2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試上岸提分歷年高頻考點(diǎn)試卷答案

2023年藥物制劑期末復(fù)習(xí)-藥事管理（藥物制劑）考試上岸提分歷年高頻考點(diǎn)試卷答案（圖片大小可自由調(diào)整）卷I一.綜合考核題庫(共90題)1.質(zhì)量控制2.下列違反藥品廣告申請(qǐng)和發(fā)布的違法行為，其法律責(zé)任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批的是：A、甲企業(yè)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進(jìn)行虛假宣傳的B、丙企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)刺五加片藥瓶廣告審批，并取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)事后被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的C、乙企業(yè)異地發(fā)布一被注銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的氟派酸膠囊廣告的D、丁企業(yè)提供虛假材料申請(qǐng)左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)的E、以上均不對(duì)3.A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。關(guān)于上述信息中所指的藥品注冊(cè)商標(biāo)的說法，正確的是A、藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊(cè)商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)B、藥品不能申請(qǐng)注冊(cè)商標(biāo)C、藥品說明書中的藥品注冊(cè)商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上D、注冊(cè)商標(biāo)的單子面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一4.藥物警戒內(nèi)容包括A、藥物的不良反應(yīng)B、不合格藥品C、用藥錯(cuò)誤D、急、慢性中毒病例報(bào)告E、藥物濫用與誤用5.處方藥分為以下哪幾類A、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師使用或在醫(yī)院由醫(yī)師監(jiān)控使用，且社會(huì)藥店不可零售B、患者不可自行用藥，必須由醫(yī)師、醫(yī)療技術(shù)人員使用，社會(huì)藥店可零售C、患者可按處方和醫(yī)囑自行用藥，社會(huì)藥店可零售D、必須由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)使用，社會(huì)藥店可零售E、可以憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方在普通商業(yè)企業(yè)購買6.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（）學(xué)歷7.中藥8.《藥事管理學(xué)》教材主要介紹的是A、藥品質(zhì)量管理B、藥品監(jiān)督管理C、藥事行政D、藥品經(jīng)營管理E、藥事公共行政9.國家對(duì)培育中藥材持（）態(tài)度10.世界衛(wèi)生組織對(duì)不良反應(yīng)的分類中D類不良反應(yīng)又稱為A、劑量相關(guān)型B、劑量無關(guān)型C、劑量相關(guān)和時(shí)間相關(guān)型D、時(shí)間相關(guān)型E、停藥型11.是我國所有法律包括藥事管理法的重要淵源。A、藥事管理行政法規(guī)B、藥事管理地方性法規(guī)C、藥事管理規(guī)章D、藥事管理法律E、憲法12.下列不得參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)，并以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品的單位是A、藥品監(jiān)督管理部門B、藥監(jiān)部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)C、已確認(rèn)的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)D、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)E、藥監(jiān)部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)13.下列屬于毒性西藥的是A、毛果蕓香堿B、普萘洛爾C、阿司匹林D、對(duì)乙酰氨基酚E、尼莫地平14.藥品毒副作用都很大，所以要管理。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）15.下列說法錯(cuò)誤的是A、藥品委托生產(chǎn)包括部分工序的委托加工行為B、委托方和受托方均應(yīng)是持有與委托生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)C、委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量D、委托生產(chǎn)雙方的《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或委托生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿未延續(xù)的，《藥品委托生產(chǎn)批件》自行廢止E、以上均不對(duì)16.無菌原料藥的粉碎、過篩、混合和分裝屬于B級(jí)背景下的A級(jí)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：4）17.藥品生產(chǎn)是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）18.關(guān)于中藥飲片的管理不正確的是A、中藥飲片必須按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或“炮制規(guī)范”炮制B、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包材和容器C、發(fā)運(yùn)中藥飲片必須有包裝D、中藥飲片包裝必須印有或貼有標(biāo)簽E、中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、藥品批準(zhǔn)文號(hào)19.下列哪一類藥品可在藥店零售A、解熱鎮(zhèn)痛藥B、麻醉藥品C、疫苗D、肽類激素E、第一類精神藥品20.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)設(shè)立監(jiān)測期的新藥從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起（）年內(nèi)未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準(zhǔn)其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請(qǐng)，并重新對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測。21.以保健品冒充精神藥品的屬于。A、輔料B、藥品C、新藥D、假藥E、劣藥22.《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，發(fā)運(yùn)中藥材包裝上必須附有A、專用許可證明B、檢驗(yàn)報(bào)告書C、質(zhì)量合格標(biāo)志D、注冊(cè)商標(biāo)E、使用說明書23.藥品審評(píng)中心不是藥品監(jiān)督行政機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：5）24.下列B與"互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定"不相符的是A、非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供有償互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的B、國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)全國互聯(lián)網(wǎng)站從事藥品信息服務(wù)的活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督管理C、從事非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，應(yīng)向所在地的藥品監(jiān)督管理局提出申請(qǐng)D、擬提供網(wǎng)上藥品交易服務(wù)的，應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定另行向國家藥品監(jiān)督管理局提出專項(xiàng)申請(qǐng)E、取得從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格的違反本規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其資格．25.新時(shí)期衛(wèi)生事業(yè)方針的重點(diǎn)是用藥安全。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）26.根據(jù)藥品管理法，中藥飲片的炮制應(yīng)符合A、制劑規(guī)范B、炮制規(guī)范C、藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)D、一般藥品標(biāo)準(zhǔn)E、企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)27.下列需要獲得藥品批準(zhǔn)文號(hào)才能生產(chǎn)的是A、傳統(tǒng)中藥材B、中成藥C、傳統(tǒng)中藥飲片D、天然植物的提取物E、藥用植物栽培品28.待驗(yàn)藥品庫區(qū)應(yīng)掛黃色色標(biāo)。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）29.應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的是：A、醫(yī)院藥劑科人員B、藥品經(jīng)營企業(yè)負(fù)責(zé)人C、藥庫保管員D、零售藥企處方審核人員E、藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人30.藥品注冊(cè)內(nèi)容不含A、藥品名稱B、藥品包裝C、藥品廣告D、藥品標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容E、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)31.下列屬于傳統(tǒng)藥的是A、合成藥品B、抗生素C、藏藥D、生化藥品E、放射性藥品32.中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范縮寫為GAP。（章節(jié)：第一章緒論難度：3）33.藥品上市后再評(píng)價(jià)的內(nèi)容包括A、合理用藥評(píng)價(jià)B、質(zhì)量評(píng)價(jià)C、臨床有效性評(píng)價(jià)D、經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)E、安全性評(píng)價(jià)34.必須配備執(zhí)業(yè)藥師的單位有A、藥品科研單位B、藥學(xué)教學(xué)單位C、藥品生產(chǎn)單位D、藥品經(jīng)營單位E、藥品使用單位35.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合：A、安全要求B、衛(wèi)生要求C、藥用要求D、醫(yī)用要求E、無菌要求36.我國藥事管理學(xué)課程的基本內(nèi)容不包括A、藥品監(jiān)督管理B、藥品經(jīng)營立法C、藥品管理立法D、藥學(xué)技術(shù)人員管理E、藥事管理體制37.三級(jí)醫(yī)院臨床藥師不少于A、3名B、4名C、5名D、6名E、7名38.出口中藥材必須經(jīng)對(duì)外貿(mào)易部門批準(zhǔn)，辦理《出口中藥材許可證》后，方可辦理出口手續(xù)，目前國家對(duì)中藥材出口實(shí)行審批管理的種類共有A、40B、35C、20D、18E、1339.藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是A、國藥準(zhǔn)字+1位字母+4位年號(hào)+4位順序號(hào)B、H表示化學(xué)藥品C、Z表示中藥D、S表示生物藥品E、J表示進(jìn)口藥品分包裝40.國家對(duì)野生藥材物種實(shí)行A、嚴(yán)格管理的原則B、保護(hù)和采獵相結(jié)合的原則C、嚴(yán)禁采獵的原則D、限量采獵的原則E、保護(hù)與鼓勵(lì)人工種養(yǎng)相結(jié)合的原則41.《藥品生產(chǎn)許可證》的內(nèi)容有許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)兩類。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）42.“藥事”的含義是A、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督、廣告有關(guān)事項(xiàng)B、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)督有關(guān)事項(xiàng)C、藥品開發(fā)、研究、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格有關(guān)事項(xiàng)D、藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告有關(guān)事項(xiàng)E、藥品生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、廣告有關(guān)事項(xiàng)43.批號(hào)44.藥品生產(chǎn)企業(yè)是為無名市場生產(chǎn)和定單生產(chǎn)兼有的混合企業(yè)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）45.調(diào)整行政訴訟過程中形成的各種關(guān)系的法律制度是A、行政強(qiáng)制制度B、行政處罰制度C、行政訴訟制度D、行政許可制度E、行政復(fù)議制度46.藥品注冊(cè)47.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門為全國執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理機(jī)構(gòu)，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）48.藥品購銷記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）49.下列何種藥品可以零售A、放射性藥品B、戒毒輔助藥C、麻醉藥品D、第一類精神藥E、瞿粟殼50.下列關(guān)于非處方藥的敘述，錯(cuò)誤的是A、應(yīng)用安全B、療效確切C、質(zhì)量穩(wěn)定D、使用方便E、需在醫(yī)院購買51.藥事管理包括宏觀和微觀兩個(gè)方面。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）52.藥品臨床前研究內(nèi)容中藥學(xué)研究不包括A、原料藥工藝研究B、制劑處方及工藝研究C、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組份的試驗(yàn)D、藥品質(zhì)量試驗(yàn)E、藥效學(xué)試驗(yàn)53.世界知識(shí)產(chǎn)權(quán)組織簡稱A、WPl0B、WT0C、WPPTD、WCTE、WIPO54.藥品專利侵權(quán)的法律責(zé)任，侵權(quán)行為人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)行政責(zé)任、（）、民事責(zé)任55.藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）56.根據(jù)2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，某藥品零售企業(yè)在員工請(qǐng)假需要調(diào)班時(shí)，不得由其他崗位人員代為履行職責(zé)崗位有A、質(zhì)量管理崗位B、質(zhì)量驗(yàn)收崗位C、處方審核崗位D、處方調(diào)配崗位E、倉庫保管員崗位57.從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須A、具有高中以上文化水平B、接受相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和藥事法規(guī)培訓(xùn)C、在法律上無不良品行記錄D、接受過醫(yī)藥專業(yè)知識(shí)大專教育E、具有醫(yī)藥專業(yè)本科的畢業(yè)證書58.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合：A、食用要求B、生產(chǎn)要求C、制劑要求D、藥用要求E、質(zhì)量要求59.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（）共同遵循的法定依據(jù)。A、藥品生產(chǎn)部門B、藥品供應(yīng)部門C、藥品使用部門D、藥品檢驗(yàn)部門E、藥品管理部門60.根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，某抗菌藥物在其療效、安全性方面的臨床資料較少，該藥品在臨床應(yīng)用時(shí)，應(yīng)A、按非限制使用級(jí)管理B、按限制使用級(jí)管理C、按特殊使用級(jí)管理D、禁止列入醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄E、按基本藥物管理61.藥品包裝標(biāo)簽說明書內(nèi)容包含有A、成份B、用法用量C、生產(chǎn)日期和有效期D、運(yùn)輸注意事項(xiàng)E、藥品通用名稱62.新藥是指A、未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品B、未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品C、與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品D、改變劑型的藥品藥品E、以上均不對(duì)63.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)64.毒性藥品生產(chǎn)單位不得擅自改變生產(chǎn)計(jì)劃自行銷售。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）65.生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)工藝操作規(guī)程，在本單位藥品檢驗(yàn)人員的監(jiān)督下準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：3）66.憲法具有最高的法律效力，一切法律、行政法規(guī)都不得同憲法相抵觸。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）67.與“藥學(xué)服務(wù)”概念不符的是A、藥學(xué)人員全心全意為人民服務(wù)B、又叫藥學(xué)保健C、以病人為中心的一種服務(wù)模式D、高于臨床藥學(xué)的新概念E、藥師應(yīng)用藥學(xué)專業(yè)知識(shí)為患者提供直接的服務(wù)68.有關(guān)行政處罰的的設(shè)定和實(shí)施的法律規(guī)范是A、行政強(qiáng)制制度B、行政處罰制度C、行政訴訟制度D、行政許可制度E、行政復(fù)議制度69.以下哪些動(dòng)作或物件不可以進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域A、戴假睫毛B、擦粉底C、戴首飾D、噴香水E、涂指甲油70.生產(chǎn)銷售假藥的處藥品貨值金額的1～3倍罰款。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）71.臨床前藥物安全性評(píng)價(jià)須執(zhí)行什么標(biāo)準(zhǔn)A、GCPB、GSPC、GLPD、FDCAE、GMP72.藥品按其標(biāo)準(zhǔn)和來源分為哪些藥物A、新藥B、仿制藥C、進(jìn)口藥D、中藥E、化學(xué)藥73.以下哪些屬于中藥材GAP的內(nèi)容范疇A、產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境B、種質(zhì)和繁殖材料C、藥用植物栽培與藥用動(dòng)物養(yǎng)殖D、采收與初加工E、包裝、運(yùn)輸與貯藏74.GSP規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品所簽訂的合同應(yīng)明確A、運(yùn)輸要求B、驗(yàn)收方式C、儲(chǔ)存要求D、質(zhì)量條款E、以上均不對(duì)75.藥事管理76.藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)不得低于《中國藥典》的規(guī)定。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：2）77.二級(jí)召回是指A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動(dòng)召回E、責(zé)令召回78.藥事管理研究方法包括A、文獻(xiàn)研究法B、調(diào)查研究法C、實(shí)地研究法D、正交研究法E、實(shí)驗(yàn)研究法79.我國藥事監(jiān)督管理系統(tǒng)包括行政機(jī)構(gòu)和（）80.不得委托生產(chǎn)的藥品有A、注射劑B、放射性藥品C、血液制品D、特殊管理藥品E、疫苗制品81.以下哪一項(xiàng)不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)工作人員技術(shù)職稱A、主任藥師B、主管藥師C、藥師D、執(zhí)業(yè)藥師E、藥劑士82.下列選項(xiàng)中不屬于質(zhì)量描述的是A、一組固有特性滿足要求的程度B、某項(xiàng)活動(dòng)或過程的工作質(zhì)量C、質(zhì)量管理體系運(yùn)行的質(zhì)量D、可以是人為賦予的特性E、可以是藥品的有效性和安全性83.藥品生產(chǎn)企業(yè)是資本密集型企業(yè)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）84.碩士需從事藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿一年才可以參加執(zhí)業(yè)藥師考試。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）85.不合格藥品應(yīng)存放在（）。86.藥事組織是指為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的藥事組織機(jī)構(gòu)的總稱。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）87.GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有A、大專以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員B、具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱人員C、本科以上學(xué)歷的專業(yè)技術(shù)人員D、藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員E、執(zhí)業(yè)藥師88.疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)用藥物，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：2）89.下列哪些屬于藥師的職業(yè)道德A、以人為本，一視同仁B、實(shí)事求是，忠實(shí)于科學(xué)C、尊重患者，保護(hù)權(quán)益D、廉潔自律，誠實(shí)守信E、崇尚科學(xué)，開拓創(chuàng)新90.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：2）卷I參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。2.正確答案:B3.正確答案:A在不正當(dāng)競爭行為中，B制藥公司假冒注冊(cè)商標(biāo)的行為應(yīng)定性為A、混淆行為B、限制競爭行為C、詆毀商譽(yù)行為D、侵犯商業(yè)秘密行為正確答案:A4.正確答案:A,B,C,D,E5.正確答案:A,B,C6.正確答案:本科7.正確答案:指在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下用以養(yǎng)生保健和防病治病的藥物。8.正確答案:E9.正確答案:鼓勵(lì)10.正確答案:D11.正確答案:E12.正確答案:E13.正確答案:A14.正確答案:錯(cuò)誤15.正確答案:A16.正確答案:正確17.正確答案:正確18.正確答案:A,B,C,D19.正確答案:A20.正確答案:221.正確答案:D22.正確答案:C23.正確答案:正確24.正確答案:A25.正確答案:錯(cuò)誤26.正確答案:B27.正確答案:B28.正確答案:正確29.正確答案:D30.正確答案:C31.正確答案:C32.正確答案:正確33.正確答案:B,C,D,E34.正確答案:C,D,E35.正確答案:C36.正確答案:B37.正確答案:C38.正確答案:B39.正確答案:A,B,C,D,E40.正確答案:B41.正確答案:正確42.正確答案:C43.正確答案:用于識(shí)別一個(gè)特定批次的具有唯一性的數(shù)字和字母的組合44.正確答案:錯(cuò)誤45.正確答案:C46.正確答案:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。47.正確答案:正確48.正確答案:正確49.正確答案:B50.正確答案:E51.正確答案:正確52.正確答案:E53.正確答案:E54.正確答案:刑事責(zé)任55.正確答案:錯(cuò)誤56.正確答案:A,C57.正確答案:A,B,C58.正確答案:D59.正確答案:A,B,C,D,E60.正確答案:C61.正確答案:A,B,C,D,E62.正確答案:A63.正確答案:是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。64.正確答案:正確65.正確答案:正確66.正確答案:正確67.正確答案:A68.正確答案:B69.正確答案:A,B,C,D70.正確答案:錯(cuò)誤71.正確答案:C72.正確答案:A,B,C73.正確答案:A,B,C,D,E74.正確答案:D75.正確答案:指對(duì)藥學(xué)事業(yè)的綜合管理，是運(yùn)用管理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)的原理和方法對(duì)藥事活動(dòng)進(jìn)行研究，總結(jié)其規(guī)律，并用以指導(dǎo)藥事工作健康發(fā)展的社會(huì)活動(dòng)。76.正確答案:正確77.正確答案:B78.正確答案:A,B,C,E79.正確答案:技術(shù)機(jī)構(gòu)80.正確答案:C,D,E81.正確答案:D82.正確答案:D83.正確答案:錯(cuò)誤84.正確答案:正確85.正確答案:不合格區(qū)86.正確答案:正確87.正確答案:A88.正確答案:正確89.正確答案:A,C,D,E90.正確答案:錯(cuò)誤卷II一.綜合考核題庫(共90題)1.《中華人民共和國藥典》（2015年版）內(nèi)容包括（）和正文。2.下述關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法錯(cuò)誤的是A、藥品標(biāo)準(zhǔn)分為法定標(biāo)準(zhǔn)和非法定標(biāo)準(zhǔn)兩種，法定標(biāo)準(zhǔn)是包括中國藥典在內(nèi)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、法定標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，是藥品質(zhì)量的最低標(biāo)準(zhǔn)C、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是最高標(biāo)準(zhǔn)D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)只能作為企業(yè)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，各項(xiàng)指標(biāo)均不得低于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)E、非法定標(biāo)準(zhǔn)有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等3.關(guān)于國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》國發(fā)【2015】44號(hào)文件提出的主要任務(wù)是A、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)B、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)C、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批D、開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)E、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批4.高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)是A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)E、C和D級(jí)5.企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的（）和生產(chǎn)批號(hào)。6.負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核的組織機(jī)構(gòu)是A、業(yè)務(wù)進(jìn)貨部門B、質(zhì)量管理部門C、財(cái)務(wù)部門D、企業(yè)經(jīng)理辦公室E、以上均不對(duì)7.一級(jí)召回是指A、使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的B、使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的C、使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D、主動(dòng)召回E、責(zé)令召回8.藥事管理學(xué)科是A、社會(huì)科學(xué)的分支學(xué)科B、藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科C、藥劑學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科D、管理學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科E、醫(yī)學(xué)的一個(gè)分支學(xué)科9.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)10.仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請(qǐng)的藥品應(yīng)當(dāng)與《藥品批準(zhǔn)文號(hào)》載明的生產(chǎn)范圍一致。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：2）11.藥品申報(bào)臨床試驗(yàn)時(shí)弄虛作假情節(jié)嚴(yán)重的，不受理該藥品注冊(cè)者申報(bào)該品種時(shí)限為A、3年B、4年C、5年D、6年E、8年12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門開展以患者為中心，以（）為核心的臨床藥學(xué)工作，提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)。13.2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。該藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人在接到停止生產(chǎn)、銷售、使用酮康唑口服制劑的通知后，對(duì)庫存和貨架上的酮康唑片的處理，錯(cuò)誤的是A、停止銷售并下架B、配合生產(chǎn)企業(yè)召回C、發(fā)布資訊告知員工和消費(fèi)者停止銷售和使用D、清點(diǎn)庫存并將購銷憑證和藥品一并銷毀14.GMP規(guī)范中，潔凈區(qū)可分為幾個(gè)級(jí)別A、1B、2C、3D、4E、515.藥品信息服務(wù)有A、檢索服務(wù)B、報(bào)導(dǎo)與發(fā)布C、企業(yè)監(jiān)督服務(wù)D、網(wǎng)絡(luò)信息服務(wù)E、咨詢服務(wù)16.以下對(duì)GMP設(shè)備要求正確的是A、不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)B、明確的操作規(guī)程C、表面平整、光潔D、不可吸附藥品E、不可向藥品釋放物質(zhì)17.藥事社團(tuán)組織屬于藥事組織。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）18.藥事19.我國藥事管理組織在宏觀的概念上包括A、國家藥品監(jiān)督管理局及地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B、國家經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)及地方各級(jí)經(jīng)濟(jì)貿(mào)易委員會(huì)C、國防科技工業(yè)委員會(huì)、環(huán)境保護(hù)局、公安部、工商行政管理局等D、勞動(dòng)與社會(huì)保障部門E、社會(huì)發(fā)展計(jì)劃部門20.三級(jí)保護(hù)野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：2）21.無需審查可以在大眾媒介發(fā)布的藥品廣告是A、僅宣傳處方藥藥品名稱的僅宣傳非處方藥通用名稱的B、僅宣傳非處方藥通用名稱的C、僅宣傳處方藥藥品名稱的D、僅宣傳藥品名稱的E、僅宣傳非處方藥藥品名稱的22.什么是GAP?為什么要制定GAP？23.產(chǎn)品的過濾屬于B級(jí)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：3）24.特殊管理藥品包括哪些？國家對(duì)這些藥品實(shí)行特殊管理的意義？25.下列關(guān)于我國對(duì)藥品名稱有關(guān)規(guī)定描述錯(cuò)誤的是A、一般不應(yīng)采用易令病人從解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測藥效的名稱B、必須用中文顯著標(biāo)示C、對(duì)過去習(xí)慣藥名，不要輕易改動(dòng)D、不能用政治性名詞命名E、必經(jīng)工商行政管理部門批準(zhǔn)后方可使用26.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證有效期為5年。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）27.藥品召回的主體是（）企業(yè)28.以下哪一條不是藥品管理法立法的目的A、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理B、保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全C、提高藥學(xué)工作人員職業(yè)道德D、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益E、維護(hù)人民身體健康29.特殊管理藥品中，地西泮屬于第（）類精神藥品30.中藥品種保護(hù)委員會(huì)是國家審批中藥保護(hù)品種的A、專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)B、技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)C、咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)D、協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)E、技術(shù)審查和辦事機(jī)構(gòu)31.職業(yè)道德32.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心的職責(zé)包括藥品質(zhì)量的認(rèn)證工作。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）33.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可以在市場銷售。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：1）34.生產(chǎn)、銷售假藥，造成中度殘疾A、處三年以下有期徒刑B、處三年以上十年以下有期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金C、處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)D、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)E、吊銷三證35.第一部具有藥典性質(zhì)的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是（《》）36.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起幾年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)A、3B、4C、5D、6E、737.藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范簡稱（）38.質(zhì)量管理部門人員通?？蓪⒙氊?zé)委托給其他部門人員。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：2）39.與GAP要求相符的是A、藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不要與其他有毒、有害、易串味的物質(zhì)混裝B、中藥材包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄C、每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理、包裝日期、生產(chǎn)單位、并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志D、藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，并定期檢查E、毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記40.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。（章節(jié)：第十四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理難度：1）41.開辦藥品批發(fā)企業(yè),不符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的是A、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生條件B、具有能對(duì)生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備C、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員D、有在24小時(shí)內(nèi)供應(yīng)國家基本藥物目錄所列品種的能力E、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度42.藥品生產(chǎn)43.關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師管理的說法，錯(cuò)誤的是A、執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行注冊(cè)制度B、取得《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》后，方可以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)C、執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)按照?qǐng)?zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)到執(zhí)業(yè)單位所在省級(jí)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)D、執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍應(yīng)及時(shí)辦理變更注冊(cè)手續(xù)E、執(zhí)業(yè)藥師實(shí)行繼續(xù)教育制度44.中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為年A、30B、20C、10D、7E、545.藥學(xué)道德規(guī)范的特點(diǎn)有哪些A、現(xiàn)實(shí)性與理想性的統(tǒng)一B、一般性與特殊性的統(tǒng)一C、科學(xué)性與實(shí)驗(yàn)性的統(tǒng)一D、實(shí)踐性與理論性的統(tǒng)一E、普遍性與先進(jìn)性的統(tǒng)一46.出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)的實(shí)行目的A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B、維護(hù)中藥的國際聲譽(yù)C、保護(hù)注冊(cè)商標(biāo)D、加強(qiáng)出口中藥質(zhì)量管理E、實(shí)行中藥品種保護(hù)47.不能零售的藥品是A、第二類精神藥品B、醫(yī)院制劑C、戒毒藥品D、醫(yī)療毒性中藥E、處方藥48.驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：1）49.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材種A、47B、45C、43D、41E、2750.仿制藥申報(bào)和審批與新藥相似。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：2）51.某一藥品標(biāo)簽上儲(chǔ)存條件為涼暗處，則該藥品存儲(chǔ)溫度為A、30度以下B、2-10度C、0-20度D、25度以下E、4度52.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定已印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽，應(yīng)A、退回倉庫B、由車間質(zhì)檢員保存C、由車間主任保存D、由領(lǐng)取人保存E、指定專人及時(shí)銷毀，做好記錄53.2016年3月以來，針對(duì)某省非法經(jīng)營疫苗洗了案件暴露的疫苗流通管理的突出問題，國務(wù)院于2016年4月23日公布了《國務(wù)院關(guān)于修改（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例）的決定》（國務(wù)院令第668號(hào)）（一下簡稱《決定》）。《決定》修改了第二類疫苗的流通方式，取消疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的環(huán)節(jié)，明確疫苗的采購全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái)，第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購。由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。同時(shí)，《決定》強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)運(yùn)管理制度，完善了疫苗全從上述信息分析，關(guān)于第二類疫苗流通方式，正確的是A、由省級(jí)疾病防控制機(jī)構(gòu)統(tǒng)一采購逐級(jí)發(fā)至接種單位B、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購，由疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位C、由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過交易平臺(tái)采購后，委托局別冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位D、藥品批發(fā)企業(yè)通過交易平臺(tái)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)集中采購，由藥品批發(fā)企業(yè)銷售至縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，再由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位54.下列選項(xiàng)中實(shí)行政府定價(jià)或政府指導(dǎo)價(jià)的藥品是A、基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥目錄中的藥品B、預(yù)防用藥C、壟斷經(jīng)營的特殊藥品D、必要的老年用藥E、必要的兒科用藥55.列有關(guān)藥品批發(fā)企業(yè)不正確的描述是A、是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營企業(yè)B、藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一室距離C、應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織D、是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)E、必須具有藥品經(jīng)營許可證才能合法營業(yè)56.有下列哪些情形時(shí)，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：A、未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的B、未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的C、對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的D、未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品的E、未依照規(guī)定儲(chǔ)存麻醉藥品的57.藥品的定義是A、是指有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。B、是指用于預(yù)防、治療、診斷人或動(dòng)物的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。C、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)。D、是指用于預(yù)防、治療人和動(dòng)物的疾病的物質(zhì)。E、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。58.擅自進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將取消藥物臨床試驗(yàn)資格。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）59.從事經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)應(yīng)提交的申請(qǐng)材料是A、《從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表》B、計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)圖C、業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃及相關(guān)技術(shù)方案D、網(wǎng)上藥品交易情況E、保證藥品信息來源合法、真實(shí)、安全的管理措施60.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或（）處方才可調(diào)配、購買和使用61.藥事組織的基本類型有A、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營組織B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房組織C、藥學(xué)教育組織D、藥品管理行政組織E、藥事社團(tuán)組織62.不常見的不良反應(yīng)發(fā)生率為A、＞0.1%，＜1%B、＞0.1%C、＞0.1%，＜2%D、＞0.1%，＜3%E、＞0.1%，＜4%63.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征是A、專有性、地域性、時(shí)限性、無形性B、專業(yè)性、無形性、財(cái)產(chǎn)性、時(shí)間性C、地域性、時(shí)間性、無形性、財(cái)產(chǎn)性D、專業(yè)性、地域性、時(shí)間性E、專業(yè)性、地域性、多樣性、時(shí)間性64.GMP的主導(dǎo)思想是A、質(zhì)量高于一切B、質(zhì)量源于檢驗(yàn)C、質(zhì)量形成于生產(chǎn)過程D、質(zhì)量檢驗(yàn)具有破壞性E、以上均不對(duì)65.GAP的適用范圍是中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)中藥材含植物、動(dòng)物藥的全過程。（章節(jié)：第九章中藥管理難度：1）66.《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：4）67.對(duì)到貨的同一批號(hào)的整件藥品，整件數(shù)量為45件時(shí)，至少抽檢幾件A、2件B、3件C、4件D、5件E、6件68.依照GSP規(guī)定，跨地域藥品零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人應(yīng)是A、主管藥師B、執(zhí)業(yè)藥師C、副主任藥師D、主任藥師E、藥師69.陳述藥事管理學(xué)研究的性質(zhì)和特征。70.以下不屬于按假藥論處的情況是A、被污染的藥品B、更改有效期的藥品C、變質(zhì)的藥品D、所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的E、超過有效期的71.非處方藥的流通、使用管理的特點(diǎn)是A、可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用B、可在藥品零售企業(yè)銷售C、乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售D、消費(fèi)者有權(quán)自主選購，但必須按非處方藥的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容使用E、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)患者病情和治療需要決定使用非處方藥72.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證是國家對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)A、實(shí)施GSP的檢查認(rèn)可的過程B、經(jīng)營管理的監(jiān)督管理C、執(zhí)行藥品管理法的檢查D、實(shí)施GSP監(jiān)督管理的過程E、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段73.麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為（）次用量74.《藥品管理法》規(guī)定，國家保護(hù)（）藥材資源75.藥品監(jiān)督管理中的執(zhí)業(yè)藥師管理內(nèi)容包括A、執(zhí)業(yè)藥師的考試B、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理C、執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育管理D、執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處E、業(yè)藥師注冊(cè)資格認(rèn)證76.上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。（章節(jié)：第八章特殊管理藥品的管理難度：2）77.未標(biāo)明有效期的藥品，入庫質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）78.我國《藥品管理法》規(guī)定醫(yī)院制劑實(shí)行許可證制度。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）79.《藥品注冊(cè)管理辦法》不適用于A、藥物臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)B、藥品生產(chǎn)的申請(qǐng)C、藥品進(jìn)口的申請(qǐng)D、藥品抽查性檢驗(yàn)E、藥品注冊(cè)監(jiān)督管理80.我國的藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍描述錯(cuò)誤的是A、進(jìn)口藥品滿5年后，報(bào)告所有不良反應(yīng)B、上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)C、進(jìn)口藥品首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年以內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)D、上市5年以上的藥品，主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)應(yīng)E、新藥監(jiān)測期內(nèi)報(bào)告所有不良反應(yīng)81.如何審查處方?82.目前我國藥品監(jiān)測與再評(píng)價(jià)后的主要管理處置措施不包括A、暫停生產(chǎn)、銷售、使用B、修改處方C、藥品召回D、修改說明書E、撤市和淘汰83.藥事管理學(xué)科研究向縱深發(fā)展反映在以下方面A、重視和研究合理利用藥品資源B、從研究有形商品藥品，發(fā)展到研究無形產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)C、理論聯(lián)系實(shí)際研究成果付諸實(shí)踐D、促進(jìn)了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展E、執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍逐漸擴(kuò)大84.不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是A、含有國家瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品B、診斷藥品C、維生素類、礦物質(zhì)類藥品D、根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品E、保健品85.根據(jù)藥品的安全性，處方藥分為甲、乙兩類。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）86.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》收載的品種包括A、現(xiàn)行版藥典收載的藥品B、國家批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品C、符合國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品D、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種E、國家批準(zhǔn)的新藥87.出現(xiàn)大范圍、非預(yù)期的藥物不良反應(yīng)，或確證臨床試驗(yàn)藥物有嚴(yán)重質(zhì)量問題，SFDA或省FDA，可以采取緊急控制措施，責(zé)令暫?；蚪K止臨床研究，申請(qǐng)人和臨床試驗(yàn)單位必須立即停止臨床試驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：3）88.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備哪些條件？89.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的從重處罰。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：3）90.所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其指責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括（）和質(zhì)量控制.卷II參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:凡例2.正確答案:C3.正確答案:A,B,C,D,E4.正確答案:A5.正確答案:批準(zhǔn)文號(hào)6.正確答案:B7.正確答案:A8.正確答案:B9.正確答案:是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。10.正確答案:錯(cuò)誤11.正確答案:A12.正確答案:合理用藥13.正確答案:D上述信息中的藥品有效期為“2016年6月”。對(duì)2015年6月1日至25日期間售出的藥品的認(rèn)定，正確的是A、該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期B、該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期C、該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期D、該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期正確答案:C14.正確答案:D15.正確答案:A,B,D,E16.正確答案:A,B,C,D,E17.正確答案:正確18.正確答案:指與藥品的研制、生產(chǎn)、流通使用、價(jià)格、廣告、信息、監(jiān)督等活動(dòng)有關(guān)的事。19.正確答案:A,B,C,D,E20.正確答案:正確21.正確答案:B22.正確答案:(1)GAP是《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡稱。(2)制訂GAP的意義1)企業(yè)需要生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質(zhì)量高、農(nóng)藥殘留少中藥材，強(qiáng)烈要求在生產(chǎn)地建立中藥材基地，使中藥材生產(chǎn)企業(yè)有章可循。2)實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)督管理的需要實(shí)施GAP，把中藥材生產(chǎn)正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實(shí)現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。23.正確答案:錯(cuò)誤24.正確答案:(1)特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品。(2)國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品實(shí)行特殊管理，以保證其合法、安全、合理使用，正確發(fā)揮防治疾病的作用，嚴(yán)防濫用和流入非法渠道，構(gòu)成對(duì)人們健康、公共衛(wèi)生和社會(huì)的危害。25.正確答案:E26.正確答案:正確27.正確答案:藥品生產(chǎn)28.正確答案:C29.正確答案:二30.正確答案:A31.正確答案:是人們?cè)诼殬I(yè)活動(dòng)、履行其職責(zé)和處理各種職業(yè)關(guān)系的過程中，其思想和行為應(yīng)遵循的特定的職業(yè)行為規(guī)范32.正確答案:錯(cuò)誤33.正確答案:錯(cuò)誤34.正確答案:B35.正確答案:新修本草36.正確答案:C37.正確答案:GLP38.正確答案:錯(cuò)誤39.正確答案:A,B,C,D,E40.正確答案:錯(cuò)誤41.正確答案:D42.正確答案:將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。43.正確答案:D44.正確答案:D45.正確答案:A,B,D,E46.正確答案:A,B,D47.正確答案:B48.正確答案:正確49.正確答案:D50.正確答案:正確51.正確答案:C52.正確答案:E53.正確答案:B上述信息中所指第二類疫苗是A、由公民自費(fèi)并切自愿受種的疫苗B、政府免費(fèi)向公民提供的疫苗C、疫苗接種單位自主采購的疫苗D、疫苗生產(chǎn)企業(yè)自主供應(yīng)的疫苗正確答案:A54.正確答案:A,B,C,E55.正確答案:D56.正確答案:A,B,E57.正確答案:E58.正確答案:正確59.正確答案:A,C,E60.正確答案:執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師61.正確答案:A,B,C,D,E62.正確答案:A63.正確答案:A64.正確答案:C65.正確答案:正確66.正確答案:正確67.正確答案:B68.正確答案:B69.正確答案:(1)性質(zhì)：藥事管理研究屬于社會(huì)科學(xué)性質(zhì)，主要是探討與藥事有關(guān)的人們的行為和社會(huì)現(xiàn)象的系統(tǒng)知識(shí)。藥事管理研究雖然也具有自然科學(xué)研究的客觀性、系統(tǒng)性、實(shí)征性、驗(yàn)證型及復(fù)制性等特征，但因研究對(duì)象以“人”及“社會(huì)”為主，故其研究環(huán)境與條件、研究結(jié)果的解釋程度等，均與以“物”及“自然”為主的自然科學(xué)研究有所差別。(2)特征：綜合性、規(guī)范性、實(shí)用性、開放性。70.正確答案:B,E71.正確答案:A,B,C,D,E72.正確答案:A,C,E73.正確答案:174.正確答案:野生藥材資源75.正確答案:B,C,D,E76.正確答案:正確77.正確答案:正確78.正確答案:正確79.正確答案:D80.正確答案:A81.正確答案:(1)收到處方后，根據(jù)處方管理規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)認(rèn)真逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。(2)按照《處方管理辦法》的規(guī)定，藥師應(yīng)當(dāng)對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：1)規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；2)處方用藥與臨床診斷的相符性；3)劑量、用法的正確性；4)選用劑型與給藥途徑的合理性；5)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；6)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌；7)其他用藥不適宜情況。82.正確答案:B83.正確答案:A,B,C,D84.正確答案:A85.正確答案:錯(cuò)誤86.正確答案:A,B,C87.正確答案:錯(cuò)誤88.正確答案:(1)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該具備的4項(xiàng)條件：(2)人員條件，具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；(3)廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境條件，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；(4)質(zhì)量控制條件，要建立質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，配備專門人員和必要的儀器設(shè)備；(5)規(guī)章制度條件，要建立健全保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。89.正確答案:正確90.正確答案:崗前培訓(xùn)卷III一.綜合考核題庫(共90題)1.按照GMP要求，實(shí)驗(yàn)控制實(shí)驗(yàn)室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品性質(zhì)和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。（章節(jié)：第十二章藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理難度：1）2.藥品出庫時(shí)，如發(fā)現(xiàn)包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等問題，停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）3.藥事組織4.下列屬于毒性中藥的是A、馬錢子B、生馬錢子C、川烏D、草烏E、附子5.藥品生產(chǎn)許可證登記事項(xiàng)變更是指A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊(cè)地址6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）7.某制藥公司輸液生產(chǎn)車間因設(shè)備故障，致使大量印有當(dāng)天批號(hào)、日期的標(biāo)簽浪費(fèi)，該車間包裝組正確的處理是：A、自行撕毀標(biāo)簽B、可以隨意丟棄標(biāo)簽C、上報(bào)負(fù)責(zé)標(biāo)簽的質(zhì)檢員，在其監(jiān)管下將標(biāo)簽銷毀D、剩余的標(biāo)簽計(jì)數(shù)無需上報(bào)E、上報(bào)省藥監(jiān)局，在其監(jiān)管下將標(biāo)簽銷毀8.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的目的是A、保證藥品質(zhì)量B、保障用藥安全有效C、規(guī)范藥品流通秩序D、保證合理競爭E、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理9.某市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對(duì)其轄區(qū)內(nèi)一家零售藥店進(jìn)行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該店對(duì)治療感冒的對(duì)乙酰氨基酚和阿莫西林放在同一柜臺(tái)，且對(duì)乙酰氨基酚和阿莫西林顧客可以隨意購買，下列說法錯(cuò)誤的是A、對(duì)乙酰氨基酚和阿莫西林是治療同一疾病的藥物，可以放在同一柜臺(tái)B、阿莫西林是處方藥，不能由顧客隨意購買C、對(duì)乙酰氨基酚是非處方藥，可以在本店執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)下購買D、對(duì)乙酰氨基酚和阿莫西林不能放在同一柜臺(tái)E、以上都不是10.限制處方權(quán)后仍連續(xù)

次以上出現(xiàn)超常處方且無正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。A、1B、2C、3D、4E、511.對(duì)制售劣藥行為的行政處罰有A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額三倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)E、對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲(chǔ)等便利條件的也要進(jìn)行處罰12.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行A、GCPB、GLPC、GSPD、GMPE、ChP13.藥物警戒是與發(fā)現(xiàn)、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防不良反應(yīng)或其他任何可能與藥物有關(guān)問題的科學(xué)研究與活動(dòng)。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：3）14.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括哪些內(nèi)容A、新藥申請(qǐng)B、仿制藥申請(qǐng)C、進(jìn)口藥品申請(qǐng)D、補(bǔ)充申請(qǐng)E、再注冊(cè)申請(qǐng)15.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種（）種，中藥材2種.16.為什么要進(jìn)行靜脈藥物調(diào)配？17.中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會(huì)成立的時(shí)間為A、2000/2/1B、2001/2/1C、2002/2/1D、2003/2/1E、2004/2/118.生產(chǎn)、銷售假藥構(gòu)成犯罪的將依法處以A、給予批評(píng)警告B、處以高額的罰款C、處以一定的罰款D、依法追究刑事責(zé)任E、沒收違法所得19.某個(gè)體診所楊老板從無藥品經(jīng)營許可證的某醫(yī)藥公司購進(jìn)藥品一批，價(jià)值43萬元。經(jīng)過一段時(shí)間使用，已賣出藥品5萬元，后經(jīng)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)查處。該案例中無藥品經(jīng)營許可證是指無（）A、GAPB、CLPC、GCPD、GMPE、GSP20.臨床藥師21.質(zhì)量管理22.藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的特征有A、無形性B、競爭性C、時(shí)限性D、專有性E、地域性23.下面研究屬于藥品臨床前研究中藥理毒理研究的是A、一般藥理試驗(yàn)B、主要藥效學(xué)試驗(yàn)C、急性毒性試驗(yàn)D、長期毒性試驗(yàn)E、過敏性24.《實(shí)施條例》規(guī)定，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測期，是為了。A、保護(hù)新藥研制者的知識(shí)產(chǎn)權(quán)要求B、保護(hù)公眾健康的要求C、保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益要求D、保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益E、保護(hù)研制者和生產(chǎn)企業(yè)的利益25.多年來，國務(wù)院及中藥監(jiān)督管理相關(guān)部門制定了一系列管理中藥的法規(guī)，涉及中藥的監(jiān)督管理、等方面A、研制B、審批C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、中藥品種保護(hù)E、中藥材市場管理26.一般來說，配方發(fā)藥可分為個(gè)步驟A、5B、6C、7D、8E、927.GMP28.申請(qǐng)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)一般不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)；需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的化學(xué)藥品一般進(jìn)行（）試驗(yàn)；29.國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種名錄共收載了野生藥材物種76種，中藥材41種，其中二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種27種，中藥材（）種30.關(guān)于藥品監(jiān)督管理，下列說法正確的是A、藥品監(jiān)督管理屬于宏觀藥事管理的范疇B、藥品監(jiān)督管理的目的是保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥者的合法權(quán)益C、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，并對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理體系實(shí)行垂直管理D、對(duì)藥事組織的管理包括藥事組織許可證管理、藥事組織條件與行為規(guī)范管理、藥事組織監(jiān)督查處E、藥品監(jiān)督管理的意義在于能保障公眾合理用藥，維護(hù)公眾身體健康；同時(shí)保護(hù)合法醫(yī)藥企業(yè)的正當(dāng)權(quán)益31.企業(yè)從事質(zhì)量管理的職員可以兼職。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：4）32.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理機(jī)構(gòu)，有（）機(jī)構(gòu)和國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門的經(jīng)營主管機(jī)構(gòu)。33.GMP要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是A、周圍環(huán)境B、所要求的空氣潔凈級(jí)別C、生產(chǎn)工藝流程D、照明度E、廠長經(jīng)理的工作經(jīng)驗(yàn)34.質(zhì)量35.下列選項(xiàng)中屬于藥品生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更的是A、企業(yè)責(zé)任人B、生產(chǎn)范圍C、生產(chǎn)地址D、企業(yè)法人E、注冊(cè)地址36.什么是指定檢驗(yàn)？哪些藥品需指定檢驗(yàn)？37.基本藥物是適應(yīng)（）衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)公眾可公平獲得的藥品38.藥品收貨過程中，對(duì)于隨貨同行單票或到貨藥品與采購記錄的有關(guān)內(nèi)容不相符的，由部門負(fù)責(zé)與供貨單位核實(shí)與處理A、采購部B、財(cái)務(wù)部C、質(zhì)管部D、倉儲(chǔ)部E、以上都不是39.下列屬于從事藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)具備的條件是A、配備與藥品注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備B、符合"GMP"的要求C、符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的技術(shù)要求D、符合藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系E、符合"GLP"的要求40.廣義的中藥包括A、原料藥B、民族藥C、藥材D、飲片E、中成藥41.申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件A、相當(dāng)于國家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品B、對(duì)特定疾病有特殊療效的C、用于預(yù)防和治療特殊疾病D、對(duì)特定疾病有顯著療效的E、從天然藥物中提取的有效物質(zhì)42.新藥臨床前毒性試驗(yàn)研究必須在經(jīng)認(rèn)證的GLP試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，否則不予受理審批申請(qǐng)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：1）43.關(guān)于GMP特點(diǎn)描述正確的是A、僅明確要求的目標(biāo)B、具有時(shí)效性C、強(qiáng)調(diào)法律責(zé)任D、強(qiáng)調(diào)全面質(zhì)量管理E、重視提供服務(wù)44.藥品標(biāo)準(zhǔn)45.以下為質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有的文件A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)范和記錄B、檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄，包括檢驗(yàn)記錄或?qū)嶒?yàn)室工作記事薄C、檢驗(yàn)報(bào)告或證書D、必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄E、以上都是46.國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，可以對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長不得超過（）年。47.大型藥品批發(fā)企業(yè)的倉庫面積應(yīng)不低于A、1500m2B、1000m2C、500m2D、250m2E、150m248.《藥事管理學(xué)》教材由藥事管理概論、藥事法規(guī)兩部分組成。（章節(jié)：第一章緒論難度：1）49.藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：2）50.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）51.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)有效期為3年。（章節(jié)：第四章藥學(xué)技術(shù)人員管理難度：2）52.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人描述不正確的是A、提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得獲得批準(zhǔn)后持有該藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)B、包括境外申請(qǐng)人C、包括境內(nèi)申請(qǐng)人D、境外申請(qǐng)人按照新藥申請(qǐng)程序和要求辦理申請(qǐng)E、境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是境外合法制藥廠商53.藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的中藥文件和記錄有A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、操作規(guī)程C、設(shè)備運(yùn)行記錄D、穩(wěn)定性考察報(bào)告E、人員考勤記錄54.下列屬于藥品注冊(cè)管理的必要性的是A、保證藥品安全有效B、維護(hù)人民健康C、提高新藥研發(fā)水平D、提升醫(yī)藥科技競爭力E、規(guī)范藥學(xué)科研行為，維護(hù)科研道德55.GMP的中文全稱是（）。56.實(shí)行出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量注冊(cè)的目的A、保證出口中藥產(chǎn)品質(zhì)量B、維護(hù)中藥的國際聲譽(yù)C、保護(hù)注冊(cè)商標(biāo)D、加強(qiáng)出口中藥質(zhì)量管理E、實(shí)行中藥品種保護(hù)57.我國GMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)是A、國家衛(wèi)計(jì)委B、國家食品藥品監(jiān)督管理部門C、國務(wù)院D、國家藥檢所E、以上都不是58.中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別A、30年B、40年C、20年D、10年E、5年59.無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)是A、A級(jí)B、B級(jí)C、C級(jí)D、D級(jí)E、C和D級(jí)60.“FIP”的中文名稱為A、中國藥學(xué)會(huì)B、國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)C、國際藥物化學(xué)聯(lián)合會(huì)D、國際醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)E、國際化學(xué)會(huì)61.國家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)組織國家中藥保護(hù)品種的技術(shù)審查和審評(píng)工作。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：5）62.生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動(dòng)A、1B、3C、5D、10E、1563.劣藥64.藥事管理的英文是A、drugadministrationB、pharmacyadministrationC、pharmaceuticalaffairD、pharmacymanagementE、pharmacyjurisprudence65.在我國，法律形式有憲法、法律、（）、規(guī)章、地方性法規(guī)等66.2006年7月24日，青海省西寧市部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液即“欣弗”注射液后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等癥狀。從“欣弗”事件看GMP認(rèn)證后的管理角度分析,下列不屬于“欣弗”事件發(fā)生的原因是:A、不按批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)B、交更工藝、不按規(guī)定申報(bào)C、產(chǎn)品未經(jīng)檢驗(yàn)合格即上市銷售D、未通過了GMPE、生產(chǎn)和質(zhì)量管理混亂67.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的為假藥。（章節(jié)：第五章藥品管理立法難度：2）68.藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限描述錯(cuò)誤的是A、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告B、一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起一個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作C、發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件，應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告D、一般病例逐級(jí)、定期報(bào)告，應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起三個(gè)月內(nèi)完成上報(bào)工作E、其中死亡病例須立即報(bào)告69.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑必須堅(jiān)持A、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則B、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，不得進(jìn)入市場C、制訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格后方可使用D、制定操作規(guī)程E、為醫(yī)療和科研服務(wù)的方向，自用的原則，自配制劑必須制定操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按要求檢驗(yàn)合格后方可使用70.在中藥材專業(yè)市場內(nèi)國家規(guī)定限制銷售的中藥材包括A、罌粟殼B、27種毒性中藥材品種C、國家重點(diǎn)保護(hù)的41種野生動(dòng)物及植物D、金銀花E、虎杖71.國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的有效期為年。A、3B、4C、5D、6E、772.藥品廣告中可以使用的廣告語是A、安全無副作用B、國家級(jí)新藥C、無效退款D、按醫(yī)生處方購買和使用E、最先進(jìn)生產(chǎn)工藝73.藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)口藥品的境外制藥廠商發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的應(yīng)當(dāng)決定召回。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：3）74.用藥差錯(cuò)是指在藥物治療過程中，醫(yī)療專業(yè)人員、患者或消費(fèi)者不適當(dāng)?shù)厥褂盟幬?，造成患者損傷的可預(yù)防事件。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：1）75.從重處罰的情形不包括：A、生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的假藥的B、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于避孕藥品、血液制品、疫苗、注射劑、急救藥品的C、兩年內(nèi)曾因危害藥品安全違法犯罪活動(dòng)受過行政處罰或者刑事處罰的D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員生產(chǎn)、銷售假藥的E、生產(chǎn)、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品76.甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。下列藥品中，乙藥品經(jīng)營企業(yè)不能從甲藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)的藥品是A、化學(xué)藥制劑B、中成藥C、抗生素制劑D、抗腫瘤藥品77.我國藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域中有哪些形式的法律法規(guī)，并各舉一例78.驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。（章節(jié)：第十三章藥品經(jīng)營監(jiān)督管理難度：5）79.未取得許可證生產(chǎn)藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)，處以藥品貨值金額的倍罰款A(yù)、1～3B、2～5C、3～5D、3～7E、2～480.各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：2）81.申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：3）82.已上市藥品增加新的適應(yīng)癥或者生產(chǎn)工藝等有重大變化的，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（章節(jié)：第六章藥品注冊(cè)管理難度：2）83.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（章節(jié)：第七章藥品上市后再評(píng)價(jià)難度：1）84.某藥廠生產(chǎn)的頭孢呋辛鈉注射液被污染，案發(fā)時(shí)銷售金額14800元，未銷售藥品貨值金額為10萬元本案還涉及到的法律責(zé)任有A、從重處罰B、并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、按制售劣藥處罰D、處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)85.藥學(xué)科研組織的主要功能是研究開發(fā)新藥。（章節(jié)：第三章藥事組織難度：3）86.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品出庫時(shí)應(yīng)A、進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查B、責(zé)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄C、先產(chǎn)先出、近期先出D、做好留樣觀察E、遵循按批號(hào)發(fā)貨的原則87.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實(shí)行（）、項(xiàng)目制和登記制度。88.藥品流通89.首營品種不包括A、新產(chǎn)品B、新規(guī)格C、新包裝D、新批號(hào)E、以上均不對(duì)90.定期或不定期地對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位的藥品質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)稱：A、復(fù)核檢驗(yàn)B、不定期檢驗(yàn)C、委托檢驗(yàn)D、抽查性檢驗(yàn)E、仲裁性檢驗(yàn)卷III參考答案一.綜合考核題庫1.正確答案:正確2.正確答案:正確3.正確答案:為了實(shí)現(xiàn)藥學(xué)的社會(huì)任務(wù)，經(jīng)由人為的分工形成的各種形式的組織結(jié)構(gòu)的總稱。4.正確答案:B5.正確答案:D,E6.正