治療技術(shù)造血干細(xì)胞（臍帶血干細(xì)胞除外）治療技術(shù)放射性粒子植入治療技術(shù)（口腔頜面部惡性腫瘤放射性粒子植入治療技術(shù)除外）腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)組織工程化組織移植治療技術(shù)第十一頁(yè)，共二十六頁(yè)。心血管介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制定下發(fā)《心血管疾病介入診療技術(shù)管理規(guī)范》；組織全國(guó)開展心血管介入診療技術(shù)機(jī)構(gòu)和人員準(zhǔn)入工作（目前基本完成）；認(rèn)定第一批衛(wèi)生部介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地（冠心病56家、先心病25家、心律失常54家），有效期為3年。正在開展第一批學(xué)員培訓(xùn)工作；開展全國(guó)心血管介入診療技術(shù)病例信息上報(bào)工作。全員上報(bào)及時(shí)、準(zhǔn)確第十二頁(yè)，共二十六頁(yè)。二、檢查方法與檢查內(nèi)容第十三頁(yè)，共二十六頁(yè)。檢查方法與檢查內(nèi)容5.1（10分）制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入管理制度：無(wú)制度扣10分。檢查要點(diǎn)：醫(yī)院正式行文；制度應(yīng)包括組織領(lǐng)導(dǎo)、審批流程、檢查監(jiān)督等內(nèi)容；具體落實(shí)部門。第十四頁(yè)，共二十六頁(yè)。5.2（10分）建立醫(yī)療技術(shù)管理檔案：無(wú)醫(yī)療技術(shù)檔案扣10分，不健全扣3-5分。檢查要點(diǎn)：醫(yī)院正式行文；與醫(yī)院的管理制度對(duì)照，檢查是否按照管理制度建立完整的醫(yī)療技術(shù)檔案；檢查技術(shù)管理檔案管理人員對(duì)相關(guān)管理規(guī)定的知曉度。檢查方法與檢查內(nèi)容第十五頁(yè)，共二十六頁(yè)。5.3（10分）：建立本機(jī)構(gòu)第一類醫(yī)療技術(shù)目錄并開展技術(shù)審核，未建目錄并開展審核扣10分，建立目錄，尚未開展審核扣4分。檢查要點(diǎn)：技術(shù)目錄的文件；審核的組織機(jī)構(gòu)、工作流程；技術(shù)審核的相關(guān)會(huì)議或文件記錄。檢查方法與檢查內(nèi)容第十六頁(yè)，共二十六頁(yè)。5.4（10分）組織對(duì)本機(jī)構(gòu)已經(jīng)開展的醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行全面梳理。

檢查要點(diǎn)：核理工作的記錄，包括核理后暫停的技術(shù)，是否存在衛(wèi)生部第三類技術(shù)和不允許開展的醫(yī)療技術(shù)，如存在，如何處置；已開展醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)明確開展科室、責(zé)任人。檢查方法與檢查內(nèi)容第十七頁(yè)，共二十六頁(yè)。5.5（10分）

開展第二、三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用第三方審核的準(zhǔn)備和申請(qǐng)工作。

檢查要點(diǎn)：院內(nèi)是否下發(fā)文件，或進(jìn)行培訓(xùn)；院內(nèi)指定承辦科室、承辦人；承辦人對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用第三方審核工作的熟悉程度。檢查方法與檢查內(nèi)容第十八頁(yè)，共二十六頁(yè)。5.6（25分）清理并停止開展以下3類醫(yī)療技術(shù)：尚不成熟或存在較多倫理問題的；須由衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入方可臨床應(yīng)用的；未取得相關(guān)診療科目的：未組織清理扣20分，發(fā)現(xiàn)1項(xiàng)違規(guī)技術(shù)扣5分。

檢查要點(diǎn)：有選擇地看幾個(gè)科室的工作資料，了解是否開展違規(guī)技術(shù)；查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，看是否開展未取得相關(guān)診療科目的技術(shù)，如放射性粒子植入；查看清理工作記錄。檢查方法與檢查內(nèi)容第十九頁(yè)，共二十六頁(yè)。5.7（20分）建立、落實(shí)手術(shù)分級(jí)管理制度：無(wú)制度扣10分，未按照手術(shù)分級(jí)管理制度對(duì)醫(yī)師進(jìn)行準(zhǔn)入和動(dòng)態(tài)管理扣5-10分。

檢查要點(diǎn)：醫(yī)院手術(shù)分級(jí)管理制度，正式行文；是否對(duì)醫(yī)師進(jìn)行準(zhǔn)入管理；是否有動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理；現(xiàn)場(chǎng)詢問一名手術(shù)科室醫(yī)師，了解對(duì)手術(shù)分級(jí)管理制度的了解、熟悉程度。檢查方法與檢查內(nèi)容第二十頁(yè)，共二十六頁(yè)。5.8（10分）建立醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，制定和完善醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案并組織實(shí)施：無(wú)預(yù)案扣10分，未進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管扣5分，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)損害事件未根據(jù)預(yù)案處置扣5分。檢查要點(diǎn)：是否制定預(yù)案，醫(yī)院正式行文；是否進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)損害事件的上報(bào)、處置流程；是否發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)損害事件，處置情況；對(duì)照預(yù)案，看是否按照預(yù)案進(jìn)行處置。檢查方法與檢查內(nèi)容第二十一頁(yè)，共二十六頁(yè)。5.9（45分）心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檢查要點(diǎn)：根據(jù)省級(jí)衛(wèi)生行政部門提供的準(zhǔn)予開展心血管介入診療技術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單，未經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入，不具備資質(zhì)擅自開展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)扣45分（深入心內(nèi)科病房了解，或檢查醫(yī)療收費(fèi)項(xiàng)目，看是否有心血管介入的收費(fèi)，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證上的診療科目對(duì)照）；檢查方法與檢查內(nèi)容第二十二頁(yè)，共二十六頁(yè)。5.9（45分）心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

檢查要點(diǎn)：專業(yè)設(shè)置、人員配備具備資質(zhì)，設(shè)備、設(shè)施符合要求，提供24小時(shí)診療服務(wù)，1項(xiàng)不符合扣5分；對(duì)心血管介入技術(shù)臨床應(yīng)用未嚴(yán)格管理，發(fā)現(xiàn)未取得資質(zhì)的醫(yī)師獨(dú)立完成心血管介入診療1例次扣5分（查部分病歷記錄）；檢查方法與檢查內(nèi)容第二十三頁(yè)，共二十六頁(yè)。5.9（45分）心血管疾病介入診療技術(shù)臨床應(yīng)用管理

檢查要點(diǎn)：抽取5例心血管介入診療病例，適應(yīng)證不符合標(biāo)準(zhǔn)1例扣1分；重復(fù)使用一次性介入診療器材1例扣5分；未按照要求開展心血管介入診療病例上報(bào)工作扣10分，上報(bào)不規(guī)范扣3-5分。檢查方法與檢查內(nèi)容第二十四頁(yè)，共二十六頁(yè)。謝謝！第二十五頁(yè)，共二十六頁(yè)。內(nèi)容總結(jié)2009年“醫(yī)療質(zhì)量萬(wàn)里行”督導(dǎo)檢查方案

醫(yī)療技術(shù)管理部分。自體免疫細(xì)胞（T細(xì)胞、NK細(xì)胞）治療技術(shù)。造血干細(xì)胞（臍帶血干細(xì)胞除外）治療技術(shù)。組織工程化組織移植治療技術(shù)。認(rèn)定第一批衛(wèi)生部介入診療技術(shù)培訓(xùn)基地（冠心病56家、先心病