2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試上岸題庫歷年考點(diǎn)含答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-GMP（藥物制劑）考試上岸題庫（歷年考點(diǎn))含答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.綜合考核題庫(共85題)1.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)（）。A、審批制度B、報(bào)告制度C、逐級(jí)、定期報(bào)告制度D、檢測(cè)制度E、檢查制度2.應(yīng)當(dāng)建立印刷包裝材料設(shè)計(jì)、審核、批準(zhǔn)的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與（）核準(zhǔn)的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準(zhǔn)的印刷包裝材料原版實(shí)樣。A、衛(wèi)生管理部門B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C、藥品監(jiān)督管理部門D、市藥監(jiān)局E、以上均正確3.簡(jiǎn)述GMP對(duì)設(shè)備所提出的要求。4.倉儲(chǔ)區(qū)的取樣室和潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的稱量室或備料室的空氣潔凈度為（）A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別無關(guān)D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別E、應(yīng)至少高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別5.廠房設(shè)施設(shè)備硬件經(jīng)過拆卸等重大維修后必須進(jìn)行變更驗(yàn)證。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）6.簡(jiǎn)述質(zhì)量授權(quán)人的資質(zhì)。7.在物料平衡檢查中，發(fā)現(xiàn)待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料以及成品數(shù)量有顯著差異時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行調(diào)查，未得出結(jié)論前，成品（）。A、可以放行B、不得放行C、合格后放行D、以上均不正確E、以上均正確8.清潔周轉(zhuǎn)容器具時(shí)應(yīng)在（）進(jìn)行清潔。9.質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)（）A、參與與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。B、參與所有與生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。C、參與與檢驗(yàn)有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核與本規(guī)范有關(guān)的文件。D、參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。E、以上均是10.屬國家GMP認(rèn)證的申報(bào)資料的技術(shù)審查由下列那個(gè)部門進(jìn)行？A、國家食品藥品監(jiān)督管理局B、國家藥品認(rèn)證管理中心C、省、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局D、市藥品監(jiān)督管理局E、國家發(fā)展和改革委員會(huì)11.生產(chǎn)藥品所需的原輔料，必須符合（）A、食用要求B、藥用要求C、醫(yī)用要求D、衛(wèi)生要求E、以上均可12.萬級(jí)潔凈室（區(qū)）≥0.5um的塵粒最大允許數(shù)/立方米為（）。A、350B、3500C、35000D、350000E、1000013.二級(jí)自檢組織可定為每（）一次。A、周B、月C、季度D、年E、日14.生產(chǎn)人員應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，至少每年體檢一次，并建立（）A、健康證明B、健康檔案C、人員檔案D、培訓(xùn)檔案E、體檢證明15.GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制，檢查組成員一般不得少于（）名。16.為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用，應(yīng)符合哪些要求（）A、應(yīng)當(dāng)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告B、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口C、生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開D、生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng)使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備；特殊情況下，如采取特別防護(hù)措施并經(jīng)過必要的驗(yàn)證，上述藥品制劑則可通過階段性生產(chǎn)方式共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備E、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品17.具有消毒作用的乙醇濃度為()A、60%B、70%C、75%D、80%E、95%18.在生產(chǎn)與質(zhì)量管理的實(shí)際工作中，硬件、軟件和人員這三個(gè)要素組成了（）。19.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡(jiǎn)稱為（）20.管理標(biāo)準(zhǔn)文件的英文簡(jiǎn)稱為（）21.我國新版GMP在生產(chǎn)和質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)管理的變化包括A、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理B、質(zhì)量控制現(xiàn)場(chǎng)要求C、驗(yàn)證管理方面D、人員構(gòu)成方面E、文件管理方面22.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為（）A、3年B、2年C、4年D、5年E、1年23.（）是用于記述每批藥品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)和放行審核的所有文件和記錄，可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。A、批生產(chǎn)記錄B、批記錄C、批包裝記錄D、批檢驗(yàn)記錄E、以上均是24.因市場(chǎng)需貨的待檢成品，庫房（）A、可以發(fā)放B、待QC檢驗(yàn)合格即可發(fā)放C、待QC檢驗(yàn)合格、QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，方可發(fā)放D、無須等待QC檢驗(yàn)，只要QA審核批生產(chǎn)記錄無誤后，即可發(fā)放E、以上均正確25.供應(yīng)商是指物料、設(shè)備、儀器、試劑、服務(wù)等的提供方，包括生產(chǎn)商、經(jīng)銷商等。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）26.物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合（）的原則。A、容易裝卸B、先進(jìn)先出C、近效期先出D、先進(jìn)先出和近效期先出E、以上均正確27.回收28.關(guān)于批的說法，正確的有（）。A、經(jīng)一個(gè)或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。B、為完成某些生產(chǎn)操作步驟，可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批，最終合并成為一個(gè)均一的批。C、在連續(xù)生產(chǎn)情況下，批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)，批量可以是固定數(shù)量或固定時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。D、口服或外用的固體、半固體制劑在成型或分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批E、口服或外用的液體制劑以灌裝（封）前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。29.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。（）的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。30.無菌凍干粉針制劑批次劃分的原則（）A、同一臺(tái)凍干設(shè)備B、同一批藥液C、同一生產(chǎn)周期D、A,B,C均滿足E、A,B均滿足31.設(shè)備使用后應(yīng)立即清潔，并在設(shè)備上掛上“（）”標(biāo)識(shí)。32.原輔料，包裝材料在進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)前對(duì)其包裝均進(jìn)行清潔，故此物料從收貨區(qū)進(jìn)入倉庫時(shí)（）A、經(jīng)收貨、入帳后可直接進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)B、無需進(jìn)行清潔C、也需進(jìn)行清潔D、A,B,C均不正確E、以上均是33.作為二十一世紀(jì)的制藥企業(yè)，我們應(yīng)當(dāng)把什么放在第一位？（）A、生產(chǎn)B、質(zhì)量C、信譽(yù)D、效益E、專利34.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、（）和設(shè)備表面。35.物料存放要做到“十不”、“四防”，下列屬“四防”的是（）A、防火B(yǎng)、防水C、防蟲D、防盜E、以上均是36.使用后的工具用純化水沖洗干凈后，置（）備用。37.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定（）。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。A、重點(diǎn)崗位的職責(zé)B、每個(gè)部門的職責(zé)C、每個(gè)崗位的職責(zé)D、每個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)E、重點(diǎn)部門的職責(zé)38.清潔用具、清潔劑可以存放在其生產(chǎn)操作現(xiàn)場(chǎng)，以避免對(duì)藥品生產(chǎn)過程造成污染。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）39.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與（）、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。40.物料的外包裝應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽，并注明規(guī)定的信息。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。41.一般來講，級(jí)別越低的自檢組織其自檢頻次應(yīng)相對(duì)低，級(jí)別高的自檢組織自檢頻次相對(duì)高。（章節(jié)：自檢難度：2）42.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)或減少污染。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）43.沒有實(shí)行特殊管理的藥品有（）。A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品E、以上均正確44.參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和（），特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。45.國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實(shí)施《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)事項(xiàng)的公告(2019年第103號(hào))中指出自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認(rèn)證，不再受理GMP、GSP認(rèn)證申請(qǐng)，不再發(fā)放藥品GMP、GSP證書。2019年12月1日以前受理的認(rèn)證申請(qǐng)，按照原藥品GMP、GSP認(rèn)證有關(guān)規(guī)定辦理。2019年12月1日前完成現(xiàn)場(chǎng)檢查并符合要求的，發(fā)放藥品GMP、GSP證書。凡現(xiàn)行法規(guī)要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的，2019年12月1日后應(yīng)當(dāng)繼續(xù)開展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并將現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知企業(yè)；檢查不符合要求的，按照規(guī)定依法予以處理。試分析GMP認(rèn)證的取消會(huì)帶來哪些影響呢？46.潔凈廠房的清潔標(biāo)準(zhǔn)包括（）A、目測(cè)表面、玻璃應(yīng)明亮B、墻壁、頂棚應(yīng)潔凈無痕跡C、地面無碎屑D、萬級(jí)潔凈廠房應(yīng)定期進(jìn)行塵埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的監(jiān)測(cè)，應(yīng)符合要求E、地面無污跡47.生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙、和（）等非生產(chǎn)用物品。48.生產(chǎn)狀態(tài)下員工的健康的標(biāo)準(zhǔn):()A、患有傳染病、隱性傳染病、精神病者不得從事藥品生產(chǎn)工作B、帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質(zhì)量的人不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)C、帶菌皮膚?。ㄈ缙ぐ_、灰指甲等）以及其它有可能污染影響藥品質(zhì)量的人能從事直接接觸藥品的生產(chǎn)D、員工能正常處理本崗位的各項(xiàng)操作E、以上均是49.生產(chǎn)和檢驗(yàn)用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器校準(zhǔn)的量程范圍應(yīng)當(dāng)涵蓋實(shí)際生產(chǎn)和檢驗(yàn)的（）。A、范圍B、量程C、刻度D、使用范圍E、以上均正確50.我國新版GMP于（）年頒布？A、1999年B、2010年C、2011年D、2015年E、2018年51.對(duì)一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，作出批準(zhǔn)使用或投放市場(chǎng)或其他決定的操作稱（）。A、發(fā)放B、放行C、出庫D、銷售E、待驗(yàn)52.下列對(duì)批生產(chǎn)記錄描述不正確的是（）A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)，數(shù)據(jù)完整，并由操作人簽名。B、記錄應(yīng)保持整潔，不能更改C、批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存到藥品有效期后一年。D、未規(guī)定有效期的，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。E、以上均正確53.企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（）A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C、任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D、研究生以上學(xué)歷E、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷54.案例：2018年7月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通告稱，國家藥監(jiān)局在對(duì)長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》行為，對(duì)此責(zé)令吉林食藥監(jiān)局收回該企業(yè)《藥品GMP證書》，并責(zé)令狂犬疫苗停產(chǎn)。經(jīng)調(diào)查該公司存在以下八項(xiàng)違法事實(shí)：一是將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制，再對(duì)勾兌合批后的原液重新編造生產(chǎn)批號(hào)；二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；四是未按規(guī)定方法對(duì)成品制劑進(jìn)行效價(jià)測(cè)定；五是生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實(shí)而銷毀硬盤等證據(jù)。行政處罰：國家藥品監(jiān)督管理局撤銷長春長生公司狂犬病疫苗（國藥準(zhǔn)字S20120016）藥品批準(zhǔn)證明文件；撤銷涉案產(chǎn)品生物制品批簽發(fā)合格證，并處罰款1203萬元。吉林省食品藥品監(jiān)督管理局吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》；沒收違法生產(chǎn)的疫苗、違法所得18.9億元，處違法生產(chǎn)、銷售貨值金額三倍罰款72.1億元，罰沒款共計(jì)91億元；此外，對(duì)涉案的高俊芳等十四名直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員作出依法不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行政處罰。涉嫌犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。問題：請(qǐng)結(jié)合所學(xué)，分析該公司的上述違法事實(shí)違反了哪些法規(guī)或條例？我們從中能得到哪些啟示？55.注射劑、生物制品和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產(chǎn)申請(qǐng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理和審批。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：2）56.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行（）。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。57.質(zhì)量控制的基本要求包括（）A、應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員，有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動(dòng)B、應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程，用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗(yàn)以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，必要時(shí)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，以確保符合本規(guī)范的要求C、由化驗(yàn)室人員按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣D、取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄E、以上均是58.對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料，通過系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果，這個(gè)過程通常稱之為：（）A、驗(yàn)證B、檢驗(yàn)C、工藝考核D、質(zhì)量保證E、以上均正確59.對(duì)制藥用水的定義和用途，通常以（）為準(zhǔn)。60.潔凈區(qū)中不應(yīng)設(shè)置通風(fēng)與除塵的設(shè)施。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1）61.藥品生產(chǎn)管理類文件主要有（）A、生產(chǎn)工藝規(guī)程B、崗位操作法C、批生產(chǎn)記錄D、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程E、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程62.需要進(jìn)行前驗(yàn)證的情況包括（）A、新品投產(chǎn)B、工藝改變C、生產(chǎn)了一定周期D、新設(shè)備運(yùn)行E、以上均是63.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人由()兼職A、企業(yè)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人B、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)C、企業(yè)銷售負(fù)責(zé)人D、企業(yè)工程部負(fù)責(zé)人E、以上均正確64.物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后方可采購。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）65.原輔料是指除（）之外，藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。66.進(jìn)入潔凈室（區(qū)〕的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）67.每次接收物料均應(yīng)當(dāng)有記錄，內(nèi)容包括：（）。A、交貨單和包裝容器上所注物料的名稱B、企業(yè)內(nèi)部所用物料名稱和（或）代碼C、供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱及標(biāo)識(shí)的批號(hào)D、接收總量和包裝容器數(shù)量E、接收后企業(yè)指定的批號(hào)或流水號(hào)68.無菌藥品生產(chǎn)，個(gè)人外衣可以帶入通向B級(jí)或C級(jí)潔凈區(qū)的更衣室。（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：2）69.衛(wèi)生潔具要存放于（）并限定使用區(qū)域A、生產(chǎn)區(qū)B、對(duì)產(chǎn)品不造成污染的地方C、衛(wèi)生間D、外包裝室E、以上均可70.WHO提出的GMP制度是藥品生產(chǎn)全面質(zhì)量管理的一個(gè)重要組成部分，是保證藥品質(zhì)量，并把發(fā)生差錯(cuò)事故、混藥等各種污染的可能性降到最低程度所規(guī)定的必要條件和最可靠辦法。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：3）71.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過（）年。A、一B、二C、三D、五E、六72.世界上第一部GMP產(chǎn)生于哪個(gè)國家？（）A、美國B、中國C、日本D、英國E、加拿大73.應(yīng)當(dāng)對(duì)制藥用水及原水的水質(zhì)進(jìn)行定期（），并有相應(yīng)的記錄。A、檢查B、檢測(cè)C、測(cè)定D、消毒E、滅菌74.某藥廠生產(chǎn)阿托品注射液（2ml規(guī)格），分包裝后清場(chǎng)不徹底，遺漏一盤無任何標(biāo)簽標(biāo)記的阿托品注射液安瓿瓶，致使與第二天生產(chǎn)的苯甲醇注射液（2ml規(guī)格）安瓿混淆，在最終產(chǎn)品的抽檢中也未檢出。銷售后造成患者阿托品中毒，幸虧搶救及時(shí)，未釀成大禍。若你作為該分包裝崗位的員工，每批次的生產(chǎn)前、后應(yīng)做哪些工作呢？75.下列不能從事直接接觸藥品生產(chǎn)的人員是（）A、傳染病患者B、心臟病患者C、皮膚病患者D、體表有傷口者E、以上均是76.批生產(chǎn)記錄由車間指定的人員按批號(hào)整編歸檔。（章節(jié)：文件管理難度：1）77.紫外燈的殺菌力隨使用時(shí)間的增加而減弱，國產(chǎn)燈一般為（）小時(shí)，進(jìn)口燈一般為2000小時(shí)，紫外燈使用時(shí)間超過此時(shí)間限度時(shí)應(yīng)及時(shí)更換。78.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有（）,記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)、和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的藥品名稱、規(guī)格和批號(hào)等。79.產(chǎn)品良好的質(zhì)量來自于（）A、生產(chǎn)操作工在生產(chǎn)中對(duì)各工藝參數(shù)的準(zhǔn)確控制B、合格的原輔料及優(yōu)良的生產(chǎn)工藝規(guī)程C、生產(chǎn)設(shè)備優(yōu)良的操作性能D、中間體的嚴(yán)格檢驗(yàn)E、以上均是80.無菌藥品生產(chǎn)，一般情況下，洗手設(shè)施應(yīng)安裝在更衣的任何階段（章節(jié)：機(jī)構(gòu)與人員難度：4）81.禁止攜入潔凈區(qū)的物品包括哪些？82.我國GMP從質(zhì)量管理的角度，可以分為質(zhì)量控制系統(tǒng)和質(zhì)量（）系統(tǒng)A、分析B、監(jiān)控C、保證D、安全E、檢測(cè)83.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。84.生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)（）產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。85.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的（）、文件系統(tǒng)以及取樣、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。卷I參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:B2.正確答案:C3.正確答案:（一）設(shè)備必須滿足生產(chǎn)、物流、質(zhì)量控制、工程維護(hù)等工藝或活動(dòng)的要求。（二）設(shè)備運(yùn)行必須穩(wěn)定、安全與可靠。（三）設(shè)備必須能能被有效的清潔、滅菌與消毒。（四）設(shè)備必須得到科學(xué)的維護(hù)與保養(yǎng)，確保設(shè)備在生產(chǎn)過程中處于無維護(hù)的正常運(yùn)行狀態(tài)。4.正確答案:D5.正確答案:錯(cuò)誤6.正確答案:質(zhì)量授權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。7.正確答案:B8.正確答案:洗滌間9.正確答案:D10.正確答案:B11.正確答案:B12.正確答案:D13.正確答案:B14.正確答案:B15.正確答案:316.正確答案:A,B,C,D,E17.正確答案:C18.正確答案:工作現(xiàn)場(chǎng)19.正確答案:STP20.正確答案:SMP21.正確答案:A,B,C22.正確答案:D23.正確答案:B24.正確答案:C25.正確答案:正確26.正確答案:D27.正確答案:在某一特定的生產(chǎn)階段，將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。28.正確答案:A,B,C,D,E29.正確答案:直接接觸藥品30.正確答案:D31.正確答案:已清潔32.正確答案:A,C33.正確答案:B34.正確答案:與藥品直接接觸的包裝材料35.正確答案:A,B,C36.正確答案:潔具間37.正確答案:D38.正確答案:錯(cuò)誤39.正確答案:健康40.正確答案:質(zhì)量管理部門41.正確答案:錯(cuò)誤42.正確答案:正確43.正確答案:B44.正確答案:質(zhì)量控制區(qū)45.正確答案:1.某種程度上，GMP認(rèn)證的取消是一種簡(jiǎn)政放權(quán)、釋放紅利；政府審批事項(xiàng)的減少，給予企業(yè)更多的自主權(quán)，但是這也要求企業(yè)需要具備更高的自我要求標(biāo)準(zhǔn)，這對(duì)于原本就重視質(zhì)量管理的企業(yè)來說是好消息，但是對(duì)于那些慣于投機(jī)取巧、臨時(shí)抱佛腳的企業(yè)來說就是威脅了。2.新版《藥品管理法》中指出藥品生產(chǎn)質(zhì)量的第一負(fù)責(zé)人由廠家變?yōu)樯鲜性S可人，上市許可持有人依法對(duì)藥品研制生產(chǎn)、經(jīng)營使用權(quán)過程中藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，此時(shí)，如果仍然執(zhí)行GMP認(rèn)證，那么質(zhì)量管理職責(zé)仍然在生產(chǎn)廠家身上，這會(huì)弱化上市許可持有人的相關(guān)職責(zé)。3.GMP認(rèn)證取消后，必將迎來更為科學(xué)藥品生產(chǎn)管理監(jiān)管措施，即藥品生產(chǎn)迎來了動(dòng)態(tài)GMP檢查的“飛檢”時(shí)代。在動(dòng)態(tài)GMP檢查的“飛檢”時(shí)代，藥品監(jiān)管部門對(duì)制藥企業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)將滲透到藥品生產(chǎn)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)，加強(qiáng)了對(duì)事中和事后的監(jiān)管，NMPA建立專職檢查員隊(duì)伍，對(duì)企業(yè)進(jìn)行日常跟蹤檢查，“飛行檢查”已成為常態(tài)，國家、省取消GMP證書不是降低質(zhì)量管理，而是大力度的增加了質(zhì)量管理在藥品生產(chǎn)過程中的重要性。46.正確答案:A,B,C,D,E47.正確答案:個(gè)人用藥品48.正確答案:A,B,D49.正確答案:D50.正確答案:C51.正確答案:B52.正確答案:B53.正確答案:B54.正確答案:上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《生物制品批簽發(fā)管理辦法》等法律法規(guī)和規(guī)章。迅速處置，建立暢通的信息發(fā)布機(jī)制。從嚴(yán)處罰，建立更嚴(yán)格的懲戒體系。追本溯源，加強(qiáng)全鏈條的常態(tài)化監(jiān)管。敬畏生命，重建企業(yè)的誠信道德建設(shè)。55.正確答案:正確56.正確答案:重新加工57.正確答案:A,B,D58.正確答案:A59.正確答案:藥典60.正確答案:錯(cuò)誤61.正確答案:A,B,C,D62.正確答案:A,D63.正確答案:B64.正確答案:正確65.正確答案:包裝材料66.正確答案:正確67.正確答案:A,B,C,D,E68.正確答案:錯(cuò)誤69.正確答案:B70.正確答案:正確71.正確答案:C72.正確答案:A73.正確答案:B74.正確答案:加強(qiáng)清場(chǎng)管理，嚴(yán)防混淆、混批、污染、交叉污染以及人為差錯(cuò)事件的發(fā)生。75.正確答案:A,C,D76.正確答案:正確77.正確答案:160078.正確答案:使用日志79.正確答案:A,B,C80.正確答案:錯(cuò)誤81.正確答案:（1）未按規(guī)定進(jìn)行凈化的物料、容器、工具、儀器等；（2）未確定為低發(fā)塵性的記錄、筆記用紙；（3）記錄用鉛筆、蘸水筆、自來水筆等；（4）作業(yè)人員的香煙、火柴、打火機(jī)、手表、首飾、化妝品、手紙、手帕、錢包、鑰匙、筆記本、食品等。82.正確答案:C83.正確答案:人員衛(wèi)生操作規(guī)程84.正確答案:藥品質(zhì)量85.正確答案:組織機(jī)構(gòu)卷II一.綜合考核題庫(共85題)1.其他藥品不良反應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起應(yīng)當(dāng)在()內(nèi)報(bào)告。A、24小時(shí)B、48小時(shí)C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)E、12小時(shí)2.倉儲(chǔ)區(qū)的取樣室（或取樣車）的空氣潔凈度為（）A、可低于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別B、應(yīng)高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別C、與相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別無關(guān)D、應(yīng)等同于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)潔凈級(jí)別E、應(yīng)至少高于相應(yīng)的生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別3.生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)（）未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)；采用經(jīng)過驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔；必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)A、增加B、降低C、不考慮D、排除E、杜絕4.藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有：（）A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C、任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D、任何專業(yè)大專以上學(xué)歷E、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷5.印有批號(hào)而未使用或殘損的標(biāo)簽由（）。A、車間物料員辦理退庫B、車間視作廢料轉(zhuǎn)至垃圾站C、專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀D、物料部視為不合格品管理，集中一定量后退給廠家E、A+B6.最新《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，予以發(fā)布，并自（）年起施行。7.下述活動(dòng)也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄A、確認(rèn)和驗(yàn)證B、廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C、環(huán)境監(jiān)測(cè)和變更控制D、以上都是E、以上都不是8.操作崗位要做到“一平”、（）、“三見”、“四無”。9.美國（）公司于1980年起開始研究“大輸液參數(shù)放行”，以替代成品無菌檢驗(yàn)的放行系統(tǒng)。10.接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受()如雨、雪的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。11.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號(hào)）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A、狀態(tài)標(biāo)識(shí)狀態(tài)B、標(biāo)簽流向C、狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài)D、標(biāo)識(shí)流向E、以上均正確12.某中藥企業(yè)生產(chǎn)管理松散，其中生產(chǎn)中成藥復(fù)方丹參片時(shí)，沒有將三七、冰片等原料藥攪拌均勻。其次，制粒時(shí)也沒有按規(guī)定嚴(yán)格操作，壓出來的片劑色澤不均勻。藥品的質(zhì)量特性是“安全、有效、穩(wěn)定、均一”，該企業(yè)的產(chǎn)品能保證藥品的質(zhì)量特性嗎？應(yīng)從哪些方面嚴(yán)格管理？13.入庫待檢的物料應(yīng)放在待檢區(qū)域，其狀態(tài)標(biāo)示牌的顏色為（）A、紅色B、黃色C、綠色D、白色E、黑色14.物料平衡15.擦拭設(shè)備、墻壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗滌時(shí)應(yīng)嚴(yán)格分開，（）A、頂棚用紅色標(biāo)示條，墻面用藍(lán)色標(biāo)示條，地面用黃色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用綠色標(biāo)示條。B、頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。C、頂棚用綠色標(biāo)示條，墻面用紅色標(biāo)示條，地面用藍(lán)色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用黃色標(biāo)示條。D、頂棚用藍(lán)色標(biāo)示條，墻面用黃色標(biāo)示條，地面用綠色標(biāo)示條，百級(jí)區(qū)用紅色標(biāo)示條。E、以上均不正確16.生產(chǎn)崗位清場(chǎng)清潔包括哪些內(nèi)容（至少包括四個(gè)方面）？17.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制、產(chǎn)品放行、貯存、和發(fā)運(yùn)的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和（）。18.GMP質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的標(biāo)準(zhǔn)程序是什么？19.已取得《藥品GMP證書》的藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在證書有效期屆滿前（）個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。20.取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1）21.關(guān)于一般生產(chǎn)區(qū)的清潔方法正確的是（）A、包括日常清潔和周期清潔兩種方法，日常清潔于每日生產(chǎn)結(jié)束后，先完成清場(chǎng)操作，然后按規(guī)定程序進(jìn)行清潔操作；周期清潔于每周末生產(chǎn)結(jié)束后，進(jìn)行清潔B、將抹布用飲用水清洗干凈，擰干，按由上向下的順序用均力擦拭室內(nèi)桌、椅、柜及設(shè)備外表面至干凈C、用干凈抹布按由上向下的順序?qū)Ρ?、門窗及玻璃進(jìn)行清潔，清潔高度以窗上沿為標(biāo)準(zhǔn)D、最后用半干拖布按由外向里的順序拖擦地面至干凈E、以上均是22.注射用水需在65°C以上保溫儲(chǔ)存。（章節(jié)：設(shè)備難度：1）23.中間控制24.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入，進(jìn)入潔凈區(qū)的人員應(yīng)盡量（）出入次數(shù)。25.不合格物料退回倉庫時(shí)，放置在（）內(nèi)，按不合格物料進(jìn)行退貨銷毀處理。26.在大量生產(chǎn)中，質(zhì)量管理的重點(diǎn)在產(chǎn)品，在單件小批生產(chǎn)中，重點(diǎn)在控制程序。（章節(jié)：質(zhì)量管理難度：3）27.制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行返工。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：1）28.驗(yàn)證報(bào)告就是匯集了整個(gè)驗(yàn)證過程的記錄，結(jié)果以及（）的文件。29.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于（）或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并防止混淆。A、拆裝B、消毒C、清洗D、GMP要求E、以上均是30.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。31.自檢程序一般分為（）階段。A、自檢啟動(dòng)B、自檢準(zhǔn)備C、實(shí)施自檢D、自檢記錄總結(jié)分析E、自檢跟蹤檢查32.生產(chǎn)部門應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)：（）A、批生產(chǎn)指令B、生產(chǎn)計(jì)劃C、工作計(jì)劃D、批生產(chǎn)記錄E、以上均可33.人員進(jìn)入潔凈區(qū)穩(wěn)定后自凈（）分鐘后進(jìn)行正常生產(chǎn)。潔凈室內(nèi)工作人員在操作過程中應(yīng)減少動(dòng)作幅度，盡量避免不必要的走動(dòng)和移動(dòng)，以免造成過多的產(chǎn)塵及空氣污染。34.如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料，待驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于（）出入。A、倉庫保管員B、取樣人員C、經(jīng)批準(zhǔn)的人員D、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員E、QA35.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和（）可以兼任。36.在藥品生產(chǎn)實(shí)際過程中，以過去生產(chǎn)過程中所記錄的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，并對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，該驗(yàn)證方法屬于（）。A、前驗(yàn)證B、同步驗(yàn)證C、回顧性驗(yàn)證D、復(fù)驗(yàn)證E、以上均正確37.已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、（）的條件下存放。38.對(duì)潔凈區(qū)更衣室（二更）的正確敘述（）A、按潔凈室清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，保持與操作間潔凈級(jí)別相當(dāng)B、一般區(qū)和潔凈區(qū)清潔用具要有明顯區(qū)分C、每日對(duì)洗手池、門把手消毒D、可以在更衣室內(nèi)吸煙、吃零食E、以上均是39.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩戴飾物，不得（）接觸藥品。40.直接接觸藥品包裝材料和（），必須符合藥用要求。41.任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣、穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和（）要求相適應(yīng)。42.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在()內(nèi)妥善保存。A、庫房B、待驗(yàn)區(qū)C、隔離區(qū)D、取樣區(qū)E、合格區(qū)43.批生產(chǎn)記錄由操作人及復(fù)核人，記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，更改時(shí)在更改處簽名，并使（）仍可辨認(rèn)。44.以下哪一項(xiàng)不屬于委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式A、橫向委托B、縱向委托C、國際委托D、生產(chǎn)線委托E、以上均正確45.流通蒸汽滅菌屬于最終滅菌。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）46.下列哪項(xiàng)屬于生產(chǎn)過程中防止污染和交叉污染所采取的措施？（）A、在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品；采用階段性生產(chǎn)方式；B、在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)Ｓ玫姆雷o(hù)服；C、液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成；D、生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；E、設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng)；空氣潔凈度級(jí)別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制；47.設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備（）記錄。A、采購B、確認(rèn)C、操作D、維護(hù)E、安裝48.所有使用設(shè)備都應(yīng)有統(tǒng)一（），要將編號(hào)標(biāo)在設(shè)備主體上，每一臺(tái)設(shè)備都設(shè)專人管理，責(zé)任到人。49.在一般生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不能做的活動(dòng)有（）A、喝水B、吃食品C、帶入雜物D、佩帶手表E、以上均是50.關(guān)于批包裝記錄的表述正確的為（）A、每批產(chǎn)品或每批中部分產(chǎn)品的包裝，都應(yīng)當(dāng)有批包裝記錄，以便追溯該批產(chǎn)品包裝操作以及與質(zhì)量有關(guān)的情況B、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有待包裝產(chǎn)品的批號(hào)、數(shù)量。C、原版空白的批包裝記錄的審核、批準(zhǔn)、復(fù)制和發(fā)放的要求與原版空白的批生產(chǎn)記錄相同。D、批包裝記錄應(yīng)當(dāng)有成品的批號(hào)和計(jì)劃數(shù)量。E、在包裝過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由包裝操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期51.從質(zhì)量管理的角度出發(fā)，下列哪一項(xiàng)內(nèi)容不是實(shí)施GMP的目的？（)A、使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系B、最大限度降低人為差錯(cuò)，防止質(zhì)量事故發(fā)生C、防止藥品在生產(chǎn)過程中發(fā)生混淆、污染D、企業(yè)一切行為按GMP法規(guī)辦事E、以上均是52.與（）的物品不允許帶入潔凈區(qū)。所有各種器具、容器、設(shè)備、工具應(yīng)為不脫落纖維材料制作，并按規(guī)定進(jìn)行清潔、消毒后方可放入潔凈區(qū)。53.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期可以早于產(chǎn)品成型或灌封前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）54.對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品()首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告A、每年B、每兩年C、每三年D、每四年E、每五年55.生產(chǎn)區(qū)、實(shí)驗(yàn)室、倉庫不允許吃食品、喝酒、抽煙，但允許吃口香糖。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）56.一級(jí)召回應(yīng)在（）小時(shí)內(nèi)完成。A、12B、24C、72D、48E、3657.（）級(jí)潔凈室（區(qū)）使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域。A、100B、10000C、100000D、300000E、100058.從最大限度排除潔凈區(qū)污染物的效果看，以頂送、底回或側(cè)回的單向流形式為最好。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1）59.全面質(zhì)量管理的中心思想中，關(guān)于全面的質(zhì)量包括A、產(chǎn)品質(zhì)量B、服務(wù)質(zhì)量C、成本質(zhì)量D、人員質(zhì)量E、設(shè)備質(zhì)量60.應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)純化水、注射用水管道進(jìn)行（），并有相關(guān)記錄。A、清洗B、清洗消毒C、滅菌D、消毒E、滅菌干燥61.設(shè)備日常保養(yǎng)：進(jìn)行清潔、潤滑、緊固易松螺絲，檢查零件完整等工作，每日工作結(jié)束后由（）完成。62.已清潔得生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在清潔、干燥的條件下存放。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）63.藥品生產(chǎn)的驗(yàn)證內(nèi)容必須包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、（）A、物料供應(yīng)商變更B、生產(chǎn)工藝及其變更C、設(shè)備清洗D、主要原輔材料變更E、以上均是64.隨著對(duì)外開放和出口藥品的需要，我國于何時(shí)開始引入GMP的理念？（）A、20世紀(jì)60年代B、20世紀(jì)70年代C、20世紀(jì)80年代D、20世紀(jì)90年代E、21世紀(jì)65.設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）66.包裝材料是藥品包裝所用的材料，不包括（）。A、與藥品直接接觸的包裝材料B、與藥品直接接觸的容器C、印刷包裝材料D、發(fā)運(yùn)用的外包裝材料E、以上均正確67.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。必要時(shí)，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取、3帕斯卡B、5帕斯卡C、10帕斯卡D、15帕斯卡E、20帕斯卡68.設(shè)備應(yīng)盡可能安裝成可移動(dòng)性的半固定式。（章節(jié)：設(shè)備難度：2）69.文件編寫的基本原則有合法性原則、（）原則、動(dòng)態(tài)性原則、可操作性原則、規(guī)范性原則、可追溯性原則和真實(shí)性原則。70.廠房應(yīng)有防止昆蟲和其它動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）71.我國新版GMP共（）章，（）條。A、14,100B、14,313C、15,165D、15,303E、16，30472.潔凈區(qū)內(nèi)不能使用鉛筆、橡皮、鋼筆，而應(yīng)用（）。73.返工74.清潔驗(yàn)證之前，必須完成清潔驗(yàn)證相關(guān)的分析方法和取樣方法的驗(yàn)證以及所有相關(guān)設(shè)備的清潔（）。75.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的()，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A、戰(zhàn)略目標(biāo)B、管理職責(zé)C、質(zhì)量目標(biāo)D、質(zhì)量方針E、生產(chǎn)目標(biāo)76.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2011年修訂版，待驗(yàn)的定義正確的為（）。A、指原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)或上市銷售之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。B、指原料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品或成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。C、指物料在出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。D、指物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。E、指成品，采用物理手段或其他有效方式將其隔離或區(qū)分，在允許用于投料生產(chǎn)之前貯存、等待作出放行決定的狀態(tài)。77.潔凈區(qū)可以用蠟燭作為應(yīng)急照明設(shè)施。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：2）78.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和（）培訓(xùn)。79.75%酒精配制后有效期限為（）天，密閉保存，以免酒精蒸發(fā)，減弱消毒效力。80.不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服可以統(tǒng)一清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）81.TQM的標(biāo)準(zhǔn)翻譯是A、全面質(zhì)量管理B、全面質(zhì)量控制C、全面質(zhì)量監(jiān)控D、藥品質(zhì)量管理E、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)82.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)上報(bào)的召回計(jì)劃可以變更，變更后的召回計(jì)劃可不必向SFDA報(bào)告。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）83.消毒劑應(yīng)由專人配制分發(fā)，存放容器上應(yīng)注明（）、配制人、配制數(shù)量及有效期。84.簡(jiǎn)述工藝驗(yàn)證的定義。85.潔凈室（區(qū)）主要工作室的照度如無特殊要求的，宜為（）勒克斯A、100B、200C、300D、400E、500卷II參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:D2.正確答案:D3.正確答案:B4.正確答案:B5.正確答案:C6.正確答案:20117.正確答案:D8.正確答案:“二凈”9.正確答案:百特10.正確答案:外界天氣11.正確答案:C12.正確答案:不能。加強(qiáng)生產(chǎn)操作管理，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和崗位操作法，依法操作。13.正確答案:B14.正確答案:產(chǎn)品或物料實(shí)際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍。15.正確答案:B16.正確答案:（1）物料（原輔料、包裝材料）、成品、半成品、散裝品、印刷的標(biāo)志物等。（2）生產(chǎn)指令、生產(chǎn)記錄、生產(chǎn)工藝等書面文字材料。（3）生產(chǎn)中的各種狀態(tài)標(biāo)志等。（4）清潔衛(wèi)生工作17.正確答案:注冊(cè)要求18.正確答案:標(biāo)準(zhǔn)程序分為四部分，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)審核、風(fēng)險(xiǎn)溝通。19.正確答案:620.正確答案:正確21.正確答案:A,B,C22.正確答案:錯(cuò)誤23.正確答案:中間控制也稱過程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)中對(duì)工藝過程加以監(jiān)控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項(xiàng)檢查?？蓪?duì)環(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。24.正確答案:減少25.正確答案:不合格區(qū)26.正確答案:正確27.正確答案:錯(cuò)誤28.正確答案:評(píng)估29.正確答案:B,C30.正確答案:原輔料31.正確答案:A,B,C,D,E32.正確答案:A33.正確答案:3034.正確答案:C35.正確答案:質(zhì)量授權(quán)人36.正確答案:C37.正確答案:干燥38.正確答案:A,B,C39.正確答案:用手直接40.正確答案:容器41.正確答案:空氣潔凈度級(jí)別42.正確答案:C43.正確答案:原數(shù)據(jù)44.正確答案:D45.正確答案:錯(cuò)誤46.正確答案:A,B,C,D,E47.正確答案:A,B,C,D,E48.正確答案:編號(hào)49.正確答案:A,B,C50.正確答案:A,B,C,D,E51.正確答案:D52.正確答案:生產(chǎn)無關(guān)53.正確答案:正確54.正確答案:E55.正確答案:錯(cuò)誤56.正確答案:B57.正確答案:B58.正確答案:正確59.正確答案:A,B,C60.正確答案:B61.正確答案:操作者62.正確答案:正確63.正確答案:B,C,D64.正確答案:B65.正確答案:正確66.正確答案:D67.正確答案:C68.正確答案:正確69.正確答案:系統(tǒng)性70.正確答案:正確71.正確答案:B72.正確答案:圓珠筆73.正確答案:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。74.正確答案:SOP75.正確答案:C76.正確答案:A77.正確答案:錯(cuò)誤78.正確答案:繼續(xù)79.正確答案:280.正確答案:錯(cuò)誤81.正確答案:A82.正確答案:錯(cuò)誤83.正確答案:配制日期84.正確答案:工藝驗(yàn)證用于證實(shí)某一工藝過程能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，并根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果制訂、修訂工藝規(guī)程。85.正確答案:C卷III一.綜合考核題庫(共85題)1.印刷包轉(zhuǎn)材料應(yīng)當(dāng)有（）保管，并按照操作規(guī)程和需要量發(fā)放。A、專人專柜B、專人C、專柜D、專庫E、C+D2.用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當(dāng)集中存放，并作好（）。3.生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品，必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。（章節(jié)：物料和產(chǎn)品難度：2）4.維修崗位工作服應(yīng)（）洗滌。5.藥品召回中，藥品存在安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：2）6.清潔驗(yàn)證所用分析方法的驗(yàn)證可不考慮靈敏度指標(biāo)。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：2）7.GMP的特點(diǎn)包括A、原則性B、基礎(chǔ)性C、一致性D、多樣性E、時(shí)效性和地域性8.GMP的標(biāo)準(zhǔn)翻譯為（）。9.無菌工藝驗(yàn)證過程中環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在最劣工況處。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）10.成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？11.GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)間原則上為（）天。A、1~3B、4~6C、2~4D、3~5E、5~712.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。13.藥品生產(chǎn)企業(yè)的機(jī)械設(shè)備、工具、量具應(yīng)：（）A、定期維修校正B、定期校正C、定期更換D、定期消毒滅菌E、以上均正確14.受委托藥品生產(chǎn)企業(yè)不得銷售（）藥品。A、有藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)證明B、受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的C、合法生產(chǎn)的藥品D、以上都是E、以上均不正確15.對(duì)緩沖間正確的敘述是（）A、緩沖間可以存放藥品或包裝物等B、緩沖間可按一般區(qū)消毒規(guī)程處理C、緩沖間兩門不能同時(shí)打開D、緩沖間對(duì)外界壓差應(yīng)大于5paE、以上均正確16.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）17.如生產(chǎn)過程中收率或衡算出現(xiàn)顯著差異，應(yīng)查明原因得出合理解釋，并（）A、有批準(zhǔn)程序B、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故C、有完整記錄D、A,B,C均應(yīng)具備E、A,C應(yīng)具備18.性能確認(rèn)是指在給定的具體工藝情況下，對(duì)設(shè)備實(shí)際生產(chǎn)過程中運(yùn)行的穩(wěn)定性、（）進(jìn)行確認(rèn)，確保設(shè)備在實(shí)際生產(chǎn)過程中能生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。19.潔凈室溫度應(yīng)保持在18-26℃；相應(yīng)濕度應(yīng)保持在45-65；潔凈區(qū)與室外大氣靜壓差應(yīng)大于（）帕以上，主要工作室照度宜為300LX。20.批包裝記錄的內(nèi)容包括：（）A、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、包裝形式、批號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期；包裝操作日期和時(shí)間；包裝操作負(fù)責(zé)人簽名；包裝工序的操作人員簽名；每一包裝材料的名稱、批號(hào)和實(shí)際使用的數(shù)量；B、所用印刷包裝材料的實(shí)樣，并印有批號(hào)、有效期及其他打印內(nèi)容；不易隨批包裝記錄歸檔的印刷包裝材料不可以采用印有上述內(nèi)容的復(fù)制品；C、所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的名稱、代碼，以及發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實(shí)際產(chǎn)量以及物料平衡檢查。D、根據(jù)工藝規(guī)程所進(jìn)行的檢查記錄，包括中間控制結(jié)果；包裝操作的詳細(xì)情況，包括所用設(shè)備及包裝生產(chǎn)線的編號(hào)；E、對(duì)特殊問題或異常事件的記錄，包括對(duì)偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報(bào)告，并經(jīng)簽字批準(zhǔn)；21.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有（）。22.潔凈區(qū)的已清洗干凈的工器具及容器具的存放時(shí)間不得超過三天，潔凈工作服、鞋套存放時(shí)間不得超過（）。23.徹底清洗、擦拭設(shè)備內(nèi)外表面和死角部位．清除表面活動(dòng)毛刺，做到漆見本色、鐵見光，無藥垢，無（）。24.工藝規(guī)程對(duì)包裝操作要求的表述正確的為（）。A、所需全部包裝材料的完整清單，包括包裝材料的名稱、數(shù)量、規(guī)格、類型以及與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的每一包裝材料的代碼。B、印刷包裝材料的實(shí)樣或復(fù)制品，并標(biāo)明產(chǎn)品批號(hào)、有效期打印位置C、包裝操作步驟的說明，包括重要的輔助性操作和所用設(shè)備的注意事項(xiàng)、包裝材料使用前的核對(duì)D、中間控制的詳細(xì)操作，包括取樣方法及標(biāo)準(zhǔn)。E、待包裝產(chǎn)品、印刷包裝材料的物料平衡計(jì)算方法和限度。25.污染26.藥品生產(chǎn)企業(yè)定期自檢是()A、檢驗(yàn)及計(jì)量驗(yàn)證B、產(chǎn)品質(zhì)量的自檢C、產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)證D、企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計(jì)E、以上均正確27.每日生產(chǎn)結(jié)束后，依次沖洗高位罐、灌裝料口、管道、泵，并將循環(huán)水放掉，至少?zèng)_洗（），同時(shí)檢查調(diào)查各連接部位密封狀況。A、一遍B、二遍C、三遍D、四遍E、五遍28.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物如名稱、規(guī)格、批號(hào)；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。29.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室的布置應(yīng)相對(duì)集中，不得與飼育室交叉布置。（章節(jié)：廠房與設(shè)施難度：1）30.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域的操作人員和（）進(jìn)入A、管理人員B、檢查人員C、經(jīng)批準(zhǔn)人員D、A,B,C均不正確E、A,B,C均正確31.只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入，應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有（）。A、待驗(yàn)物料B、不合格產(chǎn)品C、退貨D、召回的產(chǎn)品E、待包裝產(chǎn)品32.隨時(shí)保持潔凈區(qū)內(nèi)所有的設(shè)施表面光滑、潔凈、完整，所有設(shè)施能夠耐受（）和消毒。33.藥品生產(chǎn)配料時(shí)需要在（）中進(jìn)行。A、倉庫B、備料室C、取樣室D、生產(chǎn)車間E、以上均正確34.新版藥品GMP認(rèn)證工作變化之一包括自愿性認(rèn)證改為強(qiáng)制性認(rèn)證。（章節(jié)：藥品GMP認(rèn)證難度：2）35.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是世界藥品市場(chǎng)的“準(zhǔn)入證”。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：2）36.下列表述錯(cuò)誤的為（）。A、警戒限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，但未達(dá)到糾偏限度，需要引起警覺，可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。B、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)C、糾偏限度指系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍，需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)D、印刷包裝材料指具有特定式樣和印刷內(nèi)容的包裝材料，如印字鋁箔、標(biāo)簽、說明書、紙盒等。E、階段性生產(chǎn)方式指在共用生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，在一段時(shí)間內(nèi)集中生產(chǎn)某一產(chǎn)品，再對(duì)相應(yīng)的共用生產(chǎn)區(qū)、設(shè)施、設(shè)備、工器具等進(jìn)行徹底清潔，更換生產(chǎn)另一種產(chǎn)品的方式。37.維修間應(yīng)當(dāng)盡可能遠(yuǎn)離（）。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當(dāng)放置在專門的房間或工具柜中。38.一級(jí)召回是使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。（章節(jié)：藥品發(fā)運(yùn)與召回難度：3）39.最終滅菌的產(chǎn)品可以用過濾除菌工藝替代最終滅菌工藝。（章節(jié)：生產(chǎn)管理難度：2）40.管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免（）A、腐蝕B、死角、盲管C、脫落物D、附屬物E、泄露41.應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。42.設(shè)備的清潔內(nèi)容一般為清潔、消毒、滅菌、（）等。43.產(chǎn)品回收須經(jīng)（）。并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收。44.下列關(guān)于文件管理的原則，說法正確的是（）。A、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。B、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、撤銷、復(fù)制、銷毀記錄。C、文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由適當(dāng)?shù)娜藛T簽名并注明日期。D、文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。E、文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂；文件修訂后，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定管理，防止舊版文件的誤用。45.生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為（）的直接通道。A、本區(qū)工作人員B、非本區(qū)工作人員C、生產(chǎn)人員D、經(jīng)批準(zhǔn)人員E、以上均不正確46.我國最早于1982年由中國制藥工業(yè)協(xié)會(huì)制定了我國的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）。（章節(jié)：導(dǎo)論難度：2）47.廠房、設(shè)施與設(shè)備的驗(yàn)證分為設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、和（）四個(gè)步驟進(jìn)行。48.藥品生產(chǎn)使更換一般的矯味劑也需要進(jìn)行變更驗(yàn)證。（章節(jié)：確認(rèn)與驗(yàn)證難度：4）49.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。50.批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、（）、數(shù)據(jù)完整。51.我國新版GMP在硬件標(biāo)準(zhǔn)要求的變化包括A、廠房設(shè)施方面B、儀器設(shè)備方面C、物料產(chǎn)品方面D、人員構(gòu)成方面E、文件管理方面52.純化水、注射用水儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)當(dāng)無毒、耐腐蝕；儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)當(dāng)安裝（）；管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)避免死角、盲管。53.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)有以下幾個(gè)功能區(qū)：A、留樣觀察區(qū)B、中藥標(biāo)本區(qū)C、精密儀器區(qū)D、試劑間E、理化實(shí)驗(yàn)室54.委托配置的制劑劑型應(yīng)當(dāng)與受托方持有的GMP證書所載明的范圍一致。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：4）55.原輔料應(yīng)當(dāng)按照有效期或復(fù)驗(yàn)期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。56.質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)（）A、參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)B、承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C、在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄D、確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理E、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析57.下列關(guān)于批生產(chǎn)記錄的敘述錯(cuò)誤的為（）。A、批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容制定。記錄的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)避免填寫差錯(cuò)。批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)B、原版空白的批生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核和批準(zhǔn)。C、批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放均應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程進(jìn)行控制并有記錄，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放一份原版空白批生產(chǎn)記錄的復(fù)制件。D、在生產(chǎn)過程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。E、以上均不正確58.簡(jiǎn)述生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)。59.世界上第一部GMP誕生于哪一年？A、1954年B、1963年C、1973年D、1983年E、1992年60.《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期不得超過3年。（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：5）61.送樣委托檢驗(yàn)，需依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，得出檢論，證明該批產(chǎn)品質(zhì)量合格或不合格（章節(jié)：委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)難度：1）62.應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置（），使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng)，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過濾，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。A、公用設(shè)施B、冷凍設(shè)備C、空調(diào)系統(tǒng)D、空調(diào)凈化系統(tǒng)E、以上均正確63.如生產(chǎn)中收率或衡算出現(xiàn)顯著差異，應(yīng)查明原因得出合理解釋并（），再按正常產(chǎn)品處理。A、有批準(zhǔn)程序B、確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故C、有完整記錄D、A,B,C均應(yīng)具備E、A,B均應(yīng)具備64.GMP中的（）要素就是藥品生產(chǎn)與質(zhì)量管理所涉及的環(huán)境、廠房設(shè)施、儀器設(shè)備和物料用品等。65.委托生產(chǎn)的運(yùn)作方式包括（）委托、縱向委托、國際委托、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑委托。66.純化水儲(chǔ)罐和管道的清洗滅菌周期是按驗(yàn)證結(jié)果確定。（章節(jié)：設(shè)備難度：3）67.（）級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅菌。A、100B、10000C、100000D、300000E、100068.簡(jiǎn)述什么是批生產(chǎn)記錄？69.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。（章節(jié)：質(zhì)量保證與質(zhì)量控制難度：1）70.GMP所倡導(dǎo)的質(zhì)量管理的理念是（）A、隸屬于生產(chǎn)的質(zhì)量管理B、檢驗(yàn)質(zhì)量管理C、全面質(zhì)量管理D、工藝質(zhì)量管理E、質(zhì)量源于生產(chǎn)71.制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用（）A、純化水B、自來水C、蒸餾水D、飲用水E、注射用水72.廠房嚴(yán)密，無嚙齒類動(dòng)物及其它害蟲。設(shè)置()，防止蚊蠅進(jìn)入。73.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)應(yīng)貫徹（）為主的方針，即在設(shè)備故障發(fā)生前，按照檢修計(jì)劃或相應(yīng)的技術(shù)規(guī)定進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，防患于未然，并以二級(jí)保養(yǎng)加計(jì)劃檢修的制度予以落實(shí)。74.