2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫練習試卷A卷附答案

2023年5月執(zhí)業(yè)藥師之藥事管理與法規(guī)題庫練習試卷A卷附答案

單選題（共50題）1、（2017年真題）甲和乙同為藥品批發(fā)企業(yè)，其所持有的《藥品經營許可證》載明的經營范圍為麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。丙是藥品零售企業(yè)，經營方式是零售（連鎖），經營范圍是中藥飲片、中成藥、化學藥制劑。出于經營策略的需要，甲企業(yè)決定與乙企業(yè)合并，并擴大經營范圍，丙企業(yè)決定更換質量負責人并擴大經營范圍。A.第一類精神藥品B.含麻黃堿復方制劑C.第二類精神藥品D.A型肉毒毒素【答案】B2、兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調劑后的保存期限為A.1年B.2年C.5年D.3年【答案】B3、行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可，體現(xiàn)了行政許可的A.便民原則B.信賴保護原則C.效率原則D.公開原則【答案】B4、（2021年真題）某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫(yī)院就診。經門]診查體和相關化驗，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。A.可以聘請童星代言廣告B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告C.可以宣傳該藥療效最佳D.可以在大眾媒體做廣告【答案】D5、根據(jù)《藥品經營許可證管理辦法》，藥品經營企業(yè)依法變更許可事項應重新辦理《藥品經營許可證》的情形是A.藥品批發(fā)企業(yè)增設大型倉庫B.藥品零售企業(yè)變更經營方式C.藥品批發(fā)企業(yè)變更法定代表人D.藥品批發(fā)企業(yè)增加“疫苗”經營范圍【答案】B6、進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性的是A.Ⅰ期臨床試驗B.Ⅱ期臨床試驗C.Ⅲ期臨床試驗D.Ⅳ期臨床試驗【答案】C7、下列藥品零售連鎖企業(yè)的經營行為，合法的是A.計算機系統(tǒng)支持門店自行采購藥品的操作B.計算機系統(tǒng)支持門店自行解除由總部做出的質量控制和藥品鎖定指令C.計算機系統(tǒng)支持門店間信息顯示和業(yè)務往來D.藥品零售連鎖企業(yè)總部確保門店各崗位人員有效執(zhí)行總部下發(fā)的質量管理體系文件【答案】D8、根據(jù)《中國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則適用指導》，執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視行為，一視同仁A.救死扶傷，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.進德修業(yè)，珍視聲譽D.尊重同仁，密切協(xié)作【答案】B9、（2018年真題）不得發(fā)布廣告的是（）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構配制的制劑D.處方藥【答案】C10、醫(yī)療器械經營實施分類管理的依據(jù)是A.風險程度B.安全隱患C.缺陷嚴重程度D.使用期限【答案】A11、根據(jù)《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法(試行)》，屬于《醫(yī)療機構制劑許可證》許可事項變更的是A.醫(yī)療機構名稱變更B.醫(yī)療機構類別變更C.法定代表人變更D.制劑室負責人變更【答案】D12、至少應當注明藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)等內容的標簽是A.藥品的外標簽B.藥品的內標簽C.用于運輸、儲藏的藥品的包裝標簽D.原料藥的標簽【答案】D13、某藥品零售連鎖企業(yè)收購、兼并其他藥品零售企業(yè)時，如實際經營地址、經營范圍發(fā)生變化的，行政許可程序為A.按照許可事項變更辦理B.按照登記事項變更辦理C.按照新開辦藥品經營企業(yè)申領藥品經營許可證D.按照變更藥品經營許可證辦理【答案】C14、欲查詢接種預防性生物制品出現(xiàn)緊急情況的應急處理方法，在藥品說明書中可查詢A.【用法用量】B.【不良反應】C.【注意事項】D.【警示語】【答案】C15、Ⅰ期臨床試驗的研究目的是A.為制定給藥方案提供依據(jù)B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)D.為改進給藥劑量提供依據(jù)【答案】A16、查處方A.對藥品性狀、用法用量B.對臨床診斷C.對科別、姓名、年齡D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量E.對價格收費【答案】C17、《處方管理辦法》屬于A.法律B.行政法規(guī)C.地方性法規(guī)D.部門規(guī)章【答案】D18、應當建立和保存完整的購銷記錄的是（）。A.藥品生產企業(yè)B.藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和使用單位C.藥品經營企業(yè)和使用單位D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門【答案】B19、制定《中藥品種保護條例》的意義不包括A.促進了中藥質量和信譽的提升，起到了保護先進、促進老藥再提高的作用B.使一批傳統(tǒng)名貴中藥材和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制C.促進了中藥產業(yè)的集約化、規(guī)?；鸵?guī)范化生產D.促進了中藥名牌產品的形成和科技進步【答案】B20、醫(yī)療機構配制的制劑應A.先向國家藥品監(jiān)督管理部門遞交申請，批準后方可生產B.是市場短缺的藥品品種C.經國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用D.在突發(fā)重大疫情時通過零售藥店銷售【答案】C21、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明的有效期為（）。A.3年B.1年C.不少于5年D.藥品有效期滿之日起不少于5年【答案】B22、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）藥品生產企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調查、評價和處理的A.可處五千元以上三萬元以下的罰款B.可處3萬元以下的罰款C.可處2萬元以下的罰款D.可處5000元以下的罰款【答案】A23、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，有關企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾碚f法錯誤的是A.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸麻醉藥品，在發(fā)貨前應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸?shù)南嚓P信息B.全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運輸?shù)谝活惥袼幤?，在發(fā)貨前應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報送運輸?shù)南嚓P信息C.跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報D.跨省、自治區(qū)、直轄市運輸?shù)?，收到報告信息的所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當向收貨人所在地的設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報【答案】D24、某藥品監(jiān)督管理部門在某醫(yī)療機構檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某具有麻醉作用的乳膏包裝印字、色澤與正品不一致，隨即對該乳膏進行了抽樣檢驗；并將樣品寄至該正品公司質量部進行確認。經檢驗，結果雖符合規(guī)定，但該制藥公司質量部確認該乳膏為假冒產品。經過詳細的調查發(fā)現(xiàn)不僅該乳膏“來路不明”，而且處方量也大的驚人。調查后發(fā)現(xiàn)該醫(yī)療機構的采購負責人因收受了藥品銷售人員的回扣，在檢查相關記錄時“睜一只眼，閉一只眼”，并且執(zhí)業(yè)醫(yī)師也都收受了賄賂，多次開具此藥物的處方。造成了嚴重的后果。A.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方，由其所在醫(yī)療機構取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格B.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師違反規(guī)定開具相關處方造成嚴重后果的，由原發(fā)證機關吊銷其執(zhí)業(yè)證書C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方的，由省級以上衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停執(zhí)業(yè)活動D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品和第一類精神品處方造成嚴重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書【答案】C25、批準文號是"國妝特字G××××"的是A.國產非特殊用途化妝品B.國產特殊用途化妝品C.進口特殊用途化妝品D.進口非特殊用途化妝品【答案】B26、組織制定與修訂直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術要求與質量標準的機構是A.中國食品藥品檢定研究院B.國家藥典委員會C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.CFDA藥品評價中心【答案】B27、《藥品生產質量管理規(guī)范》規(guī)定，生產激素類化學藥品A.應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統(tǒng)B.應與其他藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C.必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產區(qū)域嚴格分開D.必須與其制劑生產嚴格分開【答案】A28、醫(yī)院從藥品批發(fā)企業(yè)購進第一類精神藥品時，應A.由醫(yī)院自行到藥品批發(fā)企業(yè)提貨B.由藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院C.由公安部門協(xié)助藥品批發(fā)企業(yè)將藥品送至醫(yī)院D.由公安部門協(xié)助醫(yī)院到藥品批發(fā)企業(yè)提貨【答案】B29、含麻黃堿類復方制劑（麻黃堿含量為50mg）發(fā)布廣告的情況屬于A.不得發(fā)布廣告B.無需審查發(fā)布廣告C.只能在政府指定的專業(yè)性刊物發(fā)布廣告。D.在所有媒介發(fā)布廣告【答案】C30、必須使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備，并與其他藥品生產區(qū)嚴格分開的是A.生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品）B.中藥注射劑C.性激素類避孕藥品D.細胞毒性類、高活性化學藥品【答案】C31、負責審定考試科目、考試大綱的部門是A.國家醫(yī)療保障部門B.人力資源和社會保障部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.工商行政管理部門【答案】B32、標注有“免疫規(guī)劃”專有標識的是A.非免疫規(guī)劃疫苗B.國家免疫規(guī)劃疫苗C.頭孢菌素類抗菌藥物D.蛋白同化制劑【答案】B33、藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是A.30％～70％B.35％～70％C.35％～75％D.45％～75％【答案】C34、承擔藥物臨床試驗現(xiàn)場檢查的機構是A.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心D.中國食品藥品檢定研究院【答案】C35、屬于上市后研究工作，應遵循GCP規(guī)范的是A.Ⅳ期臨床試驗B.I期臨床試驗C.藥理毒理研究D.藥品再注冊【答案】A36、某市食品藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。市局調查發(fā)現(xiàn)甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經查實，獸藥店所經營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經營許可證》，無《藥品經營許可證》。A.既在《中華人民共和國藥典》中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種B.既在國家衛(wèi)生健康部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種C.既在國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準中收載，又列入基本醫(yī)療保障藥品報銷目錄中的品種D.《中華人民共和國藥典》收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種【答案】D37、有關互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務，下列說法錯誤的是A.參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的醫(yī)療機構只能采購藥品，不得銷售自配制劑B.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)不得向其他企業(yè)或者醫(yī)療機構銷售藥品C.向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上憑處方銷售處方藥D.對首次上網(wǎng)交易的藥品生產企業(yè).藥品經營企業(yè).醫(yī)療機構以及藥品，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)必須索取.審核交易各方的資格證明文件和藥品批準證明文件并進行備案【答案】C38、《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范（試行）》規(guī)定，本《規(guī)范》的實施及制劑質量是由A.醫(yī)療機構制劑室主任負責B.醫(yī)療機構制劑室專人負責C.醫(yī)療機構藥劑科主任負責D.醫(yī)療機構負責人負責【答案】D39、全部屬于行政處罰的是A.警告.罰金.沒收非法財物B.沒收違法所得.責令停產停業(yè)C.警告.記過.記大過D.降級.撤職.拘役【答案】B40、Ⅱ期臨床試驗的研究目的是A.為制定給藥方案提供依據(jù)B.為給藥劑量方案的確定提供依據(jù)C.最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)D.為改進給藥劑量提供依據(jù)【答案】B41、下列正確的是A.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日12個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠B.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日10個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠C.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日7個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠D.自監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日6個月后，該藥品的包裝、標簽和說明書上必須印有非處方藥專有標識，否則不準出廠【答案】A42、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的發(fā)證部門是A.信息產業(yè)主管部門B.電信管理機構C.衛(wèi)生行政部門D.藥品監(jiān)督管理部門【答案】D43、根據(jù)《疫苗流通和預防接種管理條例》，下列疫苗中不屬于第一類疫苗的是A.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗B.公民自費并自愿受種的疫苗C.公民應依照政府規(guī)定受種的疫苗D.縣級以上人民政府組織應急接種疫苗【答案】B44、查配伍禁忌，對A.臨床判斷B.科別、姓名、年齡C.藥品性狀、用法用量D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對"原則【答案】C45、關于抗菌藥物處方權和調劑資格授予的理解，錯誤的是A.二級以上醫(yī)院應定期對醫(yī)師和藥師進行抗菌藥物臨床應用知識和規(guī)范化管理培訓B.二級以上醫(yī)院可以在培訓合格后授予醫(yī)師抗菌藥物相應處方權和調劑資格C.基層醫(yī)療衛(wèi)生機構由縣級以上地方衛(wèi)生健康主管部門授予抗菌藥物處方權和調劑資格D.如果村衛(wèi)生室只有鄉(xiāng)村醫(yī)生，可由鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院授予鄉(xiāng)村醫(yī)生抗菌藥物調劑資格【答案】D46、（2016年真題）根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》和相關規(guī)定，藥品經營企業(yè)應建立真實、完整和可追溯的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、不符合藥品處理等書面記錄和相應憑證。A.超過藥品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超過藥品有效期1年，不得少于3年D.至藥品有效期期滿之日起不少于5年【答案】D47、一、相關藥品生產、經營企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)量管理部門負責人李某為注冊在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經營資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質量負責人。（3）丙是乙所轄直營門店,位于B市具備處方藥非處方藥經營資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經營資格。（5）戈是藥品生產企業(yè)。A.認定執(zhí)業(yè)藥師王某的“掛證”行為是嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范的情形,撤銷丙零售企業(yè)的《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》B.撤銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》C.吊銷執(zhí)業(yè)藥師王某的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》D.在全國執(zhí)業(yè)藥師注冊管理信息系統(tǒng)對王某的“掛證”行為進行記錄并予以公式【答案】C48、應列在【注意事項】項下的內容是A.藥品可以預防的疾病B.服用藥品對于臨床檢驗的影響C.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復D.禁止應用該藥品的疾病情況【答案】B49、（2015年真題）因藥品缺陷向患者賠償屬于（）A.民事責任B.刑事責任C.行政處罰D.行政處分【答案】A50、根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的。實施的行政處罰不包括A.處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）B.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證C.情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款D.情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動【答案】D多選題（共20題）1、食品藥品監(jiān)督管理部門施行的行政許可有A.藥品生產質量管理規(guī)范認證B.藥品經營質量管理規(guī)范認證C.核發(fā)《藥品生產許可證》D.核發(fā)《藥品經營許可證》【答案】ABCD2、藥品、醫(yī)療器械廣告不得有的內容是（）A.說明治愈率或者有效率的B.表示功效的斷言或者保證的C.利用專家、醫(yī)生、患者的形象作證明的D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的【答案】ABCD3、《印鑒卡》中哪些事項發(fā)生變更時需要辦理變更手續(xù)（）A.醫(yī)療機構名稱、地址B.醫(yī)療機構法人代表(負責人)C.醫(yī)療管理部門負責人D.藥學部門負責人【答案】ABCD4、藥事委員會的主要職責是A.確定本機構用藥目錄和處方手冊B.建立新藥引進評審制度C.審核本機構擬購入藥品的品種、規(guī)格、劑型等D.組織檢查毒、麻、精神及放射性等藥品的使用和管理情況【答案】ABCD5、根據(jù)《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》，醫(yī)療機構藥師的工作職責包括A.對臨床藥物治療提出意見或調整建議B.實施處方點評與超常預警C.參與住院患者疾病診斷、書寫藥歷，行使處方權D.開展藥品嚴重不良反應和藥品損害的收集、整理、報告等工作【答案】ABD6、執(zhí)業(yè)藥師的概念包括的內容有A.經全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》B.經全國統(tǒng)一考試及格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經繼續(xù)教育C.憑《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》注冊登記后D.在藥品生產、經營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術人員【答案】ACD7、關于醫(yī)療機構處方管理和藥品購進，說法正確的有A.藥師應當對處方用藥與臨床診斷的相符性進行審核B.醫(yī)療機構購進同一通用名稱藥品的品種，口服劑型不得超過三種C.中成藥和中藥飲片可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紻.處方正文應列出藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量【答案】AD8、不能作為醫(yī)療機構制劑申報的情形有A.中藥注射劑B.中藥、化學藥組成的復方制劑C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品D.除變態(tài)反應原外的生物制品【答案】ABCD9、中藥材專業(yè)市場嚴禁A.銷售進口中藥材B.銷售國家規(guī)定的27種毒性藥材C.未經批準以任何名義或方式經營中藥飲片、中成藥和其他藥品D.非法銷售國家規(guī)定的42種瀕危藥材【答案】BCD10、需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊手續(xù)的是A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)B.變更執(zhí)業(yè)類別C.變更執(zhí)業(yè)單位D.變更執(zhí)業(yè)范圍【答案】ACD11、（2016年真題）根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法》，應當從國家基本藥物目錄中調出的品種有A.發(fā)生藥品不良反應的B.根據(jù)藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的C.國家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的D.相應的國家藥品標準被修改的【答案】BC12、根據(jù)《藥品經營質量管理規(guī)范》，符合藥品零售企業(yè)藥品陳列要求的是A.拆零銷