2023年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-03034藥事管理學(xué)及法規(guī)考試參考題庫(kù)（含答案）

2023年高等教育醫(yī)學(xué)類自考-03034藥事管理學(xué)及法規(guī)考試參考題庫(kù)（含答案）（圖片大小可任意調(diào)節(jié)）第I卷一.全考點(diǎn)試題庫(kù)(共20題)1.需特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、易制毒藥品及醫(yī)療用毒性藥品等。屬于麻醉藥品的是（）

A、三唑侖

B、芬太尼

C、地西泮

D、毛果蕓香堿

E、麥角新堿

正確答案:B2.藥品應(yīng)按質(zhì)量、性能要求分類儲(chǔ)存。使用藥品碼垛時(shí)，應(yīng)注意垛間距不小于（）

A、5cm

B、10cm

C、30cm

D、50cm

E、200cm

正確答案:A3.2013年6月20日據(jù)印度《光明報(bào)》報(bào)道，本月底印度藥品價(jià)格降幅最高有望達(dá)到80%。印度國(guó)家藥品價(jià)格管理局將在本月底制定出300多種藥品的最高價(jià)格。相關(guān)人士表示，此次藥品降價(jià)將在通知發(fā)布45日后正式執(zhí)行，讓制藥公司有足夠時(shí)間清理庫(kù)存和變更包裝并調(diào)整價(jià)格。此次藥品最高價(jià)格是依照占藥品市場(chǎng)1%以上份額藥物品牌的平均價(jià)格制定的。實(shí)施新的價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)后，任何藥品都不能以超過(guò)最高藥價(jià)的價(jià)格出售。我國(guó)政府多次調(diào)整藥品價(jià)格，近年來(lái)各地全面推進(jìn)藥品招標(biāo)采購(gòu)，目前藥品的可比價(jià)格趨勢(shì)逐步下降。據(jù)報(bào)道，青島523種基本藥物價(jià)格降60%，河北省試點(diǎn)縣級(jí)公立醫(yī)院藥品價(jià)格降低15%左右。根據(jù)我國(guó)《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品價(jià)格定價(jià)分為（）

A、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、受作價(jià)辦法約束的市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)4類

B、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)3類

C、政府指導(dǎo)價(jià)、藥品經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)2類

D、政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)2類

E、政府定價(jià)、藥品經(jīng)營(yíng)者自主定價(jià)2類

正確答案:B4.某醫(yī)院需申請(qǐng)新的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。該醫(yī)院申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的行為中錯(cuò)誤的是（）

A、申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相應(yīng)的臨床前研究

B、申請(qǐng)制劑所用的化學(xué)原料藥及實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片必須具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并符合法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的藥品命名原則命名，可以使用商品名稱

D、該制劑所使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定

E、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)

F、該醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)申請(qǐng)表》，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出申請(qǐng)，報(bào)送有關(guān)資料和制劑實(shí)樣

正確答案:C,F5.藥品冷庫(kù)的溫度應(yīng)保持在（）

A、-20～0℃

B、-10～0℃

C、-10～10℃

D、2～8℃

E、2～10℃

正確答案:E6.某縣公安局接到群眾舉報(bào)，稱有人整盒銷售精神藥品“安定注射液”，購(gòu)買(mǎi)者大多為吸毒人員。執(zhí)法人員迅速趕往涉案的源頭：一家鎮(zhèn)衛(wèi)生室。在該衛(wèi)生室的隱蔽處，執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)了規(guī)格為每盒2ml×10支的“地西泮注射液”共約20盒。經(jīng)查，該衛(wèi)生室某醫(yī)師共購(gòu)進(jìn)30盒“地西泮注射液”，既沒(méi)有嚴(yán)格按照規(guī)定管理，也沒(méi)有憑處方給患者合理使用，而是以零售的方式隨意銷售給消費(fèi)者，共售出約100支。據(jù)該醫(yī)師交代，前來(lái)購(gòu)買(mǎi)此注射液的多為吸毒人員。目前，該醫(yī)師因向他人提供毒品，已被公安機(jī)關(guān)依法采取行政強(qiáng)制措施。地西泮注射液屬于（）

A、麻醉藥品

B、第1類精神藥品

C、第2類精神藥品

D、易制毒化學(xué)品

E、醫(yī)療用毒性藥品

F、高危藥品

正確答案:C7.《藥品管理法》規(guī)定開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須具有的條件之一是（）

A、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

B、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的主任藥師

C、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師和中藥師

D、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的主管藥師

E、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的臨床醫(yī)師

正確答案:A8.《藥品管理法》的適用范圍是在中國(guó)境內(nèi)從事特定工作的單位或個(gè)人，該特定工作是（）

A、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、廣告

B、藥品研制、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督

C、藥品研制、生產(chǎn)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督

D、藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督

E、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、檢驗(yàn)、監(jiān)督

正確答案:D9.患者男性，28歲，因“左側(cè)脛腓骨陳舊性骨不連術(shù)后切口皮膚缺損、骨外露伴流膿20余日”來(lái)診?；颊哂?年前車禍致左小腿不全離斷、左小腿挫滅傷、左脛腓骨開(kāi)放性粉碎性骨折（Ⅲ度污染）、左脛腓骨骨折、骨缺損，在全身麻醉插管下行切開(kāi)復(fù)位內(nèi)固定術(shù)、清創(chuàng)縫合術(shù)。1年半前（出院后7個(gè)月）因左小腿局部皮膚壞死導(dǎo)致骨外露并感染，行切開(kāi)內(nèi)固定取出術(shù)+左小腿皮膚植皮、外固定支架固定術(shù)。2個(gè)月前因左側(cè)脛腓骨陳舊性骨折、骨不連并感染、糖尿病，行切開(kāi)復(fù)位、內(nèi)固定+植骨融合術(shù)。術(shù)后皮下注射胰島素控制血糖。查體：體溫36.8℃，脈搏68次/分，呼吸20次/分，血壓115/65mmHg（1mmHg=0.133kPa）；左小腿中間可見(jiàn)一約5cm×4cm×2cm的皮膚缺損區(qū)域，皮緣不規(guī)整，缺損區(qū)見(jiàn)骨質(zhì)外露，傷口內(nèi)可見(jiàn)少量淡黃色液體滲出，量不多，無(wú)明顯惡臭味，周圍皮溫不高，壓痛（±）。診斷：左側(cè)脛腓骨陳舊性骨不連術(shù)后切口皮膚缺損、骨外露伴感染，2型糖尿病。兩次切口分泌物培養(yǎng)為金黃色葡萄球菌（對(duì)苯唑西林耐藥），血常規(guī)，肝、腎功能無(wú)異常。在治療中再次行分泌物切口培養(yǎng)，結(jié)果為腸球菌（對(duì)萬(wàn)古霉素耐藥），應(yīng)該選用的抗菌藥物為（）

A、克林霉素

B、去甲萬(wàn)古霉素

C、左氧氟沙星

D、利奈唑胺

E、替加環(huán)素

正確答案:D10.醫(yī)療用毒性藥品，指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。醫(yī)療用毒性藥品及其制劑的生產(chǎn)記錄的保存期限為（）

A、保存1年備查

B、保存2年備查

C、保存3年備查

D、保存4年備查

E、保存5年備查

正確答案:E11.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能保證制劑質(zhì)量的硬件條件是（）

A、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器

B、設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生條件、管理?xiàng)l件

C、設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件

D、潔凈室、庫(kù)房、管理?xiàng)l件、設(shè)備

E、車間、庫(kù)房、檢驗(yàn)儀器、人員

正確答案:A12.藥庫(kù)對(duì)環(huán)境、所需的設(shè)備和設(shè)施均有嚴(yán)格的要求。

關(guān)于藥庫(kù)環(huán)境的要求，敘述錯(cuò)誤的是（）

A、藥庫(kù)周圍環(huán)境應(yīng)整潔，地面應(yīng)干燥

B、藥庫(kù)周圍無(wú)嚴(yán)重污染源

C、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁和頂棚應(yīng)表面光潔

D、庫(kù)房地面應(yīng)平整、無(wú)縫隙，門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，具有防盜設(shè)施

E、庫(kù)區(qū)內(nèi)應(yīng)設(shè)有不同潔凈度級(jí)別的房間

正確答案:E13.要生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，首先要把好物料的質(zhì)量關(guān)。制劑配制所用物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存應(yīng)制定嚴(yán)格的管理制度。不屬于醫(yī)院制劑物料的是（）

A、制劑生產(chǎn)中的原料

B、制劑生產(chǎn)中的輔料

C、制劑的包裝材料

D、中藥飲片

E、原輔料的臺(tái)賬

正確答案:E14.麻醉藥品和精神藥品企業(yè)需遵循嚴(yán)格審批制度。

批準(zhǔn)從事麻醉藥品、第1類精神藥品生產(chǎn)以及第2類精神藥品原料藥生產(chǎn)企業(yè)的是（）

A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)部門(mén)

E、國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)部門(mén)

正確答案:A15.某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，該單位使用的某外用乳膏劑（標(biāo)示為AAA制藥有限公司）的包裝印字、色澤與正品不一致，即對(duì)該乳膏進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)，并將樣品寄至AAA制藥有限公司質(zhì)量部進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)檢驗(yàn)，結(jié)果符合規(guī)定。但AAA制藥有限公司質(zhì)量部確認(rèn)該乳膏為假冒產(chǎn)品。從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的時(shí)間為（）

A、20年內(nèi)

B、10年內(nèi)

C、8年內(nèi)

D、5年內(nèi)

E、終身

正確答案:A16.麻醉藥品的五專不包括（）

A、專人負(fù)責(zé)

B、專柜加鎖

C、專用賬冊(cè)

D、專用處方

E、專職調(diào)劑人員

正確答案:E17.麻醉藥品和精神藥品應(yīng)遵循出入境管理制度。個(gè)人因治療疾病需要攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第1類精神藥品出入境者需要有（）

A、醫(yī)療診斷書(shū)和本人身份證明

B、麻醉藥品證明

C、第1類精神藥品證明

D、麻醉藥品和第1類精神藥品證明

E、麻醉藥品和精神藥品證明

正確答案:A18.屬于易制毒藥品的是（）

A、砒霜

B、水銀

C、麻黃素

D、三氧化二砷

E、洋地黃毒苷

正確答案:C19.患者女性，54歲，體重65kg，因“左側(cè)腰腹部疼痛3日，少尿19小時(shí)”來(lái)診。患者于就診前2日無(wú)明顯誘因出現(xiàn)左側(cè)腰腹部脹痛，呈劇痛，難以忍受，伴惡心、嘔吐胃內(nèi)容物，呈非噴射狀，未予處理。就診前1日于外院診斷左側(cè)泌尿系結(jié)石，行碎石治療，碎石后仍有左側(cè)腰腹部疼痛，伴小便色深，呈洗肉水樣，19小時(shí)尿量約250ml。血常規(guī)：白細(xì)胞20.76×10/L，中性粒細(xì)胞0.89；尿常規(guī)：紅細(xì)胞377/μl，白細(xì)胞27766.7/μl，白細(xì)胞酯酶（+++），亞硝酸鹽（+），尿蛋白（++）；腎功能：尿素氮16.07mmol/L，肌酐262.1μmol/L，尿酸613.6μmol/L。查體：體溫37.1℃，脈搏83次/分，呼吸23次/分，血壓76/30mmHg（1mmHg=0.133kPa）。以“左側(cè)泌尿系結(jié)石碎石術(shù)后、急性腎損傷、泌尿系感染”收入院。既往史：5年前診斷干燥綜合征，一直口服白芍總苷膠囊0.6g，每日1次。如經(jīng)驗(yàn)性給予左氧氟沙星，并盡可能在最短時(shí)間內(nèi)控制感染，給藥劑量為（）

A、750mg，每日1次

B、250mg，每日1次

C、250mg，每日2次

D、750mg，每48小時(shí)1次

E、首劑500mg，以后250mg，每24小時(shí)1次

正確答案:D20.根據(jù)《2013年全國(guó)抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動(dòng)方案》，關(guān)于綜合醫(yī)院住院患者抗菌藥物使用率、門(mén)診患者抗菌藥物處方比例、急診患者抗菌藥物處方比例及抗菌藥物使用強(qiáng)度的控制目標(biāo)，敘述正確的是（）

A、住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%，門(mén)診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%，抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭(zhēng)控制在每百人日用藥頻度在40DDDs以下

B、住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)60%，門(mén)診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)20%，急診患者抗菌藥物處方比例不超過(guò)40%，抗菌藥物使用強(qiáng)度力爭(zhēng)控制在每百人日40DDDs以下

C、住院患者抗菌藥物使用率不超過(guò)70%，門(mén)診患者抗菌藥物處方比例