2023年翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定

翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定日常工作中常常需要參考借鑒醫(yī)療器械,翻新,管理規(guī)定,監(jiān)督相關(guān)內(nèi)容？不知道醫(yī)療器械,翻新,管理規(guī)定,監(jiān)督相關(guān)文章寫作格式寫法？閱讀以下為您編輯的翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定文章，盼望對(duì)您能有所關(guān)心。

篇1:翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定

翻新再用醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定

(征求看法稿)

第一章總則

第一條

為加強(qiáng)對(duì)翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證經(jīng)翻新的醫(yī)療器械的平安、有效，保障人體健康與生命平安，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本方法。

其次條

本方法所稱翻新再用醫(yī)療器械是指：已使用過，由原生產(chǎn)企業(yè)或其托付的企業(yè)收回、翻新后再次銷售、使用的醫(yī)療器械。

第三條

原產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)翻新再用醫(yī)療器械的銷售、使用、售后服務(wù)和質(zhì)量負(fù)最終法律責(zé)任。

第四條

下列醫(yī)療器械或部件不得翻新再用：

一次性使用的醫(yī)療器械或部件;

進(jìn)入人體體內(nèi)的醫(yī)療器械或部件;

醫(yī)療器械中與患者體液接觸的部件;

國家食品藥品監(jiān)督管理局公布的其它禁止翻新再用的醫(yī)療器械或部件。

第五條

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國翻新再用醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。

縣級(jí)以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門居負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械翻新企業(yè)及翻新作業(yè)的監(jiān)督管理工作。

其次章醫(yī)療器械的翻新

第六條

本方法所稱的醫(yī)療器械翻新是指，對(duì)使用后回收的醫(yī)療器械，為使其達(dá)到注冊執(zhí)行的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)而對(duì)其進(jìn)行的檢修、零部件更換、調(diào)試、校準(zhǔn)、清潔、消毒、外觀整修、檢驗(yàn)、升級(jí)或軟件更換等生產(chǎn)性活動(dòng)。

第七條

醫(yī)療器械翻新應(yīng)當(dāng)由被翻新器械的原生產(chǎn)企業(yè)或其托付的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行。

第八條

醫(yī)療器械翻新企業(yè)應(yīng)保存被翻新醫(yī)療器械的合法來源信息、隨機(jī)文件及完整的翻新記錄。

第九條

翻新醫(yī)療器械應(yīng)執(zhí)行與已注冊醫(yī)療器械相同的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

第十條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療器械翻新供應(yīng)與已注冊醫(yī)療器械相同的材料及零配件供應(yīng)。

第十一條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)托付另一企業(yè)為其翻新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)簽訂書面合同,并在合同中規(guī)定各自應(yīng)擔(dān)當(dāng)?shù)馁|(zhì)量責(zé)任。

第十二條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)托付另一企業(yè)翻新醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的生產(chǎn)要求對(duì)翻新企業(yè)的專業(yè)技術(shù)條件、專業(yè)人員、技術(shù)裝備、生產(chǎn)場地和質(zhì)量管理狀況等狀況進(jìn)行具體考查，在合同中規(guī)定向翻新企業(yè)供應(yīng)翻新所需要的全部技術(shù)、程序、質(zhì)量文件和零部件、組件和材料，包括在翻新中允許產(chǎn)品升級(jí)、轉(zhuǎn)變的限度和技術(shù)要求，并對(duì)翻新的全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。

第十三條

接受托付擔(dān)當(dāng)醫(yī)療器械翻新的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

(一)具有合法生產(chǎn)擬翻新的醫(yī)療器械的生產(chǎn)記錄;

(二)生產(chǎn)專業(yè)人員、生產(chǎn)條件、檢測力量、質(zhì)量管理體系與擬翻新的醫(yī)療器械相適應(yīng)。

第三章境內(nèi)醫(yī)療器械翻新的監(jiān)督管理

第十四條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的翻新作業(yè)，不需重新辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，但應(yīng)提前30日書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門，從事翻新作業(yè)的生產(chǎn)企業(yè)需填寫"翻新醫(yī)療器械企業(yè)登記表'見附件1。

第十五條

接受境內(nèi)外原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)托付擔(dān)當(dāng)翻新作業(yè)的企業(yè)，應(yīng)于簽定翻新合同之日起30日內(nèi)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理符合相應(yīng)資質(zhì)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，或增加已有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的許可范圍，方可從事翻新作業(yè)。

第十六條

境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)開設(shè)對(duì)本企業(yè)產(chǎn)品的翻新工廠，應(yīng)向工廠所在地省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理符合相應(yīng)資質(zhì)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，方可從事翻新作業(yè)。

第十七條

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本方法及《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理方法》規(guī)定的程序?qū)爡^(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療器械翻新業(yè)務(wù)的企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，;對(duì)已符合資質(zhì)規(guī)定的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事本企業(yè)產(chǎn)品的翻新作業(yè)接受其書面告知。

第四章翻新再用醫(yī)療器械的管理

第十八條

在中國銷售、使用的翻新醫(yī)療器械必需是原生產(chǎn)企業(yè)已獲得醫(yī)療器械注冊證書的醫(yī)療器械產(chǎn)品。不允許在中國銷售、使用原產(chǎn)品未獲得合法進(jìn)入市場資格的翻新再用醫(yī)療器械。

第十九條

翻新再用的醫(yī)療器械必需符合原產(chǎn)品注冊所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。

翻新中升級(jí)、變化的醫(yī)療器械，必需符合原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)升級(jí)、變化的產(chǎn)品注冊所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。不允許在翻新中產(chǎn)生原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不存在的醫(yī)療器械或規(guī)格型號(hào)。

其次十條

翻新后的醫(yī)療器械，應(yīng)在其顯著位置標(biāo)注"翻新'字樣，并標(biāo)明翻新企業(yè)名稱和翻新時(shí)間。

其次十一條

除其次十二條規(guī)定的要求以外，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)翻新再用的醫(yī)療器械，與原醫(yī)療器械的銷售、使用執(zhí)行相同的法規(guī)，擔(dān)當(dāng)同樣的義務(wù)。

符合《醫(yī)療器械注冊管理方法》第五十二條規(guī)定的翻新再用醫(yī)療器械，包括翻新中升級(jí)、變化的醫(yī)療器械，與原產(chǎn)品使用相同的醫(yī)療器械注冊證，不需另行辦理注冊。

翻新中升級(jí)、變化的醫(yī)療器械，已不符合《醫(yī)療器械注冊管理方法》第五十二條規(guī)定的，原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械注冊管理方法》的規(guī)定辦理相應(yīng)產(chǎn)品的注冊手續(xù)。不單獨(dú)辦理翻新產(chǎn)品的注冊。

其次十二條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)為經(jīng)翻新的醫(yī)療器械供應(yīng)與新醫(yī)療器械相同的售后服務(wù)及零配件供應(yīng)。

第五章法律責(zé)任

其次十三條

違反本方法第四條規(guī)定,翻新不得翻新的醫(yī)療器械或部件后銷售或使用的，按銷售或使用無醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品處理。

其次十四條

違反本方法第七條規(guī)定，擅自翻新其它企業(yè)醫(yī)療器械的，依照本方法其次十五條規(guī)定予以懲罰。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

其次十五條

違反本方法第十四條、第十五條、第十六條規(guī)定，未辦理相應(yīng)資質(zhì)手續(xù)即從事醫(yī)療器械翻新作業(yè)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條予以懲罰。

其次十六條

違反本方法第十條規(guī)定，使用不符合要求的材料或零部件翻新醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)峻的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷翻新資質(zhì)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

其次十七條

違反本方法第十二條規(guī)定，醫(yī)療器械翻新企業(yè)未按原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)的翻新作業(yè)技術(shù)要求進(jìn)行翻新的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得。沒有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬元以下的罰款;違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)峻的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門吊銷翻新資質(zhì)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。并處3萬元以下罰款。

其次十八條

翻新再用的醫(yī)療器械不符合本方法其次十條及《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的，依照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》其次十條對(duì)責(zé)任單位予以懲罰。

其次十九條

醫(yī)療器械翻新企業(yè)未按本方法第十三條規(guī)定保存醫(yī)療器械翻新記錄的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門予以警告，處以1萬元以上、3萬元以下罰款。

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第六章附則

第三十條

原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其已在中國注冊的醫(yī)療器械增加翻新業(yè)務(wù)并需在中國銷售、使用翻新后的醫(yī)療器械的，假如因增加了翻新生產(chǎn)場地或其它緣由而不能符合本方法其次十一條條規(guī)定的，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理方法》的相應(yīng)規(guī)定辦理必要的注冊證變更或重新注冊手續(xù)。

第三十一條

本方法沒有特殊規(guī)定的，按現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。

第三十二條

本方法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第三十三條

本方法自*年*月*日起施行。

附件：翻新再用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表(格式)

翻新再用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表

登記號(hào)

企業(yè)名稱

注冊地址

生產(chǎn)地址

郵政編碼

電話

法定代表人

企業(yè)負(fù)責(zé)人

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

傳真

電子郵件

生產(chǎn)范圍

生產(chǎn)品種

企業(yè)看法

法定代表人簽字

企業(yè)蓋章

*年*月*日

*年*月*日

(食品)藥品監(jiān)督管理局簽收人：

簽收

*年*月*日

篇2:醫(yī)療器械銷售合同

20**年度醫(yī)療器械銷售合同范本

甲方:

乙方:

甲、乙雙方本著公平互利的精神，經(jīng)友好協(xié)商，就乙方向甲方供應(yīng)___________設(shè)備的配置、價(jià)格及其售后服務(wù)等事項(xiàng)達(dá)成全都，詳細(xì)條款如下：

一、成交價(jià)格：乙方愿以報(bào)價(jià)____________，優(yōu)待成交價(jià)____________供應(yīng)給甲方____________型號(hào)________________設(shè)備，詳細(xì)配置內(nèi)容詳見配置清單。該設(shè)備生產(chǎn)廠商為：______#####___________,生產(chǎn)國為：___________。上述成交價(jià)若有其他用戶(在同等配置條件下)比其低者，則乙方情愿向甲方供應(yīng)必要的差額補(bǔ)償。

二、質(zhì)量保證：乙方按配置清單要求，供應(yīng)原裝全新設(shè)備，對(duì)該設(shè)備實(shí)行三包(即包用、包修、包調(diào)換)，以確保其產(chǎn)品質(zhì)量性能牢靠穩(wěn)定。若產(chǎn)品質(zhì)量性能存在問題，則甲方有權(quán)向乙方提出退換和索賠。

乙方保證向甲方供應(yīng)的有關(guān)資質(zhì)材料真實(shí)有效，由此引起的責(zé)任或費(fèi)用均由乙方擔(dān)當(dāng)。如因供應(yīng)設(shè)備發(fā)生醫(yī)療器械不良大事，乙方愿擔(dān)當(dāng)全部責(zé)任和全部費(fèi)用。

三、售后服務(wù)：乙方同意此設(shè)備自安裝、調(diào)試、驗(yàn)收合格后正常使用日起，免費(fèi)保修期為_____個(gè)月，保證在接到甲方報(bào)修通知____小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場檢修。保修期要確保該系統(tǒng)正常運(yùn)行的開機(jī)率不低于____%，如達(dá)不到此標(biāo)準(zhǔn)造成了甲方的經(jīng)濟(jì)損失，乙方應(yīng)予以調(diào)換部分或整個(gè)設(shè)備，保修期作相應(yīng)延長，并擔(dān)當(dāng)期間甲方的經(jīng)濟(jì)和其他損失。保修期滿后，由乙方負(fù)責(zé)實(shí)行終身優(yōu)質(zhì)服務(wù),檢修更換的零備件按標(biāo)準(zhǔn)報(bào)價(jià)_____折的優(yōu)待價(jià)供應(yīng)，人工差旅費(fèi)_________。乙方應(yīng)負(fù)責(zé)該機(jī)型系統(tǒng)錯(cuò)誤改進(jìn)，在___年內(nèi)對(duì)軟件的免費(fèi)更換或升級(jí)。如以后產(chǎn)品的升級(jí)換代，乙方愿為甲方以優(yōu)待價(jià)格供應(yīng)。

四、隨機(jī)資料：乙方隨設(shè)備供應(yīng)具體的操作手冊、修理手冊、保養(yǎng)手冊、中英文原版資料、設(shè)備總圖、電子線路圖、機(jī)械結(jié)構(gòu)圖等全部的應(yīng)用和修理資料。

五、付款方式：甲方在合同生效后_____內(nèi)先以____######______方式預(yù)付全款_____計(jì)_______;設(shè)備(包括贈(zèng)送部分)安裝調(diào)試驗(yàn)收合格正常使用______內(nèi)以_________方式付全款的______,計(jì)_______;余款________內(nèi)以______方式在____________付清。

六、交貨時(shí)間：乙方負(fù)責(zé)采納_______運(yùn)輸方式，保證在_________之內(nèi)將設(shè)備運(yùn)到______;并負(fù)責(zé)卸貨安裝到位，在________之內(nèi)調(diào)試完畢投入使用,其間費(fèi)用由乙方擔(dān)當(dāng)。如不能按時(shí)完成，乙方愿作相應(yīng)補(bǔ)償給甲方，按每天___________乘以耽擱天數(shù)作為補(bǔ)償計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)。

七、贈(zèng)送條款：為進(jìn)一步加強(qiáng)技術(shù)合作，體現(xiàn)"友好協(xié)作'的精神，乙方同意免費(fèi)贈(zèng)送甲方_________________________________________________。

八、人員培訓(xùn)：____________________________________________。

九、其他：________________________________________________。

十、雙方情愿在公正合理和公平互利的基礎(chǔ)上，共同遵守本協(xié)議之條款。若有未盡事宜，雙方通過友好協(xié)商解決。此"購銷合同書'甲乙雙方各執(zhí)貳份，具有同等效力。

甲方：

乙方：

代表人：

代表人：

日期：

日期：

篇3:醫(yī)療器械選購合同

醫(yī)療器械選購合同范本

甲方(選購單位)：___________________，電話：___________________

乙方(供貨單位)：___________________，電話：___________________

甲乙雙方依據(jù)________年________月________日________政府選購中心第________號(hào)選購項(xiàng)目招標(biāo)結(jié)果及相關(guān)招投標(biāo)文件，經(jīng)協(xié)商全都，訂立本合同，供雙方共同遵守：

第一條

甲方選購的物品內(nèi)容和成交價(jià)格(金額單位：人民幣元)_________________________________________________________

其次條

物品的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、乙方售后服務(wù)及損害賠償

1.物品的質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)按國家法律法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、招標(biāo)文件和乙方投標(biāo)文件所要求的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

2.保證是原產(chǎn)地生產(chǎn)的原裝產(chǎn)品，否則按退貨處理。

3.物品在免費(fèi)保修期內(nèi)，假如消失三次以上因質(zhì)量問題引起的故障，公司負(fù)責(zé)更換同類新的物品。

4.乙方應(yīng)按生產(chǎn)廠家的保修規(guī)定和投標(biāo)文件說明的服務(wù)承諾做好免費(fèi)保修等服務(wù)，免費(fèi)保修期限________________;但屬于正常合理的損耗應(yīng)由甲方擔(dān)當(dāng)。

5.在正常使用的狀況下，物品保證有_________年使用期限。

6.乙方售后服務(wù)響應(yīng)時(shí)間：________________。否則，甲方可自行組織修理，費(fèi)用由乙方擔(dān)當(dāng)，甲方可在貨款和其他應(yīng)付乙方的款項(xiàng)中扣除。

7.如因乙方物品質(zhì)量緣由，導(dǎo)致甲方損失，乙方應(yīng)予以賠償。

第三條

交付和驗(yàn)收

1.交付時(shí)間：________________;交付地點(diǎn)：____________________。

2.乙方負(fù)責(zé)物品的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試，負(fù)責(zé)操作培訓(xùn)等工作，直至該物品可以正常使用并且操作人員能嫻熟操作為止;負(fù)責(zé)供應(yīng)物品的中文說明書、中文使用手冊、中文修理手冊及電路原理圖，并擔(dān)當(dāng)由此產(chǎn)生的全部費(fèi)用。

3.驗(yàn)收時(shí)間：甲方必需于乙方提出驗(yàn)收申請(qǐng)后________個(gè)工作日內(nèi)組織驗(yàn)收。甲方驗(yàn)收合格后應(yīng)當(dāng)出具驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。

4.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：

1)單證齊全：應(yīng)有產(chǎn)品合格證(或質(zhì)量證明)、使用說明、保修證明、發(fā)票和其它應(yīng)具有的單證;

2)質(zhì)量符合國家法律法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、招標(biāo)文件和投標(biāo)文件的要求。

第四條

貨款的結(jié)算

1.結(jié)算依據(jù)：選購合同、乙方銷售發(fā)票、甲方出具的驗(yàn)收?qǐng)?bào)告

2.結(jié)算方式：________________________________________________

第五條

乙方的違約責(zé)任

1.乙方不能交貨的，甲方不向乙方付款。乙方應(yīng)向甲方償付相當(dāng)于不能交貨部分貨款的10%的違約金;

2.乙方所交物品品種、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量不符合國家法律法規(guī)和合同規(guī)定的，由乙方負(fù)責(zé)包修、包換或退貨，并擔(dān)當(dāng)由此而支付的實(shí)際費(fèi)用;

3.乙方逾期交貨的，按逾期交貨部分貨款計(jì)算，向甲方償付每日千分之五的違約金，并擔(dān)當(dāng)甲方因此所受的損失費(fèi)用。

第六條

甲方的違約責(zé)任

1.甲方逾期付款的，應(yīng)根據(jù)每日千分之五的比例向乙方償付逾期付款的違約金;

2.甲方違反合同規(guī)定拒絕接貨的，應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)由此對(duì)乙方造成的損失。

第七條

不行抗力

甲乙雙方任何一方由于不行抗力緣由不能履行合同時(shí)，應(yīng)準(zhǔn)時(shí)向?qū)Ψ酵▓?bào)不能履行或不能完全履行的理由，以減輕可能給對(duì)方造成的損失，在取得有關(guān)機(jī)構(gòu)證明后，允許延期履行、部分履行或不履行合同，并依據(jù)狀況可部分或全部免予擔(dān)當(dāng)違約責(zé)任。

第八條

爭議的解決

1.因貨物的質(zhì)量問題發(fā)生爭議，由法律及有關(guān)規(guī)章規(guī)定的技術(shù)單位進(jìn)行質(zhì)量鑒定，雙方無條件聽從該鑒定的結(jié)論;

2.執(zhí)行本合同發(fā)生糾紛，當(dāng)事人雙方應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)時(shí)協(xié)商解決，協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。

第九條

監(jiān)督和管理

1.合同訂立后，雙方經(jīng)協(xié)商全都需變更合同實(shí)質(zhì)性條款或訂立補(bǔ)充合同的，應(yīng)先征得政府選購監(jiān)督管理部門同意，并送其備案。

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