全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求2

第第#頁(yè)共4頁(yè)產(chǎn)品名稱全自動(dòng)血細(xì)胞分析儀型號(hào)、規(guī)格DS-500、DS-580、DS-500C、DS-500i、DS-580i結(jié)構(gòu)及組成DS-500i/DS-580i分析儀主要由自動(dòng)進(jìn)樣組件、樣本稀釋和分配單元、樣本檢測(cè)單元、鍵盤(pán)控制系統(tǒng)、微處理器控制系統(tǒng)、樣本結(jié)果輸出系統(tǒng)和電源系統(tǒng)組成；DS-500/DS-500C/DS-580分析儀主要由樣本稀釋和分配單元、樣本檢測(cè)單元、鍵盤(pán)控制系統(tǒng)、微處理器控制系統(tǒng)、樣本結(jié)果輸出系統(tǒng)和電源系統(tǒng)組成。結(jié)構(gòu)及組成產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于對(duì)人體血液樣本進(jìn)行全血細(xì)胞計(jì)數(shù)和白細(xì)胞五分類計(jì)數(shù)。1性能指標(biāo)環(huán)境要求正常工作環(huán)境a)環(huán)境溫度15℃-30℃；b)相對(duì)濕度<85%；大氣壓力70.0kPa~110.0kPa；使用電源a.c.220V,允差±10%,50Hz/60Hz,允差±1Hz；；2.1.2儲(chǔ)存環(huán)境a)儲(chǔ)存溫度-10℃~40℃；b)相對(duì)濕度<85%?？瞻子?jì)數(shù)用配套稀釋液作為樣本計(jì)數(shù),分析儀測(cè)量值應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2本底計(jì)數(shù)測(cè)量值參數(shù)本底范圍WBCW0.2X109/LRBC<0.02x1012。HGB<2g/LPLT<10x109/L線性用配套稀釋液將高值質(zhì)控物減量稀釋,分析儀測(cè)量值線性范圍應(yīng)符合表3的規(guī)定。表3分析儀測(cè)量值線性范圍測(cè)量項(xiàng)目測(cè)量范圍測(cè)量線性允差WBC(1.0?10.0)X109/L不超過(guò)±0.3x109/L(10.1?99.0)X109/L不超過(guò)±5%

RBC(0.30~1.00)X1012/L不超過(guò)±0.05x1012/L(1.01~8.0)X1012/L不超過(guò)±5%HGB(1~70)g/L不超過(guò)±2g/L(71?250)g/L不超過(guò)±3%PLT(10?100)X109/L不超過(guò)±10X109/L(101~1000)X109/L不超過(guò)±10%儀器可比性偏差要求：WBC不超過(guò)±5%,RBC不超過(guò)±2.5%,HGB不超過(guò)±2.5%,PLT不超過(guò)±8%,HCT/MCV不超過(guò)±3%。白細(xì)胞分類準(zhǔn)確性分析儀對(duì)中性粒細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、單核細(xì)胞、嗜酸細(xì)胞和嗜堿細(xì)胞測(cè)量結(jié)果應(yīng)在按照YY/T0653-2008附錄A試驗(yàn)方法所得結(jié)果的允許范圍之內(nèi)(99%可信區(qū)間)。測(cè)量重復(fù)性各型號(hào)分析儀測(cè)量重復(fù)性誤差應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4各型號(hào)分析儀重復(fù)性測(cè)量值測(cè)量項(xiàng)目測(cè)量重復(fù)性允差CV(%)測(cè)量范圍WBC<3.0(4.0?10.0)X109/LRBC<1.5(3.50?5.50)X1012/LHGB<1.5(110?160)g/LPLT<5.0(100~300)X109/LMCV<1.0(80.0?100.0)fL攜帶污染率WBCW0.5%；RBCW0.5%；HGBW0.6%；PLTW1.0%。分析儀基本功能分析儀具有下列功能：提供中文報(bào)告；具有異常報(bào)警功能；具有與實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)進(jìn)行通信的功能。外觀分析儀機(jī)殼外觀應(yīng)端正,色澤均勻,無(wú)磕碰,無(wú)劃痕等缺陷,不應(yīng)有明顯凹凸、裂紋、鋒棱、毛刺；分析儀上的文字和標(biāo)志應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、牢固；分析儀的控制件操作應(yīng)靈活、可靠,緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)現(xiàn)象。安全儀器的安全應(yīng)符合GB4793.1-2007、YY0648-2008、GB4793.9-2013中的要求。儀器的電磁兼容要求應(yīng)符合GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010中的要求。環(huán)境試驗(yàn)分析儀的環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)I組和機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)II組的要求。分析儀的運(yùn)輸試驗(yàn)、電源適應(yīng)能力應(yīng)符合GB/T14710-2009中第4章、第5章的規(guī)定。試驗(yàn)時(shí)間、恢復(fù)時(shí)間及檢測(cè)項(xiàng)目按表5的要求執(zhí)行。表5環(huán)境試驗(yàn)要求試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓a.c.198a.c.242額定工作低溫試驗(yàn)1試驗(yàn)時(shí)通電+15℃2.22.2J低溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電-10℃2.2220V

表5環(huán)境試驗(yàn)要求（續(xù)）試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢測(cè)項(xiàng)目持續(xù)時(shí)間h恢復(fù)時(shí)間h通電狀態(tài)試驗(yàn)條件初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓a.c.198a.c.242額定工作高溫試驗(yàn)1試驗(yàn)時(shí)通電+30℃2.22.2J運(yùn)行試驗(yàn)4試驗(yàn)時(shí)通電基準(zhǔn)試驗(yàn)條件2.2J高溫貯存試驗(yàn)44試驗(yàn)后通電+40℃2.2220V額定工作濕熱試驗(yàn)4試驗(yàn)時(shí)通電+30℃,85%2.2220V濕熱貯存試